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Title:
DEVICE FOR TREATING OCULAR DISEASES CAUSED BY INCREASED INTRAOCULAR PRESSURE
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2015/046856
Kind Code:
A1
Abstract:
The present invention relates to a device for treating ocular diseases caused by increased intraocular pressure. The device for treating ocular diseases of the present invention, compared to a conventional Ahmed valve implant and Baerveldt implant, does not require donated tissue, reduces tube exposure danger, allows intraocular pressure to be easily controlled after surgery, has a slight effusion of aqueous humour to the surrounding due to a small perforated window, decreases the type and frequency of treatment after surgery, and reduces the number of patients with early complications after surgery.

Inventors:
AHN BYUNG HEON (KR)
Application Number:
PCT/KR2014/008831
Publication Date:
April 02, 2015
Filing Date:
September 23, 2014
Export Citation:
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Assignee:
SAMSUNG LIFE PUBLIC WELFARE FOUNDATION (KR)
International Classes:
A61F9/00; A61F2/14
Foreign References:
KR20000021075U2000-12-15
US20070191863A12007-08-16
KR20070033974A2007-03-27
US20130102949A12013-04-25
US20030236484A12003-12-25
Attorney, Agent or Firm:
YANG, Boo-Hyun (KR)
양부현 (KR)
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Claims:
【특허청구범위】

【청구항 1】

다음을 포함하는 상승된 안압으로 유도되는 안질환 (ocular di seases) 치료용 장치 :

(a) 안방수 (aqueous humor)를 수용하고 비다공성 (non-porous) 또는 저다공성 ( low poros i ty) 폴리머로 이루어진 접고 펼 수 있는 얇은 막 플레이트 (membrane plate) ;

(b) 상기 막 플레이트의 일단에 연결되어 안방수를 유출시켜 안압을 조절하는 길이 2으40 隱, 내경 13으 230 및 외경 250-400 u m 을 가지는 미세 튜브 ( f ine tube) ; 및

(c) 상기 미세 튜브의 안방수 유출구를 통해 삽입되어 막 플레이트의 내부 까지 위치하되, 상기 미세 튜브의 유출구의 전후로 이동시키거나 제거하여 안방수의 유출량을 조절하는 심지. 【청구항 2】

제 1 항에 있어서, 상기 안질환은 녹내장인 것을 특징으로 하는 안질환 치료용 장치 .

【청구항 3】

제 2 항에 있어서, 상기 녹내장은 선천성 녹내장, 외상성 녹내장, 녹내장 의증, 고안압증, 원발성 개방우각 녹내장, 정상안압 녹내장, 수정체의 가성낙설을 동반한 수정체낭성 녹내장, 만성 단순 녹내장, 저안압 녹내장, 색소성 녹내장, 원발성 폐쇄우각 녹내장, 급성 폐쇄우각 녹내장, 만성 폐쇄우각 녹내장, 간헐성 폐쇄우각 녹내장, 눈의 외상에 속발된 녹내장, 눈의 염증에 속발된 녹내장 약물에 속발된 녹내장, 신생혈관 녹내장 또는 포도막염에 의한 이차녹내장인 것을 특징으로 하는 안질환 치료용 장치 . '

【청구항 4】

제 1 항에 있어서, 상기 비다공성 (non-porous ) 또는 저다공성 ( low porosi ty) 폴리머는 플루오로폴리머 ( f luoropolymer ) , 실리콘 또는 SIBS[poly(styrene-block-isobutylene-block-styrene)]<?] 것을 특징으로 하는 안질환 치료용 장치 .

【청구항 5】

제 4 항에 있어서, 상기 플루오로폴리머 (fluoropolymer)는 폴리테트라플투오에틸렌 (polytetrafluorethylene), e-PTFE( expanded polytetraf luorethylene) , PHFP ( o 1 yhexa f 1 uor opr opy 1 ene ) 및

PFA(perfluoroalkoxy polymer)로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 안질환 치료용 장치.

【청구항 6】

제 1 항에 있어서, 상기 막 플레이트는 가로 12-26 mm 및 세로 10-14 mm의 크기인 것을 특징으로 하는 안질환 치료용 장치 . 【청구항 7】

제 1 항에 있어서, 상기 미세 류브는 실리콘 재질인 것을 특징으로 하는 안질환 치료용 장치.

