Beschreibung

Technisches Gebiet

Die vorliegende Offenbarung betrifft ein Verfahren sowie eine Vorrichtung zur Kalibrierung von einer Druckmessung bzw. von Kraftsensor-Messwerten zur Bestimmung eines Schlauchinnendrucks im extrakorporalen Kreislauf zur Korrektur des durch die Druckmessung bestimmten Messwertes mit einem Korrektursignal bei Verwendung von an einem befüllten Schlauch anliegenden Kraftsensoren.

Stand der Technik

Allgemein ist es möglich, einen Schlauchinnendruck mithilfe einer Druckmessleitung zu messen. Dabei ist der (erste) Schlauch, dessen Innendruck gemessen werden soll, mit einer Druckmessleitung (zweiter Schlauch) verbunden, die wiederum den zu messenden Druck an einen (piezoelektrischen) Drucksensor/Druckaufnehmer leitet. Die Druckmessleitung ist hierfür über ein T-Stück mit dem (ersten) Schlauch verbunden. Am oberen (freien) Ende der Druckmessleitung ist der Drucksensor vorzugsweise mit Luer-Lock-Anschluss angeordnet. Zwischen einer in der Druckmessleitung stehenden Flüssigkeitssäule und dem Druckaufnehmer befindet sich ein Luftpolster, welches sich bei Druckänderung im (ersten) Schlauch verändert (ausdehnt oder kleiner wird), was wiederum zu einer entsprechenden Auslenkung des Druckaufnehmers führt.

Ein derartiges Druckmessverfahren bzw. Messsystem bringt unter anderem die Nachteile mit sich, dass im Falle, dass durch den (ersten) Schlauch beispielsweise Blut im Zusammenhang mit einem extrakorporalen Kreislauf oder eine andere Luft-oxidierende Flüssigkeit strömt, ein Flüssigkeit-Luft Kontakt innerhalb der Druckmessleitung entsteht, die Herstell- und Montagekosten des Schlauchs aufgrund des T-Stücks ansteigen und die Reinigung der Druckmessleitung durch diesen Messaufbau erschwert wird. Darüber hinaus bestehen die Gefahren eines direkten Kontaktes des Drucksensors/Druckaufnehmers mit der Flüssigkeit und eines Eindringens von Keimen in die Maschine bzw. eine Kontamination der Maschine. Weiterhin wird das Blutschlauchsystem unübersichtlicher, es entsteht ein Arbeitsaufwand beim Einschrauben des Luer-Lock-Anschlusses, und der Anschluss/ die Anschlüsse kann/können verschleißen. Um beispielsweise einen Blut-Luft-Kontakt zu vermeiden, der vor allem bei Anwendungen wie bei einer Dialyse nachteilig ist, werden sogenannte „Pressure Pods“ verwendet. Dabei erfolgt die Druckübertragung nicht direkt von beispielsweise Blut auf das Luftpolster, sondern Blut und Luft sind über eine flexible Membran voneinander getrennt. Durch eine Druckänderung innerhalb des (ersten) Schlauchs wird die Membran ausgelenkt und diese Krafteinwirkung wird über ein an die Membran sich anschließendes Luftpolster auf einen Drucksensor übertragen, welcher den Schlauchinnendruck misst. D.h., dass auch bei dieser bekannten Konstruktion ein Luftpolster als Druckübertragungsmedium zwischen Membran und Drucksensor vorgesehen ist, wenngleich ein direkter Kontakt zwischen dem Luftpolster und dem in dem (ersten) Schlauch strömenden Fluid vermieden wird. Dieser Messaufbau hat zudem den Nachteil, dass er hohe Material- und Herstellungskosten mit sich bringt.

Daher ist beispielsweise in der EP 1 357372 A1 eine Klemmvorrichtung vorgesehen, in welcher ein (erster) Schlauch verklemmt wird, dessen Innendruck gemessen werden soll. Die Schlauchinnendruckmessung erfolgt nichtinvasiv, d.h. mithilfe einer Kraftmessung über die Schlauchaußenwand und nicht bspw. über eine T-Verzweigung zur Verbindung zwischen dem Gefäßinneren und einer Messsensorik. Die Ausdehnung des Schlauchs aufgrund einer Schlauchinnendruckänderung wird über ein Kraftübertragungsmittel auf einen Kraftsensor übertragen, der ein Kraftsignal ausgibt. Die Änderung des Kraftsignals wird mithilfe eines Proportionalitätsfaktors proportional in eine Druckänderung umgerechnet. Bei einer Druckänderung wird somit nur die Schlauchverformung an einem durch einen Stützkörper der Klemmvorrichtung längs sich erstreckenden Spalt zur Erzeugung des Kraftsignals ausgewertet.

Allerdings ist bei der Schlauchinnendruckmessung über die Klemmvorrichtung das viskoelastische Verhalten des Schlauchs zu beachten. D.h., beim Einklemmen des Schlauchs entsteht eine Rückstellkraft in Form eines Driftsignals, welches das zu messende Kraftsignal bzw. Drucksignal überlagert. Bei einer längeren Messzeit wirkt sich die Rückstellkraft so aus, dass der Innendruck im (ersten) Schlauch auch bei konstanten Bedingungen scheinbar abfällt. Zur Lösung dieses Problems wurde bisher angenommen, dass das Drucksignal durch Referenzieren mit Umgebungsluft korrigiert werden kann. Das heißt, dass das viskoelastische Verhalten vor der aktiven Verwendung des Schlauchs durch das Befüllen des Schlauchs mit Luft untersucht wird. Das dabei erhaltene Rückstellsignal wird dann bei einer aktiven Verwendung vom angezeigten Druckverlauf (im mit einer Flüssigkeit, z.B. Blut, befüllten Schlauch) subtrahiert. Allerdings verhält sich ein mit Medium/Flüssigkeit befüllter Schlauch anders als im mit Luft befüllten Zustand. Daher gibt ein mit Umgebungsluft referenzielles Drucksignal keinen Hinweis auf das Drucksignal eines befüllten Schlauchs.

Um ein derart verfälschtes Drucksignal korrigieren zu können, sieht das Dokument DE 19747 254 C2 ein Verfahren zur Korrektur eines Drucksignals vor, das über eine Klemmvorrichtung gemäß vorstehender Beschreibung gemessen wird. Der Verlauf der Rückstellkraft wird hierfür in Form einer Relaxationsfunktion wiedergegeben, welche schlauchabhängig ist und im Vorhinein bekannt ist (ermittelt wird). Die Parameter dieser Funktion werden aus dem gemessenen Kraftsignal ermittelt. Mithilfe dieser Relaxationsfunktion kann das Kraftsignal korrigiert und das Drucksignal über einen linearen Zusammenhang mit dem Kraftsignal ermittelt werden.

Kurzbeschreibung der Erfindung

Vor diesem Hintergrund ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die Korrektur des Kraftsignals weiter zu verbessern und das durch die mechanischen Eigenschaften des (ersten) Schlauchs verursachte Driftsignal vor und während einer aktiven Verwendung des (ersten) Schlauchs (eine aktive Verwendung des Schlauchs bedeutet beispielsweise ein an einen Patienten angeschlossener Schlauch, bzw. ein Schlauch während einer Therapie) mithilfe eines Referenzsignals zu korrigieren. Weiterhin sollen relative Druckänderungen sowie auch der absolute Schlauchinnendruck bevorzugt mit einer Druckgenauigkeit von ± 10 mmHg bestimmt werden.

Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren nach Anspruch 1 und eine Vorrichtung nach Anspruch 8 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.

Die Erfindung betrifft zunächst ein Verfahren zur Referenzierung/ Kalibrierung von zumindest einem Druck- oder Kraftsensor, welcher eingerichtet ist, einen Schlauchinnendruck in einem mit Fluid befüllten Schlauch zu messen, wobei der zumindest eine Druck- oder Kraftsensor in einem extrakorporalen Kreislauf angeordnet ist, vorzugsweise direkt am Schlauch anliegt, und in eine Klemmvorrichtung integriert oder in diese eingesetzt ist, mit den Schritten:

Referenzieren/ Kalibrieren eines Druck- oder Kraftsignals, welches der zumindest eine Druck oder Kraftsensor ausgibt, mit einem Kraft- oder Druckreferenzsignal, welches durch einen nicht als Klemmvorrichtung ausgeführten Kraft- oder Druckreferenzsensor gemessen wird; und Verwenden von zumindest einem dialysierflüssigkeitsseitigen Kraft- oder Druckreferenzsensor, welcher ein Kraft- oder Druckreferenzsensor in einem Dialysierflüssigkeitskreislauf ist und welcher dazu eingerichtet ist, in dem Dialysierflüssigkeitskreislauf den Schlauchinnendruck zu erfassen, für das Referenzieren/ Kalibrieren von zumindest einem in dem extrakorporalen Kreislauf angeordneten Druck- oder Kraftsensor, insbesondere für das Referenzieren/ Kalibrieren von einem venösen Druck- oder Kraftsensor.

In vorteilhafter Weise weist das Verfahren ferner den Schritt auf: Verwenden eines dialysierflüssigkeitszulaufseitigen Kraft- oder Druckreferenzsensors, welcher an einem Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch angeordnet ist, oder Verwenden eines dialyiserflüssigkeitsablaufseitigen Kraft- oder Druckreferenzsensors, welcher an einem Dialysierflüssigkeitsablaufschlauch angeordnet ist, für die Referenzierung/ Kalibrierung eines venösen Druck- oder Kraftsensors, welcher an einem venösen Abschnitt des Schlauchs stromabwärts eines Dialysators in dem extrakorporalen Kreislauf angeordnet ist.

Das Verfahren kann ferner den Schritt aufweisen: Vorsehen eines Bypassbetriebs, in welchem eine Dialysierflüssigkeit nicht durch einen Dialysator sondern durch eine Bypassleitung strömt, und eines Hauptschlussbetriebs, in welchem die Dialysierflüssigkeit durch den Dialysator strömt.

Es ist ferner vorteilhaft, wenn das Verfahren die Schritte aufweist: Umschalten von dem Hauptschlussbetrieb in den Bypassbetrieb; Warten für eine vorbestimmte Zeitspanne, vorzugsweise zumindest 10 Sekunden, damit sich in dem Dialysator ein Druckausgleich zwischen einer Dialysierflüssigkeitsseite und einer Blutseite über eine semipermeable Filtermembran des Dialysators einstellen kann.

Ein vorteilhaftes Ausführungsbeispiel des Verfahrens ist dadurch gekennzeichnet, dass es die Schritte aufweist: Betreiben einer Pumpe, welche das Fluid fördert; und Referenzieren des venösen Druck- oder Kraftsensors über den dialyiserflüssigkeitsablaufseitigen Kraft- oder Druckreferenzsensor.

Ein weiteres vorteilhaftes Ausführungsbeispiel des Verfahrens ist dadurch gekennzeichnet, dass es die Schritte aufweist: Stoppen einer Pumpe, welche das Fluid fördert; Schließen einer venösen Schlauchklemme, welche eine Schlauchklemme in einem venösen Abschnitt des Schlauchs ist; und Referenzieren des venösen Druck- oder Kraftsensors über den dialysierflüssigkeitszulaufseitigen Kraft- oder Druckreferenzsensor und/oder den dialyiserflüssigkeitsablaufseitigen Kraft- oder Druckreferenzsensor. Bevorzugt weist das Verfahren ferner die Schritte auf: Durchführen einer dialysatorspezifischen Kalibrierung/ Referenzierung, um die Einflüsse des Dialysators bei der Referenzierung/ Kalibrierung zu berücksichtigen; und/oder Berücksichtigen einer Pulsation von Pumpenrollenläufern einer fluidfördernden Pumpe bei der Referenzierung/ Kalibrierung; und/oder Berücksichtigen von Einflussgrößen, welche eine Offsetabweichung von Druckkurven hervorrufen, bei der Referenzierung/ Kalibrierung.

