Die vorliegende Erfindung betrifft ein Mundstück mit Luftspalt für einen Inhalator, umfassend einen eine Längsachse definierenden, insbesondere im Wesentlichen hohlzylindrischen Anschlussabschnitt zum Verbinden des Mundstücks mit dem Inhalator, insbesondere durch Aufstecken auf ein Anschlussstück oder einen Anschlussstutzen des Inhalators, einen Kontaktabschnitt der geeignet geformt ist, um von einem Benutzer des Inhalators mit den Lippen umfasst zu werden, und einen dazwischenliegenden Mittelabschnitt, wobei das Mundstück einen oder mehrere Luftspalte aufweist, durch welche beim Einatmen Luft in einen Innenraum des Mundstücks eintreten kann.

Weiterhin betrifft die Erfindung einen Inhalator mit einem solchen Mundstück, insbesondere einen Vernebler, der in seinem Innern durch einen Dichtung und eine Haltestruktur gehaltenen Aerosolerzeuger einschließt und insbesondere an einer Ausgangsseite des Aerosolerzeugers ein Anschlussstück oder ein Anschlussstützen für das Mundstück angeformt ist.

Die Erfindung betrifft auch die Herstellung eines erfindungsgemäßen Mundstücks.

Zur medizinischen Behandlung von Atemwegerkrankungen werden Inhalationstherapien eingesetzt, bei denen der Patient eine zerstäubte Medikamentenlösung inhaliert. Dazu kann ein Vernebler eingesetzt werden, der in seinem Inneren einen Aerosolerzeuger zur Aerosolisierung, auch Atomisierung einer Medikamentenlösung sowie ein Mundstück zum Herstellen einer zumindest weitgehend dichten Verbindung mit den Atemwegen eines Patienten umfasst. Bei dem Aerosolerzeuger kann es sich um eine metallene Membran mit mikrometergroßen Poren handeln, die durch einen elektrisch angeregten, kreisringförmigen Piezokristall in Schwingung versetzt wird und dadurch eine aus einem Reservoir zugeführte Medikamentenlösung zu mikrometerfeinen Aerosoltröpfchen zerstäubt.

Das an die Verneblereinheit angeschlossene Mundstück ist üblicherweise derart ergonomisch günstig ausgeformt, dass es von den Lippen des Patienten bequem umgriffen werden kann, wodurch ein weitestgehend luftdichter Abschluss gebildet wird. Beim Einatmen wird das ausgangsseitig der Verneblereinheit an das Mundstück abgegebene, mit medikamentenhaltigem Aerosol beaufschlagte Luftvolumen vom Patienten eingeatmet, um seine Wirkung unmittelbar in Bronchien und Lunge zu entfalten. An der Verneblereinheit sind typischerweise axial verlaufende Belüftungsschlitze ausgeformt, durch die beim Einatmen Frischluft zu dem Aerosol zuströmt und durch die verbrauchte Atem lüft beim Ausatmen entweichen kann.

In fortschrittlichen Inhalationsgeräten wird die Aerosolabgabe durch die Atemtätigkeit des Patienten getriggert, d.h. Medikamentenabgabe findet nur während der Einatemphasen statt. Dazu kann in Inhalationsgeräten der Anmelderin über einen in das Innere des Mundstücks endenden sog. Flow-Kanal die Atemtätigkeit über Druck- oder Durchflusssensoren registriert und entsprechende Befehle an ein Steuergerät weitergegeben werden.

