Werkzeug

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Anlegen eines Zugangs zu einem Hohlorgan mit einer Kanüle, mit einem Führungsdraht und mit einem Katheter.

Des weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Anlegen eines Zugangs zu einem Hohlorgan, wobei mittels einer Kanüle einer Spritze der Hohlkörper punktiert wird, wobei die Kanüle und die Spritze nach der Punktierung getrennt werden, wobei ein Führungsdraht durch die Kanüle in den Hohlkörper eingebracht wird, wobei ein Katheter entlang des Führungsdrahtes in das Gefäß eingebracht wird und wobei der Führungsdraht nach Katheterlegung entfernt wird.

Schließlich betrifft die Erfindung ein spezielles Werkzeug, das die gemäß der Vorrichtung verwendete Spritze vom Katheter abtrennt.

Katheter sind Röhrchen oder Schläuche verschiedener Durchmesser aus Kunststoff, Latex, Silikon, Metall oder Glas, mit denen Hohlorgane wie Gefäße oder Harnblase usw. sondiert, entleert, gefüllt oder gespült werden können. Die vorliegende Erfindung richtet sich besonders auf das Anlegen eines Dauerzugangs in ein Blutgefäß, schließt aber sämtliche Bereiche der Katheterisierung mit ein.

Ein Dauerzugang wird für die Gabe von Dauerinfusionen und wiederholte Injektionen in das venöse System eines Organismus benötigt. Wenn in der Praxis ein Dauerzugang gelegt wird, wird zunächst mittels der Kanüle einer mit Kochsalzlösung halbgefüllten Spritze das Gefäß punktiert, danach werden die Kanüle und die Spritze voneinander getrennt. Durch die Kanüle wird ein Führungsdraht in das Gefäß bis zur vorgegebenen Position des Katheterauslasses vorgeschoben, entlang dessen ein Katheter in das Gefäß eingebracht wird. Vor der Katheterlegung wird die Kanüle ausgefädelt und es kann danach auch eine Gefäßeingangserweiterung stattfinden, indem ein Dilatator entlang des Führungsdrahtes bis in den Eingangsbereich des Gefäßes geschoben wird und diesen erweitert. Nach der Erweiterung wird der Dilata- tor entfernt und es erfolgt die Einführung des Katheters in das Gefäß. Nach der Katheterlegung wird der Führungsdraht entfernt. Der Führungsdraht wird die gesamte Zeit über in der Hand gehalten - zunächst vor dem Katheter, danach hinter dem Auslass des Katheters.

Die einzelnen Einrichtungen - Spritze, Führungsdraht, Kanüle, Dilatator, Katheter - werden in der Regel in einem Behandlungszimmer in unsteriler Atmosphäre gehandhabt. Es besteht Infektionsgefahr. Gerade im Behandlungszimmern ist die Konzentration an Bakterien und Viren dort ein und ausgehender Patienten groß, was gerade für geschwächte Organismen zur Gefahr werden kann.

Ausgehend von dem aus der Praxis bekannten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Anlegen eines Zugangs zu einem Hohlorgan anzugeben, wobei das Kontaminationsrisiko vermindert wird. Außerdem soll ein spezielles Werkzeug angegeben werden, das zur Entfernung der Spritze vom Katheter dient, nachdem der Zugang gelegt ist.

Die voranstehende Aufgabe wird im Hinblick auf die Vorrichtung durch die Merkmale des Patentanspruches 1 gelöst. Danach ist eine Vorrichtung der in Rede stehenden Art derart ausgestaltet, dass die Kanüle Bestandteil einer Spritze mit einer Durchtrittsöffnung für den Führungsdraht und den Katheder ist und dass die Spritze, der Katheter und der Führungsdraht innerhalb eines geschlossenen Systems in Form zumindest einer Umhüllung angeordnet sind und zwar derart, dass die Vorrichtung von aussen betätigbar ist, und dass die Umhüllung durch die Kanüle perforierbar ist.

Die voranstehende Aufgabe wird im Hinblick auf das spezielle Werkzeug durch die Merkmale des Patentanspruches 23 gelöst. Danach ist das spezielle Werkzeug zur Abtrennung der Spritze der erfindungsgemäßen Vorrichtung nach dem Anlegen des Zugangs zum Hohlorgan vom Katheter ausgestattet mit zwei über ein Scharnier verbundenen Backen zum Umgreifen der Spritze und mit Zerkleinerungseinrichtungen an der Innenseite der Backen, wobei die Backen Bestandteil einer Zange sind und über je einen Zangenhebel aufeinander zu oder voneinander weg bewegbar sind. Die voranstehende Aufgabe wird im Hinblick auf das Verfahren durch die Merkmale des Patentanspruches 28 gelöst. Danach ist ein Verfahren der in Rede stehenden Art derart ausgestaltet, dass der Führungsdraht durch eine Durchtrittsöffnung der Spritze zur Kanüle gelangt, dass die Spritze, der Katheter und der Führungsdraht innerhalb eines geschlossenen Systems, insbesondere innerhalb zumindest einer Umhüllung, enthalten sind, wobei deren Betätigung von außen erfolgt und dass die Kanüle vor der Punktierung des Hohlorgans die Umhüllung perforiert.

