Beschreibung

Expandierbare Vorrichtung zur Einführung in Organ- und/oder Körperöffnunqen

Die Erfindung bezieht sich auf eine expandierbare Vorrichtung zur Einführung in Organ- und/oder Körperöffnungen, für unterschiedliche medizinische Instrumente, insbesondere zur Intubation.

Die endotracheale Intubation ist unverzichtbarer Bestandteil aller Narkosetechniken, bei denen der Patient intraoperativ relaxiert und beatmet werden muss. Endotrachealtuben bestehen aus einem relativ stabilen rohrförmigen Körper (Tubus) aus flexiblem Material und haben ein proximales und ein distales Ende. Am Außenumfang des Tubus, in geringem Abstand zum distalen Ende ist ein aufblasbarer Ballon (Cuff) angeordnet, der mit einem Schlauch zum Aufblasen verbunden ist. Am Ende des Schlauches ist ein Blasebalg mit Entlüftungsventil angeschlossen. Das Cuff wird nach Einbringen des Tubus in die Trachea aufgeblasen, schützt vor Aspiration und ermöglicht durch seine Abdichtung zur Tracheawand eine suffiziente Beatmung. Zur Einführung des Tubus in die Trachea kann ein biegsamer Führungsstab verwendet werden, um ein den individuellen anatomischen Verhältnissen angepasstes Gleiten des Tubus in die Trachea zu ermöglichen. Im Rahmen der Tracheotomie wird chirurgisch eine künstliche Luftbrücke geschaffen. Diese Maßnahme ist zur Langzeitbeatmung von Patienten auf einer Intensivstation erforderlich. Um den Patienten vor dem Erstickungstod zu bewahren, wird notfallmäßig, perkutan eine provisorische, künstliche Luftbrücke geschaffen (Notfalltra- cheotomie, Kotoniotomie).

Zur Behandlung von Patienten unterschiedlichen Alters, vom Säugling bis zum Erwachsenen, stehen Endotrachealtuben mit verschiedenen Innendurchmessern zur Verfügung. Der Innendurchmesser bestimmt den Widerstand gegen Atmung und Beatmung. Um den Widerstand so gering wie möglich zu halten, sollte der größtmögliche Tubus gewählt werden, der ohne Gewalt in die Trachea vorgeschoben werden kann. Zu große Tuben schädigen Kehlkopf und Trachea, zu kleine Tuben erhöhen den Widerstand gegen die Luftströmung. Da für eine suffiziente Beatmung möglichst ein Tubus mit einem großen Innendurchmesser eingesetzt werden sollte, ist die Einführung des Tubus in den Kehlkopf mit einigen Risiken verbunden und sollte daher nur von medizinischem Personal mit besonders langer Erfahrung auf diesem Gebiet durchgeführt werden. Bei Patienten mit anatomischen oder pathologischen Besonderheiten treten noch zusätzliche Intubationsschwierigkeiten auf.

Für Anästhesisten und Notfallmediziner stellen unvorhersehbare schwierige Intubationen extrem kritische Momente dar. Wenn es nicht gelingt, den Tubus innerhalb kürzester Zeit in die Trachea einzuführen, erstickt der Patient.

Während einer Intubation besteht die Gefahr, dass es zu Verletzungen im Bereich des Kehlkopfes, der Stimmbänder, der Nasenscheidewände und der Luftröhre kommen kann. Spätfolgen sind Stimmbandschädigungen, Schluckbeschwerden, Heiserkeit, Intubati- onsgranulome, chronisches Nasenbluten und Geruchsverluste. Bei Einengung der Stimmritze durch Tumoren oder Verletzungen muss ein Tubus mit einem für den Patienten zu kleinem Durchmesser eingesetzt werden. Dadurch ist nur eine insuffiziente Beatmung möglich. Bei Intubationsschwierigkeiten muss meist ein kleiner Tubus verwendet werden, der anschließend keine optimale Beatmung zulässt. Eine hohe Verletzungsgefahr besteht bei einer nasalen Intubation, trotz Verwendung eines Tubus mit kleinem Durchmesser.

Insbesondere auf dem Gebiet der endotrachealen Intubation besteht daher Bedarf an Instrumenten bzw. Tubusvarianten, die eine läsionsfreie Intubation ermöglichen. Im Rahmen der operativen Tracheotomie wird nach erfolgreicher Punktion und Einführung des Führungsdrahtes unter leichten Drehbewegungen durch das prätracheale Gewebe ein Dilatator bis in die Trachea geschoben, um eine Erweiterung des um den Draht befindlichen Gewebes zu erreichen. Dilatatoren werden im allgemeinen zur Erweiterung von Zugangskanälen zu Körperorganen eingesetzt. Um entsprechend den jeweiligen Erfordernissen große Zugangskanäle zu erreichen, werden Dilatatoren mit entsprechend großem Durchmesser eingesetzt. Bekannt ist auch der Einsatz von radial expandierenden Dilatatoren, die nach dem Einführen auf einen größeren Durchmesser aufweitbar sind. Ein derartiger Dilatator ist zum Beispiel aus der EP 0 585406 B1 bekannt. Dieser besteht aus einem langgestreckten Tubus mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem axialen Lumen, wobei der Tubus durch Einführen eines Aufweitelementes von einem kleinen Durchmesser auf einen größeren Durchmesser radial aufweitbar ist. Der Tubus besteht aus einem elastischen Material oder einem permanent deformierbaren Plastikmaterial. Das Aufweitelement besteht aus einem äußeren Rohr und einem inneren Stab. Durch Einführen des Aufweitelementes in das axiale Lumen des Tubus wird dieser radial aufgeweitet, z. B. bis auf einen Durchmesser der doppelt so groß ist wie der Ausgangsdurchmesser. Nach dem Aufweiten wird der innere Stab wieder entfernt. Das Rohr bleibt im Tubus, um den erweiterten Zugangskanal zu stabilisieren. Dieser Dilatator ist in seiner Herstellung aufwendig und im praktischen Einsatz schwierig zu handhaben. Es ist nicht auszuschließen, dass mit dem Entfernen des Stabes das Rohr verschoben oder sogar wieder mit herausgezogen wird. Das äußere Rohr und das Expansionsglied bestehen aus relativ starrem Material, wie Kunststoff oder Metall. Dadurch bedingt, lässt sich

