DESCRIPCION

OBJETO DE LA INVENCIÓN

El objeto de la presente invención consiste en un dispositivo formado por una prótesis que permite alinear y fijar costillas fracturadas mediante unas bridas que incorpora, restableciendo la anatomía del tórax, disminuyendo el dolor y habilitando la incorporación precoz del paciente a su vida habitual. PROBLEMA TECNICO A RESOLVER Y ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

la función principal de la caja torácica es mantener una estructura rígida que permita, con los movimientos dlafragméticos, crear una presión negativa en su interior para que expanda los pulmones, permitiendo el intercambio de gases y, por tanto, la oxigenación del organismo.

Las fracturas costales son una de la*;, pocas fracturas óseas del organismo en cuyo tratamiento no suele incluirse la alineación y fijación de las mismas. Esto se debe principalmente a la estructura de la caja torácica, similar a una jaula rígida recubierta en toda su superficie extema por gruesas estructuras musculares, que hace que las fracturas costales, incluso múltiples, siempre que se produzcan a un solo nivel, no modifiquen ia función de la caja torácica y, por tanto, permitan que se pueda seguir ejerciendo la ventilación pulmonar.

Otro de los motivos para que ia fijación costal de las fracturas sea valorada en pocas ocasiones, es la necesidad de cirugía, debiendo realizar importantes secciones musculares para conseguir liberar las costillas fracturadas y proceder a su fijación.

Sin embargo, la fractura costal es muy doiorosa. ya que al hecho de la fractura que siempre es doiorosa, unimos, la necesidad de mover ia caja torácica y ta propia costilla fracturada con cada uno de los movimientos, respiratorios, asi como con los movimientos violentos producidos por los estornudos o por la tos. El dolor, habitualmente intenso, va a hacer que, de forma inconsciente, evitemos toser, respirar profundo, lo que facilita el desarrollo de ateiectasias e infecciones pulmonares, incluso a pesar de los analgésicos sistemicos, especialmente en personas mayoree. fumadores o pacientes con patología* pulmonares previas. Por ello, seria importante poder inmovilizar ia fractura mediante fijación costal para disminuir ei dolor y las complicaciones consecutivas ai mismo. Si las fracturas múltiples incluyen el borde inferior de ia parrilla costal o se producen a varios niveles, de rnás de una costilla contigua, se produce habitualmente el denominado "voiet costal que desestabiltza la estructura de caja torácica e impide que se realice ia función de la ventilación pulmonar correctamente, al dificultar la consecución de la presión negativa necesaria Debido a lo cual éstas son las fractures en fas que habitualmente se indica y se realiza la fijación costal en casos seleccionados.

En ⁽ os últimos 40 años se han desarrollado diferentes procedimientos de fijación de ias fracturas costales que podríamos resumir en tres tipos principales: - Barra metálica o de material reabsorbióle, colocada en la parte externa de la costilla fracturada, fijada habitualmente con tornillos a lo largo de la propia barra.

• Barra metálica con diversos brazos laterales a ambos lados de la barra que, colocada en la parte externa de la costilla fracturada, permite su inmovilización abrazándola con los brazos laterales (tipo Judet, Stratos).

• Clavos o varillas intramedulares. Mediante los clavos, se fija una porción rígida a la costilla por ambos lados de la fractura. Las varillas se introducen en la costilla a través de una abertura practicada en tas cercanías de la fractura, creándose un refuerzo intramedular de la costilla que une ias dos partes de la fractura.

Todas estas intervenciones requieren ia realización de una importante incisión, de un tamaño que es directamente proporcional al número y disposición de ias fracturas a reparar y a ias consecutivas secciones musculares que permitan liberar las costillas fracturadas.

De hecho, la sección muscular que es necesaria realizar para ia reparación costal ha sido un inconveniente para la fijación de.las 3-4 primeras costillas, ya que ia escápula en posterior y el pectoral en anterior obligaba a ia sección de estos importantes grupos musculares, por lo que únicamente se realizaba la fijación cuando era necesario realizar toracotomia por complicaciones del propio traumatismo torácico.

En cualquier caso, el tratamiento de lae fracturas costales depende habitualmente del número de costillas afectas, de que la fractura sea a uno o varios niveles, del estado clínico del paciente y de la necesidad o no de toracotomia por posibles lesiones asociadas.

