Die Erfindung betrifft eine Dilatationsvorrichtung zum Aufweiten von Gewebe im Rahmen einer perkutanen dilatativen Tracheostomie. Die Dilatationsvorrichtung umfasst ein radial elastisch aufweitbares Außenelement, das ein patientennahes und ein patientenfernes Ende sowie eine am patientenfernen Ende positionierte Einführöffnung aufweist, und ein in die Einführöffnung einführbares Kernelement, wobei das Außenelement über eine geschaffene Gewebeöffnung mit dem patientennahen Ende in eine Trachea einbringbar ist, und das Außenelement in einem Grundzustand einen Anfangsumfang aufweist, und nach Einführen des Kernelements in die Einführöffnung in einem Aufweitzustand zu einem Aufweitumfang aufgeweitet ist.

Die Tracheostomie dient zur Schaffung eines freien Atemweges bei Patienten, bei denen die oberen Atemwege nicht oder nicht ausreichend offen sind und die einer oralen oder nasalen Intubation nicht zugänglich sind. Hierzu wird im Bereich des Halses ein Zugang zur Trachea, d.h. zur Luftröhre geschaffen und ein Tracheostomietubus eingeführt. Die Trachea verbindet die oberen Atemwege (Nasen- und Rachenraum) mit den tiefen Atemwegen (dem Bronchialsystem der Lunge).

Bei Patienten, bei denen die oberen Atemwege nicht oder nicht ausreichend offen sind, oder bei denen eine Spontanatmung nicht möglich ist, ist die endotracheale Intubation (z.B. in Kombination mit einem Atemgerät) grundsätzlich geeignet diese Atemprobleme zu beheben. Beim Intubationsvorgang wird durch den Nasen- bzw. Rachenraum über den Kehlkopf ein Beatmungstubus in die Luftröhre gelegt. Allerdings kann durch die derartige Beatmung bereits schon innerhalb weniger Stunden (und Tage) eine Gewebeschädigung der Stimmbänder oder des Kehlkopfs und der Luftröhre eintreten. Zudem wird ein Trachealtubus, insbesondere während der Aufwachphase durch den Patienten nur schlecht toleriert. Durch die eingeschränkten Möglichkeiten der Schleimhautpflege kann zu es Infektionen im Mund und Rachen sowie darüber hinaus zu gefährlichen Infektionen der Lunge kommen (Pneumonie).

Bei Anwendung der Tracheostomie treten diese Probleme nicht in gleichem Maße auf. Die Tracheostomie verringert den Totraum der Atemwege, den Atemwegswiderstand sowie die Atemarbeit und erleichtert das Absaugen von störenden Sekreten (Schleim). Aus diesen Gründen ist die Tracheostomie, insbesondere bei einer absehbaren längeren Notwendigkeit der Beatmung eine anerkannte Alternative zur herkömmlichen transtrachealen Beatmung über den Nasen- bzw. Rachenraum.

Auf dem Gebiet der Tracheostomie sind diverse Verfahren bekannt. Die sogenannte Konio- tomie ist die Variante der Tracheostomie, die am schnellsten durchgeführt werden kann. Allerdings ist sie nicht für eine dauerhafte Beatmung geeignet, weshalb sie lediglich im Notfall angewendet wird, wenn binnen kurzer Zeit eine Beatmungsmöglichkeit geschaffen werden muss und eine Beatmung über die natürlichen Atemwege oder eine Intubation durch die Nase oder den Mund- und Rachenraum nicht möglich ist.

Das klassische chirurgische Vorgehen, die chirurgische Tracheostomie hat das Ziel, durch Eröffnen der Luftröhre die Atemwege freizuhalten. Sie muss unter chirurgischen Bedingungen durchgeführt werden und sollte deshalb immer im Operationssaal erfolgen.

Die perkutane elektive dilatative Tracheostomie, für die auch die erfindungsgemäße Dilatationsvorrichtung vorgesehen ist, zeichnet sich dagegen dadurch aus, dass sie sogar am Patientenbett durchgeführt werden kann. Typischerweise wird dabei durch das Halsgewebe eine Kanüle in die Luftröhre gestochen. Durch die Kanüle wird ein Führungsdraht in die Luftröhre geschoben, wonach die Kanüle wieder entnommen und über den Führungsdraht abgezogen wird. Nun wird auf den Führungsdraht ein erster sogenannter Dilatator aufgeschoben und in die geschaffene Gewebeöffnung eingeschoben. Durch den Dilatator wird das Gewebe um die Einstichstelle geweitet und somit ein Einführen des Trachealtubus vorbereitet. Üblicherweise werden mehrere Dilatatoren benötigt, die unterschiedliche Durchmesser aufweisen. Auf diese Weise kann die Einstichstelle nach und nach erweitert werden. Sobald die Einstichstelle auf einen gewünschten Durchmesser erweitert ist, kann der Trachealtubus eingesetzt werden.

Aus der gattungsbildenden DE 20 2005 008020 LM ist ein Dilatator zur Tracheostomie bekannt. Dabei wird ein Elastomerformteil durch eine Öffnung im Halsgewebe in die Trachea eingeschoben. Am rückseitigen Ende des Elastomerformteils ist eine Einführöffnung vorgesehen, die in einen Kanal übergeht, der sich entlang des Elastomerformteils erstreckt. In die Einführöffnung wird ein Kolben eingeführt, wobei der Kolben einen größeren Außendurchmesser als der Kanal aufweist. Beim Einschieben des Kolbens in die Einführöffnung wird das Elastomerformteil daher aufgeweitet, was eine Dilatation des Gewebes bewirkt. Im Stand der Technik sind aus den Dokumenten US 2002/0066453 A1 und US 2004/0098013 A1 weitere Dilatationsvorrichtungen für die Tracheostomie bekannt. Dabei handelt es sich um Dilatatoren, die entlang ihrer Länge im Umfang zunehmen und eine Krümmung aufweisen. Durch die Dilatatoren verläuft eine Öffnung, über die die Dilatatoren auf einen zuvor in die Luftröhre eingebrachten Führungsdraht aufgeschoben werden können. Durch den am einen Ende der Dilatatoren geringen Umfang ist ein Einführen der Dilatatoren einfach möglich. Wird der Dilatator weiter in das Gewebe eingeschoben, so wird durch den zunehmenden Umfang das Gewebe weiter aufgedehnt. Dabei wird das Gewebe derart weit gedehnt, dass nach dem Entfernen des Dilatators ein Tracheltubus eingesetzt werden kann. Es ist somit möglich, in einem Schritt die notwendige Aufweitung zur Einführung des Trachealtubus zu erreichen.

