Beschreibung

Titel

BEFüLLVORRICHTUNG MIT KüHLUNG UND SYSTEM ZUM VERABREICHEN EINES FLüSSIGEN MEDIKAMENTS

Stand der Technik

Die Erfindung betrifft ein System mit einem Medikamenten-Reservoir für eine Medika- menten-Dosiervorrichtung zum Verabreichen eines flüssigen Medikaments und einem das flüssige Medikament aufweisenden Medikamenten- Vorratsbehälter.

Systeme zum Verabreichen eines flüssigen Medikaments haben in verschiedenen Anwendungsbereichen, wie im medizintechnischen Bereich, eine große Bedeutung und die- nen z.B. zum Verabreichen von Insulin mittels einer Medikamenten-Dosiervorrichtung bei einem Diabetes-Patienten.

Aus dem Stand der Technik sind verschiedene Systeme zum Verabreichen eines flüssigen Medikaments, insbesondere Insulin, bekannt. Die meisten dieser Systeme zur kontinuier- liehen Insulinverabreichung verwenden Insulinpumpen, die aus einem Reservoir dem

Körper ein individuelles Tagesprofil an Insulin zuführen. Sterilitätsanforderungen begrenzen die Verwendbarkeit sowie das Volumen des Reservoirs sowie aller mit dem Medikament in Verbindung stehenden Komponenten auf etwa drei Tage.

Aus der DE 103 52 456 Al ist ein System zur Verabreichung von flüssigen Medikamenten, insbesondere Insulin, bekannt, das ein mit einer Pumpvorrichtung ausgebildetes Medikamenten-Reservoir und eine mit dem Körper des Patienten verbundene Zufuhrleitung aufweist. Die Pumpvorrichtung und das Medikamenten-Reservoir sind gemäß dieser Konstruktion in einem gemeinsamen Bauteil ausgebildet, wobei das Medikamenten- Reservoir austauschbar ausgestaltet sein kann.

Diese Konstruktion sowie andere aus dem Stand der Technik bekannte Konstruktionen weisen den Nachteil auf, dass die Befüllung des Medikamenten-Reservoirs mit Insulin

Handarbeit erfordert und nicht einfach ist. Insbesondere hat die Befüllung blasenfrei zu erfolgen. Ferner ist die Lagerung von Insulin lediglich in Glasbehältern und kühl zugelas-

sen. Dies macht die Produktion von bereits vom Hersteller mit Insulin befüllten Reservoiren von einem Ungewissen Zulassungsverfahren abhängig.

Offenbarung der Erfindung

Das erfindungsgemäße System zum Verabreichen eines Medikaments weist demgegenüber den Vorteil auf, dass eine sichere und einfache Befüllung des Medikaments erfolgen kann.

Erfindungsgemäß wird dies erreicht durch ein System mit einem Medikamenten-

Reservoir für eine Medikamenten-Dosiervorrichtung zum Verabreichen eines flüssigen Medikaments, und einem das flüssige Medikament aufweisenden Medikamenten- Vorratsbehälter, dadurch gekennzeichnet, dass außerdem eine Befüllvorrichtung zum automatischen Befüllen des Medikamenten-Reservoirs mit dem Medikament aus dem Me- dikamenten- Vorratsbehälter vorgesehen ist.

Erfindungsgemäß ist damit eine Befüllvorrichtung vorgesehen, die eine automatische Befüllung des Medikamenten-Reservoirs mit dem Medikament aus dem Medikamenten- Vorratsbehälter ermöglicht. Dadurch ist die Befüllung wesentlich erleichtert und es wird ein sicherer Betrieb gewährleistet. Insbesondere ist keine besondere Schulung zur Bedienung der Befüllvorrichtung erforderlich.