Die Erfindung betrifft weiterhin eine Vorrichtung mit: einem extrakorporalen Kreislauf; einem Dialysator; einem Dialysierflüssigkeitskreislauf/ Dialysatkreislauf; zumindest einem Druck- oder Kraftsensor, welcher in dem extrakorporalen Kreislauf angeordnet ist, in eine Klemmvorrichtung integriert ist und eingerichtet ist, einen Schlauchinnendruck in einem mit Fluid befülltem Schlauch zu messen; zumindest einem Kraft- oder Druckreferenzsensor, welcher nicht als Klemmvorrichtung ausgeführt ist, zur Referenzierung/ Kalibrierung eines Druck- oder Kraftsignals, welches der zumindest eine Druck- oder Kraftsensor ausgibt; wobei die Vorrichtung eingerichtet ist, für die Referenzierung von zumindest einem in dem extrakorporalen Kreislauf angeordneten Druck- oder Kraftsensor zumindest einen dialysierflüssigkeitsseitigen Kraft- oder Druckreferenzsensor, welcher ein Kraft- oder Druckreferenzsensor in dem Dialysierflüssigkeitskreislauf ist und welcher dazu eingerichtet ist, in dem Dialysierflüssigkeitskreislauf den Schlauchinnendruck zu erfassen, zu verwenden.

In vorteilhafter Weise sind in dem extrakorporalen Kreislauf ein arterieller Druck- oder Kraftsensor und ein Dialysatoreingangsdruck- oder -kraftsensor und ein venöser Druck- oder Kraftsensor als in Klemmvorrichtungen integrierte Druck- oder Kraftsensoren vorgesehen.

Bevorzugt weist der Schlauch einen arteriellen Abschnitt und einen venösen Abschnitt auf, wobei der arterielle Druck- oder Kraftsensor und der Dialysatoreingangsdruck- oder -kraftsensor an dem arteriellen Abschnitt angeordnet sind und der venöse Druck- oder Kraftsensor an dem venösen Abschnitt angeordnet ist.

Weiterhin ist die Vorrichtung bevorzugt eingerichtet, für die Referenzierung eines venösen Druck- oder Kraftsensors, welcher ein Druck- oder Kraftsensor an einem venösen Abschnitt des Schlauchs stromabwärts des Dialysators ist, einen dialysierflüssigkeitszulaufseitigen Kraft- oder Druckreferenzsensor, welcher an einem Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch angeordnet ist, oder einen dialyiserflüssigkeitsablaufseitigen Kraft- oder Druckreferenzsensor, welcher an einem Dialysierflüssigkeitsablaufschlauch angeordnet ist, zu verwenden. Bevorzugt ist der dialysierflüssigkeitszulaufseitige Kraft- oder Druckreferenzsensor an dem Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch zwischen dem Dialysator und einem ersten Absperrventil vorgesehen und/oder ist der dialysierflüssigkeitsablaufseitige Kraft- oder Druckreferenzsensor an dem Dialysierflüssigkeitsablaufschlauch zwischen dem Dialysator und einem zweiten Absperrventil vorgesehen.

Es ist ferner vorteilhaft, wenn stromaufwärts des ersten Absperrventils und stromabwärts des zweiten Absperrventils der Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch mit dem Dialysierflüssigkeitsablaufschlauch über eine Bypassleitung verbunden ist.

Ein vorteilhaftes Ausführungsbeispiel ist dadurch gekennzeichnet, dass an dem Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch stromabwärts eines ersten Abzweigungspunktes, an welchem eine Bypassleitung von dem Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch abzweigt, ein erstes Absperrventil vorgesehen ist, an dem Dialysierflüssigkeitsablaufschlauch stromaufwärts eines zweiten Abzweigungspunktes, an welchem die Bypassleitung in den

Dialysierflüssigkeitsablaufschlauch übergeht, ein zweites Absperrventil vorgesehen ist, und an der Bypassleitung ein drittes Absperrventil vorgesehen ist, so dass die Vorrichtung eingerichtet ist, eine Dialysierflüssigkeit wahlweise über den Dialysator oder die Bypassleitung strömen zu lassen, wobei an dem Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch stromabwärts des ersten Absperrventils und stromaufwärts des Dialysator der dialysierflüssigkeitszulaufseitige Kraft oder Druckreferenzsensor angeordnet ist, und/oder an dem Dialysierflüssigkeitsablaufschlauch stromabwärts des Dialysators und stromaufwärts des zweiten Absperrventils der dialysierflüssigkeitsablaufseitige Kraft- oder Druckreferenzsensor angeordnet ist.

In vorteilhafter Weise ist die Vorrichtung eingerichtet, das voranstehend beschriebene Verfahren zur Referenzierung/ Kalibrierung eines Druck- oder Kraftsensors auszuführen bzw. anzuwenden.

Das erfindungsgemäße Verfahren und die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglichen es, dass auf eine in einem T-Stück vorgesehene Druckmessleitung mit Luer-Lock-Anschluss bzw. Drucksensor am oberen Ende der Druckmessleitung im extrakorporalen Kreislauf verzichtet werden kann, so dass keine konventionellen Kraft- oder Druckreferenzsensoren im extrakorporalen Kreislauf vonnöten sind. Bevorzugt sollen für sämtliche im extrakorporalen Kreislauf vorgesehenen Druck- oder Kraftsensoren (arterieller Druck- oder Kraftsensor, Dialysatoreingangsdruck- oder -kraftsensor, venöser Druck- oder Kraftsensor) sogenannte Clamp-On-Sensoren, also am Schlauch anliegende und in eine Klemmvorrichtung integrierte bzw. eingesetzte Druck- oder Kraftsensoren, verwendet werden. Kern der vorliegenden Erfindung ist es, dass für die Referenzierung/ Kalibrierung (Anpassung/ Höhenkorrektur des Blutflüssigkeitsdrucks und des Dialysierflüssigkeitsdrucks) eines Druckmesswerts eines Clamp- On-Sensors im extrakorporalen Kreislauf ein Kraft- oder Druckreferenzsensor im Dialysierflüssigkeitskreislauf verwendet wird. Dabei macht sich die Erfindung zu Nutzen, dass sich ein Druck der Dialysierflüssigkeitsseite über die semipermeable Filtermembran des Dialysators einem Druck der Blutseite angleicht. Somit kann an der Dialysierflüssigkeitsseite ein Referenzwert für die Druckmessung in dem extrakorporalen Kreislauf gemessen werden.

Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren und der erfindungsgemäßen Vorrichtung werden dabei die folgenden Vorteile erzielt: Die Herstellungs- und Montagekosten des Blutschlauchsystems verringern sich in großem Maße und die Gebrauchstauglichkeit verbessert sich. Der Zeit-/ Arbeitsaufwand beim Aufrüsten der Blutbehandlungsvorrichtung verringert sich, es besteht eine geringere Wahrscheinlichkeit, dass Undichtigkeiten auftreten, und die Übersichtlichkeit des Blutschlauchsystems verbessert sich. Ein Blut- Luft- Kontakt und die damit verbundene Gerinnung verringern sich bzw. entfallen komplett, so dass Gerinnungshemmer eingespart werden können, was zu einer Reduzierung von Behandlungskosten führt. Anschlüsse können darüber hinaus nicht mehr verschleißen, da sie nicht mehr existieren, ein Eindringen von Keimen und eine damit einhergehende Kontamination der Maschine kann verhindert werden, und eine Reinigung wird einfacher.

Im Folgenden sind zwei Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung unter Bezug auf die beigefügten Zeichnungen im Detail beschrieben.

Kurzbeschreibung der Figuren

Fig. 1 zeigt ein Diagramm, das beispielhaft den Druckverlauf in einer Klemmvorrichtung mit der Zeit darstellt;

Fig. 2A zeigt eine Klemmvorrichtung, in die ein Schlauch eingeklemmt ist;

Fig. 2B zeigt ein Diagramm, welches den Verlauf eines Driftsignals im Vergleich mit einem Referenzsignal zeigt;

Fig. 3A zeigt die Front einer Dialysemaschine in einem Zustand vor einer aktiven Verwendung des Schlauchs; Fig. 3B zeigt eine alternative Anordnung zweier Sensoren;

Fig. 4 zeigt ein Diagramm, welches das Driftverhalten eines Schlauches in einer geschlossenen Klemmvorrichtung zeigt;

Fig. 5 zeigt ein Diagramm, das den Driftsignalverlauf bei einem konstanten Schlauchinnendruck und die das Driftverhalten des Schlauchs abbildende Korrekturfunktion zeigt;

Fig. 6 zeigt ein Diagramm, das graphisch die Bestimmung des Drucksignals aus dem Driftsignal/Kraftsignal zeigt;

Fig. 7 zeigt die Front einer Dialysemaschine bei einer aktiven Verwendung des Schlauchs mit einem an die Maschine angeschlossenen Patienten;

Fig. 8 zeigt ein Diagramm, das beispielhaft den Druckverlauf an einem ersten Drucksensor mit der Zeit bei Durchführung des Verfahrens zeigt;

Fig. 9 zeigt ein Diagramm, das die Druckverläufe eines herkömmlichen Drucksensors, eines ersten Druckreferenzsensors und einer ersten Pumpe zeigt;

Fig. 10A zeigt ein Diagramm, das die Druckverläufe zweier herkömmlicher Drucksensoren und eines zweiten Druckreferenzsensors zeigt;

Fig. 10B zeigt ein Diagramm, das den zeitlichen Verlauf eines (simulierten) Blutpumpenflusses und eines Patientenblutdrucks anzeigt;

Fig. 11A zeigt ein Diagramm, das eine Abweichung zwischen einem errechneten Drucksignal und einem Referenzsignal aufgrund einer Temperaturdrift zeigt;

Fig. 11 B zeigt ein Diagramm, das mit dem Diagramm aus Fig. 11 A zusammenhängt und den Temperaturverlauf eines Fluids im Schlauch am ersten und zweiten Drucksensor zeigt;

Fig. 12A zeigt ein Diagramm, das die Abweichung des Drucksignals des zweiten Druckreferenzsensors vom entsprechenden Druckreferenzsignal und ein lineares Korrektursignal zeigt; Fig. 12B zeigt ein Diagramm, das mit dem Diagramm aus Fig. 12A zusammenhängt und die Verläufe des mit dem linearen Korrektursignal korrigierten Drucksignals und des Druckreferenzsignals anzeigt;

Fig. 13A zeigt ein Diagramm, das die Abweichung des Drucksignals des zweiten Druckreferenzsensors vom entsprechenden Druckreferenzsignal und ein polynomisiertes Korrektursignal zeigt;

Fig. 13B zeigt ein Diagramm, das mit dem Diagramm aus Fig. 13A zusammenhängt und die Verläufe des mit dem polynomisierten Korrektursignal korrigierten Drucksignals und des Druckreferenzsignals anzeigt;

Fig. 14 zeigt eine Front einer Dialysemaschine in einem Zustand vor einer aktiven Verwendung des Schlauchs gemäß einer zweiten Ausführungsform;

Fig. 15 zeigt Druckmesspunkte in einem Bereich um einen Dialysator gemäß der zweiten Ausführungsform;

Fig. 16 zeigt eine Front einer Dialysemaschine bei einer aktiven Verwendung des Schlauchs mit einem an die Maschine angeschlossenen Patienten gemäß der zweiten Ausführungsform;

Fig. 17 zeigt einen Druckverlauf von Sensoren gemäß der zweiten Ausführungsform;

Fig. 18A zeigt ein Druckverhalten bei Verwendung eines Dialysators mit niedriger Permeabilität;

Fig. 18B zeigt ein Druckverhalten bei Verwendung eines Dialysators mit hoher Permeabilität; und

Fig. 19 zeigt einen Druckverlauf von Sensoren nach einer Offsetkorrektur.

