BOMBEAMENTO"

Campo da Invenção

[001] A presente invenção trata de membranas especialmente desenvolvidas para serem utilizadas em câmaras para assistência circulatória artificial que podem ser empregadas principalmente em procedimentos cardiovasculares, notadamente para produzir capacitância arterial, regular pressão arterial e produzir contrapulsação aórtica.

[002] A presente invenção trata ainda das câmaras acima citadas, bombas para circulação extracorpórea e de um sistema de bombeamento. As câmaras e membranas segundo a presente invenção podem ser aplicadas como dispositivos médicos implantáveis, provisórios ou definitivos para atuar como órtese ou prótese cardiovascular com funções de, dentre outras, amortecimento de pico de pressão arterial, bombeamento de sangue e geração de complacência na linha arterial do circuito de circulação extracorpórea durante procedimentos cirúrgicos cardiovasculares que exigem emprego dessa técnica, assistência circulatória ativa (VAD), ação de contrapulsação aórtica, otimização de complacência aórtica em pacientes portadores de hipertensão arterial refratária e com distensibilidade arterial reduzida, dispositivo de bombeamento para drenagem de cavidade e dispositivo de bombeamento para aspiração de cavidade.

Histórico da Invenção

[003] A hipertensão arterial é uma síndrome poligênica e compreende aspectos genéticos, ambientais, vasculares, hormonais, renais e neurais. A hipertensão arterial essencial ou primária (HA) é uma das causas mais comuns de doenças cardiovasculares, afetando aproximadamente 20% da população adulta em sociedades industrializadas. A doença é um fator de risco para o desenvolvimento da doença coronária, acelera o processo de aterosclerose e pode ser um fator determinante para o surgimento prematuro de morbidade e mortalidade cardiovascular associado à doença coronária, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular encefálico e doença renal terminal.

[004] A terapia para hipertensão arterial contribui para a redução da morbidade e da mortalidade cardiovasculares. Em linhas gerais, os valores de pressão arterial a serem atingidos com o tratamento são: PA < 130/80 immHg na população geral e PA < 140/90 immHg para pacientes hipertensos diabéticos ou portadores de nefropatia. Para atingir essa meta em termos de nível de pressão arterial, são aplicadas medidas não farmacológicas e farmacológicas. Entretanto, quando a meta não é atingida mesmo com o uso simultâneo de, pelo menos três medicamentos anti-hipertensivos de classes diferentes, a hipertensão é classificada como refratária.

[005] Nesse cenário, a abordagem percutânea para a denervação simpática renal (DSR) bilateral, utilizando um cateter acoplado a um dispositivo de radiofrequência, tem sido utilizada como estratégia terapêutica disponível. A técnica se baseia no conhecimento de que, entre os diversos mecanismos fisiopatológicos envolvidos na refratariedade ao controle da HA, destaca-se a excessiva estimulação do sistema nervoso simpático renal.

[006] Esse tipo de dispositivo produz disparos de radiofrequência que são aplicados na parede da artéria renal por meio de um cateter. Vários modelos desses dispositivos têm sido desenvolvidos para realizar a DSR, porém, a ausência de estudos mais abrangentes sobre custo-eficácia do procedimento impossibilita a sua recomendação em larga escala, sendo, portanto, indicada apenas para hipertensos resistentes verdadeiros, grupo de muito alto risco cardiovascular.

[007] A circulação extracorpórea (CEC) é uma técnica empregada em procedimentos cardiovasculares que permitem substituir temporariamente as funções cardiopulmonares. As funções de bombeamento do coração são desempenhadas por uma bomba mecânica e as funções dos pulmões são substituídas por um aparelho capaz de realizar as trocas gasosas com o sangue interligado em serie por um circuito de tubos plásticos. A Figura 1 ilustra um circuito básico de circulação extracorpórea com oxigenador de membrana que compreende reservatório de cardiotomia (1 ), câmara de oxigenação (2), linha venosa (3), linha arterial (4), retorno do filtro da linha arterial (5), filtro arterial (6), bomba arterial (7), bombas aspiradoras (8), bomba de descompressão ventricular (9), bomba de cardioplegia (10), cardioplegia cristalóide (1 1 ), linha de entrada de água (12), linha de saída de água (13) e linha de gás (14). Esse é um circuito de circulação extracorpórea, cuja estrutura e funcionamento são classicamente conhecidos pelos versados na arte.

[008] Sabe-se, ainda que a circulação extracorpórea é um procedimento governado por princípios fisiológicos, que sob certas circunstancias, pode ser necessária por períodos de 1 hora, 2 horas e até semanas. Nesses casos, os desvios da fisiologia são mais acentuados e, consequentemente, trazem mais complicações ao organismo. As grandes diferenças funcionais entre o organismo humano e os órgãos artificiais se refletem nas reações do organismo humano durante e logo após a CEC. Centenas de cirurgias são realizadas por dia em todo o mundo. A recuperação sem consequências é a regra. Entretanto, determinados pacientes podem apresentar complicações importantes, produzidas por hipoxia, embolias, coagulopatias e discrasias sanguíneas, edema cerebral ou de outros órgãos, bem como alterações relacionadas à resposta exacerbada dos sistemas de proteção e defesa do organismo que podem produzir intercorrências de diferentes níveis de implicações, podendo atuar em morbidades pré-existentes e até levar à morte.

[009] A alta resistência ao fluxo gerado pela membrana na câmara de oxigenação traumatiza o sangue e ativa plaquetas. Os longos circuitos de CEC exigem grandes volumes de preenchimento {prime), o que leva à hemodiluição do sangue que, quando mal dimensionado, afeta o transporte de oxigénio, reduz excessivamente a viscosidade do sangue e a pressão oncótica que, associadas ao fluxo continuo produzido pelas bombas de fluxo não pulsátil, leva à alteração da permeabilidade capilar e consequente formação de edema intersticial.

[010] A Figura 2 ilustra em gráfico o comportamento da pressão arterial, para mostrar que o bombeamento mecânico produz um fluxo linear, ou seja, sem a ocorrência de pulsação. Nessa figura verifica-se a fase pré-by-pass (A), o período de by-pass parcial (B), o by-pass total (C), o período entre (C) e (D), correspondente à hipotensão arterial do início da perfusão. Observa-se, também, que a pressão arterial estabiliza até iniciar a elevação pela ação das catecolaminas e outros vasopressores naturais, e indica a elevação mais acentuada da pressão arterial, após 30 ou 40 minutos de perfusão, sendo observada, em seguida, a saída de perfusão (F).

[011] Os mecanismos de controle dos receptores sensíveis à onda de pulso estão ausentes na CEC com fluxo linear. A ausência de pulso arterial desencadeia uma série de eventos que culminam com a liberação de substâncias vasoativas na corrente sanguínea, determinando o fechamento de arteríolas e redução da perfusão na periferia capilar que tem como consequência a indução de uma síndrome identificada com Síndrome de resposta Inflamatória do Organismo e má perfusão dos tecidos.

[012] A técnica tradicional de CEC consiste basicamente em simulação do sistema circulatório conectado a um dispositivo oxigenador capaz de promover trocas gasosas no sangue, removendo gás carbónico e fornecendo oxigénio e aquecendo o sangue através de um permutador térmico acoplado ao dispositivo oxigenador. Esse circuito é montado em uma máquina coração- pulmão. O sistema é preparado e conectado ao paciente em paralelo ao sistema circulatório normal, por acesso veno-arterial. O circuito é conectado ao acesso venoso por uma cânula inserida no átrio direito ou por duas cânulas nas veias cavas inferior e superior. O sangue é drenado pela abertura da linha venosa até o reservatório venoso, dispositivo de acumulação de volume sanguíneo e, na sequência, chega ao dispositivo de bombeamento sanguíneo que produz o fluxo sanguíneo adequado as necessidades do paciente. O sangue então chega ao oxigenador que tem a ele acoplado um sistema de troca de calor que permite manipular a temperatura do fluxo que passa por ele. A troca de temperatura ocorre antes do sangue chegar à câmara de oxigenação onde sofre as trocas gasosas. A câmara de oxigenação contém uma quantidade de microfibras ocas e microporosas que são percorridas internamente pelo fluxo da mistura de ar enriquecido com oxigénio e externamente é percorrida pelo fluxo de sangue. À câmara de oxigenação está ligado um suprimento continuo de mistura de ar enriquecido com oxigénio, oferecendo o oxigénio ao sangue ao mesmo tempo em que remove o excesso de gás carbónico. Após a oxigenação, o sangue retorna à circulação arterial normal por meio de uma cânula de acesso arterial.

[013] Especificamente, o bombeamento sanguíneo é executado por uma bomba mecânica de acionamento peristáltico. Um segmento do circuito com capacidade de colabamento é montado na caçapa da bomba de rolete. Os roletes estão dispostos num ângulo de 180° em relação ao outro numa caçapa semicircular com angulo de 210° e são ajustados para comprimir o segmento de tubos em seu curso sobre ele, de forma que ao comprimir o tubo empurra seu conteúdo de um ponto A para um ponto B.

