Die Erfindung betrifft eine Elektrodenanordnung zur Anbringung am und/oder im Ohr eines Menschen, wobei die Elektrodenanordnung ausgebildet ist, um auf die Oberfläche des Ohres einen transkutanen elektrischen Stimulationsreiz auszuüben, und wobei die Elektrodenanordnung mindestens eine Stimulationselektrode und mindestens eine Referenz- elektrode aufweist.

Es ist generell bekannt, durch invasive und non-invasive Reizung der Nerven Einfluss auf deren neurophysiologische und neuroelektrische Qualität und damit auf die Funktion der stimulierten Nerven zu nehmen. Hierdurch können verschiedene Krankheitszustände behandelt werden. Es existieren zahlreiche Vorrichtungen sowohl zur invasiven als auch zu non-invasiven Stimulation.

Die vorliegende Erfindung stellt auf die Methode der transkutanen elektrischen Nervenstimulation ab. Bei diesem Verfahren werden Impuls- ströme verschiedener Stromformen, Amplituden, Impulsdauern und Frequenzen durch die Haut hindurch an verschiedenen Nerven appliziert und verändern deren Statusparameter in vorteilhafter Weise. Eine Elektrodenanordnung der eingangs genannten Art ist aus der DE 10 2005 003 735 B4 bekannt. Hier ist eine Vorrichtung zur transkutanen Stimulation des Vagusnervs des menschlichen Körpers beschrieben, die einen zur Einfuhrung in den Gehörgang vorgesehenen bügeiförmigen Fortsatz aufweist, der an seinem in den Gehörgang einzuführenden Ende einen Elektrodenkopf aufweist. Hier sind in Richtung der Achse des Gehörgangs beabstandet zwei punktförmige Elektroden angeordnet. Mit dieser vorbekannten Lösung kann bereits eine effektive transkutane Stimulation insbesondere des Bereichs im Gehörgang erfolgen, wo der Vagusnerv verläuft. Allerdings sind die stimulierbaren Areale begrenzt.

Eine andere Elektrodenanordnung, die in der Pinna des Ohrs untergebracht werden kann, geht aus der DE 10 2006 023 824 AI hervor. Hier sind Elektroden am Ende federnd ausgebildeter Halteelemente vorgesehen, mittels derer die Elektrodenanordnung im Ohr festgespannt werden kann.

Aus der US 2003/0195588 AI ist ein nach Art eines Gehörgang-Stöpsels ausgebildeter Elektrodenkopf bekannt, der Elektroden in Form geschlossener Ringe aufweist. Auch hiermit ist eine transkutane Stimulation möglich. Allerdings ergeben sich aufgrund der relativ starren Struktur des Elektrodenkopfes Einschränkungen, wenn es um die Anpassungsfähigkeit der Elektroden an die innere Oberfläche des Gehörgangs geht.

Eine grundsätzlich andere Nervenstimulation ist in der US 3 449 768 und in der US 5 649 970 beschrieben. Hier kommen Stimulationselektroden zum Einsatz, die im Bereich des Ohrs in den Patienten implantiert werden.

Bei den vorbekannten Lösungen - soweit die hier interessierende Technologie der transkutanen Nervenstimulation in Abgrenzung zur Stimulation mit implantierten Elektroden betroffen ist - haben die Elektroden, d. h. die Stimulationselektrode und die Referenzelektrode, eine weitgehend gleiche Form und Größe. Dabei kommen beispielsweise zwei Metallelektroden mit kugelförmiger Oberfläche zum Einsatz, die in einem definierten Abstand angeordnet sind. Bekannt ist es auch, dass als Elektroden ringförmige metallische Elemente eingesetzt werden, die ebenfalls in einem definierten Abstand zueinander angeordnet sind.

Es hat sich herausgestellt, dass diese Ausgestaltung der Elektroden nicht immer zu einem optimalen Behandlungsergebnis fuhrt. Vielmehr scheint eine andere Konzeption der Elektrodenform und -große zu einem besserem Stimulationsergebnis zu fuhren. In diesem Zusammenhang stellt es ein besonderes Augenmerk bzw. Problem dar, dass es aufgrund der Behaarung der Hautoberfläche und aufgrund einer gerade im Ohrbereich vorhandenen Fettschicht auf der Hautoberfläche nicht unproblematisch ist, reproduzierbar eine definierte Stärke der transkutanen Nervenstimulation zu erreichen.

