Endobronchialer Okklusionsschirm mit Rückholfunktion

Die Erfindung betrifft einen schirmförmig mittels Federkraft selbst-expandierenden

Mechanismus zum vorübergehenden Verschließen von Bronchien, welcher mittels Bronchoskop implantiert wird und welcher mit einem gespeicherten Faden zum Zweck der Rückgewinnung versehen ist.

Hintergrund

Pulmonale und bronchiale Blutungen gefährden den Patienten durch ein Versagen der Atmung (respiratorische Insuffizienz). Dabei ist es oft notwendig, im Ergebnis einer Bronchoskopie die Blutungsquelle zu lokalisieren und den betreffenden Bronchus von endobronchial aus zu verschließen, um die Blutung zu stillen. Ein derartiger Bronchusverschluss ist meist

lebensrettend und vorübergehend, bis eine kausale und dauerhafte Therapie eingeleitet wird.

Bei relevanten endobronchialen Blutmengen tritt neben der respiratorischen Notlage häufig die eingeschränkte endobronchiale Sicht als zusätzliches Problem hinzu. Gerade in derartigen unübersichtlichen Situationen ist das schnelle und sichere Implantieren sowie das unverzügliche Wiederfmden eines Bronchusverschlusses dringend geboten.

Die Erfindung dient vorzugsweise der endobronchialen Blutstillung.

Stand der Technik

Der Stand der Technik lässt sich derzeit, gegliedert in drei endobronchiale

Verschlussmethoden, wie folgt darstellen:

Erste Methode: Das Austamponieren des betreffenden Bronchus mittels Kompressen in starrer Bronchoskopie- Technik mittels einer starren Zange unter Vollnarkose:

Nachteile dieser Methode sind die Notwendigkeit einer starren Bronchoskopie mit

Narkosepflichtigkeit, die unzureichende Erreichbarkeit aller Segmentbronchien, die

nachfolgende Intubations- und invasive Beatmungspflichtigkeit des Patienten sowie

insbesondere die Gefahr einer Dislokation der Tamponade durch Verminderung der Haftreibung infolge der Flüssigkeitsaufnahme mit dem unkalkulierbaren Risiko eines plötzlichen

Atmungsversagens durch Obturation des endotrachealen Tubus: flüssigkeitsgetränkte Tampons können zu endobronchial beweglichen Fremdkörpern werden.

Zweite Methode:

Das Einbringen von Kunststoffstopfen (Spigots) mittels flexibler Bronchoskopie nach

WATANABE:

Nachteil dieser Methode ist das Verlassen der Atemwege mit dem Bronchoskop während der laufenden Intervention, um außerhalb des menschlichen Körpers das Bronchoskop mit den Spigots zu beladen: Es ist gefährlich, während einer Notfall-Bronchoskopie im Rahmen einer Blutung mit Einschränkungen der Sicht und der respiratorischen Reserven des Patienten die Atemwege mit dem Bronchoskop verlassen zu müssen.

Watanabe Y. et al., Bronchial Occlusion with Endobronchial Watanabe Spigot, J Bronchol 2003: 10: 264-7, [1 ].

Dritte Methode:

Die endobronchiale Applikation von Ballonkathetern unterschiedlicher Ausführungen und Varianten:

Ballonkatheter, die für eine seitengetrennte Beatmung (Einlungenventilation) angewendet werden, sind nicht über den Arbeitskanal eines flexiblen Bronchoskopes applizierbar. Diese sog. Endobronchial-Blocker werden beim endotracheal intubierten Patienten unter Vollnarkose in den linken oder rechten Hauptbronchus eingelegt und verschließen diesen durch Befüllen des Ballons. Ein selektiver Verschluss distaler Bronchusstrukturen, z.B. Segmentbronchien, ist mit derartigen Endobronchial-Blockem nicht möglich.

Die Weite des endotrachealen Beatmungstubus mit dem innenliegenden Endobronchial-Blocker erlaubt meist keine Passage eines für endobronchiale Interventionen geeigneten Bronchoskopes. Die bronchoskopische Lagekontrolle des in den linken oder rechten Hauptbronchus eingelegten Endobronchial-Blockers erfordert ultradünne Spezialbronchoskope (z.B. mit max. 4 mm Außendurchmesser). Ein nachträgliches bronchoskopisches Blutabsaugen in der Trachea und im kontralateralen Bronchialsystem ist auf Grund des geringen Querschnittes des Arbeitskanales dieser ultradünnen Bronchoskope nicht möglich.