[014] A Figura 3 ilustra essa bomba de dois roletes que foi adotada em virtude da sua simplicidade mecânica, da facilidade de construção e de uso e da segurança que oferece. O fluxo gerado por ela é linear, não pulsátil. A bomba é operada eletricamente, mas pode ser também acionada manualmente, através de manivelas acopladas ao eixo dos roletes em caso de falha elétrica ou mecânica do equipamento. Se não usada adequadamente, a bomba de roletes pode aspirar e bombear ar, gerando complicações de extrema gravidade. O ajuste da distância entre o rolete e o leito rígido no qual ele excursiona é crítico para o correto funcionamento da bomba e é chamado de calibração dos roletes. O ponto da calibração é o ponto oclusivo do segmento de tubo. Outra desvantagem da utilização desse tipo de bomba é a pressão negativa elevada que exerce no orifício de entrada para aspirar o líquido a ser propelido. Um rolete excessivamente apertado, além do ponto oclusivo, aumenta o traumatismo do sangue, podendo produzir hemólise acentuada. Um rolete com folga excessiva permite refluxo, causa turbilhonamento e hemólise, além de impulsionar volumes variáveis de sangue de acordo com o estado da resistência do sistema arteriolar perfundido.

[015] Uma alternativa a bomba de roletes disponibilizada pelo estado da técnica é a bomba centrífuga ilustrada na Figura 4. A bomba centrífuga é conhecida como bomba cinética, ou seja, uma bomba em que a ação de propulsão do sangue é realizada pela adição de energia cinética produzida pelos giros de um elemento rotor. No tipo mais comum de bomba centrífuga, existe um conjunto de cones concêntricos, dos quais o mais externo, de policarbonato, contém um orifício central de entrada e um orifício lateral de saída, aos quais se adaptam as linhas correspondentes. O cone mais interno tem um acoplamento magnético com um rotor externo que o faz girar a elevadas rotações por minuto. O giro do cone interno faz girar os demais cones. Isto produz um efeito vórtice e sua transmissão produz o fluxo do sangue. Nesse tipo de bomba, observa-se que o inconveniente de produção de hemólise permanece presente, como nas modernas bombas de roletes e, sob determinadas condições, também pode impulsionar o ar. Outro aspecto a ser considerado é que nessa bomba não há pré-carga e o fluxo depende diretamente do número de rotações por minuto do cone interno. O fluxo varia conforme a resistência vascular periférica contra a qual a bomba impulsiona o sangue. Quando a velocidade de giro do cone é diminuída, o fluxo de sangue se reduz; quando a resistência periférica do paciente aumenta, o fluxo da bomba também se reduz. Se for mantida a velocidade constante (rpm) e a resistência vascular periférica do paciente for reduzida, o fluxo sanguíneo aumentará substancialmente. Para o adequado controle do funcionamento desse tipo de bomba, é essencial um fluxômetro acoplado ao sistema. O fluxo da bomba não pode ser avaliado de outro modo. [016] Como se observa, ambos os tipos de bombas acima descritas são empregados atualmente na CEC como dispositivo de bombeamento de sangue, no entanto, ambos são propulsores geradores de fluxo sanguíneo linear ou continuo.

[017] Fisiologicamente, o fluxo sanguíneo é pulsátil e morfologicamente resultado do ciclo cardíaco. Resumidamente, o ciclo cardíaco compreende uma sístole (contração) e uma diástole (relaxamento). A contração e o relaxamento das câmaras do coração resultam nas alterações de pressão no interior destas, que produzem o movimento do sangue pelo sistema cardiovascular, conforme ilustrado na Figura 4. De forma cíclica, o sangue que chega às veias cavas do coração, se acumula no átrio direito, após a abertura da válvula tricúspide, chega ao ventrículo direito em sua fase de relaxamento, após o enchimento, o ventrículo se contrai, a válvula tricúspide se fecha e a válvula pulmonar se abre direcionando o fluxo de sangue para a artéria pulmonar. O sangue segue para os pulmões e retorna pelas veias pulmonares que se confluem no átrio esquerdo e chega ao ventrículo esquerdo pela abertura da válvula mitral. A contração do ventrículo esquerdo fecha a válvula mitral e abre a válvula aórtica, determinando o fluxo sanguíneo para a circulação sistémica, a contração do miocárdio, o fechamento e abertura de válvulas, o volume de sangue ejetado na circulação sistémica. Este ciclo produz uma grande variação na pressão arterial, ou seja, a onda de pressão.

[018] A cada ciclo cardíaco é ejetado uma quantidade de sangue nas artérias (volume sistólico) e a frequência dos ciclos produz o débito cardíaco, cuja intensidade produz nas artérias o fluxo sanguíneo e, ao mesmo tempo, determina uma força contrária ao fluxo, chamada resistência. A relação entre fluxo e resistência determina a pressão arterial. A pressão arterial apresenta morfologia de onda com picos de pressão (pressão sistólica) e depressão de onda (pressão diastólica). A diferença de pressão sistólica e diastólica é o pulso arterial. [019] Na tentativa de tornar o fluxo mais semelhante ao fluxo da bomba reciprocante cardíaca, diversos pesquisadores propuseram modificações nas bombas convencionais para oferecer fluxo pulsátil. Em termos de hemodinâmica e comportamento metabólico, os efeitos indesejáveis do fluxo linear são reduzidos ou eliminados pela perfusão com fluxo pulsátil. Existe um sólido embasamento teórico e experimental demonstrando as vantagens do fluxo pulsátil na circulação extracorporea. As principais razões para a melhor perfusão tissular com fluxo pulsátil são a energia da onda de pulso, a pressão de fechamento dos capilares e os mecanismos de controle dos receptores sensíveis à onda de pulso. A energia da onda de pulso tem importância na sua transmissão até os capilares dos tecidos, favorecendo a perfusão tissular, enquanto a fase diastólica da pressão de pulso mantém os capilares abertos por um tempo mais prolongado, favorecendo as trocas líquidas com o líquido intersticial. Diversos receptores do sistema arterial dependem das variações da pressão e da onda de pulso para emitirem estímulos reguladores do tônus vascular e da liberação de hormônios. Esses fatores são, até certo ponto, responsáveis pela elevação da resistência arterial periférica que ocorre na perfusão com fluxo linear. Diversos estudos experimentais e clínicos têm demonstrado que a perfusão cerebral, renal e de diversos outros órgãos é superior com o fluxo pulsátil, que também produz menos acidose metabólica e mantém a resistência vascular normal.

[020] A Figura 6a ilustra um gráfico que demonstra o comportamento das pressões intraventricular e atrial durante o ciclo cardíaco. O ponto (A) indica o fechamento das válvulas átrio-ventriculares e o ponto (B) indica o momento da sua abertura. Figura 6b ilustra um gráfico que demonstra o comportamento das pressões ventricular esquerda e aórtica, durante o ciclo cardíaco. O ponto (A) indica o momento da abertura da válvula aórtica e o ponto (B) o momento do seu fechamento, que determina uma incisura na curva da pressão aórtica.

[021] Outros estudos e as experiências práticas demonstram que o orifício da cânula arterial reduz a transmissão da onda de pulso ao sistema circulatório do paciente, além de acentuar o trauma celular e a hemólise. Vários mecanismos foram desenvolvidos na tentativa de produzir fluxo pulsátil viável, entretanto, em sua maioria, não se estabeleceram vantagens comparativas efetivas com o sistema de bombeamento linear, devido, em sua maioria, se incluir um dispositivo que produzisse pulso na linha do circuito de CEC, apesar de o bombeamento ser executado por uma bomba de fluxo linear. O pedido de patente PI0803331 -5A2 bem ilustra essa tentativa.

[022] A patente US 3.883.272 é o documento do estado da técnica que mais se aproxima da presente invenção. A patente descreve uma bomba reutilizável que permite que suas partes internas descartáveis possam ser substituídas. Entretanto, o mecanismo de montagem e substituição das peças não é simples, pois as peças devem ser montadas em uma sequência específica e caso montadas inadequadamente podem resultar em problemas de funcionamento.

[023] Além disso, a bomba descrita utiliza válvulas de esfera que são dependentes da posição espacial do produto e podem travar, ficando permanentemente abertas ou fechadas, o que é extremamente prejudicial para o fluxo de sangue no indivíduo.

[024] Outros problemas apresentados por esse tipo de bomba estão relacionados ao uso de membranas feitas de material elástico. Nesse tipo de membrana, quando o ar é aspirado da câmara externa, para que o sangue adentre a câmara, a membrana deve ser dilatada (Figura 7a). Portanto, a dilatação só vai ocorrer quando a força aplicada para vencer a força elástica ultrapassar um determinado valor. Esse efeito ocorre de forma abrupta e descontrolada resultando em um pico acentuado de fluxo e pressão, tanto na entrada quando na saída, podem gerar colabamento das veias e até mesmo hemólise ou interrupção do fluxo e isquemia por falta de oxigenação.

[025] Membrana feitas de material elástico também estão sujeitas a perda ou alteração da sua performance ou até ruptura em função do desgaste causado pela dilatação constante sofrida pelo uso contínuo da membrana. [026] Outra grande desvantagem apresenta pelas membranas elásticas e, em consequência, os sistemas que a utilizam, é a formação de pontos de estagnação quando usadas como amortecedores de pressão, podendo provocar coagulação do sangue nos pontos em que não há fluxo e o volume fica estagnado (58), e que pode resultar em diversas complicações, como por exemplo, a formação e liberação de trombos na circulação do paciente.

