技术领域

本发明属于保健食品领域， 具体涉及可食用组合物及其制备方法和包含该 组合物的食

Π

ΡΠ。

背景技术

高血糖、 高血脂目前已经成为人类共同面临的最严重的 公共健康问题之一， 在中老年 人中体现的尤其明显。

降血糖、 降血脂类产品的市场目前仍然以药品为主， 消费者主要的购买途径是医院。 随着中国老百姓自我诊断水平的不断提高， 针对糖尿病、 高血脂等患者的治疗调理已经不 再使用单纯的化学药物的方法， 这是由于大量的不良反应报道使人们认识到， 临床上很多 化学药物的单独或组合应用， 在发挥高效治疗作用的同时具有不可避免的毒 副作用， 而且 停药后病情容易复发。 由此导致降血糖、 降血脂保健品市场正在持续升温。 目前已经有大 量的依靠天然植物发挥辅助降血糖、 降血脂作用的保健品被研制出来以及被 SFDA批准上 市。 然而， 遗憾的是， 很多辅助降血糖、 辅助降血脂的保健食品由于辅助作用有限， 疗效 并不令人满意。 例如， 中国专利 CN101999652A公开了一种具有降血脂功能的保健食 品南 美油藤软胶囊 （在本文中被称为南美油藤软胶囊） ， 由红曲提取物、 普洱熟茶提取物、 印 加果油和蜂蜡组成， 该南美油藤软胶囊功能单一， 对高血糖没有效果。

因此目前的保健食品仍有待改进。 发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决上述技术问 题之一或至少提供一种有用的商业选择。 为此， 本发明的一个目的在于提供一种纯天然、 无毒副作用， 具有辅助降血糖、 降血脂的 组合物。

由此， 在本发明的一个方面，本发明提出了一种可食 用组合物， 根据本发明的实施例， 该可食用组合物包含： 3〜15重量份的菊粉； 2〜10重量份的印加果油； 5〜15重量份的蜂胶； 以及 2〜15重量份的壳寡糖， 任选地， 所述蜂胶的乙醇提取物中总黄酮含量为至少 15重 量 ⁰ / ₀ 。

本发明人在前期系列研究的基础上， 对辅助降血糖、 降血脂的物质联用的潜力进行了 大量的有益探索， 并取得了意想不到的效果。 为此， 发明人经过艰苦的创造性劳动和优化 工作， 惊奇的发现： 由菊粉、 印加果、 蜂胶、 壳寡糖为原料的组合物， 在辅助降血糖、 辅 助降血脂方面的作用明显。 此外， 本发明的申请人通过实验， 还意外的发现： 该组合物还 具有调节肠道菌群、 减肥、 美容祛斑的保健功效。 并且本发明的发明人发现， 该组合物具 有显著的协同作用。

根据本发明的实施例， 优选的可食用组合物包含： 5〜12重量份的菊粉； 4〜8重量份的 印加果油； 6〜10重量份的蜂胶； 以及 5〜10重量份的壳寡糖。 由此， 可以进一步提高可食用 组合物在辅助降血糖、 辅助降血脂方面的作用。

根据本发明的实施例， 最优选的可食用组合物包含： 8重量份的菊粉； 6重量份的印加 果油； 8重量份的蜂胶； 以及 8重量份的壳寡糖。 由此， 可以进一步提高可食用组合物在辅 助降血糖、 辅助降血脂方面的作用。

其中， 菊粉是迄今为止人类发现的最优质、 纯天然、 可溶性的果聚糖混合物， 主要分 布在菊科植物中， 其中菊苣中含量最高。 国外以菊苣根为原料， 去除蛋白质和矿物质 后， 经喷雾干燥等步骤获得菊粉。 国内以菊芋 （洋姜） 根状茎为原料， 去除蛋白， 胶 质， 粗纤维和矿物质， 经水提取、 离子交换、 膜过滤、 喷雾干燥等生产工艺得到菊粉。 菊粉于 2009年被卫生部批准为新资源食品。菊粉具有� �热量、水溶性等特性及增强双歧杆 菌增殖、 降低血糖血脂、 恢复胃肠功能、 增强钙质吸收等诸多功效。

印加果 （P/ feweriii vo/ b fc L.Jnca Peanut, sacha inchi) 为大戟科藤本植物， 又称印加 花生、 南美油藤、 星油藤、 美藤果。 多年生油料植物， 原产南美洲亚马逊河流域雨林， 最 初由印加人变野生为家种， 在南美洲印加地区已被当地土著应用了上千年 的历史。 当年种 植， 当年可挂果， 种子富含油脂、 蛋白质、 氨基酸， 还有维生素 A， 维生素 E和一些其它 微量元素， 印加果油含有极其丰富的不饱和脂肪酸（ω-3� � ω-6、 ω-9)， 以及维生素 Α、 Ε和 蛋白质， 且三种不饱和脂肪酸含量高达 92 %以上。 富含多不饱和脂肪酸的印加果及油食用 是安全的， 可凉拌、或炒熟了直接食用。现代医学证明， 印加果在防治心血管硬化性疾病， 调节胆固醇、 血脂含量， 降低血小板聚集率、 抑制肿瘤生长及血栓和动脉粥样硬化斑块形 成， 调节人体机能等方面有显著功效。 动物实验显示， 印加果油对小鼠的 LD50>54g/kg， 急 性经口毒性属于无毒级， 亦未显示致突变性 （黄超培，等. 癌变 ·畸变 ·突 变， 2012， 24(2): 148-150)。 大鼠口服印加果 60天， 血清学水平上无毒性， 且能够降低大鼠血 清总胆固醇 （TC) 和降低血清甘油三酯 （TG) 的含量， 增加高密度脂蛋白 （HDL-C ) 的水 平 （ Arilmi Gorriti, et al. Rev Peru Med Exp Salud Publica, 2010, 27(3): 352-60)。

