VERTEBRAL

OBJETO DE LA INVENCIÓN.

La presente invención es un dispositivo para tratar patologías en la columna vertebral. Se encuentra dentro del campo de los dispositivos que se utilizan para la instrumentación, fijación y prótesis de la columna vertebral.

La presente invención comprende un conjunto de piezas que permiten dos posibilidades que son o estabilizar el segmento vertebral de forma totalmente rígida o estabilizar el segmento vertebral permitiendo un movimiento limitado del segmento vertebral. En ambos casos se utiliza una vía de abordaje percutánea.

El nombre del dispositivo (vertebra - disco intervertebral - vertebra o reducido VEDISVER) tiene su origen en el hecho de que el dispositivo esta creado con las características necesarias para atravesar dos vertebras contiguas y el disco intervertebral.

Es una invención pensada para ser implantada mediante cirugía percutánea y no mediante cirugía abierta, aunque el conjunto de piezas también se podrá implantar mediante cirugía abierta. ESTADO DE LA TECNICA ACTUAL

El dolor lumbar es la causa más frecuente de bajas laborales y de incapacidades en el mundo occidental por detrás del resfriado común. El origen del dolor en la gran mayoría de los casos proviene del disco intervertebral cuando se hace incompetente.

La columna vertebral (CV) es un sistema dinámico compuesto por elementos rígidos (vertebras) y elementos elásticos (discos intervertebrales, ligamentos y músculos). Los músculos proporcionan el movimiento actuando sobre las vertebras, las cuales se pueden mover de forma armónica si los elementos de unión funcionan correctamente y no se encuentran dañados. El conjunto formado por dos vertebras contiguas y todos los elementos ligamentosos que las mantienen unidas se denomina segmento vertebral (SV).

Dentro del segmento vertebral, el disco intervertebral soporta un 82% de las cargas o pesos que bajan por la columna vertebral (Panjabi MM. Biomechanical evaluation of spinal fixation devices, Spine, 1988). En la parte posterior de las vertebras están las dos articulares posteriores (apófisis) que trasmiten el otro 18% de las cargas, un 9% cada una. (Panjabi MM, 1988).

Si se produce un fallo del hueso vertebral o de los ligamentos, al realizar movimientos el segmento vertebral es incapaz de sujetar completamente las dos vertebras y se producirá una amplitud excesiva en los movimientos. Esta amplitud será mayor que lo que los límites fisiológicos permiten. En este caso se habla de inestabilidad de la columna vertebral porque se pierde el equilibrio del segmento vertebral. Con el fin de restaurar las propiedades mecánicas del disco y aliviar con ello el dolor se han desarrollado multitud de instrumentos y dispositivos para implantar en la columna vertebral.

Todos estos sistemas de instrumentación se han diseñado para corregir patologías de la columna vertebral. Las patologías pueden tener un origen:

■ Traumático (fracturas, luxaciones, hernias discales).

^■ Congénito (deformidades como escoliosis, cifosis, etc.).

^■ Degenerativo (artritis y artrosis de columna vertebral).

^■ Infeccioso (discitis, espondilitis).

^■ Tumoral.

Estas patologías pueden afectar a la columna cervical dorsal o lumbar.

En el estado de la técnica actual se intentan solucionar las lesiones de columna colocando dispositivos de dos formas diferentes, una a través de los pedículos de las vertebras y la otra colocando los dispositivos entre las dos vertebras ocupando el espacio discal. En ambos casos, la colocación en el cuerpo humano de los diferentes dispositivos se realiza utilizando tres técnicas quirúrgicas diferentes.

Tipos de procedimiento quirúrgico sobre la columna: 1.- Cirugía abierta. Se realizan incisiones amplias y se expone la parte de la columna vertebral donde se implanta el dispositivo con visualización directa. Mediante esta técnica, el dispositivo se coloca directamente. Se puede acceder a la columna vertebral por diferentes vías: anterior, anterolateral, posterior y posterolateral.

Con cirugía abierta se pueden colocar la práctica totalidad de dispositivos (prótesis de disco, fijadores intersomáticos, fijadores transpediculares, etc.)

2 - Cirugía mínimamente invasiva. Es una cirugía abierta que utiliza incisiones y exposiciones de pequeño tamaño. Es menos agresiva que la cirugía abierta. Con este tipo de cirugía se pueden colocar también muchos dispositivos (prótesis de disco, fijadores intersomáticos, fijadores transpediculares, etc.) que han sido diseñados específicamente para la colocación por esa vía.

Cuando la técnica de cirugía abierta o la técnica mínimamente invasiva son usadas para colocar estos dispositivos vertebrales, ambas técnicas tienen varias desventajas, y algunas de ellas son las siguientes:

❖ Requieren anestesia general o epidural. ❖ Requieren seccionar músculos, ligamentos y fascias para alcanzar la columna vertebral.

❖ Originan perdidas de sangre a veces abundante.

❖ Precisan varios días de hospitalización y precisan de varias semanas o meses de recuperación.

Para disminuir los problemas anteriores se ha ideado la cirugía percutánea.

3.- Cirugía percutánea. Para realizar una cirugía percutánea se introduce una aguja guía con trocar que se deja situada en la posición que va a ocupar después el dispositivo. A través de la aguja se introducen dilatadores uno sobre otro, hasta colocar el dilatador con el diámetro apropiado para poder introducir el dispositivo que se desee. Una vez colocado el dilatador apropiado se retiran todos los anteriores dilatadores y la aguja guía. El último dilatador que se encuentra hueco por dentro se utiliza como canal de trabajo.

A partir de ahí, toda la cirugía se hace a través de ese dilatador. Mediante esta técnica percutánea no se ve directamente la zona que se está operando y por lo tanto se deben utilizar rayos X para colocar y guiar la posición del dispositivo. El diámetro de las piezas a colocar no puede ser mayor que el canal de trabajo (dilatador).

En la actualidad con cirugía percutánea se puede:

- Implantar sistemas de fijación transpediculares. Estos sistemas requieren introducir cuatro canales de trabajo (dilatadores) y cuatro incisiones en la piel para colocar los 4 tornillos transpediculares que se unen después con dos barras una a cada lado.

- Implantar algunos sistemas de fijación dentro del disco (tornillos intersomáticos o cajas intersomáticas).

Se pueden hacer vertebroplastias, cifoplastias (introducir cemento dentro de una vértebra) o nucleoplastias (puncionar el disco y hacer tratamiento con radiofrecuencia o inyectar alguna sustancia dentro del disco como por ejemplo ozono, discogel o quimopapaina).

Tipos de dispositivos que se emplean para corregir la inestabilidad en un segmento de la columna vertebral Cuando un elemento se lesiona, el resto del sistema tiene un margen de compensación. Lesiones pequeñas no repercuten en el conjunto porque pueden ser compensadas, pero si las lesiones son grandes, estas no pueden ser compensadas y en los movimientos se producen desplazamientos excesivos o fuera de los límites de la normalidad de las vertebras.

Esto es lo que se denomina inestabilidad de la columna vertebral y se traduce por síntomas como dolor en la región lumbar. Dado que el disco intervertebral contribuye en un 82% en el reparto de cargas que pasan por la columna intervertebral (Panjabi MM. Biomechanical evaluation of spinal fixation devices, Spine, 1988), el disco intervertebral es primordial en el mantenimiento de la estabilidad vertebral.

Si un disco se lesiona para intentar solucionar el problema discal existen actualmente dos métodos diferentes. Un método es fijando el segmento vertebral para bloquear el movimiento de ese segmento vertebral. Los sistemas de estabilización rígidos intentan conseguir este objetivo.

El otro método es estabilizar el segmento vertebral pero de forma que sea posible un movimiento muy limitado. Esto se intenta conseguir mediante los sistemas de estabilización dinámicos.

Según el estado actual de la técnica, tanto la estabilización de las dos vertebras de forma rígida como la estabilización de las dos vertebras de forma dinámica se realizan en general con tres tipos de sistemas de instrumentación quirúrgica:

O se implantan cuatro tornillos transpediculares que se unen con dos barras (sistemas transpediculares).

O se extirpa el disco intervertebral y una vez extirpado se implantan en el espacio discal unos tornillos o cajas intersomáticas (sistemas intersomáticos). > O se utilizan los dos sistemas anteriores a la vez (sistema circunferencial que solo es utilizado en los sistemas rígidos).

Estos sistemas de instrumentación quirúrgica se implantan para que las cargas o pesos que pasan por la columna vertebral se trasmitan de una vértebra a otra.

