Die Erfindung betrifft die Fixierung von implantierbaren myokardialen temporären Elektroden, die eine Überwachung und/oder Stimulation des Herzens beim Menschen und/oder zur Defibrillation bei Vorhofflimmern nach einer Herzoperation in Verbindung mit einem außerhalb des Körpers anschließbaren Herzschrittmacher oder Defibrillator ermöglichen und nach erfolgter Anwendung jederzeit leicht durch Zug entfernbar sind.

Temporäre myokardiale Elektroden (auch als Herzdrähte bekannt), ermöglichen nach einer Herzoperation eine externe Stimulation des Herzens. Derartige Elektroden sind seit vielen Jahren bekannt und werden routinemäßig nach jeder offenen Herzoperation zur Stimulation der Vorhöfe und Ventrikel eingesetzt. Die Fixierung am Herzen muss so erfolgen, dass einerseits die Elektroden während der Zeit auf der Intensivstation stabil fixiert sind, andererseits müssen sie sich leicht danach durch eine kleine Öffnung in der Bauchdecke des Patienten nach außen herausziehen lassen.

Die Fixierung der Pole von temporären myokardialen Elektroden erfolgt bisher durch Anker, Ösen, Wendel, V-Form oder einfache Zig-Zag- Form des Poles. Für die temporäre Fixierung der Elektroden im Herzmuskel sind in Fig. 1 die verschiedenen heute gebräuchlichen Methoden dargestellt.

Fixierungsarten bei denen die Elektrodenpole durch eine Ligatur im Herzmuskel verankert werden, bilden stets eine große Gefahr, da die Herzdrähte so fest mit dem Epikard des Herzens verbunden werden, dass ein späteres Entfernen bei geschlossenem Thorax nicht mehr möglich ist. Auch die Fixierung durch Wendel aus Kunststoff ist für derartige

Anwendungen oft zu fest.

Sehr gern wird die Fixierung mit dem Kunststoffanker eingesetzt, (siehe Fig. 1 , 2. Abbildung von links) Der Nachteil hierbei ist die unbestimmte Fläche der Elektrode. Der Anker wird aus der Isolierung der Litze in drei Streifen herausgeschnitten. Der Rest der übrig bleibenden Litze bildet den Kathoden Pol. Da diese Pol-Fläche sehr klein ist, bewirkt jede kleine physische Bewegung eine Reizschwellenänderung.

Trotz Verankerung kann sich durch das schlagende Herz oder durch Manipulationen während der Herzoperation ein Elektrodenpol im Gewebe sowohl nach distal oder nach proximal verschieben. So kann es zu einem Stimulationsausfall kommen. Es besteht daher die Aufgabe, eine Fixierung von Herzdrähten nach der eingangs beschriebenen Art zu schaffen, die eine gute Verankerung der Herzdrähte und eine stabile temporäre Stimulation des Herzens ermöglicht.

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BESTÄTIGUNGSKOPIE Diese Aufgabe wird gelöst durch die Verwendung einer Kombination aus mindestens zwei Fixierungselementen.

Die Erfindung besteht aus einer Fixierungsvorrichtung für implantierbare myokardiale Elektroden, die mindestens einen Elektrodenpol (2) besitzen und wobei die Elektroden eine Überwachung und/oder Stimulation des Herzens beim Menschen in Verbindung mit einem außerhalb des Körpers anschließbaren Herzschrittmacher ermöglichen und wobei die Elektroden nach erfolgter Anwendung jederzeit leicht durch Zug entfernbar sind. Die Fixierungsvorrichtung ist dadurch gekennzeichnet, dass der Elektrodenpol (2) mit einer Kombination aus mindestens zwei Fixierungselementen gegen eine nicht gewollte

Verschiebung (Dislokation) gesichert wird, wobei der Elektrodenpol (2) entweder mit mindestens einem distalen und mindestens einem proximalen Fixierungselement gesichert wird oder wobei der Elektrodenpol durch zwei distale Fixierungselemente gesichert wird.