Ausgehend von dem aus der Praxis bekannten Stand der Technik ist erkannt worden, dass das Anlegen eines Zugangs zu einem Hohlkörper ernstzunehmende Kontaminationsrisiken birgt. Erfindungsgemäß ist erkannt worden, dass die Kontaminationsgefahr verringert werden kann, wenn die erforderlichen Einzelteile innerhalb eines geschlossenen Systems angeordnet sind. Das geschlossene System wird durch mindestens eine Umhüllung ausgebildet, die allerdings mittels der Kanüle perforierbar ist. Durch die Abschirmung der Einzeleinrichtungen gegen die Umwelt, wird eine Kontamination mit Erregern aus der Umwelt ausgeschlossen solange das System geschlossen ist. Erst beim Einstich in den Organismus wird das System geöffnet, wobei die Umhüllung von der Kanüle kurzerhand durchstochen wird. Die Zeit, innerhalb der die Kanüle mit der Umgebungsluft in Berührung kommt, ist somit sehr gering. Es ist offensichtlich, dass in erfindungsgemäßer Weise das Kontaminationsrisiko verringert wird. Bezüglich des speziellen Werkzeuges als Ergänzung zur Vorrichtung ist hervorzuheben, dass die dortige Spritze nach der Katheterisierung keine Funktion mehr hat und als Ballast entfernt werden kann.

Damit der Zuführdraht und der Katheter an die gewünschte Position im Hohlkörper bzw. in einem Blutgefäß gelangen kann, könnte sich die Durchtrittsöffnung durch den Kolben der Spritze erstrecken und mit der kanülenseitigen Durchtrittsöffnung des Tubus der Spritze korrespondieren.

Da die Vorrichtung über mehrere Bestandteile verfügt, könnten diese in separaten Umhüllungen angeordnet sein, die wegen des Transfers von Vorrichtungsteilen zum Einsatzort untereinander in Verbindung gebracht werden können. Insbesondere sind die Umhüllung der Spritze, die Umhüllung des Zuführbereiches für den Führungsdraht und den Katheter zu nennen, die voneinander getrennt und miteinander ver- bunden werden können. Im Hinblick auf die Öffnungsstelle der Kanülenumhüllung ist die Verschließbarkeit notwendig, damit die Einzelteile der Vorrichtung nicht durch die eintretende Außenluft kontaminiert werden. Eine separate Umhüllung könnte auch dort vorgesehen sein, wo die Spritze geöffnet oder verschlossen wird, insbesondere für die Halteeinrichtung der Kanüle und für die Verschlusseinrichtung am Ende des Spritzenkolbens. Durch die separate Umhüllung kann die Halteeinrichtung gedreht werden, ohne dass dies einen Einfluss auf die Umhüllung der Spritze oder die Kanülenumhüllung hat. Bei einem Ausführungsbeispiel, wobei in einer Umhüllung sowohl die Spritze als auch die Halteeinrichtung enthalten ist, könnte es zur unnötigen Beanspruchung des für die Spritze vorgesehenen Bereiches der Umhüllung kommen. Zudem ist man mit einer separaten Umhüllung für die Halteeinrichtung freier in der Gestaltung der Spritzenumhüllung, die am Tubusteil sehr eng anliegen soll.

Die Umhüllungen könnten aus einem weichen und reißfesten Kunststoff bestehen, der transparent oder zumindest semitransparent ist und eine Handhabung der Vorrichtungsteile von außen ermöglicht. Im Perforierungsbereich der Kanüle sollte die Umhüllung aus einem leicht durchdringbaren Material, wie bspw. Latex, bestehen.

Außerdem könnte an der Spritze ein Sterilpflaster vorgesehen sein, welches zur Abdeckung der Einstichstelle dient. Mit dem Sterilpflaster wird weiter unterstützt, die Einstichstelle minimalstem Kontakt mit der Atmosphäre auszusetzen. Das Sterilpflaster kann direkt nach dem Einstich aufgebracht werden oder auch nachdem der Katheter gelegt wurde.

Bevor die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Einsatz kommt, könnten die Kanüle und die dortige Umhüllung zusätzlich innerhalb einer entfernbaren Schutzhülse angeordnet sein. Auf diese Weise wird das empfindliche vordere Ende der leicht perforierbaren Umhüllung vor mechanischer Einwirkung und Auflösung des geschlossenen System geschützt.

Die Umhüllung der Kanüle könnte im Bereich der Kanüle als Faltenbalg ausgebildet sein, die nach der Perforation zurückgeschoben werden kann, so dass die Kanüle freiliegt und die übliche Handhabung erfolgen kann. Zur Aufweitung des Gefäßeinganges könnte die Spritze einen Dilatator umfassen. Dieser könnte in zweckmäßiger Weise lösbar mit dem Tubus der Spritze verbunden sein. Bspw. könnte am Tubus ein Ansatz mit einem Innengewinde vorgesehen sein in das der Dilatator über sein Außengewinde eingeschraubt werden kann. Die Aufweitung des Hohlkörpereingangs ist erforderlich, damit der Katheter eingeführt werden kann. Die Aufweitung kann durch Gleiten des Dilatators über die Kanüle - wenn diese sich noch im punktierten Hohlkörper befindet - erfolgen oder aber auch nach Entsorgung der Kanüle durch Gleiten entlang des Führungsdrahtes.

Des weiteren könnte am Tubus der Spritze eine Halteeinrichtung für die Kanüle vorgesehen sein, die über die Haltefunktion hinaus auch eine Verschluss- und Öffnungsfunktion wahrnimmt. Diese könnte auf verschiedene lichte Weiten eingestellt werden, zum einen, um zunächst die Kanüle entsprechend ihrem Querschnitt dicht und fest zu halten, zum anderen, um die Durchtrittsöffnung für die hindurchzuführenden Vorrichtungsteile, wie Zuführdraht und Katheter, auszubilden. Auch die Halteeinrichtung könnte eine separate Umhüllung aufweisen. An diese Umhüllung könnte sich die Umhüllung der Spritze anschließen. Im Hinblick auf die Bewegung des Kolbens im Tubus könnte auch dessen Umhüllung zumindest teilweise als Faltenbalg ausgebildet sein.