Nachteilig im bisher bekannten Stand der Technik ist, dass die Gefahr der Verletzung der Trachealrückwand besteht. Die Trachea besteht aus 16 bis 20 hufeisenförmigen nach hinten, d.h. in Richtung der Wirbelsäule offenen Knorpelspangen. Die Knorpelspangen sind untereinander durch Ringbänder verbunden, die der Trachea eine gewisse Elastizität verleihen. Die knorpelfreie Hinterwand der Trachea enthält viele glatte Muskelzellen sowie elastisches Bindegewebe, das beim Einführen des Dilatators leicht verletzt werden kann. Angrenzend zur Hinterwand liegen empfindliche Gewebestrukturen, deren Verletzung vermieden werden muss. Zudem ist die Versorgung dieser Gewebestrukturen nach einer Verletzung aufgrund der schwer zugänglichen Lage nur unter großem Aufwand möglich. Die bisher im Stand der Technik bekannten Dilatatoren machten durch ihre Anwendungsweise ein sehr vorsichtiges Vorgehen durch den anwendenden Arzt notwendig. Dennoch war stets zu befürchten, dass bei Unachtsamkeit bzw. bei ungeübten Anwendern die Rückwand der Trachea verletzt wird. Auch durch die Überwachung der Anwendung der Dilatatoren durch ein über den Mundraum eingebrachtes Endoskop kann eine derartige Verletzung nicht zuverlässig ausgeschlossen werden. Denn die zur endgradigen Dilatation der Halsweichteile notwendigen, vor Allem axial in Richtung der Trachealhinterwand wirksamen Kräfte können - systembedingt - vom Operateur nicht immer ausreichend kontrolliert werden und können so die Trachealhinterwand gefährden (Perforation, Trachealabriss).

Aufgabe der erfindungsgemäßen Dilatationsvorrichtung ist es deswegen, die Anwendung zu erleichtern und eine Verletzung der Trachealrückwand auch bei ungeübten Anwendern bzw. bei ungünstigen Anwendungsbedingungen zu vermeiden. Bei einer gattungsgemäßen Dilatationsvorrichtung weist hierfür das Außenelement zumindest in einem Abschnitt zwischen patientennahem und patientenfernem Ende eine Krümmung derart auf, dass ein eingeschlossener Winkel zwischen einer Tangente am ersten Krümmungsende und einer Tangente am zweiten Krümmungsende einen Wert aus einem Bereich von 52° bis 142° aufweist. Das Außenelement weist demnach eine Krümmung bzw. einen Winkel auf, der es ermöglicht, das Außenelement entlang einer Kurve durch das Halsgewebe in die Trachea einzuführen. Die Krümmung verläuft dabei entlang einer Kreisbahn, wobei Kernelement und Außenelement die gleiche Krümmung aufweisen. Das patientennahe Ende des Außenelements wird mittels der Krümmung entlang des Verlaufs der Trachea in Richtung der Bronchien ausgerichtet. Im Gegensatz zu bekannten Dilatationsvorrichtungen aus dem Stand der Technik weist das patientennahe Ende des Außenelements dadurch nicht mehr in Richtung der Trachealrückwand. D.h. es verläuft nicht mehr quer zum Verlauf der Trachea, sondern wird so positioniert, dass die Spitze des patientennahen Außenelements während des Dilatationsvorgangs die Trachealhinterwand nicht berührt. Das patientennahe Ende des Außenelements wird deshalb bereits vor dem Annähern an die Trachealrückwand nach unten, d.h. in Richtung der Bronchien abgelenkt. Dabei wird auch die auf das Kernelement zum Einschieben in das Außenelement aufgebrachte Kraft mittels der Krümmung von der Trachealrückwand weggeleitet. Eine vorteilhafte Weiterentwicklung der Dilatationsvorrichtung kann darin bestehen, dass der Wert des eingeschlossenen Winkels zwischen einer Tangente am ersten Krümmungsende und einer Tangente am zweiten Krümmungsende einen Wert aus dem Bereich von 82° bis 112° aufweist. Dieser Bereich ist für die Anwendung der Dilatationsvorrichtung besonders vorteilhaft.

Eine weitere Ausgestaltungsmöglichkeit der Dilatationsvorrichtung besteht darin, dass der Abschnitt der Krümmung sich über die gesamte Länge des Außenelements erstreckt. Das Kernelement kann dadurch, wenn es eine übereinstimmende bzw. komplementäre Krümmung in Form einer Kreisbahn aufweist ohne Verformung in das Außenelement eingeschoben werden. Zudem ist die Handhabung vereinfacht, da Kernelement und Außenelement um einen gleichen imaginären Kreismittelpunkt geführt werden.

Eine weitere Möglichkeit besteht darin, dass das Außenelement zumindest in einem Bereich zwischen patientennahem und patientenfernem Ende eine Skelettstruktur umfasst, die mindestens zwei Dehnstreifen aufweist, zwischen denen sich ein Einführbereich erstreckt. Durch die Skelettstruktur mit Dehnstreifen wird die radiale Aufweitbarkeit des Außenelements sichergestellt. Zudem kann durch eine entsprechend gewählte Formgebung der Dehnstreifen eine starre Ausgestaltung entlang der Mittellinie des Außenelements sichergestellt werden. Dies verhindert eine Verformung beim Einführen des Außenelements in die Gewebeöffnung und wirkt damit einer möglichen Verletzung der Trachealrückwand entgegen. Unter einem radialen Aufweiten ist ein Vergrößern des Umfangs zu verstehen, das nicht notwendigerweise gleichmäßig kreisförmig erfolgen muss.

Denkbar ist auch, dass die Einführöffnung in den Einführbereich übergeht, und der Einführbereich am patientennahen Ende des Außenelements mittels eines Endbereichs begrenzt ist, wobei das Kernelement in die Einführöffnung und den Einführbereich einführbar ist. Der Einführbereich dient demnach zur Aufnahme des Kernelements. Dies dient der Schonung des Gewebes und der Schleimhäute, da während der Aufweitung mittels des Kernelements lediglich eine Kraft radial zum Außenelement wirkt und keine zusätzliche Reibung zwischen Außenelement und Gewebe auftritt. Auf das Gewebe wirkt lediglich die Reibung die durch das Außenelement aufgebracht wird. Dieses hat im Vergleich zum Kernelement einen geringen Durchmesser und damit auch einen geringeren Umfang. Es ist deshalb vorteilhaft, erst das Außenelement in die Gewebeöffnung einzuführen und dann das Kernelement in das Außenelement. Auf diese Weise wird durch das Kernelement endgradig nur noch eine radiale Kraft auf das Gewebe aufgebracht, jedoch keine Reibkraft. Eine axiale Schubkraft wird deshalb auf die Trachea nicht mehr aufgebracht.

Denkbar ist auch, dass die Skelettstruktur exakt zwei sich diametral gegenüberliegende Dehnstreifen aufweist und im Aufweitzustand die Dehnstreifen radial derart auseinander gedrückt sind, dass der Abstand zwischen den Dehnstreifen dann größer ist als im Grundzustand. Durch die Beschränkung auf ausschließlich zwei Dehnstreifen wird der Außenumfang des Außenelements gering gehalten, was die Einführung des Außenelements in die noch nicht aufgeweitete Gewebeöffnung erleichtert. Zudem ist die Herstellung eines derartigen Außenelements sehr einfach da keine komplizierten Hinterschnitte zu formen sind. Das Aufweiten mittels des radialen auseinanderdrückens der Dehnstreifen ist darüber Hinaus sehr einfach und zuverlässig realisierbar, so dass mit diesem einfachen Aufbau gleichwertige Ergebnisse erreicht werden können wie sie bisher nur mit komplizierteren Vorrichtungen erreicht wurden. Die Dehnstreifen sind im Grundzustand voneinander beabstandet, wobei durch das Aufweiten der Abstand im Aufweitzustand größer ist als im Grundzustand.

Als weitere Ausgestaltung bietet sich an, dass das Kernelement Nutbahnen aufweist, in denen die Dehnstreifen beim Einschieben des Kernelements in das Außenelement geführt sind. Mittels der Nutbahnen wird eine Führung des Kernelements entlang der Kreisbahn, die vom Außenelement vorgegeben ist, ermöglicht. Zudem können die Dehnstreifen eng am Kernelement anliegend geführt werden.

