UNA SONDA DOBLE LUMEN DE ALIMENTACIÓN ENTERAL.

Campo de la técnica

El objeto de la presente invención se relaciona con las sondas intestinales y más particularmente a las sondas entérales insertadas mediante el uso de un alambre guía para nutrir a diferentes niveles del tubo digestivo.

Estado de la técnica

El tubo gastrointestinal se compone, en orden descendente de la boca, el esófago, el estómago, el intestino delgado y el colon. El intestino delgado se compone en orden descendente del duodeno, conectado al estómago a través de una abertura llamada píloro, el yeyuno, conectado al duodeno a nivel de un ligamento adyacente llamado ligamento de Treitz y el íleon que a su vez se continúa con el colon.

A menudo es deseable colocar una sonda en el tubo gastrointestinal para la administración de nutrientes y/o medicación. Existen técnicas por las cuales se pueden colocar este tipo de sondas mediante una intervención quirúrgica. Por otro lado se pueden colocar usando las vías naturales, sin requerir procedimiento quirúrgico alguno. Para ello se inserta una guía dentro de la sonda lo que aumenta su rigidez. Operando desde el extremo proximal y mediante el uso de un fluoroscopio se progresa la sonda hasta el sitio deseado del tubo digestivo. La fluoroscopía sirve a un doble propósito; de guiar la colocación y documentar el posicionamiento de la misma mediante captura de su imagen.

Las sondas mono-lumen a través de las cuales se administran formulaciones nutricionales y/o diversos medicamentos a menudo se obstruyen. Cuando no es posible desobstruir la sonda, se requiere nuevamente de la fluoroscopía para el recambio de la misma en forma segura y verificar que el extremo distal se encuentre posicionado al nivel deseado.

Realizar el recambio de la sonda a ciegas, si bien técnicamente es posible de ser llevado a cabo en el lecho del paciente mediante procedimientos pautados, conlleva el riesgo de lumenizar accidentalmente la vía aérea en vez del tubo digestivo. Por otro lado se corre el riesgo de no llegar con el extremo distal al sitio deseado ya que la que la sonda puede enrollarse y/o acodarse en el estómago y no progresar a través del píloro.

Las sondas pueden contener uno o varios lúmenes, también llamados lúmenes. Las sondas mono-lumen tienen la desventaja que al obstruirse no permiten la colocación de un alambre guía ya que la obstrucción no permite su paso a través del único lumen disponible. Las sondas doble lumen, o doble lumen, son ampliamente utilizadas porque uno de los lúmenes es utilizado para introducir el alambre guía y de esta manera poder ubicar la sonda en el sitio deseado del tubo digestivo. Sin embargo el lumen o lumen por el cual se introduce el alambre guía posee su extrema distal (extremo que se introduce en el cuerpo del paciente) cerrado, haciendo que en caso de que la sonda se tape, se deba extraer la misma completamente y volver a realizar el procedimiento de colocación ya descripto.

La solicitud de patente europea EP2517630A1 , describe un tubo de alimentación que se inserta en el yeyuno, que contiene un balón inflable y que se puede detectar por ultrasonido. El tubo de alimentación posee dos lúmenes, uno de alimentación y el otro es una lumen para insuflar aire para inflar el balón, donde como se puede observar tanto en las figuras como en la descripción los lúmenes se encuentran cerrados en su extremo distal, y de esta manera no se puede cambiar la sonda en caso de que se tape. De ser necesario el cambio por otra sonda similar se debe emplear la fluoroscopía. Este sería el procedimiento habitual de cambio de este tipo de sonda como el de cualquier sonda de uno o dos lúmenes La solicitud internacional WO9201436A1 , describe un tubo de alimentación enteral que comprende dos lúmenes uno de nutrición y uno de operación por donde se introduce un alambre guía. Sin embargo dichos lúmenes en su extremo distal se encuentran cerrados, y solo poseen aberturas laterales, imposibilitando el recambio de la sonda.

Las patentes y modelos de utilidad chinos CN101816618A, CN201370777, CN202637524U, CN203971151 U, CN203829342U, CN203802833U, CN203280886U, CN202105291 U, CN201329127Y, CN201370777Y, también son sondas doble o multilumen que posee el lumen por donde se introduce el alambre guía cerrado en su extremo distal, lo que imposibilita su recambio.

La presente invención viene a resolver el problema contar con una sonda doble lumen de gran facilidad de recambio sin la necesidad de contar con metodologías trabajosas para insertar o intercambiar la sonda. Breve descripción de las figuras

Figura 1 : representa una sección de la sonda de la presente invención.