Am Ende des Kolbens der Spritze könnte eine Verschlusseinrichtung vorgesehen sein, die die Durchtrittsöffnung freigibt oder verschließt und die vorzugsweise auf verschieden Querschnitte des Führungsdrahtes und des Katheters einstellbar ist. Konstruktiv könnte dies durch eine dicht verschließbare Blende realisiert werden, die beim Auf- und Zudrehen entsprechend der Drehstellung den Ein- bzw. Auslass der Verschlusseinrichtung mehr oder weniger freigibt. Es versteht sich, dass die gewünschte Blendenstellung arretierbar ist. Alternativ zur Integration der Verschlusseinrichtung in die Spritzenumhüllung könnte wie bei der Halteeinrichtung eine separate Ummantelung auch bezüglich der Verschlusseinrichtung vorgesehen sein, um den Verdrehvorgang beim Öffnen oder Verschließen des Verschlusses mittels Rändelring abzukoppeln.

Auch für den an die Spritze angrenzenden Teil der Vorrichtung, der den Führungsdraht und den Katheter enthält, könnte eine Umhüllung vorgesehen sein. Da es hier besonders in der Handhabungszone beim Einfädeln des Führungsdrahtes in die Durchtrittsöffnung der Spritze, auf eine bequeme Handhabung ankommt, könnte die Umhüllung insgesamt als Faltenbalg ausgeführt sein.

Überall dort, wo die Umhüllungen geschlossen bleiben, nämlich im Bereich des Spritzenkolbens und im Bereich der Zuführung von Führungsdraht und Katheter örtlich vor der Spritze, können Volumenänderungen des enthaltenen Mediums auftreten. Die Geschlossenheit des Systems, abgesehen von der einzigen Perforationsstelle, kann gewahrt werden, wenn die Druckdifferenzen ausschließlich innerhalb des Systems ausgeglichen werden Hierzu könnte eine Druckausgleicheinrichtung vorgesehen sein, die mit mindestens einem System steril strömungsverbunden ist. Mit anderen Worten: Verdrängte Luft wird in vorteilhafter Weise nicht in die Umgebungsluft entlassen, sondern in einer Druckausgleicheinrichtung aufgefangen und steht dort zur Verfügung, damit kein Vakuum bei anderen Vorgängen entsteht. Die erfindungs- gemäße Vorrichtung kann direkt vor Ort am Patienten angewendet werden und als Einmalartikel ausgebildet sein. Standardisierte industriell gefertigte Einmalartikel gemäß der Erfindung bereichern das Arbeiten unter Bedingungen einer stark verminderten Kontamination enorm.

Damit auch die Zuführung des Führungsdrahtes und des Katheters innerhalb des geschlossenen Systems stattfindet, könnten diese innerhalb eines Vorratsbehältnisses enthalten sein, der sich an die Umhüllung für den Führungsdraht und den Katheter anschließt. Dieses Vorratsbehältnis ist vorzugsweise steril angekoppelt, und gewährleistet die Verbindung zur Umhüllung, in der das Handling der Vorrichtungsteile erfolgt. Wenn der Rückbau der Vorrichtung einsetzt, kann das Vorratsbehältnis seine Funktion ändern und zum Entsorgungsbehältnis werden. Von besonderem Vorteil für eine bequeme Handhabung ist es, wenn der Katheter innerhalb des Vorratsbehältnisses mit dem Draht vorkonfektioniert und auf diesen aufgezogen ist.

Zwischen der Umhüllung für den Führungsdraht und den Katheter und dem Vorratsund Entsorgungsbehältnis könnte ein Verteiler für diverse Anschlüsse vorgesehen sein. Diese Anschlüsse könnten der Zufuhr von Medikamenten dienen oder auch der Zufuhr von physiologischer Kochsalzlösung zur Aufrechterhaltung einer Flüssigkeitssäule im Katheter. Wesentlich ist, dass die Anschlüsse abgedichtet am Verteiler an- geordnet sind, so dass die Geschlossenheit des Systems nicht unterbrochen wird. Die Anschlüsse könnten bspw. angeschweißt sein.

Von besonderem Vorteil ist die Zuordnung steril ummantelter Ventile zu den einzelnen Anschlüssen. Diese verhindern den Rückfluss von aus dem Hohlorgan möglicherweise austretender Flüssigkeiten, die einen Nährboden für Mikroorganismen ausbilden könnten. Nur bis zum Ventil bzw. Absperrhahn kann ein Rückfluss stattfinden, der zu pflegende Abschnitt des Katheters wird reduziert und vereinfacht. Der Vorteil der ummantelten Ventile ergibt sich auch in umgekehrter Richtung, bspw. dann, wenn der Zugang mit Alkohol gereinigt wird. Dann kann das Reinigungsmittel oder auch kontaminierte Luft keinesfalls in den Katheter gelangen. Genauso ist dadurch auch eine dosierte Abgabe eines zugeführten Medikamentes möglich.

Die Umhüllung könnte einen steril konnektierbaren Anschluss für ein Pumpsystem aufweisen. Dies ist vorteilhaft, um während der Manipulation im Inneren der Umhüllung einen leichten Überdruck durch sterile Luft zu erzeugen, der in einer gerichteten Luftströmung resultiert. Der Einsatz des Pumpsystems kann besonders dann zum Einsatz kommen, wenn die Kanüle entfernt wird und in Richtung Vorrats- und Entsorgungsbehältnis bewegt wird. Dann ist die Halteeinrichtung geöffnet und kontaminierte Luft könnte unerwünscht in die Vorrichtung, insbesondere in den Katheter gelangen. Mittels der eingepumpten sterilen Luft wird quasi eine Druckwand aufgebaut, die das Einströmen von kontaminierter Luft verhindert. Dieser Vorgang dauert nur kurz an. Ein Druckabbau kann über die Druckausgleicheinrichtung erfolgen. Dieser zusätzliche Aufwand ist für die Anwendung bei besonders kontaminationsgefährde- ten Patienten angebracht.