[027] Assim considerando, é objetivo da presente invenção proporcionar uma membrana aplicável a câmaras para assistência circulatória artificial que efetivamente solucione os problemas do estado da técnica acima abordados, além de viabilizar, de forma vantajosa, o provimento de CEC com bombeamento pulsátil e que possa ser utilizada beneficamente em pacientes que sofrem de hipertensão arterial sistémica refratária aos tratamentos atualmente disponíveis.

Breve Descrição das Figuras

[028] A presente invenção será a seguir descrita em referência às demais figuras em anexo, que de uma forma esquemática e não limitativa de seu escopo, representam:

[029] A Figura 1 ilustra um circuito básico de circulação extracorpórea com oxigenador de membrana disponibilizado pelo estado da técnica.

[030] A Figura 2 ilustra em gráfico o comportamento da pressão arterial, em um sistema de bombeamento disponibilizado pelo estado da técnica.

[031] A Figura 3 ilustra uma vista frontal em corte transversal de uma bomba de dois roletes disponibilizada pelo estado da técnica.

[032] A Figura 4 ilustra uma vista em corte esquemática de uma bomba centrífuga do tipo roletes disponibilizada pelo estado da técnica.

[033] A Figura 5 ilustra uma vista em corte esquemática do fluxo sanguíneo cardíaco fisiológico, disponibilizada pelo estado da técnica. [034] A Figura 6a ilustra em gráfico o comportamento das pressões intraventricular e atrial durante o ciclo cardíaco, disponibilizado pelo estado da técnica.

[035] A Figura 6b ilustra em gráfico o comportamento das pressões ventricular esquerda e aórtica, durante o ciclo cardíaco, disponibilizada pelo estado da técnica.

[036] A Figura 7a ilustra uma vista frontal de uma membrana constituída de material elástico, disponibilizada pelo estado da técnica.

[037] A Figura 7b ilustra uma vista superior de uma membrana constituída de material elástico, disponibilizada pelo estado da técnica.

[038] A Figura 8 ilustra em gráfico o comportamento do fluxo de entrada e saída e do volume na fase de aspiração e infusão quando uma membrana constituída de material elástico é utilizada, disponibilizada pelo estado da técnica.

[039] As Figuras 9, 10 e 1 1 ilustram, respectivamente, em vista frontal, perspectiva e superior, uma câmara compreendendo a membrana para amortecimento de onda de pulso arterial de acordo com a presente invenção.

[040] A Figura 12 ilustra em vista frontal e inferior, a variação do formato da membrana para ser utilizada para o amortecimento de onda de pulso arterial negativa, de acordo com a presente invenção, baseado no seu volume interno, partindo do estado de repouso "A" com capacidade máxima da membrana até o estado "F" com capacidade mínima da membrana.

[041] A Figura 13 ilustra em vista frontal e inferior, a variação do formato de uma forma variante da membrana para ser utilizada para o amortecimento de onda de pulso arterial positiva, de acordo com a presente invenção, baseado no seu volume interno, partindo do estado de repouso "A" com capacidade mínima da membrana até o estado "F" com capacidade máxima da membrana. [042] A Figura 14 ilustra uma vista em corte esquemático a variação do formato da membrana para ser utilizada para o amortecimento de onda de pulso arterial de acordo com a presente invenção, sendo "A" a capacidade máxima e "F" a capacidade mínima de volume da membrana

[043] A Figura 15 ilustra uma vista em corte esquemático da câmara para assistência circulatória compreendo a membrana de acordo com a presente invenção, com detalhamento de cada componente.

[044] A Figura 16 ilustra uma vista em corte esquemático de uma primeira forma variante da câmara para assistência circulatória artificial de acordo com a presente invenção.

[045] A Figura 17 ilustra uma vista em corte esquemática de uma segunda forma variante da câmara para assistência circulatória artificial de acordo com a presente invenção.

[046] A Figura 18 ilustra uma vista frontal da membrana para bombeamento de acordo com a presente invenção.

[047] A Figura 19 ilustra em vista frontal e superior, a variação do formato da membrana para bombeamento de acordo com a presente invenção baseado no seu volume interno, partindo do estado de repouso "A" com capacidade mínima da membrana até o estado "F" com capacidade máxima da membrana.

[048] A Figura 20 ilustra uma vista em corte esquemático de uma forma variante da câmara para assistência circulatória compreendo a membrana de acordo com a presente invenção.

[049] A Figura 21 ilustra uma vista em corte esquemático de uma forma variante da bomba para assistência circulatória artificial de acordo com a presente invenção.

[050] A Figura 22 ilustra uma vista em corte esquemático de uma segunda forma variante da bomba para assistência circulatória artificial de acordo com a presente invenção. [051] A Figura 23a ilustra em gráfico o comportamento do fluxo de entrada e saída durante a fase de aspiração e infusão para um dispositivo de bombemanento pulsátil, conforme os dispositivos disponíveis no estado da técnica.

[052] A Figura 23b ilustra em gráfico o comportamento do fluxo de entrada e saída durante a fase de aspiração e infusão para o dispositivo de bombeamento pulsátil dotado de uma câmara de amortecimento equipada com a membrana descrita na presente invenção.

[053] A Figura 24 ilustra uma vista em corte esquemático do sistema de bombeamento completo, incluindo os sistemas de controle de complacência arterial e volume venoso, quando o ar é aspirado de dentro do compartimento externo da câmara B.

[054] A Figura 25 ilustra uma vista em corte esquemático do sistema de bombeamento completo, incluindo os sistemas de controle de complacência arterial e volume venoso, quando o ar é injetado dentro do compartimento externo da câmara B.

[055] A Figura 26 ilustra uma vista em corte esquemático do sistema de bombeamento completo ilustrado na Figura 24, em uma variante construtiva preferida.

[056] A Figura 27 ilustra uma vista em corte esquemático do movimento reversível do pistão da bomba de ar C.

[057] A Figura 28 ilustra uma vista em corte esquemático do movimento do pistão da bomba D.

[058] A Figura 29 ilustra uma vista em corte esquemático do êmbolo giratório para controle do volume do reservatório E, sendo A o estágio com capacidade mínima e C o estágio com capacidade máxima de volume do reservatório. [059] A Figura 30 ilustra uma vista em corte esquemático de uma forma variante da bomba para assistência circulatória artificial de acordo com a presente invenção.

[060] A Figura 31 ilustra uma vista em corte esquemático de uma forma variante da bomba para fluxo ininterrupto e constante de acordo com a presente invenção.

[061] A Figura 32 ilustra o sistema de bombeamento de fluxo ininterrupto e constante de uma variante construtiva preferida.

Descrição Detalhada da Invenção

[062] A presente invenção trata de uma membrana especialmente desenvolvida para ser utilizada em câmaras para assistência circulatória artificial. As seções circulares da membrana da presente invenção podem variar em tamanho ou não, dependendo da função a ser desempenhada, e são interligadas entre si de forma que a transição entre uma seção e a outra seja feita de forma suave, independentemente do tamanho de cada seção. Portanto, o tamanho das seções e o formato adotado pela membrana são essenciais para definir o tipo de função que a mesma poderá desempenhar e em quais atividades poderá ser utilizada, como será detalhado posteriormente.

[063] Em uma configuração, a presente invenção revela uma membrana para ser utilizada para o amortecimento de onda de pulso arterial, em que a dita membrana compreende uma base circular (19) dotada de aba de fixação (15), de onde se projeta em uma sessão tronco-cônica (20) que se estreita formando reentrâncias (16) e arestas (17) verticais alternadas até sua extremidade superior (21 ) dotada de aba (18) para fixação em sua extremidade oposta, como pode ser visto nas Figuras 9 a 1 1 .

[064] Nessa configuração o diâmetro D1 da base circular (19) é maior que o diâmetro D2 do corpo (20) que é maior ao diâmetro D3 da extremidade superior (21 ), e o perímetro P1 da base circular (1 9) é maior ou igual ao perímetro P2 da sessão tronco-cônica (20) que é maior ou igual ao perímetro P3 da extremidade superior (21 ).

[065] As reentrâncias (16) e arestas (17) formadas pelo estreitamento da seção tronco-cônica permitem que o interior da membrana adote o formato de cruz ou estrela com pelo menos 3 pontas, quando em posição vazia, como pode ser observado nos itens C a F da Figura 12 e nos itens A a D da Figura 13. As partir das reentrâncias (16) e arestas (17) a membrana é capaz de variar o seu volume interno sem que haja distensão ou contração da membrana, portanto, sem oferecer resistência adicional ao movimento e sem gerar pontos de estagnação do fluxo, como pode ser observado nas Figuras 12 e 13.

[066] As membranas para amortecimento de onda de pulso arterial, de acordo com a presente invenção podem ser utilizadas tanto para amortecer pressão negativa quanto pressão positiva. Para o amortecimento da pressão positiva, a membrana deve ser posicionada de forma que a entrada do fluxo seja feita pela base (19) e a saída pela extremidade superior da membrana (21 ) e o formato da membrana deve ser ajustado para sua forma inicial vazia. Para o amortecimento da pressão negativa a membrana deve ser posicionada de forma que a entrada do fluxo seja feita pela extremidade superior (21 ) e a saída pela base da membrana (19), e o formato da membrana deve ser ajustado para sua forma inicial cheia.

[067] A Figura 14 mostra as membranas para amortecimento em sua capacidade máxima (A) ou mínima (B) de volume. Portanto, a figura representa a posição "em repouso" da membrana para amortecimento da pressão negativa (A), que está em repouso quando cheia, e a posição "em repouso" da membrana para amortecimento da pressão positiva (B), que está em repouso quando vazia.