Figura 2 (a): representa una forma de implementación de la sonda de la presente invención, con conectores, el alambre de colocación, y esferas de tungsteno.

Figura 2 (b): representa una forma de implementación de la sonda de la presente invención, con conectores, el alambre de recambio, y esferas de tungsteno.

Breve descripción de la invención

La presente invención describe una sonda doble lumen de alimentación enteral que comprende dos lúmenes, un lumen mayor y un lumen menor; donde dicho lumen mayor comprende un diámetro de entre 8 y 14 French por donde se introducen los alimentos, y dicho lumen menor comprende un diámetro de entre 3,5 y 4,5 French por donde se introduce un alambre para la manipulación de la sonda; donde dichos lúmenes comprenden un extremo distal y un extremo proximal; donde dichos lúmenes están abiertos en dichos extremos distal y proximal; y además, al menos dos alambres guías donde dichos alambres guías comprenden un alambre de colocación y un alambre de recambio.

Dicha sonda doble lúmen comprende un material radio-opaco, con una longitud de entre 600 y 1500 mm.

Además, los alambres guía de la sonda doble lumen de la presente invención comprenden longitudes diferentes, donde dicho alambre de colocación comprende una longitud de hasta la misma longitud que dicho lumen menor y dicho alambre de recambio comprende entre 1 y 3 veces la longitud de dicha sonda. Preferentemente la longitud de dicho alambre de recambio comprende 2 veces la longitud de dicha sonda. Además, dichos alambres guía comprenden un material flexible, con extremos son romos; donde además, el extremo proximal de dichos alambres son más rígidos que el extremo distal. Y además comprenden un material deslizante seleccionado del conjunto comprendido por: teflón, silicona y su combinación.

En una forma preferida de llevar a cabo la presente invención, dicho lumen mayor comprende al menos una abertura en el lateral del extremo distal. En una forma alternativa, la sonda doble lumen de alimentación de la presente invención, en la porción distal de dicho lumen menor comprende además un material más denso. Donde dicho material comprende esferas de un diámetro menor al de dicho lumen mayor que se introducen en la porción distal de dicho lumen mayor.

En otra alternativo, la sonda doble lumen de alimentación de la presente invención presenta un material más denso en su extremo distal donde dicho material comprende un tubo hueco con extremos abiertos colocado de manera coaxial.

Descripción detallada de la invención

La sonda de la presente invención consta de dos lúmenes, uno de mayor diámetro, llamado lumen mayor 11 , destinado a la nutrición y/o medicación (lumen de alimentación) y otro de menor diámetro, llamado lumen menor 12, destinado a la colocación de la sonda o al recambio de la sonda mediante alambre guía en caso que ésta se obstruya.

La sonda doble lumen de la presente invención soluciona el problema de la necesidad de fluoroscopía o de otras metodologías trabajosas para su recambio ya que ofrece los medios para posicionar una nueva sonda en forma segura en el lugar y al nivel donde se encontraba emplazada la anterior.

La sonda de la presente invención puede ser colocada a través de la nariz o boca como también a través de una gastrostomía quirúrgica, un procedimiento en el cual se realiza una apertura a través de la piel hasta el estómago del paciente. La gastrostomía puede ser realizada también en forma, percutánea o endoscópicamente. También puede ser utilizada para colocación de yeyunostomía quirúrgica, procedimiento mediante el cual en forma quirúrgica se realiza una apertura a través de la piel hasta el yeyuno del paciente.

Dependiendo el nivel hasta el cual se desee progresar la sonda, la misma puede tener una longitud de 600 mm de longitud para colocación gastro-duodenal-yeyunal o por yeyunostomía quirúrgica; mientras que para colocación naso-gástrica o naso-gastro- duodenal-yeyunal debe tener una longitud de 1250 mm.

La sonda comprende un material flexible, preferentemente radiopaco. El material con los que se realizan las sondas puede variar pero son conocidos en el estado de la técnica. Dicho material puede ser poliuretano, silicona, y otros materiales conocidos en el estado de la técnica. Preferentemente la sonda de la presente invención comprende Poliuretano. La presente sonda consta de dos lúmenes separados que recorren toda la longitud de dicha sonda desde el extremo proximal hasta el extremo distal. En una forma alternativa, el lumen mayor comprende una longitud mayor al lumen menor.

