4-ГО ПОКОЛЕНИЯ

ОТРАСЛЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Изобретение относится к медицине, а именно - к электрокардиографической (ЭКГ) технике и может быть применено для определения функционального состояния сердца или выявления нарушений в его работе, то есть диагностики.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

На сегодня надежная оценка характера и степени нарушений в работе сердца^ все еще является актуальной проблемой в медицине. Причина состоит в том, что надежность неинвазивной диагностики наиболее распространенной и угрожающей патологии сердца - ишемической болезни сердца (ИБС) достаточно низкая. Так, достоверность диагностики на основе стандартных ЭКГ показателей (амплитудно-временных параметров кардиоцикла и частоты сердечных сокращений - ЧСС) в покое составляет около 50%. Особенно это касается ранних форм патологии, когда степень нарушений еще незначительна, или скрытых (бессимптомных) форм. Итак, актуальным является повышение достоверности диагностики, в то же время, рутинные методики анализа стандартной 12-канальной ЭКГ не позволяют обеспечить высокую диагностическую точность.

Поэтому на протяжении последних 20-ти лет получили развитие новые методы ЭКГ диагностики и начало формироваться новое направление - неинвазивная электрофизиология. Она базируется на современных методах цифровой обработки сигналов, позволяющих измерять и оценивать данные, не доступные для стандартных методов оценки. Современные ЭКГ системы являются результатом новых методов математического описания и обработки ЭКГ данных с использованием новых сложных характеристик и параметров, а также усовершенствованной визуализации результатов.

Современные компьютерные технологии регистрации и анализа ЭКГ позволяют существенно повышать ценность ЭКГ обследования, то есть выявлять патологические изменения на ранних стадиях, когда

Ί

рутинная ЭКГ не информативна. У них более строго реализуется биофизически обоснованный подход к параметризации кардиоэлектрического потенциала, который требует специального преобразования измеренных сигналов отведений на основе дополнительных сведений о физической структуре с рдца и тела.

Такое преобразование связано с более глубоким пониманием биофизики и электрофизиологии сердца. Здесь ключевую роль играют методы обработки данных на основе математических моделей, соответствующих электродинамической системе ¹ "электрический генератор сердца - объемный проводник тела". При этом высокую точность удаётся получить при обследовании в покое, то есть способом, наиболее комфортным и безопасным для больного, а также

I ί

экономным с точки зрения трудозатрат медперсонала.

Современные методы анализа ЭКГ называют ЭЩ~ 4-го поколения, имея ¹ в виду, , что ЭКГ 1-го поколения - это «ручное» измерение i амплитудно-временных показателей ЭКГ и визуальный анализ ЭКГ кривых, 2-е поколение - автоматическое измерение амплитудно- временных показателей ЭКГ, но все еще визуальный анализ кривых, 3-е поколение - автоматическое измерение и автоматическая диагностика с формированием синдромального ЭКГ заключения. Электрокардиография 4-го поколения (advanced electrocardiography) приобретает все более широкое распространение в развитых странах, в первую очередь - США.

Так, согласно результатам многоцентрового исследования 2010 г, в котором принимали участие 6 ведущих кардиологических центров США, а также специалисты из Швеции и Словении, было убедительно доказано, что ЭКГ 4-го поколения имеет значительные преимущества перед обычной ЭКГ в диагностике таких наиболее распространенных патологий сердца , как ИБС, гипертрофия левого! желудочка (ЛЖ), систолическая дисфункция ЛЖ [Accuracy of advanced versus strictly conventional 1?-lead ECG for detection and screening of coronary artery disease, left ventricular hypertrophy and left ventricular systolic dysfunction, Todd T Schlegel et al, Cardiovascular Disorders 2010, ip:28].