[068] Em outra configuração, a presente invenção revela uma membrana para bombeamento que compreende uma base circular (33) dotada de aba de fixação (37), de onde se projeta em uma sessão cilíndrica (34) formada de reentrâncias (38) e arestas (39) verticais alternadas até sua extremidade superior (35) dotada de aba (36) para fixação em sua extremidade oposta, como pode ser visto na Figura 18.

[069] Na nova configuração, os diâmetros da base circular (33), da sessão cilíndrica (34) e da extremidade superior (35), são iguais. Os perímetros da base circular (33), da sessão cilíndrica (34) e do perímetro da extremidade superior (35) também são iguais, formando um cilindro.

[070] As reentrâncias (38)? e arestas (39)? da sessão cilíndrica (34)? permitem que o interior da membrana adote o formato de cruz ou estrela com pelo menos 3 pontas, quando em posição vazia. A partir de ditas reentrâncias (38)? e arestas (39)? a membrana é capaz de variar o seu volume interno sem que haja distensão ou contração da membrana, portanto, sem oferecer resistência adicional ao movimento e sem gerar pontos de estagnação do fluxo, como pode ser observado na Figura 19.

[071] As membranas da presente invenção devem ser produzidas em material completamente impermeável, flexível e não elástico. Dessa forma, elas são capazes de solucionar os problemas conhecidos no estado da técnica envolvendo membranas produzidas de material elástico.

[072] Quando a membrana é constituída de material elástico o funcionamento do dispositivo se baseia na distensão da membrana elástica o que pode acarretar diversos problemas. Nesse tipo de membrana, quando o pistão aspira ar de dentro da câmara externa, a membrana se dilata, aspirando sangue para dentro da câmara interna (Figura 7a).

[073] O fato da membrana não ser constituída de material elástico e possuir reentrâncias (16) e arestas (17) constitui uma grande vantagem para o fluxo de sangue, pois permite que a membrana se deforme sem que haja distensão ou contração da sua parede. Além disso, a membrana é moldada de modo que a sua forma final, quando cheia, seja similar ao formato de um sino. Este formato, permite o escoamento e renovação total do conteúdo da membrana, evitando a formação de pontos de estagnação, como pode ser visto na Figura 7a. Portanto, o fluxo de sangue é contínuo e não há acúmulo de volume na membrana, evitando a formação de trombos.

[074] Em uma membrana elástica, para que a dilatação ocorra, o pistão tem que vencer a força elástica da membrana, que se opõe à distensão, o que só acontece quando a força aplicada para vencer a força elástica ultrapassa um determinado valor, de forma que a distensão ocorre de forma abrupta e descontrolada. Como resultado deste comportamento, a curva de fluxo e pressão na fase de aspiração apresenta um retardo inicial e depois um pico acentuado (Figura 8, A e B). Este efeito é prejudicial ao sistema venoso do paciente, pois pode gerar o colabamento das veias e até mesmo hemólise.

[075] Adicionalmente, na fase de infusão, acontece o oposto. Ou seja, quando o pistão começa a infundir, a força elástica entra em ação e o volume contido no compartimento interno da membrana é expulso abruptamente, gerando um pico de fluxo e pressão na saída (Figuras 8, A e C). Este efeito é igualmente prejudicial ao paciente, pois, além do pico de pressão trazer riscos ao paciente, há uma interrupção do fluxo, durante a fase de aspiração, o que pode gerar isquemia por falta de oxigenação.

[076] Outra desvantagem apresentada por dispositivos que utilizam membranas de material elástico está relacionada ao ajuste do volume bombeado a cada batimento. A precisão do sistema fica bastante prejudicada, principalmente em baixos volumes, pois, o fluxo de ar gerado pelo pistão pode não ser suficiente para vencer a força elástica, e, portanto, não haverá fluxo. Além disso, a elasticidade da membrana se altera com o tempo e o uso, portanto, o volume infundido, e principalmente as curvas de fluxo e pressão podem se alterar ao longo do procedimento.

[077] Outro grande problema apresentado pelas membranas do estado da técnica, quando utilizadas como dispositivos de circulação extracorporea, se dá ao fato das curvas de fluxo e pressão apresentarem pico acentuado, muito acima da pressão fisiológica do paciente, durante a fase de injeção (sístole) e ausência de fluxo e pressão durante a fase de aspiração (diástole) (Figura 23a). Estas características são extremamente prejudiciais ao paciente, pois, o pico excessivo de pressão pode gerar dano aos vasos sanguíneos e expor o paciente aos mesmos riscos de uma hipertensão sistémica e a ausência de fluxo e pressão é ainda mais deletéria, pois pode causar isquemia. Da mesma forma, o dispositivo gera picos de pressão negativa e ausência de fluxo na entrada da bomba, o que pode gerar problemas como o colabamento do sistema venoso do paciente e até mesmo lesões nos vasos sanguíneos

[078] Em contrapartida, as membranas da presente invenção por não serem formadas de materiais de natureza elástica, e ter um formato pre-formado, não sofrem os problemas do estado da técnica, fornecendo uma alternativa mais segura e eficiente para o paciente (Figura 23b).

[079] O sistema vascular é distensível, ou seja, tem capacidade de acomodar mais volume sanguíneo em seu compartimento pela variação do tônus vascular. Nas artérias permite a acomodação do débito pulsátil do coração, fazendo com que o pico de pressão seja atenuado e o fluxo sanguíneo para os pequenos vasos seja contínuo e uniforme mesmo com pulsações mínimas, essa propriedade é a complacência. A complacência arterial se reduz com o avanço da idade o que acentua os efeitos da hipertensão arterial. Quanto menor for a complacência do sistema arterial, maior vai ser a elevação da pressão para um dado volume sistólico. Esses dois fenómenos físicos próprios do sistema cardiovascular são fatores importantes na regulação da pressão arterial e do débito cardíaco.

[080] A partir desse conceito foi possível desenvolver diversas aplicações possíveis para as membranas da presente invenção, como para atuar como dispositivo de bombeamento sanguíneo, contrapulsação aórtica, amortecimento de pressão sistólica e assistente de pressão diastólica

[081] A presente invenção revela ainda câmaras para assistência circulatória artificial que utilizam as membranas da presente invenção. [082] Em uma concretização, ilustrada pela Figura 15, é revelada uma câmara para assistência circulatória artificial que compreende um casulo rígido (27), de corpo cilíndrico com base (22) e cúpula (23), provido de conectores de entrada (24) e de saída (25) de sangue posicionados em série, em que internamente dita câmara compreende uma membrana impermeável (26) que divide o interior do casulo rígido (27) em um compartimento de sangue (28) e um compartimento compressível externo (29) que é preenchido com volume gasoso. Dita câmara é utilizada como um dispositivo de amortecimento de onda de pulso arterial,

[083] Um amortecedor de pulso atua absorvendo os picos de pressão gerados pela bomba e, assim, permite suavizar a curva de pressão, estabilizar as oscilações do fluxo, produzindo fluxo hidráulico linear e constante. Geralmente é formado por uma câmara de volume montada adjunta na linha de tubulação hidráulica, possui um espaço interno para absorver volume e pressão. Esse espaço interno é preenchido com um determinado volume de gás isolado por meio de uma membrana elástica. A variação de pressão no circuito hidráulico durante o bombeamento atua sobre a câmara e gera compressão de seu volume de ar durante o pico de pressão produzido pela bomba, isso faz com que a câmara retenha parte do volume de fluxo gerado pelo bombeamento no momento do pico de pressão, o ar interno da câmara é comprimido e, com isso, acumula pressão. Essa pressão será devolvida para o circuito na fase de aspiração da bomba, momento do ciclo do bombeamento em que o a pressão do circuito se torne menor que a pressão acumulada pelo ar comprimido.

[084] A termodinâmica dos gases diz que "quando um gás é comprimido por uma pressão externa, o meio perde energia e o sistema ganha, ao mesmo tempo, quando se expande contra uma pressão externa do meio, ele gasta energia na forma de trabalho para realizar a expansão. Nesse caso, o sistema perde energia e, pela lei de conservação de energia, o meio ganha a mesma quantia". Esse conceito é aplicado a dispositivos disponíveis no mercado para a aplicação em diversos circuitos de bombeamento de acionamentos de deslocamento volumétrico. Mas não há emprego na medicina, no campo de dispositivos médicos, pois devido a configuração destes dispositivos, seria inevitável a ocorrência de coagulação e hemólise, dentre outros problemas.

[085] Nessa configuração, o fluxo de sangue percorre internamente o compartimento de sangue (28) da membrana (26) e transmite pressão e volume para o compartimento externo (29) que está na periferia, reproduzindo, dessa forma, duas propriedades do sistema vascular, a distensibilidade e a capacitância aórtica.

[086] Como previamente discutido para as membranas, as câmaras para uso como dispositivos de amortecimento da onda de pulso arterial da presente invenção podem ser usadas para o amrotecimento de pressão negativa ou positiva, variando apenas no posicionamento da câmara em relação fluxo sanguíneo e ao seu formato inicial.