Bei Verneblereinheiten mit zugehörigen Mundstücken nach dem Stand der Technik hat das beim Einatmen vom Patienten angesogene Aerosol-Luft-Gemisch ausgangsseitig der Verneblereinheit ein divergentes, d.h. sich in Hauptausbreitungsrichtung kegelför- mig aufweitendes Strömungsprofil, welchem ferner Verwirbelungen überlagert sind. Ein solches Strömungsprofil führt zu dem Effekt, dass sich im Bereich des Mundstücks Aerosoltröpfchen an den Wänden niederschlagen und ansammeln. Der darin enthaltene Anteil an Wirkstoff gelangt somit nicht zum beabsichtigten Wirkungsort in Bronchien oder Lunge, sondern fließt entweder in die Mundhöhle des Patienten, wo er ohne die beabsichtigte Wirkung absorbiert wird, oder zurück in die Verneblereinheit, welche dadurch in ihrer Aerosolerzeugungsleistung herabgesetzt und fortwährender Kontamination ausgesetzt wird. Diese Wirkstoffverluste beeinträchtigen insbesondere den Therapieerfolg, weil dadurch die vom Patienten effektiv über die Atemwege aufgenommene Medikamentendosis unkontrolliert und unbestimmt ist. Zudem können bei Kontakt des Wirkstoffs mit Geweben, für die er nicht intendiert ist, wie etwa der Schleimhaut in der Mundhöhle des Patienten, gesundheitliche Nachteile nicht ausgeschlossen werden.

In der Offenlegungsschrift DE 10 2018 112 711 A1 schlägt die Anmelderin daher vor, mindestens einen umfänglich verlaufenden luftdurchlässigen Spalt vorzusehen, durch den beim Einatmen Außenluft eingesaugt wird, welche im Inneren einen sich an der inneren Mantelfläche des Mundstücks anschmiegende, sich nicht oder nur wenig mit dem Aerosol vermischenden Hüllluftstrom bildet, durch die die Aerosolpartikel daran gehindert werden, mit den Innenwänden des Mundstücks in Kontakt zu treten. Hierzu wird ein sich möglichst über den gesamten Umfang erstreckender Luftspalt empfohlen, der insbesondere einen spiralförmigen Verlauf haben soll.

Hierbei ergeben sich jedoch verschiedene Nachteile. Zum einen durch den Spalt der Atemwiderstand des Mundstücks sehr niedrig, so dass die eingesaugte Luft einen zu großen Anteil des vom Patienten eingeatmeten Luftvolumens einnimmt wodurch die Konzentration des Aerosols unvorteilhaft vermindert ist. Zum anderen ist der der vollständige Abtransport des Aerosols aus dem Auslassbereich des Aerosolerzeugers nicht gewährleistet. Weiterhin ist eine atem gesteuerte Triggerung der Medikamentenlösungsverneblung nicht mehr zuverlässig möglich.

Die vorliegende Erfindung möchte daher die Aufgabe lösen, ein simples und kostengünstig herstellbares Mundstück zu finden, welches den Niederschlag von Aerosoltröpfchen an den Innenwänden des Mundstücks verhindert, und dabei die vorbeschriebenen Nachteile vermeidet, insbesondere soll der möglichst vollständige Aerosoltransport aus dem Bereich des Aerosolerzeugerauslasses garantiert sein.

Erreicht wird dies mit einem Mundstück gemäß Anspruch 1 und einen ein derartiges Mundstück verwendenden Inhalator, insbesondere einen Vernebler, nach Anspruch 14. Das erfindungsgemäße Mundstück kann gemäß des Verfahrens nach Anspruch 13 hergestellt werden.

Erfindungsgemäß hat das aus Anschlussabschnitt, Mittel- oder Zwischenabschnitt und Kontaktabschnitt bestehende Mundstück mindestens einen umfänglich verlaufenden Luftspalt, der eine Mindestwinkelerstreckung von 60° hat, gleichzeitig aber eine gesamte Eintrittsöffnungsfläche von weniger als 25 mm ² . Es hat sich in Versuchen der Erfinder herausgestellt, dass bei kürzerem Luftspalt kein die Aerosolströmung ausreichend einschließender Hüllluftstrom entsteht und andererseits eine größere Eintrittsöffnungsfläche den Atemwiderstand des Mundstücks zu weit absenkt. In Ausführungsformen, in denen sich die Spaltfläche in, von der Mundstücklängsachse aus gesehen, radialer Richtung ändert, gilt als die maßgebliche Eintrittsöffnungsfläche das Minimum der Spaltfläche in seinem radialen Verlauf.

