[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft ein expandierbares Gefäßimplantat zur Implantation in

Gefäße eines Patienten, wobei das Gefäßimplantat von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist.

[0002] Derartige Gefäßimplantate sind im Stand der Technik bekannt und werden allgemein zur

Offenhaltung von Gefäßen, insbesondere Blutgefäßen, sowie zur Behandlung von Aneurysmen in Arterien implantiert. Gemäß dem Stand der Technik sind solche Gefäßimplantate auch als Gefäßstents/Stentgrafts bekannt.

[0003] Dabei versteht man unter einem Aneurysma eine Ausweitung oder Aussackung eines arteriellen Blutgefäßes infolge angeborener oder erworbener Wandveränderungen. Die Aussackung kann dabei die Gefäßwand als Ganzes erfassen oder, wie bei einem sog. falschen Aneurysma bzw. der sog. Dissektion, es tritt Blut aus dem Lumen des Gefäßes zwischen die Gefäßwandschichten und schert diese auseinander. Die Nichtbehandlung eines Aneurysmas kann im fortgeschrittenen Stadium zu einer Ruptur der Arterie führen, mit der Folge, dass der Patient innerlich verblutet. Zur Behandlung von Aneurysmen bzw. von zu verschließen drohenden Gefäßen wird daher das betroffene Gefäß durch Implantation eines Gefäßstents/Stentgrafts stabilisiert, um eine Ruptur des Gefäßes zu vermeiden bzw. allgemein die Offenhaltung des Gefäßes zu gewährleisten.

[0004] Eine ernsthaftere Blockierung der Blutgefäße von betroffenen Patienten kann außerdem zu Bluthochdruck, ischämischer Verletzung, Schlaganfall oder zu einem myokardialen Infarkt führen. Arteriosklerotische Läsionen, die den koronaren Blutfluss begrenzen oder blockieren, sind die Hauptursache der ischämischen Herzerkrankung.

[0005] Die zur Offenhaltung von Gefäßen bzw. zur Behandlung von Aneurysmen verwendeten

Gefäßstents/Stentgrafts bestehen dabei im Allgemeinen aus einem röhrchenförmigen Metallrahmen, dessen Mantelfläche mit einer Textil- oder Polymerfolie abgedeckt sein kann, so dass sich ein hohlzylindrischer Körper ergibt. Zur Implantation kann der Stent - bspw. mittels einer den Stent umgebende und komprimierende Hülle - radial zusammengedrückt werden, so dass sich seine Querschnittsfläche deutlich verringert. Alternativ kann der Stent zur Implantation auf einem Dilationskörper aufgebracht sein, mittels dessen der Stent bei Bedarf expandiert werden kann. Der Stent/Stentgraft wird somit mit Hilfe eines Einführsystems in den Bereich der zu behandelnden Stelle bzw. des Aneurysmas gebracht, wo der Stent freigesetzt wird. Aufgrund der Federwirkung des Metallrahmens oder der Dilation des Dilationskörpers expandiert der Stent und spannt dabei seine Mantelfläche auf, die sich proximal und distal von dem Aneurysma bzw. der offen zu haltenden Stelle innen in dem Blutgefäß verklemmt. Auf diese Weise fließt das Blut jetzt durch den Stent/Stentgraft, wodurch eine weitere Belastung der Auswirkung verhindert und die Offenhaltung des Gefäßes gewährleistet wird. Im Stand der Technik sind zahlreiche dieser expandierbaren Katheter bekannt. Je nach Anwendungsart werden die unterschiedlichsten Stents eingesetzt. Hierbei wird zwischen ballondilatierbaren und selbstexpandierbaren Systemen unterschieben. Die selbstexpa- pandierbaren Eigenschaften ergeben sich aus der Verwendung von selbstexpandierenden Materialien, wie bspw. Nitinol. Ballondilatierbare Systeme werden durch eine von innen ausgeübte Kraft expandiert, wenn das System bspw. auf einem Ballon montiert ist. Bei der Dilation von Ballonkatheter, mittels eines Dilationskörpers, wird der Metallrahmen des Ballonkatheters durch die Dilation des Dilations-Ballons, der von innen in den Metallrahmen eingeführt wird, dilatiert. Die Ballonkatheter werden generell von der Leiste aus über einen Führungsdraht und Führungskatheter in die Stenose platziert und mit Druck aufgeblasen. Dadurch wird die Engstelle beseitigt und eine Operation wird vermieden. Ein Nachteil eines ballondilatierbaren Stents liegt darin, dass dieser während des Einführens gegen Beschädigungen geschützt werden muss. Eine Beschädigung am Dilationskörper würde dazu führen, dass sich dieser nicht an der gewünschten Stelle dilatieren lässt. Im Gegensatz zu selbstexpandierbaren Stents sind ballondilatierbare Stents einfach zu handhaben und präzise zu platzieren. Nachteilig bei ballondilatierbaren Stents ist auch die Aufdehnung der Gefäßwandschichten mit einem Ballon, so dass bspw. die Zerstörung der Endothelzellschicht durch die Dilation des ballondilatierbaren Stents schon bei geringen Entfaltungsdrücken (> 3 bar) auftreten kann. Hierdurch kommt es meist nachteilig zu einer Aktivierung der Gerinnung. Ballondilatierbare Stents können gecovert oder ungecovert vorliegen. Ein anderer im Stand der Technik bekannter Stent ist der sog. gecoverte

