以下、本発明の実施の形態を添付図面を� ��照して説明する。

 図1は、本発明のアイレス縫合針の斜視図 である。このアイレス縫合針10は、従来から� ��知の方法のいずれかにより製造されたもの� ��、本発明は、シリコーンの塗布方法に特徴� ��有するものである。

 図1に示すように、アイレス縫合針10は本� ��部11の一方の端部には基端面11aがあり、こ� �基端面11aにレーザー加工法、電子ビーム加� �法、放電加工法、ドリリング等の加工法に� �って針穴12が形成されている。またアイレス 縫合針10の先端には鋭利な針先14が形成され� �おり、この針先14と連続して複数の切刃15が� ��成された角錐が形成されている。

 アイレス縫合針10としては、図1に示すよ� ��な切刃15の断面を多角形状に形成した刃付� �合針、及び断面を略円形状に形成して切刃15 を無くした丸針(図示せず)等があり、これ等� ��縫合針を縫合すべき生体組織及び縫合部位� ��応じて選択して用いている。

 縫合糸20としては、太さ、材質(ナイロン� ��シルク等)、モノフィラメントかマルチフィ ラメントか、等の構造等、多数の異なる種類 のものが提供されている。そして縫合すべき 生体組織及び縫合部位に応じて適切な種類の 縫合糸を選択して用いている。縫合糸20は、� ��の先端が針穴12に挿入され、プレス機など� �針穴12を潰してかしめることによってアイレ ス縫合針10の基端部に固定される。アイレス� ��合針10は、縫合に必要な長さの糸が最初か� �固定され、アイド針のように糸を孔に挿通� �る手間が不要であるという利点を有する。

 縫合手術中には、アイレス縫合針10に付� �た縫合糸20が糸抜け、糸切れにより分離しな いようにすることが要求される。アイド針の 場合は、縫合糸を弾機孔に貫通させるので、 弾機孔の両側から2本の糸が並ぶことになる� �、糸の一方にのみ張力を加えないかぎり、� �が分離することがない。

 しかし、アイレス縫合針の場合は、針と� ��との結合は、かしめ部における針と糸との� ��触摩擦に依存しており、かしめが緩いか、� ��は穴の内壁が滑り易いと、糸が生体組織を� ��過中に縫合針から離脱してしまうおそれが� ��る。逆にかしめが強すぎると、かしめによ� ��て糸が部分的に破断されて強度が低下し、� ��が生体組織を通過中に切れてしまうおそれ� ��ある。そのため、アイレス縫合針10につい� �は、予め使用する縫合糸20のサイズに応じて 許容糸抜け力が設定され、引抜きテストを行 って許容糸抜け力を満足しているかどうかを 確認するようにしている。

 図2は、図1のアイレス縫合針10の基端部を 拡大した断面図である。本体部11の基端面11a� ��は、レーザにより針穴12が穿設されている� �針穴12は、縫合糸20が挿入できるように縫合� ��20の径よりやや太くてほぼ真直ぐな部分12a� �あり、底の部分12bは、だんだんと径が細く� �り最後は行き止まりになっている。縫合糸20 を挿入できるのは、ほぼ真直ぐな部分12aであ る。針穴12の径はアイレス縫合針10の径(加工� ��受けていない本体部11の径)の20~80%程度で、� ��ぼ真直ぐな部分12aの深さは径の1.1~10倍程度� ��ある。

 図3(a)は、アイレス縫合針10を支持した状� ��の図で、(b)は(a)のA-A線での断面図である。� ��イレス縫合針10は、針穴12を下に向けて把持 具30により空間内に支持されている。把持具3 0は、V溝31aを有するVブロック31と、針押さえ3 2と、弾性体33とからなる。把持具30は、金属� ��、シリコーン溶液により影響を受けない材� ��が好ましい。針押さえ32は、ばねなどの弾� �体33でV溝31a内のアイレス縫合針10を押圧し、 その摩擦力によりアイレス縫合針10を保持す� ��。本実施例ではまた、本体部11の中間を支� �る支持部材34を用いている。この支持部材34� ��用いる理由としては、上記の把持具30で針� �12の外側を把持する力を小さくすることがで きるからである。すなわち、把持具30のみで� ��える場合、ある程度強い力が必要になるが� ��針穴12の壁厚が薄いことや、また、かしめ� �業の能率を向上させるため穴部になまし加� �を施しているという理由から、強く把持す� �ことはできない。そこで、支持部材34を用い ると、軽い力で支えることが可能となる。尚 、本発明のアイレス縫合針の製法では、この 方法に限定されることなく、ロボットが姿勢 を制御して浸漬、噴霧等によりコーティング することも考えられる。この場合は、本体部 を支える把持具等は必要ではない。

 本発明の実施例では、アイレス縫合針10� �基端側を垂直にしており、針穴12の中心軸a� �真直ぐ下方に向いている垂線bとは重なって� ��るが、アイレス縫合針10を斜めにした場合� �、針穴12の中心軸aと重力方向に下ろした垂� �bとの成す角αが、0~45゜の範囲であればよい� ��

 このようにアイレス縫合針10を支持した� �、この状態でアイレス縫合針10の全体をシリ コーンの液に浸漬する。こうすることによっ て、アイレス縫合針10の外側面全体にシリコ� ��ンが塗布される。

 針穴12は、下向きになっているが、針穴12 内にある空気の圧力と、針穴12の径が小さい� ��とから、針穴12の入口の表面張力が相対的� �大きくなることによって、シリコーンは針� �12内には入ることができないか、或いは、シ リコーンが針穴12の入口から極く僅かにしか� ��入できず、そのため、針穴12の内壁は、そ� �大部分がアイレス縫合針10の母材の地肌のま まとなっている。

 塗布後のアイレス縫合針10は、その外側� �体にシリコーンが滑らかにコーティングさ� �ているが、把持具30と接触した部分は、シリ コーンの付着していない部分があったり、ざ らついたりしていて滑らかではない。しかし 、このような部分はアイレス縫合針10の全体� ��ら見れば、ごく一部であり、刺通抵抗を大� ��くするものではない。さらに、針穴の外側� ��かしめ加工がされるため、後工程で、もと� ��とコーティングが滑らかでなくなる、とい� ��ことがある。

 シリコーンの塗布は、上記の実施例のよ� ��にシリコーン液に浸漬する方法が最も簡単� ��かつ、短時間でできる。しかし、刷毛によ� ��塗布する方法や、スプレーガンの噴霧によ� ��塗布する方法としてもよい。ただし、いず� ��の方法でも、把持具30とアイレス縫合針10と の接触部にもシリコーンが十分に届くように 塗布すべきである。

 図4は、図3の角αと縫合糸20の糸抜け力と� ��関係を示すグラフである。アイレス縫合針1 0として、針外径0.78mm、針穴径0.47mm、針長45mm� ��丸針を、図3に示す角αを変更して浸漬によ� ��シリコーンを塗布して形成し、縫合糸20と� �てサイズ0号(0.35~0.399mm)の縫合糸をかしめ結� �し、その後糸引抜きテストをしたときの糸� �け力を、各角度について30本測定した平均値 をプロットしている。

 図4から、角αが40゜までは、ほぼ同じ糸� �け力が保持されているのが分かるが、60゜以 上になると、糸抜け力が低下している。また 、USP規格では、このサイズの縫合糸の許容糸 抜け力は1.5Kgであるため、2Kg以上あれば十分� ��糸抜け力であると判断したことから、45゜� �では、十分な糸抜け力を備えていると判断� �きた。