蜂胶是蜜蜂从植物芽孢或树干上采集的树脂 （树胶）， 混入其上腭腺、 蜡腺的分泌物加 工而成的一种具有芳香气味的胶状物质，是蜜 蜂用其作为净化环境、防病治病的唯一物质。 研究证明， 蜂胶含有丰富而独特的生物活性物质， 如黄酮类化合物、 酸、 醇、 酚、 醛、 酯、 醚类以及烯、 萜、 类化合物和多种氨基酸、 脂肪酸、 酶类、 维生素、 多种微量 元素等。 蜂胶作为保健食品主要有免疫调节的功效， 还有辅助抗氧化、 调节血脂、 血 压、 血糖、 辅助保护胃粘膜等多种保健功能， 对人体有着广泛的医疗、 保健作用， 现 已成为各国科学研究的热点。

壳寡糖是壳聚糖降解以后聚合度 2-10 的产物，其水溶性比壳聚糖好，容易被吸收利 用， 壳寡糖在人体内吸收率近 100%， 且生物活性比壳聚糖更强。 它能够抑制肿瘤细胞生长， 强 化肝功能， 增强免疫力， 防止胃溃疡， 降低血压、 血糖、 血脂、 吸收胆固醇及抗菌作用等。

本发明所述的印加果， 是印加果的果实经采收后， 先脱壳成果仁， 晒干， 再将果仁按 照传统方法加工粉碎成印加果粉；

本发明所述的印加果油， 是印加果的果实经采收后， 先脱壳成果仁， 晒干， 再将果仁 经低温物理冷搾、 过滤除杂后成印加果油。

本发明所述的蜂胶是优质提纯蜂胶粉， 其蜂胶乙醇提取物中总黄酮含量应≥15%。 根据本发明的实施例， 可以将上述可食用组合物中加入任何在药学上 可接受的药用辅 料， 并且可以通过常规工艺， 将其制成药剂学上所说的剂型， 例如硬胶囊、 软胶囊、 片剂、 或颗粒剂。 本发明优选的剂型为软胶囊， 由此可以更加方便食用， 进而达到很好的辅助降 血糖、 降血脂的作用。

在本发明的第二个方面， 本发明提出了另一种可食用组合物。 根据本发明的实施例， 该组合物包括： 3〜15 重量份的菊粉； 5〜25 重量份的印加果粉； 5〜15 重量份的蜂胶； 以及 2〜15重量份的壳寡糖， 任选地， 所述蜂胶的乙醇提取物中总黄酮含量为至少 15重量％。 由此， 该可食用组合物具有良好的降血糖、 降血脂、 调节肠道、 减肥美容、 提高免疫力等 作用， 更加符合保健品的要求和发展趋势。

根据本发明的实施例， 优选的可食用组合物包含： 5〜12重量份的菊粉； 10〜20重量份 的印加果粉； 6〜10重量份的蜂胶； 以及 5〜10重量份的壳寡糖。 由此， 该可食用组合物能够 更好的发挥降血糖、 降血脂、 调节肠道、 减肥美容、 提高免疫力等作用， 更加符合保健品 的要求和发展趋势。

根据本发明的实施例， 优选的可食用组合物包含： 8 重量份的菊粉； 15 重量份的印加 果粉； 8重量份的蜂胶； 以及 8重量份的壳寡糖。 由此， 将组合物中的各成分的用量更加精 确化， 由此， 能够更好的发挥降血糖、 降血脂、 调节肠道、 减肥美容、 提高免疫力等功效。

在本发明的第三个方面， 本发明提出了一种制备上述的可食用组合物的 方法， 该方法 包括： 将预定比例的菊粉、 蜂胶、 以及壳寡糖混合， 并将所得到的混合物进行粉碎至粒径 为 1-100微米之间， 以便得到混合细粉； 将混合细粉与印加果油混合， 以便得到可食用组合 物。 根据本发明的实施例， 在将混合细粉与印加果油混合之前， 预先将印加果油与大豆油 混合均匀后， 与混合细粉混合， 以便得到可食用组合物。 由此， 利用该方法可以有效的制 备可食用组合物。 从而发挥该组合物的降血糖、 降血脂、 调节肠道、 减肥美容、 提高免疫 力等功效。

根据本发明的实施例， 上述方法还可以进一步包括将上述可食用组合 物中加入任何在 药学上可接受的药用辅料， 并且可以通过常规工艺， 将其制成药剂学上所说的剂型， 例如 硬胶囊、 软胶囊、 片剂、 或颗粒剂由此可以更加方便食用， 进而达到很好的辅助降血糖、 降血脂的作用。

在本发明的第四个方面， 本发明提出了另一种制备上述的可食用组合物 的方法， 其特 征在于， 包括： 将预定比例的菊粉、 印加果粉、 蜂胶、 壳寡糖混合， 并将所得到的混合物 进行粉碎至粒径为 1-100微米之间， 以便得到混合细粉， 所述混合细粉构成所述可食用组合 物。 由此， 利用上述方法可以有效的用于制备一种可以食 用组合物， 由此， 利于该组合物 更好的发挥降血糖、 降血脂、 调节肠道、 减肥美容、 提高免疫力等功效。

根据本发明的实施例， 上述方法还可以进一步地包括将该可食用组合 物进行加工制备 成各种便于食用的剂型， 可以是药学上所说的胶囊、 软胶囊、 片剂、 或颗粒剂等， 制成保 健食品或功能食品、 营养食品、 滋补品等。 由此可以更加方便食用， 进而达到很好的辅助 降血糖、 降血脂的作用。