Важна еще одна имеющаяся тенденция развития ЭКГ диагностики - миниатюризация ЭКГ приборов (точнее программно- аппаратных комплексов, состоящих из аппаратной и программной частей). Такая миниатюризация делает их пригодными для использования не только в госпитальных условиях или в офисе врача, но и индивидуальным пользователем, который не имеет специального образования, в домашних условиях или во время профессиональной деятельности. Это направление развивается в рамках технологий point-of-care-testing (РОСТ). По оценке одного > из крупнейших аналитических агентств «Frost & Sallivan», именно этот сегмент рынка в области ЭКПимеет перспективу наиболее динамичного развития. з Поэтому устройство, которое предлагается, сочетает в себе обе главные тенденции современной высокотехнологйческой электро- кардиографии - миниатюаризацию и ЭКГ 4-го поколения.

Из уровня техники известно ряд устройств для; регистрации ЭКГ сигналов:

1) RU 2008796, А61 В5/0402, Устройство для регистрации электрокардиосигналов, Баум О. В., Костов К., Попов !П.А., 1994.

2) RU 2093068, А61 В5/0402, Кардиограф, Глезер Ф.А., Мясников В.Н., Опалев А.А., Сатков П.Н., 1997.

3) RU 2448643, А61В5/02, А61В5/0402, Электрокардиограф с измерением координат и параметров источника электрической активности сердца, Лебедев В., Крамм М., Жихарева;! Г. и др., 2010.

Общим недостатком приведенных устройств является то, что они не являются портативными, а также то, что они не реализуют ЭКГ 4-го поколения.

Сегодня на рынке Украины известно ряд портативных электрокар- диографов, среди которых приборы ЮКАРД-200, ЕК1Т-04, ЕК1Т-08, 1/3-канальный ЭК1Т-1/3-07 «Аксион», 6/12-канальный SCHILLER CARDIOVIT AiT-2, 1 -канальный Мидас-ЭК1Т, 3/6-канальный BTL-08 SD3/6. ,

Все они, 'как правило, имеют такие функции;] 3-12 отведений, графический дисплей, хранение ЭКГ записей, длинные записи ЭКГ, питание от сети или от аккумуляторов, автоматическое и ручное управление, синхронная и одноразовая передача в автоматическом режиме заданных профилей для пользователя, индикация контакта каждого электрода, выявление кардиостимулятора, защита от дефибрилляции, встроенный термопринтер. <

Но их общим недостатком является отсутствие связи с i ;

компьютером, что ограничивает точность j диагностических заключений. < С другой стороны, на рынке присутствуют компьютерные электрокардиографы, которые предусматривают запись и анализ сигналов на компьютере. Это, например устройства Armed (Армед) РС-80А (Украина) и ЭКГК-02 «Валента» (Россия). Как правило, устройства такого класса имеют следующие параметры:

Регистратор: ;

- Синхронная регистрация 12-ти стандартных отведений ЭКГ и для анализа ритма с возможностью записи ритма по 2-му отведению 40 с; - Аналоговые и цифровые фильтры для подавления.помех;

- Защита ЭКГ каналов от перегрузок; -

- Фильтрация и выравнивание изолинии; '

- Подключение к компьютеру по USB. ?

Программа:

- Предварительный и детальный просмотр контура й ритма в

различном масштабе с разным усилением и скоростью;

- Автоматическое распознавание и измерение амплйтуд,

длительностей и форм элементов ЭКГ;

- Сравнение 3КГ пациента в динамике на одном экране;

- Анализ дисперсии QT по 12-ти отведениям и 40 сек записи ритма;

- Автоматическое синдромальное заключение для взрослого и

детского возраста; ·

- Формирование собственного заключения на основе автоматической интерпретации;

- Хранение в памяти обоих вариантов заключения; !

- Программны^ модуль для анализа ВНС и нарушений ритма;

Печать и сервисные функции: !

- Различные варианты печати отчета с режимом предварительного просмотра; i

- Сохранение результатов обследования, включая записанные фрагменты ЭКГ в базе данных пациентов; - Возможнос|ь передачи ЭКГ через Интернет для удаленной консультации; ;

Кроме того, ближайший аналог (ЭКГК-02 «Валента») имеет следующие параметры:

- Размеры 140x62x30 мм и масса 180 г;

- Частота дискретизации 2000 Гц;

- Диапазон частот 0,05-150 Гц;

- Подавление синфазной помехи 100 дБ;

- Защита от импульса дефибриллятора.

