Beschreibung

Vorrichtung zur Klimaüberwachung von umschlossenen Räumen im Bereich der klinischen Forschung und des Vertriebs von Pharmazeutika

Es ist bekannt, dass Kühleinrichtungen für Medikamente mithilfe von klassischen Thermometern überwacht werden. Unter überwachung derartiger Anlagen wird hier lediglich das „Ablesen" des Thermometers und das schriftliche Protokollieren verstanden. Die Nachteile derartiger Systeme bestehen darin, dass durch Ablesefehler oder das Vergessen des Ablesetermins weder eine korrekte noch eine lückenlose überwachung sichergestellt werden kann.

Selbst die modernen in der klinischen Forschung dominierenden Datenlogger, die selbsttätig Messdaten erfassen und speichern, sind nicht in der Lage bei plötzlich eintretenden Veränderung der Messdaten in den Klimaeinheiten Alarme auszulösen, um die gelagerten Samples davor zu schützen, ihren Nutzwert und ihren wirtschaftlichen Wert zu verlieren.

Weiterhin ist bekannt, dass nicht nur in der klinischen Pharmaforschung, die beteiligten Samples auf ihrem Weg zum Endverbraucher mehrere Klimaeinheiten durchlaufen. Diese Klimaeinheiten gehören in der Regel unterschiedlichen Unternehmen, also Rechtspersonen (z.B. Transportunternehmen,

Krankenhausapotheken), von denen jede seine eigenen informationstechnischen Sicherheitsrichtlinien hat, so dass ein automatischer ad-hoc Austausch der Messdaten sowie Alarmmeldungen bei unter- oder überschreiten von Messwertgrenzen nicht möglich sind. So ist es derzeit der Regelfall, dass die Eigentümer der häufig sehr teuren Samples nicht informiert werden, wenn die Klimaeinheiten in denen ihre Samples gelagert werden, sich außerhalb des Toleranzintervalls befinden.

Erst durch eine individuelle Konfiguration, der in den zu durchlaufenden Klimaeinheiten befindlichen Messeinrichtungen, könnten Messdaten und Alarmmeldungen unternehmensübergreifend ausgetauscht werden. Der Regelfall hierbei ist aber der, dass unbekannt bzw. nicht sicher prognostizierbar ist, welche Klimaeinheiten die Samples auf dem Weg zum Endverbraucher durchlaufen werden,

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so dass es heute de facto unmöglich ist, die Messeinrichtungen vorab zu programmieren.

Doch auch in dem Fall, dass bekannt ist, welche Klimaeinheiten ein Sample auf dem Weg zum Endverbraucher durchläuft, verfügen die betreffenden Messeinrichtungen sehr häufig über keine Möglichkeit Alarm zu senden bzw. in den Fällen, in denen die Messeinrichtungen Alarme senden können, verfügen die Messeinrichtungen regelmäßig nur über die Fähigkeit lediglich ein Toleranzintervall zu überwachen. Letzteres ist deshalb problematisch, da in den Klimaeinheiten eine Vielzahl unterschiedlicher Samples gelagert werden, die häufig über eigene nicht identische Toleranzintervalle verfügen, so dass eine übereinstimmung mit dem Toleranzintervall der jeweiligen Messeinrichtung nicht gegeben ist.

Als Beispiel sei hierfür die Lagerung von Samples bei Raumtemperatur angeführt. Raumtemperatur ist ein Merkmal, dessen Verständnis insbesondere von der Klimazone abhängt, in welcher der Raum sich befindet. So kann ein Sample, das bei Raumtemperatur aufbewahrt werden muss, eine obere Grenze des Toleranzintervalls von 21 Grad Celsius aber auch von 25 Grad Celsius aufweisen, während ein Lagerraum in Indien eine deutlich höhere Raumtemperatur aufweisen kann.

Zum besseren Verständnis der vorliegenden Erfindung werden einige Begriffsbestimmungen angegeben:

Begriffsbestimmung: Mit klinischer Forschung wird bezeichnet was sich mit der Forschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln befasst.