Die oben beschriebene Fixierungsvorrichtung eignet sich zur Anwendung in einem chirurgischen Verfahren um einen Elektrodenpol (2) temporär im myoakardialen Gewebe (3) zu fixieren.

Alle aus dem Stand der Technik bekannten Fixierungselemente können verwendet werden.

Beispielhaft sei auf die Fixierungselemente der Fig. 1 verwiesen.

Bevorzugt sind Fixierungselemente in Zig-Zag Form, in Ankerform und als Knoten.

Das distale und das proximale Fixierungselement kann identisch oder verschieden sein.

Sind die Fixierungselemente verschieden, so kann beispielsweise ein Fixierungselement in

Zig-Zag Form mit einem Anker oder einem Knoten kombiniert werden. Fig. 5-9 zeigen beispielhafte Kombinationsmöglichkeiten.

Alle aus dem Stand der Technik bekannten Elektrodenpole können verwendet werden. Die Elektrodenpole bestehen aus biokompatiblen leitfähigen Materialien beispielsweise aus Nitinol, aus einer Edelstahllitze, die mit einem Edelmetall (Gold oder Platin) beschichtet sein kann oder aus leitenden Kunststoffmaterialien. Auch MRT (Kernspintomographie) taugliche Elektroden können zum Einsatz kommen.

Die Form der Elektrodenpole (2) ist beliebig. Gebräuchlich sind Pole aus geraden Draht, Pole in Zig-Zag Form, als Loop, als Haken, als Wendel, als Metallhülse. Fig. 1 zeigt gebräuchliche Formen.

Die myokardiale Elektrode kann unipolar oder auch mehrpolig sein. Als Gegenelektrode eigenen sich alle bekannten indifferenten Elektroden, wie z.B. Hülsen, Wendel, Netze, Geflechte aus Metall.

In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Gegenelektrode die Form einer Wendel und wird außerhalb des Herzens platziert.

Abbildungen:

Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung lassen sich dem folgenden Beschreibungsteil entnehmen, in dem anhand der Zeichnungen und Ausführungsbeispiele die Erfindung näher erläutert wird.

Fig. 1a: Übersicht über Fixierungsmöglichkeiten gebräuchlicher temporärer myokardialer Elektroden für die Stimulation des Herzens nach einer Herzoperation.

Fig. 1b: Mögliche Anordnung einer bekannten temporären Elektrode am Herzen.

Fig. 2: Temporäre myokardiale Elektrode mit einem Zig-Zag-Pol und einer Zig-Zag

Fixierung. (Stand der Technik)

Fig. 3: Temporäre myokardiale Elektrode mit einem Zig-Zag-Pol und zwei separaten Zig-Zag Fixierungen.

Fig. 4: Temporäre myokardiale Elektrode mit einem geraden Draht als Pol und mit zwei separaten Anker Fixierungen.

Fig. 5: Temporäre myokardiale Elektrode mit einer Metallhülse als Pol und mit einer distalen Anker Fixierung und einer proximalen Zig-Zag Fixierung.

Fig. 6: Temporäre myokardiale Elektrode mit einer Wendel als Pol und mit einer distalen Anker Fixierung und einem proximalen Knoten als Fixierung

Fig. 7: Temporäre myokardiale Elektrode mit einer Metallhülse als Pol und mit einer distalen Zig-Zag Fixierung und einem proximalen Knoten als Fixierung.

Fig. 8: Temporäre myokardiale Elektrode mit einem geraden Draht als Pol und mit einer distalen Kombination aus zwei Fixierungselementen in Zig-Zag-Form und in Ankerform. Fig. 9: Temporäre myokardiale Elektrode mit einem geraden Draht als Pol und einer distalen Kombination aus zwei Fixierungselementen Zig-Zag- + Anker und einer proximalen Zig-Zag Fixierung.