Beschreibung der Ausführungsformen

Nachstehend werden Ausführungsformen der vorliegenden Offenbarung auf der Basis der zugehörigen Figuren beschrieben. Es ist anzumerken, dass die dargestellten Werte nur beispielhaft und nicht begrenzend sind. Erste Ausführungsform

Die erste nachfolgend beschriebene Ausführungsform bildet die Grundlage der vorliegenden Erfindung bzw. stellt die Basis dar, auf der Grundlage welcher die vorliegende Erfindung entwickelt wurde. Sie betrifft im Wesentlichen ein Verfahren zur indirekten Blutdruckmessung mittels Klemmvorrichtungen (Kraft-Druck-Klemmen). Insbesondere wird nachfolgend ein Verfahren beschrieben, in welchem die viskoelastischen Eigenschaften eines Schlauchmaterials bei der Kraft-/ Druckmessung berücksichtigt werden.

Gesamtverfahren

Fig. 1 zeigt beispielhaft den Druckverlauf in Millimeter-Quecksilbersäule (mmHg) eines Drucksensors (hier des PBE-Drucksensors, welcher nachstehend näher erläutert ist) mit der Zeit t in Sekunden (s).

In Phase 1 wird ein Schlauch in zwei Klemmvorrichtungen, in welche jeweils mindestens ein Drucksensor integriert ist und die einen Druck in Form eines Kraftsignals messen, an einer Dialysemaschine eingelegt und der Schlauch mit einem Fluid befüllt. Durch Variation der Flusspumpendrehzahlen zumindest einer Pumpe wird das Schlauchsystem befüllt. In dieser Phase erfolgen außerdem Dichtigkeitstests an Maschine und Schlauch.

In Phase 2 wird der Druck im Schlauch konstant gehalten. Nach einer kurzen Einschwingphase wird ein Schritt a) einer rekursiven Analyse und Vorhersage zumindest einer Korrekturfunktion zur Findung eines Korrektursignals zur Korrektur des Driftsignals mithilfe eines entsprechenden Kraft- oder Druckreferenzsignals, das durch einen ersten Kraft- oder Druckreferenzsensor bei einem konstanten Schlauchinnendruck und einer konstanten Schlauchinnentemperatur gemessen wird, durchgeführt. In Schritt a) wird eine Korrekturfunktion f als Funktion der Zeit t mit zwei Konstanten ao, b für das viskoelastische Verhalten des Schlauchs vor einer Therapie ermittelt. Die zwei Konstanten ao und b werden mit Hilfe eines mathematischen im Folgenden als „Fitting“ bezeichneten Verfahrens ermittelt. Dieses Verfahren wird nachstehend erläutert. Mithilfe dieser Funktion wird ein Driftsignal in Form eines Kraftsignals des jeweiligen Drucksensors bestimmt.

In Phase 3 ist ein Druckabfall zu erkennen, der dazu verwendet wird, das Kraftsignal mithilfe der in Schritt a) ermittelten Korrekturfunktion zu korrigieren. Weiterhin wird das korrigierte Kraftsignal des Drucksensors mit dem dazu vorgesehenen Druckreferenzsignal eines Druckreferenzsensors über einen linearen Zusammenhang zwischen Referenzsignal und korrigiertem Kraftsignal in ein korrigiertes Drucksignal umgerechnet. Dabei ist der Druckreferenzsensor ein herkömmlicher Drucksensor. Phase 3 zeigt somit den Ablauf eines Schritts b) eines ersten Kalibrierens des mit dem ersten Druck- oder Kraftsensor gemessenen und mithilfe des Korrektursignals korrigierten Druck- oder Kraftsignals mit dem Kraft- oder Druckreferenzsignal, das durch den ersten Kraft- oder Druckreferenzsensor gemessen wird, wobei der Schritt b) vor dem Beginn der Therapie erfolgt. In Schritt b) wird also das korrigierte Kraftsignal vor der Therapie mit dem Druckreferenzsignal des entsprechenden Druckreferenzsensors kalibriert. Die Kalibrierung kann ebenso über ein zweites konstantes Druckniveau erfolgen.

Als herkömmlicher Drucksensor wird ein Drucksensor bezeichnet, der in keine Klemmvorrichtung integriert ist und bei dem keine Rückstellkraft das Drucksignal beeinflusst.

Bei einem herkömmlichen Drucksensor wird ein Schlauchinnendruck beispielsweise über ein T- Stück oder einen Pressure Pod oder ähnliches ermittelt (oben ausgeführt).

In Phase 4 wird nach einer vorbestimmten Zeit nach Therapiebeginn, vorzugsweise nach 5 Minuten, das neu korrigierte Kraftsignal nochmals mit dem Druckreferenzsignal des entsprechenden Druckreferenzsensors kalibriert. In Phase 4 wird somit ein Schritt c) eines zweiten Kalibrierens des mit dem ersten Druck- oder Kraftsensor gemessenen und mithilfe der Korrekturfunktion korrigierten Druck- oder Kraftsignals mit dem Kraft- oder Druckreferenzsignal, das durch einen zweiten Kraft- oder Druckreferenzsensor gemessen wird, ausgeführt.

In Phase 5 ist der Therapieverlauf verdeutlicht, während dem der PBE-Druck weitgehend konstant ist. Es ist erkennbar, dass das korrigierte PBE-Drucksignal und das Referenzsignal Übereinanderliegen, was heißt, dass die Korrektur des Drucksignals ausreichend ist und auch bei variierendem Druck funktioniert (siehe Zeitintervall zwischen ca. 2600-2700s).

Nachfolgend werden die Klemmvorrichtung, welche als Drucksensor dient, der Aufbau einer Maschine, für welche das erfindungsgemäße Verfahren verwendet wird, sowie die Schritte a) bis c) detailliert und beispielhaft ausgeführt. Außerdem folgen alternative Abwandlungen der Offenbarung.

Hintergrund Fig. 2A zeigt einen (ersten) Schlauch 1, dessen Innendruck über einen Kraftsensor 2 gemessen werden kann. Dazu ist der Schlauch 1 in eine Klemmvorrichtung 3 eingeklemmt. Diese klemmt den Schlauch 1 ein und eine Ausdehnung oder eine Kontraktion des Schlauchs 1 wird über ein Kraftübertragungsmittel 4 an den Kraftsensor 2 übertragen. Die Kraftänderung, welche der Kraftsensor 2 messen kann, ist proportional zu der Innendruckänderung im Schlauch 1.

Fig. 2B zeigt eine Graphik, welche den Druckverlauf eines Driftsignals und den Druckverlauf eines Referenzsignals mit der Zeit anzeigt. Das dargestellte Drucksignal/Driftsignal zeigt den Verlauf eines Drucks im Schlauch 1, der zum Zeitpunkt tO in die Klemmvorrichtung 3 eingeklemmt wird. Der Referenzdruck hat über den gesamten dargestellten Zeitverlauf einen Wert von OmmHg (Umgebungsdruck). Das Drucksignal zeigt zum Zeitpunkt tO einen Druckanstieg und anschließend einen logarithmisch abnehmenden Druckverlauf, welcher mit der Rückstellkraft des Schlauches begründet werden kann. Dieses Driftsignal muss vom eigentlichen Messsignal abgezogen werden, damit der absolute Druck dem Referenzdruck gleicht.

Aufbau zur Durchführung des offenbarungsgemäßen Verfahrens

Fig. 3A zeigt die Front einer Dialysemaschine 6, an welcher ein (erster) Schlauch 1 angebracht ist, dessen Innendruck an verschiedenen Stellen gemessen werden soll. Die Dialysemaschine 6 weist einen extrakorporalen Kreislauf auf. Der Schlauch 1 hat einen arteriellen Abschnitt /Zweig 1a und einen venösen Abschnitt 1b. Über einen ersten Substituatport SP1 wird der arterielle Abschnitt 1a des Schlauchs 1 an die Maschine 6 angeschlossen und über einen zweiten Substituatport SP2 wird der venöse Abschnitt 1b des Schlauchs 1 mit der Maschine 6 verbunden. In der dargestellten Ausführungsform ist der Schlauch 1 nicht mit einem Patienten verbunden, das heißt der Schlauch ist nicht in einer aktiven Verwendung und daher in einem Zustand vor einer Therapie. Daher wird der Schlauch 1 hier nicht mit Blut sondern mit einem anderen Fluid befüllt, welches hier Eloat ist.

Das Fluid wird über eine Dialysateingangsflusspumpe FPE, die außerhalb der Front der Dialysemaschine 6 angeordnet ist, zuerst in den arteriellen Schlauchabschnitt 1a gefördert.

Noch bevor das Fluid im Bereich der Front der Dialysemaschine 6 ist, nimmt ein erster Druckreferenzsensor PHOP den Schlauchinnendruck ab, bzw. misst den Schlauchinnendruck. Der Druckreferenzsensor PHOP ist somit ebenfalls am Substituatport SP angeordnet und im Vergleich zu herkömmlichen Dialysemaschinen 6 ein zusätzlicher Drucksensor. Nach dem Eintritt des Fluids in die Front der Dialysemaschine 6 passiert es zuerst die arterielle Schlauchklemme SAKA, welche üblicherweise geöffnet ist. Anschließend passiert das Fluid die erste Klemmvorrichtung, die auch als PA-Drucksensor bzw. erster Drucksensor PA bezeichnet wird, und damit den ersten Kraftsensor. Die erste Klemmvorrichtung ist in die Frontseite der Dialysemaschine 6 integriert. Der PA-Sensor misst den Druck im arteriellen Abschnitt 1a des Schlauches 1. Der Druckreferenzsensor PHOP kann zur (später ausgeführten) Referenzierung des ersten Drucksensors PA herangezogen werden, da er eine höhere Messgenauigkeit als der erste Drucksensor PA aufweist.

Anschließend erreicht das Fluid die erste Pumpe, eine Blutpumpe, BP, welche das Fluid weiter fördert. Schließlich passiert das Fluid eine zweite Klemmvorrichtung, die auch PBE- Drucksensor bzw. zweiter Drucksensor PBE genannt wird, und damit den zweiten Kraftsensor. Der PBE-Drucksensor misst den Dialysatoreingangsdruck an einer Stelle hinter der Blutpumpe BP in Strömungsrichtung des Mediums im Schlauch. Nach dem PBE-Drucksensor kann das Fluid einen Dialysator 8 passieren. Es ist aber im Falle einer Bypassschaltung über den Bypass 10 auch möglich, dass das Fluid nicht den Dialysator durchströmt, sondern diesen umgeht. Hinter dem Dialysator/Bypass in Fluid-Strömungsrichtung liegt der venöse Schlauchabschnitt 1b an (hier gestrichelt dargestellt). An einer Stelle nach dem Dialysator/Bypass und vor einer Luftfalle 12, in der in das Fluid eingeschlossene Luft aus dem Fluid entfernt wird, passiert das Fluid im venösen Schlauchabschnitt 1b einen herkömmlichen Druckabnehmer, welcher als PV- Messstelle bezeichnet wird. Der herkömmliche Druckabnehmer kann beispielsweise als T-Stück oder als Pressure Pod ausgeführt sein.

Nach der PV-Messstelle passiert das Fluid den Entlüfter 12, anschließend einen Luftdetektor 14 und schließlich eine venöse Schlauchklemme SAKV, welche im Normalfall geöffnet ist. Die venöse und die arterielle Schlauchklemme SAKV, SAKA sind nur in dem Fall geschlossen, in dem ein Fehler vorliegt und sperren bei einer Therapie den Patientenzugang ab. Ein derartiger Fehler kann beispielsweise sein, dass der Luftdetektor eine Menge an Luft detektiert, die größer als ein bestimmter Schwellenwert ist. Nachdem das Fluid die venöse Schlauchklemme SAKV passiert hat, strömt es über den Substituatport SP2 mithilfe einer Pumpleistung einer Dialysatausgangsflusspumpe FPA aus, welche außerhalb der Front der Dialysemaschine 6 angeordnet ist.

