Die Erfindung betriff† eine Embolieschufzvorrichfung zur Zuführung in einen Aortenbogen zur Verhinderung von Einschwemmungen von Teilchen oder sonstigem Debris in das zerebrale Gefäßsystem. Ferner betriff† die Erfindung einen Griff für eine solche Embolieschufzvorrichfung, sowie ein System aus diesem Griff und einem Katheter , einem System aus Griff und der Embolieschufzvorrichfung, einem System aus Embolieschufzvorrichfung und Katheter, und ein System aus Griff, Embolieschufzvorrichfung und Katheter sowie ein Verfahren zur Verwendung einer Embolieschufzvorrichfung, ein Verfahren zur Verwendung eines Griffes und ein Verfahren zur Verwendung eines Systems aus einer Embolieschufzvorrichfung und/oder einem Griff und/oder einem Katheter.

Anwendungsbereich ist die Medizin, insbesondere die Herzchirurgie und interventionelle Kardiologie.

Die Gefahr von ischämischen Hirnläsionen bis hin zu Schlaganfällen ist eine der gefürchfefsfen Komplikationen in der Herzchirurgie, insbesondere bei minimalinvasiven Eingriffen, wie der Transkafhefer-Aorfenklappenimplanfafion (TAVI).

Bei solchen Eingriffen können sich makroskopische Teilchen lösen, welche über Abzweigungen des Aortenbogens zum Gehirn gelangen und dort Embolien auslösen.

Aus dem Stand der Technik, sind bereits Embolieschufzvorrichfungen bekannt, die als Filter bei herzchirurgischen und interventionellen Eingriffen in den Aortenbogen eingebrach† werden können, um das Eindringen solcher Teilchen in die Gefäßabzweigungen zu verhindern.

Problematisch ist hierbei jedoch die richtige Positionierung der Filter in dem Aortenbogen, durch kleine Lücken können bereits die Teilchen an dem Filter vorbeigelangen, weshalb hohe Anforderungen an die Passform gestellt werden müssen. Zudem ist für den Anwender der akkurate Sitz des Filters nicht ersichtlich, so dass es schwierig abzuschäfzen ist, wann die optimale Endposifion erreich† ist. Weitere Faktoren, wie beispielsweise kleinste Verdrehungen des Katheters mit der Zuführungseinheif können die exakte Positionierung erschweren.

Aufgabe der Erfindung war es deshalb eine verbesserte Embolieschufzvorrichfung zur Verfügung zu stellen. Die Aufgabe wird durch die Merkmale des Anspruchs 1 und der weiteren unabhängigen Ansprüche gelöst. Die Unteransprüche betreffen vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung.

Durch die Erfindung wird eine Embolieschutzvorrichtung zur Zuführung in einen Aortenbogen, umfassend eine Filtereinheit und eine Zuführungseinheit bereitgestellt, wobei die Filtereinheit einen Rahmen und ein Filtergewebe umfasst und das Filtergewebe am Rahmen angeordnet ist, die Filtereinheit einen proximalen Bereich und einen distalen Bereich aufweis†, wobei die Filtereinheit dergestalt ausgebildet ist, dass sie zumindest teilweise im Aortenbogen anordenbar ist

Vorteilhaft ist die Positionierbarkei† der Embolieschutzvorrichtung durch eine über einen Bereich ausgeformte Verbindung zu einer zu steuernden Zuführeinheit. Durch die Verbindung des Rahmens mit der Zuführeinheit über einen Bereich wird ermöglicht, dass Positionskorrekturen des Filters im entfalteten Zustand vorgenommen werden können.

Von Vorteil ist, wenn bei der sachgerechten Positionierung der Filtereinheit eine haptische oder visuelle Rückmeldung erzeugt wird, die dem Anwender die finale Position signalisiert.

Vorteilhafterweise kann damit der Anwender erfühlen, wenn die Embolieschutzvorrichtung exakt positioniert ist. Die Embolieschutzvorrichtung kann dergestalt ausgebildet sein, dass die haptische und/oder visuelle Rückmeldung erfolgt, wenn die Filtereinheit ihre Platzierung im Aortenbogen eingenommen hat.

Die haptische Rückmeldung wird insbesondere durch die hohe anatomische Anpassung der Filtereinheit erzeugt, die Filtereinheiten reagieren, wenn sie ihren optimalen Sitz erreicht hat, auf Zug des Anwenders mit einem gewissen Widerstand und signalisieren damit ihre Einpassung in den Aortenbogen. Alternativ oder kumulativ kann eine visuelle Kontrolle durch das Anbringen von röntgenopaquen Markern vorgesehen sein.

Neben der richtigen Positionierung unterstützt durch haptische und/oder visuelle Rückmeldung ist eine stabile Lage während der Platzierungsdauer und eine minimierte Interaktion mit der jeweiligen Index Prozedur von entscheidender Bedeutung für die Funktionalität der Embolieschutzvorrichtung.

Eine erhöhte Stabilität der Embolieschutzvorrichtung kann unter anderem durch eine optimierte Passform der Filtereinheit hinsichtlich der Platzierungs-umgebung realisiert werden. Zudem lässt dich die radiale Steifigkeit der Embolieschutzvorrichtung durch eine Verstärkung im proximalen Bereich und Eigenspannung im Rahmen (Torsion) realisieren.

Weiterhin vorteilhaft für die Funktionalität der Embolieschutzvorrichtung ist die Unabhängigkeit der stabilen Lage der Embolieschutzvorrichtung während der Platzierung von interventionellem Equipment, welches für die Indexprozedur benötigt wird. Dies wird ebenfalls durch eine optimierte Passform realisiert. Eine weitere vorteilhafte Minimierung der möglichen Interaktion wird durch die Platzierung des proximalen Bereiches der Embolieschutzvorrichtung im Zuführgefäß realisiert. Besonders vorteilhaft ist hierbei, dass durch diese Anordnung das proximale Ende der Embolieschutzvorrichtung ins Zuführgefäß abtauch† und somit keine Kante zwischen Embolieschutzvorrichtung und Aortenbogendach ausgebildet wird, sondern ein glatter Übergang realisiert ist.

Die Zuführungseinheit im Sinne der Erfindung ist eine Vorrichtung zur Übertragung von Kräften auf die Filtereinheit, durch welche die Filtereinheit unter anderem durch den Katheter gezogen oder geschoben und im Aortenbogen bewegt werden kann. Vorzugsweise ist diese in der Embolieschutzvorrichtung als Draht, vorzugsweise als Wicklung aus mehreren dünnen Drähten ausgebildet, weitere Ausgestaltungen sind denkbar.

Vorteilhafterweise ist die Embolieschutzvorrichtung dergestalt ausgebildet, dass der Rahmen zwei Enden im proximalen Bereich umfasst, die sich parallel zueinander im Innenbereich des Rahmens erstrecken und mit der Zuführungseinheit über einen Bereich verbunden sind. Somit kann die Filtereinheit mittels der Zuführungseinheit durch einen Katheter geführt und im Aortenbogen bewegt werden.

In einer Ausführungsform der Erfindung weist der proximale Bereich der Filtereinheit eine Fixierung auf, mittels derer die radiale Steifigkeit des Rahmens erhöht wird. Dies trägt zu einer stabileren Positionierung und einer stärkeren Rückmeldung des haptischen Signals bei.

In einer weiteren Ausführungsform der Embolieschutzvorrichtung ist der distale Bereich zur Spitze verjüngt ausgebildet ist und weist somit eine stromlinienförmige Querschnittsverteilung auf. Dies führt zu einer besseren Geometrieanpassung der distalen Spitze an den Aortenbogen und verringert die Angriffsfläche im Blutstrom bei der Platzierung. Gleichzeitig wird der graduelle Anstieg des Anpressdrucks am Aortenbogen realisiert.

An dem Filtergewebe der Embolieschutzvorrichtung kann eine Unterstützung angeordnet sein, welche direkt oder über die Enden des Rahmens mit der Zuführungseinheit verbunden ist und durch welche das Filtergewebe im expandierten Zustand passiv an das Aortendach herangezogen wird.

Eine solche Unterstützung ist vorteilhafterweise aus einem Kraffelemen†, wie einer Feder oder auch einem flexiblen Material, wie Silikon oder Gummi aufgebauf.

In einer alternativen Ausführungsform kann das Filfergewebe auch mit einer Vorrichtung verbunden sein, durch diese das Filfergewebe aktiv an das Aortendach heranziehbar ist.

Die Vorrichtung ist vorzugsweise dergestalt aufgebauf, dass sie durch den Katheter unabhängig von der Zuführungseinheif zum Griffbereich führbar ist und dort vom Anwender aktiv betätig† werden kann. Hierfür kommen verschiedene Materialien in Frage, vorzugsweise kann ein Draht oder Garn verwende† werden.