【청구항 8】

제 1 항에 있어서, 상기 심지는 의과용 비흡수성 수술 봉합사인 것을 특징으로 하는 안질환 치료용 장치 .

【청구항 9】

제 8 항에 있어서, 상기 외과용 비흡수성 수술 봉합사는

나일론 (nylon) 또는 프로렌 (prolene) 재질로 이루어진 것을 특징으로 하는 안질환 치료용 장치 .

Description:
【명세서】

【발명의 명칭】

상승된 안압으로 유도되는 안질환 치료용 장치 【기술분야】

본 특허출원은 2013 년 9 월 25 일에 대한민국 특허청에 제출된 대한민국 특허출원 제 10-2013-0114037 호에 대하여 우선권을 주장하며, 상기 특허출원의 개시 사항은 본 명세서에 참조로서 삽입된다.

본 발명은 상승된 안압으로 유도되는 안질환 (ocul ar di seases ) 치료용 장치에 관한 것이다.

【발명의 배경이 되는 기술】

안압하강제를 사용하여도 안압이 조절되지 않는 녹내장 환자는 눈의 앞방 (anter i or chamber )에서 방수 ( aqueous humor )가 눈 밖의 결막 밑으로 유출이 되도록 우회로를 만들어서 안압을 낮추어 준다. 방수 유출을 위한 우회로 또는 누공을 만들어 주는 녹내장 여과술은 수술 후에 다시 우회로의 폐쇄 때문에 방수 유출이 감소하여 안압 조절에 실패하는 일이 있다. 일차 수술에 실패하여 녹내장 여과술을 다시 시행하는 경우에는 수술 후에 우회로 폐쇄의 빈도가 높아지고 수술 성공률이 불량하다.

녹내장의 ^류에 따라서 신생혈관 녹내장이나 포도막염에 의한 이차 녹내장과 같이 이른바 난치성 녹내장의 경우에도 녹내장 여과술 후에 우회로 폐쇄가 빈번하여 결과가 좋지 않다.

이와 같이 녹내장 여과수술에 실패한 과거력이 있는 눈이거나 난치성 녹내장의 경우에는 우회로의 폐쇄를 방지하여 수술 성공률을 높이고자 녹내장 유출 장치를 설치하는 수술을 한다. 녹내장 유출 장치는 눈의 앞방에서 방수가 눈 밖으로 나가는 통로 역할을 하는 튜브와 눈 밖의 결막하 또는 테논낭 밑에 방수가 일시적으로 모여 있도록 공간을 만들어 주는 작은 원반 또는 막상의 인공물로 만들어져 있다.

1968 년에 소개된 Mo l teno 임플란트를 효시로 하여 이후에 Krupin- Denver 임플란트, 1 Baervel dt 임플란트 및 Ahmed 임플란트에 이르기 까지 여러 종류의 임플란트가 개발되어 사용되고 있는데, 거의 모두 실리콘 (si l icone)을 재료로 사용하고 있다. 각각의 임플란트는 예외 없이 방수 유출 통로로서 실리콘 튜브를 사용하며 튜브의 크기도 외경 640 μ πι, 내경 300 μ πι 내외로 서로 비슷하다. 이중에서 Ahmed 임폴란트와 Baerveldt 임플란트를 가장 많이 사용하고 있다.

이들 임플란트에 사용하는 튜브의 굵기는 안압 조절에 필요한 방수유출량보다 훨씬 커서 유출을 조절할 수 있는 밸브 장치를 갖추어야 하거나 수술에 일시적으로 튜브 내에 심지를 끼우거나 튜브 둘레를 묶어서 방수가 지나치게 많이 유출되지 않도록 별도의 조치를 하여야 한다. 또한 튜브가 굵어서 막 밑에 설치한 튜브가 안구 표면으로 돌출하여 오랜 시간이 지나면 튜브가 노출되어 위험한 상황이 생길 수 있다. 이를 방지할 목적으로 수술 시에 별도의 조직을 사용하여 튜브를 덮어 주어야 한다. 기증 받은 경질막, 심장막, 근막 또는 공막 조직을 덮어준다.

이에, 본 발명자들은 종래 녹내장 유출 장치의 결점을 개선하고자 노력하였다. 본 명세서 전체에 걸쳐 다수의 논문 및 특허문헌이 참조되고 그 인용이 표시되어 있다. 인용된 논문 및 특허문헌의 개시 내용은 그 전체로서 본 명세서에 참조로 삽입되어 본 발명이 속하는 기술 분야의 수준 및 본 발명의 내육이 보다 명확하게 설명된다.