Nachdem der Führungsdraht in den Hohlkörper eingebracht ist, geht es darum, die Kanüle aus dem Organismus zu entfernen. Der Kolben der Spritze befindet sich in eingefahrener Position bis zum Auslass des Tubus, da er bei der Punktierung des Hohlorgans, insbesondere des Gefäßes bereits von außen über die Umhüllung betätigt wurde. Der Katheter wird in den Tubus bis zu deren Auslass im Bereich der Halteeinrichtung vorgeschoben. Bei mehrlumigen Kathetern muss ein zentrales Lumen unmittelbar im Zentrum der Durchtrittsöffnung des Kolbens positioniert sein. Die Halteeinrichtung für die Kanüle wird geöffnet, so dass die Kanüle durch den Katheter zum inzwischen entleerten Vorrats- und Entsorgungsbehältnis verbracht werden kann.

Nach einer besonders bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung könnte die Kanüle magnetisiert sein und mit einer Magneteinrichtung zusammenwirken. Auf diese Weise gelingt ein berührungsfreier Transport der Kanüle nach dem Öffnen der Halteeinrichtung durch den Katheter hindurch zum Vorrats- und Entsorgungsbehältnis, welches dann nur noch Entsorgungsfunktion hat. Die Magneteinrichtung könnte als Ringmagnet oder in Form eines aufklappbaren Magneten ausgeführt sein. Die Stärke des Magnetfeldes könnte durch einen Dauermagneten erzielt werden. Auch eine Magneteinrichtung unter Ausnutzung elektrischer Magnetfelder ist möglich.

Wenn die Kanüle entsorgt ist, erfolgt die Positionierung des Katheteres durch die geöffnete Halteeinrichtung hindurch, entlang des Führungsdrahtes im Hohlorgan an der gewünschten Stelle. Danach wird der Führungsdraht über den Faltenbalg der Umhüllung für Zuführdraht und Katheter hinausgezogen und im Vorrats- und Entsorgungsbehältnis platziert, welches dann nur noch Entsorgungsfunktion hat und nun steril abgetrennt werden kann.

Danach wird die Eintrittstelle des Katheters in den Organismus steril versorgt. Hierzu ist zunächst das Sterilpflaster zu lösen, um es danach - nach entsprechender Desinfektion - erneut wieder zur Abdeckung zu verwenden. Alternativ kann das Sterilpflaster auch erstmals spätestens jetzt zum Einsatz kommen und die vorübergehende Fixierung übernehmen, bis die endgültige Fixierung nach herkömmlicher Weise erfolgt. Nach einer weiteren Alternative könnten auch mindestens zwei Sterilpflaster vorgesehen sein, so dass die erste Garnitur direkt nach Punktierung bspw. eines Blutgefäßes auf die Haut aufgebracht wird, zur Katheterisierung entfernt wird und dann nach Katheterisierung und nach der Entfernung des Führungsdrahtes die zweite Garnitur Sterilpflaster über die Eintrittsstelle gelegt wird.

Nachdem die Kathetereintrittstelle steril versorgt ist, befindet sich die Spritze mit Tubus, Kolben und Dilatator noch am Katheter. Dies ist für den Patienten unbequem. Nach einer Weiterbildung der Erfindung wird erfindungsgemäß ein Werkzeug angegeben, mit dem die auf dem Katheter sitzende und nunmehr, nachdem der Zugang gelegt wurde, nutzlose Spritze abgetrennt werden kann. Das spezielle Werkzeug könnte wie eine Zange gehandhabt werden und die Brechbacken könnten vorzugsweise in Form von Formteilen vorliegen, die auf den Tubus und den Kolben der Spritze sowie auf die Halteeinrichtung für die Kanüle und die Verschlusseinrichtung am Kolbenende genau abgestimmt sind. Die Spritze könnte aus einem leicht zerstörbaren Material, insbesondere aus Kunststoff, bestehen, das bspw. durch Metallzähne leicht zerkleinert werden kann. Das Werkzeug könnte des weiteren eine Auffangeinrichtung für die Bruchstücke der zerstörten Spritze aufweisen. In den Backen könnten Öffnungen vorgesehen sein, durch die die Bruchstücke der zerstörten Spritze in die Auffangeinrichtung gelangen.

Bezüglich des Verfahrens wird ausgeführt, dass nach der Punktierung des Hohlorgans, insbesondere eines Blutgefäßes, wie üblich der Führungsdraht im Blutgefäß positioniert wird. Neu ist hierbei, dass der Führungsdraht aus einem Vorrats- und Entsorgungsbehältnis durch die Durchtrittsöffnung des während der Punktierung bis zum Tubusauslass eingefahrenen Spritzenkolbens und die Kanüle hindurchgeführt wird, wobei die Handhabung von außen geschieht, da sich alles im Inneren eines Systems abspielt. Nach der Positionierung des Führungsdrahtes wird der Katheter durch die Durchtrittsöffnung der Spritze zunächst bis zum Tubus vorgeschoben. Danach wird die magnetisierte Kanüle aus einer Halteeinrichtung entfernt und mittels Magneteinrichtung durch den Katheter hindurch zu einem Vorrats- und Entsorgungsbehältnis, dessen Funktion sich zu diesem Zeitpunkt auf die Entsorgung beschränkt. Wie bereits im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung ausgeführt, könnte über ein an die Umhüllung angeschlossenes Pumpsystem sterile Luft oder ein Inertgas in die Umhüllung eingebracht werden, insbesondere dann, wenn die Kanüle aus der Halteeinrichtung entfernt wird und kontaminierte Luft aus dem Bereich zwischen Tubus und Hohlorgan in die Umhüllung der Spritze bzw. in den Katheter eindringen könnte. Ein Druckausgleich findet generell innerhalb des Systems dort statt, wo sich das Volumen innerhalb der Umhüllung ändert.