Vorteilhaft kann weiter vorgesehen sein, dass im Aufweitzustand die Dehnstreifen zumindest bereichsweise in den Nutbahnen aufgenommen sind und das Kernelement die Nutbahnen verbindende Außenmantelbereiche aufweist, mittels deren und komplementär mit den Dehnstreifen im Aufweitzustand eine im Wesentlichen übergangslose Kontur geformt ist. Da die Dehnstreifen in den Nutbahnen aufgenommen sind und damit kaum über die Kontur des Kernelements überstehen, kann durch eine abgerundete Gestaltung der Außenseite des Dehnstreifen eine im Wesentlichen kantenlose Außenkontur von Außenelement mit eingeschobenem Kernelement erreicht werden. Hierdurch können Verletzungen des Gewebes beim Aufweiten verhindert oder minimiert werden. Hierzu dient auch, dass die Außenmantelbereiche des Kernelements kreissegmentförmig oder nach Art einer Ovalsektion geformt sind und zusammen mit den Dehnstreifen eine runde oder ovale Gesamtkontur bilden.

Denkbar ist, dass die Skelettstruktur exakt zwei sich diametral gegenüberliegende Dehnstreifen aufweist, die zumindest bereichsweise in komplementär gestalteten Nutbahnen aufgenommen sind. Da lediglich zwei Dehnstreifen vorgesehen sind, werden die aneinander reibenden Flächen von Außenelement und Kernelement reduziert. Dies verringert die Reibung beim Einschieben und damit die aufzubringende Kraft. Zudem ergibt sich mittels der Nutzung von zwei diametral gegenüberliegenden Dehnstreifen ein einfach zu produzierendes Außenelement, da keine Hinterschnitte zu formen sind.

Ferner kann vorgesehen sein, dass ein Abstandshalter zum Positionieren des patientenfernen Endes relativ zum Hals des Patienten vorgesehen ist, das Außenelement eine Aufnahme für den Abstandshalter aufweist und der Abstandshalter auf das Außenelement aufschiebbar ist. Die Nutzung eines Abstandshalters erleichtert das Positionieren des patientenfernen Endes des Außenelements, da durch den Abstandshalter eine definierte Endposition beim Einschieben des Außenelements vorgegeben ist. Da das Außenelement gebogen ist, kann damit verhindert werden dass das Außenelement zu weit eingeschoben wird und durch das patientennahe Ende die Trachealvorderwand beschädigt wird. Das Außenelement kann deshalb durch den Abstandshalter in einen optimale Position gebracht werden ohne Trachealvorder- oder Trachealrückwand zu verletzen. Mit der hülsenförmigen Gestaltung des Abstandshalters und dem Aufschieben des Abstandshalters auf das Außenelement ist eine sehr einfache Anwendung gewährleistet. Vorteilhaft ist auch, wenn der Abstandshalter einen hülsenförmigen Befestigungsbereich und eine mit einer Hautfläche im Bereich der Gewebeöffnung eines Patienten in Kontakt bringbare Halskontaktplatte aufweist, die am Befestigungsbereich des Abstandshalters angeformt ist. Durch die Wahl eines geeigneten Abstandshalters kann zusammen mit der Krümmung des Außenelements die beste Position der Dilatationsvorrichtung in der Trachea eines Patienten eingestellt werden. Der Abstandshalter wird hierfür mittels des hülsenförmigen Befestigungsbereichs mit dem Außenelement verbunden, bzw. an diesem befestigt. Beim Einschieben des Außenelements in die Trachea kommt eine Halskontaktplatte des Abstandshalters mit dem Hals eines Patienten in Berührung und legt damit eine Endposition des Außenelements fest. So kann einerseits durch die Wahl des geeigneten Abstandshalters eine günstige Positionierung des Außenelements erreicht werden und andererseits eine für den anwendenden Arzt einfache Kontrolle des Erreichens dieser Position geschaffen werden.

Als weitere Alternative kann vorgesehen werden, dass das Außenelement eine elastische Außenhülle aufweist, die sich zwischen dem patientennahen und dem patientenfernen Ende erstreckt und im Aufweitzustand aufgeweitet ist. Die elastische Außenhülle sorgt dafür, dass auf der Außenoberfläche des Außenelements keinerlei Kanten oder stumpfe Übergänge vorhanden sind. Es ergibt sich damit eine im Wesentlichen kantenlose Kontur über die Länge des Außenelements. Gewebe und Schleimhaut des Patienten werden dadurch geschont und die Anwendung erleichtert. Die elastische Außenhülle kann als schlauch- bzw. sackartige Hülle ausgebildet sein, die sich zumindest entlang der Skelettstruktur des Außenelements erstreckt.

Ferner kann vorgesehen sein, dass die elastische Außenhülle mit dem den Einführbereich am patientennahen Ende des Außenelements begrenzenden Endbereich verbunden ist. Hierdurch ist sichergestellt, dass sich die Außenhülle zumindest über den zuerst eingeführten Bereich der Skelettstruktur erstreckt. Zudem ist damit eine feste Verbindung zwischen Außenhülle und Außenelement gegeben und eine Positionsveränderung zueinander ausgeschlossen.

Denkbar ist ferner, dass sich die Außenhülle in der maximalen Aufschubposition des Abstandshalters zumindest bereichsweise innerhalb der Öffnung des Abstandshalters erstreckt. Durch diese Gestaltung erstreckt sich die Außenhülle über den gesamten durch den Abstandshalter vorgegebenen einführbaren Bereich des Außenelements. Als weitere Gestaltungsmöglichkeit ergibt sich, dass eine Öffnung, die vom Befestigungsbereich zur Halskontaktplatte durch den Abstandshalter hindurch verläuft, eine Krümmung identisch zur Krümmung des Krümmungsbereichs des Außenelements aufweist. Mittels der Bewegung auf einer gemeinsamen Mittellinie, die sich durch die identische Krümmung von Öffnung und Krümmungsbereich des Außenelements ergibt, sind die Verbindungselemente zueinander in optimaler Weise ausgerichtet.

Weiter kann erfindungsgemäß ein Außenelement für eine der zuvor vorgestellten Dilatationsvorrichtungen vorgesehen sein, welches radial elastisch aufweitbar ist und ein patientennahes und ein patientenfernes Ende sowie eine am patientenfernen Ende positionierte Einführöffnung aufweist, wobei das Außenelement über eine geschaffene Gewebeöffnung mit dem patientennahen Ende in eine Trachea einbringbar ist und in einem Grundzustand einen Anfangsumfang aufweist und in einem Aufweitzustand zu einem Aufweitumfang aufgeweitet ist.