Endobronchial-Blocker nach ARNDT und nach COHEN :

Arndt GA, DeLessio ST, Kranner PW, et al, One-lung Ventilation when intubation is di ßcult— presentation of a new endobronchial blocker, Acta Anaesthesiol Scand 1999; 43(3): 356-358,

[2].

Cohen E, The Cohen Flexitip Endobronchial Blocker: An Alternative to a Double Lumen Tube, Anesth Analg 2005; 101: 1877-9, [3].

EP1824545B1: ENDOBRONCHIAL BLOCKING DEVICE HA VING A REPLACEABLE SNARE, Endobronchiale Blockiervorrichtung mit austauschbarer Schlinge, Proprietor: Cook Medical Technologies LLC.

EP1765186B1: BRONCHUS BLOCKER AND ARTIFICIAL RESPIRATION SYSTEM, Bronchus- Blocker und künstliches Beatmungssystem, Proprietor: EZ-B locker B. V

Alternativ werden bei Notfall-Bronchoskopien auch Ballonkatheter angewendet, die durch den Arbeitskanal eines flexiblen Bronchoskopes hindurch endobronchial platzierbar sind. Das Hauptproblem, dieser als Bronchusblocker bezeichneten Ballonkatheter, sind methodisch bedingt kaum vermeidbare Dislokationen:

1. beim Befüllen des Ballons während der Initialphase der endobronchialen Anwendung, bedingt durch die häufig unzureichende axiale Raumtiefe in den Bronchien (z.B. in der Nähe einer Karina);

2. beim endobronchialen Platzieren des gefüllten Ballons, bedingt durch die schwierige

Koordination der notwendigen gegenläufigen Bewegung von Ballonkatheter und Bronchoskop in der Phase des Entfemens des Bronchoskopes aus den Atemwegen, bei gleichzeitig fehlender Sichtkontrolle;

3. im späteren Zeitverlauf durch Husten oder Bewegungen des menschlichen Körpers, bedingt durch den unzureichend festen Sitz des Ballons auf der Bronchialschleimhaut.

Zum Zweck der Entfernung des Bronchoskopes aus den Atemwegen besteht ferner bei

Bronchusblockern konstruktionsbedingt häufig keine Möglichkeit der Trennung des

Ballonkatheters vom Füllstutzen ohne Druckabfall im Ballon, so dass eine den Erfordernissen entsprechende Handhabung dieser Ballonkatheter oft nicht gegeben ist. Fogarty TJ, CranleyJJ, Catheter Technic forArterial Embolectomy, Ann Surg 1965; 161: 325- 30, [4].

Fogarty TJ et al, A method for extraction of arterial emboli and thrombi, Surg Gynecol Obstet 1963; 116: 241-4, [5].

US3435826, EMBOLECTOMY CATHETER; TJ Fogarty.

US3467101, BALOON CATHETER; TJ Fogarty et al.

Aufgabenstellungen

Zur Überwindung dieser Probleme beim mechanischen Verschließen von Bronchien,

vorzugsweise zum Stillen von Blutungen, muss die Erfindung folgenden grundlegenden

Aufgabenstellungen gerecht werden:

• Materialauswahl, Formgestaltung und Anordnung der Funktionselemente des

Verschlusses müssen unter Nutzung von Federvorspannung und Zwangsführung ein sicheres endobronchiales Festsetzen des Verschlussmechanismus durch selbsttätiges Verspannen zwischen den Bronchuswänden ermöglichen.

• Das korrekte Platzieren des Verschlusses soll weitgehend frei vom Geschick des

Operateurs, insbesondere bei schwierigen endobronchialen Sichtverhältnissen infolge von Blutmengen, mittels eines flexiblen Bronchoskopes und ohne Notwendigkeit einer Intubationsnarkose ablaufen.

• Der Verschluss muss am Lokalisationsort im Ergebnis einer Federexpansion und

gleichzeitiger Reduzierung deren Vorspannung unter Nutzung der Bronchial wand als Widerlager einen festen Sitz im Bronchus erlangen und dabei mit seiner schirmartig ausgebildeten Sperrschicht quer zur Längsachse des Bronchus ausgerichtet sein, um insbesondere unter den beengten und verzweigten Raumverhältnissen im Bronchus eine möglichst geringe ringförmige Kontaktfläche mit dem Bronchus zu beanspruchen.