Der Luftspalt sollte in Längsrichtung des Mundstücks möglichst weit stromaufwärts (bezogen auf die Strömungsrichtung beim Einatmen) angeordnet sein. Hierzu bietet es sich an, den Luftspalt im Anschlussabschnitt vorzusehen. Bei einem Mundstück, welches fest mit dem Inhalator verbunden wird, etwa durch Anschweißen, kann der Luftspalt nahe des offenen Endes des Anschlussabschnitts liegen. Bei einem wechselbaren Mundstück, einer bevorzugten Ausgestaltung vorliegender Erfindung, ist dies in der Regel nicht möglich, da ein solches zum (lösbaren) Verbinden mit dem Inhalator üblicherweise auf oder in ein stutzenartiges Anschlussstück des Inhalators gesteckt wird. Da der Anschlussabschnitt und das Anschlussstück dabei zumindest teilweise überlappen, muss sichergestellt sein, dass der Luftspalt nicht unabsichtlich verschlossen wird.

Zunächst kann hierzu der Luftspalt möglichst weit vom offenen Ende des Anschlussabschnitts entfernt angeordnet werden, also im Bereich des Übergangs zum Mittelabschnitt. Alternativ kann der Spalt auch im Mittelabschnitt in der Nähe des Übergangs oder aber auch genau im Übergang angeordnet sein. Alternativ oder Zusätzlich sind zwischen Luftspalt und offenem Ende des Anschlussabschnittes Vorsprünge vorgesehen, die als Anschlag dienen welche ein ungewolltes zu weites Auf- oder Einschieben des Mundstücks auf oder in das Anschlussstück verhindern.

Das Mundstück kann mittels des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens produziert werden. Hierbei wird ein Mundstück- Rohling ohne Luftspalt bereitgestellt und der Luftspalt mittels eines geeigneten Werkzeugs, insbesondere einer Säge, einer CNC Fräse oder eines Lasers, an der vorgesehenen Stelle des Anschlussabschnitts oder des Mittelabschnitts eingebracht.

Dies erfolgt bevorzugt derart, dass die beiden Stirnflächen, also die einander gegenüberliegenden kurzen Begrenzungsflächen des länglichen Luftspalts, in derselben, die innere Mantelfläche des Mundstücks schneidenden Ebene liegen. Hierdurch wird die Herstellung besonders einfach, da der Luftspalt mit einem geraden Bearbeitungsmittel, etwa einem Sägeblatt oder Laserstrahl, in das Mundstück eingebracht werden kann.

Das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren kann ebenso auf neu fabrizierte Mundstück-Rohlinge wie auf bereits vor längerer Zeit hergestellte oder auch bereits verwendete Mundstücke angewandt werden. Es ist also hierdurch möglich, ein konventionelles Mundstück ohne Luftspalt in ein erfindungsgemäßes umzuformen.

Nachfolgend werden vorteilhafte Ausführungen des erfindungsgemäßen Mundstücks vorgestellt, welche in geeigneter Form miteinander kombiniert werden können, sofern sie sich nicht gegenseitig ausschließen.

Um die umfängliche Erstreckung des sich beim Einatmen aufgrund der durch den oder die Luftspalte ins Innere des Mundstücks eingesaugten Luft zu erhöhen und so die Einschließung des aerosolhaltigen zentralen Luftstroms durch den aerosolarmen äußeren Hüllluftstrom zu verbessern wird für bevorzugte Ausführungsformen vorgeschlagen, mehr als einen Luftspalt zu verwenden. Die Luftspalte sind hierbei bevorzugt gleichmäßig auf einer geschlossenen Umfangslinie des Mundstücks verteilt, liegen insbesondere alle in einer die Längsachse des Mundstücks, welche durch die Zylinderachse des im Wesentlichen zylindrischen Mundstücks gebildet wird, schneidenden Ebene. Diese Ebene ist insbesondere bevorzugt orthogonal zur Längsachse. „Gleichmäßig verteilt“ bezieht sich hier auf die Mitten der Luftspalte in ihrer Längsrichtung, d.h. bei 2 Luftspalten liegen die Spaltmitten einander bevorzugt im Wesentlichen diametral gegenüber, bei 3 Luftspalten um ca. 120 Grad zueinander versetzt und also im Allgemeinen bei einer Zahl von k Luftspalten um 360/ Grad zueinander versetzt auf der geschlossenen Umfangslinie verteilt.