[087] A câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção pode ser produzida em material biocompatível, que permita que seja utilizada como um dispositivo implantável, que pode ser removido a qualquer tempo, diferentemente do tratamento com DSR que promove lesão permanente na inervação da artéria renal, bem como a simpatectomia. Ademais, a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção promove os seguintes efeitos e vantagens:

(i) otimiza a distensibilidade vascular e a capacitância aórtica ao amortecer o pico de pressão sistólica e absorver volume sanguíneo,

(ii) aumenta a pressão diastólica - na diástole a câmara libera para a circulação o volume e pressão absorvidos na sistóle,

(iii) minimiza a resistência vascular periférica, percebida pelo coração,

(iv) minimiza a pressão arterial,

(v) minimiza o trabalho de pós-carga do coração, e

(vi) aumenta o débito cardíaco. [088] De um modo geral, a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção, ao proporcionar os efeitos acima citados, reduz o risco de ocorrência de complicações inerentes à doença, como acidente vascular cerebral (AVC), infarto agudo do miocárdio (IAM) e outros estados de morbidade, reduzindo, ainda, a taxa de mortalidade associada a hipertensão arterial.

Primeira Forma Variante:

[089] A câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção, conforme ilustrada na Figura 16, reproduz o bombeamento reciprocante assim como o coração, sendo que as válvulas unidirecionais de entrada e saída trabalham de forma a garantir fluxo pulsátil com fase sistólica e diastólica. O ciclo é gerado por acionamento de dispositivo pneumático externo programado para insuflar e desinsuflar o compartimento pneumático da dita câmara. Para tanto, a câmara para assistência circulatória artificial compreende o mesmo casulo rígido (27), preferencialmente confeccionado em policarbonato transparente e de corpo cilíndrico, base (22) e cúpula (23), preferencialmente com paredes externas côncavas, provida de conectores de entrada (24) e de saída (25) de sangue posicionados em série, sendo ainda dita câmara provida de respectivas válvulas unidirecionais (30, 31 ). Internamente, a câmara para assistência circulatória artificial também compreende uma membrana impermeável (26) que divide em dois compartimentos o interior do casulo rígido (27), sendo um compartimento de sangue (28), espaço interno por onde circula sangue, e outro compartimento externo (29) que é preenchido com volume gasoso compressível, o qual varia em dois volumes definidos e de ocorrência alternada, cujo objetivo é proporcionar, a cada ciclo, o enchimento e o esvaziamento do dito casulo rígido (27).

[090] A interação entre a variação de pressão dos dois lados da membrana impermeável (26) e o trabalho das válvulas unidirecionais (30, 31 ) montadas em serie produz movimento cinético similar ao fluxo sanguíneo cardíaco fisiológico, conforme ilustrado na Figura 5.

[091] A câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção introduz, assim, nos sistemas de circulação extracorporea, várias vantagens ainda não conseguidas por aqueles do estado da técnica, quais sejam, (i) é um dispositivo que simula a fisiologia circulatória, aplicando um conceito de fluxo pulsátil ativo, (ii) produz menos hemólise, (iii) elimina os efeitos produzidos pelo emprego do fluxo linear.

[092] Os técnicos no assunto apreciarão várias outras vantagens proporcionadas pela câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção quando aplicada em sistemas de circulação extracorporea (CEC).

[093] Por exemplo, a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção pode ser aplicada como um dispositivo de bombeamento sanguíneo especial onde aproveita parte da energia da onda de pulso arterial para gerar fluxo arterial diastólico otimizado em direção contraria ao fluxo arterial sistólico. O gás compressível que preenche o compartimento externo (29) é comprimido pela interação entre a variação de pressão dos dois lados da membrana (26) e o trabalho das válvulas unidirecionais (30, 31 ) montadas em série produz movimento cinético do sangue. Assim, é possível produzir contrafluxo diastólico, ou seja, o volume de sangue acumulado na fase sistólica no compartimento compressível é restituído pelo mesmo acesso durante a fase diastólica da circulação. O fluxo do bombeamento acontece intermitentemente, e em direção contraria ao fluxo arterial, incide diretamente no período diastólico aproveitando o volume e pressão acumulados pela câmara no período sistólico. O "contrafluxo" é de intensidade suficiente para oferecer suporte circulatório necessário para tratamento dialítico, ultrafiltração e assistência ventilatória. Para tanto, deve ser instalado em acesso arterial, preferencialmente arterial femural, considerando a amplitude da onda de pulso dessa artéria. [094] Aos versados na área, nessa modalidade de aplicação, será aparente que a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção produzirá os seguintes efeitos vantajosos:

- acesso arterial único, sendo assim possível reduzir a exposição do paciente a nova punção, reduzindo os riscos e complicações inerentes a esse procedimento;

- contrapulsação, sendo possível atenuar os picos de pressão sistólica com a atuação do compartimento compressível em permitir a acumulação e volume em seu interior na fase sistólica funcionando como coajuvante de complacência aórtica e, consequentemente, na fase diastolica, devolve a circulação o volume compartimentado na fase sistólica, assim produzindo importante aumento no fluxo e pressão diastolica capaz de produzir contrafluxo na linha de acesso arterial;

- afasta a exposição do sangue em tratamento ao trauma produzido pelas bombas de roletes;- elimina o "s/7L/ní" arterio-venoso produzido por esse tipo de acesso, o "shunt" desvia parte do fluxo arterial, sendo que esse desvio diminui o fluxo sanguíneo do leito arterial acessado que leva a riscos de isquemia e, em casos mais graves, pode levar a amputação de membro;

- produz aumento de fluxo sanguíneo no vaso acessado;

- utiliza a energia da circulação do próprio paciente para o seu funcionamento sem necessidade de sistema eletromecânicos.

Segunda Forma Variante:

[095] A câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção pode também assumir uma segunda configuração estrutural, tal como aquela ilustrada na Figura 17, quando aplicada como um dispositivo de assistência ventricular, por substituição parcial ou total de função de bombeamento sanguíneo em pacientes com função cardíaca insuficiente e com indicação para tratamento por assistência circulatória mecânica. [096] Nessa configuração, a câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção compreende o mesmo casulo rígido (27), preferencialmente confeccionado em policarbonato transparente e de corpo cilíndrico, base (22) e cúpula (23) com paredes externas côncavas, provida de conectores de entrada (24) e de saída (25) de sangue, além de respectivas válvulas unidirecionais (30, 31 ), ditos conectores de entrada (24) e de saída (25) sendo posicionados em série. Internamente, dita câmara compreende uma membrana impermeável (26) que divide em dois compartimentos o interior do casulo rígido (27), um compartimento de sangue (28), espaço interno por onde circula sangue, e outro compartimento externo (29) que é preenchido com volume gasoso ou líquido injetável/aspirável. O gás ou líquido é comprimido por um dispositivo externo conectado a uma entrada perpendicular (32) por conector adequado. A interação entre a variação de pressão dos dois lados da membrana, ou seja, do compartimento de sangue (28) e do compartimento compressível externo (29) juntamente com o trabalho das válvulas unidirecionais (30, 31 ) montadas em serie produz movimento cinético similar ao fluxo sanguíneo cardíaco fisiológico.

[097] Em funcionamento, nessa configuração variante, o sangue chega à câmara para assistência circulatória artificial pela base (22) em função da pressão negativa gerada pela rápida remoção do gás/líquido do compartimento compressível externo (29). A câmara enche, a pressão se iguala e a válvula unidirecional (30) da base (22) se fecha. O dispositivo externo lança um determinado volume de gás/líquido no compartimento compressível externo (29), o gás é comprimido e transfere pressão ao sangue. A válvula unidirecional (31 ) de saída na cúpula (23) se abre permitindo a vazão do sangue. Quando a pressão interna e externa à câmara se igualam, a válvula unidirecional (31 ) de saída se fecha reiniciando o ciclo.

[098] Como se sabe, durante a aplicação dos dispositivos de assistência circulatória mecânica do estado da técnica, geralmente ocorrem algumas complicações. Risco de sangramentos, quadros infecciosos, microembolias, formação de trombos devido à complexidade do procedimento ou relacionadas à limitação técnica do dispositivo, são alguns exemplos de complicações. Somam-se a essas, as contraindicações, condições específicas em que não há vantagem terapêutica e restrição de acesso vascular.

[099] A câmara para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção, estruturada como ilustrada na Figura 17, simula a fisiologia circulatória, aplicando um conceito de fluxo pulsátil ativo, com bombeamento por membrana, que simula o mecanismo de bombeamento do coração, realizado pela contração do músculo cardíaco.

[0100] Em outra configuração, a presente invenção revela uma câmara para assistência circulatória artificial, para ser utilizada como um dispositivo de bombeamento (Figura 20). A câmara compreende um casulo rígido (40), de corpo cilíndrico (41 ), provido de conectores de entrada (42) e de saída (43) de sangue posicionados em série e de respectivas válvulas unidirecionais (47, 48) de entrada e saída. A dita câmara compreende internamente uma membrana impermeável (46), que divide em dois compartimentos o interior do casulo rígido (40), sendo um compartimento de sangue (44) e um compartimento compressível externo (45) que é preenchido com volume gasoso que é injetado ou aspirado por um dispositivo externo conectado a uma entrada (49) por conector adequado, sendo dita câmara para ser utilizada como um dispositivo de bombeamento.

[0101] Nessa configuração o volume gasoso no compartimento compressível externo (45) varia em dois volumes definidos e de ocorrência alternada, proporcionando o enchimento e o esvaziamento do casulo rígido (40) a cada ciclo, de maneira que a interação entre a variação de pressão dos dois lados da membrana impermeável (46) e o trabalho das válvulas unidirecionais (47, 48) montadas em serie, produz movimento cinético similar ao fluxo sanguíneo cardíaco fisiológico.