Dicho lumen mayor, de mayor diámetro, tiene un extremo proximal 202 y una apertura distal 205 a través de la cual fluye los nutrientes hacia el estómago o intestino con el objeto de alimentar al paciente. En otra forma de implementación de la presente invención, dicho extremo proximal comprende un dispositivo conector 203 para ser conectado a una fuente de formulaciones nutricionales entérales.

En una forma preferida de implementación de la presente invención, dicho lumen mayor además de la apertura distal comprende al menos una apertura lateral 204 ubicada en la porción terminal (extremo distal). A través de dicho lumen mayor también se pueden administrar medicamentos de diferente índole una vez finalizada la aplicación de las formulaciones entérales constatando la adecuada permeabilidad de la sonda en forma previa y posterior al suministro de la medicación indicada. El diámetro de dicho lumen mayor varía de acuerdo al uso, o el tipo de alimento y medicación, o necesidad del paciente y se encuentra entre 8 a 14 French.

Dicho lumen menor, de menor diámetro, discurre paralela e independientemente del primero y en el extremo distal se encuentra abierto 206. Dicha apertura es necesaria y fundamental para que en caso que el primer lumen se tape, la sonda se pueda retirar y cambiar por otra nueva sin necesidad de metodologías trabajosas o de fluoroscopía. Este lumen tiene el objeto de alojar un alambre guía en su interior. El diámetro de dicho lumen menor se encuentra entre 3 y 14 French. De forma preferente el diámetro de dicho lumen menor es de entre 3,5 y 4,5 French.

La sonda de la presente invención comprende además al menos un alambre guía, preferentemente dos alambres guías de diferente longitud. El alambre guía de menor longitud es utilizado en el procedimiento de colocación de la sonda, y a objetos de la presente invención será llamado "alambre de colocación" 207 y su longitud comprende aproximadamente la misma longitud que la sonda que se va a colocar. El alambre guía de mayor longitud es utilizado para el recambio de la sonda cuando ésta se tapa o es necesario sacarla para introducir una nueva igual o diferente, y a objetos de la presente invención será denominado "alambre de recambio" 21 1 . La longitud de dicho alambre de recambio comprende aproximadamente entre 1 ,5 y 2,5 veces la longitud de la sonda a cambiar. Además, dichos alambres comprende un material flexible pero más rígido que la sonda. El material utilizado para realizar los alambres guías es conocido en el estado de la técnica, por ejemplo acero inoxidable. Los alambres guías, preferentemente, estarán recubiertos por un material deslizante, como teflón o silicona. Para darle la suficiente rigidez a la sonda, los alambres guías comprenden una longitud levemente menor a la del lumen menor, preferentemente entre 1 y 4 French.

En una forma preferida, los alambres guías utilizados en la presente invención comprenden un extremo distal y un extremo proximal, donde dicho extremo distal es más flexible (llamado extremo flexible) que dicho extremo proximal (llamado extremo rígido).

Es conocido en el estado de la técnica que las sondas nasográstricas, entérales, y de otros tipos deben conectarse a diferentes dispositivos a través de medios conectores que también son conocidos en el estado de la técnica. La sonda de la presente invención puede utilizar cualquiera de dichos conectores con el fin de acoplarse a las máquinas/bolsas que suministran líquidos, nutrientes y/o alimento o medicamentos a bombas de succión, o cualquiera de los dispositivos de uso común en este campo tecnológico. En la figura 2 se muestra la sonda de la presente invención con un dispositivo conector que se coloca en el extremo proximal del lumen mayor 201 y en el extremo proximal del lumen menor 202. Dicho conector además, comprende medios (208 y 209) que permiten tapar los orificios del dispositivo conector que se acoplan a los lúmenes de la sonda.

La sonda doble lumen con ambos lúmenes abiertos, tanto en el extremo proximal como distal, permite, por el lumen mayor, administrar formulaciones entérales, líquidos en general y/o la medicación terapéutico indicada; y por el lumen menor se introduce dicho alambre de colocación o dicho alambre de recambio.

En otra forma de implementación de la presente invención, dicha sonda, en su porción inferior comprende un medio que impide el colapso de la misma cuando la misma es introducida y además funciona como elemento de lastre para que la sonda se pueda operar de mejor manera al introducirse en el cuerpo. El colapso de la sonda puede darse cuando la porción inferior toca la pared del sistema digestivo o si se traba a medida que la sonda es introducida en el tracto digestivo. El colapso puede producirse debido a que la sonda es flexible y más aún cuando el lumen de alimentación posee aperturas en sus laterales por donde sale el alimento introducido por dicho lumen. La figura 2 muestra la presente invención que comprende la incorporación de un material más denso que el material de la sonda, para aportarle rigidez a la última porción de la misma. Preferentemente, el material tiene la forma de esferas 210 y el material de las mismas debe ser un material inocuo para el organismo, como por ejemplo tungsteno, titanio, aceros inoxidables, u otros; preferentemente la sonda de la presente invención utiliza esferas de tungsteno.