Die Befüllung des Medikamenten-Reservoirs kann durchgeführt werden wie im Folgenden beschrieben: Der Bediener, z.B. insbesondere der Patient selbst, ein Pfleger oder ein Arzt, entnimmt das Medikamenten-Reservoir der Medikamenten-Dosiervorrichtung und legt das Medikamenten-Reservoir in die Befüllvorrichtung ein. Die Befüllvorrichtung stellt fluidischen Kontakt zwischen dem Medikamenten- Vorratsbehälter und dem Medikamenten-Reservoir her. Insbesondere ist vorgesehen, dass die Befüllung des Medikamenten-Reservoirs mit dem Medikament automatisch startet. Die Befüllung endet wie- derum vorzugsweise automatisch nach einer vorbestimmten Menge, oder die Befüllung wird vom Bediener nach einer bestimmten Menge gestoppt. Der Bediener entnimmt danach das Medikamenten-Reservoir aus der Befüllvorrichtung und setzt das Medikamenten-Reservoir in die Medikamenten-Dosiervorrichtung ein.

Eine bevorzugte Weiterbildung der Erfindung liegt darin, dass das Medikamenten- Reservoir in einer in die Medikamenten-Dosiervorrichtung einsetzbaren und aus der Me- dikamenten-Dosiervorrichtung wieder entnehmbaren Einheit vorgesehen ist. Insbesondere ist vorgesehen, dass die entnehmbare Einheit in die Befüllvorrichtung einsetzbar und wieder entnehmbar ist. Grundsätzlich ist die entnehmbare Einheit mittels einer einfachen

Handhabung zum einen in die Befüllvorrichtung sowie zum anderen in die Medikamenten-Dosiervorrichtung einsetzbar. Um das Einsetzen zu erleichtern, sind gemäß einer bevorzugten Weiterbildung eine Führung und/oder eine Rasterung vorgesehen. Das Medi- kamenten-Reservoir ist ausführbar z.B. als Kartusche oder Beutel.

Weiterhin ist es bevorzugt, dass eine Verabreichungsnadel und eine Medikamenten- Dosiereinrichtung in der entnehmbaren Einheit vorgesehen sind. Der Medikamenten- Vorratsbehälter, die Medikamenten-Dosiereinrichtung und die Verabreichungsnadel weisen fluidische Verbindungen zwischen den einzelnen Komponenten auf. Die Medikamen- ten-Dosiereinrichtung fördert das Medikament und injiziert dieses über die Verabreichungsnadel dem Patienten.

Erfindungsgemäß ist damit eine Aufteilung zwischen einerseits den mit dem Medikament und dem Patienten in direktem Kontakt stehenden Komponenten und andererseits zusätz- liehen Komponenten gegeben. Auf diese Weise lässt sich eine kostensparende Wiederverwendung der zusätzlichen Komponenten separat von der in der entnehmbaren Einheit angeordneten Komponenten erreichen. Gleichzeitig sind die Komponenten, die den Sterilitätsanforderungen genügen müssen, zusammen in der entnehmbaren Einheit angeordnet und somit einfach austauschbar.

Bei der Anordnung des Reservoirs, der Dosiereinrichtung und der Verabreichungsnadel in der entnehmbaren Einheit ist vorzugsweise vorgesehen, dass die entnehmbare Einheit als Einwegartikel ausgeführt ist. Der Einwegartikel ist im Auslieferungszustand vorzugsweise steril verpackt, um den Sterilitätsanforderungen zu genügen. Zur Befüllung mit ei- nem Medikament wird der Einwegartikel aus der sterilen Verpackung genommen, in die

Befüllvorrichtung eingelegt und der Befüllvorgang wird startet. Der Einwegartikel wird nach Benutzung in der Medikamenten-Dosiervorrichtung ausgewechselt, sobald das Medikament im Reservoir verbraucht oder abgelaufen bzw. verfallen ist. Bei einer ordnungsgemäßen Handhabung weist der Einwegartikel bessere Sterilitätseigenschaften auf als wieder verwendbare Reservoire, Medikamenten-Dosiereinrichtungen bzw. Verabrei-

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chungsnadeln. Eine mögliche Großserienfertigung erlaubt eine kostengünstige Fertigung des Einwegartikels. Ferner ist bevorzugt, dass auch die Teile der Befüllvorrichtung ausgetauscht werden können, die während der Befüllung mit dem Medikament in Berührung gekommen sind.