der Dilatator nicht individuell an die jeweiligen anatomischen Verhältnissen und krankhaft veränderte Gewebsstrukturen anpassen. Bei operationsbedingten Körperbewegungen besteht eine erhöhte Verletzungsgefahr.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine expandierbare Vorrichtung zur Einführung in Organ- und/oder Körperöffnungen zu schaffen, die eine läsionsfreie Einführung ermöglicht, kostengünstig herstellbar und einfach und sicher zu handhaben ist. Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch die im Anspruch 1 angegebenen Merkmale gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen sind Gegenstand der Ansprüche 2 bis 20.

Der Tubus der Vorrichtung besteht aus zwei konzentrisch angeordneten, faltbaren schlauchförmigen Hüllen, einer inneren und einer äußeren Hülle, aus dünnwandigen elastischen Kunststofffolien. Die beiden Hüllen weisen mindestens die gleiche Länge auf, vorzugsweise ist die innere Hülle länger als die äußere Hülle und überragt diese am proximalen Ende. Durch die innere Hülle wird das axiale Lumen begrenzt. Zwischen der Außenwand der inneren Hülle und der Innenwand der äußeren Hülle ist ein sich in axialer Richtung erstreckendes ringförmiges Lumen gebildet, das an seinem distalen Ende geschlossen ist. Der Tubus ist vor Ingebrauchnahme instabil. Vor dem Einführen in die Organ- oder Körperöffnung wird dieser in einer in Längsrichtung gestreckten Lage mit kleinem Durchmesser fixiert und stabilisiert. Nach dem Positionieren des Tubus an der gewünschten Stelle lässt sich dieser radial um ein Mehrfaches seines Ausgangsdurchmessers vergrößern, indem ein Aufweitelement, das als einteiliges, langgestrecktes hül- senförmiges Element ausgebildet ist, in das ringförmige Lumen eingeschoben wird. Im aufgeweiteten Zustand verbleibt das hülsenförmige Element in dem ringförmigen Lumen des Tubus. Da der Tubus während des Einführens in die Organ- oder Körperöffnung auf einen sehr kleinen Durchmesser reduziert ist, lässt sich dieser in die anatomisch vorhandene oder krankhaft verengte Körperöffnung läsionsfrei einführen und anschließend auf einen deutlich vergrößerten Außendurchmesser aufweiten, um einen möglichst großen Zugangskanal für die Einleitung weiterer medizinischer Maßnahmen zu schaffen. Das Aufweiten des Tubus erfolgt äußerst schonend für den Patienten. Trotz anatomischer oder arbeitsbedingter Biegungen des Tubus bleibt der Durchmesser des Zugangskanals konstant. Das als Aufweitelement eingesetzte hülsenförmige Element ist stabil und flexibel ausgebildet. Dieses kann aus Kunststoff oder Metall bestehen, vorzugsweise in einer Ausführung als Spirale. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit ist auf den Außenmantel der Hülse bzw. Spirale eine spezielle Beschichtung aufgetragen. Eine aus Metall gebildete Spirale besteht aus einem Geflecht dünner Stahlfäden. Diese sorgen für eine ausreichende Stabilität und hohe Flexibilität der Hülse. Eine aus Kunststoff bestehende

Hülse kann auch bereits zur Anpassung an die jeweiligen anatomischen Bedingungen vorgeformt bzw. in Längsrichtung entsprechend gebogen sein.

Die Hülse kann als Einweghülse eingesetzt werden oder auch für eine Mehrfachverwendung bestimmt sein. Der Querschnitt der Hülse ist in der Regel kreisförmig. Für bestimmte Anwendungsfälle kann dieser auch oval oder dreieckförmig ausgebildet sein. In diesem Fall sind auch die Hüllen des Tubus auf die jeweilige Querschnittsform abgestimmt. Die beiden konzentrisch angeordneten Hüllen können auf unterschiedliche Weise gebildet werden. Eine Möglichkeit besteht darin, dass eine einwandige schlauchförmige Folie verwendet wird, die mindestens doppelt so lang wie eine der Hüllen ist. Die schlauchförmige Folie wird zur Bildung der beiden Hüllen mit einem Ende um 180° nach innen gewendet, und in entgegengesetzter Richtung, mindestens bis zum anderen Ende, gezogen. Somit entsteht ein flexibler Doppelwandtubus mit einem axialen Lumen und einem ringförmigen Lumen, das an seinem distalen Ende durch den Stülpvorgang der Schlauchfolie geschlossen bzw. begrenzt ist.

Gemäß der anderen Möglichkeit werden zwei Schlauchfolien konzentrisch zueinander angeordnet, z.B. die eine Schlauchfolie wird durch die andere Schlauchfolie gezogen und die beiden Schlauchfolien werden an einem Ende miteinander verbunden, z.B. durch Schweißen oder Kleben. Die beiden Schlauchfolien können sich im Durchmesser unterscheiden. Die Schlauchfolie mit dem größeren Außendurchmesser bildet die äußere Hülle.

Die äußere Hülle des Tubus ist mit ihrem proximalen Ende an einem stabilen Verbindungsstück (Konnektor) befestigt, das als Führung beim Einschieben des Aufweitelementes dient und dieses im eingeschobenen Zustand fixiert. Erforderlichenfalls kann die innere Hülle auch an einem separaten Verbindungsstück befestigt sein. Das Verbindungsstück kann auch für den Anschluss eines Beatmungsgerätes ausgebildet sein.

Der aus den beiden Hüllen gebildete Tubus wird vor dem Einführen in die Organ- oder Körperöffnung in einer in Längsrichtung gestreckten Lage mit kleinem Durchmesser fixiert und stabilisiert. Hierzu werden verschiedene Ausführungsmöglichkeiten vorgeschlagen.