En el momento actual, el tratamiento de las fracturas costales es frecuentemente conservador si las secuelas esperadas no son importantes o si e) paciente precisa de ventilación asistida por su situación clínica

Por otra parte, la cirugía videoasistida es un procedimiento quirúrgico relativamente novedoso que ha modificado la cirugía torácica en los últimos 20 arlos. Es un método poco agresivo que requiere de una pequeña incisión de unos 3 cm y una mínima incisión para la óptica, que nos permite llegar a cualquier parte del interior de la cavidad torácica. Encontrando la protesis adecuada, puede proporcionar una extraordinaria via de abordaje para valorar y tratar inicialmente las lesiones asociadas asi como alinear y fijar las costillas fracturadas. Las principales ventajas de este tipo qe abordaje en los traumatismos torácicos serian:

• Diagnosticar y tratar precozmente ios principales problemas postraumáticos pulmonares, vasculares, etc. - La colocación interna de las prótesis se veria facilitada por el hecho de que las costillas en la parte interna de la pared costal solo están recubiertas de la pleura parietal por lo que la fijación no exigirla la sección muscular para su exposición y colocación, - Acceso a todas las costillas a cualquier nivel anterior, medio o posterior.

Con todo ello se pretende conseguir la recuperación precoz del paciente y evitar las frecuentes secuelas y complicaciones postraumátlcas, La presente invención describe un dispositivo formado por una prótesis que permite alinear costillas fracturadas y fijarlas mediante unas bridas que incorpora, de forma que elimina ios problemas anteriormente mencionados proporcionando una fijación con mínima invasión y una alta efectividad en la fijación costal, reduciendo ei dotor postraumático, disminuyendo fas complicaciones y restableciendo la anatomía del tórax que debiera permitir la incorporación precoz del paciente a su vida habitual.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

la presente invención se refiere a un dispositivo para ei tratamiento de fracturas costales que comprende una prótesis alargada formada por un eje central con protrusiones laterales a ambos lados del eje central. La anchura de la prótesis oscilará entre 10 y 14 mm en la zona más ancha de la misma y la longitud dependerá del tipo de fractura a fijar. La prótesis incorpora orificios a todo lo largo del eje central, Ei dispositivo comprende también al menos dos bridas que se fijan a la prótesis y mediante las cuales se fija la prótesis a la costilla.

Las bridas incorporan un anclaje móvil con un saliente para su fijación en ia prótesis. El extremo de las bridas tiene forma de hilo, para su manipulación posterior mediante una aguja de Reverdín

La prótesis es ligeramente cóncava en anchura, es decir, que tiene curvatura transversal, y es moldeable longitudinalmente, de forma que se adapta a ia curvatura de la costilla en ia zona donde se ubica. Comprende además unos resaltes en forma de conos a lo largo del eje central para evitar el deslizamiento de la prótesis en la costilla, y unos orificios centrales para la inserción de los salientes de las bridas y crear la fijación de las bridas en la prótesis.

La prótesis se fija a la costilla mediante tas bridas que están previamente fijadas a la prótesis. Una vez colocada ia prótesis en una costilla, posicionadas las bridas a ambos lados de la fractura, se cierran la bridas, se tensan y se eliminan los extremos sobrantes.

La brida tiene el conocido sistema antirretorno que facilita ia fijación a la costilla, por lo que es preferible a una ligadura convencional. La brida debe tener ei menor grosor posible (entre 1y 2 mm) para facilitar su paso alrededor de la costilla, de unos $-6 cm de longitud seguida por un hilo resistente y de grosor progresivamente decreciente para facilitar ei paso de la brida alrededor de la costilla La protesis se posiciona en una costilla y se fija a ella mediante la colocación de bridas que. mediante la tensión adecuada, aseguran el alineamiento de la fractura y la inmovilización de la costilla. Las bridas se colocan a cada lado de la fractura detectada, pudiendo haber más de las mínimas necesarias para una mayor seguridad. Tanto la protesis como las bridas se realizan en material biocompatible y reabsorbible por el cuerpo.

La prótesis esta realizada en material rígido y moldeabie, como por ejemplo titanio o poüéter-éter-cetona. conocido como PEEK. Las bridas se realizan también en material biocompatible flexible tipo poliéter-éter-cetona o similar. Tanto la prótesis como el sistema de fijación también se realizan en material biodegradable lo que facilitarla su reabsorción tras consolidarse el callo de fractura.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Para completar la invención que se está describiendo y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización de la misma, se acompaña un conjunto de dibujos en donde, con carácter ilustrativo y no limitativo, se han representado las siguientes figuras: - La figura 1 representa una vista en perspectiva de la prótesis de la invención.