Nach der Entsorgung der Kanüle im Vorrats- und Entsorgungsbehältnis wird der Katheter durch die geöffnete Halteeinrichtung am Tubus hindurch entlang des Führungsdrahtes in das Hohlorgan vorgeschoben. Nach der Katheterisierung wird der Führungsdraht aus dem Hohlorgan herausgezogen und in das Vorrats- und Entsor- gungsbehältnis verbracht. Auch dabei kann sterile Luft eingepumpt werden, obgleich die auf den Querschnitt einstellbare Durchtrittsöffnung der Halteeinrichtung aufgrund des sehr kleinen Drahtquerschnitts nur sehr geringe Kontaminationsgefahr birgt.

Das Vorrats- und Entsorgungsbehältnis wird nach der Aufnahme der verbrauchten Kanüle und des verbrauchten Führungsdrahtes vom Anschluss steril abgeschweißt. Wie im Zusammenhang mit dem erfindungsgemäßen Werkzeug beschrieben, wird die Spritze mittels speziellem Werkzeug entfernt, um dem Patienten Bequemlichkeit zu ermöglichen. Aus dem gleichen Grund werden auch die Reste der Umhüllung zwischen der Spritze und dem Anschluss für das Vorrats- und Entsorgungsbehältnis entfernt, was mittels Schere erfolgen kann. Alternativ könnten auch Abreißeinrichtungen vorgesehen sein, die es gestatten, das Material der Umhüllung entlang vorgegebener Soll-Reißstellen zu entfernen. Zum Schluss bleibt nur noch der Katheter übrig, ggf. mit Verteiler und mehreren Anschlüssen.

Es gibt nun verschiedene Möglichkeiten, die Lehre der vorliegenden Erfindung in vorteilhafter Weise auszugestalten und weiterzubilden. Dazu ist einerseits auf die dem Patentanspruch 1 nachgeordneten Ansprüche, andererseits auf die nachfolgende Erläuterung eines Ausführungsbeispiels der Erfindung anhand der Zeichnung zu verweisen. In Verbindung mit der Erläuterung des angeführten Ausführungsbeispiels der Erfindung werden auch im allgemeinen bevorzugte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Lehre erläutert. In der Zeichnung zeigen

Fig. 1 in schematischer Darstellung eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung in Ruhestellung,

Fig. 2 in schematischer Darstellung, vergrößert, ein Detail aus Fig. 1 , betreffend die Schutzhülse,

Fig. 3 in schematischer Darstellung, vergrößert, teilweise den Gegenstand aus Fig. 1, nach Entfernung der Schutzhülse,

Fig. 4 in schematischer Darstellung, vergrößert, teilweise den Gegenstand aus Fig. 1, nach Durchstechen der Umhüllung im Perforationsbereich und Punktierung des Blutgefäßes,

Fig. 5 in schematischer Darstellung, vergrößert, teilweise den Gegenstand aus Fig. 1, während des Einbringens des Führungsdrahtes durch die Spritze und die Kanüle hindurch in das Blutgefäß,

Fig. 6 in schematischer Darstellung, vergrößert, teilweise den Gegenstand aus Fig. 1 , während des Einsatzes des Dilatators,

Fig. 7 eine Prinzipskizze zur Handhabung des Dilatators,

Fig. 8 in schematischer Darstellung, vergrößert, teilweise den Gegenstand aus Fig. 1 , nach dem Einsatz des Dilatators

Fig. 9 in schematischer Darstellung, vergrößert, teilweise den Gegenstand aus Fig. 1 , mit dem bis zur geschlossenen Halteeinrichtung am Tubus, durch die Spritze hindurch herangeführten Katheter,

Fig. 10 in schematischer Darstellung, vergrößert, teilweise den Gegenstand aus Fig. 1 , während des Entfernens der Kanüle durch den Katheter hindurch mittels Magneteinrichtung,

Fig. 11 in schematischer Darstellung, vergrößert, teilweise den Gegenstand aus den Fig. 1 und 11 , betreffend den Weg der Kanüle zum Vorrats- - und Entsorgungsbehältnis,

Fig. 12 in schematischer Darstellung, vergrößert, teilweise den Gegenstand aus den Fig. 1 , während des Einbringens des Katheters durch die Spritze hindurch in das vorbereitete Blutgefäß,

Fig. 13 in schematischer Darstellung, vergrößert, teilweise den Gegenstand aus den Fig. 1, während des Herausziehens des Zuführdrahtes aus dem Blutgefäß nach abgeschlossenem Einbringens des Katheters, Fig. 14 in schematischer Darstellung, vergrößert, teilweise den Gegenstand aus Fig. 1, nach abgeschlossenem Anlegen des Zugangs

Fig. 15 in schematischer Darstellung, eine Skizze eines erfindungsgemäßen

SpezialWerkzeuges zur Trennung von Spritze und Katheter und

Fig. 16 in schematischer perspektivischer Darstellung, teilweise den Gegenstand aus Fig. 15.