Zur Durchführung von Intubationen, wie z.B. mittels eines Endotrachealtubus, wird in der Regel ein Führungsstab verwendet, der in das axiale Lumen des Tubus eingeschoben ist. Der Führungsstab besitzt an seinem distalen Ende eine aufgesetzte Spitze aus Metall oder Kunststoff, mittels derer das distale Ende des Tubus bzw. der beiden Hüllen festgeklemmt ist. Die proximalen Enden der beiden Hüllen, zumindest das der äußeren Hülle, sind an Konnektoren üblicher Bauart befestigt und erforderlichenfalls am proximalen Ende des Führungsstabes gehalten, sodass der Tubus eine gestreckte Lage einnimmt.

Während des Einführens des Aufweitelementes, der flexiblen Hülse oder Spirale, wenn dieses bis nahe an das distale Ende eingeschoben ist, wird das festgeklemmte distale Ende des Tubus aus der Verankerung an der Spitze des Führungsstabes gezogen und dadurch der zentrale Zugangskanal vollständig freigegeben.

Um den Ausgangsdurchmesser des Tubus vor dem Einführen in die Organ- oder Körperöffnung auf das möglichst kleinste Maß zu verringern, können zusätzlich das ringförmige Lumen und/oder C uff, soweit vorhanden, mit Vakuum beaufschlagt werden. Dadurch legen sich die beiden flexiblen Hüllen eng um den Führungsstab. Hierzu ist es erforderlich, dass das proximale Ende des ringförmigen Lumens geschlossen wird, z.B. durch Abklemmen am Führungsstab. Unmittelbar vor Einführung der Hülse bzw. Spirale, zur Aufweitung des Tubus, wird die Klemmverbindung wieder gelöst. Gemäß einer weiteren Ausgestaltung kann die äußere Hülle im unmittelbaren Bereich des Cuffs luftdurchlässig sein, sodass zur Erzeugung des Vakuums eine Anschlussleitung zum C uff ausreichend ist. Nach dem Einschieben der Hülse bzw. Spirale wird das proximale Ende des ringförmigen Lumens wieder geschlossen, sodass während des Aufblasens des Cuffs auch Luft in das ringförmige Lumen gelangt, wodurch dieses zusätzlich noch aufgeweitet wird. Der Führungsstab kann mit einem axialen Kanal ausgerüstet sein, über den Flüssigkeit abgesaugt oder Sauerstoff insuffliert wird. Der Führungsstab kann auch mit einer an der Spitze angeordneten Leuchtquelle ausgerüstet sein. Speziell bei der Notfallintubation ist es somit möglich zu überprüfen, ob der eingeführte Endotrachealtubus sich in der richtigen Lage in der Trachea befindet.

Am distalen Endabschnitt der äußeren Hülle ist in an sich bekannter Weise das Cuff angeordnet. über die zum Cuff führende Leitung, die mit einem Rückschlagventil ausgerüstet ist, wird mittels der Kolben-Spritze Luft zugeführt und das Cuff aufgeblasen, das mit seiner proximalen Seite an der Unterseite der Stimmlippen platziert ist. Vor dem Einführen des Tubus in die Trachea kann das Cuff auch mit Vakuum beaufschlagt werden, z.B. mittels einer an die Cuff-Leitung angeschlossenen herkömmlichen Kolben-Spritze. Eine andere Variante zur Fixierung und Stabilisierung des Tubus besteht darin, dass auf diesen eine in Längsrichtung durchgehend geschlitzte flexible dünnwandige Hülse aufgezogen wird, die dem an sich instabilen Tubus die erforderliche Stabilität verleiht, um diesen in die Organ- oder Körperöffnung einzuführen. In diesem Fall kann auf den Einsatz eines Führungsstabes verzichtet werden. Die Hülse kann anstelle eines Führungsstabes bei allen Intubationsvorrichtungen eingesetzt werden. Nach dem Platzieren des Tubus an der gewünschten Stelle wird das Aufweitelement (Spirale oder Hülse) in das ringförmige Lumen eingeschoben und dadurch die geschlitzte äußere Hülse gespreizt, die nunmehr problemlos nach oben herausgezogen werden kann. Danach wird das Aufweitelement mittels eines üblichen Bajonettverschlusses am Konnektor fixiert.

Von Vorteil ist, dass Verletzungen an der Trachea vermieden werden. Beim Einsatz eines Führungsstabes besteht die Gefahr von Verletzungen der Trachea, bedingt durch die Führungsspitze. Die Hülse bildet außerdem einen äußeren Schutz des Tubus vor Beschädigungen, z.B. durch die Zähne, während des Einführens in die Trachea. Die Hülse verhindert auch unerwünschte Verdrehungen oder Verschiebungen des Tubus. Es besteht auch die Möglichkeit, zur Fixierung und Stabilisierung des Tubus mit einem kleinen Außendurchmesser, die Hülse in das ringförmige Lumen einzuschieben und wieder zu entfernen, wenn der Tubus platziert ist. Dies hat den Vorteil, dass sich dann die Hülse bzw. Spirale zum Aufweiten des Tubus leichter einschieben lässt. Die flexiblen Hüllen des Tubus bestehen aus für medizinische Zwecke einsetzbaren dünnwandigen Folien mit einer Dicke von ca. 10 bis 20 μ. Werden die Hüllen aus zwei Folien gebildet, so ist es zweckmäßig, wenn eine der Hüllen aus einer dickeren Folie besteht, wodurch eine besser Führung zum Einführen des Aufweitelementes erreicht wird. Die Folien für die beiden flexiblen Hüllen sollten leicht dehnbar sein und ein Rückstellvermögen besitzen, also nach erfolgter Dehnung bestrebt sein, wieder ihre Ausgangslage einzunehmen.