Im Folgenden wird die Dilatationsvorrichtung anhand der Zeichnungen näher beschrieben. Die Figuren zeigen in schematischer Darstellung:

Fig. 1 eine perspektivische Schnittansicht durch einen Halsbereich eines Patienten mit eingebrachter Dilatationsvorrichtung,

Fig. 2 eine perspektivische Ansicht des Außenelements der Dilatationsvorrichtung aus Fig. 1 ,

Fig. 3 eine perspektivische Rückansicht des Außenelements in Fig. 2,

Fig. 4 eine perspektivische Ansicht des Kernelements der Dilatationsvorrichtung aus Fig. 1 ,

Fig. 5 eine Schnittansicht durch das Kernelement in Fig. 4 entlang der Linie V -V

Fig. 6 eine perspektivische Ansicht eines Abstandshalters für die Dilatationsvorrichtung in Fig. 1 ,

Fig. 7 eine perspektivische Rückansicht des Abstandshalters aus Fig. 6,

Fig. 8 eine Seitenansicht des Abstandshalters der Fig. 6 und 7, Fig. 9 eine Schnittansicht durch die Dilatationsvorrichtung der Fig. 1 mit eingeschobenem Kernelement und

Fig. 10 ein Schnittbild durch das Außenelement einer weiteren Ausführungsform der Dilatationsvorrichtung entlang einer Mittellinie in Längsrichtung im Vollschnitt.

Die Dilatationsvorrichtung (1) in Fig. 1 ist in ihrer Anwendungsposition zu sehen. Dabei um- fasst die Dilatationsvorrichtung ein Außenelement (2), ein Kernelement (3) und einen Abstandshalter (4). Das Außenelement (2) ist durch eine im Halsbereich (6) eines Patienten geschaffene Öffnung in die Trachea (5) eingebracht. Ein Abstandshalter (4) ist am Außenelement (2) angeordnet und liegt am Halsbereich eines Patienten an. Das Außenelement (2) und das Kernelement (3) verlaufen durch einen Halsbereich (6) eines Patienten und liegen zumindest bereichsweise in der Trachea (5).

Das Außenelement (2) in Fig. 2 weist ein patientennahes Ende (7) und ein patientenfernes Ende (8) auf. Dabei ist als patientennahes Ende (7) der Endbereich bezeichnet, der bei Anwendung des Außenelements (2) zuerst in die Trachea eingeschoben wird. Das patientenferne Ende (8) ist als Bereich zu verstehen, der am gegenüberliegenden Ende des patientennahen Endes (7) positioniert und nicht in die Trachea einführbar ist. Am patientenfernen Ende (8) ist ein Griffbereich (9) angeordnet, der zwei quer zum Verlauf des Außenelements (2) verlaufend angeordnete Griffe (10) umfasst. Am Griffbereich (9) schließen sich in Richtung des patientennahen Endes (7) nacheinander eine erste Aufschubbegrenzung (32), ein Aufschubansatz (30), eine zweite Aufschubbegrenzung (11) und ein Befestigungsring (31) an. Der Aufschubansatz (30) verläuft ringförmig um das Außenelement (2) und weist eine nasenförmig gestaltete Verdrehsicherung (27) auf, die zwischen erster Aufschubbegrenzung (32) und zweiter Aufschubbegrenzung (11) verläuft. Die nasenförmige Verdrehsicherung (27) steht vom ringförmigen Aufschubansatz (30) radial ab.

Die erste Aufschubbegrenzung (32) weist einen größeren Umfang als Griffbereich (9) und Aufschubansatz (30) auf. Der sich an die erste Aufschubbegrenzung (32) anschließende Aufschubansatz (30) weist einen geringeren Umfang als die erste Aufschubbegrenzung (32) und der Griffbereich (9) auf. Der Umfang des Befestigungsrings (31) ist geringer als der Umfang des Aufschubansatzes (30) sowie der ersten Aufschubbegrenzung (32). Die zweite Aufschubbegrenzung (11) wird durch einen stufenförmigen Absatz am Übergang zwischen Befestigungsring (31) und Aufschubansatz (30) gebildet. Erste Aufschubbegrenzung (32), Aufschubansatz (30), zweite Aufschubbegrenzung (11) und Befestigungsring (31) können jeweils allein oder in beliebiger Kombination als Aufschubbegrenzung für einen Abstandshalter (4) dienen.

Am Befestigungsring (31) schließt sich in Richtung des patientennahen Endes (7) eine Skelettstruktur (12) an, die durch zwei Dehnstreifen (13,14) gebildet ist. Die Skelettstruktur (12), d.h. die Dehnstreifen (13,14) erstrecken sich zwischen dem Befestigungsring (31) und dem patientennahen Ende (7) und werden am patientennahen Ende (7) durch einen Endbereich (15) begrenzt. Zwischen den Dehnstreifen (13,14) verläuft in Längsrichtung, d.h. zwischen patientennahem Ende (7) und patientenfernem Ende (8) gesehen, der Einführbereich (16).

Angrenzend an den Befestigungsring (31) umfasst die Skelettstruktur (12) einen Trichterbereich (18). Mittels des Trichterbereichs (18) sind die Dehnstreifen (13,14) am Befestigungsring (31) angebracht. Der in diesem Trichterbereich (18) liegende Einführbereich (16) weist eine größere Breite auf als am Bereich der Skelettstruktur (12), der sich dem Endbereich (15) anschließt. Der Trichterbereich (18) weist also einen Einführbereich (16) auf, der sich vom Befestigungsring (31) in Richtung des Endbereichs (15) verschmälert, d.h. die Dehnstreifen (13,14) laufen entlang des Trichterbereichs (18) aufeinander zu, so dass der Abstand zwischen den Dehnstreifen (13,14), welcher den Einführbereich (16) bildet, verkleinert wird.

Die Dehnstreifen (13,14) sowie der Endbereich (15) verlaufen im gezeigten Ausführungsbeispiel entlang eines Kreisbogens mit einer Krümmung derart, dass im Aufweitzustand beim Anlegen einer Tangente jeweils am Beginn der Krümmung und am Ende der Krümmung ein Winkel von ca. 97° zwischen den Tangenten eingeschlossen ist, d.h. der Winkel liegt in einem Bereich von 52° bis 142°. Die Krümmung kann sich dabei über die gesamte Länge des Außenelements (2) erstrecken, d.h. einschießlich des Endbereichs (15) und des Griffbereichs (9), inklusive aller dazwischenliegenden Bereiche. So könnte z.B. auch der Griffbereich (9) des Außenelements im Krümmungsbereich liegen. Ebenso ist eine Ausgestaltung denkbar, in der lediglich ein Bereich der Skelettstruktur (12) eine Krümmung aufweist. Die Krümmung kann derart gewählt sein, dass die Mittellinie des Außenelements einen Kreisbogen mit im Wesentlichen konstantem Radius beschreibt. Zudem verläuft die Krümmung bevorzugt derart, dass patientenahes Ende (7) und patientenfernes Ende (8) in einer Ebene liegen.

Alternativ kann das Außenelement auch zwischen patientennahem Ende (7) und patientenfernem Ende (8) zumindest bereichsweise eine Krümmung aufweisen, so dass das Außen- element (2) im eingeführten Zustand am patientenfernen Ende (8) einen Bereich aufweist, der sich im Wesentlichen quer zur Trachea erstreckt und am patientennahen Ende (7) einen Bereich aufweist der innerhalb der Trachea dem Verlauf der Trachea folgt.

Am patientenfernen Ende (8) ist an einer Endfläche (33) des Außenelement (2) mittig eine Einführöffnung (17) angeordnet. Die Einführöffnung (17) steht mit dem Einführbereich (16) in Kontakt, so dass eine durchgehende Öffnung durch das patientenferne Ende (8) zum Einführbereich (16) geschaffen ist. Die Einführöffnung und zumindest der sich zwischen Griffbereich und Trichterbereich (18) erstreckende Bereich des Einführbereichs (16) weist eine komplementäre Form zum Dilatationskern (21) des Kernelements (3) auf.