Der Erfindung liegt daher die A u f g a b e zugrunde, eine Elektrodenanordnung der gattungsgemäßen Art so fortzubilden, dass dem genannten Nachteil Rechnung getragen werden kann. Demgemäß soll eine Elektrodenanordnung geschaffen werden, die so ausgestaltet ist, dass ein verbessertes Behandlungsergebnis bei der Applikation eines transkutanen elektrischen Stimulationsreizes erzielt werden kann. Dabei wird insbesondere eine möglichst hohe Unempfindlichkeit der Stimulation hinsichtlich der Behaarung der Hautoberfläche und einer gegebenenfalls sich auf dieser befindlichen Fettschicht angestrebt.

Die L ö s u n g dieser Aufgabe durch die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens eine Stimulationselektrode die Oberfläche des Ohres über eine erste Kontaktfläche kontaktiert und dass die mindestens eine Referenzelektrode die Oberfläche des Ohres über eine zweite Kontaktfläche kontaktiert, wobei die zweite Kontaktfläche mindestens 3 mal so groß ist wie die erste Kontaktfläche. Bevorzugt ist die zweite Kontaktfläche mindestens 5 mal so groß ist wie die erste Kontaktfläche.

Die mindestens eine Stimulationselektrode fungiert dabei bevorzugt als Kathode und die mindestens eine Referenzelektrode als Anode in dem elektrischen Stromkreis, der während der transkutanen Stimulation geschlossen ist. Die Kathode ist bekanntlich die Elektrode, an der Reduktionsreaktionen ablaufen und die Elektronen abgibt. Die Kathode kann negative Polarität haben, wie bei einem elektrischen Verbraucher, oder positive Polarität, wie bei einem elektrischen Erzeuger beispielsweise einer Spannungsquelle. Die Kathode ist die Gegenelektrode zur Anode. Kationen wandern zur Kathode und Anionen zur Anode.

Die Stimulationselektrode kann eine gebogene Struktur aufweisen, die insbesondere der Umfangsform des Tragus des Ohres angepasst ist. Dies kann sowohl die Außenseite des Tragus als auch dessen Innenseite sein. Die Stimulationselektrode hat dabei bevorzugt eine sichelförmige Struktur.

Die Referenzelektrode kann eine ovale oder nierenförmige Struktur aufweisen, die insbesondere der Form eines weitgehend ebenen Bereichs der Oberfläche der Pinna des Ohres angepasst ist.

Die mindestens eine Stimulationselektrode und die mindestens eine Referenzelektrode sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zueinander vorzugsweise in einem Abstand angeordnet, der zwischen 5 mm und 50 mm beträgt. Die Stimulationselektrode und die Referenzelektrode können aus mindestens einem metallischen Körper bestehen. Der metallische Körper kann an oder in einem Trägerkörper angeordnet sein, der aus elastischem Material besteht. Das elastische Material ist dabei bevorzugt ein Kunststoff, insbesondere ein biokompatibles Elastomermaterial, besonders bevorzugt Silikon oder ein Material, das Silikon aufweist.

Die Elektrodenanordnung kann zumindest teilweise aus einem leitfahigen Kunststoff bestehen. Sie kann auch aus einem Kunststoff bestehen, der zumindest abschnittsweise mit einer leitfähigen Oberfläche versehen ist. Die Leitfähigkeit des Kunststoffs bzw. der Kunststoffoberfläche kann zur Verwirklichung der Elektroden genutzt werden. Eine weitere Fortbildung sieht vor, dass mindestens eine der Elektroden oder ein diese tragender Elektrodenträger die Oberfläche des Ohres über eine Kontaktfläche kontaktiert, wobei die Elektrode oder der Elektrodenträger so ausgebildet ist, dass sie bzw. er mindestens 50 % der Oberfläche der Cymba conchae des Ohrs abdeckt.