Fig. 10: Mögliche Anordnung der Gegenelektrode Beschreibung der Abbildungen:

Fig. 1a zeigt eine Übersicht über gebräuchliche temporäre Elektroden für die Stimulation des Herzens nach einer Herzoperation in Form von Polen aus Metall oder Kunststoff, die auch teilweise gleichzeitig als Fixierung am Herzen verwendet werden. Fig. 1b zeigt wie eine Elektrode am Herzen platziert ist. Mit Hilfe der Brustnadel (10) wird die Elektrode üblicherweise durch die Brustwand nach Außen geführt und dort mit einem externen Herzschrittmacher verbunden.

Beim Abtrennen der Herznadel (1)(nicht dargestellt) kann es passieren, dass die distale Zig Zag Fixierung (4d) gedehnt wird und der nicht isolierte Teil der Elektrode, der Elektrodenpol (2) teilweise aus dem Myokardgewebe gezogen wird. Das kann zu Störungen der

Stimulation führen.

Durch Zug am proximalen Ende kann es zu einer proximalen Verschiebung des

Elektrodenpols kommen.

Auch kann es wie oben beschrieben durch das schlagende Herz zu Verschiebungen des Elektrodenpols sowohl distal als auch proximal kommen.

Fig. 2 zeigt eine bekannte temporäre Elektrode mit einem Zig-Zag-Pol (2) und einer distalen Zig Zag Fixierung (4d). Mit der Herznadel (1) wird der in Zig-Zag geformte Elektrodenpol (2) soweit durch das Myokard gezogen, bis er teilweise aus dem Myokardgewebe herausragt. Der nicht isolierte Zig-Zag-Teil bildet im myokardialen Gewebe (3) den eigentlichen

Elektrodenpol (2).

Der isolierte Zig-Zag-Teil (4d) dient zur Fixierung. Nach Fixierung wird die Herznadel (1) abgeschnitten.

Fig. 3 zeigt beispielhaft eine erfindungsgemässe temporäre myokardiale Elektrode mit zwei separaten isolierten Zig-Zag Fixierungen, distal (4d) und proximal (4p). Die Fixierungen verhindern, das sich der Elektrodenpol (2) weder nach distal noch nach proximal verschieben kann und somit wird eine zuverlässige Stimulation garantiert. Der nicht isolierte Zig-Zag Elektrodenteil bildet im myokardialen Gewebe (3) den eigentlichen Elektroden Pol (2).

Fig. 4 zeigt beispielhaft eine temporäre myokardiale Elektrode mit zwei separaten Anker Fixierungen distal (5d) und proximal (5p) und einem geraden im Myokard (3) liegenden Elektrodenpol (2). Auch hier verhindern die beiden isolierten geformten Anker (5d und 5p) eine nicht gewollte Verschiebung des Elektrodenpols (2).

Die Verankerung kommt durch das Aufspleißen der Anker zustande. Mit der Herznadel wird der Elektrodenpol durch das Myokard gezogen bis der distale Anker zu erkennen ist. Durch Zurückziehen spleißt der distale Anker auf.

Fig. 5 zeigt beispielhaft eine temporäre myokardiale Elektrode mit einer distalen Anker- Fixierung (5d) und einer proximalen Zig-Zag Fixierung (4p ) und einem im Myokard (3) liegenden Elektrodenpol (2), der als Metall Hülse ausgebildet ist. Auch hier verhindern Anker (5d) und die Zig-Zag Fixierung (4p) eine nicht gewollte Verschiebung des Elektrodenpols (2). Die Fixierungselemente sind isoliert.

Fig. 6 zeigt beispielhaft eine temporäre myokardiale Elektrode mit einer distalen Anker- Fixierung (5d) und einem proximalen Knoten (6p) als Fixierung und einem im Myokard (3) liegenden Elektrodenpol (2), der als Metall Wendel ausgebildet ist. Auch hier verhindern Anker (5d) und Knoten (6p) eine nicht gewollte Verschiebung des Elektrodenpols (2).