Sistemas de estabilización rígidos de la columna vertebral

Como se ha comentado en la anterior sección, estos sistemas de instrumentación quirúrgica se pueden agrupar normalmente en los siguientes sistemas de instrumentación quirúrgica:

1. - Fijaciones transpediculares.

2. - Fijaciones intersomáticas.

3. - Fijaciones circunferenciales, las cuales suponen la suma de las dos fijaciones anteriores (transpedicular e intersomática) y tratan de conseguir un bloqueo completo del segmento.

4. - Fijaciones anteriores con placa.

1.- Sistemas de fijación transpedicular: En estas fijaciones, para un segmento vertebral precisan colocar 4 tornillos y dos barras con las conexiones correspondientes. Se pueden colocar usando cirugía percutánea o usando cirugía abierta.

Desde el punto de vista de la biomecánica, para transmitir el peso desde una vértebra a la otra, las piezas están sometidas a unas fuerzas de torsión que multiplican varias veces el peso trasmitido. Por lo tanto el grosor necesario de los tornillos y de las barras para evitar la fatiga y la rotura de estos tornillos debe ser mayor que el necesario para soportar sólo el peso normal de la persona. Requiere también que el hueso sea de buena calidad para evitar que los tornillos se muevan dentro de las vertebras.

Son ejemplos de estos dispositivos las patentes:

ES 2 011 846 (Industrias quirúrgicas de levante) 16/02/1990

ES 1 039 236 U (Lafitt SA) 1/12/1998

ES 2 191 775 T3 (SYNTHES AG) 16/09/2003 ES 2 336 551 T3 (Interventional Spine, inc) 14/04/2010

Para ser colocados, estas fijaciones transpediculares requieren en la mayor parte de los casos cirugía abierta convencional y llevan asociados los problemas de la cirugía abierta. Un escaso número de dispositivos están diseñados para ser colocados con cirugía mínimamente invasiva y en estos casos su implantación en el cuerpo humano requiere dos incisiones de 3-4 cm en la espalda, una a cada lado de la columna vertebral. Aunque se denomina mínimamente invasiva es necesario abrir y cortar estructuras musculares y ligamentosas. Posteriormente los tejidos que han sido cortados tendrán que cicatrizar.

En el momento actual hay dispositivos transpediculares que se pueden colocar por vía percutánea. Para su colocación precisan realizar cuatro incisiones en la espalda, dos a cada lado de la columna vertebral. Además su colocación requiere cortar la fascia dorsal y tejido muscular en el interior para poder introducir las barras que unen los diferentes tornillos y ensamblar el sistema. Por estos motivos, aunque la cirugía sea denominada percutánea, es una cirugía bastante agresiva que requiere cortar muchos tejidos.

2.- Sistemas de fijación intersomático: En estas fijaciones los dispositivos se colocan en el lugar que ocupa el disco intervertebral. Primero se realiza la extirpación quirúrgica del disco intervertebral y de parte de los platillos vertebrales de las dos vertebras a fijar. El dispositivo, que puede ser una caja intersomática, un tornillo simple o un tornillo expansivo, trasmite el peso directamente a su través, de una vértebra a la otra. En este caso, no se elimina totalmente el movimiento del segmento vertebral, ya que no bloquean las articulaciones posteriores. Una vez que el espacio discal se ha soldado por completo debido al crecimiento óseo en el disco, entonces sí que se anula todo el movimiento del segmento vertebral. Eso lleva tiempo, normalmente de seis meses a un año, aunque a veces no se consigue esa fusión. Para bloquear totalmente el movimiento hay que realizar una decorticación amplia de los platillos vertebrales durante la cirugía. Además, los dispositivos intersomáticos deben quedar totalmente incrustados y bloqueados entre las dos vertebras para evitar el movimiento interno de estos sistemas de fijación intersomático. Son ejemplos de estos dispositivos las patentes:

US 5,015,247 de Michelson.

US 4,834,757 de Brantigan.

WO 98/48738 Al (DIMSO SA), 1998-11-05.

WO 01/56497 A2 (MICHELSON ,Gary K), 9 August 2001.

US 6,368,351 Bl (Bradley J.Glenn et Al), 9 April 2002.

WO 99/60956 Al (NUVASIVE INC), 2 December 1999.

La destrucción de los platillos determina que en ocasiones la prótesis se implante entre las vertebras reduciéndose la altura del disco intervertebral que ha sido removido. En los casos en los que el dispositivo intersomático o prótesis no queda bien encajado y bloqueado entre las vertebras, la prótesis puede desplazarse y esto acarrea consecuencias graves que en ocasiones precisan reoperar. Tanto es así que incluso se han desarrollado patentes para sujetar los dispositivos intersomáticos dentro del espacio discal y evitar esta migración: ES 2 177 641 T3 de Gary Karlin Michelson 16.12.2002

Las patentes mencionadas son solo unos ejemplos de este tipo de dispositivos, pero hay infinidad de dispositivos intersomáticos para colocar mediante cirugía abierta convencional o mínimamente invasiva.

3 - Sistemas de fijación circunferencial: Es un paso más por el cual se añade en el mismo paciente los dos sistemas; intersomáticos y transpedicular. En este caso hay que colocar un dispositivo intersomático y otro transpedicular, lo cual supone mucha instrumentación y pone de manifiesto que los sistemas transpediculares y los sistemas intersomáticos no solucionan el problema totalmente.

Estos sistemas utilizan patentes de los dos grupos anteriores en combinación.

4 - Sistemas de fijación anterior con placa: Hay dispositivos que implantan por vía anterior o anterolateral placas gruesas de metal. Estas placas se unen a las vertebras mediante tornillos. Se suelen usar en traumatismos vertebrales cuando las vertebras están muy dañadas.

La implantación de estos dispositivos requiere de una cirugía abierta y muy agresiva. Ejemplos de este tipo de fijación son las patentes:

ES 2 315 466 T3 (Warsaw Orthopedic, Inc) 01.04.2009.

ES 2 210 372 T3 (Gary Carlin Michelson ) 01.07.2004.

Después de ver los distintos tipos de sistemas existentes en la actualidad, se puede observar que la fijación ideal sería un sistema que bloqueara totalmente el movimiento entre las dos vertebras, que a la vez transmitiera la mayor parte del peso a su través y que no tuviera riesgo de fractura por fatiga. Si a esto podemos añadir que se pueda introducir por vía percutánea estaríamos ante el método ideal de fijación. Funcionaría como un sistema circunferencial, aunque sería completamente diferente, y no requeriría una cirugía agresiva.

El sistema descrito en esta patente se trata de un dispositivo que inmoviliza de forma completa el segmento vertebral en los tres ejes del espacio y que se puede implantar mediante una cirugía percutánea que en este caso será muy poco agresiva comparada con todos los sistemas actuales.

Sistemas de estabilización dinámicos de la columna vertebral

Durante los últimos 10-15 años se está intentando solucionar el problema de la inestabilidad vertebral colocando dispositivos que bloquean el movimiento en parte, pero que no lo anulan por completo. Estos dispositivos permiten un movimiento limitado del segmento vertebral con la finalidad de no disminuir los movimientos de la columna vertebral y, lo que es más importante, evitar a largo plazo la inestabilidad de los segmentos adyacentes, cosa que ocurre al fijar un segmento patológico con cualquiera de los sistemas anteriores. Para lograr estabilizar el segmento vertebral sin anular por completo su movimiento, en la actualidad tenemos, al igual que en los rígidos, dispositivos intersomáticos y dispositivos transpediculares.

1 - Sistemas transpediculares dinámicos: Otra forma de conservar parcialmente el movimiento del segmento vertebral es utilizando un dispositivo de fijación transpedicular que contiene en las barras que unen los tornillos un sistema móvil que permite pequeños movimientos del segmento vertebral. Estos dispositivos se denominan dispositivos de fijación transpediculares dinámicos y normalmente son implantados mediante cirugía abierta. Son ejemplos de este tipo de dispositivos las patentes:

WO-A-03/094699

ES 2.325.281 T3 de PHUSIS (31.08.2009).

2.- Sistemas intersomáticos dinámicos: Estos sistemas se denominan prótesis móviles de disco intervertebrales. Hay un número extenso de patentes de prótesis de disco con diferentes características. Para su colocación se requiere una exposición del disco por vía anterior o anterolateral con cirugía abierta o mínimamente invasiva.