[0102] As câmaras para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção são compactas, de pequeno volume, podendo ser produzidas em uma versão implantável, que pode ser implantada de modo paracorpóreo ou intracavitário, sendo conectadas a driver externo por meio da linha de ar com extensão variável.

[0103] Além disso, as câmaras são equipadas com válvulas unidirecionais, do tipo "cartwheel", que foram especialmente projetadas para trabalhar com sangue. As válvulas têm por característica a passagem de fluxo por entre seus raios permitindo o fluxo sanguíneo sem pontos de estagnação da circulação. Elas possuem baixíssima pressão de abertura, baixíssimo refluxo, o seu funcionamento independe da posição espacial e o seu movimento é autolimitado.

[0104] Portanto, as válvulas do tipo "cartwheel" resolvem a maioria dos problemas causados por outros tipos de válvulas, incluindo as válvulas de esfera e as válvulas semilunares que formam pontos de estagnação tendo como consequência a formação e liberação de trombos na circulação.

[0105] As câmaras para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção produzem menos trauma sanguíneo, pois não submetem o fluxo sanguíneo a altas rotações, como nas bombas centrífugas ou a esmagamento, como nas bombas de rolete.

[0106] Outra grande vantagem apresentada pelas câmaras da presente invenção é que elas são fornecidas na forma de uma peça única e não exigem a sua montagem. Dessa forma, a presente invenção fornece uma solução para os inconvenientes encontrados na montagem das membranas e seus respectivos dispositivos do estado da técnica. Isso porque, o procedimento de montagem da membrana em uma cúpula, e dos demais componentes, não é uma operação simples e fácil, podendo oferecer riscos de funcionamento, e por consequência, riscos fisiológicos ao paciente caso a montagem não seja efetuada corretamente.

[0107] A presente invenção revela ainda uma bomba para assistência circulatória artificial que pode ser aplicada como em um dispositivo para circulação extracorporea ou como um dispositivo de assistência ventricular, por substituição parcial ou total de função de bombeamento sanguíneo em pacientes com função cardíaca insuficiente, sendo indicada para tratamento por assistência circulatória mecânica. Dita bomba compreende a combinação de pelo menos duas câmaras da invenção interligadas em série e possuindo apenas uma válvula unidirecional de entrada e uma válvula unidirecional de saída.

Terceira Forma Variante:

[0108] Em uma configuração, a bomba para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção pode assumir uma configuração estrutural tal como aquela ilustrada na Figura 21 . Sendo formada por duas câmaras (A, A') dotadas de membrana impermeável (26, 26') para amortecimento de onda de pulso arterial, interligadas em série pelas bases (22), mas incorporando apenas uma válvula unidirecional (50) de entrada e uma válvula unidirecional (51 ) de saída.

[0109] Nessa configuração, a câmara A atua na função de câmara de bombeamento, sendo geralmente utilizada na entrada da bomba, e a câmara A' atua na função de câmara amortecedora de pressão positiva sendo geralmente utilizada na saída da bomba.

[0110] O controle do fluxo é regulado por um atuador pneumático ou hidráulico externo que aspira ou injeta volume no compartimento externo (29) da câmara (A) através do conector de entrada (32).

[0111] O funcionamento da bomba é explicado pela variação de pressão dos compartimentos externos (29, 29') das câmaras (A, A'). A aspiração ocorre quando o atuador pneumático ou hidráulico aspira ar de dentro do compartimento externo da câmara A, que está inicialmente em estado de repouso, em sua capacidade mínima de volume. Nessa etapa, devido a aspiração do ar do compartimento externo, a membrana aspira o sangue do conector de entrada (52), através da válvula unidirecional inferior (50), ou seja, o sangue entra no compartimento interno (28) da câmara A.

[0112] Em seguida, esse volume é transferido através da válvula unidirecional superior (51 ) para o compartimento interno (28') da membrana (26'). Ao entrar no compartimento (28'), o sangue comprime a membrana (26'), que estava no seu formato em repouso vazio, gerando compressão no compartimento externo (29') e absorvendo parte do volume do sangue. Ao expulsar o conteúdo do seu compartimento interno (28) a membrana (26) adota um novo formato com capacidade mínima de volume, conforme representado na Figura 12. A Figura 12 ilustra a alteração da membrana (26) desde a sua capacidade mínima (F), estado de repouso, até a sua capacidade máxima (A) de volume.

[0113] Ao mesmo tempo, quando a membrana (26') tem a sua forma alterada ao receber o volume injetado, conforme ilustrado na Figura 13, que ilustra a alteração da membrana (26') desde a sua capacidade mínima (A), estado de repouso, até a sua capacidade máxima (F). A injeção de volume gera compressão do gás no compartimento externo (29') da câmara A' e também reduz o volume injetado através do conector de saída (53). Este efeito reduz a quantidade de sangue que sai da bomba durante a fase de injeção.

[0114] Sendo assim, quando a bomba deixa de injetar, a pressão positiva gerada dentro do compartimento externo (29') força a membrana (26') a retornar a sua forma original, fazendo com que o volume do compartimento interno (28') seja injetado através do conector de saída (53). Isto faz com que haja fluxo de sangue para fora da bomba na fase de aspiração.

[0115] Dessa maneira, a câmara (Α') consegue reduzir as oscilações do fluxo de saída, reduzindo os picos de pressão positiva e mantendo o fluxo ininterrupto, mas pulsátil sendo benéfico ao paciente, pois reduz a possibilidade de danos ao sistema arterial do paciente e a possibilidade de isquemia, por ausência de fluxo na fase de aspiração. Além disso, a bomba reproduz a forma de onda fisiológica da pressão arterial do paciente.

Quarta Forma Variante:

[0116] Em outra configuração a bomba para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção também pode assumir uma configuração estrutural tal como aquela ilustrada na Figura 22. Sendo a bomba objeto da presente invenção formada por uma câmara (B) dotada de membrana (46)? posicionada entre as bases (22, 22') de duas câmaras (A, A') dotadas de membrana (26, 26'), interligadas em série e possuindo apenas uma válvula unidirecional de entrada (54) e uma válvula unidirecional de saída (55).

[0117] Nessa configuração, a câmara (A) atua na função de câmara amortecedora de pressão negativa, sendo geralmente utilizada na entrada da bomba. A câmara (B) localizada na região central da bomba atua na função de bombeamento. Já a câmara (Α') atua na função de câmara amortecedora de pressão positiva sendo geralmente utilizada na saída da bomba.

[0118] O funcionamento da bomba objeto da presente invenção, nessa configuração, pode ser explicado da seguinte maneira. O controle do fluxo é regulado por um atuador pneumático ou hidráulico externo que aspira volume de dentro do compartimento externo (45) da câmara (B), através do conector (49), reduzindo o volume do compartimento interno (44).

[0119] A câmara (B) quando vazia (Figura 19A), ou seja, quando o volume interno é mínimo, está em estado de repouso. Com a aspiração de volume do compartimento externo (45) da câmara B, a membrana (46) tem a sua forma alterada de modo aumentar o volume interno disponível e possibilitar a injeção de volume pela válvula unidirecional inferior do tipo "cartwheef (54), conforme ilustrado na Figura 19 que ilustra a alteração da membrana (46) desde a sua capacidade mínima (a min?), estado de repouso, até a sua capacidade máxima (f min?) de volume.

[0120] Em consequência, a membrana (26) da câmara A também tem a sua forma alterada, conforme representado na Figura 12, para fornecer o volume aspirado pela câmara B. A Figura 12 ilustra a alteração da membrana (26) desde a sua capacidade máxima (A), estado de repouso, até a sua capacidade mínima (F) de volume. Esse efeito provoca a descompressão do gás no compartimento externo da câmara A e reduz o volume aspirado através do conector de entrada (24), ou seja, reduz a quantidade de sangue que entra na bomba.

[0121] Sendo assim, quando a câmara B deixa de aspirar volume da câmara A, a pressão negativa gerada dentro do compartimento externo (29) força a membrana (26) a retornar a sua forma original, aspirando volume através do conector de entrada (56). Isto faz com que haja fluxo de sangue para dentro da câmara A na fase de injeção. Dessa maneira, a câmara consegue reduzir as oscilações do fluxo de entrada, reduzindo os picos de pressão negativa e mantendo o fluxo ininterrupto, mas pulsátil. Esse efeito é benéfico ao paciente, pois reduz a possibilidade de colabamento do sistema venoso do paciente e eventuais danos aos vasos sanguíneos e às células sanguíneas.

[0122] Em seguida, quando o compartimento interno (44) está cheio a câmara B injeta o conteúdo do compartimento interno (44) no compartimento interno (28') da câmara A', através da válvula unidirecional superior do tipo "cartwheef (55). Dessa maneira, a membrana (26') tem a sua forma alterada ao receber o volume injetado, conforme ilustrado na Figura 13, que ilustra a alteração da membrana (26') desde a sua capacidade mínima (A), estado de repouso, até a sua capacidade máxima (F). A injeção de volume gera compressão do gás no compartimento externo (29') da câmara A' e também reduz o volume injetado através do conector de saída (57). Este efeito reduz a quantidade de sangue que sai da bomba durante a fase de injeção.