Но общим недостатком таких устройств является отсутствие анализа ЭКГ 4-го поколения.

Итак, недостатком известного уровня тёхники является отсутствие конструкции электрокардиографа, который бы одновременно:

I

1) был портативным и компьютерным;

2) применял методики анализа ЭКГ 4-го поколения.

СУТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Поэтому 'в основу предлагаемого изобретения поставлена задача создания портативного компьютерного электрокардиографа с возможностью ¹ анализа ЭКГ 4-го поколения, е. портативного интеллектуального электрокардиографа 4-го поколения.

Поставленная задача достигается путем

- выполнение электронного блока электрокардиографа из микросхем вырокой степени интеграции и широких! функциональных возможностей;

- применение микросхемы микроконтроллера, на основе которой выполняют встроенную микропроцессорную систему управления упомянутым электронным блоком; б - отсутствие снаружи на поверхности блока каких бы то ни было органов управления;

- осуществление управления работой электронного блока только с компьютера с помощью указанного микро контроллера;

- подача сигналов управления и питания в электронный блок с компьютера через USB кабель;

- выполнение компьютерной программы с возможностью реализации алгоритмов медицинского анализа и интерпретации ЭКГ 4-го поколения;

- осуществление записи в память компьютерам и обработки ЭКГ сигналов в цифровом формате SCP-ECG, предназначенном для передачи данных в компьютерных сетях и 1для реализации возможностей телемедицины;

осуществление питания блока через USB концентратор с отдельного блока питания, сертифицированного для применения в изделиях мед цинской техники по электробезопаснорти.

Каждый ; отличительный признак заявляемого устройства необходим, а все вместе достаточны для достижения поставленной задачи. Между отличительными признаками заявляемого изобретения и получаемым при его использовании техническим результатом, существует причинно-следственная связь. Особенностью заявляемого устройства является его конструктивное исполнение, что позволяет достичь следующий технический результат:

1 ) упростить конструкцию электронного блока;

2) упростить технологию его изготовления;

3) уменьшить стоимость электрокардиографа;

4) уменьшить массу и габариты электронного блока;

$) упростить работу с прибором при его эксплуатации;

6) повысить точность диагностики кардиологических заболеваний; 7) расширить сферу применения прибора - не уолько в лечебно- профилактических заведениях, где есть квалифицированный медицинский персонал, но и для семейного врача, фельдшерско- акушерского пункта, обычного пользователя, в том числе в домашних условиях.

Исключение из указанной совокупности отличительных признаков хотя бы одного не позволит получить технический результат, что является целью создания предлагаемого изобретения.

' КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЛЛЮСТРАЦИЙ

Фиг. 1 - Блок-схема электронного блока согласно изобретению. 1 - пациент, 2 * ЭКГ кабель, 3 - аналоговый интерфейс, 4 - микроконтроллер, 5 - гальваническая развязка, 6 - модуль питания, 7 - корпус, 8 - USp кабель, 9 - портативный компьютер,! 10 - программное обеспечение .

Фиг.2 - Внешний вид электронного блока электрокардиографа. 1 -

!

USB кабель, 2;- корпус, 3 - отдельные проводники ЭКГ кабеля, 4 - ЭКГ кабель, 5 - стандартные ЭКГ электроды. \

Фиг.З - Блок-схема устройства согласно изобретению. 1 - пациент, 2 - стандартные 6/12-канальные ЭКГ электроды, $ - комплект ЭКГ кабелей, 4 - электронный блок обработки сигналов; 5 - программное обеспечение, ;б - ПК типа ноутбук, 7 - USB кабель, 8 - USB концентратор, -9 - лазерный принтер, 10 - блок питания ноутбука, 11 - блок питания электронного блока, 11 - промышленная сеть 220 В, 13 - врач, 14 - флеш-накопитель.

ОПИСАНИЕ РЕАЛИЗАЦИЙ

Основной частью устройства является электронный блок для регистрации и? предварительной обработки сигналов, соединенный с телом пациента 1 (рис. 1 ) с помощью стандартного £}КГ кабеля 2. Блок выполнен в виде пластикового корпуса 7, в который помещена печатная плата, на которой смонтировано радиоэлектронные компоненты, в том числе система управления на базе программируемого микропроцессора (микроконтроллера). Алгоритм функционирования устройства задается программном обеспечением микропроцессора.