Der erfindungsgemäße Tubus besitzt vor der Einführung in die Organ- oder Körperöffnung einen sehr kleinen Außendurchmesser, kann daher problemlos, auch von ungeübtem Personal, verletzungsfrei, z.B. zwischen den Stimmbändern in die Trachea, eingeführt werden. Der doppelwandige Tubus lässt sich nach dem Platzieren an der gewünschten Stelle mit geringem Aufwand radial aufweiten, indem eine längliche, flexible Hülse oder Spirale in das ringförmige Lumen, zwischen der Innenwand der äußeren Hülle und der Außenwand der inneren Hülle, eingeschoben wird. Die flexible Hülse ist vorzugsweise in einer speziellen Einführeinheit aufgerollt, die am proximalen Ende des Tubus angeordnet ist. Vom Personal kann die flexible Hülse problemlos mit einer Hand in das ringförmige Lumen des Tubus eingeführt und bis an das distale Ende geschoben werden. Die Hülse ist in ihrem Durchmesser auf den Durchmesser der äußeren Hülle abgestimmt. Das hülsenförmige Aufweitelement, z.B. eine Spirale, kann auch eine Gewindestruktur (Innen- und/oder Außengewinde) besitzen. Die am proximalen Ende der inneren und äußeren Hülle befestigten Verbindungsstücke sind mit einem korrespondierenden Innen- bzw. Außengewinde versehen, sodass das Aufweitelement durch Schraubbewegungen in das ringförmige Lumen eingeführt bzw. wiederherausgedreht werden kann. Zum Abdichten des ringförmigen Lumens bei Anlegen eines Vakuums kann in das Gewinde der Verbindungsstücke eine Dichtung eingesetzt werden. Die vorgeschlagene Lösung kann für unterschiedliche medizinische Instrumente und Anwendungen eingesetzt werden, wie Endotrachealtubus für alle Intubationsnarkosen, Notfalltubus, Larynxmaske, Spritzentubus, Wendeltubus, Springtubus, Koniotomie- und

Notfalltracheotomiebesteck, Magensonde mit Sicherheitsballon, Nasentamponade mit Atmungsöffnung, Atraumatisches System zur Schaffung von arthroskopischen und endoskopischen Arbeitskanälen (Drainage), Urinkatheter, Darmrohr und System zum mehrmaligen öffnen und Verschließen von Wunden.

Die einzelnen Instrumente sind mit dem erfindungsgemäßen Doppelwandtubus ausgerüstet sowie dem ansonsten üblichen Zubehör, wie C uff, Konnektor, Führungsdraht. Da die vorgeschlagenen Tubusvarianten aus dünnwandigen flexiblen Hüllen aus Kunststofffolien bestehen, werden die Herstellungskosten reduziert. Der Tubus als Einzelteil besitzt nur ein geringes Gewicht, ist zusammenleg- bzw. -faltbar und kann in kleinen Verpackungseinheiten abgepackt werden.

Die Erfindung soll nachstehend an mehreren Beispielen näher erläutert werden. In der zugehörigen Zeichnung zeigen

Fig. 1 den erfindungsgemäßen Tubus mit Führungsstab im aufgeweiteten Zustand als Längsschnitt;

Fig. 2 den Tubus gemäß Fig. 1 im Zustand des kleinsten Durchmessers als Längsschnitt,

Fig. 3 die aus einer schlauchförmigen Folie gebildete innere und äußere Hülle in vereinfachter Darstellung,

Fig. 4 den Tubus gemäß Fig. 2 mit einer geschlitzten Hülse zur Fixierung

Fig. 5 eine Ausführungsvariante als Endotrachealtubus mit Larynxmaske vor der Intubation,

Fig. 6 den Endotrachealtubus mit Larynxmaske gemäß Fig. 5 nach der Intubation,

Fig. 7 eine Ausführungsvariante als Trachealtubus,

Fig. 8 eine Ausführungsvariante als Koniotomietubus,

Fig. 9 das Spritzenbauteil des Koniotomietubus gemäß Fig. 8,

Fig. 10 eine Ausführungsvariante als Spritzen- bzw. 2/3-Tubus im Zustand des kleinsten Durchmessers als Längsschnitt,

Fig. 11 den Tubus gemäß Fig. 10 im aufgeweiteten Zustand,

Fig. 12 einen Schnitt gemäß der Linie A-A in Fig. 11 und

Fig. 13 den Spritzenstempel gemäß Fig. 10 als Einzelteil.

In den Figuren 1 und 2 ist ein erfindungsgemäßer Tubus 1 (Doppelwandtubus) dargestellt. Dieser besitzt eine innere Hülle 2 und eine äußere Hülle 3, die aus einer dünnwandigen elastischen Kunststoffschlauchfolie gebildet sind. Die beiden Hüllen 2, 3 sind konzentrisch zueinander angeordnet. Die äußere Hülle 3 ist am proximalen Ende 4 an einem ersten ringförmigen Anschlussstück 6, einem Konnexteil, befestigt. Die innere Hülle 2 ist