在本发明的第五个方面， 本发明提出了一种食品， 根据本发明的实施例， 该食品包括 前面所述的可食用组合物。 根据本发明的实施例， 该食品的形式并不受特别限制， 只要可 以用于食用即可。 根据本发明的具体示例， 该食品可以呈胶囊剂、 片剂、 冲剂或颗粒剂的 形式。 由此， 便于人食用， 从而提高可食用组合物更有效地改善胃肠道功 能和增强人体免 疫力的调节作用。 可以理解， 前面关于可食用组合物特征和优点的描述， 均适用于该食品， 在此不再赘述。

由此， 本发明所提供的食品可以作为保健食品， 其可以通过常规工艺， 制成药剂学 上所说的胶囊剂、 片剂、 或冲剂。

另外， 本发明所述的由菊粉、 印加果、 蜂胶、 壳寡糖为原料组成的组合物， 本身这四 种物质都具有调节血糖和血脂、 增强免疫的作用， 菊粉、 印加果、 蜂胶、 壳寡糖按上述的 比例合理使用， 显著的起到了各物质彼此间具有的协同增效的 作用， 具有极好的降血糖、 降血脂作用。 此外， 还具有调节肠道、 减肥美容祛斑、 提高免疫力等保健功效， 适用于肥 胖型高血糖、 高血脂患者的食用。

另外， 根据本发明的实施例， 由于印加果中含丰富的不饱和脂肪酸， 印加果粉不宜加 热干燥， 故我们在其保健食品的固体形态制剂制备工艺 中， 不进行制粒， 而是先将原料经 超细粉碎设备加工粉碎， 再直接与其他辅料混合后压片。 辅料选择淀粉、 糊精、 微晶纤维 素、 微粉硅胶、 硬脂酸镁等， 其中微粉硅胶、 硬脂酸镁用作助流剂。

在本发明的第六个方面， 本发明提出了一种制备食品的方法， 该方法可以包括： 提供 上述的可食用组合物， 其中， 印加果粉、 菊粉、 蜂胶和壳寡糖呈颗粒状； 以及将可食用组 合物进行成型处理， 以便获得该食品。 由此利用该方法可以有效制备得到该食品。

根据本发明的一个实施例， 上述颗粒的粒径并不受特别限制， 根据本发明的具体实施 例， 上述粒径可以为 1〜100微米， 由此可以提高制备得到食品的质量， 以便更好的发挥该 食品的调节肠道、 减肥美容祛斑、 提高免疫力等保健功效， 并且利用该方法制备的食品还 可以适用于肥胖型高血糖、 高血脂患者的食用。

根据本发明的一个实施例， 上述成型进一步包括： 将可食用组合物制成胶囊剂、片剂、 冲剂或颗粒剂的形式。 由此更加便于食用， 以便进一步提高该食品的调节肠道、 减肥美容 祛斑、 提高免疫力等保健功效。 根据本发明的具体实施例， 制备上述食品的剂型时可以添 加药学上可以接受的辅料， 例如可以选择淀粉、 糊精、 微晶纤维素、 微粉硅胶、 硬脂酸镁 等， 其中微粉硅胶、 硬脂酸镁用作助流剂。 由此可以更加利于上述剂型食品的制备。

根据本发明的实施例， 可以将上述保健食品制备成固体制剂， 具体方法如下： 称取原 料菊粉 3〜15重量份、 印加果粉 5〜25重量份、 蜂胶 5〜15重量份、 壳寡糖 2〜15重量份， 采 用超细粉碎设备加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 印加果粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉的颗粒粒径 达到 10-150微米之间。 将上述细粉混合均匀， 加入药剂学上常用的辅料， 根据需要， 制备 成最终的片剂、 颗粒剂、 胶囊的保健食品等制剂形态。

根据本发明的实施例， 还可以将上述保健食品制备成软胶囊（以下简 称印加软胶囊）， 具体方法如下：

1、 称取原料菊粉 3〜15重量份、 蜂胶 5〜15重量份、 壳寡糖 2〜15重量份， 采用超细粉 碎设备加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉的颗粒粒径达到 1-100微米之间， 均质 （均质是食品或化工行业生产中经常要运用的 一项技术， 食品加工中的均质就是 指物料的料液在挤压， 强冲击与失压膨胀的三重作用下使物料细化， 从而使物料能更 均匀的相互混合， 均质主要通过均质机来进行） 得混合细粉， 备用；

2、 称取印加果油 2〜10重量份， 大豆油 2〜10重量份， 置于配料罐中， 匀速搅拌， 并加 入上述步骤 （1 ) 得到的细粉， 搅拌 30分钟， 料液混合后置胶体磨碾磨三次， 研磨完后抽 真空脱尽气泡， 制成内容物料， 待用；

3、 将内容物料液置于软胶囊压丸机中， 按照现有软胶囊生产技术填充压制成软胶囊。 产品名称： 印加软胶囊

保健功能： 辅助降血糖、 辅助降血脂

适宜人群： 血糖偏高者、 血脂偏高者； 不适宜人群： 少年儿童

食用方法及食用量： 每日 2次， 每次 2-3粒， 温开水送食

产品规格： l .Og/粒； 保质期： 24个月； 贮藏方法： 密封， 置阴凉干燥处 注意事项： 本品不能代替药物； 蜂产品过敏者慎用

本发明所述的组合物经急性毒性试验证明安全 无毒， 符合保健食品的要求和发展趋势。 在本发明的第六个方面， 本发明提出了上述可食用组合物在制备制剂中 的用途。 根据 本发明的具体实施例， 利用上述可食用组合物可以制备任意便于食用 的制剂， 例如可以制 成药剂学上所说的剂型， 例如硬胶囊、 软胶囊、 片剂、 或颗粒剂。 根据本发明的具体实施 例， 上述制剂可以用于降血糖、 降血脂、 美容祛斑、 治疗便秘和肥胖。 由此， 可以通过利 用上述可食用组合物制备剂型用于发挥其降血 糖、 降血脂、 美容祛斑、 治疗便秘和肥胖等 功效。