In einer auch unabhängig erfinderischen Ausführungsform ist die Embolieschutzvorrichtung dergestalt ausgebilde†, dass der proximale Bereich separat vom distalen Bereich im Zuführgefäß und der distale Bereich separat vom proximalen Bereich im Aortenbogen anordenbar ist. Der Rahmen ist somit in einen proximalen Gefäßteil und einen distalen Aortenteil ausgebilde†.

Diese Ausführungsform ha† die Vorteile, dass mögliche Interaktionen mi† Geräten, die im Aortenbogen verwende† werden, reduzier† werden.

Dabei bleib† die Geometrie des Aortenteils unbeeinflusst, was durch eine starke Änderung der Krümmungsrichtung im Filterrahmen realisier† werden kann. Der Rahmen ist somit in einen proximalen Gefäßteil und einen distalen Aortenteil ausgebilde†.

Durch die unabhängige Ausformung des Gefäß- und des Aortenteils und deren anatomischen Anpassung, kann die Filtereinhei† dergestalt im Zugangsgefäß und im Aortenbogen fixiert werden, dass bei exaktem Sitz eine haptische und/oder visuelle Rückmeldung erfolg†.

Diese Ausführungsform ha† die Vorteile, dass mögliche Interaktionen mi† Geräten, die im Aortenbogen verwende† werden, reduzier† werden.

In einer alternativen ebenfalls unabhängig erfinderischen Ausführungsform ist die Embolieschutzvorrichtung dadurch gekennzeichnet, dass die gesamte Filtereinhei† komplett im Aortenbogen anordenbar ist. Bei der sachgerechten Positionierung der Filtereinhei† im Aortenbogen ist der proximale Bereich distal des Zuführgefäßes ausgeform†. Dabei bilde† sich nach dem Aufklappen der unter Spannung stehenden Filtereinheit nach Einbringen in den Aortenbogen eine in Strömungsrichtung weiterführende Filterfläche aus, die durch Heranziehen des Rahmens an das Aortenbogendach mittels der Zuführungseinheit die Abdeckung der zerebralen Gefäße herbeiführ†.

Vorzugsweise ist eine Variante der Embolieschutzvorrichtung derart ausgebildet, dass die Enden des Rahmens im ausgeklappten Zustand in einem stumpfen Winkel W3 zur proximalen Filterebene angeordnet sind, so dass sich durch das Heranziehen des Rahmens an das Aortenbogendach eine in Strömungsrichtung weiterführende proximale Filterfläche ausbilde†.

Dadurch verbessert sich der Anpressdruck des proximalen Endes an die Aortenbogenwand, was zu einer Reduktion der Interaktionen zu Geräten, welche beispielsweise zur Durchführung der TAVI Prozedur verwendet werden, führt.

Durch den Sitz der kompletten Filtereinheit im Aortenbogen und im proximalen Bereich über das Zuführungsgefäß hinaus, wird bei Zug durch die Zuführungseinheit ein haptisches Signal erzeugt, welches die korrekte Positionierung der Filtereinheit signalisiert.

In einer weiteren Variante ist der proximale Bereich dergestalt zweigeteilt, dass die Enden des proximalen Bereichs eine Bogenform beschreiben derart, dass der erste Teil der Bogenform Richtung distalem Bereich und der zweite Teil in Richtung proximalen Bereich ausgeformt ist siehe Figur 9 c).

Vorteilhaft hierbei ist, dass der zweite Teil einen spitzen nach unten gerichteten Winkel W5 bildet, da dieser bei finaler Platzierung der Embolieschutzvorrichtung das Ende des proximalen Bereichs an das Aortenbogendach drückt. Hierbei wird die haptische Rückmeldung verstärkt, sowie die Interaktion mit anderen Geräten weiter minimiert.

In einer weiteren vorteilhaften Ausführung der Erfindung können die Enden des Rahmens im ausgeklappten Zustand der Filtereinheit in einem spitzen Winkel W1 zur distalen Filterebene angeordnet sein (siehe Figur 1 1 a)), so dass sich durch Heranziehen des Rahmens an das Aortenbogendach der Rahmen dergestalt ausform†, dass sich die Breite des Endes des proximalen Bereiches erhöht. In einer besonderen Ausführungsform ist dies dadurch realisiert, dass die Enden des Rahmens an der Verbindung zum proximalen Rahmen unter die Filterebene abtauchend angeordnet sein können (siehe Figur 1 1 b) ) womit eine Spannung auf den Rahmen übertragbar ist, welche in einer Verbreiterung des proximalen Bereiches resultiert, wenn dieser in Richtung Zuführgefäß herangezogen wird. In einer anderen Ausführungsform ist die Filfereinheif dergestalt zweigeteilt, dass der proximale Bereich aus der Filterebene herausrag†, sodass durch Umformung des proximalen Bereichs bei der Platzierung eine Torsion zum distalen Bereich übertragen wird, welche die Anpressung an das Aortenbogendach erhöht.

Alternativ ist die Filtereinheit der Embolieschutzvorrichtung dergestalt zweigeteilt, dass der proximale Bereich aus der Filterebene herausrag†, sodass sich der proximale Bereich bei der Platzierung verbreitert.

Ferner kann sich eine Torsion im Rahmen derart ausbilden, dass sich das distale Ende dem Aortendach entgegenwölb†.

Durch diese Anordnung wird eine haptische Rückmeldung an den Anwender bei erfolgreicher Positionierung der Filtereinheit weitergeleite†.

Auch damit wird eine verbesserte Abdeckung der zerebralen Gefäße realisiert.

In einer weiteren auch unabhängig erfinderischen vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung kann die Filtereinheit der Embolieschutzvorrichtung dergestalt zweigeteilt sein, dass der proximale Bereich beim Entfernen der Embolieschutzvorrichtung unabhängig vom distalen Bereich aktiv und/oder passiv einklappbar ist.

In einer weiteren Variante ist die Filtereinheit dergestalt zweigeteilt, dass die Enden des proximalen Bereichs eine Bogenform beschreiben derart, dass der erste Teil der Bogenform Richtung distalem Bereich und der zweite Teil in Richtung proximalen Bereich ausgeformt ist.

In einer besonderen Ausführungsform kann der proximale Bereich unabhängig vom distalen Bereich in Strömungsrichtung abgewinkelt werden, in einer bevorzugten Ausführungsform ist der distale sowie der proximale Bereich um 5° bis 85°, besonders bevorzugt um 25° bis 75 und ganz besonders bevorzugt um 60° relativ zur Zuführeinheit abwinkelbar. Insbesondere bevorzugt betrifft dies den proximalen Rahmen.

In einer besonderen Ausführungsform können die Seitenbereiche unabhängig voneinander senkrecht zur Strömungsrichtung abgewinkelt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Abwinklung zwischen 5° bis 85°, besonders bevorzugt um 25° bis 75 und ganz besonders bevorzugt um 60° relativ zur Zuführeinheit. Dies führ† zu einer besseren Abdeckung der Gefäße, einer stabileren Position und einer stärkeren haptischen Rückmeldung.

In einer weiteren auch unabhängig erfinderischen Variante der Embolieschutzvorrichtung ist die Filtereinheit dergestalt zweigeteilt, dass der proximale Bereich sowie der distale Bereich einen eigenen Rahmen aufweisen, über welchen jeweils ein eigener Filter aufgespannt ist.

Vorzugsweise ist die Embolieschutzvorrichtung dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Teil der Enden des Rahmens über eine Vorrichtung mit dem Filtergewebe und/ oder mit dem proximalen Rahmen verbunden ist und der proximale Bereich aktiv über diese Vorrichtung in Richtung des Zuführgefäßes einklappbar ist. Somit lässt sich die Vorrichtung problemlos wieder über den Katheter entfernen.

Die Embolieschutzvorrichtung kann aber auch so ausgebildet sein, dass die Filtereinheit dergestalt zweigeteilt ist, dass der proximale Bereich sowie der distale Bereich einen eigenen Rahmen aufweisen. Dabei kann ein einzelner Filter über beide Rahmen aufgespannt sein. Vorzugsweise ist bei dieser Ausführungsform zwischen Filtergewebe und/ oder Rahmen des proximalen Bereiches eine Unterstützung angeordnet, durch welche der proximale Rahmen passiv in Richtung des Zuführgefäßes einklappbar ist. Dadurch wird das Entfernen der Vorrichtung erleichtert.

Alternativ, auch unabhängig erfinderisch, kann die Filtereinheit der Embolieschutzvorrichtung dergestalt zweigeteilt sein, dass ein zweiter Rahmen im Außenbereich des ersten Rahmens liegt und der zweite Rahmen lediglich im distalen Bereich des ersten Rahmens mit dem Filtergewebe verbunden ist und das proximale Ende des ersten Rahmens in Richtung Zuführgefäß ziehbar ist, wobei der zweite Rahmen an das Aortenbogendach herangezogen wird und ein Keil entsteht.