Fig. 7 zeigt beispielhaft eine temporäre myokardiale Elektrode mit einer distalen Fixierung in Zig-Zag Form (4d ) und einem proximalen Knoten (6p). Auch hier verhindert die Zig-Zag Fixierung (4d) und der Knoten (6p) eine nicht gewollte Verschiebung des Elektrodenpols (2).

Fig. 8 zeigt eine Kombination aus zwei distalen Fixierungselementen, einer Anker-Fixierung (5d)-und einer Zig-Zag (4d) Fixierung am distalen Ende des Elektrodenpols (2). Mit der Herznadel (1) wird der Elektrodenpol durch das Myokard gezogen bis der distale Anker zu erkennen ist. Durch Zurückziehen spleißt der distale Anker auf. Der Anker wird abgesichert durch die Zig-Zag Fixierung (4d). Durch die zusätzliche Zig-Zag Fixierung werden folgende Probleme der reinen Anker Fixierung gelöst.

a) Verhinderung einer nicht gewollten Verschiebung des Elektrodenpols, der sich im Myokardgewebe befindet durch das schlagende Herz oder durch Manipulationen am Herzen während der Operation.

b) Der Anker wird aus der Isolierung des aus Edelstahllitze bestehenden Pols in drei Streifen herausgeschnitten. Der Anker muss über einen Isolierungsstreifen, der parallel zum Pol verläuft mit dem proximalen Teil der Isolierung verbunden bleiben, um den Anker zu halten. Nach abgeschlossener Behandlung werden die Herzdrähte (Elektroden) von außen aus dem Herzen und dem Thorax herausgezogen. Dabei ist es wesentlich, dass der Anker mit entfernt wird und nicht die Elektroden litze alleine aus der Ankerfixierung rutscht und entfernt wird, währen der Anker selbst am Herzen verbleibt. Die zusätzliche Zig-Zag

Fixierung verhindert, dass die Elektrodenlitze aus der Ankerfixierung rutscht. Somit ist es sogar möglich auf den Isolierungsstreifen zu verzichten. Das bietet darüber hinaus den Vorteil, dass die Oberfläche des aus der Edelstahllitze bestehenden Elektrodenpols größer wird und damit ein sicherer Kontakt zwischen Pol und Herzmuskelgewebe gewährleistet ist.

Fig. 9. zeigt eine Kombination von drei Fixierungselementen. Der temporäre myokardiale Elektrodenpol (2) ist distal durch eine Kombination von zwei Fixierungselementen (Anker (5d)-Zig-Zag (4d)) gesichert. Proximal befindet sich ein Fixierungselement in Zig-Zag Form (4p). Auch hier verhindert Zig-Zag (4p) und Anker -Zig-Zag (4d-5d) eine nicht gewollte Verschiebung des Elektrodenpols (2).

Es sei hier besonders vermerkt, dass alle Fixierungselemente aus allen möglichen

Kombinationen, wie sie in Fig. 1 dargestellt sind, bestehen können.

Fig. 10 zeigt die Feldstärkeverteilung (100) einer Elektrodenanordnung Anordnung, wobei die indifferente Elektrode (10a, 10b) außerhalb des Herzens positioniert ist. Die indifferente Elektrode ist in Teil (10a) als metallische blanke Wendel (30) ausgebildet. Die Wendel kann aber auch in einem Schutzschlauch aus Kunststoff, vorzugshalber aus Silikon (40), eingebettet sein, der nach außen Öffnungen (50) besitzt, sodass zwischen der unipolaren Elektrode (Kathode) (2 ) und der indifferenten Elektrode durch die Öffnungen ein elektrischer Strom fließen kann. Die indifferente Elektrode wird so positioniert, dass ein direkter

Elektroden-Kontakt mit dem Herzen vermieden wird. Die Fixierung des unipolaren

Elektrodenpols (2) ist hier nicht dargestellt, erfolgt aber wie oben beschrieben.