Grundsätzlich kann die Befüllvorrichtung manuell betreibbar sein. Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung ist jedoch vorgesehen, dass die Befüllvorrichtung, insbesondere zum automatischen Befüllen des Medikamenten-Reservoirs, elektrisch betreibbar ist. Dadurch ist der Bedienkomfort für den Benutzer erhöht. Die Befüllvorrich- tung positioniert, z.B. angetrieben durch einen elektrischen Motor oder eine elektrische

Steuerung, das Medikamenten-Reservoir nach Einführung in die Befüllvorrichtung und stellt elektrisch betrieben den fluidischen Kontakt zwischen Medikamenten-Reservoir und Medikamenten- Vorratsbehälter her. Die Befüllung erfolgt mittels einer elektrischen Einheit. Nach erfolgter Befüllung trennt die Befüllvorrichtung, wiederum z.B. angetrie- ben durch einen elektrischen Motor oder eine elektrische Steuerung, die fluidische Verbindung zwischen Medikamenten-Reservoir und Medikamenten- Vorratsbehälter. Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung löst der Motor oder die elektrische Steuerung das Medikamenten-Reservoir aus z.B. einer Rasterung und erleichtert damit die Entnahme aus der Befüllvorrichtung.

Grundsätzlich kann der Medikamenten- Vorratsbehälter vor jeder Befüllung in die Befüll- einrichtung eingesetzt und nach der Befüllung entfernt werden. Dies kann dadurch bedingt sein, dass Medikamente, wie insbesondere Insulin, gekühlt gelagert werden müssen. Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung ist jedoch vorgesehen, dass die Befüllvorrichtung eine Kühlvorrichtung für den Medikamenten- Vorratsbehälter aufweist.

Durch die Kühlvorrichtung kann der Medikamenten- Vorratsbehälter in der Befüllvorrichtung verbleiben. Die Abhängigkeit von einer externen Kühlung, z.B. von einem Kühlschrank, ist damit eliminiert. Die bevorzugte Weiterbildung der Erfindung vereinfacht die Einsetzbarkeit der Befüllvorrichtung.

Eine bevorzugte Weiterbildung der Erfindung liegt darin, dass die Befüllvorrichtung eine Reinigungseinrichtung aufweist. Dies ermöglicht eine, z.B. sterile, Reinigung des Medikamenten-Reservoirs, der entnehmbaren Einheit und/oder des Einwegartikels sowie der Reinigungseinrichtung vor der Befüllung mit dem Medikament. Es ist bevorzugt, vor und/oder nach der Befüllung die Befüllvorrichtung zu reinigen. Die Befüllvorrichtung

kann signalisieren, wenn der Medikamenten- Vorratsbehälter und/oder das Medikamen- ten-Reservoir aus der Befüllvorrichtung entnommen sind, so dass die Reinigung starten kann.

Weiterhin ist es bevorzugt, dass die Reinigungsvorrichtung ein Reinigungsmittel aufweist. Das Reinigungsmittel, z.B. eine isotonische Kochsalzlösung oder eine alkoholische Lösung, ermöglicht eine sterile Reinigung der Reinigungsvorrichtung sowie aller mit dem Medikament in Berührung stehender Komponenten. Grundsätzlich ermöglicht dies die Wiederverwendung aller mit dem Medikament in Berührung stehender Komponenten o- der zumindest eine mehrfache Nutzung dieser Komponenten. Die Wiederverwendung reduziert die Betriebskosten. Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung ist das Reinigungsmittel in einem Behälter oder Vorratstank in der Reinigungsvorrichtung vorgesehen. Beim Beginn eines Reinigungsvorgangs fließt eine vorbestimmte Menge Reinigungsmittel in die Reinigungsvorrichtung. Ferner kann vorgesehen sein, dass das Reinigungsmittel bereits in dem aus einer sterilen Verpackung entnommenen Einwegartikel enthalten ist.