[0123] Sendo assim, quando a bomba deixa de injetar, a pressão positiva gerada dentro do compartimento externo (29') força a membrana (26') a retornar a sua forma original, fazendo com que o volume do compartimento interno (28') seja injetado através do conector de saída (57). Isto faz com que haja fluxo de sangue para fora da bomba na fase de aspiração.

[0124] Dessa maneira, a câmara (Α') consegue reduzir as oscilações do fluxo de saída, reduzindo os picos de pressão positiva e mantendo o fluxo ininterrupto, mas pulsátil sendo benéfico ao paciente, pois reduz a possibilidade de danos ao sistema arterial do paciente e a possibilidade de isquemia, por ausência de fluxo na fase de aspiração. Além disso, a bomba reproduz a forma de onda fisiológica da pressão arterial do paciente. [0125] Como recurso adicional, as câmaras A e A' podem ser dotadas de um conector no compartimento externo através do qual gás pode ser injetado ou aspirado dos seus compartimentos externos, de modo a ajustar o volume interno de ar e, consequentemente, a capacidade de amortecimento e absorção das câmaras.

[0126] Adicionalmente, as câmaras e bombas da presente invenção apresentam a grande vantagem do diâmetro de seus conectores de entrada e saída poderem ser confeccionados nos diâmetros de 3/16", 1 /4", 3/8" ou 1 /2", conforme a aplicação e o fluxo total desejado, enquanto o fluxo interno é realizado em um diâmetro maior. Um dispositivo que opera com esses diâmetros por toda a sua extensão poderia fornecer pressão altíssima de saída e entrada, o que poderia causar danos às células sanguíneas. Com o diâmetro interno da bomba maior, o comportamento das pressões e fluxos se aproxima do comportamento das pressões e fluxos dentro do coração humano.

[0127] Dessa maneira, a presente invenção, consegue evitar que a pressão dentro da bomba seja elevada uma vez que seu circuito interno tem calibre maior e ainda permite que as câmaras e bombas da presente invenção sejam compatíveis com os tubos utilizados em circuitos de circulação extracorporea que normalmente possuem calibre interno de 3/16", 1 /4", 3/8" ou 1 /2".

[0128] Uma grande vantagem do acionamento pneumático da bomba, é que em caso de obstrução da linha, por qualquer motivo, mesmo que a bomba continue funcionando, não há fluxo no circuito, pois como o conteúdo da câmara de saída não pode ser expulso, devido à obstrução, e o volume de ar dentro do circuito do compartimento externo da câmara de bombeamento é constante, o ar dentro do compartimento externo é repetidamente comprimido e descomprimido, sem que haja fluxo no circuito. Apesar desta condição não poder perdurar por muito tempo, pois o paciente não pode ficar sem fluxo de sangue, esta característica pode evitar acidentes devido ao excesso de pressão no circuito, como vazamentos e rompimento da tubulação, além de dar tempo ao perfusionista para identificar o problema que possa ter causado a obstrução e resolvê-lo. Desta forma, este sistema é mais seguro do que o da bomba de rolete, por exemplo.

[0129] O sistema pneumático, por outro lado, também traz outra característica, que precisa ser levada em conta no projeto do sistema de controle. Pois, como o bombeamento é feito através da compressão e descompressão de ar dentro de um compartimento, o fluxo no circuito é relativamente dependente da pressão na linha. Ou seja, se a resistência vascular periférica do paciente ou a resistência hidráulica do sistema for muito alta, isto pode causar a compressão do ar dentro do compartimento externo, reduzindo o volume de sangue bombeado. Para resolver este problema, é necessário bombear um volume de ar proporcionalmente maior, conforme a pressão na linha. Sendo assim, embora este sistema não seja tão suscetível às variações de resistência na linha quanto a bomba centrífuga, é aconselhável dotar o sistema de um fluxômetro para que eventuais diferenças entre o fluxo de ar bombeado e o fluxo de sangue na linha sejam detectadas e corrigidas.

Quinta Forma Variante:

[0130] Em outra configuração a bomba para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção também pode assumir uma configuração estrutural tal como aquela ilustrada na Figura 30. Sendo a bomba objeto da presente invenção formada por uma câmara (F) do tipo bomba de membrana, com acionamento direto, posicionada entre as bases (22, 22') de duas câmaras (A, A') dotadas de membrana (26, 26'), interligadas em série e possuindo apenas uma válvula unidirecional de entrada (58) e uma válvula unidirecional de saída (59).

[0131] Nesta configuração, o funcionamento é similar ao descrito na configuração anterior, a câmara A atua na função de câmara amortecedora de pressão negativa, sendo geralmente utilizada na entrada da bomba e a câmara A' atua na função de câmara amortecedora de pressão positiva sendo geralmente utilizada na saída da bomba. Entretanto, a câmara de bombeamento é substituída por uma bomba de membrana, com acionamento direto do motor. O controle do fluxo é regulado pelo motor da bomba de membrana da câmara (F) que controla o volume do compartimento externo (60) e interno (61 ) da câmara (F).

[0132] Da mesma maneira que a câmara (B), a câmara (F) quando vazia, ou seja, quando o volume interno é mínimo, está em estado de repouso. Com a atuação do motor, a membrana (62) tem a sua forma alterada de modo aumentar o volume interno disponível e possibilitar a injeção de volume pela válvula unidirecional do tipo "cartwheef (58).

[0133] Em seguida, quando o compartimento interno (61 ) está cheio a câmara (F) injeta o conteúdo do compartimento interno (61 ) no compartimento interno (28') da câmara A', através da válvula unidirecional do tipo "cartwheef (59).

[0134] A vantagem desta configuração é que como a bomba possui acionamento direto, o fluxo de sangue pode ser previsto com maior precisão, pois não depende da resistência na linha. Desta forma, é possível dispensar o fluxômetro no circuito de controle.

Sexta Forma Variante:

[0135] Em outra configuração a bomba para assistência circulatória artificial objeto da presente invenção também pode assumir uma configuração estrutural tal como aquela ilustrada na Figura 31 . Sendo a bomba objeto da presente invenção formada por um conjunto (G) composto de dois pistões de membrana (65) acoplados um ao outro pelo mesmo eixo (65) com acionador único (67), acoplado entre duas câmaras (B, B') dotadas de membranas (46, 46') e possuindo duas válvulas unidirecionais de entrada (63, 63') e duas válvulas unidirecionais de saída (64, 64'). Esta bomba trabalha com um acionador único, que deve fornecer movimento alternado, preferencialmente com velocidade constante. Desta forma, podemos obter fluxo ininterrupto e constante. Como o fluxo é constante, a pressão também é constante, portanto, para esta configuração, não é necessário o uso das câmaras de amortecimento.

[0136] Nesta configuração, a bomba deve ser montada de forma que a posição inicial das membranas (46, 46') esteja invertida, ou seja, quando uma membrana está na posição vazia, a outra está na posição cheia. Além disso, os espaços entre as membranas (65) dos pistões e as membranas (46, 46') das câmaras de bombeamento devem ser preenchidos, preferencialmente com soro fisiológico estéril, para garantir um melhor controle do sistema atuador e também maior segurança em caso de rompimento acidental da membrana. Desta forma, com o movimento alternado do atuador, quando uma câmara (B) está aspirando, a outra (Β') está infundindo. Assim, teremos fluxo contínuo na entrada e na saída da bomba do sistema, conforme ilustrado na Figura 32.

[0137] Este tipo de bombeamento é especialmente interessante para aplicações como hemodiálise e ECMO veno-venosa, onde não há grande vantagem no fluxo pulsátil, mas que devido à longa duração do tratamento, como no caso da ECMO veno-venosa, ou das repetidas seções, como no caso da hemodiálise, o bombeamento fisiológico através de membranas e o baixo índice de dano às células sanguíneas é extremamente benéfico ao paciente e ao tratamento. Neste sistema, o ajuste do fluxo pode ser feito tanto pelo ajuste do volume bombeado a cada ciclo, como através da frequência do bombeamento.

[0138] Este sistema pode ainda ser utilizado para outras aplicações como infusão ou aspiração de sangue, infusão de soluções cardioplégicas, com sangue ou não, assim como para aspiração de sangue e secreções de cavidades cirúrgicas ou não e das vias aéreas e cavidade bucal do paciente. No caso específico da aspiração de sangue e secreções durante cirurgia, este sistema pode substituir com vantagens os frascos de aspiração, pois não depende de fonte de vácuo e o volume drenado pode ser acondicionado em uma bolsa flexível, que é mais barata e ocupa menos espaço. Com isso, se o sistema de bombeamento possuir bateria, o sistema se torna portátil, permitindo a aspiração em qualquer lugar.

[0139] A presente invenção, ilustrada nas Figuras 24, 25 e 26, trata adicionalmente de um sistema de bombeamento fechado que compreende: a) uma bomba para circulação extracorpórea, como acima descrita; b) uma bomba de ar (C) ligada à câmara de bombeamento (B); c) um reservatório de ar (D) ligado à câmera de entrada (A); d) um reservatório de ar (E) ligado à câmara de saída (Α').

[0140] A bomba de ar (C) é do tipo pistão ou de membrana e atua bombeando ar para dentro do compartimento externo (45) da câmara de bombeamento (B). Dita bomba trabalha em circuito fechado, ou seja, o volume de ar dentro do sistema bomba de ar-câmara é constante. Ela é responsável por controlar a frequência do batimento e o volume infundido a cada batimento.