Aus den Fig. 1 bis 14 ergibt sich eine Vorrichtung zum Anlegen eines Zugangs zu einem Hohlorgan in Form eines Blutgefäßes 1 mit einer Kanüle 2, mit einem Führungsdraht 3 und mit einem Katheter 4. Die Kanüle 2 ist Bestandteil einer Spritze 5.

Erfindungsgemäß ist die Spritze 5 mit einer Durchtrittsöffnung 6 für den Führungsdraht 3 und den Katheter 4 ausgestattet. Die Spritze 5, der Katheter 4 und der Führungsdraht 3 sind gemäß Fig. 1 innerhalb eines geschlossenen Systems angeordnet. Das geschlossene System umfasst mehrere luftdichte, transparente und reißfeste Umhüllungen 7, 8, 9 aus Kunststoff, über die die Spritze 5, der Führungsdraht 3, die Kanüle 2 und der Katheter 4 von außen betätigt werden können. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel ist die Umhüllung 7 im Perforierungsbereich 10 durch die Kanüle 2 perforierbar. Im Perforierungsbereich 10 besteht die Umhüllung 7 aus Latex.

Die Durchtrittsöffnung 6 erstreckt sich durch den Kolben 11 der Spritze 5 und korrespondiert in eingefahrener Stellung - vgl. Fig. 4 bis 6, 8 bis 10 mit der kanülensei- tigen Durchtrittsöffnung 12 des Tubus 13 der Spritze 5.

An der Spritze 5 ist ein Sterilpflaster 14 vorgesehen ist, welches zur Abdeckung der Einstichstelle dient. In Fig. 2 ist gezeigt, dass die Kanüle 2 und die dortige Umhüllung 7 während des Ruhezustandes innerhalb einer Schutzhülse 15 angeordnet sind. Die Umhüllung 7 im Bereich der Kanüle 2 liegt in Form eines Faltenbalgs vor, der nach der Perforation in Richtung des Tubus 13 zurückschiebbar ist. Die Spritze 5 umfasst des weiteren einen Dilatator 16, der an der Halteeinrichtung 17 für die Kanüle 2 angeordnet ist. Die Halteeinrichtung 17 ist dem Tubus 13 der Spritze 5 zugeordnet und von einer eigenen Umhüllung 18 umgeben. Die Halteeinrichtung 17 verfügt über einen Rändelring, der von außen über die Umhüllung 18 betätigt wird und wobei eine hier nicht gezeigte Blende auf verschiedene Querschnitte, nämlich auf die Querschnitte der Kanüle 2, des Führungsdrahtes 3 und des Katheters 4 einstellbar ist. Die separate Umhüllung 18 wurde hier gewählt, um Verdrehungen mit dem Rändelring der Halteeinrichtung 17 gegenüber der Umhüllung 8 der Spritze 5 wirkungslos zu gestalten.

In den Fig. 6 bis 8 ist gezeigt, dass der Dilatator 16 an der Halteeinrichtung 17 lösbar befestigt ist. Mit 19 ist in Fig. 7 ein Gewindebauteil bezeichnet, in das der Dilatator 16 eingeschraubt ist. Zum Einsatz an der Einstichstelle wird der Dilatator 16 vom Gewindebauteil 19 gelöst. Nach der Erweiterung des Eingangs wird der Dilatator 16 wieder am Gewindebauteil 19 befestigt.

Die Umhüllung 8 der Spritze 5 ist im Bereich ihres Kolbens 11 als Faltenbalg ausgebildet, während sie sich im Bereich des Tubus 13 glatt an die Tubuswandung anlegt und eine möglichst normale Betätigung der Spritze 5 ermöglicht.

Die Umhüllungen 8 und 9 können untereinander in Verbindung gebracht werden, was zur Durchführung des Verfahrens auch unbedingt erforderlich ist. Dazu ist am Ende des Kolbens 11 der Spritze 5 eine Verschlusseinrichtung 20 vorgesehen, die die Durchtrittsöffnung 6 freigibt oder verschließt und dabei auf verschieden Querschnitte des Führungsdrahtes 3 und des Katheters 4 einstellbar ist und somit auch eine Zentrierungsfunktioπ erfüllt.

Die Umhüllung 9 für die Zuführung von Führungsdraht 3 und Katheter 4 sowie für die spätere Abführung des Führungsdrahtes 3 ist ebenfalls als Faltenbalg ausgeführt und schließt sich an die Spritze 5 an. Mit H ist die Handhabungszone der Umhüllung 9 bezeichnet. Dort erfolgt das Einfädeln des Führungsdrahtes und des Katheters 4 durch die Verschlusseinrichtung 20 in die Durchtrittsöffnung 6 und von dort durch die Halteeinrichtung 17 weiter zum Blutgefäß 1. Die Umhüllungen 8 und 9 umfassen jeweils eine Druckausgleicheinrichtung 21. An die Umhüllung 9 schließt sich ein Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22 an, aus dem Führungsdraht 3 und Katheter 4 zur Spritze 5 und schließlich zum Blutgefäß 1 führbar sind. Im vorliegenden Ausführungsbeispiel sind der Katheter 4 und der Führungsdraht 3 vorkonfektioniert, d. h. der Katheter 4 innerhalb des Vorrats- und Entsorgungsbehältnisses 22 ist bereits auf den Führungsdraht 3 aufgezogen.