Vorzugsweise ist in der Befüllvorrichtung eine Füllstandüberwachung für das Medika- menten-Reservoir vorgesehen. Die Füllstandsüberwachung überprüft bei eingelegtem Medikamenten-Reservoir vor dem Befüllvorgang, ob das Medikamenten-Reservoir leer ist. Während des Befüllvorgangs überprüft die Füllstandsüberwachung den Fortschritt des

Füllvorgangs. Nachdem eine ausreichende Menge im Medikamenten-Reservoir vorhanden ist, stoppt die Füllstandsüberwachung den Befüllvorgang, z.B. durch Signalisierung an eine elektrische Steuerung oder Ausgabe eines für den Bediener erkennbaren akustischen oder visuellen Signals. Ferner ist es vorgesehen, dass die Füllstandsüberwachung die Füllmenge auf einer Anzeige darstellen kann. Grundsätzlich kann die Füllstandsüberwachung auch den Füllstand des Medikamenten- Vorratsbehälters überprüfen. Die Unterschreitung einer gewissen Menge signalisiert die Füllstandsüberwachung, so dass der Bediener oder Patient informiert ist, dass ein neuer Medikamenten- Vorrat benötigt wird.

Weiterhin ist es bevorzugt, dass die Befüllvorrichtung eine Einrichtung für eine Funktionsprüfung und/oder Kalibrierung der entnehmbaren Einheit aufweist. Bei der kontinuierlichen Abgabe eines Medikaments, insbesondere Insulin, ist es wichtig, dass die Abgabe sehr zuverlässig und in genau den Mengen und der zeitlichen Dosierung erfolgt, die für das Medikament und den Gesundheitszustand des Patienten notwendig bzw. vom Arzt

verordnet sind. Die Funktionsprüfung prüft die entnehmbare Einheit vor der Befüllung mit dem Medikament, z.B. auf Dichtheit des Medikamenten-Reservoirs, Funktionalität der Medikamenten-Dosiereinrichtung sowie Fördermenge pro Zeiteinheit. Mögliche Abweichungen, z.B. eine zu hohe Fördermenge pro Zeiteinheit, können durch die Kalibrie- rungseinrichtung ausgeglichen werden. Andere Mängel, die die Kalibrierung selbst nicht beheben kann, wie z.B. ein undichtes Medikamenten-Reservoir, meldet die Kalibrierungsemrichtung dem Bediener, z.B. durch ein akustisches oder visuelles Signal. Ferner überprüft die Funktionsprüfung den generellen Zustand der Befüllvorrichtung und meldet z.B. eine anstehende Wartung oder notwendige überholung der Befüllvorrichtung. Ferner kann vorgesehen sein, dass die entnehmbare Einheit mit Sensoren oder Sensorelementen, z.B. zur Messung von Temperatur, Druck und/oder Flussmessung, ausgestaltet ist, die bei Einlegung der entnehmbaren Einheit in die Befüllvorrichtung mit der Befüllvorrichtung verbunden werden.

Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung weist die Befüllvorrichtung eine Erkennungsvorrichtung für eine automatische Erkennung des Medikaments aus dem Medikamenten- Vorratsbehälter und/oder eine automatische Erkennung der Haltbarkeit des Medikaments aus dem Medikamenten- Vorratsbehälter auf. Dabei kann die Erkennung des Medikaments sowie der Haltbarkeit des Medikaments auf unterschiedliche Art erfolgen. Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung ist jedoch vorgesehen, dass der Medikamenten- Vorratsbehälter mit einem Barcode, einem Etikett oder einer RFID versehen ist, welches über ein Lesegerät oder Scanner durch die Befüllvorrichtung erkannt wird. Sofern Kriterien, wie richtiges Medikament und ausreichende Haltbarkeit, erfüllt sind, startet der Befüllvorgang. Falls die Kriterien nicht erfüllt sind, signalisiert ein z.B. akusti- sches oder visuelles Signal, dass der Befüllvorgang nicht automatisch starten kann und der Bediener manuell eingreifen muss.

Weiterhin ist es bevorzugt, dass die Verabreichungsnadel eine fluidische Verbindung mit dem Medikamenten- Vorratsbehälter aufweist, wenn die entnehmbare Einheit in die Be- füllvorrichtung eingeführt ist. Auf diese Weise erfolgt die Befüllung des Medikamenten-

Reservoirs über die mit dem Medikamenten- Vorratsbehälter fluidisch verbundene Verabreichungsnadel, welche ihrerseits eine fluidische Verbindung mit der Medikamenten- Dosiereinrichtung aufweist, die eine fluidische Verbindung mit dem Medikamenten- Reservoir aufweist. Ferner kann die Befüllung dadurch geschehen, dass die Medikamen- ten-Dosiereinrichtung das Medikament aus dem Medikamenten- Vorratsbehälter in das