Die erfindungsgemäße Beschränkung der Eintrittsöffnungsfläche bezieht sich bei einer Mehrzahl von Luftspalten auf die Gesamtfläche also die Summe der Einzelflächen aller Luftspalte. Gleiches gilt, mutatis mutandis, für die Vorgabe für die Mindestwinkelerstreckung.

In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung haben der oder die Luftspalte eine Breite von 1 mm oder weniger, insbesondere zwischen 0,5 und 1 ,0 mm, besonders bevorzugt zwischen 0,7 und 0,9 mm, beispielsweise 0,85 mm. Entsprechend entspricht die Länge derartiger Luftspalte, gemessen entlang der (gekrümmten) Oberfläche des Mundstücks, 25 mm - 50 mm oder weniger.

Die Begrenzungsflächen des Spaltes bzw. eines der Spalte können, von der Längsachse des Mundstücks aus gesehen, radial orientiert sein. Sie können jedoch in einem Winkel mit der jeweiligen Radialrichtung. Hierdurch kann ein Düseneffekt erreicht werden, da sich dann effektive Eintrittsöffnungsfläche an der Innenseite des Mundstücks kleiner ist als die Öffnungsfläche des Spaltes auf der Außenseite. In diesen Ausführungsformen ist die maßgebliche Eintrittsöffnungsfläche die Spaltfläche an der Mundstückinnenseite, da hier die Spaltfläche minimal ist.

In anderen Ausführungsformen sind die einander gegenüberliegenden langen Begrenzungsflächen parallel zueinander und radial orientiert, also insbesondere zur Längsachse des Mundstücks senkrecht, die Stirnflächen, also die kurzen Begrenzungsflächen, dabei aber relativ zur jeweiligen Radialrichtung geneigt. Dies insbesondere derart, dass die Stirnflächen in einer Ebene liegen, bzw., im Falle von quer zur Längsrichtung des Spaltes gekrümmten Stirnflächen, für jeden Punkt jeder der Stirnflächen eine Gerade existiert, welche eine Tangente beider Stirnflächen ist.

Der Luftspalt, bzw. einer der Luftspalte liegt bevorzugt in einer bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dem Benutzer des Inhalators zugewandten Oberseite des Mundstücks. Dieser obere Luftspalt hat bevorzugt eine Winkelerstreckung von zwischen 45° und 90°, besonders bevorzugt zwischen 50° und 70°, insbesondere etwa 55°.

Zusätzlich zum oberen Luftspalt sind in bevorzugten Ausführungsformen des Mundstücks um ca. 120° zu diesem versetzt, bezogen auf die Mitten der Luftspalte in deren Längsrichtung, zwei seitliche Luftspalte angeordnet. Alle drei Luftspalte liegen in einer zur Längsachse des Mundstücks senkrechten Ebene und haben besonders bevorzugt dieselbe Spaltbreite von etwa 0,85 Millimetern. Die seitlichen Luftspalte haben bevorzugt eine Winkelerstreckung von zwischen 20-50°, insbesondere etwa 30°.

In bevorzugten Ausführungsformen des erfindungsgemäßen

Mundstücks hat dieses eine Länge von zwischen 40 und 60 mm, insbesondere etwa 50 mm. In weiteren bevorzugten Ausführungsformen liegt die Breite des Mundstücks, welche durch den vorzugsweise einen ovalen Querschnitt aufweisenden Kontaktabschnitt bestimmt wird, bei zwischen 25 mm und 40 mm, insbesondere zwischen 30 mm und 35 mm. In manchen Ausführungsformen liegt die Höhe des Mundstücks, welche durch den Durchmesser (außen) des Anschlussabschnitts bestimmt wird, bei zwischen 20 mm und 30 mm, bevorzugt etwa 24 mm.