En una forma preferida, el lumen mayor es de mayor longitud que el lumen menor, donde dicho lumen mayor comprende una longitud mayor al 10% en relación al lumen menor. A la porción del lumen mayor que sobresale en relación al lumen menor se denominará "porción extra del lumen mayor". En dicha porción extra del lumen mayor se colocan dichas esferas de tungsteno.

En otra forma de conferirle rigidez a la porción distal de la sonda, se incorpora una porción de un tubo hueco flexible de material igual o similar a la sonda de la presente invención, cuyo diámetro debe ser ligeramente mayor al de la sonda de la presente invención, con los extremos abiertos, el cual se coloca de forma coaxial en la sonda de la presente invención. Ejemplos de aplicación

Ejemplo 1 :

Colocación de la sonda de la presente invención en el tracto digestivo por vías naturales (Boca o Ventana Nasal Derecho o Izquierda) al tubo digestivo alto (Esófago- Estómago-Duodeno-Ángulo de Treitz.

Para este ejemplo la sonda presenta una longitud de 1 .30 cm, posee dos lúmenes, un lumen mayor que comprende un diámetro de 6-7 French y un lumen menor que comprende un diámetro de 4.1 French. Para emplazar (por primera vez) la sonda de la presente invención en el tubo digestivo se utilizará un alambre de colocación de 1 French y de longitud similar longitud que la sonda, preferentemente entre 1 ,25 y 1 ,30cm. Dicho alambre de colocación se introduce en el lumen operador fuera del cuerpo del paciente. Esto aumenta la rigidez de la sonda y permite una mejor manipulación de la misma desde cualquiera de sus extremos. Luego se procede a la introducción de la sonda con el alambre de colocación en dicho lumen menor en el tubo digestivo del paciente.

Si se desear recambiar una sonda obstruida, se utiliza un alambre de recambio. Cabe destacar que en caso de que la sonda se obstruya, esto solo se produciría a nivel de dicho lumen mayor. El lumen menor, al ser utilizado solo para colocar o recambiar la sonda, se hallaría permeable. A través de dicho lumen menor se introduce dicho alambre de recambio de aproximadamente el doble de la longitud de la sonda hasta que por su extremo distal sobresalga de la sonda el extremo flexible de dicho alambre. La longitud del alambre guía permite extraer la sonda por deslizamiento a través del mismo mediante un procedimiento que permite ir constatando que éste no se mueva de manera que su extremo distal permanezca en la zona donde la sonda se encontraba posicionada previamente. Al encontrarse el extremo distal del alambre guía en el sitio donde se encontraba alojada la sonda obstruida una vez retirada, esto permite la progresión de una nueva sonda hasta dicho nivel. Para ello se introduce haciendo coincidir el extremo rígido del alambre de recambio con el orificio distal del lumen operador de la nueva sonda y se procede a deslizar la misma sobre dicho alambre guía que continua permaneciendo en la zona, de manera que el extremo distal de la sonda se aloje en el sitio deseado o establecido anteriormente al momento de colocar la sonda.

De esta manera se evitaría el control fluoroscopio posterior al recambio de la sonda, ya que la misma es colocada usando el alambre guía que mimetiza el trayecto y posicionamiento de la guía original.

Posteriormente se retira el alambre de recambio y se coloca un nuevo alambre de colocación, o directamente se tapa con la tapa destinada a ese efecto para asegura su permeabilidad en caso que se necesitase realizar nuevamente el procedimiento por obstrucción de la sonda o porque se quisiera recolocar más proximal o distalmente por indicación médica para suministrar la terapia nutricional elegida.

Colocación de la sonda de la presente invención en el tracto digestivo por elostomaguirúrgico (Esófago-Estómago-Duodeno-Yevuno), endoscópico o por punción dirigida o controlada (por Rx, ecografía, etc.) al tubo digestivo alto por debajo del ostoma realizado.