Ejemplo de estas son las patentes:

WO 2006/058281 A2 (GLENN BRADLEY J ET AL) ,1 Jun 2006.

ES 2 303 045 T3 (Krisna, Manoj y Friesem, Tai), 15 Enero 2004

ES 2 310 255 T3 (Coppes, Justin K et Al), 25 05 2005.

DESCRIPCION DE LA INVENCION

La invención se refiere a un dispositivo para el tratamiento de patologías en la columna vertebral que originen una inestabilidad entre dos o más vertebras de la columna vertebral o una alteración del disco intervertebral, siendo estas patologías de origen congénito, traumático, degenerativo, infeccioso o tumoral.

El dispositivo propuesto fija directamente los cuerpos vertebrales junto con el disco y es totalmente diferente de los sistemas de fijación tanto transpediculares como intersomáticos que existen en la actualidad. Mediante el dispositivo y mediante la técnica explicada en esta patente se da más estabilidad al segmento vertebral que la estabilidad ofrecida por los sistemas transpediculares y por los sistemas intersomáticos actuales. El dispositivo comprende elementos en forma de barra que se introducen atravesando los cuerpos de las dos vertebras a estabilizar y el disco que las une, para dar lugar a una fijación estable a un segmento vertebral.

El método quirúrgico para colocar el dispositivo se realiza con cirugía percutánea, que puede ser unilateral (realizando solo una incisión y entrando solo por un lado de la columna vertebral con un solo elemento en forma de barra) o bilateral (realizando dos incisiones, entrando por ambos lados de la columna vertebral y utilizando dos elementos en forma de barra). Para la colocación del dispositivo mediante instrumental quirúrgico se accede a la parte posterior o lateral de la vertebra con una orientación dirigida hacia el centro del disco a estabilizar. Posteriormente se perfora el cuerpo de esa vertebra, el disco intervertebral y el cuerpo de la vertebra contigua y se implanta el dispositivo sin la necesidad de hacer uso de una cirugía abierta.

La primera herramienta que se utiliza durante el procedimiento de cirugía percutánea es un trocar canulado que permite llegar al centro del disco desde un lado o desde ambos lados en caso de utilizar dos elementos en forma de barra. A través del trocar canulado se pasa una varilla metálica larga de 50-60 cm de longitud que se hace llegar al centro del disco intervertebral. Esta varilla metálica sirve de guía en los siguientes pasos de la cirugía.

Sobre la varilla metálica se van superponiendo (siguiendo a través de su parte exterior) dilatadores de diámetros progresivamente mayores, hasta llegar a colocar un dilatador con el diámetro apropiado al implante. Este último dilatador servirá como canal de trabajo y tendrá un diámetro de 6 a 14 mm y una longitud de 200 a 400 mm. El dilatador separa la piel y músculos hasta llegar a la vertebra. Posteriormente se introducirá el dispositivo en forma de barra a través de este último dilatador que deberá estar hueco.

Al utilizar una vía percutánea solo se dispone de un punto de incisión y el resto de la cirugía se hace mediante guiado por rayos-X. La configuración del dispositivo en forma de barra que se extiende longitudinalmente es la que permite la inserción de este dispositivo entre vertebras y que sea introducido a través del dilatador dada la configuración tubular de este último. Finalmente el dispositivo en forma de barra quedara colocado de forma que atraviese las dos vertebras contiguas y el disco intervertebral de forma que de estabilidad al segmento vertebral.

El implante estará constituido por uno o varios elementos en forma de barra que dan lugar al dispositivo de la invención y que se van a colocar entre las vertebras. Los elementos en forma de barra se extienden según un eje longitudinal y comprenden en un extremo medios de vinculación con una herramienta para permitir la inserción y manipulación del dispositivo mediante cirugía percutánea. Haciendo uso de dicha herramienta es posible empujar, tirar, girar y manipular el elemento en forma de barra hasta conseguir posicionarlo en su posición final. En la descripción de los ejemplos de realización de la invención se mostraran modos particulares de vinculación entre la herramienta y el elemento en forma de barra.

El dispositivo presentado en esta patente puede comprender en algunos de los ejemplos de realización un segundo elemento en forma de barra que se extiende según un eje longitudinal. Este segundo elemento en forma de barra, en caso de utilizarse, tiene en uno de los extremos medios de vinculación con una herramienta para permitir la inserción y manipulación entre vertebras mediante cirugía percutánea.

Al igual que con el primer elemento en forma de barra, este segundo elemento en forma de barra se introduce a través de otro dilatador que se ha colocado al otro lado de la columna mediante cirugía percutánea. En caso de utilizarse más de un elemento en forma de barra se puede en ocasiones acoplar los dos elementos en forma de barra.

En los ejemplos de realización se incorporan distintos acabados de la superficie para facilitar la inserción mediante un movimiento axial coincidente con el eje longitudinal del elemento barra o mediante un movimiento de giro haciendo uso de un roscado exterior.

El dispositivo descrito en esta patente puede funcionar como un sistema de fijación rígido o permitir un pequeño movimiento funcionando como un sistema de estabilización dinámico o como prótesis móvil. Si en la parte central del elemento en forma de barra se coloca una articulación que permita los grados de movimiento apropiados a cada segmento vertebral, tendremos una estructura anclada en las dos vertebras y que deja hacer solo pequeños movimiento. En cada plano la movilidad y el ángulo de giro puede quedar limitado a entre cuatro y diez grados, según el segmento vertebral a fijar.

El dispositivo descrito en esta patente ofrece grandes ventajas cuando se compara con los sistemas actuales como se expone a continuación. Ventajas biomecánicas

Para estabilizar un segmento vertebral con el dispositivo descrito en esta patente se coloca un elemento en forma de barra que atraviesa las dos vertebras y el disco intervertebral. Emulando a trabajos de carpintería, sería similar a lo que se hace con un taco o espiga que une dos piezas de madera. Si se coloca un segundo taco o espiga en un plano diferente del anterior la solidez del sistema seria completa a no ser que se rompa el taco o espiga. El fundamento del dispositivo es similar a lo descrito para unir piezas de madera, pero en este caso fijara los elementos vertebrales y el disco intervertebral.

Al colocar un elemento en forma de barra que atraviese y solidarice las dos vertebras formando un ángulo de unos 45 grados con el plano del disco intervertebral, si el elemento en forma de barra pasa próximo al centro del disco tenemos una estructura en la cual se equilibran las cargas de tal manera que habrá un contrapeso entre las fuerzas de un lado y las del otro lado del dispositivo. Como se ha indicado, la transmisión de las cargas se hace a través de uno o dos elementos en forma de barra cuyo eje longitudinal forma unos 45 grados con el plano del disco intervertebral. Por tanto las fuerzas de torsión sobre el elemento en forma de barra son mucho menores que las fuerzas sufridas por los tornillos de los sistemas transpediculares.

En los sistemas actuales transpediculares se utilizan tornillos horizontales que están unidos con barras verticales. El disco intervertebral queda anulado y no debería transmitir ninguna carga. Por consiguiente las cargas van a través de un tornillo horizontal, pasando a la barra vertical que posteriormente transmite la carga al tornillo horizontal de la vertebra contigua. El mayor esfuerzo en este caso se da en la unión entre el tornillo horizontal y la barra vertical y este es el lugar por donde se rompen muchos tornillos con los sistemas actuales. El dispositivo presentado en esta patente es un elemento en forma de barra que forma 45 grados con el plano del disco intervertebral y que va por dentro de las vertebras y disco intervertebral en vez de ir por fuera como ocurre en los sistemas actuales. Por lo tanto el riesgo de fractura del dispositivo será casi despreciable si lo comparamos con los sistemas transpediculares actuales. Además parte del peso seguirá pasando por el disco intervertebral de una vértebra a la otra con la ventaja de que el conjunto de las vertebras y el disco intervertebral está fijado y obligado a trasmitir ese peso. La ventaja de todo esto es que se puede disminuir la sección del elemento en forma de barra sin perder capacidad de transmisión de cargas. Esto es particularmente importante con la columna vertebral en movimiento ya que en estas situaciones el peso que se debe transmitir se multiplica por 3 o 4 veces si se compara con el esfuerzo en reposo. Podemos resumir las ventajas biomecánicas en los siguientes apartados:

1.- Reparto de cargas a ambos lados del dispositivo (ya expuesto más arriba). Esto hace que se compensen los esfuerzos de torsión sobre el tornillo tanto en el plano anteroposterior (AP) como en el lateral (L).