Die Mittellinie der Skelettstruktur (12) liegt in einer Ebene. Daraus folgt, dass im Bereich der Skelettstruktur (12) lediglich eine Krümmung in eine Richtung vorliegt. Die Skelettstruktur (12) ist entlang der Mittellinie im Wesentlichen starr ausgeführt. Dies bedeutet, dass sich die Krümmung der Dehnstreifen (13,14) durch die Kräfte, wie sie üblicherweise beim Einführen des Außenelements (2) in eine Gewebeöffnung auftreten, weder wesentlich vergrößert noch verkleinert. Zudem ist unter dem Begriff „starr" zu verstehen, dass unter den beim Einführen in die Gewebeöffnung auftretenden Kräften keine Verwindung bzw. seitliche Auslenkung der Skelettstruktur (12) auftritt. Dies wird auch dadurch erreicht, dass beide Dehnstreifen (13,14) mit dem Endbereich (15) verbunden sind. Die Dehnstreifen (13,14) sind in radialer Richtung, d.h. zur Mittellinie der Skelettstruktur (12) quer elastisch aufweitbar. Der Außenumfang des Skelettbereichs (12) ist im Aufweitzustand also größer als im Grundzustand. Der Umfang des Skelettbereichs (12) weist im Aufweitzustand eine runde Kontur auf, kann aber auch eine ovale Kontur annehmen.

Zwischen patientennahem Ende (7) und patientenfernem Ende (8) kann zumindest bereichsweise eine elastische Außenhülle (46) verlaufen (lediglich in Fig. 9 und 10 gezeigt). Diese erstreckt sich zumindest über die Skelettstruktur (12) und kann sack- bzw. hüllenartig gestaltet sein. Bevorzugt ist die Außenhülle (46) am Endbereich (15) befestigt, verläuft über die gesamte Skelettstruktur (12) und grenzt an den Befestigungsring (31). Im Grundzustand kann die Außenhülle (46) auf der Skelettstruktur anliegen. Im Aufweitzustand ist die Außenhülle (46) durch die aufgeweiteten Dehnstreifen (13, 14) und das in das Außenelement (2) eingeschobene Kernelement (3) elastisch aufgeweitet. Zur besseren Einführbarkeit des Außenelements (2) in eine Gewebeöffnung ist die Außenhülle (46) sowie auch bevorzugt der Endbereich (15), welcher nicht von der Außenhülle (46) bedeckt ist hydrophil beschichtet. Die hydrophile Beschichtung wird vor Benutzung des Außenelements durch Wasser oder eine NaCI-Lösung befeuchtet. Es ergibt sich daher eine schlüpfrige Oberfläche, die für eine verminderte Reibung zwischen Gewebe bzw. Schleimhaut des Patienten sowie dem Außenelement sorgt. Die Außenhülle (46) bildet zusammen mit der unter ihr verlaufenden Skelettstruktur (12) und dem Kernelement (3) eine bevorzugt im Wesentlichen übergangslose Kontur, d.h. die äußere Kontur der Dilatationsvorrichtung im Bereich der Skelettstruktur weist im Wesentlichen keine Kanten auf. Das Gewebe wird deshalb bei der Anwendung der Dilatationsvorrichtung bestmöglich geschont.

Das Kernelement (3) der Fig. 4 weist am patientenfernen Ende (8) ein Griffstück (19) auf, welches (19) zwei quer zum Verlauf des Kernelements (3) abstehende Griffbügel (20) um- fasst. An das Griffstück (19) schließt sich ein Dilatationskern (21) an. Das Kernelement (3) weist ähnlich dem Außenelement (2) jeweils ein patientennahes Ende (22) und ein patientenfernes Ende (23) auf. Das patientennahe Ende (22) ist dadurch gekennzeichnet, dass es in das Außenelement (2) und damit auch in die Trachea (5) eines Patienten eingeführt wird, wohingegen das patientenferne Ende (23) außerhalb des Außenelements (2) bzw. des Körpers verbleibt. Dies bedeutet, dass das Griffstück (19) sowie die Griffbügel (20) am patientenfernen Ende (23) positioniert sind. Das Griffstück (19) kann im Aufweitzustand, d.h. im in das Außenelement (2) eingeschobenen Zustand die Funktion eines Anschlagbereichs erfüllen. Hierzu kann das Griffstück (19) zum Beispiel mit dem Griffstück (19) des Außenelements (2) in Berührung kommen.

Der Dilatationskern (21) verläuft vom patientennahen Ende (22) bis zum Griffbereich (19) in einer gekrümmten Form. In der gezeigten Ausführungsform entspricht die Krümmung einer Mittellinie des Dilatationskerns (21) der Krümmung der Mittellinie der Skelettstruktur (12) des Außenelements (2). Anders formuliert, weisen Außenelement (2) und Kernelement (3) im jeweiligen Bereich ihrer Krümmung den gleichen Winkel auf, der jeweils zwischen zwei Tangenten eingeschlossen ist, die jeweils am ersten Krümmungsende und am zweiten Krümmungsende an das Außenelement (2) bzw. das Kernelement (3) angelegt sind. Dabei ist die Krümmung bzw. der Winkel von Außenelement (2) und Kernelement (3) derart gewählt, dass der einführbare Bereich des Kernelements (3) beim Einführen in das Außenelement (2) nicht verformt wird bzw. dass keine Verformungskräfte aufgebracht werden müssen. Im gezeigten Ausführungsbeispiel wird dies dadurch erreicht, dass die Krümmung einem Kreisbogen folgt, wobei ein eingeschlossener Winkel zwischen einer Tangente am ersten Krümmungsende und einer Tangente am zweiten Krümmungsende aus einem Bereich von 52° bis 142° gewählt ist. Besonders bevorzugt ist der Winkel aus einem Bereich gewählt von 72° bis 122°. Die Mittellinien von Außenelement (2) und Kernelement (3) weisen also die gleiche Krümmung auf, weshalb das Kernelement (3) in das Außenelement (2) ohne Verformung einschiebbar ist.

Entlang des Dilatationskerns (21), d.h. zwischen patientennahem Ende (22) des Kernelements (3) und dem Griffstück (19) verlaufen Nutbahnen (26a, 26b). Die Nutbahnen (26a, 26b) sind diametral gegenüberliegend und quer zur Krümmung am Kernelement (3) positioniert. Der Dilatationskern (21) weist im Querschnitt (Fig. 5) deshalb einen Steg (34) auf, der zwischen patientennahem Ende (22) des Kernelements (3) und dem Griffstück (19) verläuft. An den Steg (34) schließen sich nietkopf- bzw. pilzkopfförmige Außenmantelbereiche (35, 36) an. Die Außenmantelbereiche (35, 36) bilden deshalb die Kontur des Dilatationskerns zwischen den Nutbahnen (26a, 26b). Die Nutbahnen (26a, 26b) sind im Ausführungsbeispiel in einer rechteckform gestaltet, d.h. es sind rechtwinklige Eckbereiche (37a, 37b, 38a, 38b) in den Dilatationskern (21) eingeformt. Alternativ könnten die Eckbereiche (37a, 37b, 38a, 38b) auch andere Winkel aufweisen bzw. kreisbogenförmig gestaltet sein. Durch den Dilatationskern (21) verläuft eine Drahtführung (50) durch die der Führungsdraht geführt wird. Die Drahtführung (50) erstreckt sich in Form eines Kanals zwischen patientennahem Ende (22) des Dilatationskerns (21) und patientenfernem Ende (23). Die kanalförmige Drahtführung (50) mündet am patientenfernen Ende (23) am Griffstück (19). Am patientennahen Ende (22) mündet die Drahtführung (50) in einem Bereich, der es erlaubt den Führungsdraht, der durch eine Drahtdurchführungsöffnung (49) des Außenelements (2) geführt ist, aufzunehmen.