Vorzugsweise ist der erste Rahmen aus einem dickeren Draht aufgebaut als der zweite Rahmen, da dieser aktiv bewegt werden kann und den zweiten Rahmen mitzieh†. Die Ausbildung eines Keils ist besonders vorteilhaft, da durch dieses flexible System die Abdeckung der Gefäßabzweigungen gut realisiert werden kann.

Eine alternative Weiterbildung stellt eine Embolieschutzvorrichtung dar, in der der Rahmen der Filtereinheit mit einer Rückführvorrichtung verbunden ist, durch die der Rahmen in den Katheter zurückführbar ist, der Umfang des Filtergewebes den Umfang des Rahmens übersteigt, wobei das Filtergewebe mit der Zuführungseinheit verbunden ist, so dass bei Zug des Filtergewebes in Richtung des Zuführgefäßes ein Trichter ausgebildef wird.

In dieser Variante wird ein eigenständiger Rahmen ohne stabilisierende Verbindung zur Zuführungseinheit verwende†. Da die Anpassung an den Aortenbogen über das Filtergewebe realisier† ist, kann der Rahmen verschiedenartig ausgeform† sein, beispielsweise rund oder oval. Die Entfernung des Rahmens aus dem Aortenbogen wird durch eine eigenständige Rückführvorrichtung, vorzugsweise einen Draht, realisiert, der entweder mi† der Zuführungseinheit verbunden ist oder separat zur aktiven Betätigung an den Anwender zurückgeführ† wird.

Die Filtereinhei† wird durch die Zuführungseinheit zum Zuführungsgefäß gezogen, alternativ kann sie aber auch mi† einer eigenständigen aktiven Vorrichtung versehen sein.

Die Ausbildung des Trichters führt zu einer optimalen Abdeckung der Gefäßabzweigungen. Bei optimaler Platzierung wird auch in diesen Ausführungsformen ein haptisches Signal an den Anwender übermittelt.

Ein weiterer auch unabhängiger erfinderischer Aspekt betriff† einen Griff für eine Embolieschutzvorrichtung, dadurch gekennzeichnet, dass der Griff ein erstes Verbindungsstück, eine Griffschale, einen Schieber und/oder ein zweites Verbindungsstück umfass†, wobei das erste Verbindungsstück als aktiv zu sichernde Verbindung und/oder das zweite Verbindungsstück als reversible Klemmverbindung ausgebilde† ist.

In einer weiteren Ausführungsform ist der Griff dadurch gekennzeichnet, dass der Griff ein erstes Verbindungsstück, eine Griffschale, einen Schieber und/oder ein zweites Verbindungsstück umfass†. Dabei kann das erste Verbindungsstück als aktiv oder passiv zu sichernde Verbindung und/oder das zweite Verbindungsstück als permanente Klemmverbindung ausgebilde† sein.

Der Griff ermöglich† verschiedene Funktionen. Beispielsweise kann eine feste Verbindung zu einem Katheter hergesteil† werden. Dies wird vorzugsweise dadurch realisier†, dass das erste Verbindungsstück dergestalt ausgebilde† ist, dass eine aktiv zu sichernde Verbindung zu einem Katheter herstellbar ist. Dazu kann eine Luer - Lock Verbindung zwischen Katheter und erstem Verbindungsstück hergesteil† werden. Vorzugsweise weis† das Verbindungsstück Einkerbungen an der Innenseite auf, in die die Flügel des Katheters einsetzbar sind. Dabei kann die Hülse der ersten Verbindungseinhei† auf den Katheter geschoben werden. Dies führt zu einer besseren Handhabung der Embolieschutzvorrichtung, da der Katheter fixier† und damit gegen Drehung geschützt ist. Mittels des zweiten Verbindungsstücks kann eine reversible Klemmverbindung zur Zuführungseinheit hergesteil† werden, um Zug- bzw. Druckkraft und Momente auf die Zuführungseinhei† zu übertragen.

Ferner kann der Griff einen Schieber umfassen, welcher dergestalt ausgebilde† ist, dass er einen Zug und/oder Druckmechanismus zum Laden und Positionieren von Geräten ausüben kann. Vorzugsweise weis† der Schieber eine Sicherung zum Fixieren auf, der die relative Position von Schieber zur Griffschale ermöglich†. Dabei kann der Schieber reversibel beispielsweise in der Endposition zum Arretieren von Geräten nach der Präparation vor der Verwendung fixiert werden. In einer Ausführungsform kann dazu ein Druckknopf am Griff mi† Rastung auf den Schieber angeordne† sein.

Vorzugsweise ist die Griffschale formschlüssig und verdrehsicher zum Schieber ausgeleg†, hierbei biete† es sich an, dass der Schieber über keine runde Geometrie verfüg†.

Diese Merkmale des Griffs haben sich als vorteilhaft bei der Verwendung beispielsweise einer Embolieschutzvorrichtung erwiesen, da hier kleinste Bewegungen zu Problemen bei der Einführung, Positionierung und Entfernung der Filtereinhei† führen können sowie eine Übertragung von Drehbewegungen zum Positionieren von Geräten essentiell ist.

Eine andere bevorzugte Weiterbildung der Erfindung besteh† darin, dass der Griff ein Hämostaseventil enthält, welches vorzugsweise im vorderen Griffbereich angeordne† ist. Dieses Hämostaseventil kann eine Spülmöglichkei† enthalten.

Ferner kann die Griffschale ein inneres Führungsrohr aufweisen, welches in den Schieber einbringbar ist. Das Führungsrohr dien† zur Führung der Zuführungseinhei†, um ein Wegknicken der Führungseinhei† bei Druckübertragung durch Vorschub des Schiebers im inneren des Griffteils zu verhindern.

Weiter betriff† die Erfindung ein System aus der Embolieschutzvorrichtung und einem Katheter. Vorteilhafterweise ist in diesem System die Embolieschutzvorrichtung dergestalt ausgebilde†, dass sie durch den Katheter hindurchführbar ist.

Besonders bevorzug† ist dieses System als Einheit mi† nicht-reversibler Verbindung, aber auch eine reversible Verbindung ist möglich. Beispielsweise für die Platzierung eines anderen interventioneilen Equipments. Insbesondere können Griff und Katheter eine Einheit sein oder reversibel miteinander verbunden sein. Diese Einheit kann zudem mit der Embolieschutzvorrichtung während der Herstellung reversibel oder auch nicht-reversibel verbunden werden.

In einer anderen Weiterbildung der Erfindung betrifft diese ein System aus einer Embolieschutzvorrichtung und einem Griff.

Ebenfalls betrifft die Erfindung ein System aus der Embolieschutzvorrichtung, dem Griff und einem Katheter. Dabei kann der Katheter im Griff fixierbar und die Embolieschutzvorrichtung durch den Katheter hindurchführbar und über die Zuführungseinheit mit dem Griff verbindbar sein. Besonders bevorzugt ist dieses System als Einheit mit nicht-reversiblen Verbindungen zwischen Katheter und Griff sowie zwischen Griff und Embolieschutzvorrichtung vorgesehen, aber auch reversible Verbindungen sind möglich.

Ebenfalls unabhängig erfinderisch Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zum Positionieren der Embolieschutzvorrichtung mittels der Vorrichtung. Das Verfahren ist dadurch gekennzeichnet, dass bei der sachgerechten Positionierung der Filtereinheit eine haptische Rückmeldung erzeugt wird, die dem Anwender die finale Position signalisiert.

Durch die Ausübung von Zug- und/oder Druckkräften auf die Zuführungseinheit und gegebenenfalls weitere aktive Vorrichtungen, ist es möglich die Filtereinheit in den Aortenbogen einzuführen, optimal zu platzieren und zu entfernen.

Weitere unabhängige erfinderische Aspekte der Erfindung betreffen ein Verfahren zur Verwendung einer Embolieschutzvorrichtung, ein Verfahren zur Verwendung eines Griffes und ein Verfahren zur Verwendung eines Systems aus einer Embolieschutzvorrichtung und/oder einem Katheter und/oder einem Griff. Insbesondere kann Verfahren zur rotativen Korrektur des distalen Bereichs dienen, insbesondere während der Platzierung des Filters durch Drehen des Griffs und Momentübertragung durch die reversible Klemmverbindung und somit der Zuführeinheit sowie die gleichzeitige Momentübertragung durch den Katheter und somit über die Reibverbindung zum gefalteten Filter.