Принцип работы блока следующий. Аппаратная часть блока включает аналоговый интерфейс ADAS 1000 3, в основной реализации производства фирмы Analog Devices. Он обеспечивает усиление, преобразование входного ЭКГ сигнала из аналоговой в цифровую форму, фильтрацию и передачу цифрового ЭКГ сигнала по стандартному последовательному интерфейсу SPI в! микроконтроллер AT91SAM512 4, в основной реализации производстве! фирмы Atmel.

Микроконтроллер 4 руководит интерфейсом ADAS1000 3 и передает цифровой сигнал через встроенный USBl порт через USB кабель 7 в портативный компьютер (ПК) 8 для дальнейшей обработки программным рбеспечением 9. По этому USB кабелю 7 также в блок подаются сигналы управления и питания с ПК 8,. Гальваническая развязка 5 блока от шины USB ПК состоит из д&ух микросхем, в основной реализации ADuM4160 и ADuM6000 производства фирмы Analog Devices. \

Микросхема ADuM4160 - это цифровой изолятор информационного ЭКГ сигнала, который обеспечивает изоляцию электронного блока от высокого напряжения до 5 _; кВ. Это, в свою очередь, обеспечивает защиту пациента от повреждения электрическим током при возможном возникновёнии напряжения, например сети питания, на входе шины USB ί ПК. Микросхема ADuM6000 - это DC/DC преобразователь, который обеспечивает аналогичную изоляцию от возможного высокого напряжения до 5 кВ цепей питания, Регулятор напряжения микросхема LP2992 6 преобразовывает напряжение питания 5 В в 3,3 В, необходимые для питания аналогового интерфейса 3 и микроконтроллера 4. Корпус изготовлен из пластмассы и предназначен для размещения ; в нем печатной платы, на ^от °Р°й смонтированы и припаяны электронные компоненты. Ц данной реализации использован корпус типа КМ-100В, специально изготовленный для данного электрокардиографа.

В основной реализации на плату установлено 5 микросхем, несколько полупроводниковых элементов, предназначенных для защиты электронного блока от импульса дефибриллятора (седакторов), а также ряд пассивных вспомогательных элементов - резисторов и конденсаторов.

При проектировании блока использованы современные подходы на Основе микросхем высокой степени интеграции и широкой функциональности, а также средств микропроцессорного управления. Это обеспечивает уменьшение количества | межэлементных соединений на плате, что позволяет достичь следующих технических результатов: _;

1) повышёние помехозащищенности;

2) улучшение технологичности, то есть уменьшение сложности изготовления; ^!

3) удешевление производства.

Внешний I вид электронного блока представлен на Фиг.2. На переднюю стенку корпуса 2 выведены 4 разъема, которые маркированы ί латинскими буквами RLFN для (подключения 4-х

: f

проводов 3 стандартного ЭКГ кабеля 4 для 6-к нальной ЭКГ от конечностей. В основной реализации использован ЭКГ кабель для 10- ти отведений! типа М0201038 длиной 2,5 м, на конец которого подключены ЭКГ электроды 5. ^' ю На заднюю стенку корпуса 2 выведен разъем MSB с платы для подключения USB кабеля 1 к аналогичному разъему ПК. В данной реализации применен кабель типа SCUAAm5-1.5Bli длиной 1.5 м и разъем мини-USB типа USBM-1 Н.

Основные технические параметры электронного блока в основной реализации:

• количество каналов - 6/12,

• продолжительность регистрации 10 с - 5 мин,

• масса и размеры - около 400 г и 105x62x22 мм/

• параметры АЦП: частотой 570 кГц, разрядность; 16,

• питание - USB, >

• коэффициент ослабления синфазных сигналов Л 00 дБ;

• неравномерность АЧХ не более 3 дБ, -

• уровень шумов канала, приведенных ко входу -ί не более 20 мкВ. Структура; устройства приведена на Фиг.З. Аналоговые сигналы от пациента 1 через стандартные 6/12-канальные ЭКГ электроды 2 и комплект ЭКГ кабелей 3 подаются в электронный блок обработки сигналов 4. Цифровые сигналы из блока через USB кабель 7 передаются для записи на ПК типа ноутбук 6 в виде Массивов файлов, где обрабатываются программным обеспечением (ПО) 5.