【발명의 내용】

【해결하고자 하는 과제】

본 발명자들은 안방수 유출 감소로 인해 상승된 안압에 의해 유도된 안질환의 치료 장치를 개발하고자 노력하였다. 그 결과, 안방수를 수용하는 막 플레이트, 상기 막 플레이트에 연결되어 안방수를 유출하는 길이 20-40 mm, 내경 130-230 μ ηι 및 외경 250-400 μ πι 을 가지는 미세 류브 (f ine tube) 및 상기 미세 튜브에 삽입되어 막 플레이트 까지 위치하는 심지로 구성되는 장치를 제조하여 녹내장 환자에게 수술한 결과, 미세 튜브 보호를 위한 조직물이 필요 없고, 미세 튜브의 결막면으로의 노출 위험성이 감소하였으며, 천공창이 작아 안방수의 튜브 주위 유출이 거의 없고, 방수 유출 조절이 용이하여 적정 안압으로 조절이 용이하며, 수술 후 초기 합병증이 감소하여 수술의 예후가 향상됨을 확인함으로써, 본 발명을 완성하였다.

따라서 본 발명의 목적은 상승된 안압에 의해 유도된 안질환 (ocul ar di seases) 치료용 장치를 제공하는 데 있다. 본 발명의 다른 목적 및 이점은 하기의 발명의 상세한 설명, 청구범위 및 도면에 의해 보다 명확하게 된다.

【과제의 해결 수단】

본 발명의 일 양태에 따르면, 본 발명은 다음을 포함하는 상승된 안압으로 유도되는 안질환 (ocular di seases) 치료용 장치를 제공한다: (a) 안방수 (aqueous h誦 or)를 수용하고 비다공성 (non-porous) 또는 저다공성 ( low poros i ty) 폴리머로 이루어진 접고 펼 수 있는 얇은 막 플레이트 (membrane pl ate) ; (b) 상기 막 플레이트의 일단에 연결되어 안방수를 유출시켜 안압을 조절하는 길이 2()ᅳ 40 麵, 내경 130-230 μ πι 및 외경 250-400 μ ηι 을 가지는 미세 튜브 ( f ine tube) ; 및 (c) 상기 미세 튜브의 안방수 유출구를 통해 삽입되어 막 플레이트의 내부 까지 위치하되, 상기 미세 류브의 유출구의 전후로 이동시키거나 제거하여 안방수의 유출량을 조절하는.심지 . 본 발명자들은 안방수 유출 감소로 인해 상승된 안압에 의해 유도돤 안질환의 치료 장치를 개발하고자 노력하였다. 그 결과, 안방수를 수용하는 막 플레이트, 상기 막 플레이트에 연결되어 안방수를 유출하는 길이 20-40 mm , 내경 130-230 y m 및 외경 250-400 μ ηι 을 가지는 미세 튜브 ( f ine tube) 및 상기 미세 류브에 삽입되어 막 플레이트 까지 위치하는 심지로 구성되는 장치를 제조하여 녹내장 환자에게 수술한 결과, 미세 류브 보호를 위한 조직물이 필요 없고, 미세 튜브의 결막면으로의 노출 위험성이 감소하였으며, 천공창이 작아 안방수의 튜브 주위 유출이 거의 없고, 방수 유출 조절이 용이.하여 적정 안압으로 조절이 용이하며, 수술 후 초기 합병증이 감소하여 수술와예후가 향상됨을 확인하였다. 본 발명의 바람직한 구현예에 따르면, 상기 상승된 안압으로 유도되는 안질환은 녹내장이다.

눈 안에는 방수라는 액체가 생성되어 눈 밖으로 일정속도로 배출되어야 안압이 유지되는데 이러한 방수의 생성과 배출 경로에 이상이 있을 때 안압이 상승하게 되며, 안압이 높아지면 시신경유두가 압박되어 시신경이 손상 받는 결과가 초래된다 . 시신경의 손상 정도에 따라 시야에 암점이 발생하며 점차 병이 더 진행되면 실명에 이르게 되는 것이 녹내장이다.