[0141] Para que a frequência do batimento seja ajustada, a velocidade de rotação do motor deve ser alterada. O ajuste do volume bombeado é feito com o auxílio de um sistema de virabrequim, ou similar, que permite a reversão do sentido da rotação e o controle do ângulo de rotação. Sendo assim, o motor deve ser capaz de girar alternadamente para um lado e para o outro, e deve permitir também o controle do ângulo de rotação do motor. Tipos de motor adequados para a presente invenção são motores de passo ou servo-motor, ou ainda, qualquer motor que atenda tais requisitos. A Figura 27 ilustra uma vista em corte esquemático do movimento reversível do pistão da dita bomba de ar (C).

[0142] Portanto, através do controle do sentido de rotação e do ângulo de rotação, ar pode ser alternadamente aspirado e injetado do compartimento externo da câmara e o curso do pistão pode ser controlado, controlando desta forma o volume bombeado a cada batimento. O ângulo de rotação deve ser no máximo 180 ^Q , que corresponde ao curso máximo do pistão, como pode ser visto na Figura 23.

[0143] O reservatório de ar (D) do sistema objeto da presente invenção é do tipo pistão de membrana ou cilindro e deve possuir volume fixo, mecanismo de parafuso sem-fim, capacidade de reversão do sentido de rotação e controle do ângulo de rotação. Esse pistão trabalha em circuito fechado, conectado à câmara amortecedora de pressão negativa (A) na entrada da bomba, com volume de ar total fixo. [0144] A função do reservatório de ar (D) é ajustar o volume e a pressão no circuito. Para aumentar a pressão e aumentar o volume no circuito do paciente, o ar deve ser injetado no interior do compartimento externo (29) dentro da câmara. Para reduzir a pressão e diminuir o volume no circuito do paciente, o ar deve ser aspirado de dentro do compartimento externo (29) da câmara. Este recurso permite compensar as variações de volume no circuito do paciente, em função da vasoconstrição ou vasodilatação do sistema vascular do paciente, quando em um circuito fechado.

[0145] O reservatório de ar (E) é um reservatório especial que permite variar o volume de ar no seu interior, sem, no entanto, variar a pressão dentro do mesmo. Ele fica acoplado à câmara amortecedora de pressão positiva (Α') e permite a alteração da complacência ou do fator de amortecimento da câmara de saída (Α'). A Figura 29 ilustra uma vista em corte esquemático do êmbolo giratório para controle do volume do reservatório E, sendo "A" o estágio com capacidade mínima e "C" o estágio com capacidade máxima de volume do reservatório.

[0146] Este reservatório é formado por um cilindro central conectado, por meio de orifícios, a diversos compartimentos separados. O controle do volume do reservatório é realizado através de um êmbolo giratório que regula a quantidade de compartimentos conectados ao cilindro principal, sem alterar a pressão interna do reservatório. Portanto, quando o êmbolo é girado no sentido anti-horário os compartimentos são progressivamente conectados ao cilindro central aumentando o volume do reservatório. Quando o êmbolo é girado no sentido horário o efeito é contrário, e os compartimentos são desconectados progressivamente do cilindro central, reduzindo o volume do reservatório. O controle do volume do reservatório através do êmbolo pode ser visto na Figura 28, a qual ilustra a variação do volume, sendo 28A a capacidade mínima e 28C?? a capacidade máxima do reservatório.

[0147] Esta característica é especialmente importante para o funcionamento da câmara amortecedora de pressão positiva (Α'), pois do contrário, estaríamos interferindo na pressão média do circuito, o que tornaria o controle da pressão e volume do sistema mais difícil.

[0148] Uma vez que o reservatório trabalha com um êmbolo giratório, o mecanismo pode ser acoplado diretamente ao eixo do motor. Entretanto, o motor deve permitir reversão do sentido de rotação e controle preciso do ângulo. Para aumentar o fator de amortecimento, o êmbolo deve ser girado de modo a aumentar o volume do reservatório. Para diminuir o fator de amortecimento, o êmbolo deve ser girado de modo a diminuir o volume do reservatório.

[0149] A Figura 26 ilustra uma variante estrutural preferencialmente utilizada para a câmara para assistência circulatória artificial segundo a presente invenção. Nesta configuração observa-se que a bomba (C) do tipo pistão ou de membrana que atua bombeando ar ou líquido para dentro do compartimento externo (45) está estruturalmente incorporada na dita câmara de bombeamento (B), da mesma forma trabalhando em circuito fechado, ou seja, o volume de ar ou líquido dentro do sistema bomba-câmara é constante.

[0150] Nesta configuração o sistema é totalmente descartável e, para uso em circulação extra-corpórea, o espaço entre a membrana da bomba (C) e a membrana da câmara de bombeamento (B) deve ser preenchido preferencialmente com soro fisiológico estéril. Além disso, após o preenchimento com soro, o conector na parte superior deverá permanecer fechado.

[0151]O funcionamento desse sistema variante, que deve ser aconselhável também incluir transdutores de pressão e sensores de fluxo, é semelhante aquele do sistema ilustrado nas Figuras 24 e 25, mas agora o motor atua diretamente no pistão de membrana descartável da bomba (C). Quando o motor puxa o pistão para baixo, a membrana exerce pressão negativa dentro do compartimento externo, fazendo com que a membrana de bombeamento se expanda, o que gera pressão negativa dentro do compartimento de sangue, fazendo com que a válvula de saída se feche e a válvula de entrada se abra e o sangue entre dentro da câmara de bombeamento. Quando o motor empurra o pistão para cima, a membrana exerce pressão positiva dentro do compartimento externo, fazendo com que a membrana de bombeamento se contraia, o que gera pressão positiva dentro do compartimento de sangue, fazendo com que a válvula de entrada se feche e a válvula de saída se abra e o sangue saia de dentro da câmara de bombeamento.

[0152]Com essa configuração ilustrada na Figura 26, o sistema oferecerá vantagens técnicas e funcionais relacionadas com um caminho do fluxo linear e contínuo; maior facilidade de construção; bombeamento realizado por membranas com formato fisiológico sem nenhum ponto de restrição ou estagnação; mecanismo de bombeamento com membrana e acoplamento direto ao sistema de acionamento; duplo isolamento uma vez que o sangue está separado do ambiente externo por duas membranas; membrana de bombeamento totalmente envolvida pelo líquido dentro do compartimento externo se deformando de forma homogénea e fisiológica e reduzindo o risco de hemólise e danos às células sanguíneas; acoplamento da membrana do motor com a membrana da câmara de bombeamento realizado através de soro fisiológico, estéril, que deve ser preenchido pelo usuário no ato da instalação através do conector na parte superior do dispositivo que, em caso de rompimento da membrana, não haverá risco de contaminação, nem hemólise; relação de controle de 1 :1 , ou seja, o controle da membrana da câmara de bombeamento é imediato e direto não havendo perdas de volume nem atraso.

[0153] Além das vantagens claramente vislumbradas pelos técnicos no assunto e acima descritas, visando evitar submeter o sangue a variações de pressão muito grandes, a câmara para assistência circulatória artificial segundo a presente invenção possui tamanhos compatíveis com o coração de um adulto, e desta forma, o sangue é submetido a pressões fisiológicas mesmo dentro da bomba, reduzindo a possibilidade de hemólise e danos às células sanguíneas que comumente se verifica nos sistemas de bombeamento do estado da técnica. Além disso, com pressões menores dentro da câmara de bombeamento, o motor do sistema de acionamento da câmara para assistência circulatória artificial segundo a presente invenção pode ser bem menor, reduzindo assim dimensões, peso e consumo do motor, o que permite sua montagem em um suporte separado do console principal e bem próximo ao paciente, o que, por sua vez, permite reduzir o tamanho dos tubos do sistema e consequentemente, o "priming"ào circuito.

[0154] Adicionalmente, para que o sistema incorporando a câmara para assistência circulatória artificial segundo a presente invenção funcione de forma adequada, recomenda-se que se disponha de um console com as seguintes características básicas:

- motor com capacidade de reversão de rotação e controle do ângulo da rotação;

- sistema de controle para o motor capaz de controlar a velocidade e a aceleração de rotação e o ângulo da rotação;

- sistema mecânico capaz de permitir a inversão da rotação do motor;

- sistema mecânico capaz de converter a rotação do motor em movimento linear alternado;

- reservatório externo com sistema acionador que permita variar a pressão e o volume de ar dentro do compartimento;

- sistemas de controle para os acionadores dos reservatórios externos;

- reservatório externo com sistema acionador que permita variar o volume de ar dentro do compartimento, sem variar a pressão;

- software e hardware capaz de controlar e exibir parâmetros relativos à volume de injeção e aspiração; tempo de injeção e aspiração; relação entre o tempo de injeção e aspiração; aceleração do movimento durante a injeção e aspiração; frequência de batimentos; calculo do fluxo médio estimado; volume e pressão de ar dentro dos reservatórios externos.

[0155]Opcionalmente, dito console pode possuir capacidade para monitoração do fluxo e pressão na bomba e no circuito e controlar automaticamente os parâmetros de bombeamento, visando atingir os parâmetros de fluxo e pressão definidos pelo usuário, podendo ser os sensores de pressão descartáveis ou não, posicionados dentro das câmaras e/ou dentro dos reservatórios, para permitir o melhor controle dos parâmetros de bombeamento.