In weiterhin bevorzugten Ausführungsformen weist der Anschlussabschnitt des Mundstücks zumindest eine leichte Abweichung von einer Hohlzylinderform in Form einer nach außen gewölbten, in etwa halbzylindrischen, parallel zur Zylinderachse ausgerichteten Ausbuchtung oder Auswölbung auf, welche an ihrem inhalatorwärtigen Ende offen, an ihrem gegenüberliegenden, vom Inhalator abgewandten Ende geschlossen ist. Mittels dieser Ausbuchtung ist das Mundstück an einen Messkanal des Inhalators anschließbar. Durch Messung/Überwachung (des zeitlichen Verlaufs) der Luftströmung durch oder des Luftdrucks in dem Kanal kann eine Steuereinheit des Inhalators eine atemzugsgesteuerte Aktivierung des Inhalators, insbesondere Verneblers, vornehmen. Im Bereich der Ausbuchtung, also in axialer Richtung davor oder dahinter, befindet sich bevorzugt kein Luftspalt.

Weitere Eigenschaften, Merkmale und Vorteile vorliegender Erfindung ergeben sich aus der im Folgenden anhand der Figuren näher erläuterten, beispielhaften Ausführungen. Diese sollen vorliegende Erfindung nur illustrieren und in keiner Weise einschränken.

Es zeigen: Figuren 1A,1 B: Isometrische Ansichten einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Mundstücks

Figur 2A: Eine Draufsicht der Ausführungsform aus den

Figuren 1A, 1 B.

Figur 2B: Eine Unteransicht der Ausführungsform aus den Figuren 1A, 1 B.

Figur 2C: Eine Rückansicht der unteren Hälfte der Ausführungsform aus den Figuren 1A, 1 B.

Figur 3A: Ein Querschnitt durch die Ausführungsform der vorhergehenden Figuren, wobei die Querschnittsebene mit der Ebene der Luftspalte zusammenfällt.

Figur 3B: Ein Längsschnitt durch die bevorzugte Ausführungsform entlang der Spiegelsymmetrieebene des Mundstücks.

In den Figuren ist eine bevorzugte Ausführungsform eines Mundstücks gemäß der Erfindung illustriert. Die Fig. 1A zeigt eine isometrische Ansicht von schräg hinten, die Fig. 1B eine isometrische Ansicht von schräg vorne. Wie in diesen Figuren zu erkennen, umfasst das Mundstück 1 einen in etwa hohlzylindrischen Anschlussabschnitt 2, der über seine Zylinderachse A die Längsachse des Mundstücks 1 definiert, einen ovalen Kontaktabschnitt 4 und dazwischen einen Mittelabschnitt 3, der einen Übergang zwischen der hohlzylindrischen Form des Anschlussabschnitts 2 und des Kontaktabschnitts 4 bereitstellt. Im Anschlussabschnitt 2, nahe dem Übergang zum Mittelabschnitt sind drei Luftspalte 51 , 52I, 52r zu erkennen. Diese umfassen einen oberen Luftspalt 51 in der bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der inhalierenden Person zugewandten Oberseite des Mundstücks sowie zwei beidseitig des Anschlussabschnitts 2 eingebrachte seitliche Luftspalte 52I, 52r.

Die gesamte von den Luftspalten abgedeckte Winkelerstreckung beträgt etwa 115°, wovon ein Winkel a1 von ca. 55° auf den oberen Luftspalt 51 entfallen und die seitlichen Luftspalte 52I, 52r jeweils einen Winkel a2 von ca. 30° beitragen. Bei einem Innendurchmesser von 22 mm ergibt sich eine Gesamtspaltlänge von 22 mm und aufgrund der Spaltbreite von 0,85 mm für alle drei Spalte eine Gesamteintrittsöffnungsfläche von 18,7 mm ² . Hierbei wird sowohl bei der Winkelerstreckung als auch bei der Eintrittsöffnungfläche das Minimum der sich im radialen Verlauf ändernden Spaltöffnung gewählt. Hier bedeutet dies, dass, wie in Figur 3A zu erkennen, die zur Bestimmung der Winkel a1 , a2 herangezogenen radialen Strahlen an den Innenkanten 51a, 51 b des oberen Spalts 51 bzw. 52la, 52lb, 52ra, 52rb der seitlichen Spalte 52I, 52r anliegen.