• Die Anwendung des endobronchialen Verschlusses ist zeitlich begrenzt. Damit gewinnt dessen schnelle und sichere Rückgewinnung eine besondere Bedeutung, insbesondere bei eingeschränkter endobronchialer Sicht. Patentmerkmale

Diese Aufgabenstellungen werden durch die Erfindung mit den im Patentanspruch aufgeführten Merkmalen mittels eines selbst-expandierenden Verschlussmechanismus gelöst, der unter Nutzung eines flexiblen Bronchoskopes implantierbar ist und aus folgenden Funktionsteilen besteht:

- einem Spannelement in Form einer Stanzbiegefeder mit mindestens 8 Spannarmen,

- einer Polymer-Dichtungsfolie, haftend an den Spannarmen des Spannelementes und deren Zwischenräume überspannend,

- einem Führungskolben in Gleitpassung zum Applikationskatheter, an dem zentrisch das Spannelement sowie ein speziell geformter Greifansatz für eine Biopsiezange befestigt sind,

- einer Befestigungschraube für das Spannelement mit speziell halbrund geformtem Kopf als Lehre für die Biegung der Spannarme des Spannelementes zur Initiierung deren Vorspannung,

- einem in ausreichender Länge gespeicherten Rückholfaden, zentrisch befestigt am

Greifansatz.

Formgebung, Anordnung, Funktionsweise und Zusammenwirken dieser Elemente ergeben einen endobronchialen Okklusionsschirm mit vorrichtungsimmanenter Rückholfunktion:

Das Spannelement besteht aus einer Stanzbiegefeder als Flachfeder mit mindestens 8 Armen (Spannarmen) und wird mittels einer Schraube am Führungskolben befestigt. Diese

Befestigungsschraube besitzt einen speziell geformten Kopf mit halbrunden Wangen, die als Lehre für ein bogenförmiges Biegen der Spannarme während der Einlage im

Applikationskatheter zur Erzeugung der Vorspannung dient. Die Vorspannung in den

Spannarmen, die durch Herausschieben des Applikationskolbens aus dem Applikationskatheter zum Zweck der Implantation des Okklusionsschirmes frei wird, führt zu einem mechanischen Festsetzen des Okklusionsschirmes im Bronchus durch Verspannen im Bronchusquerschnitt. Die doppelte Länge der Spannarme bestimmt den maximalen Durchmesser des zu verschließenden Bronchus.

Die in Längsrichtung nach distal ausgerichteten 8 Arme des Spannelementes spreizen sich dabei radial auf, wodurch sich die zwischen den Spannarmen angeordnete Polymer-Dichtungsfolie aufspannt und den Querschnitt des Bronchus, in Bezug zu seiner Längsachse, schirmartig nach distal gerichtet verschließt.

Dieser schirmartige Bronchusverschluss (Okklusionsschirm) soll möglichst rechtwinklig zur Bronchuslängsachse implantiert sein. Die dazu erforderliche axiale Führung des

Okklusionsschirmes während der Initialphase der Implantation übernimmt dabei der zylindrische Führungskolben, der während der radialen Entfaltung der Spannarme des Spannelementes bis zu deren vollem Andruck an der Bronchuswand auf Grund seines angepassten Durchmessers und seiner angepassten Länge im Applikationskatheter axial geführt bleibt.

Für die unkomplizierte und zügige Rückgewinnung des Okklusionsschirmes sind:

- das proximale Ende des Führungskolbens als hyperboloidförmiger Greifansatz für eine Biopsiezange gestaltet und

- der Okklusionsschirm mit einem im Applikationskatheter gespeicherten reißfesten Faden in doppelter Länge des Bronchoskopes verbunden, der beim Entfernen des

Applikationskatheters am Ende der Implantationsprozedur freigesetzt wird.

Der mit„Rückholfaden“ bezeichnete Faden dient nach Entfernen des Bronchoskopes aus den Atemwegen bei der späteren Rückgewinnung des Okklusionsschirmes direkt als Zugmittel ohne Anwendung eines Bronchoskopes oder indirekt als Wegfindung für die bronchoskopische Entfernung mittels Biopsiezange.

Ausführungsbeispiel

Die Merkmale der Erfindung werden in Fig. 1 bis Fig. 4 sowie textlich in der zugehörigen Bezugszeichenliste dargestellt und an einem Ausführungsbeispiel erläutert:

Es zeigen:

Fig. 1 Spannelement (5) mit mindestens 8 Spannarmen als Stanzbiegefeder vor dem Befestigen auf dem Führungskolben (7) in Fig. 2 mittels Formschraube (6) (siehe Fig. 4), Fig. 2 vorgespannter und gefalteter Okklusionsschirm innerhalb des Applikationskatheters (3) im Arbeitskanal eines flexiblen Bronchoskopes (2) vor der Positionierung in einem Bronchus

(I

Fig. 3 entfalteter Okklusionsschirm unmittelbar nach dem Ausstoß aus dem

Applikationskatheter (3), positioniert in einem Bronchus (1) in der Anwendung bei

unterschiedlicher Öffnungsweite A > B,

Fig. 4 Befestigungsschraube (Formschraube) (6) für das Spannelement (5) nach Fig. 1 mit speziell geformtem halbrundem Kopf als Biegelehre für die Spannarme.