Auf dem Außenelement (2) kann ein Abstandshalter (4) positioniert werden. Wie in Fig. 6 und 7 zu sehen, umfasst der Abstandshalter (4) einen Befestigungsbereich (24) sowie einen Winkelbereich (39) und eine Halskontaktplatte (25). Der Befestigungsbereich (24) ist hülsen- förmig ausgestaltet und weist eine Nut (26) auf. In die Nut (26) kann eine Verdrehsicherung (27), die an der zweiten Aufschubbegrenzung (11) des Außenelements (2) angeordnet ist, eingreifen. Es ergibt sich damit eine formschlüssige Verbindung, die eine eindeutige Positionierung des Abstandshalters (4) auf dem Außenelement (2) ermöglicht. An der Rückseite des Abstandshalters (4) ist eine Aufschubbegrenzungsfläche (40) zu sehen. An der Innenwand (28) des hülsenförmigen Befestigungsbereichs (24) sind eine Aufschubfläche (41), eine Anschlagkante (29) und eine Befestigungsfläche (42) angeordnet. Die Aufschubfläche (41), Anschlagkante (29) und Befestigungsfläche (42) dienen jeweils allein oder in beliebiger Kombination miteinander als Anschlagkontur die mit einer komplementären Aufschubbe- grenzung am Außenelement (2) in einer maximalen Aufschubposition des Abstandshalters (4) auf das Außenelement (2) miteinander in Kontakt stehen.

Der Winkelbereich (39) verbindet die Halskontaktplatte (25) mit dem Befestigungsbereich (24). Der Winkelbereich (39) gibt dabei einen Winkel (ß) vor (Fig. 8), in dem die Halskontaktplatte (25) mit dem Befestigungsbereich (24) verbunden ist. Dieser Winkel (ß) kann aus dem Bereich von 0° bis 60° gewählt sein. Bevorzugt ist der Winkel (ß) aus dem Bereich von 20° bis 50° gewählt. Mittels dieser Winkel- bzw. Positionsvorgabe dient der Abstandshalter als Führungselement, das einen Einführweg und Einführwinkel des Außenelements in die Gewebeöffnung vorgibt. Der Abstandshalter definiert durch seinen Form also sowohl den Winkel in dem das Außenelement in den Abstandshalter eingeschoben wird, als auch den Winkel mit dem das Außenelement in die Gewebeöffnung eingeschoben wird.

Die Halskontaktplatte (25) ist an ihrer Vorderseite (43), d.h. mit der Seite mit der sie mit der Haut eines Patienten in Kontakt bringbar ist konkav geformt. Auf diese Weise kann die Halskontaktplatte (25) großflächig mit dem Hals eine Patienten in Kontakt stehen. Als Form für die Halskontaktplatte wurde eine Rechteckform mit abgerundeten Kanten gewählt. Es sind jedoch auch andere Formen denkbar, wie z.b. oval oder quadratisch.

Durch den Abstandshalter (4) verläuft eine Öffnung (44), die sich von der Aufschubbegrenzungsfläche (40) des Befestigungsbereichs (24) vollständig durch den Abstandshalter (4) bis zur Halskontaktplatte (25) erstreckt. Die Größe der Öffnung (44) verändert sich in ihrem Verlauf durch den Abstandshalter (4), wobei die Größenveränderung über den Verlauf durch den Abstandshalter (4) derart gewählt ist, dass die Skelettstruktur (12) des Außenelements (2) durch die Öffnung hindurchführbar ist und erste Aufschubbegrenzung (32), Aufschubansatz (30), zweite Aufschubbegrenzung (11) und Befestigungsring (31) des Außenelements zumindest bereichsweise in den Abstandshalter einschiebbar bzw. mit komplementären Flächen in Kontakt bringbar sind. Die zumindest bereichsweise über die Skelettstruktur (12) verlaufende Außenhülle (46) kann dabei zwischen Abstandshalter (4) und der zweiten Aufschubbegrenzung (11) verlaufen. Die Öffnung (44), die vom Befestigungsbereich (24) zur Halskontaktplatte (25) durch den Abstandshalter (4) hindurch verläuft, weist eine Krümmung identisch zur Krümmung des Krümmungsbereichs des Außenelements (2) auf. Damit ist gewährleistet, dass das Außenelement (2) ohne Verformung bzw. Kraftaufwand hindurchführbar ist. Alternativ kann die Öffnung auch gerade bzw. mit einer abweichenden Krümmung gestaltet sein, sofern gewährleistet ist, dass die Skelettstruktur (12) des Außenele- ments (2) hindurchführbar ist und die komplementären Strukturen von Außenelement (2) und Abstandshalter (4) miteinander in Kontakt gelangen können.

In Fig. 9 ist ein Querschnitt durch die Dilatationsvorrichtung im Aufweitzustand, d.h. mit eingeschobenem Kernelement (3) zu sehen. Die Dehnstreifen (13, 14) sind in den Nutbahnen (26a, 26b) des Kernelements (3) aufgenommen. Das Kernelement (3) und die Nutbahnen (26a, 26b) bilden eine im Wesentlichen kantenlose bzw. übergangslose Kontur. Um das Kernelement (3) mit den aufgenommenen Nutbahnen (26a, 26b) verläuft die Außenhülle (46). Zur besseren Erkennbarkeit ist die Außenhülle (46) in Fig. 10 in geringem Abstand zur Außenkontur von Kernelement (3) und Nutbahnen (26a, 26b) dargestellt. Tatsächlich verläuft die Außenhülle (46) im Aufweitzustand jedoch elastisch aufgeweitet, d.h. eng anliegend ohne Abstand zu Kernelement (3) und Nutbahnen (26a, 26b). Als Abstand (A) ist die Entfernung der beiden Dehnstreifen quer zur Längsrichtung, d.h. zur Erstreckung des Außenelements von patientenfernem Ende zum patientennahem Ende, zu verstehen. Der Abstand (A) zwischen den Dehnstreifen (26a, 26b), der im Aufweitzustand durch den Steg (34) vorgegeben ist, ist im Aufweitzustand größer als im Grundzustand.