本发明所述的组合物， 能非常显著的降低小鼠实验性糖尿病的高血糖 ， 相对于单一的 印加果、 蜂胶以及蜂胶 +壳寡糖的组合， 本发明的组合物比在降低实验小鼠血糖方面的 作用 效果更佳， 本发明组合物中的菊粉、 印加果油、 蜂胶、 壳寡糖具有协同作用。

本发明所述的组合物， 能非常显著的降低血液中的血清总胆固醇、 甘油三酯的含量， 增加高密度脂蛋白的水平， 而且降血脂的作用优于印加果油及南美油藤软 胶囊。

根据本发明的实施例， 人体试食实验也证实了本发明具有明显的辅助 降血糖、 降血脂 的作用， 以及改善胃肠道功能， 润肠通便、 防治便秘的作用， 以及美容祛斑、 减肥方面的 保健功能。 故本发明的组合物特别适用于肥胖型高血糖、 高血脂患者的食用。

本发明的有益效果在于：

1、 本发明所述的组合物， 所有原料取于自然、 源于天然， 且不含任何化学制剂， 无毒 副作用、 安全可靠； 原料来源广泛易得， 组方配伍科学合理， 疗效确切， 具有协同增效作 用； 且制备工艺简单， 贮运和应用安全， 生产成本低廉， 易被消费者接受。

2、 本发明组方经过动物功能试验和人群食用试验 都证明无任何毒副作用， 有显著的降 血糖、 降血脂、 调节肠道、减肥美容、 提高免疫力等作用， 符合保健品的要求和发展趋势。 本发明的组合物能非常显著的降低血液中的血 清总胆固醇、 甘油三酯的含量， 增加高密度 脂蛋白的水平； 在调节血糖方面， 可使病人病人空腹血糖显著下降。此组合物适 于高血糖、 高血脂、 肥胖人群以及老年人群等， 通过日常服用， 从治本的角度出发， 通过改善脂质代 谢、 改善血流、 提高人体免疫力等， 最终达到保护健康的目的。

3、 本发明经过超细粉碎设备加工粉碎， 使得菊粉、 蜂胶、 壳寡糖原料达到微粉化， 更 有利于人体吸收； 而且由于菊粉具有的低热量、 水溶性等特性以及增强双歧杆菌增殖、 降 低血糖血脂、 恢复胃肠功能、 增强钙质吸收等诸多功效， 故本发明的组合物特别适用于肥 胖型高血糖、 高血脂患者的食用。

4、 本发明通过对纯天然原料的合理组配， 实现了便捷的、 显著的降血糖、 降血脂等保 健功效， 药效明显、 安全性好， 质量稳定， 产品可长期保存， 为人们日常保健提供了新的 选择。

具体实施方式

下面实施例是对本发明的进一步说明，而不是 限制本发明的保护范围。需要说明的是， 除非明确指出， 下面实施例中所采用的原材料均为市售可得的 。

表 1 本发明所述实施例 1-12的食品配方 （原料的重量单位： 重量份)

本发明所述的保健食品各组分按上表用量， 通过常规工艺， 可以制成药剂学上所说的 软胶囊剂、 片剂、 胶囊或颗粒剂。 具体的制备方法见各实施例。 菊粉

印加果油

蜂胶

壳寡糖

大豆油 加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉的颗粒粒径为 50微米的细粉， 均质成混 合细粉， 备用； 称取印加果油 6重量份， 大豆油 4重量份， 置于配料罐中， 匀速搅拌， 并 加入上述步骤 （1 ) 得到的细粉， 搅拌 30分钟， 料液混合后置胶体磨碾磨三次， 研磨完后 抽真空脱尽气泡， 制成内容物料， 待用； 最后将内容物料液置于软胶囊压丸机中， 按照现 有软胶囊生产技术填充压制成软胶囊。

实施例 2: 组合物软胶囊

菊粉 3重量份

印加果油 2重量份

蜂胶 5重量份

壳寡糖 5重量份

大豆油 10重量份

制备方法： 称取菊粉 3重量份、 蜂胶 5重量份、 壳寡糖 5重量份， 采用超细粉碎设备 加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉的颗粒粒径为 10微米的细粉， 均质成混 合细粉， 备用； 称取印加果油 2重量份， 大豆油 10重量份， 置于配料罐中， 匀速搅拌， 并 加入上述步骤 （1 ) 得到的细粉， 搅拌 30分钟， 料液混合后置胶体磨碾磨三次， 研磨完后 抽真空脱尽气泡， 制成内容物料， 待用； 最后将内容物料液置于软胶囊压丸机中， 按照现 有软胶囊生产技术填充压制成软胶囊。

实施例 3: 组合物软胶囊

菊粉 15重量份

印加果油 10重量份

蜂胶 15重量份

壳寡糖 15重量份

大豆油 2重量份

制备方法： 称取菊粉 15重量份、 蜂胶 15重量份、 壳寡糖 15重量份， 采用超细粉碎设 备加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉的颗粒粒径为 50微米的细粉， 均质成 混合细粉， 备用； 称取印加果油 10重量份， 大豆油 2重量份， 置于配料罐中， 匀速搅拌， 并加入上述步骤 （1 ) 得到的细粉， 搅拌 30分钟， 料液混合后置胶体磨碾磨三次， 研磨完 后抽真空脱尽气泡， 制成内容物料， 待用； 最后将内容物料液置于软胶囊压丸机中， 按照 现有软胶囊生产技术填充压制成软胶囊。