2 - Menor sección del dispositivo en forma de barra debido a la dirección que lleva una vez implantado y porque está implantado atravesando las vertebras y el centro del disco intervertebral. Al formar un ángulo próximo a 45 grados con el plano del disco intervertebral, el esfuerzo de cizalladura es mucho menor que con los dispositivos transpediculares. Parte de la carga pasa directamente por el dispositivo y solo una pequeña parte tendrá un momento de torsión que actúa sobre el dispositivo. Un dispositivo con un diámetro de 5 mm tendrá más resistencia que uno transpedicular de 7 mm.

3 - Mínimo riesgo de desplazamiento: Por la conservación del disco intervertebral que, aunque sea inestable, sigue presente y seguirá contribuyendo a la transmisión de cargas. Mediante la cirugía percutánea poco agresiva utilizada para colocar el dispositivo en forma de barra sólo es necesario remover un 7-8% del platillo vertebral, mientras que el resto del disco intervertebral permanecerá intacto y seguirá siendo funcionante. Cuando se compara el dispositivo introducido en esta patente con dispositivos intersomáticos actuales se pueden apreciar las enormes ventajas. En los dispositivos intersomáticos existentes en la actualidad es necesario la destrucción de la casi totalidad de los platillos vertebrales y del disco intervertebral para colocar estos dispositivos, ya sean estos dispositivos prótesis móviles o dispositivos intersomáticos que buscan la fijación del segmento. Asimismo y como se ha comentado en el estado de la técnica actual, en algunos casos los dispositivos intersomáticos o prótesis no quedan bien encajados entre las dos vertebras y se desplazan, siendo necesario reoperar. Con el dispositivo en forma de barra de la presente invención esto es imposible.

4 - Posibilidad de estabilizar el segmento con fijación rígida o con fijación dinámica según convenga al paciente. 4.1. La estabilización rígida se puede conseguir de varias formas:

4.1.1- Utilizando un solo elemento en forma de barra. En este caso, que es la forma de realización preferente, pero no excluyente, se utilizaría un elemento en forma de barra que se colocaría o por desplazamiento según el eje longitudinal del dispositivo o por rotación alrededor del eje longitudinal. Para dotar al segmento vertebral de una mayor fijación se utilizarán tornillos de mayor diámetro. Por lo tanto utilizando un elemento en forma de barra de 7 mm los elementos quedarán fijados más rígidamente que si se utiliza uno de 5 mm. Asimismo, si el elemento en forma de barra no es roscado y se introduce por desplazamiento según el eje longitudinal del elemento la fijación también será mayor que en el caso de utilizar un elemento en forma de barra roscado que se introduce por giro. Esto se debe a que con el elemento en forma de barra que no tiene rosca y que tiene estriados longitudinales, una vértebra no puede girar sobre él y en forma diferente a como lo hace la otra vértebra, por lo que todo el segmento vertebral se moverá conjuntamente.

4.1.2 Utilizando dos elementos en forma de barra; uno se introduce desde el lado derecho y el otro desde el izquierdo. Con este método se bloquean todos los movimientos y se necesitarían dos elementos en forma de barra de sección menor que en el caso anterior. Con diámetros de 5 mm para cada elemento en forma de barra sería suficiente.

4.1.3 Una forma de realización que daría una fijación completa y segura es la que utiliza dos elementos en forma de barra, pero en este caso uno de los elementos es más grueso que el otro elemento y tiene una perforación transversal en la zona central. Esta perforación central permite la colocación a su través del otro elemento en forma de barra desde el otro lado de la vertebra. El segundo elemento en forma de barra será más fino y solido, sin perforación central longitudinal. 4.2. La estabilización dinámica: se consigue usando un solo elemento en forma de barra con articulación en su zona central. Esta articulación central debe permitir un movimiento controlado y limitado en los tres ejes del espacio. También debe permitir amortiguar cargas en sentido vertical en la dirección del peso. En el caso de utilizar una articulación dinámica se pretende permitir un pequeño movimiento, limitado en de tres a seis grados en cualquier plano vertical. Los segmentos vertebrales lumbares sanos tienen una amplitud de movimientos entre tres y seis grados en la mayoría de los niveles y esta articulación pretende conseguir el mismo efecto.

La amortiguación del peso se logra dotando a la zona central de un dispositivo cerrado. Para este dispositivo cerrado existen numerosas opciones, por ejemplo:

· Un sistema de ballesta.

• Un sistema con un muelle en su interior.

• Una estructura elástica que admita cierto grado de compresión.

La limitación en los movimientos laterales se logra limitando la amplitud del ángulo en que se puede mover por medio de topes en la articulación. Posteriormente, en la sección relativa a ejemplos de realización se describen formas de realización para la zona central del elemento en forma de barra. Estas formas de realización confieren al dispositivo un funcionamiento similar a una prótesis móvil de disco intervertebral. Como ya se ha indicado anteriormente, los dispositivos que hay en el mercado actualmente y que funcionan como prótesis, requieren para su colocación la extirpación total del disco intervertebral, para así colocar la prótesis en el hueco dejado por el disco intervertebral. Con el dispositivo descrito en esta patente no es necesario extraer el disco que permanecerá prácticamente intacto después de la operación. Por lo tanto el anillo discal continuara funcionando como antes. Por otro lado, si la mayor parte de la carga pasa por el dispositivo una vez implantado, las fibras del anillo funcionantes van a realizar su trabajo en mejores condiciones debido a que están sometidas a cargas menores. En este caso, las fibras del anillo del disco intervertebral no van a tener que funcionar en situaciones de elongación extrema por tener limitado su movimiento.

5. - Al mantener la casi totalidad del disco el espacio discal va a seguir manteniendo su altura y no va a soldarse el espacio intervertebral. En los sistemas actuales, el espacio intervertebral se suelda en el caso de sistemas rígidos y esto no es un problema porque es lo que se busca. Pero en el caso de sistemas dinámicos el espacio intervertebral se suelda entre en un 10% y un 30% de casos en los que se coloca una prótesis móvil, y esto es un problema, ya que al cabo de los años la prótesis deja de ser móvil, se suelda y deja de funcionar.

6. - A estas ventajas hay que añadir la más importante, que es que no se rompe ninguna estructura ligamentosa de la columna vertebral y todos los ligamentos que unen las vertebras del segmento vertebral siguen cumpliendo su papel biomecánico. Esto es debido a que el dispositivo en forma de barra es introducido por un método percutáneo muy poco agresivo. En la actualidad no existe ningún mecanismo que logre los mismos resultados con tan poca agresión a los tejidos del paciente. Ventajas médicas

El dispositivo en forma de barra presentado en esta patente tiene muchas ventajas médicas para los pacientes y también para los cirujanos cuando se compara con los métodos actuales y los dispositivos actuales que se colocan mediante cirugía abierta y cirugía mínimamente invasiva. Estas ventajas vienen dadas en su mayoría por el hecho de que este dispositivo en forma de barra puede colocarse usando una cirugía percutánea no agresiva. Todas las ventajas siguientes son en comparación con los sistemas actuales donde si se dan los problemas indicados a continuación. Dentro de todas las ventajas de este nuevo sistema se pueden nombrar las siguientes:

1. No hay apenas riesgo de infección. Las incisiones en la piel son más pequeñas, de 1.5 a 2 cm. Esto evita problemas de seromas, cicatrices queloideas, curas de las heridas, etc. Se disminuye mucho el riesgo de infección de la herida porque las heridas son más pequeñas, porque las intervenciones son más cortas y porque los tejidos no se exponen al medio ambiente.

2. No hay riesgo de sangrado. Al no cortar fascias ni músculos hay muy poco riesgo de sangrado. Por tanto, no hay necesidad de transfusiones ni riesgo de hematomas en el lecho quirúrgico.

3. No se lesiona ningún tejido. Al no cortar tejidos todas las estructuras se van a mantener intactas con lo cual no se empeora la estabilidad que se verá reforzada al colocar el dispositivo.

4. No se producen fibrosis. Interiormente no habrá cicatrizaciones sobre las estructuras nerviosas (fibrosis epidural) que a veces complican las cirugías abiertas y las mínimamente invasivas.

5. No precisa anestesia general. Se puede realizar con anestesia local y sedación, no precisando los cuidados postoperatorios de reanimación que requiere la anestesia general.

6. No hay riesgo de lesión de duramadre ni de estructuras neurológicas. No existirá el problema de las fístulas de liquido cefalorraquídeo que ocurre en caso de rotura de la duramadre. Tampoco habrá riesgo de lesiones neurológicas porque no se abre el canal vertebral.