selbstexpandierbare Stent. Hierbei handelt es sich um eine Gefäßstütze bzw. ein medizinisches Implantat in Form eines kleinen Gittergerüsts in Röhrchenform aus Metall- oder Kunststofffasern. Bei einem gecoverten Stent sind die Maschen des Gittergerüsts überwiegend durch ein Implantatmaterial bedeckt; dadurch wird eine röhrchenförmige Struktur (ein Stentgraft) geschaffen, die aus einem Implantatmaterial besteht, die von einem (Metall-)Gerüst, dem Stentteil, getragen wird. Die Expansion des Metallrahmens wird insbesondere durch die Verwendung von selbstexpandierendem Metall, wie bspw. Nitinol bewirkt. Selbstexpandierbare Stentgrafts sind sehr flexibel und radial elastisch. Eine Legung eines solchen Stents erfordert jedoch viel Erfahrung im Implantieren eines solchen Stents. Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, ein expandierbares Gefäßimplantat bereitzustellen, welches die oben beschriebenen Nachteile überwinden kann. Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein expandierbares Gefäßimplantat zur Implantation in Gefäße eines Patienten gelöst, wobei das Gefäßimplantat von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist, wobei das Gefäßimplantat folgendes aufweist: einen hohlzylindrischen Grundkörper mit einer Längsrichtung sowie mit einem proximalen und einem distalen Ende, und einem Grundkörperlumen, das sich vom proximalen bis zum distalen Ende erstreckt, wobei der hohlzylindrische Grundkörper durch ein röhrchenförmiges Gittergerüst gebildet wird, dadurch gekennzeichnet, dass das röhrchenförmige Gittergerüst zumindest einen ersten und zumindest einen zweiten Bereich aufweist, wobei der erste Bereich mit dem zweiten Bereich fest verbunden ist und wobei der erste Bereich selbstexpandierbar ausgestaltet ist und der zweite Bereich ballondilatierbar ausgestaltet ist. Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird ferner durch ein Einführsystem zur

Freisetzung und zur Expansion eines expandierbaren Gefäßimplantats gelöst, wobei das Einführsystem eine Rückzugshülle zum Komprimieren zumindest des ersten Bereichs des Gefäßimplantats aufweist, sowie einen ersten Katheter mit einem Dilationskörper.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird ferner durch die Verwendung eines Einführsystems zum Einführen und Freisetzen eines expandierbaren Gefäßimplantats in Gefäße eines Patienten zur Behandlung einer Gefäßverengung oder Ruptur eines Gefäßes gelöst.

Darüber hinaus wird die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe auch durch ein Verfahren zur Freisetzung eines expandierbaren Gefäßimplantats in Gefäße eines Patienten zur Behandlung einer Gefäßverengung oder Ruptur eines Gefäßes gelöst, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: a) Bereitstellen eines Einführsystems mit einem Gefäßimplantat zur Freisetzung und Expansion eines Gefäßimplantats zur Implantation in Gefäße eines Patienten; b) Einführen des mit dem expandierbaren Gefäßimplantat beladenen Einführungssystem bis zu der zu behandelnden Stelle in dem Gefäß; und c) Freisetzung des expandierbaren Gefäßimplantats durch Dilatieren des Dilations- körpers sowie Zurückziehen der Rückzugshülle.

Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird auf diese Weise vollkommen gelöst.