länger als die äußere Hülle 3 und überragt das Konnexteil 6. Zur Bildung der beiden Hüllen 2, 3 aus einer schlauchförmigen Folie ist diese mit einem Ende um 180° nach innen gewendet, und in entgegengesetzter Richtung gezogen, so weit, bis die innere Hülle 2 die äußere Hülle 3 überragt, wie in Fig. 3 gezeigt. Durch die konzentrische Anordnung der beiden Hüllen 2, 3 entstehen ein axiales Lumen 7 und ein ringförmiges Lumen 8. Anstelle einer Schlauchfolie können zur Bildung der beiden Hüllen 2, 3 auch zwei schlauchförmige Folien verwendet werden, die am distalen Ende 5 fest miteinander verbunden sind, da das ringförmige Lumen 8 am distalen Ende 5 geschlossen sein muss. Am distalen Abschnitt der äußeren Hülle 3 ist ein C uff 9 angeordnet, das als aufblasbarer Ballon ausgebildet ist, der auch mit Vakuum beaufschlagt werden kann. Das C uff 9 ist über eine flexible Leitung 10 mit einer Aufblaseinrichtung 11 verbunden, die z.B. als Spritze ausgebildet sein kann, mittels derer im C uff 9 auch ein Unterdruck erzeugt werden kann. Die Aufblaseinrichtung 11 ist mit einem Rückschlagventil und einer Innendruckanzeige ausgerüstet. Im gebrauchslosen Zustand ist der Tubus 1 ein instabiles Bauteil mit zusammenfaltbaren Hüllen 2, 3. Zur Ingebrauchnahme des Tubus 1 müssen die beiden flexiblen Hüllen 2, 3 in eine in Längsrichtung gestreckte Lage gebracht und fixiert bzw. stabilisiert werden. Im vorliegenden Beispiel erfolgt dies mittels eines Führungsstabes 12, wie in Fig. 2 gezeigt. Der als stabiles, biegsames Bauteil ausgebildete Führungsstab 12 besitzt eine Führungsspitze mit einem Befestigungsteil 12a, mit nach innen gerichteten Nasen zur Befestigung des distalen Endes 5 der beiden flexiblen Hüllen 2, 3. Der Führungsstab 12 wird durch das axiale Lumen 7 geschoben und dient als Intubationshilfe. Der Führungsstab 12 kann noch einen durchgehend verlaufenden, axialen Kanal besitzen. über diesen kann Schleim und Sekret abgesaugt und bei Bedarf Sauerstoff in- suffliert werden. Zusätzlich kann die Spitze des Führungsstabes 12 noch mit einer Leuchtquelle ausgerüstet sein, die um 90° abgewinkelt ist. Dadurch kann der Anästhesist sofort erkennen, ob der Tubus, z.B. ein Trachealtubus, an der richtigen Stelle platziert ist. Liegt der Tubus im Oesophagus, so ist kein Durchscheinen der Leuchtquelle erkennbar. Das schnelle Feststellen der richtigen Tubuslage ist für den Patienten oft lebensrettend. Damit sich die beiden Hüllen 2, 3 vor Einführung in die Körper- oder Organöffnung eng an den Führungsstab anlegen, wird das C uff 9 mit Vakuum beaufschlagt. Hierdurch wird eine Verschiebung des Tubus beim Intubationsvorgang verhindert. Der Unterdruck wird am Rückschlagventil mit integrierter Druckmessung angezeigt. Danach werden die beiden Hüllen 2, 3 an dem Befestigungsteil 12a festgeklemmt. Der Tubus 1 besitzt nunmehr einen sehr kleinen Außendurchmesser (Fig. 2) und kann problemlos in die Körperöffnung eingeführt und an der gewünschten Stelle platziert werden. Um den Tubus 1 auf einen größeren Durchmesser aufzuweiten, wird in das ringförmige Lumen 8 eine Hülse oder hülsenförmige Spirale 13 eingeschoben, wodurch die äußere

Hülle 3 auf ihren maximalen Außendurchmesser radial gestreckt bzw. gedehnt wird (Fig. 1). Während des Einschiebens der Hülse 13 wird das distale Ende der beiden Hüllen 2, 3 aus der Verankerung des Befestigungselementes 12a gelöst. Die Hülse oder Spirale 13 besitzt an ihrem distalen Ende einen ca. 15 mm langen, sich nach vorn verjüngenden, aufgesteckten flexiblen Gummiring, der ein sanftes, atraumatisches Einführen gewährleistet.

Zum Einbringen der Hülse oder Spirale 13 kann diese auch auf einem speziellen Einführmechanismus aufgerollt sein, durch den es möglich ist, mit einer Hand die flexible, ca. 300 mm lange Hülse oder Spirale 13 abzurollen und gefühlvoll einzuschieben. Die hülsenförmige Spirale 13 besteht vorzugsweise aus einem Geflecht sehr dünner Drähte mit ausreichend hoher Flexibilität und Stabilität. Zur verbesserten Gleitfähigkeit der Hülse oder Spirale 13 ist deren äußerer Mantel mit einer Antihaftschichtung überzogen. Die Hülse oder Spirale 13 ist sterilisierbar und kann für einen einmaligen oder mehrmaligen Einsatz vorgesehen sein. Die Hülse oder Spirale 13 kann auch eine ovale oder dreieck- förmige Querschnittsform besitzen. Eine ovale Form kommt z. B. bei Patienten mit einer Kieferklemme oder kleinen Mundöffnung zum Einsatz und eine dreieckförmige Form bei Langzeitintubation zur Schonung der Stimmbänder.

Die innere Hülle 2 des Tubus 1 ist im aufgeweiteten Zustand entlang der Innenwandung eines zweiten Konnexteiles 14 geführt, das im vollständig eingeschobenen Zustand der Hülse bzw. Spirale 13 mit dem ersten Konnexteil 6 in Berührungskontakt steht, wie in Fig. 1 gezeigt. Die Spirale oder Hülse 13 läuft am Ende in eine ca. 20 mm lange Spiralfeder mit einem Federdrahtabstand von 5 mm aus. Das Federende geht in das zweite Konnexstück 14 über. Die beiden Konnexstücke 6, 14 sind durch einen Bajonettverschluss miteinander verbindbar.

Ist die Spirale 13 bis zur Endlage eingeschoben, so werden die beiden Konnexteile 6 und 14 mittels des Bajonettverschlusses verriegelt. Dabei wird die Feder am Ende der Hülse/Spirale 13 zusammengedrückt und durch die anliegende Federkraft werden die beiden Hüllen 2, 3 des Tubus 1 faltenfrei gestrafft. Der leichte Anpressdruck wird durch die flexible Gummispitze an der Hülse/Spirale 13 abgefangen. Danach wird das Cuff 9 als Abdichtung zur Tracheawand aufgeblasen. Am Rückschlagventil mit integrierter Cuffin- nendruckanzeige ist der optimale Innendruckbereich farblich gekennzeichnet und an einer Messskala auch direkt ablesbar. Etwaige Druckverluste können sofort ausgeglichen werden. Im aufgeweiteten Zustand des Tubus 1 verbleibt die Hülse/Spirale 13 in dem ringförmigen Lumen 8 und bildet einen Zugangskanal, z.B. als Luftröhre für eine künstliche Beatmung des Patienten. Nach dem Aufweiten des Tubus 1 wird der Führungsstab 12 wieder entfernt.