Im Folgenden wird anhand der Fig. 10 eine weitere Ausführungsform der Dilatationsvorrichtung erläutert. Es soll im Folgenden nur auf die wesentlichen Unterschiede zu den vorangegangenen Ausführungsbeispielen eingegangen werden. Deshalb werden für gleiche und wirkungsgleiche Bauelemente gleiche Bezugsziffern verwendet und entsprechend auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen

Fig. 10 zeigt das Schnittbild des Außenelements (3) einer weiteren Ausführungsform. Der Krümmungsbereich erstreckt sich dabei zwischen dem patientennahen Ende (7) und dem Ende der Skelettstruktur (12) welches an den Befestigungsring (31) angrenzt. Am Krümmungsende, das sich im Bereich der Skelettstruktur (12) nahe des Befestigungsrings (31) befindet, ist eine erste Tangente (47) angelegt. Bevorzugt wird am Krümmungsende, das sich nahe des Endbereichs (15) befindet ist eine zweite Tangente (48) angelegt. Falls wie im gezeigten Ausführungsbeispiel kein Krümmungsende erkennbar ist, da die Krümmung der Skelettstruktur in eine abgerundete Form des Endbereichs (15) übergeht, so kann die Tangente auch am Übergang zwischen Skelettstruktur (12) und dem Endbereich (15) angelegt werden. Zwischen erster Tangente (47) und zweiter Tangente (48) ist der Winkel (α) eingeschlossen. In Fig. 10 wurden die Tangenten (47, 48) am Dehnstreifen (14) angelegt und nicht auf der Außenhülle (46). Die Außenhülle (46) ist in Fig. 10 zur besseren Darstellung beabstandet vom Dehnstreifen (14) dargestellt, weshalb zum Anlegen der Tangenten (47, 48) der Dehnstreifen (14) gewählt wurde. Üblicherweise liegt die Außenhülle (46) jedoch auf den Dehnstreifen (13, 14) auf, so dass zum Anlegen der Tangenten (47, 48) auch die Außenhülle (46) genutzt werden könnte. Die Außenhülle (46) ist am patientennahen Ende am Umfang des Endbereichs (15) befestigt, z.B. festgeschweißt oder aufgeklebt. Am anderen Ende der Skelettstruktur (12) ist die Außenhülle (46) im gezeigten Ausführungsbeispiel am Befestigungsring (31) befestigt. Die Außenhülle kann dabei ebenfalls geklebt bzw. angeschweißt sein. Die Außenhülle (46) könnte auch einfach nur aufgeschoben sein und durch einen später aufgeschobenen Abstandshalter (4) zwischen Befestigungsring (31) und Abstandshalter festgeklemmt sein. Die Außenhülle kann am Übergang von Befestigungsring (31) zur Skelettstruktur (12) auch trichterförmig verlaufen, d.h. die Außenhülle ist mittels des Befestigungsrings (31) aufgespannt und verläuft dann in Richtung des patientennahen Endes (7) trichterförmig zulaufend bis sie auf der Skelettstruktur zu liegen kommt. Bevorzugt würde die Länge dieses trichterförmig aufgespannten Bereichs der Außenhülle (46) mit der Länge des Trichterbereichs (18) des Außenelements (2) übereinstimmen.

Durch den Endbereich (15) verläuft eine Drahtdurchführungsöffnung (49), durch die ein Führungsdraht zum Einführen des Außenelements (2) in die Trachea geführt werden kann.

Im Folgenden wird die Wirkungs- und Funktionsweise der erfindungsgemäßen Dilatationsvorrichtung näher beschrieben.

Zur Vorbereitung der Anwendung der erfindungsgemäßen Dilatationsvorrichtung wird der Abstandshalter (4) auf das Außenelement (2) aufgeschoben. Das Außenelement (2) wird dabei mit dem patientennahen Ende (7) durch die Öffnung (44) des Abstandshaltes (4) geschoben. Hierbei wird der Abstandshalter (4) derart aufgeschoben, dass der Befestigungsbereich (24) des Abstandshalters (4) zuerst auf das Außenelement (2) aufgeschoben wird. Die Größe der Öffnung (44) des Abstandshalters (4) ist derart gewählt, dass sich zusammen mit der ersten Aufschubbegrenzung (32), dem Aufschubansatz (30), der zweiten Aufschubbegrenzung (11) und dem Befestigungsring (31) eine maximale Aufschubposition ergibt.

Mit Hilfe der Verdrehsicherung (27) und der Verdrehsicherungsnut (45) wird die korrekte Position des Abstandshalters (4) auf dem Außenelement (2) festgelegt. Hierzu kann die Verdrehsicherung (27) in die Verdrehsicherungsnut (45) eingeschoben werden. Zur Festle- gung der maximalen Aufschubposition sind sowohl am Abstandshalter (4) als auch am Außenelement (2) komplementäre Konturen vorgesehen. In der maximalen Aufschubposition kommt die Aufschubbegrenzungsfläche (40) mit der ersten Aufschubbegrenzung (32) in Kontakt. Ebenso treten der Aufschubansatz (30) und die Aufschubfläche (41) miteinander in Kontakt. Die Anschlagkante (29) des Abstandshalters berührt die zweite Aufschubbegrenzung (11) des Außenelements (2), und der Befestigungsring (31) trifft auf die Befestigungsfläche (42) des Abstandshalters (4). Hierdurch ist eine eindeutig festgelegte maximale Aufschubposition vorgegeben. Alternativ hierzu können auch nur einzelne Flächen bzw. Kanten in Berührung kommen, wobei die anderen Kanten bzw. Flächen jeweils nur eine Positionsverschiebung zueinander verhindern. Diese Kante(n) bzw. Fläche(n) wirken als Aufnahme für den Abstandshalter. Ebenso kann vorgesehen sein, dass durch verschiedene Flächen bzw. Kanten Schnappverbindungen oder Verbindungen nach Art eines Bajonettverschlusses oder eines Klemmverschlusses gebildet sind.

Der Abstandshalter ragt in der maximalen Aufschubposition über den Befestigungsring (31) in Richtung des patientennahen Endes (7) des Außenelements. Die Öffnung (44) des Abstandshalters überdeckt den Trichterbereich (8) also zumindest bereichsweise. Im gezeigten Ausführungsbeispiel wird der Trichterbereich (18) ab dem Befestigungsring (31) bis zum Ende des Trichterbereichs (18) in Richtung des patientennahen Endes (7) vollständig von der Öffnung (44) überdeckt. Ebenso wird auch die auf der Skelettstruktur (12) positionierte Außenhülle (46), die sich auch über den Trichterbereich (18) erstreckt überdeckt. Die Außenhülle (46) erstreckt sich demnach zumindest bereichsweise innerhalb der Öffnung (44) des Abstandshalters (4).

Die Halskontaktplatte (25) des Abstandshalters (4) weist im Anwendungsfall in Richtung des Halsbereichs eines Patienten. Wird das Außenelement (2) in die Trachea (5) eines Patienten eingeschoben, so definiert die Halskontaktplatte (25) eine maximale Einführposition des Außenelements (2) in die Trachea (5). Die Halskontaktplatte (25) kommt dabei mit der Außenhaut eines Halsbereichs des Patienten in Berührung und verhindert ein weiteres Einschieben des Außenelements (2). Die Halskontaktplatte (25) ist dabei mittels des Winkelbereichs (39) in einem geeigneten Winkel an den Befestigungsbereich (24) des Abstandshalters (4) angebracht, so dass sich ein anatomisch günstiger Winkel für die Positionierung des Außenelements (2) in der Trachea (5) eines Patienten ergibt.