Mit dem erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantat wird ein Gefäßimplantat bereitgestellt, welches zur Unterstützung von labilen, brüchigen bzw. thrombischen Gefäßwänden und insbesondere zur Behandlung von aneurysmatischen Gefäßen eingesetzt werden kann. Dies wird durch den speziellen Aufbau des Gefäßimplantats erreicht, das auf einem hohlzylindrischen Grundkörper aus einem ersten selbstexpandierbaren Bereich und einem zweiten ballondilatierbaren Bereich basiert, wobei die beiden Bereiche fest miteinander verbunden sind und zusammen das röhrchenförmige Gittergerüst ausbilden. Vorliegend werden unter dem Begriff "expandierbar" sowohl die selbstexpandierbaren als auch ballondilatierbaren Eigenschaften des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats zu- sammengefasst verstanden. Das erfindungsgemäße expandierbare Gefäßimplantat weist sowohl selbstexpandierbare als auch ballondilatierbare Bereiche auf; zusammengefasst wird in dieser Erfindung somit der Begriff "expandierbares" Gefäßimplantat verwendet, da sich die beiden Bereich selbstexpandieren bzw. mittels eines Ballons dilatieren lassen. Ferner wird unter dem Begriff "Expansion" sowohl die selbstexpandierende Expansion als auch die ballondilatierende Dilation verstanden. Mit dem erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantat ist es somit möglich, dass insbesondere das einzusetzende expandierbare Gefäßimplantat zur Behandlung von solchen Gefäßen eingesetzt werden kann, bei denen sowohl ein selbstexpandierbarer Stent als auch ein ballondilatierbarer Stent notwendigerweise eingesetzt werden soll. Besonders vorteilhaft ist hierbei, dass nicht zwei Stents direkt hintereinander, in Form von zwei Eingriffen, eingesetzt werden müssen, sondern lediglich ein Gefäßimplantat. Besonders vorteilhaft ergibt sich hieraus, dass nur ein Eingriff erfolgt. Grundsätzlich werden bei Gefäßimplantaten zur Bezeichnung der jeweiligen Enden die Begriffe„distal" und„proximal" verwendet, wobei der Begriff„distal" der Teil, bzw. das Ende bezeichnet wird, der/das in Bezug auf den Blutstrom weiter stromabwärts liegt. Der Begriff„proximal" hingegen bezeichnet, wieder in Bezug auf den Blutstrom, einen Teil bzw. das Ende, der/das in Bezug auf den Blutstrom weiter stromaufwärts liegt. Anders ausgedrückt bedeutet der Begriff„distal" in Richtung des Blutstroms, und der Begriff „proximal" der Richtung des Blutstroms entgegengesetzt. Bei Kathetern hingegen, bzw. Einführsystemen bezeichnet der Begriff "distal" das Ende des Katheters bzw. Einführsystems, das in den Patienten eingeführt wird, bzw. das vom Anwender ausgesehen am entferntesten liegt, und der Begriff "proximal" das Ende, das sich dem Anwender näher zugewandt ist. Vorliegend ist mit "hohlzylindrischem Grundkörper" der Hauptkörper des expandierbaren Gefäßimplantats gemeint, welcher das röhrchenförmige Gittergerüst aufweist. Ferner kann der hohlzylindrische Grundkörper optional Prothesenmaterial aufweisen. Das "röhrchenförmige Gittergerüst" ist wiederrum aufgebaut aus Stentfedern, die entweder über Prothesenmaterial zusammengehalten werden, oder aufgrund ihres Aufbaus ein hohlzylindrischen Grundkörper ausbilden, bspw. weil diese netzförmig bzw. als

Flechtstruktur ausgestaltet sind. Der Aufbau des erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantats ermöglicht es individuelle, auf einzelne zu behandelnde Patienten bzw. zu behandelnden Gefäße angepasste Gefäßimplantate anfertigen zu können. Hierbei ist es insbesondere sinnvoll, maßangefertigte Stentgrafts bezüglich der Anatomie des speziellen Gefäßes herstellen zu können. Ferner kann das erfindungsgemäße expandierbare Gefäßimplantat auch als universell einsetzbarers Gefäßimplantat vorgefertigt werden. Das röhrchenförmige Gittergerüst dient erfindungsgemäß nicht nur dazu, dem

expandierbaren Gefäßimplantat die nötige Struktur zu geben, sondern im implantierten Zustand das expandierbare Gefäßimplantat auch an die Gefäßwand zu drücken und das Gefäßimplantat so im Gefäß in Position zu halten. Die Materialeigenschaften des röhrchenförmigen Gittergerüsts sind abhängig von dem zu behandelnden Gefäß, sowie abhängig von dem ersten bzw. zweiten Bereich. So ist bspw. bei einem sehr dünnwandigen Gefäß von Vorteil Materialien einzusetzen die weniger steif sind. Ferner ist das röhrchenförmige Gittergerüst des ersten Bereichs bevorzugt aus einem selbstexpandier- baren Material ausgestaltet, während das röhrchenförmige Gittergerüst des zweiten Bereichs bevorzugt aus einem ballondilatierbaren Material ausgestaltet ist, welches sich mittels einer angelegten Kraft verformen kann. Erfindungsgemäß kann das expandierbare Gefäßimplantat als vollständig "gecovertes", teilweise "gecovertes" oder "ungecovertes" Gefäßimplantat vorliegen. Beim gecoverten bzw. teilweise gecoverte Gefäßimplantat wird das röhrchenförmige Gittergerüst mit einer Textil- oder Polymerfolie abgedeckt, so dass sich ein hohlzylindrischer Körper ergibt. Das röhrchenförmige Gittergerüst ist bevorzugt ausgestaltet als Drahtgeflecht oder aus hintereinander angeordneten, mäanderförmig umlaufenden, sogenannten Stentfedern, die ggf. über Verbindungsstützen aus Draht miteinander verbunden sind, oder die lediglich über das Prothesenmaterial miteinander verbunden sind. Die Bioverträglichkeit der verwendeten Materialien führt dazu, dass der Kontakt zwischen dem expandierten Gefäßimplantat und der Gefäßwand komplikationsfrei ist. Gemäß einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gefäßimplantats weist das röhrchenförmige Gittergerüst des ersten und/oder des zweiten Bereichs zumindest teilweise ein Prothesenmaterial auf.

Bei dieser Ausführungsform handelt es sich also um ein sog. "gecovertes"

Gefäßimplantat, welches aus dem röhrchenförmigen Gittergerüst und einem zumindest teilweise bedeckendem Graftmaterial besteht. Das Gittergerüst kann gemäß dieser Ausgestaltung als einzelne Federn vorliegen, die im Graftmaterial eingebracht bzw.

vernäht sind, oder als netzartiges bzw. flechtartiges Gittergerüst, welches mit dem Prothesenmaterial verbunden ist. Das Gittergerüst kann erfindungsgemäß innerhalb des hohlzylindrischen Grundkörper liegen, sodass das Prothesenmaterial den hohlzylindrischen Grundkörper umgibt; oder umgekehrt.