Weiterhin zeigt Fig. 3A, dass die Dialysemaschine 6 mit einer CPU verbunden ist, welche einen ersten, einen zweiten und einen dritten Rechnerabschnitt aufweist. Dabei kann die CPU die Dialysateingangsflusspumpe FPE, die Dialysatausgangsflusspumpe FPA, den Druckreferenzsensor PHOP, den Druckreferenzsensor PV, den ersten Drucksensor PA, den zweiten Drucksensor PBE, die Blutpumpe BP, die arterielle Schlauchklemme SAKA und die venöse Schlauchklemme SAKV steuern.

Fig. 3B zeigt die Blutpumpe BP und eine alternative Anordnung der ersten und zweiten Drucksensoren PA und PBE. In diesem Fall befindet sich der erste (arterielle) Drucksensor PA direkt am Bluteinlauf der Blutpumpe BP und der zweite (Dialyatoreingangs-)Drucksensor PBE befindet sich direkt am Blutauslauf der Blutpumpe BP. In diesem Fall sind die beiden Drucksensoren PA und PBE in die Blutpumpe BP integriert und das Schlauchmaterial, die Temperatur und der Einlegezeitpunkt des Schlauchs für beide Drucksensoren PA, PBE sind identisch. Auch das erwartbare Driftverhalten ist für beide Drucksensoren PA, PBE identisch. Somit kann der Differenzdruck PPBE - PA beider Drucksensoren ohne Korrektur der Drift, das heißt ohne Kalibrierung, bestimmt werden. Der Differenzdruck PPBE - PA sollte während der gesamten Therapie der Differenz der korrigierten Drücke Pp _BE-korr - P _A-korr entsprechen. Durch Vergleichen der beiden Differenzdrücke (unkorrigierte mit korrigierter Differenz) kann die Richtigkeit der Korrekturfunktion, die später beschrieben ist, beurteilt werden. Bei einer Abweichung der Differenzdrücke voneinander um mehr als einen vorbestimmten Betrag ist eine Rekalibrierung des Systems sinnvoll.

Schritt a)

Ähnlich wie Fig. 2B zeigt Fig. 4 den Signalverlauf des eingeklemmten Schlauchs nach dem Schließen der Klemmvorrichtung. Allerdings ist hier beispielhaft das Kraftsignal des ersten Drucksensors PA in Form von Spannungswerten in der Einheit Volt (V) im Verlauf mit der Zeit t in Sekunden (s) dargestellt. Zum Zeitpunkt tO (t0=0s) wird die Klemmvorrichtung geschlossen. Es zeigt sich der bereits aus Fig. 2B bekannte Signalverlauf für eine Zeitspanne vor und während der Therapie. Die Abnahme des Signalverlaufs ist mit den viskoelastischen Eigenschaften des Schlauchmaterials zu begründen, welches die Druckübertragung zwischen dem Kraftsensor und dem Fluid im Schlauch beeinflusst. Der elastische Anteil des Schlauchs erzeugt eine Rückstellkraft. Der viskose Anteil des Schlauchs führt zu einer langsamen, irreversiblen Deformation des Schlauchs. Durch diese Schlauchdeformation nimmt die Rückstellkraft ab und damit auch die Kraft, mit der der Schlauch auf den Kraftsensor drückt. Der Verlauf der Rückstellkraft, die in Fig. 4 dargestellt ist, wird auch als Driftsignal bezeichnet. Um das Kraftsignal bzw. Drucksignal des Kraftsensors als Signal darstellen zu können, das nur vom Schlauchinnendruck abhängt, ist es sinnvoll, das Driftsignal zu bestimmen, um es dann aus dem gemessenen Kraftsignal bzw. Drucksignal herausrechnen/eliminieren zu können, d.h. das Driftsignal von dem gemessenen Kraftsignal zu subtrahieren. Das viskoelastische Verhalten des Schlauches lässt sich allgemein mittels eines exponentiell abklingenden Faktors beschreiben. Damit kann das Driftsignal als mathematische Korrekturfunktion beschrieben werden, welche folgender Gleichung/ Formel (1) folgt: f(t) = a ₀ t- ^b (1)

Dabei ist t die Zeit und ao und b sind unbekannte Konstanten. f(t) hat die Einheit V, da das Kraftsignal als Spannungswert ausgegeben wird.

Zur weiteren Verwendung der Gleichung ist es sinnvoll, die Konstanten ao und b durch Fitting zu bestimmen. Dazu ist es durch Einstellen des Pumpverhältnisses der Pumpen BP und FPE oder FPA erforderlich, einen konstanten Schlauchinnendruck zu erzeugen. Weiterhin ist eine konstante Schlauchinnentemperatur erforderlich. Das Eloat, welches durch den Schlauch strömt, ist auf 36° C vorgewärmt, was in etwa der Temperatur des Blutes während der Behandlung entspricht. Diese Temperatur wird konstant gehalten, sodass auch die Schlauchinnentemperatur konstant ist. Weiterhin wird das Kraftsignal eines Drucksensors, hier des ersten Drucksensors PA, in einer Messung ermittelt. Allerdings kann auch das Kraftsignal eines anderen Drucksensors, wie beispielsweise des zweiten Drucksensors PBE, verwendet werden. Der Verlauf des Kraftsignals des ersten Drucksensors PA mit der Zeit ist Fig. 5 zu entnehmen.

In der Fig. 5 ist das Kraftsignal als Spannung mit der Einheit Volt [V] als Funktion der Zeit t in Sekunden [s] dargestellt. Im Zeitbereich von Os bis ca. 1200s, während des sogenannten „Primings“ liegt ein Zustand vor einer aktiven Verwendung des Schlauchs vor, das heißt vor einer Therapie. Vor der Therapie ist kein Patient mit der Dialysemaschine 6 verbunden und die Dialysemaschine 6 ist in diesem Fall so ausgeführt, wie es im Zusammenhang mit Fig. 3A beschrieben und gezeigt ist. Im Zeitbereich ab ca. 1200s ist das Spannungssignal während der Therapie gezeigt, auch „Therapy“ genannt. Während der Therapie ist ein Patient an die Dialysemaschine 6 angeschlossen, welche dann so ausgeführt ist, wie es in Zusammenhang mit Fig. 7 beschrieben und gezeigt ist.

Um die Konstanten ao und b mithilfe dieses Kraftsignals bestimmen zu können, werden im Fitting zu zwei konkreten Zeitpunkten t1 und t2 im Bereich vor der Therapie die jeweiligen Signalwerte des Kraftsignals f(t=t1) und f(t=t2) ermittelt. Im Beispiel, das in Fig. 5 gezeigt ist, wurden die Zeitpunkte t1 = 600s und t2 = 800s gewählt. Es ergibt sich das folgende Gleichungssystem als Formeln (2) und (3), welches gelöst werden muss, um die Konstanten ao und b zu erhalten:

I f(t=t1) = a ₀ t1 ^b (2)

II f(t=t2) = a ₀ t2 ^b (3)

Aus Gleichung I, d.h. Formel (2), lässt sich ao folgendermaßen darstellen: a ₀ = f(t=t1) t1 ^b (4)

Durch Einsetzen von aO in der Form, wie es in Formel (4) dargestellt ist, in die Formel (3) ergibt sich b in der in Formel (5) dargestellten Form, in der es nun nur noch von den bekannten Zeitpunkten t1, t2 und den entsprechenden Signalwerten des Kraftsignals f(t=t1) und f(t=t2) abhängt und somit berechnet werden kann: b = In (f(t=t2)) - In (f(t=t1)) / (In(t1) - In(t2)) (5)

Nach der Bestimmung des Wertes von b kann dieser Wert in Formel (4) eingesetzt werden, so dass sich der Wert der Konstanten ao ergibt, und die Gleichung (1) das viskoelastische Verhalten des verwendeten Schlauchs darstellt. Mit den oben gewählten Zeitpunkten t1 und t2 und den in diesem Versuch geltenden Spannungswerten ergibt sich für ao ein Wert von 1,19 und für b ein Wert von 0,03.

Schritt a) ist hier beispielhaft für den PA-Drucksensor ausgeführt und erfolgt analog dazu für den PBE-Drucksensor.

Schritt b)

Als Nächstes soll das gemessene Kraftsignal korrigiert werden und mithilfe des geeigneten Druckreferenzsignals in ein Drucksignal umgerechnet werden. Dies geschieht in einer Phase vor der Therapie und bei sich änderndem, beispielsweise bei abfallendem, Schlauchinnendruck, oder über ein zweites konstantes Druckniveau mit in Vergleich zum ersten Niveau unterschiedlichen Druck. Der Schlauchinnendruck fällt beispielsweise bei einer zur Vorbereitung der Therapie notwendigen Trennung des/der Schlauchs/Schläuche von dem/den Substituatport/s SP1, SP2 ab. Alternativ kann ein zweites Druckniveau über ein abweichendes Pumpverhältnis von Blutpumpe und Flusspumpe eingestellt werden. Schritt b) ist beispielhaft für den ersten Drucksensor PA ausgeführt.

Zuerst wird von dem mit dem ersten Drucksensor PA gemessenen Kraftsignal P _s-g em, welches als Spannungswert ausgegeben wird (in V), das Driftsignal f(t) mit den berechneten Werten für ao und b subtrahiert. Damit folgt das korrigierte Kraftsignal Ps_Korr folgender Gleichung (Formel (6):

P S_Korr ^— P S_gem ^— f(t) (6)

Dann werden mit dem ersten Druckreferenzsensor PHOP Druckreferenzwerte PPHOP in der Einheit mmHg aufgenommen und über dem damit jeweils zusammenhängenden Spannungswert Ps_Korr in V in einem Diagramm aufgetragen, welches beispielhaft in Fig. 6 gezeigt ist.

Im Diagramm aus Fig. 6 sind die gemessenen Druckreferenzwerte PPHOP auf der y-Achse über den berechneten Spannungswerten Ps_korr auf der x-Achse als Punkte aufgetragen und für diese Punkte zeigt sich ein linearer Verlauf. Passend dazu wird mathematisch eine Gerade A bestimmt, welche am besten durch diese Punkte verläuft und damit den Zusammenhang zwischen Spannungswerten Ps_korr und den daraus berechneten Druckkorrekturwerten RA_K _OGG darstellt. Dieser Zusammenhang kann mathematisch folgendermaßen in Form von Formel (7) angegeben werden:

P A_Korr - m Ps_korr ⁺ t (7)

Dabei ist m die Steigung der Gerade, welche auch Skalierungswert genannt wird, und t der Druckreferenzwert, bei welchem die Gerade die y-Achse schneidet und welcher auch als Offsetwert bezeichnet wird. In dem dargestellten Beispiel ergibt sich für den Skalierungswert ein Wert von 5278 mmHg/V und für den Offsetwert ein Wert von 23mmHg.

Damit ist das korrigierte und damit korrekte Drucksignal P _A-korr der ersten Klemmvorrichtung, d.h. des ersten Drucksensors PA, vor der Therapie bekannt und Schritt b) abgeschlossen.

Schritt b) erfolgt für den PBE-Drucksensor analog zu dem hier dargestellten Ablauf für den PA- Drucksensor, allerdings wird hier nicht der PHOP-Druckreferenzsensor als Referenz verwendet, sondern der PV- Druckreferenzsensor. Da sich beispielsweise die Schlauchinnendruckwerte und/oder die Schlauchinnentemperaturen von einem Zustand vor der Therapie zu einem Zustand während der Therapie ändern können, ist es empfehlenswert, die Korrektur für das gemessene Kraftsignal des ersten und/oder zweiten Drucksensors wiederholt während der Therapie durchzuführen.