Insbesondere betrifft die Erfindung eine Embolieschutzvorrichtung zur Zuführung in einen Aortenbogen, umfassend eine Filtereinheit und eine Zuführungseinheit, , wobei die Filtereinheit einen Rahmen und ein Filtergewebe umfasst und das Filtergewebe am Rahmen angeordnet ist, die Filtereinheit einen proximalen Bereich und einen distalen Bereich aufweis†, wobei die Filtereinhei† dergestalt ausgebildet ist, dass sie zumindest teilweise im Aortenbogen anordenbar ist.

Besonders bevorzugt ist die Filtereinhei† dergestalt ausgebildet, dass sie zweigeteilt ist, so dass der proximale Bereich sowie der distale Bereich einen eigenen Rahmen aufweisen.

Die erfindungsgemäße Embolieschutzvorrichtung verfüg† damit über eine zweigeteilte Rahmenstruktur.

Vorzugsweise ist die Embolieschutzvorrichtung dergestalt aufgebau†, dass bei der sachgerechten Positionierung der Filtereinhei† eine haptische oder visuelle Rückmeldung erzeug† wird, die dem Anwender die finale Position signalisiert.

In einer besonderen Ausführungsform ist die Embolieschufzvorrichfung dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Rahmen und der distale Rahmen im proximalen Bereich jeweils zwei Enden umfassen die sich parallel zueinander im Innenbereich des Rahmens erstrecken und/ oder senkrecht zum Rahmen stehend angeordnef und mit der Zuführungseinhei† verbunden sind.

Erfindungsgemäß verfügen damit beide Rahmen jeweils über zwei Enden, siehe Figur 14, diese sind mi† der Zuführungseinhei† verbunden. Das bedeute†, dass insgesamt vier Drähte in den Katheter zu der Zuführungseinhei† geführt sind.

In einer besonderen Variante der Embolieschufzvorrichfung weisen die distalen und proximalen Bereiche eine Fixierung auf, dergestalt dass die radiale Steifigkeit erhöh† wird.

Diese Fixierung kann durch einen Draht oder ähnliches Material realisiert sein.

In einer alternativen Form der Embolieschufzvorrichfung ist der distale Bereich zur Spitze verjüng† ausgebildet und weis† somit eine stromlinienförmige Querschniffsverfeilung auf.

In einer anderen Variante ist die Embolieschufzvorrichfung so aufgebau†, dass die Rahmenenden entlang der Strömungsrichfung (siehe Figuren 16A) und/oder senkrecht zur Strömungsrichfung (siehe Figuren 16B) anwinkelbar sind. Daraus resultier† bei Heranziehen der Filtereinhei† an das Aorfenbogendach eine Verbreiterung der Filferfläche resultiert. Durch diese Verbreiterung ergib† sich eine bessere Abdeckung der Gefäße im Aortenbogen, zudem erfolg† ein haptisches Feedback bei korrekter Positionierung. In einer besonderen Ausführungsform kann der proximale Bereich unabhängig vom distalen Bereich in Sfrömungsrichfung abgewinkelt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Rahmenenden und/oder die Rahmenseifen zwischen 5° und 85°, bevorzug† 25° bis 75 und besonders bevorzug† 60° in Sfrömungsrichfung und/oder senkrecht dazu abwinkelbar.

Dies führ† zu einer besseren Abdeckung der Gefäße, einer stabileren Position und einer stärkeren haptischen Rückmeldung.

Besonders bevorzug† ist es, wenn die Enden der Rahmen im ausgeklappfen Zustand in einem spitzen Winkel zur Filterebene angeordnet sind, so dass sich durch Heranziehen der Rahmen an das Aortenbogendach diese dergestalt ausformen, dass sich die Länge der Filterfläche erhöht.

Die Rahmen können aktiv oder passiv an das Aortenbogendach herangezogen werden.

Vorzugsweise ist die Filtereinheit der Embolieschutzvorrichtung dergestalt zweigeteilt, dass der proximale Bereich beim Entfernen der Embolieschutzvorrichtung unabhängig vom distalen Bereich aktiv und/oder passiv einklappbar ist.

Dabei kann der proximale Bereich und/ oder der distale Bereich in Richtung Zuführgefäß oder aber entgegengesetzt einklappbar sein.

Weiter bevorzugt ist eine Embolieschutzvorrichtung bei der die Filtereinheit dergestalt zweigeteilt ist, dass der proximale Bereich beim Entfernen der Emolieschutzvorrichtung unabhängig vom distalen Bereich aktiv und/oder passiv einklappbar ist.

Besonders vorteilhaft kann sein, dass sich über eine Vorrichtung, die mit dem Filtergewebe und/oder mit dem proximalen Rahmen verbunden ist, der proximale Bereich sich aktiv über diese Vorrichtung in Richtung des Zuführgefäßes einklappbar ist.

In einer bevorzugten Variante der Embolieschutzvorrichtung ist über beiden Rahmen jeweils ein eigener Filter aufgespannt.

In einer anderen Variante der Erfindung ist die Embolieschutzvorrichtung so aufgebaut, dass die Filtereinheit dergestalt zweigeteilt ist, dass der proximale Bereich sowie der distale Bereich einen eigenen Rahmen aufweisen und dass ein einzelner Filter über beide Rahmen aufgespannt ist. Ein weiterer erfinderischer Aspekt betriff† einen Griff für eine medizinische Anordnung, dadurch gekennzeichnet, dass der Griff ein erstes Verbindungsstück, eine Griffschale, einen Schieber und/oder ein zweites Verbindungsstück umfass†, wobei das erste Verbindungsstück als aktiv zu sichernde Verbindung und/oder das zweite Verbindungsstück als reversible Klemmverbindung ausgebilde† ist.

In einer weiteren Ausführungsform ist der Griff dadurch gekennzeichnet, dass der Griff ein erstes Verbindungsstück, eine Griffschale, einen Schieber und/oder ein zweites Verbindungsstück umfass†, wobei das erste Verbindungsstück als passiv zu sichernde Verbindung und/oder das zweite Verbindungsstück als permanente Klemmverbindung ausgebilde† ist.

Der Griff ermöglich† verschiedene Funktionen. Beispielsweise kann eine feste Verbindung zu einem Katheter oder anderen medizinischen Geräten hergesteil† werden. Dies wird vorzugsweise dadurch realisier†, dass das erste Verbindungsstück dergestalt ausgebilde† ist, das eine aktiv zu sichernde Verbindung zu beispielsweise einem Katheter oder einer anderen Vorrichtung herstellbar ist. Dazu kann eine Luer - Lock Verbindung zwischen Katheter und erstem Verbindungsstück hergesteil† werden. In einer Variante weis† das Verbindungsstück Einkerbungen an der Innenseite auf, in die die Flügel des Katheters einsetzbar sind. Dabei kann die Hülse der ersten Verbindungseinhei† auf den Katheter geschoben werden. Dies führt zu einer besseren Handhabung der Embolieschutzvorrichtung, da der Katheter fixiert und damit gegen Drehung geschützt ist.

Mittels des zweiten Verbindungsstücks kann eine reversible Klemmverbindung zur Zuführungseinhei† hergesteil† werden, um Zug- bzw. Druckkraft und Momente auf die Zuführungseinhei† zu übertragen.

Ferner kann der Griff einen Schieber umfassen, welcher dergestalt ausgebilde† ist, dass er einen Zug und/oder Druckmechanismus zum Laden und Positionieren von Geräten ausüben kann. Dieser Druckmechanismus kann beispielsweise durch eine innenliegende Führung realisier† werden, die ein Stauchen oder in Wellen legen der Zuführungseinhei† verhindert.

Vorzugsweise weis† die Griffschale ein inneres Führungsrohr auf, welches in den Schieber einbringbar ist. Dies kann als Führungsrohr für verbundene medizinische Geräte, wie beispielsweise Katheter dienen und verhindert unter anderem das Wegknicken dieser Geräte bei Druckübertragung. Vorzugsweise weis† der Schieber eine Sicherung zum Fixieren auf, der die relative Position von Schieber zur Griffschale ermöglich†. Dabei kann der Schieber reversibel beispielsweise in der Endposition zum Arretieren von Geräten nach der Präparation vor der Verwendung fixiert werden. In einer Ausführungsform kann dazu ein Druckknopf am Griff mi† Rastung auf den Schieber angeordne† sein.

Weiter kann der Griff ein Hämostaseventil enthalten. Über dieses Ventil können unter anderem auch Spülvorgänge durchgeführ† werden.

Die Erfindung betriff† weiter ein System aus der Embolieschutzvorrichtung, dem Griff und einem Katheter.

Insbesondere bevorzug† ist ein System in dem die Embolieschutzvorrichtung in der Griff-Ka†he†er Kombination vorplatzier† ist. In einer Variante der Erfindung enthält das System eine feste, nicht reversible Verbindung zwischen Griff und Katheter und eine feste nicht reversible Verbindung zur Zuführeinhei†.