Diese Ausgestaltung bietet den Vorteil, dass das Prothesenmaterial einen Blutdurchtritt bzw. einen Durchtritts von Blutbestandteilen oder Ablagerungen durch die Wandung des Stentgrafts, sowie ein Einwachsen von Gewebe durch die Wandung ins Innere des Stentgrafts verhindert. Somit wird die Gefäßwand an der Implantationsstelle des Gefäßimplantats entlastet und mögliche Embolien an diesen Stellen werden verhindert.

Derartige Gefäßimplantate können bspw. bei Aneurysmen eingesetzt werden. Hierbei dichten diese im Bereich der zu behandelnden Stelle das Gefäß ab und überbrücken somit den Blutfluss innerhalb des Gefäßes.

Gemäß einer Ausführungsform dieser Erfindung kann nur einer der ersten und zweiten Bereiche das Prothesenmaterial aufweisen, während der andere Bereich bspw. als netzförmiges bzw. flechtformiges Gittergerüst ausgestaltet ist. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform eines gecoverten Gefäßimplantats ist vorgesehen, dass das Gefäßimplantat nahezu vollständig mit dem Prothesenmaterial gecovert ist. Hierbei weist somit sowohl der erste als auch der zweite Bereich des Gefäßimplantats ein mit dem Gittergerüst befestigtes Prothesenmaterial auf. Dabei versteht sich, dass die jeweils entstehende Gitterstruktur, also das jeweils äußerste proximale und distale Ende, zur Verankerung im Gefäß freie Gitterenden aufweisen kann. In einer weiteren Ausführungsform können die beiden Bereiche lediglich teilweise ein Prothesenmaterial aufweisen. Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist das röhrchenförmige Gittergerüst des ersten Bereichs aus einem selbstexpandierbarem Material ausgestaltet, insbesondere aus Nitinol, und das röhrchenförmige Gittergerüst des zweiten Bereichs aus einem ballondila- tierbaren Material ausgestaltet ist, insbesondere aus einer Kobalt-Chromhaltigen Legierung . Bei dem selbstexpandierbarem Material des ersten Bereichs handelt es sich

vorzugsweise um ein Metall oder eine Metalllegierung, insbesondere eine metallische Formgedächtnislegierung, bspw. Nitinol (eine Nickel-Titan-Legierung), Elgiloy ^® , Phynox ^® , MP35N, Edelstahl, Kobaltlegierung oder Titanlegierung. Alternativ kann das selbstexpan- dierbare Material auch als ein anderes biokompatibles Material ausgestaltet sein, wie bspw. Kunststoff oder monofile und/oder multifile und/oder komposite Glasfasern. Diese Materialien können von einem komprimierten Zustand in einen entspannten Zustand von selbst überführt werden. Das selbstexpandierbare Material kann auch aus biologisch abbaubaren Materialien gebildet sein. Bei dem ballondilatierbaren Material des zweiten Bereichs handelt es sich bevorzugt um ein elastisches Material, welches sich mit Hilfe eines expandierbaren Dilationskörper aufweiten lässt. Mögliche Materialien sind bspw. ein polymeres oder ein metallisches Material wie Metalllegierungen, Stahl, Edelstahl, Tantal, Nickel-, Titan- oder Kobalt- bzw. Kobalt-Chromlegierungen. Diese Materialien sind verformbar, sodass das röhrchenförmige Gittergerüst durch eine eingesetzte Kraft von einem nicht-expandierten Zustand in einen ballondilatierten Zustand überführbar ist. Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind zumindest zwei, drei oder vier erste Bereiche und/oder zumindest zwei, drei oder vier zweite Bereiche vorgesehen, die in Längsrichtung hintereinander und gegeneinander gegenseitig abwechselnd angeordnet sind. Diese Ausführungsform bietet den Vorteil, dass ein Gefäßimplantat bereitgestellt wird, welches für die individuellen Bedürfnisse von Gefäßen angepasst werden kann. Je nach Gefäß kann es erforderlich sein, dass sowohl selbstexpandierbare als auch ballondilatier- bare Gefäßimplantate hintereinander zum Einsatz kommen sollen. Gemäß dem Stand der Technik müssten hier mehrere hintereinander liegende Gefäßimplantate in das Gefäß eingebracht werden, was wiederrum mit mehreren Eingriffen einhergeht. Eine sichere Fixierung mehrerer hintereinander liegender Gefäßimplantate bedarf es viel Erfahrung und führt häufig zu unerwünschten Komplikationen. Erfindungsgemäß wird dies gelöst durch ein Gefäßimplantat, welches verschiedene Bereiche aufweist. Hierdurch wird das Einbringen von mehreren Stents durch lediglich ein Gefäßimplantat ersetzt.

Die konkrete Anzahl des ersten Bereichs und des zweiten Bereichs wird der Fachmann anhand der vorliegenden Lehre und unter Berücksichtigung des einzusetzenden Gefäßimplantats, sowie der zu berücksichtigenden jeweiligen Gefäßanatomie eines Patienten bestimmen können.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform weist das Gefäßimplantat im ersten und/oder im zweiten Bereich zumindest einen abzweigenden Seitenast auf.