Zwischen der Umhüllung 9 und dem Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22 ist ein Verteiler 23 für diverse Anschlüsse 24, 25 für den Katheter 4 vorgesehen. Die Anschlüsse 24, 25 sind bspw. mit Infusionsbestecken oder anderen Kopplungseinheiten konnektierbar und umfassen jeweils ein steril ummanteltes Ventil 26. Der An- schluss 25 wird erst aktiviert, wenn das Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22 vom System abgekoppelt ist. Der Anschluss 25 dient zur Beschickung des zentralen Lumens des hier vierlumigen Katheters 4. Die Anschlüsse 24 beliefern die drei weiteren Lumen des Katheters 4. Das Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22 stellt quasi eine Erweiterung des zentralen Lumens des Katheters 4 dar.

Die Umhüllung 9 weist außerdem einen steril konnektierbaren Anschluss 27 für ein hier nicht dargestelltes Pumpsystem auf, mit dem sterile Luft in die Umhüllung 9, ggf. auch in die Umhüllung 8 eingeführt wird, um eine Sterilfront gegen kontaminierte Luft von außen aufzubauen, die eindringen könnte, wenn die Halteeinrichtung 17 geöffnet wird, insbesondere dann, wenn die Kanüle 2 in Richtung Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22 bewegt wird. Die Kanüle 2 ist magnetisiert. Wenn der Führungsdraht 2 im Blutgefäß 1 positioniert ist, wird die magnetisierte Kanüle 2 mittels einer Magneteinrichtung 28 in Bewegung versetzt und durch die geöffnete Halteeinrichtung 17 und den Katheter 4 in Richtung des Pfeils B hindurch zum Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22 befördert. Die Magneteinrichtung 28 ist hier als ringförmiger Dauermagnet ausgeführt. Die Fig. 10 und 11 zeigen den Weg der Kanüle 2 zum Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22.

Wenn die Kanüle 2 entsorgt ist und auch der Führungsdraht 3 zurückgezogen ist und der Zugang des Katheters 4 zum Blutgefäß 1 gelegt ist, ist die Spritze 5 nur noch Ballast und wird nicht mehr benötigt. Mittels eines speziellen Werkzeuges 29 erfolgt die Abtrennung der Spritze 5 von der Vorrichtung. Das Werkzeug 29 weist zwei über ein Scharnier 30 verbundenen Backen 31 zum Umgreifen der Spritze 5 auf. An der Innenseite der Backen 31 sind nach innen weisende Zerkleinerungseinrichtungen 32 vorgesehen. Die Backen 31 sind Bestandteile einer Zange und sind über je einen Zangenhebel 33 gemäß den Pfeilen C aufeinander zu bewegbar, wobei die Zerstörung der Spritze 5 stattfindet, oder entgegen den Pfeilen C voneinander weg bewegbar.

Die Backen 31 sind Formteile sind, die auf den Tubus 13 mit der Halteeinrichtung 17 und den Kolben 11 mit der Verschlusseinrichtung 20 der Spritze 5 genau abgestimmt sind. Die Spritze 5 mit all ihren Bestandteilen besteht aus leicht zerstörbaren Materialien, hier aus Kunststoff.

Aus Fig. 15 ist ersichtlich, dass das Werkzeug 29 eine Auffangeinrichtung 34 für die Bruchstücke 35 der zu zerstörenden Spritze 5 aufweist. Der Zerstörungsvorgang soll darin resultieren, dass der Katheter 4 von der Spritze 5 befreit ist. Auch die Umhüllung 9 mit der Druckausgleicheinrichtung 21 wird entfernt - hier gemäß Fig. 14 mittels nicht näher bezeichneter Schere.

Zum Anlegen des Zugangs zum Blutgefäß werden folgende Verfahrensschritte durchgeführt, die anhand der Figuren 3 bis 15 gut nachvollziehbar sind:

In Fig. 3 befindet sich die erfindungsgemäße Vorrichtung noch in Ruhestellung. Die Umhüllung 7 der Kanüle 2 ist noch intakt. Die Kanüle 2 sitzt fest und dicht in der Halteeinrichtung 17.

In Fig. 4 ist gezeigt, dass die Umhüllung 7 perforiert und bis zur Halteeinrichtung 17 zurückgeschoben wurde, das Blutgefäß 1 angestochen wurde und das Sterilpflaster 14 über die Einstichstelle gelegt wurde. Die im Tubus 13 der Spritze 5 vorhandene Kochsalzlösung wird in das Blutgefäß 1 injiziert, indem der Kolben 11 betätigt wird, wobei der Faltenbalg der Umhüllung 8 zusammengeschoben und die dortige sterile Luft aus der Umhüllung 8 in die Druckausgleicheinrichtung 21 verdrängt wird.

Fig. 5 zeigt, dass der Kolben 11 mit der Durchtrittsöffnung 6 direkt an die Durchtrittsöffnung 12 der Halteeinrichtung 17 für die Kanüle 2 anschließt. Es besteht eine Verbindung zwischen der Durchtrittsöffnung 6 des Kolbens 11 und der Kanüle 2, die dicht und fest in der Halteeinrichtung 17 sitzt, so dass keine Kontamination stattfinden kann. Die am Ende des Kolbens 11 befindliche Verschlusseinrichtung 20 ist während dieses Injektionsvorganges geschlossen und wird danach geöffnet, um den Führungsdraht 3 durch die Durchtrittsöffnung 6 und die Kanüle 2 bis in das Blutgefäß

1 hineintransportieren zu können. Der Vorschub wird über die Handhabungszone H in Richtung des Pfeils A realisiert.