Gegenstand der Erfindung ist ebenfalls ein Verfahren zur Verwendung einer Embolieschutzvorrichtung.

Weiter Gegenstand der Erfindung ist ein Verfahren zur Verwendung eines Griffes.

Ein Verfahren zur Verwendung eines Systems aus einer Embolie-schutzvorrichtung eines Griffs und/oder eines Katheters ist auch Gegenstand der Erfindung.

Insbesondere kann das Verfahren zur rotativen Korrektur des distalen Bereichs dienen, insbesondere während der Platzierung des Filters durch Drehen des Griffs und Momentüberragung durch die reversible Klemmverbindung und somit der Zuführeinhei† sowie die gleichzeitige Momentübertragung durch den Katheter und somit über die Reibverbindung zum gefalteten Filter.

Weitere Einzelheiten der Erfindung sind den Ausführungsbeispielen zu entnehmen, die im Folgenden anhand der Figuren beschrieben werden. Alle im Weiteren aufgeführten Einzelheiten der Erfindung sind nicht auf die angegebenen Ausführungsbeispiele beschränk†, sondern können auch einzeln, selektiv gemeinsam oder insgesamt in anderen Ausführungsbeispielen auftreten. Es zeigen:

Fig. 1 : Draufsicht des Rahmens der Embolieschufzvorrichfung mit verjüngender

Spitze;

Fig. 2: Draufsicht des Rahmens der Embolieschutzvorrichtung mit Separation in

Aortenteil und Gefäßteil:

Fig. 3: Querschnitt durch den Aortenbogen mit positionierter

Embolieschutzvorrichtung mit Rahmen aus Fig. 2:

Fig. 4: Draufsicht des Rahmens der Embolieschutzvorrichtung mit radialstabilisierender Fixierung:

Fig. 5: Anordnung der passiven Filtergewebeunterstützung in a) Seitenansicht, b)

Vorderansicht und c) perspektivischer Ansicht von schräg vorne und schräg oben:

Fig. 6: Beispiele für passive Filtergewebeunterstützung a)-c) in Seitenansicht; Fig. 7: Anordnung der passiven Filtergewebeunterstützung in Seitenansicht;

Fig. 8A Anordnung der aktiven Filtergewebeunterstützung in Seitenansicht;

Fig. 8B: Anordnung der aktiven Filtergewebeunterstützung perspektivisch von schräg vorne und schräg oben:

Fig. 8C: Detaildarstellung der Verbindung von Rahmen zur Zuführeinheit

Fig. 9: Rahmen der Embolieschutzvorrichtung für komplette Anordnung im

Aortenbogen mit in Strömungsrichtung zeigenden Enden in a) Draufsicht, b) Seitenansicht und c) im gefalteten Zustand im Katheter

Fig. 10: Querschnitt durch den Aortenbogen mit positionierter

Embolieschutzvorrichtung aus Fig. 9:

Fig. 1 1 : Rahmen der Embolieschutzvorrichtung mit abtauchender proximaler

Filterebene a) perspektivische Ansicht des Rahmens von schräg hinten oben, b) Vorderansicht, c) Seitensicht, d) Draufsicht

Fig. 12: Draufsicht der Filtereinheit mit doppelten (ersten und zweiten) Rahmen Fig. 13: perspektivische Seitenansicht von schräg oben der

Embolieschutzvorrichtung mit aufgespannter Trichterform

Fig. 14: Draufsicht der Embolieschutzvorrichtung mit zweigeteiltem Rahmen und separierten Filtern

Fig. 15: Draufsicht der Embolieschutzvorrichtung mit zweigeteiltem Rahmen und einteiligem Filter

Fig. 1 6A: Seitenansicht der Embolieschutzvorrichtung mit zweigeteiltem Filter und aktivem einholen des proximalen Bereichs

Fig. 16B: Vorderansicht der Embolieschutzvorrichtung mit zweigeteiltem Filter und aktivem einholen des proximalen Bereichs Fig. 16C: Ansicht der Embolieschutzvorrichtung im gefalteten Zustand beim Einführen und Entfernen

Fig. 1 7A: Seitenansicht der Embolieschutzvorrichtung mi† zweigeteiltem Filter im entfalten Zustand

Fig. 1 7B und 1 7 C: Seitenansicht der Positionierung der Embolieschutz-vorrichtung im Katheter beim Einführen Fig. 1 7B und beim Entfernen Fig. 1 7C

Fig. 18 A: Seitenansicht des Griffs mi† ausgefahrenem Schieber

Fig. 18 B: perspektivische Darstellung von schräg vorne des ersten

Verbindungsstücks des Griffes:

Fig. 19: Querschnitt durch die Seitenansicht des zweiten Verbindungsstücks des

Griffes:

Fig. 20: Querschnitt durch die Seitenansicht des ersten Verbindungsstücks des

Griffes:

Fig. 21 : Querschnitt durch die Vorderansicht des ersten Verbindungsstücks des

Griffes.

Fig. 22: Seitenansicht des Griffs

Fig. 1 : zeig† die Draufsicht des Rahmens 3 der Embolieschutzvorrichtung 1 , welcher einen distalen Bereich 7 und einen proximalen Bereich 6 umfass†. Bei dieser Ausführungsform ist der Rahmen 3 mi† einer sich verjüngenden distalen Spitze 1 7 ausgebilde†. Dadurch wird eine stromlinienförmige Querschni††s-ver†eilung bezeichne† mi† den Pfeilen 13 erreich†, um den graduellen Anstieg des Anpressdrucks an den Aortenbogen 9 zu realisieren. Das führ† zu einer Verringerung der Angriffsfläche im Blutstrom bei der Platzierung des Gerätes. Weiter ergib† sich eine bessere Geometrieanpassung der distalen Spitze 1 7 am Aortenbogen.

Fig. 2 zeig† ebenfalls eine Draufsicht des Rahmens 3 der Embolieschutz-vorrichtung 1 mi† Separation in einen Aortenteil 8 und Gefäßteil 10. Diese Separation ist dadurch realisiert, dass am Rahmen 3 an Position 15 eine starke Änderung der Krümmungsrichtung in der Filterrahmengeometrie ausgebilde† ist. Dies führ† dazu, dass der Rahmen in einen Aortenteil 8 im distalen Bereich 7 und in einen Gefäßteil 10 im proximalen Bereich 6 separiert ist, dergestalt dass beim Einziehen des Gefäßteils 10 in das Zuführungsgefäß 1 1 die Geometrie des Aortenteils unbeeinflusst bleib†.

In Fig. 3 ist ein Querschnitt durch den Aortenbogen 9 mi† einer positionierten Embolieschutzvorrichtung 1 mi† dem Rahmen 3 aus dem Ausführungsbeispiel aus Fig. 2. Es ist dargestell†, wie der Aortenteil 8 im distalen Bereich 7 des Rahmens 3 im Aortenbogen positionier† ist und der Gefäßteil 10 im proximalen Bereich 6 des Rahmens 3 im Zugangsgefäß 1 1 fixier† ist. Der proximale Bereich 6 des Rahmens 3 ist mi† der Zuführungseinhei† 4 verbunden, über die die Filtereinhei† 2 positionier† wird. Das Einziehen des Gefäßteils 10 in das Zuführungsgefäß 1 1 dien† der Reduktion möglicher Interaktionen mi† Geräten, die im Aortenbogen 9 verwende† werden.

Der Pfeil zeig† die Position der verminderten Interaktion mit Geräten im Aortenbogen 9 durch den in das Zuführungsgefäß 1 1 eingezogenen Gefäßteil 10. Der proximale Bereich 6 ist für eine gute anatomische Anpassung ausgeform†.

Eine weitere vorteilhafte Ausführung ist im Beispiel von Fig. 4, einer Draufsicht des Rahmens 3 der Embolieschutzvorrichtung 1 mi† radialstabilisierender Fixierung gezeigt. Hier sind die beiden losen Enden des Rahmens 18 und 19 gezeigt, welche weit am Ende der proximalen Bereichs 6 durch eine Fixierung 16 verbunden sind. Dies führ† zu einer radialstabilen Rahmengeometrie um eine haptische Rückmeldung bei korrekter Positionierung der Filtereinhei† 2 im Aortenbogen 9 sowie eine stabile Lage während der Anwendungsdauer zu ermöglichen.

Der Bereich der radialen Stabilität 41 ist am proximalen Ende realisier†. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Ausformung der proximalen wie distalen Rahmengeometrie gleich um eine synchrone Kraftverteilung zu generieren.