Je nach Gefäßanatomie kann es sein, dass in dem Bereich, in dem das Gefäßimplantat eingebracht werden soll, ein Seitenarm des Gefäßes abgeht. Dieser würde von der Versorgung abgeschnitten werden, sofern das Gefäßimplantat keinen Seitenast in dieser Position aufweisen würde. Somit wird ein Gefäßimplantat bereitgestellt, welches auch eine Anwendung findet in Gefäßen, die abgehende weitere Gefäße aufweisen.

Vorteilhafterweise ist das erfindungsgemäße Gefäßimplantat derart ausgestaltet, dass abzweigende Seitenäste auch durch das Gefäßimplantat überbrückt werden können. Hierdurch wird vorteilhaft bewirkt, dass der Bereich um den Seitenast, der aufgrund seiner Dünnwandigkeit empfindlicher ist als der Abschnitt des Seitengefäßes, der sich unmittelbar an der Abzweigung von einem Hauptgefäß befindet und noch dickwandiger aufgebaut ist, auch durch einen Stent versehen werden kann. Diese Ausführungsform bietet daher den Vorteil, dass dieser den jeweiligen anatomischen Verhältnissen des zu behandelnden Patienten angeglichen werden kann. Gemäß einer weiteren Ausführungsform befindet sich auf dem Gefäßimplantat ein Marker, der ein röntgendichtes Material enthält oder vollständig aus röntgendichtem Material besteht, wobei sich der Marker insbesondere an den Enden und/oder zwischen dem ersten und dem zweiten Bereich befindet. Mit Hilfe der Marker, die sich auf spezifischen Stellen des Gefäßimplantats befinden, ist es möglich, besonders schnell die Lage des Gefäßimplantats während und nach der Implantation genau zu bestimmen. Als spezifische Stellen eignen sich hierfür insbesondere die Übergänge zwischen dem ersten und zweiten Bereich sowie die Enden des Gefäßimplantats. Sofern das Gefäßimplantat einen abzweigenden Seitenast aufweist, können die Marker dazu dienen, die richtige Positionierung des Gefäßimplantats bezüglich des Seitenarms zu gewährleisten. Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des Gefäßimplantats weist das

Gefäßimplantat einen Durchmesser im expandierten Zustand zwischen 5 und 50 mm auf, insbesondere zwischen 15 und 50 mm, insbesondere 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 1 1 mm, 12 mm, 13 mm, 14 mm, 15 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm oder 50 mm. Je nach Gefäßanatomie können durch diese Ausführungsform viele verschiedene geeignete Gefäßimplantate bereitgestellt werden. Nicht nur für kleine Gefäße, sondern auch für größere Gefäße mit einem Durchmesser von 15 mm kann ein erfindungsgemäßes Gefäßimplantat bereitgestellt werden.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Gefäßimplantats weist das Gefäßimplantat einen unterschiedlichen Durchmesser im ersten und im zweiten Bereich auf. Hierbei ist es möglich, nicht nur individuelle, auf einzelne zu behandelnde Patienten angepasste Gefäßimplantate anzufertigen, sondern andererseits auch, universell einsetzbare Gefäßimplantate vorzufertigen.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das Gefäßimplantat eine Länge von 30 mm bis 250 mm auf, insbesondere von 100 bis 250, insbesondere 30 mm, 40 mm, 50 mm, 60 mm, 70 mm, 75 mm, 80 mm, 90 mm, 100 mm, 125 mm, 150 mm, 170 mm, 200 mm, 230 mm oder 250 mm.

Aufgrund dieser Ausführungsform kann gewährleistet werden, dass Gefäßimplantate unterschiedlicher Längen hergestellt werden können. Der erste Bereich kann gegenüber dem zweiten Bereich die gleiche Länge oder eine unterschiedliche Länge aufweisen; je nach Beschaffenheit des Gefäßes kann die Länge an das Gefäß angepasst werden. Der erste Bereich kann somit bspw. 5 bis 95 % des gesamten Gefäßimplantats ausmachen, wobei der zweite Bereich jeweils im Bereich von 5 bis 95 % vorliegen kann. Die prozentuellen Angaben beziehen sich hierbei auf die Gesamtlänge des Gefäßimplantats, welches aus einem ersten und einem zweiten Bereich ausgestaltet ist, sodass die Summe aus dem ersten und zweiten Bereich 100% ergibt.

Wie bereits eingangs erwähnt, betrifft die vorliegende Erfindung auch ein Einführsystem zur Freisetzung und zur Expansion eines expandierbaren Gefäßimplantats, wobei das Einführsystem eine Rückzugshülle zum Komprimieren zumindest des ersten Bereichs des Gefäßimplantats aufweist, sowie einen ersten Katheter mit einem Dilationskorper.

Mittels dieses Einführsystems kann das zuvor beschriebene Gefäßimplantat sicher in ein Gefäß eingeführt und an der gewünschten Stelle expandiert werden.