Wie ebenfalls in dem in der Figur 3A gezeigten Querschnitt gut erkennbar, liegen die Stirnflächen der drei Spalte jeweils in derselben Ebene E1 , E2I, E2r.

Die Luftspalte 51 , 52 liegen überdies alle in einer Ebene, welche zur Längsachse des Mundstücks, welche hier durch die Zylinderachse des Anschlussabschnitts 2 gebildet ist, senkrecht steht. Dies ist besonders deutlich in dem in der Figur 3B Längsschnitt entlang der Symmetrieebene S zu erkennen. Hierdurch ist sichergestellt, dass der sich beim Einatmen ausbildende Hüllluftstrom bestehend aus durch die Luftspalte 51 , 52 eingesaugter, aero- soltröpfchenfreier Außenluft sich möglichst gleichmäßig um die aersoltröpfchenhaltige, aus dem Inhalator stammende Luft legt um Kondensatniederschlag im Inneren des Mundstücks möglichst effektiv zu verhindern.

Der Anschlussabschnitt 2 hat eine im Wesentlichen, d.h. bis auf kleiner Abweichungen, wie etwa die Ausbuchtung 6, eine hohlzylindrische Form, was ein einfaches Aufstecken des Mundstücks auf ein komplementär geformtes Anschlussstück des Inhalators, insbesondere Verneblers ermöglicht.

Der Kontaktabschnitt 4 ist ergonomisch so geformt, dass er von den Lippen des Benutzers gut umfasst werden und so ein luftdichte Verbindung zwischen dem Inhalator und der Mundhöhle des Benutzers hergestellt werden kann.

Der Mittelabschnitt 3 stellt einen Übergang zwischen Kontaktabschnitt 4 und Anschlussabschnitt 2 her, der möglichst geometrisch einfach geformt ist, um zum einen eine simple Herstellung und zum anderen eine einfache Reinigung und ggf. Sterilisation des Mundstücks zu ermöglichen.

Figur 2C zeigt ein Detailausschnitt einer Hinteransicht der bevorzugten Ausführungsform des Mundstücks 1 , in welcher die halbzylindrische Form der Ausbuchtung 6 zu sehen ist. In Verbindung mit Fig. 1A ist ersichtlich, dass die nur nach hinten, in inhalatorwärtige Richtung offene Ausbuchtung 6 im auf einen Anschlussstutzen des Inhalators aufgesteckten Zustand des Mundstücks 1 einen Luftkanal bildet, der nach innen zu von der äußeren Mantelfläche des Anschlussstutzens begrenzt ist. Mit Hilfe dieses Luftkanals kann ein Strömungs- oder Druckmesser des Inhalators die Strömung bzw. den Druck innerhalb des Mundstücks abgreifen, wodurch eine atemzugsabhängige Ansteuerung des Inhalators möglich ist....

Bezugszeichenliste

1 Mundstück

2 Anschlussabschnitt von 1

3 Mittelabschnitt von 1

4 Kontaktabschnitt von 1

51 oberer Luftspalt

51a,b Innenkanten von 51

52, 52I, 52r seitlicher Luftspalt

52la,lb Innenkanten von 52I

52ra,rb Innenkanten von 52r

6 Ausbuchtung

61

A Längsachse von 1

S Spiegelsymmetrieebene von 1 al Öffnungswinkel von 51 a2 Öffnungswinkel von 52

E1 Stirnflächenebene von 51

E11 Stirnflächenebene von 52I

E1 r Stirnflächenebene von 52r