Schritt c)

Während der Therapie ändert sich der Aufbau, der in Fig. 2A gezeigt ist, so ab, wie es in Fig. 7 gezeigt ist. In Fig. 7 ist zu erkennen, dass der arterielle und der venöse Schlauchabschnitt 1a und 1b mit dem Patienten verbunden sind. Das Patientenherz ersetzt in diesem Fall die Dialysateingangs- und Dialysatausgangsflusspumpen. Eine (Arm-)Arterie, welche mit dem arteriellen Schlauchabschnitt 1a verbunden ist, und eine (Arm-) Vene des Patienten, welche mit dem venösen Schlauchabschnitt 1b verbunden ist, sind über eine künstliche Verbindung 16, insbesondere über einen Patientenshunt, miteinander verbunden. Dadurch liegen in Vene und Arterie (können verallgemeinert auch als Adern bezeichnet werden) des Patienten derselbe Blutdruck und dieselben Blutflusswerte vor. Durch Einstellen eines Bypasses am Dialysator liegen auch im arteriellen und im venösen Schlauchabschnitt 1a, 1b und damit im gesamten System, bestehend aus Schlauch und Patientenadern, dieselben Blutdrücke und Blutflusswerte vor. Für Versuche ist es denkbar, einen experimentellen Patientenkreislauf zu simulieren, welcher eine Wasserpumpe, ein beheiztes Wasserbad und ein Gegendruckventil aufweist.

Das Prinzip zur Kalibrierung und Referenzierung ist für den Schritt c) genauso wie für den Schritt b). Erneut wird das gemessene Kraftsignal des Drucksensors durch das unter Schritt a) gefundene Korrektursignal korrigiert und aus dem aus Schritt b) bekannten Zusammenhang zwischen korrigiertem Drucksignal und korrigiertem Kraftsignal (vgl. Formel (6) mit dem in Schritt b) bestimmten Skalierungswert und Offsetwert) kann das korrigierte Drucksignal berechnet werden.

Schritt c) kann für den ersten und den zweiten Drucksensor PA, PBE durchgeführt werden. Allerdings dient hier der konventionelle PV-Druckreferenzsensor sowohl für den PBE- Drucksensor als auch für den PA-Drucksensor als Druckreferenzsensor, um eine gleichzeitige Referenzierung des PA-Drucksignals und des PBE-Drucksignals zu ermöglichen.

Es ist vereinfachend dazu möglich, allein das Drucksignal des zweiten Drucksensors PBE mithilfe des Druckreferenzsensors PV zu referenzieren, indem der Dialysatorfluss in den Bypass geschaltet ist. Es ist aufgrund der herstellungsbedingt gleichen Eigenschaften des Schlauchs an Position der PA-Klemmvorrichtung und an Position der PBE-Klemmvorrichtung damit möglich, die für das PBE-Drucksignal gefundene Korrekturfunktion auch auf das PA- Drucksignal anzuwenden. Wobei allerdings festzuhalten ist, dass diese Methode auch nicht so genau ist, wie die zuvor ausgeführte Methode, bei der jeweils eine Korrekturfunktion für das PA- Drucksignal und das PBE-Drucksignal ermittelt wird.

Ergebnis des erfindungsgemäßen Verfahrens

Nach Filtern und Skalieren des korrigierten Drucksignals kann dieses Signal mit dem entsprechenden, direkt gemessenen Druckreferenzsignal verglichen werden. Dieser Vergleich ist in Fig. 8 beispielhaft für das korrigierte Drucksignal P _A-korr und das entsprechende Druckreferenzsignal PPHOP dargestellt.

In dem Diagramm in Fig. 8 ist zu erkennen, dass der Verlauf des berechneten Druckkorrektursignals RA_K _OGG und der Verlauf des direkt gemessenen Druckreferenzsignals PPHOP deckungsgleich sind. Das heißt, dass die mathematische Korrekturfunktion aus (1) zusammen mit den errechneten Werten für ao und b den Driftverlauf eliminieren kann, was aber nur dann funktioniert, wenn der Schlauchinnendruck und die Schlauchinnentemperatur konstant sind. Falls beispielsweise der Schlauchinnendruck beim Abgreifen des zweiten Spannungswertes f(t2) variiert, ist die Korrekturfunktion nicht für die Beschreibung des Driftsignalverlaufs geeignet.

Referenzierbarkeit

Nachfolgend zeigen Fig. 9 und Fig. 10A die Druckverläufe der herkömmlich verwendeten Drucksensoren zur Messung des arteriellen Drucks PA und des Dialysatoreinangsdrucks PPBE im Vergleich mit dem Druckverlauf des entsprechenden Druckreferenzsensors PHOP bzw. PV.

In Fig. 9 wird der Druckverlauf eines herkömmlichen ersten Drucksensors PA_herk zur Messung des arteriellen Drucks mit dem Druckverlauf des ersten Druckreferenzsensors PHOP vor der Therapie verglichen. Die Druckverläufe in mmHg sind im Verlauf mit der Zeit t in s dargestellt. Weiterhin ist der Druckverlauf der Blutpumpe BP dargestellt, welcher wiederholt einen Druck von 0 aufweist. Die Blutpumpe BP wird wiederkehrend gestoppt, um konstante Druckwerte des PA_herk-Sensors und des PHOP-Sensors zu erzeugen. Es ist zu erkennen, dass die Verläufe der beiden Drucksignale des PA_herk-Drucksensors und des PHOP-Druckreferenzsensors gleichartig sind und parallel zueinander verlaufen, hier mit einer Parallelverschiebung der Kurven/einer Druckdifferenz von ca. 20 mmHg. Der Unterschied zwischen den beiden Drucksignalverläufen liegt an den Höhenunterschieden des ersten Drucksensors PA_herk und des ersten Druckreferenzsensors PHOP. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel ist der erste Druckreferenzsensor PHOP höher angebracht als der erste Drucksensor PA (siehe Fig. 2A).

Die Druckdifferenz zwischen herkömmlichem Drucksensor und Druckreferenzsensor ist zwar zu beachten, aber der Vergleich in Fig. 9 zeigt, dass der Druckreferenzsensor als Referenzsensor für den arteriellen Druck geeignet ist.

In Fig. 10A sind die Druckverläufe des ersten herkömmlichen Drucksensors PA_herk zur Messung des arteriellen Drucks und eines zweiten herkömmlichen Drucksensors PBE_herk zur Messung des Dialysatoreingangsdrucks im Vergleich mit dem Druckverlauf des zweiten Druckreferenzsensors PV in mmHg mit der Zeit t in s während der Therapie dargestellt.

Fig. 10B zeigt ein Diagramm, in dem die zeitlichen Verläufe des Blutpumpenflusses in ml/min und des simulierten Patientendrucks in mmHg dargestellt sind, welche gleichzeitig mit den Druckwerten aus Fig. 10A aufgezeichnet wurden.

In den Bereichen, in denen der Blutpumpenfluss 0 ist, d.h. zu den Zeiten, zu denen die Blutpumpe gestoppt ist, gleichen sich die Drucksignale der Sensoren PA_herk, PBE_herk und PV aneinander an und sind konstant. In diesen konstanten Druckbereichen sind die Druckverläufe der beiden Drucksensoren PA_herk und PBE_herk im Wesentlichen deckungsgleich und es existiert eine Druckdifferenz zu dem Druckverlauf des Druckreferenzsensors PV, die hier etwa 20 mmHg beträgt, und mit dem Höhenunterschied zwischen den Drucksensoren PA_herk, PBE_herk und dem Druckreferenzsensor PV begründet werden kann.

Auch hier gilt, dass die Druckdifferenz zwischen herkömmlichem Drucksensor und Druckreferenzsensor zwar zu beachten ist, aber der Vergleich in Fig. 9 zeigt, dass der zweite Druckreferenzsensor als Referenzsensor für den arteriellen Druck und den Dialysatoreingangsdruck während der Therapie geeignet ist.

Temperaturdrift Bisher wurde in der obigen Beschreibung von konstantem Schlauchinnendruck und konstanter Schlauchinnentemperatur ausgegangen. Allerdings kann es zwischen Schritt b) und Schritt c), also zwischen der Phase vor der Therapie und der Phase während der Therapie zu Temperaturunterschieden im befüllten Schlauch kommen, welche zu linearen Abweichungen zwischen Referenzsensorwert und Drucksensorwert führen können.

Eine solche Abweichung ist beispielhaft für den PBE-Drucksensor und den PV- Druckreferenzsensor im Diagramm aus Fig. 11A dargestellt. Fig. 11 B zeigt den dazugehörigen Temperaturverlauf an den Messstellen des PBE-Drucksensors und des PV- Druckreferenzsensors. Um die Temperatur an diesen beiden Messstellen bestimmen zu können, ist eine Integration eines Temperatursensors in die PBE-Klemmvorrichtung und/oder die PA-Klemmvorrichtung erforderlich. Die Kalibrierung vor der Therapie (bis ca. 900 s) erfolgt hier bei T1, beispielsweise bei 35,8 °C, während die Kalibrierung während der Therapie bei T2, beispielsweise bei 37,2 °C erfolgt. Aufgrund des Temperaturunterschiedes DT (=T2 - T1) vor und während der Therapie, der hier 1,4 °C beträgt, folgt das errechnete PBE-Drucksignal, das in Fig. 11 B dargestellt ist, während der Therapie nicht dem PV-Referenzsignal, sondern weicht linear davon ab. Untersuchungen haben ergeben, dass sich die Abweichung zwischen Drucksignal und Referenzsignal linear proportional zu der Temperaturabweichung vor und während der Therapie verhält. Mithilfe einer empirisch ermittelten Korrekturfunktion kann das Drucksignal korrigiert werden.

Fig. 12A zeigt die Druckabweichung zwischen Drucksignal und Referenzsignal und eine dafür gefundene Gerade B über der Zeit t in s. Im Beispiel hat die Geradengleichung folgende Form, die in Formel (8) gezeigt ist:

PBEsignai ⁼ -0,0064182 [mmHg/°C] AT [°C] +3,4282 [mmHg] (8)

Fig. 12B zeigt das mithilfe der bestimmten Formel (8) korrigierte PBE-Drucksignal, das nun wieder deckungsgleich mit dem PV-Referenzsignal dargestellt ist.

Alternativ zu einem linearen Zusammenhang zwischen der Abweichung zwischen Drucksignal und Referenzsignal zu der Temperaturabweichung vor und während der Therapie kann auch ein polynomialer Zusammenhang bestehen. Zur Berechnung der entsprechenden Formel wird allerdings mehr Rechenleistung benötigt, auch wenn ein derartiger Zusammenhang die Abweichung genauer darstellen kann als ein linearer. Fig. 13A zeigt, wie auch Fig. 12A, die Druckabweichung zwischen Drucksignal und Referenzsignal und ein dafür errechnetes Polynom C über der Zeit t in Sekunden. Im Beispiel folgt das PBE-Drucksignal folgender polynomialen Abweichung, die in Formel (9) gezeigt ist:

PBEsignai = 2,6287· 10- ⁶ · [mm Hg/°C ² ] DT ² [°C ² ] - 0,018486 [mmHg/°C] AT [°C] +

15,8826 [mmHg] (9)

Fig. 13A zeigt das mithilfe der bestimmten Formel (9) korrigierte PBE-Drucksignal, das nun wieder deckungsgleich mit dem PV-Referenzsignal dargestellt ist.

Abwandlung der ersten Ausführungsform

Die Referenzdruckmessung der Drucksignale PBE und PA in Schritt c) (während der Therapie) kann alternativ auch bei geschlossener venöser Schlauchklemme SAKV und bei geschlossener arterieller Schlauchklemme SAKA erfolgen.

Dazu wird der Dialysatorfluss, wie auch im ersten Ausführungsbeispiel, in den Bypass geschaltet und die Schlauchklemmen SAKV und SAKA werden geschlossen. Es entsteht eine druckdichte Verbindung im Schlauch. Die Blutpumpe BP wird gestoppt. Allerdings rotiert die Blutpumpe BP verzögerungsbedingt auch nach dem Stopp für kurze Zeit weiter, sodass sich im arteriellen Schlauchabschnitt ein negativer Druck und im venösen Schlauchabschnitt ein positiver Druck aufbaut, welche über die Zeit im selben Druckverhältnis zueinander stehen, das heißt ein festes Verhältnis zueinander aufweisen. Das PBE-Drucksignal wird mithilfe des PV- Druckreferenzsensors kalibriert. Auch das PA-Drucksignal kann mithilfe des PV- Druckreferenzsensors kalibriert werden.