La sonda de la presenta invención para este ejemplo posee una longitud que varía dependiendo de la zona topográfica donde se realizó la ostomía, pudiendo ser de 70, 100 o 130 cm. El lumen mayor de dicha sonda comprende un diámetro de 6-7 French y lumen menor comprende un diámetro de 4.1 French. Para emplazar por primera vez la sonda en el tubo digestivo, durante el procedimiento quirúrgico, endoscópico o por punción dirigida, se introduce el alambre de colocación que comprende un diámetro de 1 French, y de similar longitud que la sonda en el lumen operador fuera del cuerpo del paciente. Esto aumenta la rigidez de la sonda y permite una mejor manipulación de la misma desde cualquiera de sus extremos. Luego se procede a la introducción de la sonda con el alambre de colocación lumen mayor en el tubo digestivo del paciente. En el procedimiento quirúrgico, la porción extra del lumen mayor posee esferas de tungsteno que con el alambre guía colocado facilita alcanzar la ubicación topografía indicada para la terapia nutricional elegida. Dicho lumen mayor posee aberturas laterales.

Si se desear recambiar una sonda obstruida, se utiliza el alambre de recambio. A través del lumen menor se introduce dicho alambre de recambio de diámetro levemente menor al lumen menor de la sonda, y de aproximadamente el doble de la longitud de la sonda hasta que por su extremo distal de dicha sonda sobresalga el extremo flexible del alambre de recambio. La longitud del alambre de recambio permite extraer la sonda por deslizamiento a través del mismo mediante un procedimiento que permite ir constatando que éste no se mueva de manera que su extremo distal permanezca en la zona donde la sonda se encontraba posicionada previamente. Al encontrarse el extremo distal del alambre de recambio en el sitio donde se encontraba alojada la sonda obstruida una vez retirada, esto permite la progresión de una nueva sonda hasta dicho nivel. Para ello se introduce haciendo coincidir en el extremo rígido del alambre de recambio con el orificio distal del lumen menor de la nueva sonda y se procede a deslizar la misma sobre el alambre de recambio que continua permaneciendo en la zona permanece fijo de manera que su extremo distal se aloje del sitio deseado o establecida anteriormente al momento de colocar la sonda.

De esta manera se evitaría el control fluoroscopio posterior al recambio de la sonda, ya que la misma es colocada usando el alambre de recambio que mimetiza el trayecto y posicionamiento de la guía original.

Posteriormente se retira el alambre de recambio y se coloca un nuevo alambre guía (alambre de colocación), o directamente se tapa con la tapa destinada a ese efecto para asegura su permeabilidad en caso que se necesitase realizar nuevamente el procedimiento por obstrucción de la sonda o porque se quisiera recolocar más proximal o distalmente por indicación médica para suministrar la terapia nutricional elegida. Colocación de la sonda de la presente invención en el tracto digestivo por Endoscopia tubo digestivo alto (Esófago-Estómago-Duodeno-Ángulo de Treitz)

El procedimiento consiste en introducir un alambre de recambio por el extremo proximal de un endoscopio en el operador del mismo, donde el alambre de recambio tiene el doble de la longitud del endoscopio para efectuar la gastroscopia.

Una vez colocado dicho alambre de reambio se procede a retirar el endoscopio de la misma manera que se retira una sonda obstruida. Retirado el endoscopio queda alojado el alambre de recambio en la zona del tubo digestivo elegida y a continuación se coloca en el extremo proximal rígido del alambre de recambio el canal operador del extremo distal de la sonda que se quiere colocar y se va haciendo progresar de igual modo que para en recambio.

Una vez colocada la sonda se realizan los mismos procedimientos descriptos anteriormente.

Colocación de la sonda de la presente invención dirigida o controlada (por Rx, ecografía, etc.) por fuera del tubo digestivo, a través de orificio de punción para el drenaje o evacuación de colecciones y/o abscesos.

La estrategia consiste en usar la sonda doble lumen utilizando el lumen mayor para el drenaje, lavado terapéutico y/o evacuación de colecciones o abscesos.

El procedimiento utiliza las heridas quirúrgicas y/o el o los orificios de punción inicial o anterior/es para la introducción de la sonda bajo control de imágenes (fluoscopía, ecografía, etc.) en un sitio donde se ubicaron anatomo-topograficamente las colecciones para su tratamiento.

La utilización del lumen menor de la sonda para este tipo de maniobras terapéuticas permite el recambio tanta veces como sea menester alojando en extremo distal de dicha sonda en la zona elegida para su conveniente manejo por el equipo de salud.

Una vez colocada la sonda se realizan los mismos procedimientos descriptos anteriormente.