Nachdem im Rahmen der flexiblen Bonchoskopie die Indikation zur Implantation des endobronchialen Okklusionsschirmes gestellt wurde, verbleibt das Bronchoskop (2) während der gesamten Prozedur in den Atem wegen. Die Atemwege bleiben damit zu jedem Zeitpunkt unter Sichtkontrolle und der Arzt ist fortwährend mit dem Bronchoskop handlungsfähig.

Über den Arbeitskanal des endobronchial liegenden Bronchoskopes (2) wird der

Applikationskatheter (3) mit dem innenliegenden und vorgespannten Okklusionsschirm (Fig. 2) an der erforderlichen Stelle des Bronchus unter bronchoskopischer Sicht positioniert.

Durch Vorschieben des Applikationskolbens (10) innerhalb des Applikationskatheters (3) wird der vorgespannte Okklusionsschirm, erfindungsgemäß axial geführt mit Hilfe des

Führungskolbens (7) aus dem Applikationskatheter (3) nach distal herausgeschoben.

Dabei entfalten sich die, bezüglich ihrer Längsachse erfindungsgemäß nach distal ausgerichteten Spannarme des Spannelementes (5) radial zur Längsachse des Okklusionsschirmes bis sie die Bronchuswand (1) erreichen und erfindungsgemäß mit ihren freien Enden einen ausreichend festen Andruck erzielen, ohne in die Bronchuswand (1) einzudringen.

Dabei sorgt erfindungsgemäß der Führungskolben (7) dafür, dass in der Zeit bis zum Andruck der Spannarme des Spannelementes (5) an die Bronchuswand (1) der Okklusionsschirm zentriert und axial geführt bleibt.

Mit dem Aufspreizen der Spannarme des Spannelementes (5) entfaltet sich die an den

Spannarmen befestigte Polymer-Dichtungsfolie (4) und erreicht eine nach distal ausgerichtete schirmartige Abdichtung des Bronchusquerschnittes (Fig. 3). Daraufhin wird der Applikationskatheter (3) im Arbeitskanal des permanent in den Atem wegen verbliebenen flexiblen Bronchoskopes (2) zurückgezogen. Erfindungsgemäß spult sich dabei der innerhalb des Applikationskatheters (3) gespeicherte Faden (9) ab, welcher erßndungsgemäß mittig zentriert am Greifansatz (8) des Okklusionsschirmes sowie am Applikationskolben (10) innerhalb des Applikationskatheters (3) reißfest befestigt ist.

Der Applikationskatheter (3) wird vollständig aus dem Arbeitskanal des weiterhin in den Atemwegen verbliebenen Bronchoskopes (2) entfernt. Der dann außerhalb des menschlichen Körpers aus dem Arbeitskanal des Bronchoskopes (2) austretende Faden (9) wird in einem ausreichend großen Sicherheitsabstand unmittelbar am Applikationskolben (10) des

Applikationskatheters (3) mittels Schere durchtrennt.

Nach abschließender bronchoskopischer Lagekontrolle des endobronchial implantierten

Okklusionsschirmes wird letztendlich auch das Bronchoskop (2) aus den Atemwegen entfernt und der Faden (9) kommt in einem der beiden Nasenlöcher zum Liegen, wo er in geeigneter Weise befestigt wird.

Unabhängig vom Zeitpunkt der Entscheidung zur Entfernung des endobronchial implantierten Okklusionsschirmes bestehen erfmdungsgemäß dafür zwei Verfahrensmöglichkeiten:

Erstens unter gezielter bronchoskopischer Sicht mittels einer durch den Arbeitskanal des flexiblen Bronchoskopes (2) eingeführten Biopsiezange, indem diese erfmdungsgemäß am speziell geformten Greifansatz (8) am proximalen Ende des Führungskolbens (7) zugreift und der Okklusionsschirm samt Bronchoskop aus den Atemwegen entfernt wird. Dabei dient der erfmdungsgemäß in den Atemwegen verbliebene Faden (9) der Wegfindung, insbesondere bei schwieriger Sicht.