Fig. 5 zeig† die Anordnung der passiven Filtergewebeunterstützung 21 in a) Seitenansicht, b) Vorderansicht und c) perspektivischer Ansicht von schräg vorne und schräg oben. Die passive Unterstützung 21 ist an den Enden des Rahmens 18 und 19 angeordne†, welche mi† der Zuführungseinhei† 4 verbunden sind. Auf der anderen Seite ist die Unterstützung 21 mi† dem Filtergewebe 20 verbunden und zieh† das Filtermaterial im expandierten Zustand passiv an das Aortenbogendach 22 heran (nicht gezeigt). Neben einer besseren Abdeckung der Gefäßabzweigungen, um das Eintreten von makroskopischen Teilchen in diese Abzweigungen zu verhindern, wird so auch eine stabilere Lage der Embolieschutzvorrichtung 1 realisiert

In Fig. 6 sind einige Beispiele für eine solche Unterstützung 21 in Seitenansicht dargestell†, dabei ist in a) die Seitenansicht eines flachen Federelementes wie in b) dargestell†, und c) eine Spiralfeder. Andere Materialien für die Unterstützung können Silicone, Gummi oder andere elastische Kunststoffe sowie ausgeformte Nitinol-Geometrien sein.

In Fig. 7 ist die Anordnung der Unterstützung 21 aus einem flexiblen Material in Seitenansicht an den Enden 18 beziehungsweise 19 und am Filtergewebe 20 dargestell†. Die Fixierung am Filtergewebe 20 direkt führ† zu einer besseren Abdeckung der Gefäßabzweigungen, da das Filtergewebe 20 elastischer als der Rahmen 3 ist und eine gewisse zusätzliche Spannung zum Rahmen 3 aufbauen kann.

In Fig. 8A ist die Anordnung der aktiven Filfergewebeunfersfüfzung in Form einer Vorrichtung 23 in Seitenansicht gezeigt. Die Vorrichtung 23 ist ebenfalls mit dem Filfergewebe 20 verbunden, wird aber aktiv vom Anwender betätig†. Sie ist ebenfalls wie die Zuführungseinhei† 4 im Katheter 12 angeordne†, bei aktivem Zug in Pfeilrichtung wird das Filtergewebe 20 und damit auch der Rahmen 3 an das Aortenbogendach 22 herangezogen.

In Fig. 8B ist die Anordnung der Vorrichtung 23 perspektivisch von schräg vorne und schräg oben gezeigt, in beiden Figuren ist ersichtlich, dass die Vorrichtung 23 hier nicht mi† der Zuführungseinhei† 4 verbunden ist, sondern eigenständig zum Anwender geführt wird und von dort unabhängig von der Zuführungseinhei† 4 betätig† werden kann.

Fig. 8C stell† die Verbindung der Rahmenenden mi† der Zuführeinhei† im Schnitt dar.

Fig. 9 zeig† den Rahmen 3 der Embolieschutzvorrichtung 1 für die Ausführung der kompletten Anordnung im Aortenbogen 9 in Strömungsrichtung zeigenden Enden 18, 19 in a) Draufsicht, b) Seitenansicht und c) in eingezogenem Zustand.

Die Enden 18 und 19 sind im entspannten Zustand zur proximalen Filterebene 25 gebogen, so dass sich wie in Fig. 9 b) gezeigt, zwischen distaler Filterebene 24 und an der Verbindung der Enden 18 und 19 zum Rahmen ein spitzer Winkel W5 ergib†. Mi† anderen Worten beschreiben die Enden 18, 19 des proximalen Bereichs 6 eine Bogenform, so dass der erste Teil a der Bogenform Richtung distalem Bereich 7 und der zweite Teil b Richtung proximalen Bereich 6 ausgeform† ist.

Mi† anderen Worten, im entspannten Zustand (außerhalb des Körpers) beschreiben die Enden 18, 19 des proximalen Bereichs 6 eine Bogenform (Fig. 9b) . Diese Bogenform kann in ein Teil a und ein Teil b beschrieben werden, wobei Teil a der Bogenform Richtung distalem Bereich 7 und der zweite Teil b Richtung proximalen Bereich 6 ausgeform† ist und einen spitzen Winkel W5 zueinander bilden.

Die Enden 18 und 19 sind bei der Einführung in den Katheter 12 (Fig. 9c) zur proximalen Filterebene 25 sowie zur distalen Filterebene 24 parallel im Katheter angeordne†.

Beim Verlassen des Katheters 12 durch Schub mittels der Zuführungseinhei† 4 nimm† der Rahmen seine finale Form ein und kann durch Zug der Zuführungseinhei† 4 so im Aortenbogen 9 positionier† werden, dass der Teil a des proximalen Bereiches 6 hinter dem Zuführgefäß 1 1 angeordne† ist und Teil b im Zuführgefäß selber lieg†. Beim Zurückziehen der Zuführungseinhei† 4 wird so ein haptisches Signal erzeug†, welches dem Anwender die finale Position signalisiert.

In Fig. 10 ist die Embolieschutzvorrichtung aus Fig. 9 in einem Querschnitt durch den Aortenbogen 9 in der Endposition dargestell†. Im ausgeklappten Zustand sind die Enden 18 und 19 des Rahmens 3 in einem stumpfen Winkel W3 zur proximalen Filterebene 25 angeordne†.

Durch das Heranziehen des Rahmens 3 an das Aortenbogendach 22 bilde† sich eine in Strömungsrichtung weiterführende Filterfläche aus, die die Abdeckung der zerebralen Gefäße herbeiführ†. Damit wird auch die Interaktion zur TAVI-Prozedur durch den verbesserten Anpressdruck des proximalen Bereiches 6 an das Aortenbogendach 22 reduzier†.

Fig. 1 1 zeig† eine weitere Ausbildungsform der Erfindung und deren Rahmengeometrie, dargestell† sind der Rahmen 3 der Embolieschutzvorrichtung 1 in a) perspektivischer Ansicht des Rahmens 3 von schräg hinten oben, b) Vorderansicht, c) Seitensich† und d) Draufsicht.

Es ist erkennbar dass die Enden 18, 19 des Rahmens 3 im ausgeklappten Zustand in einem spitzen Winkel W1 zur distalen Filterebene 24, besonders bevorzug† zur proximalen Filterebene 25 (in Abbildung gezeigt) angeordne† sind, so dass sich durch Heranziehen des Rahmens 3 an das Aortenbogendach 22 sich dieser dergestalt ausform†, dass sich die Breite des Endes des proximalen Bereiches 6 erhöh†.

Diese Verbreiterung nach dem positionieren am Aortenbogen 9 (siehe Fig. l l d. Pfeil E) wird realisier† durch ein Abtauchen des proximalen Rahmens aus der Fil†erebene(darges†ell† durch den Winkel W4 in Figur 1 1 c) und resultier† in eine Rahmentorsion welche wiederum zum Anheben des distalen Bereichs führt (ebenfalls dargestell† in Fig. c, Ro†a†ionspfeil T).

Durch dieses Anheben des distalen Bereichs wird eine stabilere Positionierung ermöglich†. Zudem wird durch die Erhöhung der Breite eine bessere Abdeckung der zerebralen Gefäße ermöglich† und eine haptische Rückmeldung erzeug†, welche dem Anwender die finale Position signalisier†.

In Fig. 12 ist eine Draufsicht von einer Filtereinhei† 2 mi† doppelten Rahmen 3 dargestell†. Es befinde† sich ein zweiter Rahmen 32 außerhalb eines ersten Rahmens 33. Das distale Ende beider Rahmen (32, 33) ist mi† dem Filfergewebe 20 verbunden, das proximale Ende des ersten Rahmens 33 ist nicht mit dem Filfergewebe 20 verbunden, so dass durch das aktive Einziehen des proximalen Endes des ersten Rahmens 33 mittels einer Vorrichtung 23 am proximalen Ende in Richtung des Zuführungsgefäßes 1 1 ein Keil aus Filtergewebe 20 entsteht, der die Interaktion mit Geräten im Aortenbogen 9 minimiert.

Zudem wird der zweite Rahmen 32 an das Aorfenbogendach 22 herangezogen und somit eine verbesserte Anpassung an den Aortenbogen 9 realisiert.

Fig. 13 zeig† eine perspektivische Seitenansicht von schräg oben der Embolieschutzvorrichtung 1 mi† aufgespannter Trichterform für ein Ausführungsbeispiel mi† einem Filtergewebe 20 dessen Umfang den Umfang des Rahmens 3 übersteig† und somit nicht festgespann† ist. Dieses Filtergewebe 20 ist mi† der Zuführungseinhei† 4 verbunden, so dass bei Zug des Filtergewebes 20 in Richtung des Zuführgefäßes 1 1 ein Trichter 34 ausgebilde† wird. Dadurch wird ebenfalls der Rahmen 3 an die Artenbogenwand gezogen, was für eine sehr gute Abdeckung der Gefäßabzweigungen sorg†.

Der Rahmen ist mit einer Rückführvorrichfung 35 verbunden, womit der Rahmen in den Katheter 12 zurückgeführ† werden kann.