Da der Patient aufgrund der geschlossenen Schlauchklemmen SAKV und SAKA vom extrakorporalen Kreislauf abgeschnitten ist, ist diese alternative Ausführung im Schritt c) patientenunabhängig durchführbar. Allerdings zirkuliert das Blut in diesem Fall im extrakorporalen Kreislauf nicht mehr, sodass sich im extrakorporalen Kreislauf Blutgerinnsel bilden können und die Temperatur absinken kann. Allerdings sind die Gerinnung des Bluts und dessen Temperaturabfall von der Dauer des Blutpumpenstopps abhängig, der daher so kurz wie möglich sein sollte.

Zusammenfassung Zusammengefasst ist gemäß der ersten Ausführungsform der Offenbarung ein Verfahren zur Kalibrierung eines ersten Kraftsensors/eines ersten Drucksensors vorgesehen, der innerhalb eines mit Flüssigkeit befüllten (ersten) Schlauchs, vorzugsweise eines Dialysatorschlauchs (Blutschlauchs), einen ersten Druck, insbesondere einen arteriellen Druck, beispielsweise in einem extrakorporalen (Blut-)Kreislauf, in Form eines Kraftsignals misst. Der Drucksensor liegt direkt am (ersten) Schlauch an und ist in eine erste Klemmvorrichtung integriert/eingesetzt, um ein vom (ersten) Schlauch hervorgerufenes Driftsignal durch eine Korrekturfunktion mithilfe eines Druckreferenzsignals zu korrigieren, das durch einen ersten (separaten) Druckreferenzsensor aufgenommen wird. Dazu werden offenbarungsgemäß folgende Schritte durchgeführt: a) Rekursive Analyse und Vorhersage zumindest einer Korrekturfunktion zur Findung eines Korrektursignals zur Korrektur des Driftsignals mithilfe eines/des entsprechenden Druckreferenzsignals, das durch den ersten Druckreferenzsensor bei konstantem Schlauchinnendruck und konstanter Schlauchinnentemperatur gemessen wird; b) erstes Kalibrieren des mit dem ersten Kraftsensor gemessenen und mithilfe des Korrektursignals korrigierten Kraftsignals mit dem Druckreferenzsignal, das durch den ersten Druckreferenzsensor gemessen wird, vor einer aktiven Verwendung des Schlauchs; und c) zweites Kalibrieren des mit dem ersten Kraftsensor gemessenen und mithilfe der (zuvor vorhergesagten) Korrekturfunktion korrigierten Kraftsignals mit dem Druckreferenzsignal, das durch einen zweiten (separaten) Druckreferenzsensor gemessen wird, während einer aktiven Verwendung des Schlauchs.

In anderen Worten ist ein Verfahren zur Onlinekorrektur eines Kraft-Drucksignals vorgesehen, welches offenbarungsgemäß auf einen befüllten (ersten) Schlauch vor und während einer aktiven Verwendung des (ersten) Schlauchs angewendet wird. D.h. es wird zunächst eine erste Kalibrierung eines von einem ersten Kraftsensor erzeugten (Test-/Simulations-)Kraftsignals vor einer aktiven Verwendung des (ersten) Schlauchs mittels eines Druckreferenzsignals durchgeführt, welches mittels eines Druckreferenzsensors sowie einer Korrekturfunktion ermittelt wurde. Dann wird eine zweite Kalibrierung eines anhand der Korrekturfunktion bereits korrigierten (zweiten) Kraftsignals während einer aktiven Verwendung des Schlauchs durchgeführt und zwar auf Basis eines Druckreferenzsignals, das bevorzugt von einem zweiten Druckreferenzsensor erzeugt wird/wurde.

Im Konkreten werden hierfür eine mathematische Korrekturfunktion und eine Zwei-Punkt- Kalibrierung so angewendet, dass eine absolute Druckmessung möglich ist. Die Druckmessung erfolgt über einen/den Kraftsensor, der in eine/die Klemmvorrichtung integriert ist. Die mathematische Korrekturfunktion wird bei konstantem Schlauchinnendruck und konstanter Schlauchinnentemperatur, vorzugsweise innerhalb weniger Minuten, nach dem Einlegen des (ersten) Schlauchs in die Klemmvorrichtung aus dem gemessenen (Test-)Kraft-Drucksignal und einem Referenzdruck ermittelt, der über einen/den (separaten) Druckreferenzsensor (welcher einen zum Kraftsensor unterschiedlichen Aufbau und/oder unterschiedlichen Einbau aufweist) ermittelt wird und liefert ein Driftsignal. Der Druckreferenzsensor weist bevorzugt eine höhere Messgenauigkeit als der entsprechende Druck-/Kraftsensor auf. Es wird dann eine/die erste Kalibrierung durchgeführt, bei der während der Aufnahme des Druck-/Kraftsignals zur Bestimmung der Korrekturfunktion der Schlauchinnendruck und die Schlauchinnentemperatur konstant sind. Bei einer darauffolgenden Rekalibrierung (zweite Kalibrierung) wird der (erste) Schlauch mit einem konstanten, bekannten Druck beaufschlagt und aus den in diesem Zeitraum gemessenen Druckdaten die Korrekturfunktion erneut bestimmt. Eine derartige Referenzmethode umfasst somit einen Kalibriervorgang sowohl vor einer aktiven Verwendung des Schlauchs als auch während einer aktiven Verwendung des Schlauchs, d.h. die Referenzmethode wird vor und während einer (Dialyse-)Therapie am Patienten, durchgeführt.

Eine derartiges Verfahren ermöglicht die Druckmessung über eine Klemmvorrichtung direkt am befüllten (ersten) Schlauch als Teil eines Schlauchsystems. Bei dieser Art der Druckmessung entfallen im Bereich der Klemmvorrichtung die im Stand der Technik verwendeten Luer-Lock- Anschlüsse. Dies führt zu geringeren Herstellungskosten für das Schlauchsystem, und einer verbesserten Nutzbarkeit. Die verbesserte Nutzbarkeit des Schlauchsystems ist damit zu begründen, dass im Vergleich zu herkömmlichen Systemen weniger Konnektoren verbunden werden müssen, und somit eine Maschine, welche ein derartiges Schlauchsystem verwendet, schneller aufgerüstet werden kann, Leckagen seltener auftreten und das Schlauchsystem übersichtlicher gestaltet ist. Weiterhin hat dieses Schlauchsystem den Vorteil, dass sich ein Schlauchfluid-Luft-Kontakt verringert bzw. vermieden wird. In dem Fall, in dem das/die Fluid/Flüssigkeit, welches durch den (ersten) Schlauch strömt, Blut ist, verringert sich somit die Gefahr einer Blutgerinnung. Somit müssen dem Blut weniger Gerinnungshemmer zugeführt werden, was Behandlungskosten verringert. Weiterhin entfällt ein Verschleiß maschinenseitiger Druckanschlüsse (Luer-Lock-Anschlüsse), und die Kontaminierungsgefahr aufgrund der Druckmessung ist unterdrückt.

Ein Vorteil des offenbarungsgemäßen Verfahrens liegt indessen darin, dass eine Referenzmessung während einer aktiven Verwendung des (ersten) Schlauchs deutlich genauere Werte liefert, als eine alleinige Referenzmessung vor einer aktiven Schlauchverwendung. Die in dem offenbarungsgemäßen Verfahren ermittelte Korrekturfunktion lässt sich unabhängig von dem Schlauchmaterial oder den Schlauchabmessungen durchführen und ist daher universell auch für unbekannte Schlauchsysteme verwendbar.

Das Verfahren kann so ausgeführt sein, dass zusätzlich zu dem ersten Druck ein zweiter Druck, der mit einem zweiten Kraftsensor/einem zweiten Drucksensor gemessen wird, der in eine zweite Klemmvorrichtung integriert ist, gemessen und korrigiert werden kann. Dabei wird das Kraftsignal des zweiten Kraftsensors bei der ersten Kalibrierung und bei der zweiten Kalibrierung mit dem Druckreferenzsignal kalibriert, das mit dem zweiten Druckreferenzsensor gemessen wird. Somit können Schlauchinnendrücke an zwei verschiedenen Stellen in einem extrakorporalen Kreislauf ohne einen Fluid-Luft-Kontakt gemessen und korrigiert werden.

Eine weiterer Aspekt des offenbarungsgemäßen Verfahrens sieht vor, dass der (erste)

Schlauch (beispielsweise ein extrakorporaler Blutschlauch einer Dialysemaschine oder einer Blutpumpe) einen arteriellen Abschnitt (Bluteinlassabschnitt) und einen venösen Abschnitt (Blutauslassabschnitt) aufweist. Dabei sind der erste und/oder zweite Druck-/Kraftsensor und der erste Druckreferenzsensor vorzugsweise an dem arteriellen Abschnitt angeordnet. Der zweite Druckreferenzsensor, der ein Druck-/Kraftsensor zur Überprüfung des Schlauchinnendrucks im venösen Abschnitt sein kann, der (als einziger) nicht mit einer Klemmvorrichtung zusammenwirkt, ist am venösen Abschnitt angeordnet. Das heißt, der Druck im venösen Abschnitt des (ersten) Schlauchs wird (als einziger) über den zweiten Druckreferenzsensor bevorzugt nach einem herkömmlichen Druckmessverfahren, bspw. über ein T-Stück oder eine flexible Membran, (mit erhöhter Genauigkeit) gemessen. Das heißt, dass der zweite Druckreferenzsensor (als einziger) weiterhin bevorzugt über einen Luer-Lock- Anschluss mit der Maschine, an welche der (erste) Schlauch angeschlossen ist, verbunden ist. Die Referenzierung erfolgt damit mittels eines Druckreferenzsensors, der im Vergleich zu dem in einer Klemmvorrichtung integrierten Sensor zwar teurer ist, aber eine höhere Genauigkeit aufweist. Der erste Druckreferenzsensor ist im Bereich des arteriellen Schlauchabschnitts angeordnet und weist bevorzugt ein piezoelektrisches Element zur Druckmessung auf.

Weiterhin kann vorgesehen sein, dass der konstante Schlauchinnendruck durch das Einstellen eines Pumpverhältnisses zwischen einer ersten Pumpe, insbesondere Blutpumpe, und einer zweiten Pumpe, insbesondere Dialysateingangsflusspumpe oder Dialysatausgangsflusspumpe, erzielt werden kann. Es ist besonders zuverlässig und einfach, einen konstanten Druck im Schlauch über das Einstellen eines Pumpverhältnisses zwischen diesen beiden Pumpen zu erzeugen. Für das offenbarungsgemäße Verfahren ist ein konstanter Druck im befüllten Schlauch von wesentlicher Bedeutung. Weiterhin kann das Verfahren so ausgeführt sein, dass das Driftsignal die Rückstellkraft des geklemmten Schlauchs ist bzw. dieser entspricht.

Darüber hinaus ist vorstellbar, dass das (korrigierte) Kraftsignal mithilfe des entsprechenden Druckreferenzsignals über eine lineare Rekursion in ein Drucksignal umgerechnet wird, bzw. das Kraftsignal mit dem Druckreferenzsignal kalibriert wird. Diese lineare Rekursion ermöglicht eine einfache Berechnung des Drucksignals aus dem jeweiligen Kraftsignal.