본 발명의 ,보다 바람직한 구현예에 따르면, 상기 녹내장은 선천성 녹내장, 외상성 녹내장, 녹내장 의증, 고안압증, 원발성 개방우각 녹내장, 정상안압 녹내장, 수정체의 가성낙설을 동반한 수정체낭성 녹내장, 만성 단순 녹내장, 저안압 녹내장, 색소성 녹내장, 원발성 폐쇄우각 녹내장, 급성 폐쇄우각 녹내장, 만성 폐쇄우각 녹내장, 간헐성 폐쇄우각 녹내장, 눈의 외상에 속발된 녹내장, 눈의 염증에 속발된 녹내장, 약물에 속발된 녹내장, 신생혈관 녹내장 또는 포도막염에 의한 이차녹내장을 포함한다. 이하, 본 발명의 상승된 안압으로 유도되는 안질환 (ocular diseases) 치료용 장치에 대해서 상세히 설명하면 다음과 같다:

본 발명의 ,안질환 치료용 장치는 크게 ( i ) 막 플레이트 (membrane plate); (ii) 미세 튜브 (fine tube); 및 (iii) 심지로 구성되어 있다.

U ) 막 플레이트 (membrane plate)

본 발명의 안질환 치료용 장치는 안방수 (aqueous humor)를 수용하고 비다공성 (non-porous) 또는 저다공성 (low porosity) 폴리머로 이루어진 접고 펼 수 있는 얇은 막 플레이트 (membrane plate)를 포함한다. 상기 막 플레이트는 안질환 치료용 장치에 있어서, 눈 밖의 결막하 또는 테논낭 (tenon's capsule) 밑에 방수가 일시적으로 모여 있도록 하는 저장소 ( reservoi r ) 1 이다.

본 발명의 가장 큰 특징 중 하나는 본 발명에 포함되는 막 플레이트는 접고 1 수가 있으며 기존의 임플란트 보다 얇아 수술 절개창을 작게 할 수 있는 장점이 있다는 것이다. 상기 막 플레이트는 비다공성 (non-porous) 또는 저다공성 ( low porosi ty) 폴리머로 이루어져 있고, 바람직하게는 상기 비다공성 (non- porous) 또는 저다공성 ( low porosi ty) 폴리머는 플루오로폴리머 ( f luoropolymer) , 실리콘 또는 SIBS[poly(styrene-block- i sobut y 1 ene ~ b 1 ock-s t y r ene ) ] 등으로 대체 가능한 얇은 막 재료이고, 보다 바람직하게는 상기 플루오로폴리머는 폴리테트라플루오에틸렌 (polytetraf hiorethylene) , e-PTFE( expanded polytetraf luorethylene) , PHFP ( o 1 yhexa f 1 uor opr opy 1 ene ) 및 PFA(perf luoroalkoxy polymer)로 구성된 군으로부터 선택되고, 보다 더 바람직하게는 e-PTFE( expanded polytetraf luorethylene)이다.

본 발명의 다른 바람직한 구현예에 따르면, 상기 막 플레이트는 가로 12-26 隱 및 세로 10-14 画의 크기이다.

( ii ) 미세 튜브 ( f ine tube)

또한, 본 발명의 안질환 치료용 장치는 상기 막 플레이트의 일단에 연결되어 안방수를 유출시켜 안압을 조절하는 길이 20-40 麵, 내경 130-230 Li m 및 외경 250-400 을 가지는 미세 류브 (f ine tube)를 포함한다.

본 발명의 가장 큰 특징 중 다른 하나는 도 3에서 확인 할 수 있듯이 종래 Ahmed valve 임플란트와 Baerveklt 임플란트에 비해 방수를 유출시키는 류브의 직경이 더 가늘다는 것이다. 상기 Ahmed valve 임플란트와 Baerveldt 임플란트는 튜브의 크기가 외경 640 μ πι, 내경 300 μ ιτι 내외인데 반해, 본 발명에 이용되는 류브는 내경 130-230 μ ηι 및 외경 250-400 μ πι의 미세 튜브 ( f ine tube)이다.

이러한 차이의 미세 튜브를 이용한 결과, 하기 실시예에서 명확히 확인할 수 있듯이, 기증 조직물이 불필요하고, 튜브 노출의 위험성이 감소하며, 수술 후 안압 조절이 용이하고, 천공창이 작아 방수의 주위 유출량이 미미하며, 수술 후 처치의 종류와 횟수가 감소하고 수술 후 초기 합병증을 가지는 환자의 수를 감소시키는 효과를 달성한다.