Die Elektrode oder der Elektrodenträger sind dabei bevorzugt so ausgebildet, dass sie bzw. er mindestens 80 % der Oberfläche der Cymba conchae des Ohrs abdeckt. Des weiteren kann vorgesehen sein, dass eine weitere Elektrode oder ein diese tragender Elektrodenträger die Oberfläche des Ohres über eine weitere Kontaktfläche kontaktiert, wobei die Elektrode oder der Elektrodenträger so ausgebildet ist, dass sie bzw. er einen Teil der Antihelix des Ohrs abdeckt. Die Erfindung sieht also unterschiedlich große und bevorzugt auch unterschiedlich geformte und unterschiedlich gepolte Elektroden vor. Dabei ist bevorzugt vorgesehen, dass die als Kathode fungierende Stimulationselektrode direkt an der Stelle der größten subkutanen Konzentration des aurikulären Vagusnervs platziert wird, damit durch den abgegebene negativen Ladungsüberschuss die darunterliegenden Nerven depolarisiert werden. Durch die vergleichsweise zu den Referenzelektroden kleinen Elektrodenflächen ergibt sich eine entsprechend höhere Stromdichte, wodurch die Wahrscheinlichkeit steigt, dass die oben genannten Vagusäste depolarisiert werden. Die als Anode fungierende Referenzelektrode wird dann im Abstand zur Stimulationselektrode auf der benachbarten Haut angeordnet. Dabei ist allerdings ein zu großer Abstand zu vermeiden, damit nicht unnötig viel Körpergewebe bei der transkutanen Stimulation vom Strom durchflössen wird und keine zu hohe Stromstärke benötigt wird.

Vorteilhaft ist weiterhin, dass durch die vorgeschlagene Ausgestaltung der Elektrodenanordnung eine sehr einfache Anwendung durch den Benutzer möglich ist, da vorzugsweise kein Einfuhren eines Abschnitts der Elektrodenanordnung in den Gehörgang erforderlich ist.

Durch die vorgeschlagene Wahl der Flächenverhältnisse zwischen den Elektroden wird insbesondere erreicht, dass in vorteilhafter Weise eine relativ hohe Unempfindlichkeit der transkutanen Nervenstimulation gegen Behaarung und Befettung der Hautoberfläche gegeben ist.

In der Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der Erfindung dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 eine Ohrmuschel (Pinna) eines Menschen, Fig. 2 die Ohrmuschel mit einer Elektrodenanordnung, die auf definierte Bereiche des Ohrs aufgesetzt ist, um eine transkutane Stimulation vorzunehmen,

Fig. 3 die Elektroden, die bei der Elektrodenanordnung gemäß Fig. 2 eingesetzt werden,

Fig. 4 die Ohrmuschel mit einer Elektrodenanordnung, die speziell auf den Bereich der Cymba conchae aufgesetzt ist, um eine transkutane Stimulation vorzunehmen, eine zu Fig. 4 alternative Ausgestaltung der Elektrodenan Ordnung und eine weitere zu Fig. 4 alternative Ausgestaltung der Elektroden anordnung.

In Fig. 1 ist ein (Außen)Ohr 2 eines Menschen skizziert, dessen Form durch die Pinna (Ohrmuschel) P definiert ist. Die Pinna P umfasst in bekannter Weise die Helix H und Antihelix AN; zentral ist die Concha C angeordnet, die seitlich vom Tragus T begrenzt wird. Im unteren Bereich befindet sich die Lobule L. Die Concha C unterteilt sich in einen oberen und einen unteren Bereich; beide Bereiche werden durch die Crus helicis Cr voneinander abgetrennt. Der obere Teil der Concha C ist die Cymba conchae Cy, der untere Teil ist das Cavum conchae Ca.

Im Rahmen der vorliegenden Erfindung ist vorgesehen, dass spezielle Bereiche des Ohrs 2 einer transkutanen Stimulation ausgesetzt werden. Zur Anbringung einer als Kathode wirkenden Stimulationselektrode ist eine Oberfläche 3 des Ohres 2 vorgesehen, wobei es sich hier um die Innenseite des Tragus T handelt. Zur Anordnung einer als Anode wirkenden Referenzelektrode können alternativ oder additiv mehrere Zonen vorgesehen werden, wobei eine Oberfläche 4' im oberen Bereich der Antihelix AN, eine Oberfläche 4" im oberen Bereich der Concha C und/oder eine Oberfläche 4" ' im Bereich der Lobule L bevorzugt ist.