Begriffsbestimmung: Der Begriff Mobilfunknetz bezeichnet die technische Infrastruktur auf der die übertragung von Signalen für den Mobilfunk stattfindet. Das Mobilfunknetz umfasst im Wesentlichen das Mobilvermittlungsnetz in dem die übertragung und Vermittlung der Signale zwischen den ortsfesten Einrichtungen und Plattformen des Mobilfunknetzes stattfinden, sowie das Zugangsnetz in dem die übertragung der Signale zwischen einer Mobilfunkantenne und dem Mobiltelefon (umgangssprachlich Handy) stattfindet. Das Zugangsnetz wird auch als "Luftschnittstelle" bezeichnet.

Begriffsbestimmung: Unter Klimaüberwachung wird in diesem Zusammenhang die überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit verstanden.

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Begriffsbestimmung: Unter GSM Modem wird im folgenden ein intelligentes und „programmierbares" GSM Modem verstanden.

Begriffsbestimmung: Unter elektronische Kommunikationseinheit wird im folgenden ein intelligentes und „programmierbares" Gerät verstanden, das in der Lage über Netzwerk Daten mit einem über das Internet verbundenen Computer auszutauschen oder/und das in der Lage ist, über das Mobilfunknetz Nachrichten zu senden.

Begriffsbestimmung: Mit dem Bergriff Sensor werden in diesem Dokument sowohl elektronische Temperatur- als auch Feuchtesensoren bezeichnet.

Begriffsbestimmung: Unter Internetportal wird im Folgenden ein über das Internet erreichbarer Computer verstanden.

Begriffsbestimmung: Eine Klimaeinheit ist ein geschlossener Raum in dem die Temperatur oder/und Luftfeuchte überwacht oder/und geregelt ist.

Begriffsbestimmung: Unter Messdaten werden im Folgenden die gemessenen Temperatur- und Luftfeuchtewerte verstanden.

Begriffsbestimmung: Eine Messeinrichtung ist eine technische Vorrichtung mit der Klimaüberwachung durchgeführt werden kann und die in der Lage ist ihre Messdaten zu erfassen oder/und aufzuzeichnen oder/und weiterzuleiten oder/und Alarmmeldungen zu senden, wenn Messwertgrenzen über- oder unterschritten werden.

Begriffbestimmung: Unter Toleranzintervall einer Messeinrichtung oder eines Medikaments wird das Intervall zwischen oberem und unterem Alarmwert der Messdaten verstanden. Für jede Messgröße Temperatur und Feuchte kann jeweils ein Toleranzintervall bestehen.

Begriffsbestimmung: Ein Sample ist ein Medikament oder ein wie ein Medikament erscheinendes Objekt (Placebo) oder eine biologische Probe z.B. Blut oder Urin.

Begriffsbestimmung: Der Endverbraucher sind entweder Personen, die Medikamente einnehmen oder Labore, die biologische Proben auswerten.

Der vorliegenden Erfindung liegt das Problem zugrunde, dass eine plötzlich eintretende Klimaveränderung in Medikamentenlagern oder bei Transporten von

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Medikamenten oder klimaempfindlichen Gütern durch herkömmliche Vorrichtungen derart spät bemerkt wird, dass die gelagerten Güter sowohl ihren Nutz- als auch ihren wirtschaftlichen Wert verlieren.

Dieses Problem wird erfingsungsgemäß dadurch gelöst, dass ein oder mehrer Sensoren, kabelgebunden, an eine elektronische Kommunikationseinrichtung angeschlossen sind, wobei die Kommunikationseinrichtung Daten über ein Gateway eines Netzwerkproviders, an einen an das Internet angeschlossenen Computer/Internetportal sendet. :

Mit der Erfindung wird erreicht, dass bei einem über- oder unterschreiten eines vorgegebenen Messwertes automatisch ein Alarm ausgelöst werden kann. Durch eine entsprechende Programmierung der elektronischen Kommunikationseinheit kann der Alarm in der Form von SMS, E-Mail oder entsprechenden visuellen Signalen im Internetportal erfolgen.