In den Fig. 6 bis 8 geht es um die Aufweitung des Eingangs zum Blutgefäß 1 mittels Dilatator 16. Der Dilatator 16 weist ein hier nicht besonders dargestelltes Außengewinde auf, das mit dem Innengewinde des Gewindebauteils 19 an der Halteeinrichtung 17 zusammenwirkt. Das Gewinde weist nur einen Gewindegang auf und ist leicht von außen - über das Sterilpflaster 14 und die zurückgeschobene Umhüllung 7 zu betätigen. Der Dilatator wird 16 wird über die Kanüle 2 in Richtung A zur Einstichstelle und zum Blutgefäß 1 geschoben. Nach der Erweiterung wird der Dilatator 16 auf der Kanüle 2 in Richtung des Pfeils B zurückgeschoben und an der geschlossenen Halteeinrichtung 17 befestigt. Die Verschlusseinrichtung 20 kann während dieser Vorgänge geöffnet bleiben, zumal die Haltevorrichtung 17 geschlossen ist und die Kanüle 2 dicht und fest in dieser sitzt, so dass von außen keine Kontamination erfolgen kann.

Nachdem der Erweiterungsvorgang beendet ist und der Dilatator 16 wieder am Gewindebauteil 19 befestigt ist, wird der Katheter 4 in Richtung des Pfeils A aus der Umhüllung 9 durch die geöffnete Verschlusseinrichtung 20 und durch die Durchtrittsöffnung 6 der Spritze 5 bis in den Tubus 13, bis unmittelbar vor die geschlossene Halteeinrichtung 17, vorgeschoben. Es handelt sich hier um einen Katheter 4 mit vier Lumen. Das zentrale Lumen korrespondiert mit der Kanüle 2 und dem Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22, damit diese dann in einem nächsten Schritt durch den Katheter 4 in Richtung des Pfeils B abgeführt werden kann.

Das Zurückbewegen der Kanüle 2 in Richtung Pfeil B ist in den Fig. 10 und 11 gezeigt. Die Halteeinrichtung 17 wird geringfügig geöffnet und die magnetisierte Kanüle

2 wird mittels Magneteinrichtung 28 entlang des Führungsdrahtes 3 und durch den Katheter 4 hindurch zum Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22 bewegt. Das Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22 stellt im vorliegenden Ausführungsbeispiel quasi eine Erweiterung des zentralen Lumens des Katheters 4 dar. Während der Kanülenentfernung ist die Halteinrichtung 17 zwangsläufig geöffnet, so dass Umgebungsluft eindringen kann. Das Sterilpflaster 14 kann natürlich keine absolute Sterilität gewährleisten. Deshalb wird über ein über den Anschluss 27 an die Umhüllung 9 angeschlossenes, hier nicht gezeigtes Pumpsystem sterile Luft in die Umhüllungen 9 und über die offene Verschlusseinrichtung 20 in die Umhüllung 8 bzw. in den Tubus 13 eingebracht. Es wird eine in Richtung des Pfeils A gerichtete Strömung, ein leichter Überdruck erzeugt, um das Eindringen kontaminierter Luft aus dem Bereich zwischen Tubus 13 bzw. Halteeinrichtung 17 und Blutgefäß 1 in den Katheter 4 zu vermeiden. Dabei findet der Druckausgleich innerhalb des Systems über die Druckausgleicheinrichtungen 21 statt.

Nach der Entsorgung der Kanüle 2 im Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22 wird dann der Katheter 4 in Richtung des Pfeiles A entlang des Führungsdrahtes 3 durch die offene Verschlusseinrichtung 20, durch die Durchtrittsöffnung 6 der Spritze 5 und durch die offene Halteeinrichtung 17 hindurch in das Blutgefäß 1 bis zur gewünschten Position vorgeschoben, was in Fig. 12 dargestellt ist.

In Fig. 13 ist gezeigt, dass nach der Positionierung des Katheters 4 im Blutgefäß 1 der Führungsdraht 3 aus dem Blutgefäß 1 entfernt wird und in Richtung des Pfeils B in das Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22 verbracht wird.

Die Fig. 14 bis 16 zeigen die Nachbereitungsschritte, nachdem der Zugang gelegt ist. Zum einen wird das Vorrats- und Entsorgungsbehältnis 22 mit der entsorgten Kanüle 2 und dem entsorgten Führungsdraht 3 vom Katheter 4 steril abgeschweißt und so ein zusätzlicher Anschluss 36 erzeugt, durch den Kochsalzlösung oder Medikamente eingeführt werden können. Mittels Werkzeug 29 wird die Spritze 5 entfernt. Reste der Umhüllung 9 und dem Vorrats- und Entsorgungsbehältnis werden ebenfalls entfernt.

Hinsichtlich weiterer, in den Figuren nicht gezeigter Merkmale wird auf den allgemeinen Teil der Beschreibung verwiesen. Abschließend sei darauf hingewiesen, dass die erfindungsgemäße Lehre nicht auf das voranstehend erörterte Ausführungsbeispiel eingeschränkt ist.

Bezugszeichenliste

Blutgefäß 30 Scharnier

Kanüle 31 Backen

Führungsdraht 32 Zerkleinerungseinrichtungen

Katheter 33 Zangenhebel

Spritze 34 Auffangeinrichtung

Durchtrittsöffnung 35 Bruchstücke

Umhüllung 36 Anschluss

Umhüllung

Umhüllung

Perforierungsbereich

Kolben

Durchtrittsöffnung

Tubus

Sterilpflaster

Schutzhülse

Dilatator

Halteeinrichtung

Umhüllung

Gewindebauteil

Verschlusseinrichtung

Druckausgleicheinrichtung Verbindungsmittel

Vorrats- und Entsorgungsbehältnis

Verteiler

Anschluss

Anschluss

Ventil

Anschluss

Magneteinrichtung

Werkzeug

A Pfeil

B Pfeil

C Pfeil

H Handhabungszone