Врач 13 может распечатать отчет на лазерном принтере 9 или сохранить его на флэш-накопитель 14. Питание оЬуществляется от сети 220В 11 , ПК - от блока питания ноутбука 10, электронный блок - от сертифицированного блока питания 11 , USB ¹ концентратор 8 соединяет части устройства. В данной реализации; используется ПК типа ноутбук ASUS Х501А и лазерный принтер Сапоп-6000.

Программное обеспечение (ПО) для обработки и анализа ЭКГ

ί ;

состоит из оболочки, программ регистрации, управления, анализа данных и базы данных. Результаты измерений отображаются на

^; t экране ПК, записываются в базу данных и при необходимости распечатываются на принтере.

В основной реализации ПО имеет следующие функции:

- одновременная регистрация 6/12 отведений; i

- вычисление амплитудно-временных параметров ЭКГ;

- автоматический анализ нарушений ритма сердца,

- анализ ВРС и оценка состояния вегетативной; нервной системы (ВНС);

-г формирование заключения на основе Ганноверской алгоритма и его комментарий;

- ведение компьютерной базы данных, в которой реализованы запросы по поиску информации;

- генерация отчета с ЭКГ кривыми, таблицей показателей и заключением. ^!

В предлагаемом устройстве реализованы такие методы анализа ЭКГ 4-го поколения:

- реконструкция 3-х ортогональных отведений по Франку с использование^ 3D пространственно-временного анализа ЭКГ;

- высокочастотный (ВЧ) анализ QRS-комплекса;:

- детальный анализ сложности формы ST-T интервала на основе SVD (Singular Value Decomposition) разложения;

- анализ ВРС методами нелинейной динамики;! балльная оценка поражения мибкарда на основе CIIS (Cardiac Infarction Injury Score),

- запись И обработка сигналов в цифровом формате SCP-ECG (Standard Comimunications Protocol for Computer-Assijsted Electrocardio- graphy) для передачи в компьютерных сетях и телемедицины.

Устройство имеет три модификации исполнения и комплектации.

Основная, описанная выше наиболее мощная модификация Ns1 (П- 12) ^ это 12-канальная с интерпретацией ЭКГ- 4-го поколения, предназначенная преимущественно для клинической медицины. Другая реализация или модификации N°2 без принтера (П-6) - это 6-канальная с ^! интерпретацией ЭКГ 4-го поколения,; предназначена в основном дл$ медицины спорта и труда и первичного звена здравоохранения.

Еще одна; наиболее простая и дешевая модификация N ^Q 3 (П-6-Д) без принтера и ПК - это 6-канальная с элементами интерпретации ЭКГ 4-го поколения, предназначена в основном для- индивидуального использования.

В иной ; реализации на переднюю стенку; корпуса блока установлен один разъем для подключения ЭКГ кабеля типа DRB-15FA или ЭКГ кабеля какого-то другого типа.

Таким образом, предлагаемое устройство за счет использования различных методик анализа ЭКГ 4-го поколения обеспечивает получение более полного анализа нарушений в работе сердца человека, что позволяет повысить точность диагностики.

Предлагаемое устройство промышленно пригоДно и может быть легко запущено в производство, поскольку оно изготавливается из промышленно ; освоенных материалов (металлы,! стеклопластики, клеи) и стандартных радиоэлектронных компонентов, а также на основе стандартных производственных технологических процессов.

Конкретная реализация способа в изобретении подробно описана с целью иллюстрации. Понятно, что на практике, люди, имеющие опыт в разработке ЭКГ аппаратуры могут внести некоторые изменения и модификации ; в предлагаемую конструкцию устройства, которые несущественно повлияют на качество диагностики. Однако мы считаем, что ' такие изменения и модификации,! сделанные без существенных! отклонений от данного изобретения, подпадают под его действие.