In bestimmten Anwendungsfällen, bei denen auf den Einsatz eines Führungsstabes verzichtet werden kann, können die beiden flexiblen Hüllen 2, 3 mittels einer aufgesetzten, in Längsrichtung geschlitzten Hülse 15 in gestreckter Lage fixiert bzw. stabilisiert werden, wie in Fig. 4 gezeigt. Die Hülse 15 mit dem Längsschlitz 15a und Führungsspitze 15b ist flexibel ausgebildet und dient zugleich als Intubationshilfe. Bei nasaler Intubation gewährleistet diese ein blutungsarmes Gleiten durch die Nasenöffnung und eine ansonsten häufig auftretende Verletzung der Choanen wird vermieden. Außerdem bildet die Hülle 15 einen äußeren Schutz für das C uff 9 während der Intubation. Beim Einführen eines herkömmlichen Tubus, inbesondere bei schwierigen Intubationen mittels einer Magillfass- zange, besteht die Gefahr, dass das C uff beschädigt und nicht mehr aufgeblasen werden kann.

Während des Aufweitens des Tubus 1 mittels der Hülse/Spirale 13 wird die geschlitzte Hülle 15 aufgebogen und kann nach Beendigung des Aufweitvorganges problemlos entfernt werden.

In den Figuren 5 und 6 ist die Ausführung des erfindungsgemäßen Tubus 1 als Endotra- chealtubus in Verbindung mit Larynxmaske gezeigt. In Fig. 5 ist von der Larynxmaske nur ein Teilstück zu sehen. Der Endotrachealtubus 1 entspricht in seinem Aufbau dem in den Figuren 1 und 2 gezeigten Tubus mit C uff 9 und Führungsstab 12. Die Larynxmaske 16 besteht aus einem aufsteckbaren Maskenansatzstück 17 mit einem Anschluss 17a für den Beatmungsschlauch eines Beatmungsgerätes, dem Maskenschaft 18 und der Maske 19. Der Larynxmaskenschaft 18 ist im gezeigten Beispiel aus einer dünnwandigen flexiblen Schlauchfolie 18a gebildet, die mit der Maske 19 verbunden ist. Die Folie 18a ist mit einem flexiblen länglichen Führungselement, ähnlich wie ein Führungsstab, versehen, das mit einem am Konnexteil 20 angeordnetem Griff 21 verbunden ist und als Einführhilfe dient. Die Maske 19 ist flexibel und mit einem Schlauch 23 zum Aufblasen und Anlegen eines Vakuums verbunden. Das proximale Ende der flexiblen dünnwandigen Schlauchfolie 18a ist mit dem Konnexteil 20 verbunden. Vor dem Einführen der Larynxmaske werden der flexible Maskenschaft 18 und die Maske 19 durch Anlegen eines Vakuums auf einen kleinen Außendurchmesser gebracht. Mittels des am Konnexteil 20 angeordneten Griffes 21 wird die Larynxmaske mit kleinem Schaftdurchmesser durch den Mund in die Trachea eingeführt. Danach wird die flexible Folie 18a des Maskenschaftes 18 durch Einschieben einer flexiblen Röhre 22 aufgeweitet. Die Röhre 22 ist mit ihrem in Richtung Maskenansatzstück 17 zeigenden Ende in einem zweiten Konnexteil 24 fixiert. Nach dem Einschieben der Röhre 22 bis in die Endlage werden die beiden Konnexteile mittel eines Bajonettverschlusses verriegelt und die Schlauchfolie 18a durch Federwirkung gestrafft, analog wie die Spirale oder Hülse 13. Anschließend wird auf das zweite Konnexteil 24 das Maskenansatzstück 17 aufgesteckt. Die axiale öffnung des Maskenansatzstückes 17

ist mit einer Abdichtung oder Abdeckkappe 25 verschlossen. Diese ist so ausgebildet, dass ein ungehindertes Einführen des Endotrachealtubus 1 mit Führungsdraht möglich ist. Nach dem Einführen des Endotrachealtubus 1 in die Röhre 22 und der Platzierung der Spitze des Führungsstabes 12 in der Trachea wird der Endotrachealtubus 1 durch Vorschieben der Hülse oder Spirale 13 radial aufgeweitet, in analoger Weise wie bei den bereits erwähnten Ausführungsvarianten. Durch Verriegelung der beiden Konnexteile 14 und 6 mittels Bajonettverschluss werden die beiden flexiblen Hüllen 2 und 3 durch Federwirkung gestrafft. Nunmehr wird der Führungsstab 12 entfernt und das Beatmungsgerät an den Endotrachealtubus angeschlossen.

Durch die Verkleinerung des Tubusdurchmessers vor Intubation kann der Endotrachealtubus über den Larynxmaskenschaft blind in die Trachea eingeführt werden. Dadurch wird die Gefahr einer Verletzung der Stimmbänder weitestgehend reduziert. Da Tubus und Larynxmaske während der Einführung einen sehr kleinen Durchmesser besitzen und problemlos durch verengte Zahnreihen oder Stimmritzen geführt werden können, sind diese insbesondere für einen Einsatz in der HNO-, Kiefer- und Tumorchirurgie bei schwieriger Intubation geeignet.

Eine Tracheotomie wird in der Regel unter Vollnarkose durchgeführt. Dafür befindet sich ein Tubus zur Beatmung in der Trachea. Bei der Tracheotomie kann der in der Luftröhre liegende Tubus stören oder sein C uff beschädigt werden. Dies könnte zu erheblichen Beatmungsschwierigkeiten führen. Weiterhin besteht die Gefahr von Verletzungen der Tracheahinterwand beim Eröffnen der Luftröhre und dem Einbringen des Tracheostomas.