Medikamenten-Reservoir fordert. Die Medikamenten-Dosiereinrichtung erfüllt damit eine Doppelfunktion: Zum Einem die Förderung des Medikaments aus dem Medikamen- ten-Reservoir über die Verabreichungsnadel in die Injektionsstelle und zum Anderen die Befüllung des Medikamenten-Reservoirs in der Befüllvorrichtung. Ferner kann vorgese- hen sein, dass die Verabreichungsnadel nur freigelegt ist, wenn die entnehmbare Einheit in die Befüllvorrichtung eingelegt ist.

Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung weist der Medikamenten- Vorratsbehälter eine zusätzliche fluidische Verbindung mit der entnehmbaren Einheit auf. Insbesondere ist vorgesehen, dass der Medikamenten- Vorratsbehälter eine fluidische Verbindung mit dem

Medikamenten-Reservoir aufweist. Ferner kann eine fluidische Verbindung zwischen dem Medikamenten- Vorratsbehälter und dem Antrieb zum Fördern des Medikaments vorgesehen sein, wobei die Medikamenten-Dosiereinrichtung während der Befüllung eine derartige Durchlassstellung aufweist, dass das Medikament aus dem Medikamenten- Vorratsbehälter in das Medikamenten Reservoir fließen kann. Auch kann vorgesehen sein, dass die Medikamenten-Dosiereinrichtung das Medikament aus dem Medikamenten- Vorratsbehälter in das Medikamenten Reservoir fördert.

Ganz besonders ist es bevorzugt, dass die Befüllvorrichtung mit einer Pumpe zum auto- matischen Befallen des Medikamenten-Reservoirs versehen ist, die vorzugsweise eine fluidische Verbindung mit der Verabreichungsnadel oder dem Medikamenten-Reservoir aufweist. Die Pumpe pumpt das Medikament aus dem Medikamenten- Vorratsbehälter in das Medikamenten-Reservoir. Dabei sind verschiedene Ausgestaltungen möglich.

In einer ersten Ausgestaltung ist die Pumpe fluidisch mit der Verabreichungsnadel verbunden, während der Medikamenten- Vorratsbehälter fluidisch mit dem Medikamenten- Reservoir verbunden ist. Zum Ansaugen des Medikaments erzeugt die Pumpe einen Unterdruck, so dass das Medikament aus dem Medikamenten- Vorratsbehälter in das Medikamenten-Reservoir gelangt. In einer weiteren Ausgestaltung ist die Pumpe fluidisch mit dem Medikamenten-Reservoir verbunden, während die Verabreichungsnadel fluidisch mit dem Medikamenten- Vorratsbehälter verbunden ist. In weiteren Ausführungsformen ist der Medikamenten- Vorratsbehälter fluidisch mit der Pumpe verbunden, welcher wiederum mit dem Medikamenten-Reservoir verbunden ist.

In einer weiteren bevorzugten Weiterbildung der Erfindung handelt es sich bei der Verabreichungsnadel um eine oder mehrere Mikronadeln. Gegenüber herkömmlichen Verabreichungsnadeln weisen Mikronadeln den Vorzug auf, dass der Durchmesser mindestens um den Faktor fünf geringer ist und üblicherweise kürzer ist.

Eine bevorzugte Weiterbildung der Erfindung sieht vor, dass es sich bei der Medikamen- ten-Dosiereinrichtung um eine Mikropumpe handelt, vorzugsweise unter anderem hergestellt mittels Mikrostrukturierungsverfahren der Si-Mikrosystemtechnik. Der Antrieb der Mikropumpe ist Teil der Medikamenten-Dosiervorrichtung, muss aber nicht in der ent- nehmbaren Einheit enthalten sein.

Die zuvor beschriebene Befüllvorrichtung findet vorzugsweise Anwendung in der Medi- zintechnik, z.B. bei der schon angesprochenen Insulinbefüllung, wie auch bei der Befüllung von Schmerzmitteln oder Psychopharmaka in Medikamenten-Dosiervorrichtungen zur kontinuierlichen Verabreichung.