상기 미세 튜브가 포함된 본 발명의 안질환 치료용 장치를 이용하여 이전 수술력이 없는 환자에게 1 차적으로 사용할 수 있고, 실패한 녹내장 수술환자나 난치성 녹내장 환자에게 적용할 수 있다. 본 발명의 다른 바람직한 구현예에 따르면, 상기 미세 튜브는 실리콘 재질이다.

( iii ) 심지

마지막으로, 본 발명은 상기 미세 튜브의 안방수 유출구를 통해 삽입되어 막 플레이트의 내부 까지 위치하되, 상기 미세 튜브의 유출구의 전후로 이동시키거나 제거하여 안방수의 유출량을 조절하는 심지를 포함한다. ,

하기 실시예에서 확인할 수 있듯이, 본 발명의 안질환 치료용 장치는 종래 임플란트와 비교하여 수술 후 앞방 형성 (anter ior chamber format ion) 처치가 현저하게 적은데, 이는 미세 튜브 ( f ine tube)의 내경 안에 삽입한 심지로 인해 수술 후 저안압에 빠지는 경우가 드물기 때문이다.

상기 심지는 외과용 바흡수성 수술 봉합사가 바람직하며, 보다 바람직하게는 상기 심지는 나일론 (nylon) 또는 프로렌 (prolene) 재질로 이루어진 외과용 비흡수성 수술 봉합사이다.

【발명의 효과】

본 발명의 ^징 및 이점을 요약하면 다음과 같다:

(a) 본 발명은 상승된 안압으로 유도되는 안질환 (ocul ar di seases) 치료용 장치를 제공한다.

(b) 본 발명의 안질환 치료용 장치는 종래 녹내장 수술 시 사용되는 임플란트 보다 미세 류브 ( f ine tube)를 이용함으로써 튜브를 덮어주지 않아도 되어 튜브를 덮어 줄 기증 조직물이 필요하지 않게 된다.

(c) 본 발명에 이용되는 미세 튜브는 가늘어서 결막면으로 돌출하지 않거나 돌출하더라도 사소하여 튜브 노출의 위험성이 줄어든다.

(d) 본 발명은 수술 후 적정 안압에 도달하도록 끼워둔 심지를 일정 기간 동안 유지한 후에 간단하게 제거할 수 있어 환자의 불편함이 줄어든다. 또한, 기존의 임플란트 삽입 수술에서 시행하는 것처럼 수술 중 추가로 튜브를 묶어주거나 다시 심지를 삽입하는 등의 조치가 필요 없어 수술이 보다 간단하다. (e) 본 발명은 수술 직후에 적정 안압 보다 높은 경우에는 튜브에 끼워둔 심지를 원하는 길이만큼 후퇴함으로써 방수 유출을 증가시켜 적정 안압으로 낮추어 주는 조정이 가능하다.

(f) 한편, 튜브를 앞방 내로 삽입할 때 종래 튜브는 더 굵으므로 삽입을 위한 천공창이 더 커야 하고 이에 따른 튜브 주위의 방수 유출이 원치 않게 생길 가능성이 많다. 그러나, 본 발명에 이용되는 미세 튜브를 이용하면 천공창이 작아서 방수의 주위 유출이 발생하더라도 그 양이 무시할 정도이다. ,

(e) 본 발명의 안질환 치료용 장치는 종래 Ahmed valve 임플란트와 Baerveldt 임플란트에 비해 수술 후 처치의 종류와 횟수가 감소하고 수술 후 초기 합병증을 가지는 환자의 수를 감소시킨다.

【도면의 간단한 설명】

도 1 은 본 발명의 일실시예에 따라 제조된 안질환 치료용 장치의 단면도이다.

도 2 는 본 발명의 일실시예에 따라 제조된 안질환 치료용 장치를 보여주는 사진이다.

도 3 은 본 , .발명의 실시예 따른 안질환 치료용 장치에 이용되는 미세 류브 ( f ine tube)와 종래 Ahmed valve 임플란트와 Baerveldt 임플란트에 이용되는 튜브의 직경 차이를 보여준다.