7. Es un procedimiento reversible. Con la misma técnica percutánea usada para colocar el dispositivo se puede retirar este dispositivo si no se cumple el objetivo para el que fue colocado.

Ventajas económicas

1) Ahorro hospitalario porque el tiempo de quirófano es reducido drásticamente.

La cirugía se podrá realizar en treinta minutos, comparado con los sistemas actuales que necesitan por lo menos dos o tres horas. Por lo tanto se ahorra mucho en tiempo en quirófano (se ahorra en instalaciones y en personal).

2) Ahorro hospitalario porque el tiempo de estancia hospitalaria del paciente se reduce drásticamente. Con la cirugía percutánea no agresiva que necesita este dispositivo el tiempo de hospitalización tras la intervención será de 12 a 24 horas comparado con las estancias de una semana que requieren los dispositivos actuales. Por lo tanto hay un ahorro elevadísimo en estancia hospitalaria (habitaciones, personal ... )

) Ahorro en productos farmacéutico. No se necesitan fármacos como analgésicos, antibióticos, anestésicos, etc.

) Ahorro para la seguridad social y para las empresas privadas en tiempo de convalecencia. Los pacientes pueden empezar a realizar vida normal en 48-72 horas después de la operación. Los métodos actuales tienen un periodo de convalecencia que dura entre dos y tres meses. Por lo tanto el ahorro para la seguridad social y para las empresas en tiempo de baja sería importantísimo.

) Ventajas para el paciente. Los pacientes pueden empezar a realizar actividad normal a partir de las 48-72 horas de la operación en comparación con los dos a tres meses que necesitan con los sistemas actuales. Esto será una gran ventaja para autónomos, para trabajadores y para deportistas que podrán trabajar o competir mucho antes. Además no necesita llevar sistema de inmovilización externo (corsé, faja, etc, que son utilizados en algunos de los sistemas actuales).

Breve descripción de las figuras

Las figuras que se incluyen en esta patente son ejemplos de realización particulares del dispositivo que se exponen para la comprensión del mismo. Estos ejemplos no excluyen otras formas de realización.

Las figuras incluidas no están realizadas a escala real, ya que las figuras sirven como ejemplos y solo se pretende resaltar mejor los detalles particulares que son importantes en el dispositivo. A continuación se puede observar la descripción de las figuras incluidas en esta patente: o Figura 1. Muestra en esquema un dibujo representativo de una proyección anteroposterior de rayos-X de dos vertebras (VI y V2) que están unidas por el disco intervertebral (Di). Atravesando ambas vertebras y el disco intervertebral se muestra un ejemplo de realización del dispositivo (D).

o Figura 2. Muestra en esquema un dibujo representativo de una proyección lateral de rayos-X de dos vertebras (VI y V2) y del disco intervertebral que las une (Di). Atravesando las dos vertebras y el disco intervertebral se puede observar un ejemplo de realización del dispositivo (D).

o Figura 3. Muestra en esquema un dibujo de la sección de dos vertebras (VI y V2) y del disco intervertebral que las une. Atravesando ambos cuerpos vertebrales y el disco se muestra un ejemplo de realización con dos elementos en forma de barra (DI y D2). En esta forma particular de realización los dos elementos en forma de barra se acoplan en la parte central a través de una perforación central en el dispositivo de mayor sección (DI), de forma que el dispositivo en forma de barra de menor sección (D2) atraviesa la perforación del dispositivo de mayor sección (DI). Los dos elementos en forma de barra forman una estructura en forma de cruz una vez están colocados. En otras formas de realización no es preciso que se acoplen.

o Figura 4. Muestra un ejemplo de realización de un elemento en forma de barra en perspectiva. El dispositivo en forma de barra tiene sección transversal circular y una forma de tronco de cono, con una de las bases con un diámetro ligeramente inferior al diámetro de la otra base. Para colocar o introducir este dispositivo dentro de las vertebras y disco vertebral se requiere realizar un movimiento de rotación alrededor del eje longitudinal (atornillado), aprovechando así el roscado exterior (4.1.1 y 4.3.1). El elemento contiene tres partes diferenciadas (4.1, 4.2 y 4.3) con diferentes propiedades. También presenta perforaciones transversales (4.1.2 y 4.3.2), medios de vinculación con la herramienta que se utilizara para introducir el elemento en forma de barra durante la operación quirúrgica (4.3.3 y 4.3.4) y una perforación central longitudinal (4.3.5).

o Figura 5. Muestra en perspectiva otro ejemplo de realización particular con forma cilindrica (en vez de con forma de tronco de cono) y sección circular. Se implanta con un desplazamiento de rotación alrededor del eje longitudinal. El último paso de rosca del extremo que se acopla a la herramienta de manipulación tiene un diámetro mayor que el diámetro del resto del roscado (5.3.6). El roscado es discontinuo para impedir el desplazamiento del dispositivo dentro de las vértebras (5.1.1 y 5.3.1). El elemento contiene tres partes diferenciadas (5.1, 5.2 y 5.3) con diferentes propiedades. También presenta perforaciones transversales (5.1.2 y 5.3.2), medios de vinculación con la herramienta que se utilizara para introducir el elemento en forma de barra durante la operación quirúrgica (5.3.3 y 5.3.4) y una perforación central longitudinal (5.3.5).

o Figura 6. Muestra otro ejemplo de realización en perspectiva de un elemento en forma de barra con forma cilindrica pero cuyos resaltes son los vértices de un hexágono regular que se ha tomado como base para la realización. Los resaltes llevan una dirección longitudinal (6.1.1 y 6.3.1). En este ejemplo de realización, el dispositivo en forma de barra se coloca mediante un desplazamiento en sentido del eje longitudinal. El elemento contiene tres partes diferenciadas (6.1, 6.2 y 6.3) con diferentes propiedades. También presenta perforaciones transversales (6.1.2 y 6.3.2), medios de vinculación con la herramienta que se utilizará para introducir el elemento en forma de barra durante la operación quirúrgica (6.3.4) y perforaciones centrales longitudinales, una a cada lado (6.1.5 y 6.3.5).

o Figura 7. Muestra, en perspectiva, otro ejemplo de realización de un dispositivo en forma de barra que se introduce por un desplazamiento en sentido del eje longitudinal (presionando hacia dentro). Este dispositivo en forma de barra tiene a lo largo de su superficie exterior crestas o resaltes que van en la dirección del eje longitudinal y que son continuas (7.1.1 y 7.3.1). La sección de este ejemplo de realización del dispositivo en forma de barra es hexagonal. El elemento presenta medios de vinculación con la herramienta que se utilizará para introducir el elemento en forma de barra durante la operación quirúrgica (7.3.4) y perforaciones centrales longitudinales a ambos lados (7.1.5 y 7.3.5).

o Figura 8. Muestra un ejemplo particular de realización, en perspectiva, de un dispositivo con forma cilindrica. Este dispositivo en forma de barra presenta una rosca exterior para ser introducido mediante un movimiento de rotación alrededor del eje longitudinal (8.1.1 y 8.3.1). La característica particular de este ejemplo de realización es que el elemento en forma de barra presenta en la zona central una perforación pasante (8.2.1) que atraviesa el elemento en forma de barra en todo su grosor para permitir así el paso de otro dispositivo en forma de barra de menor diámetro a su través.

o Figura 9. Muestra un ejemplo de realización, en perspectiva, de un elemento en forma de barra con sección cuadrada en los extremos y circular en el medio. Este elemento en forma de barra rectangular se introduce durante la cirugía percutánea mediante un desplazamiento según el eje longitudinal del elemento. Los resaltes en la dirección longitudinal (9.1.1 y 9.3.1) ayudaran a fijar el elemento una vez este ha sido introducido. En este ejemplo de realización, el dispositivo en forma de barra se coloca mediante un desplazamiento en sentido del eje longitudinal. El elemento contiene tres partes diferenciadas (9.1, 9.2 y 9.3) con diferentes propiedades. También presenta perforaciones transversales (9.1.2 y 9.3.2) y medios de vinculación con la herramienta que se utilizará para introducir el elemento en forma de barra durante la operación quirúrgica (9.3.4).

o Figura 10. Este ejemplo de realización particular muestra un esquema de la zona central de un elemento en forma de barra que está articulada para permitir un movimiento limitado del segmento vertebral una vez que el dispositivo está colocado y atraviesa las dos vertebras y el disco intervertebral. Este ejemplo de realización se utilizaría para conseguir estabilizaciones dinámicas del segmento vertebral y utiliza como articulación un sistema de perno (10.2.2) y cazoleta (10.2.3).