In der Fig. 7 ist ein spezieller Trachealtubus (Tracheostoma) gezeigt, der zusätzlich zu vorgenanntem Tubus als Bestandteil eines Tracheotomie-Besteckes eingesetzt wird. Der erfindungsgemäße Trachealtubus besteht aus einem Tubus 1 mit Führungsdraht und Cuff, analog den Ausführungen gemäß Figur 1 und 2. In das erste Konnexteil 6 ist die Hülse oder Spirale 13 zur Aufweitung des Tubus 1 eingesetzt. Am zum ersten Konnexteil 6 gegenüberliegenden Ende ist die Hülse oder Spirale 13 in einem zweiten Konnexteil 14 fixiert. Die innere Hülle 2 des flexiblen Tubus 1 ist entlang der Innenwandung der Hülse oder Spirale 13 geführt und überragt das zweite Konnexteil 14. In den röhrenförmigen Hohlraum der Hülse oder Spirale 13 ist eine Dehnungsschraube 26 eingesetzt. Die Dehnungsschraube 26 besitzt einen axialen Kanal 26a, zur Aufnahme des Führungsdrahtes, der in Fig. 7 nicht dargestellt ist. Die Dehnungsschraube 26 weist an ihrem in Eindrehrichtung zeigenden Ende einen sich konisch verjüngenden Abschnitt 26b mit einem stumpfen Außengewinde 26c auf. Die Dehnungsschraube dient zur Aufdehnung von Haut, Gewebe und Trachea. Im Bereich der flexiblen Hüllen 2, 3 ist eine Kanüle 27 angeordnet. Die beiden flexiblen Hüllen 2, 3 befinden sich in gestreckter Lage im Hohlkanal

der Kanüle 27. Die Kanüle 27 ist so beschaffen, dass diese nach erfolgter Punktion durch einen Aufreißmechanismus in zwei Halbschalen aufgeklappt bzw. zerlegt werden kann. Unmittelbar vor Intubation des Trachealtubus wird in an sich bekannter Weise die Luftröhre mittels einer Spritze mit Hohlnadel punktiert und die Hohlnadel bis zur Trachea vorgeschoben. Danach wird das Spritzenteil von der Hohlnadel entfernt und in diese der Führungsdraht eingeschoben bis zur Trachea. Anschließend wird die Hohlnadel entfernt, auf den Führungsdraht der erfindungsgemäße Trachealtubus aufgefädelt und dieser mittels der Kanüle 27 bis zur Trachea vorgeschoben. Nach dem Aufklappen und Entfernen der Kanüle 27 wird die Dehnungsschraube 26 zusammen mit der Hülse oder Spirale 13 bewegt, wobei durch den Gewindeabschnitt 26b das Gewebe auseinandergedrückt wird. Zuvor wird das C uff 9 leicht aufgebläht, um ein Herausgleiten des Tubus aus der Trachea beim Einbringen der Hülse oder Spirale 13 zu verhindern. Die Dehnungsschraube 26 wird entlang des axialen Lumens 7 und die Hülse oder Spirale 13 entlang des ringförmigen Lumens 8 bewegt. Durch den ständig aufrecht gehaltenen Anpressdruck beim Eindrehen der Dehnungsschraube werden größere Blutungen vermieden. Wenn Dehnungsschraube 26 und Hülse 13 bis zur Endlage vorgeschoben sind, wird die Dehnungsschraube 26 zusammen mit dem Führungsdraht wieder entfernt und die flexiblen Hüllen 2, 3 gestrafft und die Hülse 13 fixiert, wie bereits vorstehend erwähnt.

In den Figuren 8 und 9 ist als eine weitere Ausführungsvariante ein Koniotomie- bzw Tracheotomietubus gezeigt.

Ein Koniotomietubus ist zum Einsetzen durch eine öffnung in der Membrana cricothyre- oidea bestimmt, die sich durch die Vorderwand des Kehlkopfes zwischen dem vorderen Teil des Ringknorpels und dem Schildknorpel erstreckt. Aus notfallmedizinischer Sicht ist es günstiger, einen Atmungskanal über die Membrana cricothyreoidea zu schaffen, als über die Trachea, da die Membrana cricothyreoidea näher zur Haut liegt. Der vorgeschlagene Koniotomietubus besteht aus einem Tubus 1 mit dem gleichen prinzipiellen Aufbau wie in Fig.1 und 2. Die zur Aufweitung des Tubus 1 bestimmte Hülse oder Spirale 13 ist im Ausgangszustand des Koniotomietubus zwischen dem ersten Konnexteil 6 und dem zweiten Konnexteil 14 fixiert und besitzt an ihrem in das Konnexteil 14 ragende Ende eine Spiralfeder. In den axialen Hohlraum der Hülse/Spirale 13 ist eine Spritze 28 mit einer Hohlnadel 29 eingesetzt. Die Spritze besteht aus einem Stempel bzw. Kolben 28a, der in einem zylinderförmigen Bauteil 28b geführt ist. Die Hohlnadel 29 der Spritze 28 erstreckt sich durch das axiale Lumen der beiden flexiblen Hüllen 2, 3. Am vorderen Ende der Hohlnadel 29 ist ein Befestigungselement 29a angeordnet, an dem das distale Ende der beiden Hüllen 2, 3 lösbar befestigt ist. Die Hohlnadel 29 besitzt eine nicht näher gezeigte öffnung kurz vor dem vorderen Ende des Spritzenzylinders 28b, um subkutan ein Lokalanästhetikum injizieren zu können. Der Spritzenstempel 28a besitzt