- La figura 2 representa una vista en planta y una vista en sección lateral de la brida de fijación.

• La figura 3 representa una vista en perspectiva de una caja torácica con el dispositivo de la invención colocado en unas costillas fracturadas.

A continuación se facilita un listado de las referencias empleadas en las figura»'

1. Prótesis.

2. Eje central.

3. Protrusiones laterales. 4. Orificios.

5. Resaltes.

6. Brida de fijación.

7 Anclaje móvil.

8. Saliente pera fijación de la brida.

DESCRIPCIÓN OE UNA REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

La presente invención describe una prótesis (1) lineal rígida y moldeable para la alineación de costillas fracturadas y la fijación a ias costillas mediante bridas (6).

Las prótesis (1) se presentan de fábrica con geometría lineal y una ligera curvatura en dirección transversal para acoger la costilla con mayor facilidad. Debido a la capacidad de ser modeladas, las prótesis (1), en todos los casos, van a ser retocadas para presentar una ligera curvatura en la dirección dei eje central (2) para adaptarse a la costilla en la que va a ser implantada.

La prótesis (1) es de dimensiones variables. La anchura es función de la costilla a tratar, que dependerá principalmente del sexo y la edad del paciente. La longitud de ia prótesis (1} depende de la extensión y tipo de fractura de la costilla que se va a intervenir.

Según se muestra en la figura 1 , la prótesis (1) está formada por un eje central (2) lineal que dispone de protrusiones laterales (3) que sobresalen perpendicularmente por dos lados opuestos a lo largo de toda la longitud del eje central (2), a modo de una espina de pescado. A todo lo largo dei eje central (1). la prótesis presenta orificios (4) para facilitar el moldeo de la prótesis (1 ) y aligerar el peso.

Las protrusiones (atórales (3) tienen, igualmente, una ligera curvatura en la dirección perpendicular al eje central (2) que dan a la prótesis (1) una geometría cóncava para servir de cuna a la propia costilla en la que se va a incorporar.

La fijación de la prótesis (1) a ia costilla afecta se realiza con un sistema de cinta sin retomo, tipo brida (6} que, tras tensarla, no permita perder tensión.

La figura 2 representa una vista en planta y lateral de la brida (6} utilizada en ia presente invención.

Como se representa en la figura 2, las bridas (6) incluyen un anclaje (7) móvil que se puede desplazar a lo largo de la brida (6). El anclaje (7) incorpora un tállente (8) que se introduce en uno de los orificios (4) con los que cuenta la prótesis (1) a lo largo de toda la longitud de! eje central (2), De esta forma, se produce un premontaje de (as bridas (6) a la prótesis (1) que facilita la posterior fijación del conjunto a la costilla afecta. Con el premontaje se consigue evitar que las bridas (8) se separen de ia prótesis (1) o haya que colocarlas una vez poeicíonada ia prótesis (1) en la costilla. Este saliente (8) es de un diámetro que está en correspondencia con el diámetro de! orificio (4) de la prótesis (1) en el que va a ser fijado, y de una longitud similar al espesor de la prótesis, de forma que sea lo suficientemente largo como para que ia brida (6) no se desprenda con facilidad de la prótesis (1), y lo suficientemente corto como para que no sobresalga de la prótesis (1) y sea un obstáculo para el alineamiento de la prótesis (1) en ia costilla.

La prótesis (1) dispone a lo largo de toda su longitud, intercalados entre ios orificios (4). de unos resaltes (5) con geometría cónica, a modo de pinchos, que tienen ia función de inmovilizar la prótesis (1) respecto de la costilla y no resbale cuando se fija a ella. A diferencia de las prótesis (1), si tamaño de las bridas (6) es fijo, de unos 8-10cm de longitud y 1.5mm de ancho. Debe poseer una prolongación adicional en su extremo en forma de hilo de entre 20 y 30 cm. Esta prolongación es necesaria para ia manipulación de la brida (8) a la hora de colocarla y se corta una vez se ha fijado a la prótesis (1 }. El número de bridas (6) a colocar en una prótesis (1) dependerá del tamaño y número de la fractura de ia costilla, debiéndose colocar tantas bridas (ó) como sean necesarias para conseguir una fijación total de ia costilla que asegure su inmovilización.