도 4는 본 발명의 일실시예에 따른 안질환 치료용 장치와 비교예로서 Ahmed valve 임플란트와 Baerveldt 임플란트의 수술 후 1 년 예후 (안압)를 비교한 그래프이다. 【발명을 실시하기 위한 구체적인 내용】

이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하고자 한다. 이들 실시예는 오로지 본 발명을 보다 구체적으로 설명하기 위한 것으로, 본 발명의 요지에, 따라 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되지 않는다는 것은 당업계에서 통상의 지식을 가진 자에 있어서 자명할 것이다. 실시예 실시예 1 : 녹내장 치료용 장치의 준비 및 수술

우선, e-PTFE( expanded poly(tetraf luoroethylene) ) 멤브레인을 가로 18 mm, 세로 13 瞧 로 자르고 타원형으로 다듬어 표면적이 180 隱 2 이 되도록 하였다. 그 다음, 내경 200 μ ηι, 외경 300 μ πι 을 가지는 실리콘 류브를 상기 타원형의 e-PTFE( expanded poly(tetraf luoroethylene) ) 멤브레인의 이증 층 사이애 삽입하고 실리콘 접착제를 이용하여 실리콘 튜브를 고정한 다음 멤브레인의 가장자리를 실리콘 접착제를 이용하여 밀봉하되, 튜브의 ' 맞은 편에 해당하는 가장자리의 일부는 밀봉하지 않고 유출된 안방수가 나갈 수 있도록 하였다. 그리고, 5-0 prolene 심지를 상기 고정된 실리콘 튜브의 내강으로 삽입시킨 다음 멤브레인 내부 공간 까지 밀어 넣었다. 이는 수술 후 초기에 저안압증의 방지하기 위하여 튜브 내부를 막기 위함이다.

그리고 이렇게 준비한 녹내장 치료용 장치를 이용하여 삼성서울병원. 안과에서 녹내장 환자 30명을 대상으로 녹내장 수술을 실시하였다. 시험예 1 : 녹내장 치료용 장치 수술 후 1년 경과 관찰

Ahmed valve 임플란트와 Baerveldt 임플란트의 1 년 예후를 비교한 ABC (Ahmed Baerveldt Compar i son) 연구 결과 (Donald L. et al , Treatment Outcomes in the Ahmed Baerveldt Comparison Study after 1 Year of Fol low-up. Ophthalmology. 2011 ; 118:443— 452)를 이용하여 같은 항목으로 미세 류브 ( f ine tube ; 녹내장 치료용 장치) 수술 후 1 년 경과 관찰을 시행한 환자들을 대상으로 임상 결과를 비교하였다. 그 결과는 아래 표 1에 정리하였다:

【표 1】

1 day - ― ᅳ

10.0 土 7.9 18.6 土 13.7 12.0 土 9.6

No . ( of basel ine) 142(99%) 130(98%) 30( 100%)

1 week Cr q^ - - -

10.6 士 5.6 17.2 士 12.0 16. 1 士 11.3 녹내장 안약 0.2 士 0.7 0.9 土 1.4 0

No. (% of basel ine) 140(98%) 118(89%) 30( 100%)

1 month - - -

IOP(mmHg) 20.7 土 9.7 18.0 士 10.0 13.2 土 6.6 녹내장 안약 , . 0.5 土 1.0 1.3 土 1.5 0.0 士 0.2

No. (% of basel ine) 139(97%) 130(98%) 30( 100%)

3 month - - -

IOP(mmHg) 18.8 土 8.3 16.7 土 8.2 18.0 土 7.3 녹내장 안약 1.4 士 1.3 1.2 土 1.3 0.4 士 0.6

No. (% of basel ine) 133(93%) 125(94%) 30(100%)

6 month ― - -

IOP(mmHg) 15.7 土 5.3 14.8 土 6.8 16.6 土 3.2 녹내장 안약 1.7 土 1.4 1.3 土 1.3 1.2 士 0.8

No. (¾ of basel ine) 131(92%) 125(94%) 30(100%)

1 year - ᅳ -

IOP(mmHg) 15.4 士 5.5 13.2 ± 6.8 15.6 土 3.2 녹내장 안약 1.8 士 1.3 1.5 土 1.4 1.2 ± 0.8

No . ( of basel ine), 132(92%) 117(88%) 28(93%) 상기 표 1에서 볼 수 있듯이, 실시예 1은 비교예 1 및 2와 비교하여 전체적으로 안압 조절 정도 및 안약 사용 개수에서 있어 비슷한 양상을 보임을 확인하였다. 시험예 2: 치료 실패 원인 비교

실시예 1, 비교예 1 및 2 의 수술의 실패 원인을 아래 표 2 에 정리하였다:

【표 2】

합병증에 대한 외이식

(explantat ion for 1(1%) 3(2%) 0(0%) com l icat ion)