实施例 4: 组合物软胶囊

菊粉 5重量份

印加果油 4重量份 蜂胶 6重量份

壳寡糖 5重量份

大豆油 8重量份

制备方法： 称取菊粉 5重量份、 蜂胶 6重量份、 壳寡糖 5重量份， 采用超细粉碎设备 加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉的颗粒粒径为 20微米的细粉， 均质成混 合细粉， 备用； 称取印加果油 4重量份， 大豆油 8重量份， 置于配料罐中， 匀速搅拌， 并 加入上述步骤 （1 ) 得到的细粉， 搅拌 30分钟， 料液混合后置胶体磨碾磨三次， 研磨完后 抽真空脱尽气泡， 制成内容物料， 待用； 最后将内容物料液置于软胶囊压丸机中， 按照现 有软胶囊生产技术填充压制成软胶囊。

实施例 5: 组合物软胶囊

菊粉 12重量份

印加果油 8重量份

蜂胶 10重量份

壳寡糖 10重量份

大豆油 4重量份

制备方法： 称取菊粉 12重量份、 蜂胶 10重量份、 壳寡糖 10重量份， 采用超细粉碎设 备加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉的颗粒粒径为 8微米的细粉， 均质成 混合细粉， 备用； 称取印加果油 8重量份， 大豆油 4重量份， 置于配料罐中， 匀速搅拌， 并加入上述步骤 （1 ) 得到的细粉， 搅拌 30分钟， 料液混合后置胶体磨碾磨三次， 研磨完 后抽真空脱尽气泡， 制成内容物料， 待用； 最后将内容物料液置于软胶囊压丸机中， 按照 现有软胶囊生产技术填充压制成软胶囊。

实施例 6: 组合物软胶囊

菊粉 10重量份

印加果油 8重量份

蜂胶 9重量份

壳寡糖 5重量份

大豆油 6重量份

制备方法： 称取菊粉 10重量份、 蜂胶 9重量份、 壳寡糖 5重量份， 采用超细粉碎设备 加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉的颗粒粒径为 50微米的细粉， 均质成混 合细粉， 备用； 称取印加果油 8重量份， 大豆油 6重量份， 置于配料罐中， 匀速搅拌， 并 加入上述步骤 （1 ) 得到的细粉， 搅拌 30分钟， 料液混合后置胶体磨碾磨三次， 研磨完后 抽真空脱尽气泡， 制成内容物料， 待用； 最后将内容物料液置于软胶囊压丸机中， 按照现 例 7: 组合物片剂 印加果粉 20重量份

蜂胶 10重量份

8重量份

淀粉 30重量份

微晶纤维素 10重量份

硬脂酸镁 1重量份

制备方法： 称取原料菊粉 6重量份、 印加果粉 20重量份、 蜂胶 10重量份、 壳寡糖 8 重量份， 采用超细粉碎设备加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 印加果粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉 的颗粒粒径为 60微米的混合细粉。 将上述细粉混合均匀， 加入淀粉、 微晶纤维素、 硬脂酸 按照现有片剂压片生产技术压制成片剂。

实施例 8: 组合物胶

菊粉 8重量份

印加果粉 15重量份

蜂胶 8重量份

8重量份

30重量份

1重量份

制备方法： 称取原料菊粉 8重量份、 印加果粉 15重量份、 蜂胶 8重量份、 壳寡糖 8重 量份， 采用超细粉碎设备加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 印加果粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉的 颗粒粒径为 30微米的混合细粉。 将上述细粉混合均匀， 加入淀粉、 微粉硅胶， 按照现有胶 囊生产技术灌装成胶囊。

实施例 9: 组合物颗粒剂

菊粉 3重 t份

印加果粉 t份

蜂胶 t份

2重 t份

25重量份

0.5重量份

制备方法： 称取原料菊粉 3重量份、 印加果粉 5重量份、 蜂胶 5重量份、 壳寡糖 2重 量份， 采用超细粉碎设备加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 印加果粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉的 颗粒粒径为 80微米的混合细粉。 将上述细粉混合均匀， 加入糊精、 微粉硅胶， 按照现有颗 粒剂生产技术装袋成颗粒剂。

实施例 10: 组合物颗粒剂

15重量份

印加果粉 10重量份

蜂胶 15重量份

15重量份

50重量份

20重量份

1重量份

制备方法： 称取原料菊粉 15重量份、 印加果粉 10重量份、 蜂胶 15重量份、 壳寡糖 15 重量份， 采用超细粉碎设备加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 印加果粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉 的颗粒粒径为 100微米的混合细粉。 将上述细粉混合均匀， 加入淀粉、 微晶纤维素、 微粉 硅胶， 按照现有颗粒剂生产技术装袋成颗粒剂 （印加颗粒剂） 。

实施例 11 : 组合物片剂

菊粉 12重量份

印加果粉 20重量份

蜂胶 10重量份

10重量份

糊精 50重量份

微晶纤维素 15重量份

微粉硅胶 1重量份

制备方法： 称取原料菊粉 12重量份、 印加果粉 20重量份、 蜂胶 10重量份、 壳寡糖 10 重量份， 采用超细粉碎设备加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 印加果粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉 的颗粒粒径为 1 微米的混合细粉。 将上述细粉混合均匀， 加入糊精、 微晶纤维素、 微粉硅 胶， 按照现有片剂压片生产技术压制成片剂。

实施例 12: 组合物胶囊

菊粉 5重量份

印加果粉 10重量份

蜂胶 6重量份

5重量份 淀粉 30重量份

微粉硅胶 0.5重量份

制备方法： 称取原料菊粉 5重量份、 印加果粉 10重量份、 蜂胶 6重量份、 壳寡糖 5重 量份， 采用超细粉碎设备加工粉碎， 使得所粉碎的菊粉、 印加果粉、 蜂胶粉、 壳寡糖粉的 颗粒粒径为 50微米的混合细粉。 将上述细粉混合均匀， 加入淀粉、 微粉硅胶， 按照现有胶 囊生产技术灌装成胶囊。