Der Rahmen 3 selbst ist ansonsten mit keiner weiteren stabilisierenden Vorrichtung zur Zuführungseinhei† 4 versehen.

Figur 14 zeig† eine Filfereinhei† 2 einer Embolieschufzvorrichfung 1 mit einem zweigeteilten Rahmen und einem zweigeteilten Filter. In der dargesfellfen Draufsicht der Embolieschufzvorrichfung mit zweigeteiltem Filter ist gezeigt, dass der Rahmen 3 in einen distalen Rahmen 28 und einen proximalen Rahmen 27 mit einem distalen Filter 30 und einen proximalen Filter 29 aufgefeil† ist.

Durch die Aufteilung des Rahmens ergib† sich das Vorhandensein von vier Enden (mit Punkten gekennzeichnet, die parallel zueinander verlaufen und / oder senkrecht aus der Rahmenebene herausragen (in Ihrer Verlängerung, nicht gezeigt), so dass in Summe vier Drähte mit der Zuführungseinhei† verbunden sind.

Diese Filfereinhei† 2 wird vorzugsweise mittig vor dem Osfium des Zuführungs-gefäßes 1 1 platziert, durch die Zweifeiligkei† wird ein verbesserter Anpress-druck des Rahmens 3 an die Aorfenbogenwand proximal sowohl distal realisier†.

Fig. 15 zeig† eine Draufsicht der Embolieschufzvorrichfung mit zweigeteiltem Rahmen 27, 28 aber einem einzelnen Filter 31. Diese Filfereinhei† 2 wird ebenfalls vorzugsweise miffig vor dem Osfium des Zuführungsgefäßes 1 1 platziert, durch die Teilung des Rahmens 3 wird ein verbesserter Anpressdruck an die Aorfenbogenwand proximal sowohl distal realisiert.

Zur Entfernung der Filtereinheit ist eine aktive Vorrichtung 23 angeordnet (Fig. 16A), welche durch den Katheter 12 zum Anwender geführt ist. Durch die Vorrichtung 23 wird beim Entfernen der proximale Bereich 6 aktiv in Richtung Zugangsgefäß 1 1 geklappt und die gesamte Filtereinheit 2 kann aus dem Gefäß entfernt werden.

Fig. 16 B stellt die Filtereinheit 2 in der Vorderansicht dar und deutet eine mögliche Abwinklung der Filterrahmen senkrecht zur Strömungsrichtung an, welche durch Heranziehen an das Aortendach unter anderem eine Verbreiterung der Filterfläche und / oder Verbesserung des Anliegens an das Aortendach herbeizuführen und somit zur einer Erhöhung der formstabilen Lage und einer haptischen und/oder visuellen Rückmeldung führt.

Fig. 16 C zeigt die Embolieschutzvorrichtung in gefaltetem Zustand sowohl beim Einführen als auch beim Entfernen in den Aortenbogen 9.

Fig. 1 7 A zeigt die Vorrichtung in der Seitenansicht beim Entfalten nach Verlassen des Katheters 12. Der proximale Rahmen 27 und der distale Rahmen 28 klappen auf und können im Aortenborgen 9 positioniert werden.

Fig. 1 7B zeigt die Filtereinheit 2 im Katheter 12 verbunden mit der Zuführungseinheit 4 beim Einführen in den Aortenbogen 9. Hierbei ist der proximale Rahmen 27 nach hinten geklappt sodass proximales Rahmen 27 und distales Rahmen 28 sequenziell angeordnet sind.

Fig. 1 7 C zeigt die Anordnung der Filtereinheit 2 in der Schleuse beim Entfernen aus dem Aortenbogen 9. Hier liegen proximales und distales Teil parallel zueinander.

In Fig. 18A ist die Seitenansicht des Griffs 5 mit ausgefahrenem Schieber zwischen Griffschale 37 und zweitem Verbindungsstück dargestellt.

Fig. 18 B zeigt eine perspektivische Darstellung von schräg vorne des ersten Verbindungsstücks 36 des Griffes 5, es sind Einkerbungen 42 erkennbar mit denen eine aktiv zu sichernde Verbindung mit den Flügeln 40 des Katheters 12 herstellbar ist. In Fig. 19 ist ein Querschnitt durch die Seitenansicht des zweiten Verbindungsstücks 39 des Griffes gezeigt, welcher mindestens eine Vorrichtung zur Herstellung von reversiblen Verbindungen 43 zu der Zuführungseinheif 4 enthält.

Fig. 20 zeig† einen Querschnitt durch die Seitenansicht des ersten Verbindungsstücks 36 des Griffes 5, die Einkerbungen 42 an der Innenseite sind dargestell† in die die Flügel 40 des Katheters 12 eingreifen und der Katheter 12 somit verdrehsicher fixier† ist.

Fig. 21 zeig† einen Querschnitt durch die Vorderansicht des ersten Verbindungsstücks 36 des Griffes 5 mi† dem eingeführten Katheter 12 und den in die Einkerbungen 42 greifenden Flügeln 40.

Fig. 22 zeig† die Seitenansicht des Griffs 5 für ein medizinisches Gerät aber insbesondere für die Embolieschutzvorrichtung 1 mi† einem ersten Verbindungsstück 36, einer Griffschale 37 und einem zweiten Verbindungsstück 39.

Mittels des Schiebers kann die Zuführungseinheif und damit die Embolieschutzvorrichtung (1 ) in eine bestimmte Stellung gebrach† werden, so dass durch die Zuführungseinheif (4), welche durch den Griff (5) verläuft eine vorteilhafte Positionierung der Filtereinhei† (2) vorgenommen werden kann.

Die Erfindung betriff† eine Embolieschutzvorrichtung (1 ) zur Zuführung in einen Aortenbogen (9) ausgebilde† ist, umfassend eine Filtereinhei† (2) und eine Zuführungseinheif (4), wobei

- die Filtereinhei† (2) einen Rahmen (3) und ein Filtergewebe (20) umfass† und das Filtergewebe (20) am Rahmen (3) angeordne† ist,

- die Filtereinhei† (2) einen proximalen Bereich (6) und einen distalen Bereich (7) aufweis†,

- wobei die Filtereinhei† (2) dergestalt ausgebilde† ist, dass sie zumindest teilweise im Aortenbogen (9) anordenbar ist.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist diese dadurch gekennzeichnet, dass wird bei der sachgerechten Positionierung der Filtereinhei† (2) eine haptische oder visuelle Rückmeldung erzeug† wird, die dem Anwender die finale Position signalisiert.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) umfass† der Rahmen (3) zwei Enden (18) und (19) im proximalen Bereich (6), die sich parallel zueinander im Innenbereich des Rahmens (3) erstrecken und mi† der Zuführungseinheif (4) verbunden sind. In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist diese dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Bereich (6) eine Fixierung (16) aufweis†, dergestalt dass die radiale Steifigkeit erhöh† wird.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist der distale Bereich (7) zur Spitze (1 7) verjüng† ausgebildef und weis† somit eine stromlinienförmige Querschniffsverfeilung auf.

In einer auch unabhängig erfinderischen Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist zwischen Filtergewebe (20) und Zuführungseinhei† (4) eine Unterstützung (21 ) angeordne†, durch welche das Filtergewebe (20) im expandierten Zustand passiv an das Aortendach (22) herangezogen wird.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung ( 1 ) ist die Unterstützung (21 ) eine Feder.

In einer auch unabhängig erfinderischen Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist das Filtergewebe (20) mi† einer Vorrichtung (23) verbunden, so dass das Filtergewebe (20) über die Vorrichtung (23) aktiv an das Aortendach (22) herangezogen werden kann.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist die Vorrichtung (23) ein Draht oder ein Garn.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist der proximale Bereich (6) separat vom distalen Bereich (7) im Zuführgefäß ( 1 1 ) und der distale Bereich (7) separat vom proximalen Bereich (6) im Aortenbogen (9) anordenbar.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist der proximale Bereich (6) durch eine Änderung der Krümmungsrichtung in der Rahmengeometrie dem Zuführgefäß (1 1 ) anpassbar und darin fixierbar.

In einer auch unabhängig erfinderischen Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist die gesamte Filtereinhei† (2) im Aortenbogen (9) anordenbar und bei der sachgerechten Positionierung der Filtereinhei† (2) im Aortenbogen (9) ist der proximale Bereich (6) distal des Zuführgefäßes (1 1 ) ausgeform†.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) sind die Enden (18, 19) des Rahmens (3) im ausgeklappten Zustand in einem spitzen Winkel W1 zur distalen Filterebene (24) angeordne†, so dass sich durch Heranziehen des Rahmens (3) an das Aortenbogendach (22) sich dieser dergestalt ausform†, dass sich die Breite des Endes des proximalen Bereiches (6) erhöh†.