Figura 11. Este ejemplo de realización particular muestra un esquema de la zona central de un elemento en forma de barra que está articulada para permitir un movimiento limitado del segmento vertebral una vez el dispositivo está colocado atravesando las dos vertebras y el disco intervertebral. Este ejemplo de realización se utilizaría para conseguir estabilizaciones dinámicas del segmento vertebral y utiliza como articulación un sistema de muelle (11.2.1). Este ejemplo de realización de la zona central se diferencia del anterior en que permite absorber cargas.

Figura 12. Este ejemplo de realización particular muestra un esquema de la zona central de un elemento en forma de barra que está articulada para permitir un movimiento limitado del segmento vertebral una vez el dispositivo está colocado atravesando las dos vertebras y el disco intervertebral. Este ejemplo de realización se utilizaría para conseguir estabilizaciones dinámicas del segmento vertebral y utiliza para absorber las cargas un elastómero interno (12.2.1).

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

El dispositivo descrito en esta patente tiene una conformación básica que consiste en un elemento en forma de barra. Este elemento en forma de barra es un elemento continuo, pero para una explicación detallada del dispositivo se describen tres partes o zonas diferentes del elemento en forma de barra. Estas partes del dispositivo serán denominadas de aquí en adelante:

^■ Parte uno: una vez colocado, la parte uno del dispositivo en forma de barra estará dentro del cuerpo de la vertebra uno. Esta parte será la primera parte del elemento introducida durante la cirugía percutánea.

^■ Parte dos: una vez colocado, la parte dos del dispositivo en forma de barra estará dentro del disco intervertebral. Esta parte será la parte central del elemento.

^■ Parte tres: una vez colocado, la parte tres del dispositivo en forma de barra estará dentro del cuerpo de la vertebra dos. Esta parte será la última parte del elemento introducida durante la cirugía percutánea. Además esta parte tiene medios de vinculación con la herramienta que se utiliza para la inserción del elemento. El elemento en forma de barra tendrá la longitud apropiada y necesaria para atravesar el segmento vertebral formado por dos vertebras contiguas y el disco intervertebral que las une. Por lo general el elemento en forma de barra medirá de 70 a 100 mm de longitud, pero otras medidas diferentes pueden ser posibles dependiendo del paciente. La sección del elemento en forma de barra puede ser una sección cualquiera, aunque generalmente será una sección circular o poligonal para facilitar la construcción y el manejo de estos elementos en forma de barra. En esta patente se van a explicar dos modelos particulares de realización; un modelo de sección circular (fig. 4, 5 y 8) para ser introducido por rotación (mediante atornillado) y un modelo de sección cuadrada (fig. 9) o hexagonal (fig. 6 y 7) para ser introducido mediante un movimiento de presión a lo largo del eje longitudinal. Estos ejemplos de modelos de realización no excluyen ningún otro tipo de sección poligonal o curvilínea.

Los diámetros de la sección del dispositivo en forma de barra serán los apropiados para cada paciente. En el caso de colocar un dispositivo rígido se pueden colocar elementos en forma de barra con un diámetro mínimo de 3 mm, mientras que el diámetro máximo estará limitado por el canal de trabajo utilizado. En el caso de colocar un dispositivo dinámico, el diámetro debe ser un poco mayor que en el caso de dispositivos de fijación rígida ya que los elementos en forma de barra con una articulación central tienen un mayor riesgo de rotura.

Los ejemplos de realización que aparecen en las figuras no tienen las dimensiones reales. Además, en las figuras de los ejemplos de realización la longitud no guarda la proporción adecuada con la sección del elemento. En el elemento en forma de barra real la proporción entre longitud y sección será mucho mayor debido a que en las figuras presentadas en esta patente la sección esta aumentada de tamaño en relación a la longitud. Esto se ha realizado con el fin de visualizar mejor los detalles. Los elementos en forma de barra se pueden fabricar de aleaciones de metales. Las más apropiadas son las de titanio por la capacidad de osteointegración y por la compatibilidad con la resonancia magnética (RJVIN). El titanio posee además otras propiedades mecánicas de resistencia. Los elementos en forma de barra también se pueden fabricar de acero y otras aleaciones metálicas (cromo, cobalto...). Otro tipo de materiales que son apropiados son los polímeros. El más usado es el polieteretercetona (por ejemplo, PEEK) ya que tiene propiedades de elasticidad y resistencia muy similares al hueso. Si se utilizan polímeros para la fabricación, se deben introducir en el interior del polímero (a diferentes niveles) pequeños elementos metálicos alineados que nos van a permitir comprobar en el futuro la posición del implante y comprobar su integridad física y que no se ha roto. Otros materiales que se pueden utilizar pueden ser cerámicas, compuestos o polietilenos.

La superficie de los materiales en las zonas de contacto con el hueso puede estar tratada con láser con el fin de proporcionar una superficie rugosa o una superficie porosa que facilite la adherencia con el hueso. La superficie de las partes del elemento en forma de barra que están en contacto con el hueso de las vertebras (parte uno y parte tres) pueden estar tratadas con una capa de material osteoconductor y/o osteoinductor con el fin de acelerar el proceso de integración del dispositivo con el tejido óseo de las vertebras.

Ejemplos de realización para inserción por movimiento de rotación alrededor del eje longitudinal (fig. 4, 5 y 8)

Estos ejemplos de realización tienen sección circular y se introducen en el segmento vertebral formado por las vertebras y el disco intervertebral mediante un movimiento de rotación alrededor del eje longitudinal que atornilla el dispositivo dentro del segmento vertebral.

Como se ha comentado, el elemento en forma de barra descrito en este ejemplo de realización es un elemento único y continuo, pero para una mejor comprensión del dispositivo se ha dividido el elemento en barra en las tres partes descritas en el apartado anterior. Cada parte del dispositivo en forma de barra puede tener diferentes perforaciones y superficies interiores y exteriores. En los siguientes ejemplos de realización se indicaran la vertebra uno (VI) y la vertebra (V2), y en las figuras mostradas aparece la vertebra uno arriba y la vertebra dos abajo, pero esto puede ser al revés y la vertebra uno (VI) puede estar debajo de la vertebra dos (V2) dependiendo de si se decide introducir el elemento en forma de barra de arriba abajo como en los ejemplos de realización o de abajo a arriba.

Parte uno (4.1, 5.1 y 8.1). Esta parte, una vez colocado el dispositivo, va a estar alojada en el cuerpo de una de las vértebras (VI) que va a ser estabilizada. La estructura de esta parte presenta particularidades que van encaminadas a facilitar la integración de esta parte con el hueso y a su fusión con el tejido óseo tanto de la cortical de la vertebra como de la esponjosa. La superficie exterior presenta un roscado exterior (4.1.1; 5.1.1 y 8.1.1) que facilita la inserción del dispositivo mediante giro del elemento. El roscado exterior puede ser continuo como en el caso de las figuras 4 y 8 de los ejemplos de realización o puede ser discontinuo como en el caso de la figura 5 donde el roscado discontinuo forma crestas o salientes en dirección transversal para facilitar el agarre y evitar el movimiento una vez que se produzca el crecimiento óseo.

La parte uno puede presentar un hueco o perforación central (similar al que se puede ver en las figuras 6.1.5 y 7.1.5) que se extiende siguiendo el eje longitudinal. Esta perforación interior puede ser roscada o lisa.

La parte uno puede presentar perforaciones (4.1.2, 5.1.2 y 8.1.2), que atraviesan en dirección transversal y comunican con la perforación central (similar a la de las figuras 6.1.5 y 7.1.5). Estas perforaciones transversales están distribuidas por la superficie y tienen dos finalidades:

1. Facilitar el crecimiento óseo a su través, permitiendo la formación de puentes óseos entre el tejido óseo de la vertebra y el tejido óseo que crece dentro de la perforación central del elemento en forma de barra.

2. Una vez colocado el dispositivo puede introducirse cemento a través de la perforación central, y este cemento sale desde la perforación central al exterior a través de las perforaciones transversales y se extiende por el cuerpo de la vertebra, facilitando así una unión solida de la pieza al hueso una vez que el cemento haya solidificado. Esto es útil en enfermos con vertebras con baja densidad ósea.