Ein zweiter Vorteil der Erfindung besteht darin, dass die Messwerte in vorgegebenen Intervallen gespeichert werden. Die Messwerte können sowohl im GSM Modem als auch im Internetportal gespeichert werden. Dadurch kann ein lückenloses Protokoll von Messwerten erzeugt werden, welches via Internet erreichbar ist.

Ein dritter Vorteil der Erfindung besteht darin, dass bei gemeinsam in einer Klimaeinheit gelagerten Samples mit unterschiedlichen Toleranzintervallen jedes einzelne individuell überwacht werden kann und im Fall, dass der Messwert einer Klimaeinheit eines der Toleranzintervalle verlässt, sample-bezogen der korrekte Verantwortliche alarmiert werden kann.

Ein vierter Vorteil der Erfindung besteht darin, dass ohne vorhergehendes Setup beliebige Klimaeinheiten spontan an einer Studie beteiligt werden können und trotzdem eine durchgängige überwachung der Samples hinsichtlich Messwertprotokollierung und Alarming sichergestellt werden kann

Ein fünfter Vorteil der Erfindung besteht darin, dass die Abläufe in klinischen Forschungsprojekten die heute durch das übliche manuelle Zusammentragen der Messwertprotokolle erheblich verzögert ablaufen, erheblich beschleunigt werden, vor allem dann, wenn die Freigabe zur Verwendung der Samples eine Auswertung der Messwertprotokolle vorauszugehen hat.

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Ein sechster Vorteil der Erfindung besteht darin, dass sich damit die Verwendung von Datenloggern erübrigt, was das Problem löst, dass bei dem häufig zu beobachtenden Verlust von Datenloggern, Messwertdaten verloren gehen, wodurch der Ablauf von klinischen Forschungsprojekte regelmäßig erheblich verzögert wird.

Ein siebter Vorteil der Erfindung besteht darin, dass es damit möglich ist, automatisch sample-bezogen eine durchgängige Messwerthistorie zu erstellen, die sich aus den einzelnen Messwerten der Messeinrichtungen der durchlaufenen Klimaeinheiten derart zusammensetzt, dass nur die Messwerte aus den einzelnen Messeinrichtungen automatisch in das Messwertprotokoll des Samples aufgenommen werden, die zu den Messzeitpunkten erfasst wurden, bei denen das Sample sich in der von der Messeinrichtung überwachten Klimaeinheit befunden hat.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden an Hand der Zeichnungen näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1: Eine schematische Darstellung mit Sensor(en);

Fig. 2: Eine schematische Darstellung eines Systems zur Weiterverarbeitung der durch die Kommunikationseinrichtung abgesetzten Signale am Beispiel eines GSM Modems; und

Fig. 3: Ein Ablaufdiagramm eines Ausführungsbeispiels eines Verfahrens zur überwachung von Medikamenten und biologischen Proben.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird an Hand Figur 1 erläutert. Dargestellt sind mehrere Sensoren (1) die mit Kabeln (2) an ein GSM Modem (3) angeschlossen sind.

Figur 2 stellt die Weiterverarbeitung der durch das GSM Modem abgesetzten Signale dar. Der Mobilfunkbetreiber (4) leitet die Informationen via Internet (5) an einen Computer (7) und/oder an Mobilfunkgeräte (6) weiter.

Ein Ausführungsbeispiel des zur Erfindung gehörigen Verfahrens wird in Figur 3 erläutert:

Nach dem Start des Verfahrens (8) werden zunächst eine diskrete für das Verfahrensbeispiel wenigsten zwei Messeinrichtungen jeweils bestehend aus wenigstens einem Sensor (1), einem Kabel (2) und einer

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Kommunikationseinrichtung (3) in unterschiedlichen Klimaeinheiten installiert. Die Messeinrichtungen werden in Betrieb genommen und senden die Messdaten and das Internetportal (12) und überwachen die Einhaltung der jeweils eingestellten Toleranzintervalle (13). Die überwachung der Toleranzintervalle (13) und das Senden der Messdaten (12) läuft parallel zu den Prozessschritten (11) sowie (14) bis (24) ab.