einen durchgehenden axialen Kanal mit identischem Durchmesser wie der Kanal der Hohlnadel. Nach dem Einführen der Hohlnadel des Koniotomietubus bis in die Trachea wird durch den axialen Kanal im Spritzenstempel 28a und der Hohlnadel 29 ein Führungsdraht eingeschoben. Der Spritzenzylinder 28b besitzt ein Außengewinde 28c. Es besteht auch die Möglichkeit, den entsprechenden Abschnitt der inneren Hülle 2 mit einem Außengewinde auszurüsten. Am hinteren Ende des Konnexteils 14 ist ein Drehteil 30 mit einem Innengewinde angeordnet, das auf dem Außengewinde des Spritzenzylinders 28b sitzt. Die innere Hülle 2 ist zwischen dem Außenmantel des Spritzenzylinders 28b und der Innenwandung der Hülse/Spirale 13 geführt und am ringförmigen Flansch des Spritzenzylinders 28b befestigt. Mittels des Drehteiles 30 wird die Hülse/Spirale 13 in das ringförmige Lumen 8 zwischen den beiden Hüllen 2, 3 eingeschoben. Während des Vorschiebens der Hülse/Spirale 13 werden die distalen Enden der beiden Hüllen 2, 3 aus dem Befestigungselement 29a herausgezogen. Nach Erreichen der Endlage der Hülse/Spirale 13 ist der Tubus radial aufgeweitet. Um den erforderlichen Beatmungskanal zu schaffen, wird die komplette Spritze 28 einschließlich Hohlnadel 29, Drehteil 30 und Führungsdraht entfernt. Anschließend werden die beiden Konnexteile 6 und 14 mittels Bajo- nettverschluss verriegelt, durch die Federwirkung der an der Hülse/Spirale 13 anliegenden Spiralfeder die beiden flexiblen Hüllen 2, 3 des Tubus 1 gestrafft und am hinteren Konnexteil 14 der Beatmungsschlauch angeschlossen.

Der vorgeschlagene Koniotomie- bzw. Tracheotomietubus mit integrierter Spritze ermöglicht im Notfall eine besonders schnelle und gewebeschonende Schaffung eines erforderlichen Beatmungskanals. Bei einem drohenden Erstickungstod eines Patienten kann zum schmerzfreien Punktieren über die Spritze subkutan ein Lokalanästhetikum injiziert und die Hohlnadel direkt in die Trachea punktiert werden. Vor dem Punktieren wird an das C uff 9 Vakuum angelegt, wodurch sich die beiden flexiblen Hüllen 2, 3 an die Hohlnadel anlegen und der Tubus 1 auf einen sehr kleinen Außendurchmesser verkleinert ist. Der Folienabschnitt der äußeren Hülle 3 im Bereich des Cuffs 9 kann Perforierungen aufweisen, wodurch das angelegte Vakuum auch im Bereich des ringförmigen Lumens 8 wirkt, um ein engeres Anlegen der beiden Hüllen 2, 3 an bzw. um die Hohlnadel bzw. Kanüle 29 zu erzielen.

Der im Durchmesser verkleinerte Tubus 1 wird in einem Winkel von 45 Grad, in kaudaler Richtung in die Trachea vorgeschoben. über die leere Spritze 28 und die Hohlnadel 29 kann Luft aspiriert werden, um zu kontrollieren, ob sich die Spitze der Kanüle 29 in der Luftröhre befindet. Anschließend wird der Führungsdraht durch die Spritze 28 und Hohlnadel 29 bis in die Trachea geführt und das C uff 9 aufgeblasen. Danach wird der Tubus 1, wie vorstehend erläutert, radial aufgeweitet, die Spritze und Führungsdraht entfernt und das Beatmungsgerät angeschlossen.

In den Figuren 10 bis 13 ist eine weitere Ausführungsvariante als sogenannter Spritzentubus (2/3-Tubus) gezeigt, der für tägliche Routineintubationen, bei Intubationen in Spontanatmung sowie bei schwierigen Intubationen zum Einsatz kommt. Der Spritzentubus besteht aus einem Spritzenzylinder 31, der aus zwei konzentrisch zueinander angeordneten flexiblen Röhren 31a und 31b aus Kunststoffmaterial gebildet ist. Die beiden relativ stabilen Röhren 31a und 31b sind durch zwei gegenüberliegende Stege 31c miteinander verbunden und bilden eine Art Doppelwandschlauch. Der Spritzenzylinder besitzt eine Länge von ca. 2/3 des Spritzentubus. Am vorderen Ende des Spritzenzylinders 31 ist der instabile Tubus 1 angeordnet, bestehend aus den beiden flexiblen Hüllen 2, 3. Dieser besitzt eine Länge von ca. 1/3 des Spritzentubus. Die äußere Hülle 3 ist mit der äußeren Röhre 31a und die innere Hülle 2 mit der inneren Röhre 31 b verbunden, wobei die beiden Hüllen 2, 3 in etwa den gleichen Außendurchmesser wie die entsprechenden Röhren 31a bzw. 31b aufweisen. Der Spritzenstempel 32 ist als stabiles, gegebenenfalls auch als flexibles, Rohr ausgebildet, das zwei sich in Längsrichtung erstreckende, gegenüberliegende Schlitze 32a besitzt, die mit den Stegen 31c des Spritzenzylinders 31 korrespondieren (Fig. 13). An der äußeren Hülle 3 ist ein C uff 9 angeordnet, das über eine Leitung 10 mit einer Einrichtung 11 zum Anlegen eines Vakuums und zum Aufblasen des Cuffs 9 verbunden ist. Durch Anlegen eines Vakuums und Rückzug des Spritzenstempels 32 kann der vordere 1/3-Abschnitt des Spritzentubus in gestreckter Lage fixiert und auf einen kleinen Außendurchmesser gebracht werden (Fig. 10). Nach dem Einführen des Spritzentubus mit verkleinertem 1/3-Tubus in die Körperöffnung wird der rohrförmige Spritzenstempel 32 in das ringförmige Lumen, bis an das distale Ende, vorgeschoben, wodurch der 1/3-Tubus aufgeweitet wird. Das axiale Lumen besitzt nunmehr einen nahezu konstanten Durchmesser und kann als Arbeitskanal genutzt werden (Fig. 12). Nach dem Einführen des roh rförm igen Spritzenstempels 32 bis in die Endlage wird das C uff 9 aufgeblasen. Ohne Cuff kann dieser 2/3-Tubus in verkürzter Form auch als nasopharyngialer Tubus (Wendeltubus) eingesetzt werden.