实施例 13: 降血糖动物实验

将实施例 1 所得软胶囊按照卫生部 《保健食品检验与评价技术规范 （2003年） 》 的辅 助降血糖功能动物实验评价办法进行评价。

1、 试验方法： 取雄性 SD 大鼠 60只， 按照标准方法制备小剂量链佐菌素致糖尿病大 鼠模型， 三日后根据大鼠血糖值随机分为 6组， 每组 10只。 各组连续灌胃给药 8天， 每日 1次， 空白组给予等量蒸馏水， 最后一次给药后两小时取血， 测定血糖值。

2、 试验对象：

空白组： 给予蒸馏水；

对照 1组： 给予二甲双胍 300mg/kg;

对照 2组： 给予印加果油 300mg/kg;

对照 3组： 给予蜂胶软胶囊 （国食健字 G20060790, 北京同仁堂健康药业股份有限公 司， 保健功能： 辅助降血糖， 主要原料： 蜂胶） 300mg/kg;

对照 4组： 给予蜂胶壳寡糖胶囊 （国食健字 G20120038, 山东科尔生物医药科技开发 有限公司， 保健功能： 辅助降血糖， 主要原料： 蜂胶乙醇提取物、 壳寡糖） 300mg/kg; 本实施例的组合物组： 给予印加软胶囊 300mg/kg。

3、 实验结果： 不同实验组降血糖的结果如表 2所示。

表 2 不同实验组降血糖效果比较

空腹血糖 （mmol/L)

动物数 （只）

给药前 给药后 空白组 10 15.3±1.8 14.2±1.3 对照 1组 10 15.4±2.0 9.4±1.4* 对照 2组 10 15.4±1.8 12.8±2.3 ^Δ 对照 3组 10 15.3±2.0 11.5±1.8 ^Δ 对照 4组 10 15.4±2.1 10.7±1.9 ^Δ 本发明组合物组 10 15.4±1.9 9.6±1.6*

( 1 ) 与空白组比较 *Ρ<0.01 ; (2) 与空白组比较 ^Δ Ρ<0.05 从表 2的动物试验结果表明， 对照 1组、 对照 2组、 对照 3组、 对照 4组以及本发明 所述的组合物组对小鼠实验性糖尿病的高血糖 均具有下降作用， 本发明所述的组合物、 以 及二甲双胍对小鼠实验性糖尿病的高血糖具有 极其显著的下降作用， 显示该组合物具有降 血糖的功能， 相对于单一的印加果、 蜂胶以及蜂胶 +壳寡糖的组合， 本发明的组合物比在降 低实验小鼠血糖方面的作用效果更佳， 说明本发明组合物中的菊粉、 印加果油、 蜂胶、 壳 寡糖具有协同作用， 本发明具有明显的技术优势， 具有显著的辅助治疗作用。

实施例 14: 降血脂动物实验

将实施例 1制备得到的软胶囊按照卫生部《保健食品检� �与评价技术规范（2003年）》 的辅助降血脂功能动物实验评价办法进行评价 。

1、 试验材料及方法：

Wistar雄性大鼠 60只， 体重 200±20g， 由武汉大学实验动物中心提供。 诱发大鼠高血 脂症病理模型配方（高脂伺料） ： 基础伺料中加入 1 %胆固醇， 10%蛋黄， 10%猪油， 烘干 成块。 本发明所述的实验样品软胶囊由武汉华大药业 有限公司提供， 按本发明的实施例 1 制备得到 （以下简称印加软胶囊） 。

高脂血症模型大鼠的制备方法： 将 Wistar雄性大鼠随机分为 6组 (每组 10只)， 即高血 脂大鼠 （高血脂症模型对照组） ， 伺喂高脂伺料（高脂伺料配方为基础伺料 93.8%、 胆固醇 1.0%、 猪油 5.0%、 胆盐 0.2%) ， 不给于受试物；

给药方法：

各组大鼠均喂以高脂伺料， 在此基础上， 对照 1组： 给予印加果油 200mg/kg;

印加软胶囊的低、 中、 高三个剂量组、 以及对照 2组的南美油藤软胶囊组 （其软胶囊 按中国专利 CN 101999652A公开的实施例 1制备得到），均连续 20天灌胃该胶囊的内容物， 每日 1次， 剂量为： 实验样品低剂量组给予印加软胶囊 100mg/kg， 实验样品中剂量组给予 印加软胶囊 200mg/kg， 实验样品高剂量组给予印加软胶囊 400mg/kg， 对照 2组给予南美油 藤软胶囊 200mg/kg。

高血脂症模型对照组则不给予受试物， 而是按 50mg/kg (按中剂量组剂量）体重灌胃生 理盐水。 所有动物均在相同环境下伺养 20天。 末次给予各受试物的 4h后， 取血测定血清 总胆固醇 (TC mmol/L, 氯化铁显色法)、 血清三酰甘油 (TG mmol/L， 乙酰丙酮法)、 高密度脂 蛋白胆固醇 (； HDL-C mmol/L， 磷钨酸法)。