In Fig. 2 ist dargestellt, wie eine Elektrodenanordnung 1 am bzw. im Ohr 2 platziert wird, um auf die Oberflächen 3, 4 eine transkutane Stimulation auszuüben.

Die Elektrodenanordnung 1 ist hier nur betreffend ihre Elektroden 5 und 6 skizziert. Weitere Elemente (evtl. Gehäuse und elektrische Anschlüsse) sind nicht dargestellt. Die nötigen Mittel sind im Stand der Technik hinlänglich bekannt, so dass sie hier nicht weiter beschrieben werden müssen. Exemplarisch wird auf die DE 10 2005 003 753 B4 der Anmelderin verwiesen und hierauf ausdrücklich Bezug genommen. Mittels der Elektroden 5, 6 kann auf die Oberflächen 3 und 4 des Ohres (s. Fig. 1) und insbesondere dort, wo der Vagusnerv verläuft, eine transkutane elektrische Nervenstimulation vorgenommen werden. Zwischen der Stimulationselektrode 5 und der (mindestens einen) Referenzelektrode 6 wird hierfür ein elektrisches Potential erzeugt.

Wie in Fig. 2 und Fig. 3 erkannt werden kann, weist die Stimulationselektrode 5 im Ausführungsbeispiel eine gebogene, sichelförmige Gestalt auf. Die Fläche der Stimulationselektrode 5, mit der diese die Oberfläche 3 des Ohres 2, im vorliegenden Falle die Innenseite des Tragus T, kontaktiert, ist mit A| bezeichnet.

Die sichelförmige Gestaltung der Stimulationselektrode 5 ist natürlich nicht zwingend. Prinzipiell kann eine asymmetrische Elektrodengeometrie im gesamten Bereich des äußeren Ohrs eingesetzt werden (also auch Cymba, Gehörgang, Tragus, etc.).

Die Referenzelektroden 6 haben eine Form, die der Region bzw. Oberfläche des Ohrs 2 angepasst ist, wo sie platziert werden sollen. Es können ovale Strukturen (wie im Beispiel der Elektrode 6") oder nierenförmige Strukturen (wie im Beispiel der Elektrode 6"') vorgesehen werden.

Die drei dargestellten Referenzelektroden 6', 6" und 6" ' können alternativ oder additiv zum Einsatz kommen. Jede der Elektroden 6', 6", 6"' kontaktiert die Oberfläche 4', 4" bzw. 4" ' des Ohres 2 mit einer Kontaktfläche, die mit A ₂ (bzw. A ₂ \ A ₂ " und A ₂ " ' in Fig. 3) bezeichnet ist.

Wesentlich ist, dass die zweite Kontaktfläche A erheblich größer ist als die erste Kontaktfläche A| . Konkret bedeutet dies, dass die Fläche A ₂ mindestens 3 Mal so groß ist wie die Fläche A _\ . Wie anhand der Darstellung gemäß Fig. 3 gesehen werden kann, ist sogar ein noch viel größeres Verhältnis der Flächen vorgesehen, im Ausführungsbeispiel ein Verhältnis von mindestens 1 : 5.

Die Elektroden 5 und 6 sind in einem Abstand a im Ohr 2 angeordnet. Der minimale Abstand beträgt zumeist 5 mm. Es können aber auch Abstände bis zu 50 mm vorgesehen werden. Angestrebt ist in jedem Falle, dass die Stimulationselektrode 5 unmittelbar an der Stelle der größten subkutanen Konzentration des aurikulären Vagusnervs angeordnet wird. Die Referenzelektrode(n) 6 wird dann im Abstand a zur Stimulationselektrode 5 in einem Nachbarareal platziert. Der Abstand a wird dabei so gewählt, dass nicht unnötig viel Körpergewebe vom Strom durchflössen wird, andererseits aber auch keine zu hohe Stromstärke benötigt wird.