지속적 저안압 0(0%) 2(2%) 0(0%) 광각 소실 2(1%) 6(5%) 0(0%) 합계 23(16%) 18(14%) 2(7%) 상기 표 2 를 통해서 보건대, 종래 ABC 연구 (비교예 1 및 2)에서는 수술 후 1 년 내' 재수술을 하거나 안압약을 사용하면서 안압이 21 睡 Hg 이상으로 조절이 안되거나 합병증 때문에 장치를 제거 (explantation)하거나 지속적인 저안압이 있거나 시력이 광각 소실이 되는 경우 치료 실패로 보았으며, 실시예 Kfine tube)의 경우 안압 조절이 잘 안되거나 류브의 위치가 좋지 않아 위치 조정을 위한 수술을 받은 2 명 (7%) 외에는 1 년 후 안압약을 쓰면서 혹은 없이 안압이 조절되었다. 시험예 3: 수술후 환자에게 시행되는 처치 (intervention)의 종류 및 횟수 비교

아래 표 3 은 수술 후 환자에게 시행하는 처치들에 대해 정리해 놓은 것으로, 수술 후 찾은 처치는 환자와 의료진 모두에게 부담을 주며 향후 수술 후 합병증을 증가시킬 수 있는 요소가 된다.

【표 3】

처치한 환자의 전체 T 10(7%) 18( 14%) 2(7%) 상기 표 3 에서 볼 수 있듯이, 실시예 K f ine tube)과 종래 임플란트 (비교예 1 및 2)와의 중요한 차이는 .수술 후 앞방 형성 (anter ior chamber format ion) 처치가 실시예 1 이 현저하게 적다는 점이다. 이는 수술 후 저안압에 빠지는 경우가 드물다는 말인데, 이는 실시예 1 의 미세 튜브 ( f ine tube)의, 작은 내경과 안에 넣어둔 심지의 역할 때문이다. 수술 후 저안압은 저안압으로 인한 황반부종 등의 합병증을 유발할 수 있으며 오래 지속되는 경우 비가역적인 시력 손상을 발생시킬 수 있고, 수술 후 초기 수개월간 환자가 병원을 자주 방문해야 하는 주요 요인이 된다. 시험예 4: 수술 후 발생한 초기 합병증의 비교

아래 표 4에 수술 후 발생한 초기 합병증을 비교하였다:

【표 4】

튜브ᅳ각막 접촉 7(5%) 8(6%) 0(0%) 튜브 침식

1(1%) 1(1%) 0(0%)

(tube erosion)

앞방출혈

13(9%) 22(17%) 2(7%) (hyphema)

유리체 출혈

2(1%) 3(2%) 0(0%) (vitreous Hemorrhage)

초기 합병증을 거 -지는

61(43%) 77(58%) 8(27%) 환자의 수 '- 맥락막 삼출 (choroidal effusion), 얕은 앞방 (shallow anterior chamber) 및 저안압황반병증 (hypotony maculopathy) 등은 모두 저안압과 연관된 합병증인데, 상기 표 4 에서 확인할 수 있듯이, 실시예 Kfine tube)의 수술시 거의 볼 수 없음을 알 수 있었다. 이와 함께 주목해야 하는 합병증은 복시 (diplopia)와 튜브 침식 (tube erosion)으로 이는 모두 튜브와 익스플랜트 (explant)의 큰 부피로 인한 것이다. 복시는 환자의 삶의 질올 매우 떨어뜨리고, 튜브 침식은 감염 등의 심각한 합병증을 유발할 수 있어 반드시 재수술을 통해 결막을 덮어주어야 하며 결막이 부족한 경우 다른 , 부위의 결막이나 다른 사람의 공막 등으로 덮어 주어야 한다. 튜브와 익스플랜트 (explant)의 부피가 현저하게 작은 실시예 1 의 미세 류브 (fine tube)의 경우, 이런 합병증을 줄일 수 있으며 이는 매우 중요한 장점이라고 할 수 있다. - 이상으로 본 발명의 ' 정한 부분을 상세히 기술하였튼 바, 당업계의 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 이러한 구체적인 기술은 단지 바람직한 구현예일 뿐이며, 이에 본 발명의 범위가 제한되는 것이 아닌 점은 명백하다. 따라서, 본 발명의 실질적인 범위는 첨부된 청구항과 그의 등가물에 의하여 정의된다고 할 것이다.