2、 实验结果

各组大鼠血清总 TG、 TC和 HDL-C的含量见表 3。

结果表明： 高血脂症模型对照组的 TC、 TG值明显高于各受试物剂量组， 统计学上有 非常显著的差异， 说明大鼠病理模型造型成功。 与高血脂症模型对照组相比， 印加果油组 的大鼠血清中的 TG、 TC水平显著降低 (P<0.05)， 但是 HDL-C的水平升高不显著 (P>0.05)。 与高血脂症模型对照组相比，南美油藤软胶囊 组、印加软胶囊低剂量组对大鼠血清中的 TG、 TC水平显著降低 (P<0.05)， HDL-C的水平显著升高 (P<0.05); 印加软胶囊中剂量组、 以及印 加软胶囊高剂量组对大鼠血清中的 TG、 TC有极其显著的降低 (P<0.01)， 对 HDL-C有极其 显著的升高 (P<0.01)。 在喂以高脂伺料的基础上， 同时加喂受试物， 大鼠的 TG、 TC值均低 于高血脂症模型对照组， 说明各受试物对高血脂症有防治作用， 本发明所制备得到的印加 软胶囊可起到良好的降脂血的作用； 印加软胶囊能明显升高 HDL-C水平， 说明其有抗动脉 粥样硬化 (AS)的作用。本发明所述的印加软胶囊对调节� �脂的作用优于印加果油及南美油藤 软胶囊， 本发明具有明显的技术优势， 对高脂血症具有显著的辅助治疗作用。

表 3 不同实验组降 TC、 TG、 HDL-C的效果比较

血脂指标 （mmol/L)

动物数 （只）

TC TG HDL-C 高脂血症模型组 10 1.74±0.37 3.84±0.28 0.57±0.15 对照 1组 10 1.21±0.22* 3.31±0.45* 0.64±0.21 对照 2组 10 1.09±0.18* 3.20±0.39* 1.20±0.24* 本发明低剂量组 10 1.12±0.21* 3.25±0.40* 1.15±0.19* 本发明中剂量组 10 0.92±0.15 ^Δ 2.77±0.29 ^Δ 1.37±0.28 ^Δ 本发明高剂量组 10 0.72±0.09 ^Δ 2.03±0.20 ^Δ 1.52±0.16 ^Δ

( 1 ) 与高血脂症模型对照组比较 *Ρ<0.05; (2) 与高血脂症模型对照组比较 ^Δ Ρ<0.01 实施例 15: 降血糖、 降血脂人体试食实验

依据卫生部 《保健食品检验与评价技术规范 （2003年） 》 ， 进行降血糖、 降血脂人体 试食实验。

1、 样品：

本实施例的软胶囊由实施例 1制备得到 （以下简称印加软胶囊） 。

2、 人体试食及试验方法：

按自愿原则选择 60 例 II型糖尿病人，其中男性 42人，女性 18人，年龄范围 43-75 岁， 无严重心肝肾等并发症， 采取试食前中后对比设计。 受试者原用治疗药物种类、 饮食控制 及活动不变， 每日服印加软胶囊 2次， 每次 3粒， 于早、 晚饭前服用， 连续服用 30天。 监 测病人血压、大小便、体重的变化，并测定空 腹和餐后 2小时的血糖（用葡萄糖氧化酶法）； 测定血脂 （总胆固醇 TC、 甘油三酯 TG和高密度脂蛋白 HDL-C) 。

3、 评判标准：

显效： 基本症状消失， 空腹或餐后 2小时的血糖较治疗前下降不超过 30.0%。 有效： 基本症状明显改善， 空腹和餐后 2小时的血糖较治疗前下降不超过 10.0%。 无效： 基本症状无明显改善， 空腹和餐后 2小时的血糖较治疗前下降小于 10.0%。 4、 人体试食结果：

试食 30天本实施例的印加软胶囊后与试食前相比， 病人的血压、 大小便、 体重均无显 著性差异。 关于对试食前后的血糖的影响， 试食 30天后病人空腹血糖和餐后 2h血糖有明 显的降低， 较试食前有极显著性差异 （P<0.01 ) ， 具体结果见表 4。 关于对试食前后的血脂 的影响， 试食 30天后病人的胆固醇、 甘油三脂较试食前均有明显的降低， 高密度脂蛋白较 试食前有明显的升高， 差异均有显著性 （P<0.05 ) ， 具体结果见表 5。 由此可见， 本发明所 述的印加软胶囊具有明显的辅助降血糖、 降血脂的保健功能， 并对受试人群健康无损害作 用。

表 4 印加软胶囊对病人血糖的影响

组别 空腹血糖 （mmol/L) 餐后 2小时血糖（mmol/L)

试食前 8.85±2.69 10.95±3.80

试食 30天 5.64±1.07 6.22±1.35

P值 0.0041 0.0078 表 5 印加软胶囊对病人血脂的影响

试食前（mmol/L) 试食 30天后 （mmol/L) P值

总胆固醇 TC 7.75±0.96 5.69±0.70 0.0325 甘油三酯 TG 2.62±0.67 1.58±0.51 0.0148 高密度脂蛋白 HDL-C 0.75±0.17 1.44±0.36 0.0429 实施例 16: 治疗便秘效果试验

依据卫生部 《保健食品检验与评价技术规范 （2003年） 》 ， 本发明在进行深入的有效 性和安全性研究后， 采用实施例 10提供的印加颗粒剂 （以下简称印加颗粒剂） 对便秘患者 的治疗效果进行试验。

试验对象：

抽取轻度便秘患者 42例， 年龄为 39-61岁； 中度便秘患者 43例， 年龄为 40-62岁； 重 度便秘患者 45例，年龄为 41-61 岁。其中轻度便秘是指 2-3 天排便 1次， 中度便秘是指 3-6 天排便 1次， 重度便秘是指 7天以上排便 1次或依靠泻药排便， 每天 1次或两天 1次。

试验方法：

采用印加颗粒剂对便秘患者进行治疗。 轻度便秘患者服用印加颗粒剂 7天， 前三天每天服用 2袋， 之后四天每天 1袋， 温水 冲饮。 中度便秘患者服用印加颗粒剂 7天， 前三天每天服用 4袋， 之后四天每天 2袋， 温 水冲饮。 重度便秘患者服用印加颗粒剂 7天， 前三天每天服用 6袋， 之后四天每天 3袋， 温水冲饮。