Die aus Metall bestehenden Elektroden 5, 6 können in ein Elastomermaterial eingebettet sein, wofür sich ein weicher Kunststoff (z. B. Silikon oder Polyurethan) eignet, wobei eine Shore-Härte im Bereich zwischen 30 und 50 vorgesehen werden kann.

Möglich ist auch der Einsatz von elektrisch leitenden Kunststoffen statt metallischer Elektroden, was die Elektroden weicher und anpassungsfähiger macht.

Die Elektroden 5, 6 können in einer nicht dargestellte Halteanordnung integriert sein, die ins Ohr eingesetzt wird, wodurch alle vorgesehenen Elektroden 5, 6 in ihre bestimmungsgemäße Position gelangen.

Zur Anordnung der als Anode wirkenden Referenzelektrode ist gemäß dem Ausfuhrungsbeispiel nach Fig. 4 die Cymba conchae Cy vorgesehen, die zu mindestens 50 % ihrer Oberfläche 4" von der Referenzelektrode 6" abgedeckt wird. Bevorzugt ist die Abdeckung der Cymba conchae Cy sogar noch wesentlich größer, insbesondere mehr als 80 %. Es hat sich herausgestellt, dass eine hier aufgesetzte Elektrode 6" eine optimale Stimulationswirkung hat. In Fig. 4a und Fig. 4b ist eine weitere Ausgestaltung der vorgeschlagenen Elektrodenanordnung illustriert. Wesentlich ist hier, dass die Elektrodenanordnung ausschließlich den Bereich der Cymba conchae Cy abdeckt bzw. kontaktiert.

Der mit Elektroden versehene Teil der Stimulationsvorrichtung weist hier einen Elektrodenträger 7 auf, der die für die Stimulation benötigen Elektroden 5, 6 trägt. Die beiden Figuren 4a und 4b zeigen zwei Möglichkeiten der Unterbringung der Elektroden 5, 6 auf dem Elektrodenträger 7. Schematisch angedeutet sind hier lediglich punktförmige Metallelektroden, die zwischen sich einen Abstand a aufweisen und folglich nach der Beaufschlagung mit einem elektrischen Strom den zwischen sich liegenden Bereich der Cymba conchae Cy stimulieren.

Natürlich sind mannigfaltige Variationen betreffend die Anzahl und die Anordnung der Elektroden 5, 6 auf dem Elektrodenträger 7 möglich. Wesentlich ist also bei der Lösung gemäß den Figuren 4a und 4b, dass lediglich der Bereich der Cymba conchae Cy von den Stimulationselektroden kontaktiert wird. Eine alternative Lösung, die nicht illustriert ist, stellt darauf ab, in analoger Weise ausschließlich den Bereich der Antihelix entsprechend zu stimulieren. Eine weitere alternative Ausfuhrungsform sieht vor, dass kombiniert der Bereich der Cymba conchae und der Antihelix mit je einem Elektrodenträger 7 stimuliert wird.

Demgemäß stellen die gemäß Fig. 4a und Fig. 4b gezeigten Lösungen darauf ab, dass die Elektroden 5, 6 die Oberfläche 3 des Ohres 2 über eine Kontaktfläche kontaktieren, wobei die Elektroden 5, 6 so ausgebildet sind, dass sie oder ein sie tragender Elektrodenträger 7 mindestens 50 % der Oberfläche der Cymba conchae des Ohrs 2 abdeckt und wobei kein weiterer Bereich des Ohrs 2 mit einer Elektrode versehen ist.

Analoges gilt hinsichtlich der alternativ beschriebenen Lösung mit Blick auf die Stimulation der Antihelix.

Bezugszeichenliste:

Elektrodenanordnung

Ohr

Oberfläche des Ohres

Oberfläche des Ohres

Stimulationselektrode

Referenzelektrode

Referenzelektrode

Referenzelektrode

Referenzelektrode

Elektrodenträger

Ai erste Kontaktfläche

A ₂ zweite Kontaktfläche

A ₂ ' zweite Kontaktfläche

A ₂ ' ' zweite Kontaktfläche

A ₂ "' zweite Kontaktfläche

a Abstand AN Antihelix

C Concha

Ca Cavum conchae

Cy Cymba conchae

Cr Crus helicis

H Helix

L Lobule

P Pinna

T Tragus