Erfindungsgemäß wird durch den Dilationskorper und dessen Dilation der zweite Bereich, welcher ballondilatierbar ausgestaltet ist, dilatiert. Der Dilationskorper bzw. ggf. vorhandene Ballonsegmente, die der Dilationskorper aufweisen kann, können bspw. durch ein eingeleitetes Fluid oder Gas dilatiert werden. Der Dilationskorper befindet sich hierbei innerhalb des Gefäßimplantats, sodass das Gefäßimplantat, insbesondere der zweite Bereich, auf dem Dilationskörper aufliegt. Das Material, aus dem die Ballonsegmente des erfindungsgemäßen Katheters bestehen oder ein solches aufweisen, ist vorzugsweise ein Polymer und bspw. ausgewählt aus der Gruppe umfassend Polyurethan, Polyetherpo- lyurethan, Polyethylenetherophthalatpolybutylentherephthalatpolyamid sowie Copolymere und Mischungen davon.

Ferner weist das Einführsystem eine Rückzugshülle auf, welche zumindest den ersten Bereich des Gefäßimplantats komprimieren kann und an der gewünschten Stelle zurückgezogen werden kann, sodass sich der erste Bereich des Gefäßimplantats selbstexpandieren kann. Hierfür ist die Rückzugshülle zuvor zumindest über den ersten Bereich des Gefäßimplantats gestülpt zur Kompression.

Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist der Dilationskörper des

Einführsystems durch Zuleitung eines Fluids dilatierbar.

Gemäß dieser Ausgestaltung kann der Dilationskörper mit Ballonsegmenten ausgestaltet sein, in die eine vorbestimmte Menge an Fluid zuleitbar ist. Vorliegend kann das Fluid ein Gas oder eine Flüssigkeit sein; bspw. Saline oder ein röntgendichtes Kontrastmedium und jedes in diesem Bereich üblicherweise zur Dilation von Dilationskörpern eingesetzte Fluid.

Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung ist der erste Katheter zum Tragen des Gefäßimplantats und Dilatieren des zweiten Bereichs ausgebildet.

Die vorliegende Erfindung betrifft ferner eine Verwendung eines Einführsystems zum Einführen und Freisetzen eines expandierbaren Gefäßimplantats in Gefäße eines Patienten zur Behandlung einer Gefäßverengung oder Ruptur eines Gefäßes.

Wie bereits eingangs erwähnt, betrifft die vorliegende Erfindung auch das Verfahren zur Freisetzung eines expandierbaren Gefäßimplantats in Gefäße eines Patienten zur Behandlung einer Gefäßverengung oder Ruptur eines Gefäßes. Das Gefäß ist dabei vorzugsweise ein Blutgefäß oder ein anderes Hohlorgan eines vorzugsweise menschlichen Patienten wie bspw. auch der Gallengang oder die Harnröhre. Weitere Vorteile und Merkmale ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung und der beigefügten Zeichnung. Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird in Bezug auf diese nachstehend näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer ersten Ausführungsform des erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantats im expandierten Zustand;

Fig. 2 eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantats im expandierten Zustand;

Fig. 3 eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer ersten Ausführungsform des Einführungssystems zur Freisetzung und Expansion des expandierbaren Gefäßimplantats zusammen mit dem komprimierten Gefäßimplantat; und

Fig. 4 eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer zweiten Ausführungsform des Einführungssystems zur Freisetzung und Expansion des expandierbaren Gefäßimplantats zusammen mit dem komprimierten Gefäßimplantat. Fig. 1 zeigt eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer ersten