Zweitens durch unmittelbaren Zug am Ende des Fadens (9) außerhalb des menschlichen Körpers ohne Zuhilfenahme eines Bronchoskopes. Die erfmdungsgemäßen Eigenschaften der

Bauelemente (5) und (7), insbesondere die nach distal ausgerichtete Schirmbildung des

Verschlussmechanismus im entfalteten Zustand sowie die konische Formschräge der proximalen Kante des Führungskolbens (7) inklusive der zentrierten Befestigung des Rückholfadens (9) am Greifansatz (8) des Führungskolbens (7), erlauben diese Möglichkeit.

Vorteile der Erfindung

Die mit der Erfindung erzielten Vorteile gegenüber dem Stand der Technik sind: - Selbstexpandierender Verschlussmechanismus in einem Bronchus, der während einer flexiblen Bronchoskopie am spontan atmenden Patienten ohne eine dafür erforderliche Notwendigkeit einer Intubationsnarkose oder einer starren Bronchoskopie unter ständiger bronchoskopischer Sicht implantierbar ist, ohne während der gesamten Prozedur (von der Indikationsstellung bis zum Ende der Implantation) die Atemwege mit dem Bronchoskop verlassen zu müssen.

- Platzsparender Verschlussmechanismus mit universeller und selbständiger

Anpassungsfähigkeit an die engen und verzweigten Räumlichkeiten des menschlichen Bronchialsystems (z.B. in unmittelbarer Karina-Nähe), bedingt durch seine geringe Raumtiefe in axialer Richtung infolge der schmalen ringförmigen Auflagefläche an der Bronchuswand.

- Festsitzender, sicherer Verschlussmechanismus, im Ergebnis eines festen Andruckes der Spannarme des Spannelementes an die Bronchuswand, bedingt durch die

selbstexpandierende Eigenschaft der Spannarme als Folge ihrer Vorspannung und der gewählten Materialeigenschaft als Stanzbiegefeder, der sowohl eine Dislokation weitgehend vermeidet, als auch seine Entfernung aus den Atemwegen unkompliziert ermöglicht.

- Schnelle und unverzügliche Implantierbarkeit im Rahmen einer flexiblen Bronchoskpie ohne weiteren Geräteaufwand, auch bei einer limitierten Atmungssituation im Rahmen einer respiratorischen Notlage (z.B. bedingt durch endobronchiale Blutmengen).

- Schnelles und sicheres Wiederfmden sowie zügiges Entfernen des Bronchusverschlusses (Okklusionsschirmes) ohne besondere Hilfsmittel, auch bei schwierigen endobronchialen Sichtverhältnissen infolge blutgefüllter Bronchien beziehungsweise bei endobronchialer Dislokation des Okklusionsschirmes. Zeichnungen Fig. 1 - 4

Bezugszeichenliste mit Beschreibungen zu Fig. 1 - 4

1 Innere Oberfläche eines Bronchus (Bronchuswand)

2 Flexibles Bronchoskop mit Arbeitskanal

3 Applikationskatheter (im Arbeitskanal des Bronchoskopes)

4 Polymer-Dichtungsfolie für den Verschluss eines Bronchus bei expandierten

Spannarmen des Spannelementes 5 des Okklusionsschirmes (siehe Fig. 3)

5 Spannelement mit mind. 8 Spannarmen bestehend aus einer Stanzbiegefeder

(Flachformfeder) nach Fig. 1, in ihrer Zwangslage gemäß Fig. 2 vorgespannt. Die

Spannarme sind sowohl Träger für die Polymer-Dichtungsfolie 4 als auch

Funktionselemente für das Festsetzen (Verspannen) des Okklusionsschirmes im Bronchus 1 gemäß Fig. 3

6 Befestigungsschraube (Formschraube) für das Spannelement 5 am Führungskolben 7 in der Form des Schraubenkopfes (Fig. 4) als Lehre für die Biegung der Spannarme des Spannelementes 5 (Fig. 2)

7 Führungskolben, sitzt passgenau im Applikationskatheter 3 und dient beim Ausstößen des Okklusionsschirmes aus dem Applikationskatheter als axiale Führung für dessen

Positionierung im Bronchus 1 sowie als Träger für die Befestigung des Spannelementes 5 mittels Befestigungsschraube 6 und als Träger des Greifansatzes 8 für eine Biopsiezange

8 Hyperboloidförmiger Greifansatz für eine Biopsiezange zum Entfernen des

Okklusionsschirmes aus dem Bronchus 1 im Rahmen einer Bronchoskopie

9 Reißfester Faden (Rückholfaden), in einer für die Aufgabenerfüllung erforderlichen Länge, gespeichert im Applikationskatheter 3 10 Applikationskolben zum Ausstößen des Okklusionsschirmes aus dem Applikationskatheter 3