Das Außenelement (2) wird üblicherweise durch Nutzung eines nicht gezeigten Führungsdrahtes der zuvor in eine geschaffene Gewebeöffnung eingeschoben wurde in der Trachea platziert. Dabei wird das patientennahe Ende (7) des Außenelements (2) derart eingeschoben, dass es dem Verlauf der Trachea in Richtung Bronchien folgt. Zur Nutzung des Führungsdrahtes können im Außenelement (2) und dem Kernelement (3) Öffnungen vorgesehen sein, durch die der Führungsdraht verlaufen kann. Nachdem die Dilatationsvorrichtung in der Trachea eines Patienten in den Aufweitzustand gebracht wurde kann der Draht entfernt werden. Alternativ kann jedoch auch erst die Dilatationsvorrichtung nach Erreichen des Aufweitzustands aus der Trachea entfernt werden, wobei der Führungsdraht noch in der Trachea verbleibt. Der Führungsdraht kann dann zur Positionierung des Tracheostomietu- bus genutzt werden. Nachdem dieser eingeführt wurde kann der Draht dann entfernt werden.

Auf das Außenelement (2) kann vor der Benutzung der Abstandshalter (4) aufgeschoben und in in die maximale Aufschubposition gebracht werden. Das Außenelement wird dann soweit in die Gewebeöffnung bzw. die Trachea eingeführt bis die Halskontaktplatte (25) in Kontakt mit dem Halsbereich eines Patienten kommt. Hierdurch wird die maximale Einführposition definiert.

Alternativ kann auch erst der Abstandshalter (4) an einer geschaffenen Gewebeöffnung positioniert werden. Im Anschluss daran wird das patientennahe Ende (7) des Außenelements (2) durch die Öffnung (44) des Abstandshalters (4) und die geschaffene Gewebeöffnung in die Trachea eingeführt. Die maximale Einführposition des Außenelements (2) ist dabei dadurch gekennzeichnet, dass die zuvor beschriebenen komplementären Flächen bzw. Konturen des Außenelements (2) und des Abstandshalters (4) miteinander in Kontakt treten. Damit ist auch die maximale Aufschubposition des Abstandshalters (4) auf dem Außenelement (2) erreicht. Mit Hilfe der Verdrehsicherung (27) und der Verdrehsicherungsnut (45) erfolgt eine eindeutige Positionierung von Außenelement (2) und Abstandshalter (4) zueinander.

Üblicherweise ergibt sich durch die komplementären Flächen und Kanten eine Haltekraft zwischen Außenelement (2) und Abstandshalter (4), so dass ein Herausrutschen des eingeschobenen Außenelements (2) aus der Trachea bzw. der Gewebeöffnung nicht möglich ist. Der anwendende Arzt kann deshalb nun das Kernelement (3) greifen und dieses über die Einführöffnung (17) mit dem patientennahen Ende (22) des Kernelements (3) in das Außenelement (2) einschieben. Dabei wird das Kernelement (3) mit dem patientennahen Ende (22) durch die Einführöffnung (17) hindurchgeschoben, wo es im Trichterbereich (18) auf die Dehnstreifen (13,14) trifft. Mit Hilfe der Kontur der Einführöffnung (17) sowie der komplementären Kontur des Dilatationskerns (21) des Kernelements (3) wird lediglich eine Ein- Schubbewegung des Kernelements (3) zugelassen. Eine Verdrehung bzw. seitliche Verschiebung zwischen Kernelement (3) und Außenelement (2) ist nicht möglich. Zudem ist durch die gekrümmte Form des Kernelements (3) auch eine eindeutige Einschubposition vorgegeben.

Nachdem der Dilatationskern (21) durch die Einführöffnung (17) des Außenelements (2) geschoben wurde, trifft das patientennahe Ende (22) des Dilatationskerns (21) auf den Trichterbereich (18). Wird der Dilatationskern (21) weiter vorgeschoben, so greifen die Dehnstreifen (13,14) in die Nutbahnen (26a, 26b) des Dilatationskerns (21) ein. Bei einem weiteren Vorschieben des Dilatationskerns (21) werden die Dehnstreifen (13,14) sukzessive radial aufgeweitet, das bedeutet, der Einführbereich (16) wird durch das patientennahe Ende (22) erweitert und es erfolgt eine radiale Aufweitung des Skelettstruktur (12). Die Aufweitung erfolgt dabei in dem Bereich, in dem sich das patientennahe Ende (22) des Dilatationskerns (21) befindet. Gleichzeitig mit Aufweitung der Dehnstreifen (13,14) wird auch die Außenhülle (46) aufgeweitet. Mittels der Außenmantelbereiche (35,36) des Dilatationskerns (21) erfolgt eine Aufweitung die sich von der Aufweitungsrichtung der Dehnstreifen (13,14) unterscheidet. Im gezeigten Ausführungsbeispiel ergibt sich damit eine im Wesentlichen kreisförmige Aufweitung. Die Aufbringung der Dilatationskräfte erfolgt demnach sowohl durch die Dehnstreifen (13,14) als auch durch die Außenmantelbereiche (35,36) des Dilatationskerns (21). Das Kernelement (3) und die zumindest bereichsweise in den Nutbahnen (26a, 26b) aufgenommenen Dehnstreifen (13, 14) ergänzen sich zu einem im Wesentlichen kreisförmigen Querschnitt. Mit Hilfe der Außenhülle (46), die zumindest bereichsweise entlang des Außenelements (2) verläuft ergibt sich sowohl radial als auch in Längsrichtung, d.h. zwischen patientennahem und patientenfernem Ende, eine im Wesentlichen übergangslose Außenkontur.

Zum Einschieben des Dilatationskerns (21) in das Außenelement (2) greift der Anwender die Griffbügel (20) des Kernelements (3) sowie die Griffe (10) des Außenelements (2). Die Griffbügel (20) werden auf die Griffe (10) zubewegt. Die Bewegung erfolgt dabei ähnlich der Bewegung einer Spritze. Dies bedeutet, während des Einführens des Kernelements (3) in das Außenelement (2) verringert sich der Abstand zwischen den Griffen (10) und den Griffbügeln (20). Hierbei können die aufgebrachten Kräfte auf das Kernelement (3) durch die Griffe (10) am Außenelement (2) kompensiert werden. D.h., es wird keine resultierende axiale Kraft auf den Körper eines Patienten übertragen. Vorteilhaft ist, dass sowohl Kernelement (3) als auch Außenelement (2) an den patientenfernen Enden (8, 23) einen Griffbereich (9) bzw. ein Griffstück (19) aufweisen. Griffbereich (9) bzw. Griffstück (19) sind dabei in Bereichen des Außen- sowie des Kernelements angeordnet, der nicht in das Gewebe des Patienten eingeführt werden. Beim Anwenden der Dilatationsvorrichtung (1) ergibt sich dadurch der Vorteil, dass bei eingeführtem Außenelement (2) das Kernelement (3) eingeschoben werden kann und die hierfür notwendige Kraft zum Einschieben des Kernelements (3) durch ein Greifen von Griffbereich (9) und Griffstück (19) und aufeinander zu ziehen aufgebracht werden kann. Durch diese spritzenartige Funktionsweise ist es möglich, dass die Krafteinleitung lediglich über den Griffbereich (9) und das Griffstück (19) erfolgt und im Wesentlichen keine resultierende axiale Kraft auf das Gewebe des Patienten abgegeben wird. Dies bedeutet, dass keine bzw. nur geringe Kräfte oder Momente von der Dilatationsvorrichtung (1) an das umliegende Gewebe abgegeben werden. Die Dilatationsvorrichtung (1) liegt deshalb, abgesehen von der radial wirkenden Kraft zur Dilatation des Gewebes, auch bei Einführen des Kernelements kraftfrei im Gewebe, wodurch eine Verletzung insbesondere der Trachearückwand ausgeschlossen bzw. die Gefahr hierfür verringert wird.