Ausführungsform des erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantats 10 zur Implantation in Gefäße eines Patienten im expandierten Zustand. Das Gefäßimplantat 10 ist gezeigt als hohlzylindrischer Grundkörper 1 1 mit einer Längsrichtung 12 und einem ersten und zweiten Ende 13, 14, sowie einem Grundkörperlumen 15, welches sich vom ersten Ende 13 bis zum zweiten Ende 14 erstreckt. Das erste bzw. das zweite Ende 13, 14 entspricht dem proximalen bzw. dem distalen Ende 13', 14'; oder umgekehrt. Ferner umfasst das Gefäßimplantat 10 ein ersten und zweiten Bereich 16, 17. Der erste Bereich 16, welcher selbstexpandierbar ausgestaltet ist, erstreckt sich vom ersten Ende 13 bis zum zweiten Bereich 17, welcher mit dem ersten Bereich 16 fest verbunden ist. Der zweite Bereich 17, welcher ballondilatierbar ausgestaltet ist, erstreckt sich ausgehend vom ersten Bereich 16 bis zum zweiten Ende 14. Wie aus der Fig.1 zu entnehmen ist, wird der hohlzylindrische Grundkörper 1 1 durch ein röhrchenförmiges Gittergerüst 18 gebildet, welches mit einem Prothesenmaterial 19 bedeckt ist, bzw. an welchem das Gittergerüst 18 angebracht ist, bspw. angenäht oder angeklebt. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das Gefäßimplantat 10 nur teilweise ein Prothesenmaterial 19 bzw. kein Prothesenmaterial 19 auf (nicht gezeigt). Hierbei kann das Gefäßimplantat 10 mit ca. 30, 50 oder zu 100% Prothesenmaterial 19 gecovert sein. Das Gittergerüst 18 des Gefäßimplantats 10 kann erfindungsgemäß aus Stentfedern 20 gebildet sein. Diese Stentfedern 20 können aus mäanderförmig umlaufenden Spitzbögen ausgestaltet sein, die jeweils aus zwei Schenkeln mit dazwischenliegenden Scheitel- bzw. Tiefstpunkten gebildet werden, die in Längsrichtung 12 hintereinander angeordnet sind. In Fig. 1 gezeigt weist der erste selbstexpandierbare Bereich 16 derartige Stentfedern 20 auf. Diese können untereinander auch miteinander Verbunden sein, sodass eine netzartige Struktur bzw. Flechtstruktur 21 ausgebildet wird. In Fig. 1 weist der zweite ballondila- tierbare Bereich 17 eine derartige Struktur 21 auf. Die Flechtstruktur 21 ergibt sich, indem eine Vielzahl von fadenförmigen Elementen in einer Ebene senkrecht zur Längsrichtung 12 des Gefäßimplantats 10 und unter einem Flechtwinkel schneiden, und Maschen bilden. Die Maschendichte ist im expandierten Zustand höher als im komprimierten Zustand. Zur Ausbildung von gecoverten Gefäßimplantaten 10 können die Stentfedern 20 bzw. die netzartige Struktur bzw. Flechtstruktur 21 auf der Außenseite oder Innenseite des hohlzylindrischen Körpers 1 1 durch ein an den Stentfedern 20 bzw. an der netzartigen Struktur bzw. Flechtstruktur 21 befestigtem Prothesenmaterial 19 verbunden sein. Aufgrund der unterschiedlichen Eigenschaften des Gittergerüst 18 des ersten und des zweiten Bereichs 16, 17 weisen diese Bereiche ein anderes Material auf, bzw. sind aus unterschiedlichem Material gebildet. Während das Material des ersten Bereichs 16 selbstexpandierbar ist, ist das Material des zweiten Bereichs 17 ballondilatierbar. Der erste Bereich 16 kann mit dem zweiten Bereich 17 bspw. vernäht oder verklebt sein. In einer Ausführungsform können die beiden Bereiche 16, 17 über das Prothesenmaterial 19 miteinander verbunden sein. Insbesondere sind derartige Verbindungen bevorzugt, bei denen die einzelnen Bereiche 16 und 17 fest miteinander verbunden sind, sodass es nicht zu einer Ablösung der beiden Bereiche 16, 17 beim Implantieren des Gefäßimplantats 10 kommt. Fig. 2 zeigt eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer zweiten

Ausführungsform des erfindungsgemäßen expandierbaren Gefäßimplantats 22 im expandierten Zustand, wobei die gleichen Merkmale wie die des Gefäßimplantats 10 aus Fig. 1 mit den gleichen Bezugszeichen versehen sind. Entsprechend besitzt auch das Gefäßimplantat 22 einen hohlzylindrischen Grundkörper 1 1 , sowie eine Längsrichtung 12, ein erstes und zweites Ende 13, 14, sowie ein Grundkörperlumen 15, welches vom ersten Ende 13 bis zum zweiten Ende 14 erstreckt. Ferner umfasst das Gefäßimplantat 22 zwei erste Bereiche 16 und einen zweiten Bereich 17, wobei der zweite Bereich 17 von den beiden ersten Bereichen 16 umgeben ist. Hierbei erstreckt sich der erste Bereich 16 vom ersten Ende 13 bis zum zweiten Bereich 17 und der zweite erste Bereich 16 vom zweiten Bereich 17 bis zum zweiten Ende 14.

Wie aus der Fig.2 zu entnehmen ist, wird der hohlzylindrische Grundkörper 1 1 durch ein röhrchenförmiges Gittergerüst 18 gebildet, wobei dieses aus zwei ersten Bereichen 16 und einem zweiten Bereich 17 ausgestaltet ist. Sowohl der erste Bereich 16 als auch der zweite Bereich 17 sind mit einem Prothesenmaterial 19 bedeckt, bzw. an welchem das Gittergerüst 18 angebracht ist, bspw. angenäht oder angeklebt. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist das Gefäßimplantat 10 nur teilweise ein Prothesenmaterial 19 bzw. kein Prothesenmaterial 19 auf (nicht gezeigt). Hierbei kann das Gefäßimplantat 22 mit ca. 30, 50 oder zu 100% Prothesenmaterial 19 gecovert sein. Das Gefäßimplantat 22 weist ferner einen Seitenast 23 im ersten Bereich 16 auf. Diese Ausgestaltung ermöglicht die Implantation des Gefäßimplantats 22 in ein Gefäß, welches abgehende Gefäße aufweist. Bspw. kann somit neben einem Hauptgefäß auch ein Nebengefäß durch das Gefäßimplantat 22 überbrückt werden. Hierbei wird bspw. der Blutfluss in das Seitengefäß nicht blockiert. In einer nicht dargestellten Ausführungsform kann der Seitenast 23 auch als Fenestrierung ausgestaltet sein, durch die ein weiteres Gefäßimplantat gelegen werden kann, zur Versorgung von abzweigenden Gefäßen. In einer nicht dargestellten Ausführungsform kann das Gefäßimplantat 22 weitere erste oder zweite Bereiche 16, 17 aufweisen, wobei sich die Bereiche gegeneinander abwechseln.