Nachfolgend wird die Erfindung anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf die Zeichnung im Detail beschrieben. In der Zeichnung zeigen:

Fig. 1 eine schematische Darstellung einer Befüllvorrichtung gemäß einem ersten bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung mit ihren wesentlichen Funktionsblöcken und

Fig. 2 eine schematische Darstellung einer Befüllvorrichtung gemäß einem zweiten bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung.

Aus den Figuren 1 und 2 ist jeweils eine schematische Darstellung einer Befüllvorrichtung 3 gemäß einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ersichtlich. Diese Befüllvorrichtungen 3 dienen zum Befallen einer Medikamenten-Dosiervorrichtung und weisen jeweils ein Medikamenten-Reservoir 1, eine Medikamenten-Dosiereinrichtung 6 und eine Verabreichungsnadel 5 auf, wie z.B. in Figur 1 dargestellt.

Das Medikamenten-Reservoir 1, die Medikamenten-Dosiereinrichtung 6 und die Verabreichungsnadel 5 weisen fluidische Verbindungen 11 miteinander auf. Das Medika- menten-Reservoir 1 ist über eine erste fluidische Verbindung 11 mit der Medikamenten-

Dosiereinrichtung 6 verbunden, welche über eine weitere fluidische Verbindung 11 mit der Verabreichungsnadel 5 verbunden ist. Ein Medikament, eingefüllt in das Medikamen- ten-Reservoir 1, wird mittels der Medikamenten-Dosiereinrichtung 6 über die Verabreichungsnadel 5 einem Patienten injiziert.

Wie aus Figur 1 ersichtlich, sind das Medikamenten-Reservoir 1, die Medikamenten- Dosiereinrichtung 6 und die Verabreichungsnadel 5 gemeinsam in einer in die Medika- menten-Dosiervorrichtung sowie in die Befüllvorrichtung 3 einsetzbaren und aus diesen wieder entnehmbaren Einheit 4 vorgesehen. Die entnehmbare Einheit 4 ist in Figur 1 in die Befüllvorrichtung 3 eingesetzt gezeigt.

Die Befüllvorrichtung 3 weist einen Medikamenten- Vorratsbehälter 2, gekühlt durch eine Kühlvorrichtung 7, eine Reinigungsvorrichtung 8 sowie ein Reinigungsmittel 9 auf. Wie aus Figur 1 ersichtlich, weist der Medikamenten- Vorratsbehälter 2 eine fluidische Ver- bindung 11 mit dem Medikamenten-Reservoir 1 auf. Ferner weist die Reinigungsvorrichtung 8 eine fluidische Verbindung mit der entnehmbaren Einheit 4 auf.

Gemäß einer zweiten bevorzugten Ausführungsform, dargestellt in Figur 2, weist der Medikamenten- Vorratsbehälter 2 eine fluidische Verbindung 11 zur der Verabreichungs- nadel 5 auf, und eine Pumpe 10 weist eine fluidische Verbindung 11 zu dem Medikamenten-Reservoir 1 auf. Ansonsten gleicht der Aufbau der in Figur 2 dargestellten zweiten bevorzugten Ausführungsform dem der in Figur 1 dargestellten ersten bevorzugten Ausführungsform.

Im Ergebnis wird damit ein System zum Verabreichen eines flüssigen Medikaments bereitgestellt, das folgende Vorteile aufweist:

Durch Befüllung eines Medikamenten-Reservoirs 1 mit einem Medikament aus einem Medikamenten- Vorratsbehälter 2 in der Befüllvorrichtung 3 wird sichergestellt, dass die Befüllung ordnungsgemäß erfolgt. Dabei stellt die Befüllvorrichtung 3 sicher, dass das richtige Medikament mit ausreichender Haltbarkeit in der richtigen Menge befüllt wird. Ferner kann die Befüllvorrichtung 3 das Medikamenten-Reservoir 2 sowie andere mit dem Medikament in Berührung stehende Komponenten reinigen. Die Befüllvorrichtung 3 kann außerdem den Medikamenten- Vorratsbehälter 2 kühlen und verringert somit externe Abhängigkeiten, wie z.B. von einem Kühlschrank.