La forma de esta parte uno puede ser cilindrica o en forma de tronco de cono, con la base que se continua con la parte dos ligeramente mayor que la otra base para facilitar la inserción.

Las dimensiones de esta parte uno del elemento en forma de barra serán las necesarias para abarcar todo el cuerpo vertebral entre dos corticales, las dimensiones medias de la parte uno del dispositivo serán alrededor de 40 mm de longitud y el diámetro podrá ser de entre 3 a 12 mm dependiendo del paciente y del nivel vertebral a fijar.

Esta parte uno del elemento en forma de barra tiene dos extremos, un extremo libre que una vez colocado estará en contacto con la cortical anterior o lateral de la vertebra (VI), y el otro extremo que se continúa con la parte dos. El extremo libre puede ser un poco más fino o afilado para perforar mejor durante la cirugía percutánea. En el caso de llevar una perforación central, el extremo libre puede tener taponada o cerrada esta parte central.

Parte 2 (4.2, 5.2 y 8.2). Es la parte central del elemento en forma de barra. Una vez el dispositivo está colocado en su posición final, la parte dos va a estar dentro del disco intervertebral (Di) que une las dos vértebras, atravesando este disco intervertebral. Esta parte dos continuará en cada uno de sus extremos con las partes uno y tres respectivamente. Esta parte central presenta diferentes formas de realización que son las que van a darle al dispositivo las diferentes propiedades y posibilidades.

Según la forma de realización general, esta parte dos del dispositivo es de sección circular y carece de salientes y perforaciones aunque otras configuraciones son posibles. En este caso, la superficie exterior de esta parte dos del elemento en forma de barra no lleva perforaciones. De esta forma se evita la formación ósea a nivel del disco.

Esta parte puede estar perforada mediante una perforación central longitudinal o puede ser solida para dar más robustez al dispositivo. En el caso de estar perforada en el sentido longitudinal, la perforación podrá atravesar todo el elemento en forma de barra siguiendo el eje longitudinal, caso en el que la perforación atravesara también las partes uno y tres, o puede estar solo perforada en parte.

Las dimensiones de la parte dos varían según el paciente y según la zona de la columna vertebral, ya que la longitud de esta parte del dispositivo dependerá de la altura del disco intervertebral donde esta parte estará situada una vez ha sido implantada. Por lo general, esta parte dos tendrá una longitud de unos 20 mm y un diámetro que será el mismo que el diámetro del resto del elemento en forma de barra. Hay dos formas de realización de esta parte dos que le dan nuevas propiedades al elemento en forma de barra:

• En una forma de realización específica, la parte dos del dispositivo posee una perforación pasante transversal que la atraviesa de un lado al otro (8.2.1). Esta perforación pasante transversal, puede ser circular o tener cualquier otra sección. Por ejemplo, puede tener forma ovalada con un eje mayor según el eje longitudinal del elemento en forma de barra. Esta perforación va a permitir, en algunos ejemplos de realización, introducir a su través un segundo elemento en forma de barra. Este segundo elemento en forma de barra tendrá menor sección ya que podrá pasar a través de la perforación pasante transversal del primer elemento en forma de barra. De esta forma se pueden acoplar los dos elementos en forma de barra y obtener, una vez colocada en el paciente, una estructura en forma de cruz que fija totalmente las dos vertebras a estabilizar. En esta forma específica de realización el segundo elemento en forma de barra puede pasar a través del primer elemento y estos estarán acoplados. En otras formas de realización no es necesario que el segundo elemento pase a través del primero y ambos elementos podrían simplemente cruzarse. Si queremos que los elementos en forma de barra se acoplen, podemos dotar a estos elementos de acoplamiento específicos.

• En otras formas de realización, esta parte dos puede presentar una articulación (fig.

10, 11 y 12) en su parte central que va a permitir al elemento en forma de barra funcionar como un dispositivo móvil, como una prótesis de disco y con propiedades ventajosas como se ha expuesto en los antecedentes de la invención, en relación con las prótesis de disco actuales. Las figuras 10, 11 y 12 muestran solo la parte central del elemento en forma de barra, por lo que para tener una idea del elemento completo es necesario reemplazar en las figuras 4, 5, 6, 7 y 9, las partes 4.2, 5.2, 6.2,

7.2 y 9.2 por una de las posibles formas de realización, ya sea la forma de la figura 10, 11 o 12. En el caso de que esta parte dos del dispositivo estuviera dotada del mecanismo articulado para permitir ciertos movimientos, esta parte dos no estaría perforada longitudinalmente (como en la figura 8), ya que en la zona central de esta parte estaría situado el dispositivo dinámico. En el caso de colocar un elemento en forma de barra articulado, podemos optar por diferentes formas de realización del sistema dinámico.

La forma de realización representada en la figura 10 muestra una articulación esférica que permite el movimiento de flexión-extensión, de inclinación lateral y de rotación. El funcionamiento será el de un perno y la limitación del movimiento podrá venir dada por la holgura del perno. El perno (10.2.2) tendría una superficie exterior esférica en contacto con una cazoleta (10.2.3) con superficie interna esférica, complementaria que permitiría el deslizamiento de una sobre la otra. Las superficies de deslizamiento entre perno y cazoleta (10.2.1) pueden estar revestidas de cerámica, incluyendo la zirconia, para disminuir el rozamiento.

Otra forma de realización de la parte dos (fig. 11) permite el movimiento en flexión- extensión, inclinación lateral, rotación y además dispone de un mecanismo de muelle (11.2.1) que también puede ser de ballesta que permite la compresión de 2-4 mm en el sentido de la carga gracias al dispositivo interno. Los otros movimientos vienen determinados por la holgura entre la cazoleta externa (11.2.2) y el pivote interno (11.2.4). El pivote interno (11.2.4) sirve para mantener el muelle fijado dentro del mecanismo y para permitir un movimiento máximo, ya que cuando el muelle se comprima debido a fuerzas de presión, el pivote interno chocará contra la cazoleta externa evitando que el muelle se comprima más. La figura 11.2.6 muestra una sección transversal de esta parte 11.2, habiéndose realizado esta sección transversal en el lugar indicado por la línea discontinua, de forma que la sección transversal muestra una sección del muelle (11.2.1) y del pivote interno (11.2.4). En la figura también se muestra un pasador (1 1.2.3) que se utiliza para fijar la posición del dispositivo en el momento de la inserción. Cuando el elemento en forma de barra se introduce mediante un movimiento giratorio alrededor del eje, en el caso de que no existiera este pasador interno, una parte del elemento en forma de barra giraría mientras que la otra parte no giraría debido al elemento de la parte central (11.2). Por esta razón se hace necesario la existencia del pasador interno (11.2.3) que evite el giro de una parte sobre la otra, dejando que el giro sea sólo de unos pocos grados. En el corte de sección transversal (11.2.5) se puede apreciar mejor como el pasador interno no deja al elemento girar. Este corte transversal (11.2.5) está realizado a la altura del pasador interno como indica la línea discontinua. Este pasador puede ser un tornillo accesorio roscado en uno de los laterales de la cazoleta, siendo el resto de su superficie lisa.

En esta forma de realización podemos sustituir el muelle o la ballesta interna por un elastómero que permitirá absorber cargas (fig. 12.2.1). Se puede observar este elastómero también en un corte de sección transversal (12.2.3). Con este tipo de realización se conservarán también todos los movimientos, se absorberán cargas de compresión y habrá movimiento de inclinación lateral en todos los sentidos. La inclinación lateral deberá estar limitada a 2-3° en cada dirección para no sobrepasar los límites fisiológicos en todas las formas de realización dinámicas. En la figura también se muestra un pasador interno (12.2.2) que se utiliza para fijar la posición del dispositivo en el momento de la inserción. Cuando el elemento en forma de barra se introduce mediante un movimiento giratorio alrededor del eje, en el caso de que no existiera este pasador interno, una parte del elemento en forma de barra giraría mientras que la otra parte no giraría debido al elemento de la parte central (12.2). Por esta razón se hace necesario la existencia del pasador interno (12.2.2) que evite el giro de una parte sobre la otra, dejando que el giro sea sólo de unos pocos grados. En el corte de sección transversal (11.2.4) se puede apreciar mejor como el pasador interno no deja al elemento girar.