En la figura 3 pueden verse dos costillas fracturadas en las que se han colocado sendas prótesis <1) fijadas mediante las correspondientes ondas (6). Puede verse como las bridas (6) se colocan a ambos lados de cada fractura, siendo estas las condiciones mínimas aceptables para una garantía de inmovilización. De esta forma, una costilla con una fractura, requiere un mínimo de dos bridas (6) en ia prótesis (1). y una costilla con dos fracturas requiere un mínimo de tres bridas (6) si las fracturas están muy cercanas, o, más recomendable, cuatro bridas (6) si (as fracturas están más separadas.

En cuanto ai material de fabricación, ia prótesis (1) tiene ia exigencia de que sea rígida y moldeante. La brida (6) debe ser flexible. Tanto ia prótesis (1) como ia brida (6) se realizan en materiales biocompatibies. Los materiales preferentes son el titanio o el poliéter-éter- cetona como no reabsorbible o un polímero biocompatible y degradable preferentemente ios de tipo "Labtosorb" o "Inion" que facilitan la reabsorción por el cuerpo de ia prótesis (1) y las bridas (8) una vez solucionada la fractura. La protesis está desarrollada para su colocación por videocirugia en ei interior de la cavidad torácica, esto es, fija a la costilla por la zona interior de la cavidad torácica mediante las bridas (8).

Mediante imágenes de rayos X o TAC torácico se localiza la fractura y se elige el tipo de prótesis (1} a colocar, teniendo en cuenta tanto la longitud como el ancho de la prótesis (1) necesaria, en función del número de fracturas, el tamaño de las fracturas y el tamaño de ia costilla del paciente.

La posibilidad actual de reconstrucción tridimensional de las imágenes radiológicas facilita que se pueda conocer con precisión la forma de la costilla y ia localización de la o las fracturas de la costilla a fijar. Al ser ei material de la prótesis (1) moldeable, permite que se le imprima la misma geometría, de forma que se solape a ella con toda precisión.

Para comenzar la colocación de la prótesis (1), inicialmente se posiciona en ei exterior del tórax, simulando la colocación interior. Para esto, puede utilizarse la ayuda ocasional de un aparato de rayos X portátil.

Una vez se haya visto la ubicación de las fracturas, se colocan tantas bridas (6) en la prótesis (1) como se consideren necesarias y se marcan unos puntos en ei tórax que van a representar los puntos de punción para la manipulación del dispositivo.

Una vez elegidos los puntos de punción, se realiza una incisión de entrada en el tórax del paciente, ubicada en función de la zona en la que se encuentren las fracturas, de forma que se facilite el trabajo y ta visión para (a colocación. De esta forma, se coloca la prótesis (1) con las bridas (6) posicionadae en loe correspondientes orificios (4) y se postelona en el borde de la incisión. Tras ia colocación de las bridas (2) alineadas con la prótesis (1), se introduce la prótesis (1) en el tórax y se coloca en la zona de fractura utilizando las bridas (Θ) como guias y con la ayuda de una pinza de videocirugie.

Se introduce en el tórax una aguja de Reverdín en ta zona marcada que Indica el punto de referencia de ia costilla, y se enhebra en ella ei extremo de la primera brida (6), que se pasa alrededor de la costilla. Se sale con el extremo de la brida en ia aguja por la parte contraria de la costilla, evitando lesionar el paquete vascuionervioso.

Se recoge el extremo de la brida (6) y se pasa por el cierre de la brida (6). Se aprietan las bridas (8) con la tensión necesaria para conseguir la alineación y fijación de las fracturas.

Se repite la maniobra con el resto de bridas (6). que habitualmente serán entre 2 y 4.

Finalmente, se cortan los extremos de las bridas (6) que salen del cierre de las bridas (6) para ser eliminados.

Es de suma importancia que ia fijación de la prótesis (1) a ambos lados de la fractura impida la movilidad de la misma, ya que es ia única forma de evitar el dolor consecutivo al movimiento de ia fractura.

En cualquier caso, la presente invención no debe verse limitada a ia forma de realización aqui descrita tanto para el dispositivo como para el método de colocación. Otras configuraciones pueden ser realizadas por los expertos en la materia a la vista de ia presente descripción. En conse.cuencta, el ámbito de la invención queda definido por las siguientes reivindicaciones.