试验效果：

轻度便秘患者在服用印加颗粒剂的前 3天内， 每天排 2到 3次松软偏松散大便， 便秘 情况得到显著改善， 第 4-7 天减量服用后， 每天排 1到 2次松软大便。 中度便秘患者在服 用印加颗粒剂的前 3天内， 其中有 38例患者每天排 2到 3次松软偏松散大便， 7 例患者每 天排 1到 2次松软大便， 第 4-7 天减量服用后， 43例患者均每天排 1到 2次松软大便。 重 度便秘患者在服用印加颗粒剂的前 3天内， 其中有 25例患者每天排 2到 3次松软偏松散大 便， 16例患者每天排 1到 2次松软大便， 其余 4例患者 3天内排便 1次， 便秘情况也有所 改善， 第 4-7 天减量服用后， 43例患者均每天排 1到 2次大便， 2例患者 2天排便 1次。 不同程度的便秘患者均得到了有效治疗。

从本发明所述的组合物保健食品对便秘患者的 治疗效果试验来看， 该产品具有改善胃 肠道功能， 能起到润肠通便、 防治便秘的作用， 服用期间未见不良反应。

实施例 17 ： 治疗肥胖效果试验

1、 试验材料及方法

本实施例的印加软胶囊由实施例 1制备得到，规格 l .Og/粒，推荐食用方法为每日 2次， 每次 2粒。

受试对象：经体检符合试验要求，超重度在 20%以上的肥胖志愿者 52名，无其它疾病， 内脏功能正常。

方法： 采用自身对照设计， 受试者每天服用 4粒， 分 2次服用， 连续 30天。 试食期间 日常饮食及运动量与试验前保持一致。 各项指标于试食试验开始及结束时各测试 1次。

2、 功效性观察

①测量身高 (cm：)、 体重 (kg)并计算标准体重、 超重度：

成人标准体重 (kg)= [身高 (cm)-100]x0.9

超重度（％)= (实测体重 -标准体重） /标准体重 x l 00 %

②体内脂肪总量 (kg)及脂肪百分率 (％)测定： 用电阻抗仪测定人体脂肪含量。

③腰围、 臀围 (cm)测量： 用皮尺测量。

3、 观察结果

3.1 体重、 体内脂肪总量及脂肪百分率测定

试食后受试者平均体重下降了 3.7kg，体脂总量平均下降 1.6kg，体脂百分率下降 1.0%， 与试食前相比有显著性差异 （P<0.05 ) ， 结果见表 6。

表 6 试食前后体重、 体脂测定结果 （ ±s， n=52) 测定项 试食前 试食后 差值 体重 （kg) 86.5±18.0 82.9±16.5* 3.7±1.4 体脂总量 （kg) 30.3±8.5 28.7±7.4* 1.6±1.2 体脂百分率 （％) 33.8±5.0 32.8±4.6* 1.0±0.8 注： 与试食前相比， *P<0.05

3.2腰围、 臀围的测量

人体试食试验后， 受试者腰围平均减少 4.8 cm, 臀围平均减少 1.6 cm, 与试验前比较差 异有极显著性 (P<0.01) 结果见表 7。

表 7 试食前后腰围、 臀围测量结果 （ ±s， n=52) 测定项 试食前 试食后 差值 腰围 （cm) 110.0±15.2 104.9±13.2** 5.1±2.2 臀围 ( cm) 113.4±11.8 112.0±10.2** 1.4±1.5 注： 与试食前相比， **P<0.01

本试食试验中， 受试者连续服用印加软胶囊 30天后， 体重、 体内脂肪总量、 体脂百分 率、腰围、臀围均显著下降。 由此可见， 本发明所述的组合物对人体具有明显的减肥作 用， 且服用期间未见不良反应。

实施例 18: 美容祛黄褐斑人体试食试验

本实施例的软胶囊由实施例 1制备得到， 规格 l .Og/粒， 推荐食用方法为每日 2次， 每 次 2粒。 受试对象为经体检符合试验要求， 年龄在 35-52岁， 面部出现大小不等、 形状各异 的点面状黄褐色斑的女性患者， 共 40例， 无其它疾病， 内脏功能正常。 试验采用自身对照 设计， 受试者每天服用 4粒， 分 2次服用， 连续 30天。 受试者在试验期间停止服用其他药 物或保健品， 停止使用其它化妆品及保养品。观察黄褐斑颜 色深浅、有无新的黄褐斑出现， 计算黄褐斑面积。

试食 30 天后， 40 例受试者黄褐斑面积及色度均有所下降。 试验前黄褐斑面积为 (2331.49±1256.58 ) mm ² , 30天试食试验后黄褐斑面积为 （ 1921.89±923.50) mm ² ， 黄褐斑 色度分别为 （1.75±0.47)和 （1.48±0.35 ) ， 试验前后的结果比较差异有显著性 (P<0.01)。 且 由此可见， 本发明所述的组合物对人体具有明显的美容祛 斑作用， 且服用期间未见不良反 应。 在本说明书的描述中， 参考术语"一个实施例"、 "一些实施例"、 "示例"、 "具体示例"、 或"一些示例"等的描述意指结合该实施例或示� ��描述的具体特征、结构、材料或者特点包含 于本发明的至少一个实施例或示例中。 在本说明书中， 对上述术语的示意性表述不一定指 的是相同的实施例或示例。 而且， 描述的具体特征、 结构、 材料或者特点可以在任何的一 个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

尽管上面已经示出和描述了本发明的实施例， 可以理解的是，上述实施例是示例性的， 不能理解为对本发明的限制， 本领域的普通技术人员在不脱离本发明的原理 和宗旨的情况 下在本发明的范围内可以对上述实施例进行变 化、 修改、 替换和变型。