Bevorzugt ist im Falle von zwei verwendeten Kraftsensoren der erste Kraftsensor an einer Einlauföffnung/einem Bluteinlauf der ersten Pumpe angeordnet, insbesondere integriert, und ist der zweite Kraftsensor an einer Auslauföffnung/einem Blutauslauf der ersten Pumpe angeordnet, insbesondere integriert. Da in diesem Fall das Schlauchmaterial an der Position der Kraftsensoren, die Temperatur im Schlauch und der Einlegezeitpunkt des Schlauchs in die entsprechenden Klemmvorrichtungen identisch sind, sollte das erwartete Driftverhalten an den Positionen der beiden Kraftsensoren ebenfalls identisch sein.

Darüber hinaus ist gemäß der ersten Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung eine Vorrichtung vorgesehen, die einen extrakorporalen Kreislauf und zumindest einen Druck- /Kraftsensor, insbesondere arteriellen Druck-/Kraftsensor und/oder Dialysatoreingangs-Druck- /Kraftsensor aufweist. Dieser Druck-/Kraftsensor ist , zur Schlauchinnendruckmessung in einem mit Fluid befüllten Schlauch mit arteriellem und venösem Abschnitt in eine Klemmvorrichtung integriert. Weiterhin weist die Vorrichtung zumindest einen Druckreferenzsensor zum Referenzieren eines Druck-/Kraftsignals auf, welches der zumindest eine Drucksensor ausgibt. Der zumindest eine Druckreferenzsensor, insbesondere ein arterieller und/oder venöser Druckreferenzsensor ist nicht als Klemmvorrichtung ausgeführt bzw. nicht dafür vorgesehen in einer Klemmvorrichtung integriert zu sein (klemmvorrichtungsfreie Ausführung). Weiterhin weist die Vorrichtung bevorzugt zumindest eine erste Pumpe und eine zweite Pumpe auf. Die Vorrichtung ist dazu vorgesehen und angepasst, das Verfahren zur Kalibrierung des Drucksignals des zumindest einen Drucksensors mithilfe eines Referenzsignals des zumindest einen Druckreferenzsensors nach zumindest einem der vorhergehenden Aspekte der Offenbarung anzuwenden.

Schließlich ist gemäß der ersten Ausführungsform der vorliegenden Offenbarung eine Kalibriervorrichtung zur Kalibrierung der Messung zumindest eines ersten Schlauch-(lnnen- )Drucks, vorzugsweise eines arteriellen Drucks, vorgesehen. Dieser erste Druck wird in Form eines Kraftsignals in einem Fluidkreis, insbesondere einem extrakorporalen (Blut-)Kreislauf innerhalb eines mit dem Fluid/Flüssigkeit/Blut befüllten Schlauchs (nicht Bestandteil der Vorrichtung) mithilfe eines am Schlauch (außenseitig) direkt anliegenden oder in Anlage bringbaren ersten Druck-/Kraftsensors der Kalibriervorrichtung gemessen. Der Druck- /Kraftsensor ist dabei in eine erste Klemmvorrichtung integriert. Der erste Druck wird kalibriert, um ein vom (ersten) Schlauch (Schlauchmaterial) hervorgerufenes Driftsignal durch eine Korrekturfunktion mithilfe eines Druckreferenzsignals, das durch einen ersten Druckreferenzsensor der Kalibriervorrichtung aufgenommen/erzeugt wird, zu korrigieren. Die Kalibriervorrichtung weist folgende Einheiten oder Abschnitte auf: a) einen ersten Rechnerabschnitt (CPU-Einheit/Programmschritt), vorgesehen und ausgebildet zur Analyse und Vorhersage zumindest einer Korrekturfunktion zur Findung eines Korrektursignals zur Korrektur des Driftsignals mithilfe eines entsprechenden (Kraft-

/) Druckreferenzsignals, das durch den ersten Druckreferenzsensor bei konstantem Schlauchinnendruck und konstanter Schlauchinnentemperatur gemessen/erzeugt wird; b) einen zweiten Rechnerabschnitt (CPU-Einheit/Programmschritt), vorgesehen und ausgebildet zur ersten Kalibrierung des mit dem ersten Druck-/Kraftsensor (PA) gemessenen und dann mithilfe des Korrektursignals korrigierten Kraftsignals mit dem Druckreferenzsignal, das durch den ersten Druckreferenzsensor gemessen/erzeugt wird, vor einer betriebsgerechten Verwendung des Schlauchs; und c) einen dritten Rechnerabschnitt (CPU-Einheit/Programmschritt), vorgesehen und ausgebildet zur zweiten Kalibrierung des mit dem ersten Druck-/Kraftsensor gemessenen und dann mithilfe des Korrektursignals korrigierten Kraftsignals mit dem (Kraft-/)Druckreferenzsignal, das durch einen zweiten Druckreferenzsensor gemessen/erzeugt wird, während einer aktiven (betriebsgerechten) Verwendung des Schlauchs.

Zweite Ausführungsform

Die zweite, erfindungsgemäße und in den Ansprüchen beanspruchte Ausführungsform baut im Wesentlichen auf der ersten Ausführungsform auf, so dass nachfolgend im Wesentlichen nur die Unterschiede zur ersten Ausführungsform erläutert werden.

In der ersten Ausführungsform sind der erste Drucksensor PA und der zweite Drucksensor PBE, welche Drucksensoren an dem arteriellen Abschnitt 1a des Schlauchs 1 sind, als in Klemmvorrichtungen integrierte/ eingesetzte Druck- oder Kraftsensoren ausgebildet. Im venösen Abschnitt 1b des Schlauchs 1 ist hingegen ein für die Referenzierung/ Kalibrierung benötigter herkömmlicher Druckabnehmer (Kraft- oder Druckreferenzsensor PV), welcher beispielsweise als T-Stück oder als Pressure Pod ausgeführt ist, vorgesehen.

In der zweiten, erfindungsgemäßen und in den Ansprüchen beanspruchten Ausführungsform ist auch im venösen Abschnitt 1b des Schlauchs ein (dritter) Drucksensor PV vorgesehen, welcher als ein in eine Klemmvorrichtung integrierter/ eingesetzter Druck- oder Kraftsensor ausgebildet ist. Es wird somit bei den drei/ bei allen Drucksensoren PA, PBE, PV, welche den Blutdruck messen, kein konventioneller, über einen Luer-Lock-Anschluss angebundener Druckaufnehmer mehr verwendet. Die zweite, erfindungsgemäße Ausführungsform sieht im Wesentlichen ein Verfahren und eine Vorrichtung zur dialysatseitigen/ dialysierflüssigkeitsseitigen Referenzierung/ Kalibrierung vor.

Die zweite, erfindungsgemäße Ausführungsform wird nachfolgend mit Bezug auf die Figuren 14 bis 19 beschrieben.

Fig. 14 zeigt die Front einer Dialysemaschine 6, an welcher ein (erster) Schlauch 1 angebracht ist, dessen Innendruck an verschiedenen Stellen gemessen werden soll. Die Dialysemaschine 6 weist einen extrakorporalen Kreislauf auf. Der Schlauch 1 hat einen arteriellen Abschnitt /Zweig 1a und einen venösen Abschnitt/ Zweig 1b. Über einen ersten Substituatport SP1 wird der arterielle Abschnitt 1a des Schlauchs 1 an die Maschine 6 angeschlossen und über einen zweiten Substituatport SP2 wird der venöse Abschnitt 1b des Schlauchs 1 mit der Maschine 6 verbunden. In der in Fig. 14 dargestellten Ausführungsform ist der Schlauch 1 (noch) nicht mit einem Patienten verbunden, das heißt der Schlauch ist nicht in einer aktiven Verwendung und daher in einem Zustand vor einer Therapie. Daher wird der Schlauch 1 hier nicht mit Blut sondern mit einem anderen Fluid befüllt, welches hier Eloat ist.

Das Fluid wird über eine Eingangsflusspumpe FPE, die außerhalb der Front der Dialysemaschine 6 angeordnet ist, zuerst in den arteriellen Schlauchabschnitt 1a gefördert.

Noch bevor das Fluid im Bereich der Front der Dialysemaschine 6 ist, nimmt ein erster Druckreferenzsensor PHOP den Schlauchinnendruck ab, bzw. misst den Schlauchinnendruck. Der Druckreferenzsensor PHOP ist somit ebenfalls am Substituatport SP1 angeordnet und im Vergleich zu herkömmlichen Dialysemaschinen 6 ein zusätzlicher Drucksensor. Nach dem Eintritt des Fluids in die Front der Dialysemaschine 6 passiert es zuerst die arterielle Schlauchklemme SAKA, welche üblicherweise geöffnet ist. Anschließend passiert das Fluid die erste Klemmvorrichtung, die auch als PA-Drucksensor bzw. erster Drucksensor PA bezeichnet wird, und damit den ersten Kraftsensor. Die erste Klemmvorrichtung ist in die Frontseite der Dialysemaschine 6 integriert. Der PA-Sensor misst den Druck im arteriellen Abschnitt 1a des Schlauchs 1. Der Druckreferenzsensor PHOP kann zur Referenzierung des ersten Drucksensors PA herangezogen werden, da er eine höhere Messgenauigkeit als der erste Drucksensor PA aufweist.

Anschließend erreicht das Fluid die erste Pumpe, eine Blutpumpe BP, welche das Fluid weiter fördert. Schließlich passiert das Fluid eine zweite Klemmvorrichtung, die auch PBE- Drucksensor bzw. zweiter Drucksensor PBE genannt wird, und damit den zweiten Kraftsensor. Der PBE-Drucksensor misst den Dialysatoreingangsdruck an einer Stelle hinter der Blutpumpe BP in Strömungsrichtung des Mediums im Schlauch. Nach dem PBE-Drucksensor kann das Fluid einen Dialysator 8 passieren. Es ist aber im Falle einer Bypassschaltung über den Bypass 10 auch möglich, dass das Fluid nicht den Dialysator durchströmt, sondern diesen umgeht. Hinter dem Dialysator/Bypass in Fluid-Strömungsrichtung liegt der venöse Schlauchabschnitt 1b an (hier gestrichelt dargestellt). An einer Stelle nach dem Dialysator/Bypass und vor einer Luftfalle 12, in der in das Fluid eingeschlossene Luft aus dem Fluid entfernt wird, passiert das Fluid im venösen Schlauchabschnitt 1b eine dritte Klemmvorrichtung, die auch PV-Drucksensor bzw. dritter Drucksensor PV genannt wird, und damit den dritten Kraftsensor. Der PV- Drucksensor misst den Dialysatorausgangsdruck an einer Stelle hinter dem Dialysator 8. Der PV-Drucksensor kann jedoch auch erst nach der Luftfalle 12 angeordnet sein, wie dies beispielsweise in dem Aufbau der Fig. 16 der Fall ist, in welchem ein Therapiemodus dargestellt ist.

Wie aus Fig. 14 weiter hervorgeht, passiert das Fluid nach der PV-Messstelle den Entlüfter 12, anschließend einen Luftdetektor 14 und schließlich eine venöse Schlauchklemme SAKV. Nachdem das Fluid die venöse Schlauchklemme SAKV passiert hat, strömt es über den Substituatport SP2 mithilfe einer Pumpleistung einer Ausgangsflusspumpe FPA aus, welche außerhalb der Front der Dialysemaschine 6 angeordnet ist.

Während der Therapie sind der arterielle und der venöse Schlauchabschnitt 1 a und 1 b mit dem Patienten verbunden sind (siehe Fig. 16). Das Patientenherz ersetzt in diesem Fall die Eingangs- und Ausgangsflusspumpen FPE und FPA. Der Luftdetektor 14 ist in Fig. 16 nicht eingezeichnet, ist jedoch bevorzugt auch während der Therapie vorgesehen.