La colocación de un dispositivo capaz de absorber cargas es muy importante, ya que mantiene parte de la elasticidad del segmento que estamos tratando y elimina la rigidez. Los sistemas de fijación rígida pueden acarrear problemas a largo plazo en las vertebras próximas al nivel fijado ya que en ellas va a cambiar la distribución de las cargas. Si el sistema no es totalmente rígido no se tiene ese problema. Parte tres (4.3, 5.3 y 8.3). Esta parte, una vez colocado el dispositivo, va a estar alojada en el cuerpo de la segunda vértebra (V2) que va a ser estabilizada. Esta segunda vértebra es contigua a la vértebra donde una vez realizada la operación se encuentra la parte uno del dispositivo en forma de barra. Al igual que la parte uno del dispositivo, esta parte dos se extiende entre dos corticales.

En este caso y al igual que la parte uno, la parte tres puede presentar un roscado continuo (4.3.1 y 8.3.1) o discontinuo (5.3.1) en su superficie exterior. Esta parte puede poseer perforaciones transversales (4.3.2, 5.3.2 y 8.3.2). La función de estas perforaciones transversales es comunicar el exterior con la perforación longitudinal central (4.3.5, 5.3.5 y 8.3.5) de la misma forma y con el mismo objetivo que se ha expuesto en las perforaciones transversales existentes en la parte uno del dispositivo.

Esta parte puede tener características propias y diferentes de las características de la parte uno. Estas características propias de la parte tres pueden ser:

1) El conducto interno central puede ser roscado (4.3.4; 5.3.4 y 8.3.4). Este roscado sirve para roscar en su interior una varilla. La varilla nos va a servir como elemento de agarre con la herramienta utilizada para manipular el elemento en forma de barra durante su inserción, extracción y manipulación.

2) Además presenta una corona almenada (4.3.3, 5.3.3 y 8.3.3) en el extremo utilizado para estar en contacto con la herramienta de manipulación. Este extremo del elemento en forma de barra puede tener cualquier otra forma (estrella, surco central, etc.) que facilite la conexión del dispositivo con las herramientas de manipulación e introducción usadas. El objetivo es poder acoplar como a un tornillo una herramienta que sirva para la manipulación de la pieza durante la inserción del dispositivo.

3) Si la forma del dispositivo es cilindrico, el último paso de rosca, (el más próximo a la parte central del dispositivo), puede tener 0.5-1 mm más de diámetro (5.3.6, 8.3.6) que el resto del roscado para evitar totalmente la posibilidad de migración del dispositivo en la dirección del extremo libre de la parte uno, es decir evitar la migración del dispositivo hacia dentro. Esta migración del dispositivo es prácticamente imposible en el ejemplo de realización general del dispositivo en forma de barra, por lo que si además el último paso de rosca es de un mayor grosor se elimina toda posibilidad de migración del dispositivo. 4) La parte tres puede llevar en el extremo libre una tapa de polímero, para evitar la formación de tejido óseo sobre ese extremo.

La parte tres puede tener forma de tronco de cono, con diámetro ligeramente mayor en la base correspondiente a la zona de agarre con la herramienta de manipulación, es decir a uno de los extremos. La forma de tronco de cono de las partes uno y tres es otra forma de impedir la migración del dispositivo.

Ejemplo de realización para inserción por movimiento de

translación siguiendo eje longitudinal (fig. 6, 7 y 9)

Este ejemplo de realización tiene en general sección poligonal aunque puede tener cualquier otra sección. El elemento en forma de barra se introduce en este caso en las vertebras y a través del disco intervertebral mediante un movimiento de desplazamiento axial a lo largo del eje longitudinal o, lo que es lo mismo, mediante un movimiento de presión hacia dentro. Por lo tanto, en vez de usar un movimiento giratorio, se presiona el dispositivo dentro del segmento intervertebral.

El elemento en forma de barra descrito en este ejemplo de realización es un elemento único y continuo, pero para una mejor comprensión del dispositivo se ha dividido el elemento en forma de barra en tres partes que pueden tener diferentes perforaciones y superficies interiores y exteriores, así como diferentes funciones.

Los elementos en forma de barra, los cuales se introducen por desplazamiento según el eje longitudinal y no por rotación alrededor del eje longitudinal, constan de tres zonas diferenciadas como en los ejemplos de realización de la sección anterior; parte uno, parte dos y parte tres.

Parte uno (6.1, 7.1 y 9.1): puede tener forma de prisma, cilindro o tronco de pirámide o cono con base poligonal o circular y con el diámetro de la base del extremo libre que puede ser un poco menor que el diámetro de la base del extremo que se continua con el resto del elemento en forma de barra (parte dos). Esta parte uno tendrá un extremo libre que quedara alojado dentro de la primera vertebra (VI), mientras que el otro extremo se continua con la parte dos, quedando también alojado dentro de la vertebra.

En la superficie exterior presenta crestas o salientes (6.1.1, 7.1.1 y 9.1.1) que siguen la dirección del eje longitudinal. Estos salientes pueden ser continuos (7.1.1) o discontinuos (6.1.1 y 9.1.1). Su finalidad es dejar en una posición fija la parte uno dentro del cuerpo vertebral de la primera vértebra (VI). La dirección longitudinal de las crestas o salientes es necesaria porque la inserción del elemento en forma de barra, se hace por desplazamiento según el eje longitudinal del dispositivo. El dispositivo se va a introducir a través de las vértebras y del disco siguiendo un conducto con unos surcos. El conducto será efectuado en el inicio de la intervención con una broca cilindrica cuyo diámetro es igual al diámetro exterior del elemento sin las crestas.

Los surcos se pueden labrar previamente con un cincel que tiene una sección igual que la sección del dispositivo. Una vez colocado el dispositivo, la parte uno quedará dentro de la vértebra VI, la parte dos quedará dentro del disco intervertebral (Di) y la parte tres quedará dentro del cuerpo de la segunda vértebra (V2), como se puede observar en las figuras uno y dos.

La parte uno puede presentar una perforación central, según el eje longitudinal, (6.1.5, 7.1.5 y 9.1.5) y perforaciones transversales (6.1.2, 7.1.2 y 9.1.2), que comunican la superficie exterior con la perforación central. Estas perforaciones transversales sirven para permitir el crecimiento de hueso a su través o para permitir la introducción de cemento en la vértebra en caso necesario.

La parte dos: en los elementos en forma de barra que se introducen por desplazamiento longitudinal es similar a la parte dos de los dispositivos que se introducen por movimiento de rotación o giro. La descripción es similar ya que esta parte dos se puede fabricar en combinación con cualquiera de las formas de realización de las otras dos partes. La parte tres: los elementos en forma de barra que se introducen por desplazamiento axial o por presión siguiendo el eje longitudinal, puede tener forma de prisma, cilindro o tronco de pirámide o cono, pudiendo tener la base del extremo que se pone en contacto con el instrumento de manipulación de una sección ligeramente mayor que la otra base, que es la que se continua con la parte dos del elemento. Posee en su superficie exterior crestas o salientes orientados según el eje longitudinal (6.3.1, 7.3.1 y 9.3.1). Estas crestas y salientes permiten la inserción del dispositivo y estabilizar la parte tres con la vertebra V2.

La parte tres puede poseer una perforación central longitudinal (6.3.5, 7.3.5 y 9.3.5). Esta perforación puede ir roscada (6.3.4, 7.3.4, 9.3.4) para permitir el agarre con un roscado similar que podría llevar la herramienta de manipulación. Puede así mismo llevar otro tipo de irregularidades diferentes del roscado para adaptarla a la herramienta de manipulación. En su superficie exterior puede presentar perforaciones transversales que comunican el exterior con la perforación central. El significado de estas perforaciones es similar a las perforaciones de la parte uno.

La parte tres tiene dos extremos, un extremo se continúa con la parte dos y el otro extremo es libre. El extremo libre presenta medios de vinculación con la herramienta de manipulación para la inserción del dispositivo. Este extremo puede ser liso (6.3.3 y 7.3.3) o puede estar almenado (9.3.3) para lograr un mayor agarre con la herramienta de inserción.

En el caso de que la forma general sea prismática, para evitar una muy poco probable migración del dispositivo en el sentido del extremo libre de la parte uno, se pueden añadir unas crestas adicionales a lo largo del último centímetro del extremo libre de la parte tres del dispositivo.

La parte tres puede llevar en el extremo libre una tapa de material polimérico para cubrir este extremo. De esta manera se evitara la formación ósea sobre ese extremo libre y en el caso poco probable de que se necesite extraer el elemento, esto será posible ya que se podrá remover la tapa de material polimérico y se podrá extraer el elemento mediante la herramienta de manipulación.