In einer Weiterbildung der Embolieschufzvorrichfung (1 ) sind die Enden (18, 19) des Rahmens (3) im ausgeklappfen Zustand in einem spitzen Winkel W3 zur proximalen Filferebene (25) angeordne†, so dass sich durch das Heranziehen des Rahmens (3) an das Aorfenbogendach (22) eine in Strömungsrichfung weiferführende proximale Filferfläche (26) ausbilde†.

In einer Weiterbildung der Embolieschufzvorrichfung (1 ) ist die Filfereinheif (2) dergestalt zweigefeil†, dass der proximale Bereich (6) beim Entfernen der Embolieschutzvorrichtung (1 ) unabhängig vom distalen Bereich (7) aktiv und/oder passiv einklappbar ist.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist die Filtereinhei† (2) dergestalt zweigeteilt, dass der proximale Bereich (6) aus der Filterebene herausrag†, sodass durch Umformung des proximalen Bereichs (6) bei der Platzierung eine Torsion zum distalen Bereich (7) übertragen wird, welche die Anpressung an das Aortenbogendach (22) erhöh†.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist die Filtereinhei† (2) dergestalt zweigefeil†, dass der proximale Bereich (6) aus der Filferebene herausrag†, sodass sich der proximale Bereich (6) bei der Platzierung verbreitert.

In einer Weiterbildung der Embolieschufzvorrichfung (1 ) ist die Filtereinhei† (2) dergestalt zweigeteilt, dass die Enden (18, 19) des proximalen Bereichs (6) eine Bogenform beschreiben derart, dass der erste Teil (a) der Bogenform Richtung distalem Bereich (7) und der zweite Teil (b) Richtung proximalen Bereich (6) ausgeform† ist.

In einer auch unabhängig erfinderischen Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist die Filtereinhei† (2) dergestalt zweigeteilt, dass der proximale Bereich (6) sowie der distale Bereich (7) einen eigenen Rahmen (27, 28) aufweisen, über welchen jeweils ein eigener Filter (29, 30) aufgespann† ist.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist der zweite Teil (b) über eine

Vorrichtung (23) mi† dem Filtergewebe (20) und/ oder mi† dem proximalen Rahmen (27) verbunden und der proximale Bereich (6) aktiv über diese Vorrichtung (23) in Richtung des Zuführgefäßes (1 1 ) einklappbar ist. In einer auch unabhängig erfinderischen Weiterbildung der Embolieschufzvorrichfung (1 ) ist die Filfereinheif (2) dergestalt zweigeteilt, dass der proximale Bereich (6) sowie der distale Bereich (7) einen eigenen Rahmen (27, 28) aufweisen und dass ein einzelner Filter (31 ) über beide Rahmen aufgespannt ist.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung ( 1 ) ist zwischen Filtergewebe (20) und/ oder Rahmen (3) des proximalen Bereiches (6) eine Unterstützung (21 ) angeordnet, durch weiche der proximale Rahmen (27) passiv in Richtung des Zuführgefäßes (1 1 ) einklappbar ist.

In einer auch unabhängig erfinderischen Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist die Filtereinheit (2) dergestalt zweigeteilt, dass ein zweiter Rahmen (32) im Außenbereich des ersten Rahmens (33) liegt und der zweite Rahmen (32) lediglich im distalen Bereich (7) des ersten Rahmens (33) mit dem Filtergewebe (20) verbunden ist, und das proximale Ende (6) des ersten Rahmens (33) in Richtung Zuführgefäß (1 1 ) ziehbar ist, wobei der zweite Rahmen (32) an das Aortenbogendach (22) herangezogen wird und ein Trichter (34) entsteht.

In einer Weiterbildung der Embolieschutzvorrichtung (1 ) ist der Rahmen (3) der Filtereinheit (2) mit einer Rückführvorrichtung (35) verbunden, durch die der Rahmen in den Katheter (12) zurückführbar ist, der Umfang des Filtergewebes (20) den Umfang des Rahmens (3) übersteigt, wobei das Filtergewebe (20) mit der Zuführungseinheit (4) verbunden ist, so dass bei Zug des Filtergewebes (20) in Richtung des Zuführgefäßes (1 1 ) ein Trichter (34) ausgebildet wird.

Eine auch unabhängig erfinderische Weiterbildung betrifft einen Griff (5) für eine Embolieschutzvorrichtung (1 ), wobei der Griff (5) ein erstes Verbindungsstück (36), eine Griffschale (37), einen Schieber (38) und/oder ein zweites Verbindungsstück (39) umfasst, wobei das erste Verbindungsstück (36) als aktiv zu sichernde Verbindung und/oder das zweite Verbindungsstück (39) als reversible Klemmverbindung ausgebildet ist.

In einer Weiterbildung des Griffs (5) ist das erste Verbindungsstück (36) dergestalt ausgebildet, dass eine aktiv zu sichernde Verbindung zu einem Katheter herstellbar ist.

In einer Weiterbildung des Griffs (5) weist das Verbindungsstück (36) Einkerbungen (42) an der Innenseite auf, in die die Flügel (40) des Katheters ( 12) einsetzbar sind.

In einer Weiterbildung des Griffs (5) ist mittels des zweiten Verbindungsstücks (39) eine reversible Klemmverbindung zur Zuführungseinheit (4) herstellbar. In einer Weiterbildung des Griffs (5) ist der Schieber (38) derart ausgebildet, dass er einen Zug und/oder Druckmechanismus zum Laden und Positionieren von Geräten ausüben kann.

In einer Weiterbildung des Griffs (5) weis† der Schieber (38) eine Sicherung zum Fixieren auf, der die relativen Position von Schieber zur Griffschale (37) ermöglich†.

In einer Weiterbildung des Griffs (5) enthält der Griff (5) ein Hämostaseventil.

In einer Weiterbildung des Griffs weis† die Griffschale (37) ein inneres Führungsrohr auf, welches in den Schieber (38) einbringbar ist.

Eine auch unabhängig erfinderische Weiterbildung betriff† ein System aus Embolieschutzvorrichtung (1 ) und einem Katheter ( 12).

In einer Weiterbildung des ist die Embolieschutzvorrichtung (1 ) dergestalt ausgebildet, dass sie durch den Katheter ( 12) hindurchführbar ist.

In einer Weiterbildung des Systems weis† dieses eine Embolieschutzvorrichtung (1 ), einen Griff (5) und einen Katheter (12) auf.

In einer Weiterbildung des Systems ist der Katheter (12) im Griff (5) fixierbar und die Embolieschutzvorrichtung (1 ) durch den Katheter (12) hindurchführbar und über die Zuführungseinhei† (4) mi† dem Griff (5) verbindbar.

Eine auch unabhängig erfinderische Weiterbildung betriff† ein Verfahren zur Verwendung einer Embolieschutzvorrichtung ( 1 ).

Eine auch unabhängig erfinderische Weiterbildung betriff† ein Verfahren zur Verwendung eines Griffes (5).

Eine auch unabhängig erfinderische Weiterbildung betriff† ein Verfahren zur Verwendung eines Systems aus einer Embolieschutzvorrichtung (1 ) und/oder einem Griff (5) und/oder einem Katheter (12). TI

Bezuqszeichenliste:

1 Embolieschufzvorrichfung

2 Filfereinheif

3 Rahmen

4 Zuführungseinheif

5 Griff

6 proximaler Bereich

7 distaler Bereich

8 Aorfenfeil

9 Aortenbogen

10 Gefäßfeil

1 1 Zuführungsgefäß

12 Katheter

13 Pfeile zur Bezeichnung der stromlinienförmigen Querschniffsverfeilung

14 Position der verminderten Interaktion mit Geräten im Aortenbogen

15 Position zur Änderung der Krümmungsrichtung

16 Fixierung

1 7 distale Spitze

18 Ende des Rahmens

19 Ende des Rahmens

20 Filtergewebe

21 Unterstützung

22 Aortenbogendach

23 Vorrichtung

24 distale Filterebene

25 proximale Filterebene

26 proximale Filterfläche

27 proximaler Rahmen

28 distaler Rahmen

29 proximaler Filter

30 distaler Filter

31 einzelner Filter

32 zweiter Rahmen

33 erster Rahmen

34 Trichter

35 Rückführvorrichtung 36 erstes Verbindungsstück

37 Griffschale

38 Schieber

39 zweites Verbindungsstück

40 Flügel

41 Bereich der radialen Stabilität

42 Einkerbungen

43 Vorrichtung zur Herstellung von reversiblen Verbindungen erster Teil Bogenform a)

zweiter Teil Bogenform b)

W1 Winkel

W2 Winkel

W3 Winkel

W4 Winkel

W5 Winkel

W6 Winkel

T Torsion

E Erhöhung der Breite