Wie aus den Figuren 14, 15 und 16 hervorgeht, weist die Dialysemaschine 6 einen Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch/ -leitung 20 und einen Dialysierflüssigkeitsablaufschlauch /- leitung 22 auf. Von dem Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch 20 zweigt eine Bypassleitung/ ein Bypassschlauch 24 an einem ersten Abzweigungspunkt 26 ab. Stromabwärts des ersten Abzweigungspunktes 26 ist ein erstes Absperrventil 28 vorgesehen. Das erste Absperrventil 28 ist eingerichtet, einen Fluidfluss durch den/ in dem Dialysator 8 zu erlauben oder zu unterbinden. An dem Dialysierflüssigkeitsablaufschlauch 22 ist ein zweiter Abzweigungspunkt 30 vorgesehen, an welchem die Bypassleitung 24 in den Dialysierflüssigkeitsablaufschlauch 22 übergeht. An dem Dialysierflüssigkeitsablaufschlauch 22 ist stromaufwärts des zweiten Abzweigungspunkts 30 ein zweites Absperrventil 32 vorgesehen. Das zweite Absperrventil 32 ist eingerichtet, einen Fluidfluss durch den/ in dem Dialysator 8 zu erlauben oder zu unterbinden. An der Bypassleitung 24 ist ein drittes Absperrventil 34 vorgesehen. Das dritte Absperrventil 34 ist eingerichtet, einen Fluidfluss durch die Bypassleitung 24 zu erlauben oder zu unterbinden.

An dem Dialysierflüssigkeitszulaufschlauch 20 ist stromabwärts des ersten Absperrventils 28 und stromaufwärts des Dialysators 8 ein dialysierflüssigkeitszulaufseitiger Kraft- oder Druckreferenzsensor PDE vorgesehen. An dem Dialysierflüssigkeitsablaufschlauch 22 ist stromabwärts des Dialysators 8 und stromaufwärts des zweiten Absperrventils 32 ein dialysierflüssigkeitsablaufseitiger Kraft- oder Druckreferenzsensor PDA vorgesehen.

Erfindungsgemäß können jedoch grundsätzlich auch nur einer aus den Kraft- oder Druckreferenzsensoren PDE und PDA, bevorzugt der Kraft- oder Druckreferenzsensor PDA, vorgesehen sein. Das heißt, es kann entweder nur der Kraft- oder Druckreferenzsensor PDA oder nur der Kraft- oder Druckreferenzsensor PDE oder sowohl der Kraft- oder Druckreferenzsensor PDA als auch der Kraft- und Druckreferenzsensor PDE vorgesehen sein.

Fig. 14 zeigt, dass die Dialysemaschine 6 mit einer CPU verbunden ist, welche einen ersten, einen zweiten und einen dritten Rechnerabschnitt aufweist. Dabei kann die CPU die Eingangsflusspumpe FPE, die Ausgangsflusspumpe FPA, den Druckreferenzsensor PHOP, den Druckreferenzsensor PDA, den Druckreferenzsensor PDE, den ersten Drucksensor PA, den zweiten Drucksensor PBE, den dritten Drucksensor PV, die Blutpumpe BP, die arterielle Schlauchklemme SAKA, die venöse Schlauchklemme SAKV, das erste Absperrventil 28, das zweite Absperrventil 32 und das dritte Absperrventil 34 etc. steuern bzw. Informationen/ Signale von den Sensoren erhalten.

Insbesondere kann die CPU die Absperrventile 28, 32, 34 derart steuern, dass die Dialysierflüssigkeit/ das Dialysat wahlweise über den Dialysator 8 oder die Bypassleitung 24 fließt/ strömt. In einem Fall, in welchem das erste Absperrventil 28 und das zweite Absperrventil 32 geschlossen sind und das dritte Absperrventil 34 geöffnet ist, fließt die Dialysierflüssigkeit durch die Bypassleitung 24 und nicht durch den Dialysator 8. Dieser Betrieb wird nachfolgend als Bypassbetrieb bezeichnet. In einem Fall, in welchem das erste Absperrventil 28 und das zweite Absperrventil 32 geöffnet sind und das dritte Absperrventil 34 geschlossen ist, fließt die Dialysierflüssigkeit durch den Dialysator 8 und nicht durch die Bypassleitung 24. Dieser Betrieb wird nachfolgend als Hauptschlussbetrieb bezeichnet.

Wie bereits ausgeführt, sollen der PBE-Drucksensor, welcher den Druck am Eingang des Dialysators 8 misst, und der PV-Drucksensor, welcher den Druck am Ausgang des Dialysators 8 misst, als in Klemmvorrichtungen integrierte/ eingesetzte Kraft- oder Drucksensoren ausgebildet sein (sogenannte Clamp-On-Sensoren). Um den PBE-Drucksensor und den PV- Drucksensor mit einer gewünschten Genauigkeit betreiben zu können, müssen diese grundsätzlich referenziert/ kalibriert werden. Diese Referenzierung/ Kalibrierung erfolgt erfindungsgemäß über eine Referenzmessung auf der Dialysierflüssigkeitsseite über zumindest einen Sensor aus dem Kraft- oder Druckreferenzsensor PDA und dem Kraft- oder Druckreferenzsensor PDE.

Die Referenzierung/ Kalibrierung kann grundsätzlich über Druckangleichskurven erfolgen. Eine typische Druckangleichskurve ist in Fig. 17 dargestellt. In Fig. 17 sind tatsächliche (Ist-) Druckverläufe von PV (PVJst), von PBE (PBEJst) und von PDA dargestellt. Insbesondere ist der Verlauf einer Testmessung zu sehen, in welcher alternierend zwischen dem Bypassbetrieb B und dem Hauptschlussbetrieb H umgeschaltet wurde. Eine Umschaltung erfolgt jeweils zu den auf der Zeitachse markierten Zeiten t1, t2, t3, etc.

Es ist zu erkennen, dass sich nach einem Umschalten von dem Hauptschlussbetrieb H in den Bypassbetrieb B die Drücke nach etwa 10 Sekunden angleichen. Insbesondere kann sich, wenn der Dialysierflüssigkeitsfluss durch den Dialysator 8 gestoppt ist (Bypassbetrieb), über die semipermeable Filtermembran des Dialysators 8 ein Druckausgleich zwischen Blutseite und Dialysierflüssigkeitsseite/ Dialysatseite einstellen. Die Referenzierung/ Kalibrierung erfolgt vor diesem Hintergrund bevorzugt im Bypassbetrieb B.

Grundsätzlich müssen, damit die Referenzierung/ Kalibrierung durchgeführt werden kann, alle relevanten Einflussfaktoren, welche die Verläufe der Druckangleichskurven beeinflussen, bekannt sein, sowie verrechnet und berücksichtigt werden. Zu berücksichtigen ist dabei unter anderem, ob die Druckangleichskurve bei laufender Blutseite (dynamischer Fall) oder nicht laufender Blutseite (statischer Fall) aufgenommen wurde. Die in Fig. 17 dargestellte Druckangleichskurve wurde beispielsweise im statischen Fall bei nicht laufender Blutseite aufgenommen. Im dynamischen Fall müsste beispielsweise noch zusätzlich eine Pulsation der Blutpumpenrollenläufer berücksichtigt werden, welche sich auf den Blutdruckverlauf auswirkt. Da sich die Pulsation der Blutpumpenrollenläufer jedoch in bekannter Weise im System ausbreitet, kann sie in einfacher Weise über einen Mittelwertfilter berücksichtigt werden.

Darüber hinaus ist grundsätzlich auch der Offsetversatz/ die Offsetabweichung der Kurven zu berücksichtigen. Die Offsetabweichung ist beispielsweise abhängig von der Druckdifferenz zwischen der Blutseite und der Dialysierflüssigkeitsseite, der Größe des Dialysators, dem Volumen auf der Dialysierflüssigkeitsseite, sowie der Position der Druckaufnehmer bzw. die relative Lage der Drucksensoren zueinander, welche über einen Schweredruck einer Wassersäule einbezogen werden kann. Beispielsweise kann eine Referenzierung/ Kalibrierung grundsätzlich nicht nur im Bypassbetrieb B sondern auch im Hauptschlussbetrieb H durchgeführt werden, wenn die Offsetabweichung/ der Offsetversatz/ die Druckdifferenz über einen Korrekturwert berücksichtigt bzw. kompensiert wird.

Im Hinblick auf die Angleichszeiten ist zu berücksichtigen, dass diese von einer Vielzahl von Faktoren abhängig sind, wie etwa von der Druckdifferenz zwischen der Blutseite und der Dialysierflüssigkeitsseite, der Größe des Dialysators, dem Volumen auf der Dialysierflüssigkeitsseite, der Compliance/ Volumendehnbarkeit/ Nachgiebigkeit des Schlauchsystems, sowie von der Position der Druckaufnehmer, welche bevorzugt möglichst nahe am Dialysator 8, bevorzugt direkt an einer Spülbrücke, sitzen.

Weiterhin ist auch der Einfluss des Dialysators zu berücksichtigen. In anderen Worten muss auch eine dialysatorspezifische Kalibrierung erfolgen. Denkbar ist beispielsweise, dass für die Kalibrierung/ Referenzierung ein Mittelwert aus einer Vielzahl von verschiedenen Dialysatorkalibrierkurven von der CPU der Dialysemaschine berechnet wird. Weiterhin ist denkbar, dass eine Charakterisierung des Dialysators in einer Vorbereitungsphase durch eine Beaufschlagung mit einem konstanten Druck zur Bestimmung eines Transmembrandrucks erfolgt.

Fig. 18A und Fig. 18B zeigen, wie sich der Dialysator 8, insbesondere eine semipermeable Membran des Dialysators 8, auf den Druckverlauf auswirken bzw. diesen beeinflussen kann. Fig. 18A und Fig. 18B zeigen jeweils Druckverläufe für PV, PBE und PDA. Fig. 18A zeigt dabei das Druckverhalten bei einer niedrigen Permeabilität des Dialysators 8, insbesondere der semipermeablen Membran des Dialysators 8, sowie einer Ultrafiltrationsrate von größer 0. Fig. 18B zeigt hingegen das Druckverhalten bei einer hohen Permeabilität des Dialysators 8, insbesondere der semipermeablen Membran des Dialysators 8, sowie einer Ultrafiltrationsrate von größer 0. In anderen Worten ist die Permeabilität des Dialysators 8 in Fig. 18A geringer als die Permeabilität des Dialysators 8 in Fig. 18B. Vor diesem Hintergrund veranschaulichen die Fig. 18A und die Fig. 18B, dass eine dialysatorspezifische Kalibrierung/ Referenzierung erforderlich ist, wenn ein Kraft- oder Drucksensor im extrakorporalen Kreislauf über einen Kraft oder Druckreferenzsensor im Dialysierflüssigkeitskreislauf referenziert/ kalibriert wird.

Sobald alle Einflussfaktoren bekannt sind und verrechnet sind, ergibt sich eine gute Übereinstimmung von PV und PDA/ PDE und eine Referenzierung ist möglich. Diesbezüglich zeigt Fig. 19 einen Druckverlauf von PVJst, PBEJst und PDA nach einer Offsetkorrektur.

Es wird mit Bezug auf Fig. 16 eine Referenzierung/ Kalibrierung wie folgt vorgeschlagen: Die Blutpumpe BP dreht sich weiter (laufende Blutseite bzw. dynamischer Fall) und der Dialysierflüssigkeitsfluss wird in den Bypassbetrieb B geschaltet. Nach 10 Sekunden erfolgt eine Referenzierung von PV über PDA und es wird eine Korrektur der Kraftsensormessung bei PV vorgenommen. Alternativ kann eine Referenzierung von PV über PDE (und/oder PDA) erfolgen. Da sich der PDE-Sensor auf der Eingangsseite des Dialysators 8 befindet, entsteht hier bei laufender Blutpumpe und Bypassschaltung ein Unterdrück, welcher verschieden von PV ist. Wenn allerdings die venöse Schlauchklemme SAKV geschlossen wird und die Blutpumpe gestoppt wird, liegt derselbe Druck an allen Drucksensoren PBE, PV, PDA und PDE an und eine Referenzierung/ Kalibrierung kann erfolgen. Nachteilig ist hier nur, dass die fehlende Blutzirkulation zu einer Blutgerinnung führen kann.