Nachdem die Messeinrichtungen in Betrieb genommen sind, wird das erste Sample am Internetportal angemeldet (11) und mit einer der Messeinrichtungen (1, 2, 3) logisch verknüpft. Diese logische Verknüpfung sorgt dafür, dass die Messwerte der betreffenden Messeinrichtung im Internetportal (7) automatisch auch in die Messhistorie des Samples geschrieben werden (16). Mit dem Eintreffen der ersten Messdaten können diese von einem autorisierten Benutzer vom Internetportal jederzeit abgerufen werden (17). Gleichzeitig zu (17) wird jetzt auch die Einhaltung der Toleranzintervalle der Samples überwacht, die von den Toleranzintervallen der Messeinrichtung (1, 2, 3) in der Klimaeinheit abweichen können.

Die überwachung der Einhaltung der Toleranzintervalle des Samples kann auf drei alternativen Wegen erfolgen.

Beim „direkten Alarming" werden die Toleranzintervalle an die Messeinrichtung (1, 2, 3) übermittelt (19). Die Messeinrichtung übernimmt in dem Fall auch die überwachung der Einhaltung der Toleranzintervalle und die Benachrichtigung der verantwortlichen Personen, im Fall, dass eines der Toleranzintervalle verlassen wird (21).

Beim „indirekten Alarming" (20) erfolgt die überwachung der Einhaltung der Toleranzintervall sowie die Benachrichtigung der verantwortlichen Personen durch das Internetportal (7).

Beim kombinierten „direkten und indirekten Alarming" wird vom Internetportal (7) die Toleranzintervalle an die lokale Messeinrichtung (1, 2, 3) übertragen (19). Danach überwachen in parallelen Prozessen sowohl das Internetportal (7) als auch lokale Messeinrichtung (1, 2, 3) die Einhaltung die Toleranzintervalle und alarmieren unabhängig voneinander, die für das Sample verantwortlichen Personen, wenn die Messdaten der Messeinrichtung (1, 2, 3) eines der Toleranzintervalle verlassen haben (20) und (21).

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Beim Umlagern des Samples wird mittels eines elektronischen Kommunikationsgeräts (PC o.a.) das Sample mit der neuen Klimaeinheit bzw. der dieser überwachenden Messeinrichtung (1, 2, 3) verknüpft. Die Messwerthistorie des Samples von dem Datenfluss der vorherigen Messeinrichtung (1, 2, 3) getrennt. Die alten Daten bleiben erhalten und ab dem Umlagerungszeitpunkt werden die hinzukommenden Daten der aktuellen Messeinrichtung in die Messwerthistorie des Samples übernommen (15) und (16).

Bei der Weiterverarbeitung des Samples (z.B. Konfektionierung von Tabletten als Schüttgut in Blistern) wird die Messwerthistorie des Samples in die Temperaturhistorie jeder neu aus dem Sample entstehenden Einheit übertragen (16). Jedes neu entstandene Sample kann am Internetportal angemeldet werden (11) und wird dann entsprechend der dargestellten Verfahrensweise überwacht.

Bei dem Verbrauch des Samples wird die Messwerthistorie des Samples abgeschlossen und für die weitere Dokumentation am Internetportal (7) gespeichert (24).

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Erläuterungen zur Skizze

zu Fig. 1 Sendeeinheit mit Sensor(en)

1 Sensoren

2 Kabel

3 GSM Modem (programmierbar)

zu Fig. 2 Weiterverarbeitung der durch das GSM Modem abgesetzten Signale

4 Mobilfunkbetreiber

5 Internet

6 Mobilfunkgerät

7 Computer (Internetportal)

zu Fig. 3 Beispielverfahrensablauf zur überwachung von Medikamenten und biologischen Proben in der klinischen Forschung und des Vertriebs von Pharmazeutika

8 bis 24 Prozessschritte des Beispielverfahrensablaufs entsprechend der

BPML-Notation

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