Ferner weist das Gefäßimplantat 22, gezeigt in Fig. 2, zahlreiche Marker 24 auf; dargestellt als viereckiges Kästchen. Der Marker 24 enthält dabei ein röntgendichtes Material oder besteht vollständig aus einem röntgendichten Material. Diese Marker 24 ermöglichen es dem behandelnden Arzt bei der Implantation des Gefäßimplantats 22 an einer gewünschten Stelle im Gefäß zu platzieren. Die Marker 24 befinden sich insbesondere an dem ersten und zweiten Ende 13, 14, zwischen dem ersten und zweiten Bereich 16, 17 und/oder am abgehenden Seitenast 23. Mit Hilfe der Marker 24, die sich auf spezifischen Stellen des Gefäßimplantats 22 befinden, ist es möglich besonders schnell die Lage des Gefäßimplantats 22 während und nach der Implantation genau zu bestimmen. Vorzugsweise sind die röntgendichten Marker 24 aus einem oder mehreren der folgenden Materialien, bspw. Gold, Palladium, Tantal, Chrom, Silber, etc.; die Form der Marker 24 kann dabei beliebig sein, bspw. rund eckig, und/oder bspw. die Form von Buchstaben, Zahlen oder Figuren haben, die für die Orientierung des Gefäßimplantats 22 im Gefäß hilfreich sind. Fig. 3 und Fig. 4 zeigen eine schematische, nicht-maßstabsgetreue Darstellung einer ersten bzw. zweiten Ausführungsform des Einführungssystems 25 zur Freisetzung und Expansion des expandierbaren Gefäßimplantats 10 zusammen mit dem komprimierten Gefäßimplantat 10. Das Einführsystem 25 weist eine Rückzugshülle 26 und einen ersten Katheter 27 auf. Der erste Katheter 27 befindet sich im Inneren des Einführsystems 25. Den Katheter 27 umgeben, bzw. auf den Katheter 27 aufgestülpt befindet sich das Gefäßimplantat 10. In dem Bereich des Katheters, auf dem sich der zweite ballondilatierbare Bereich 17 des Gefäßimplantats 10 befindet, besitzt der Katheter 27 bevorzugt einen Dilationskörper, welcher bspw. mit einem Fluid gefüllt werden kann um den zweiten Bereich 17 des Gefäßimplantats 10 zu dilatieren. Um zumindest dem ersten Bereich 16 des Gefäßimplan- tates 10 befindet sich die Rückzugshülle 26 des Einführsystems 25. Die Rückzugshülle 26 ist derart ausgestaltet, dass diese den ersten Bereich 16 komprimiert und, sofern sich das Gefäßimplantat 10 an der gewünschten Stelle im Gefäß befindet, durch Zurückziehen der Rückzugshülle 26 expandieren kann. Neben dem Gefäßimplantat 10 kann auch das Einführsystem 25 Marker 28 aufweisen, die aus röntgendichtem Material bestehen oder röntgendichtes Material enthalten. Diese Marker 28 ermöglichen eine sichere Positionierung des Gefäßimplantats 10 innerhalb des Gefäßes. Die Einführsysteme 25 in Fig. 3 und in Fig. 4 unterscheiden sich lediglich in der unterschiedlichen Ausrichtung des Gefäßimplantats 10 und damit der unterschiedlichen Ausgestaltung des Einführsystems 25. Während der zweite Bereich 17, des in Fig. 3 gezeigten Gefäßimplantats 10, distal auf dem Katheter 27 liegt, also dem Ende des Katheters 27 bzw. Einführsystems 25, das in den Patienten eingeführt wird, bzw. das vom Anwender ausgesehen am entferntesten liegt, befindet sich der zweite Bereich 17, des in Fig. 4 gezeigten Gefäßimplantat 10, proximal auf dem Katheter 27, also dem Ende des Katheters 27, das dem Anwender näher zugewandt ist. Gemäß dieser Ausgestaltung liegt die Rückzugshülle 26, gezeigt in Fig. 3, nur teilweise über dem Gefäßimplantat 10, während die Rückzugshülle 26, gezeigt in Fig. 4, über das gesamte Gefäßimplantat 10 umhüllt vorliegt. Für den Einsatz des erfindungsgemäßen Einführsystems 25 wird dieses mit einem

Gefäßimplantat 10 beladen, wobei sich das Gefäßimplantat 10 in komprimierten Zustand befindet. Das Einführsystem 25 wird während der Implantation zu der gewünschten Stelle im Gefäß vorgeschoben, vorzugsweise über einen Führungsdraht 29. Die Position kann hierbei bspw. ermittelt werden mit Hilfe der Marker 24 und 28. Sobald das Gefäßimplantat 10 an der gewünschten Stelle positioniert ist, wird die Rückzugshülle 26 zurückgezogen bzw. das Ballonsegment des Dialtionskörper dilatiert. Sobald das Gefäßimplantat 10 expandiert vorliegt, werden die Ballonsegmente des Dialationskörper wieder dilatiert und der Katheter 27, zusammen mit der Rückzugshülle 26, werden aus dem Gefäß entfernt, wohingegen das Gefäßimplantat 10 im Gefäß verbleibt.