ALIMENTO FUNCIONAL CON EFECTOS POSITIVOS EN LA PREVENCIóN DE ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES

Campo de Ia invención

La presente invención pertenece al campo de los alimentos funcionales. Más en particular, se refiere a un nuevo alimento, ó formulación funcional, a base de una mezcla de materias primas alimentarias que proporciona un efecto positivo sobre las enfermedades vasculares.

Antecedentes de Ia invención

Según una definición consensuada por Ia Unión Europea y el International Life

Science Institute Europe, un alimento puede considerarse funcional si se demuestra que afecta de forma beneficiosa a una o más funciones del organismo, más allá de los efectos nutricionales, en el sentido de ser relevante para un óptimo estado de salud o para Ia reducción del riesgo de padecer una enfermedad (Diplock AT, Aggott PJ, Ashwell M. et al. Scientific concepts of functional foods in Europe: consensus document. BrJ. Nutr. 1999; 81 (suppl): S1-S27).

En los últimos años han aparecido un número apreciable de patentes que hablan de suplementos, ingredientes ó matrices que incorporan a su vez alguna/s materia/s prima/s rica/s en componentes bioactivos. A estos compuestos bioactivos se les asocia una o varias funcionalidades. En concreto, encontramos numerosos documentos de patentes relacionadas con los alimentos funcionales y/o productos con beneficio para el sistema cardiovascular: (US6610320), (US6747059), (WO9945797), (WO9809533), (WO0033669), (CN1399915), (WO20044131657), (WO2004052380), (US2004067921), (DE10233342), (WO02082929),

(WO0224212), (EP1177729), (US6136367), (CA1239587), (EP0550060), (US5545414), (US2003/0134028), (US6787151), (US6251400), (WO98/434998), (US6210686), (WO02/060465).

Estudios científicos muy recientes muestran cómo es posible conseguir los mismos efectos fisiológicos beneficiosos diseñando una dieta que incorpore un conjunto de ingredientes especialmente saludables que ingiriendo algunas mezclas de fármacos definidas con el mismo objetivo (Franco OH, Bonneux L, de Laet C, Peeters A, Steyerberg EW, Mackenbach JP. The Polymeal: a more natural, safer, and probably tastier (than the Polypill) strategy to reduce cardiovascular disease by more than 75%. BMJ 2004; 329:1447-1450). Este estudio demuestra que es posible conseguir una disminución de más de un 75% en el riesgo de contraer una enfermedad cardiovascular introduciendo en Ia dieta 7 tipos de ingredientes, entre ellos los frutos secos, concretamente las almendras, chocolate negro, vino, pescado, fruta, verdura y ajo. Todos estos ingredientes incorporados en Ia dieta en proporciones adecuadas ("Polymeal") producen un efecto comparable al de Ia mezcla de seis fármacos específicos para Ia reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular ("Polypill") (WaId NL, Law MR. A strategy to reduce cardiovascular disease by more 80%. BMJ, 2003; 326:1419-23). De esta manera se consiguen los mismos objetivos de una manera organolépticamente más atractiva, al mismo tiempo que se evitan posibles efectos secundarios ligados al uso de algunos medicamentos. Este concepto refuerza Ia idea de buscar el equilibrio y Ia sinergia entre los principios activos presentes en determinados grupos de alimentos.

Por otra parte, existen numerosos estudios que demuestran Ia mayor efectividad de los compuestos bioactivos en el interior de las matrices de origen que administrados de forma aislada (Liu RH. Health benefits of fruit and vegetables are from additive and synergistic combinations of phytochemicals. Am J Clin Nutr, 2003; 78 (suppl):517S-20S). Así, se pueden producir efectos sinérgicos entre los componentes de las materias primas originales, efecto que no se vería probablemente reflejado en el uso de componentes bioactivos aislados y purificados.

Numerosos y recientes estudios científicos de intervención y epidemiológicos muestran Ia conveniencia de Ia incorporación en Ia dieta de frutos secos y también, por otro lado, de productos derivados del cacao, como es el caso del chocolate. Ambas familias de alimentos son ricas en componentes bioactivos, beneficiosos en el desarrollo de determinadas funciones fisiológicas del organismo. De entre los

distintos beneficios para Ia salud destacan aquellos referentes a Ia prevención y disminución del riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares, una de las enfermedades que provoca mayor mortalidad en nuestros días (Fraser GE, Sabaté J, Beeson WL, Strahan TM. A possible protective effect of nut consumption on risk of coronar/ heart disease: the Adventist Health Study. Arch Intern Med 1992,

152:1416-24); (Fraser GE, Lindsted KD, Beeson WL. Effects of risk factor valúes on lifetime risk of and age at first coronary event. Am J Epidemiol 1995, 142: 746-758); (Fraser GE, Shavlik DJ. Risk factors for all-cause and coronary heart disease mortality in the oldest-old. Arch Intern Med 1997, 157:2249-2258); (Hu FB, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm EB, Colditz GA, Rosner BA, Speizer FE, Hennekens CH,

Willett WC. Frequent nut consumption and risk of coronary heart disease in women: prospective cohort study. BMJ 1998, 317:1341-5); (Kushi LH, Folsom AR, Príneas RJ, Mink PJ, Wu Y, Bostick RM. Dietary antioxidant vitamins and death from coronary disease in postmenopausal women. N Engl J Med 1996: 334: 1156-62); (Lavedrine F, Zmirou D, Ravel A, Balducci F, Alary J. Blood cholesterol and walnut consumption: a cross-sectional survey in France. Prev Med 28: 33-9, 1999); (Sabaté J. Nut consumption, vegetarían diets, ischemic heart disease risk, and all- cause mortality: evidence from epidemiologic studies. Am J Clin Nutr 1999; 70: 500S-3S); (Fraser GE. Nut consumption, lipids and risk of a coronary event. Clin Cardiol 1999; 22 (Supp III): 111-11-15); (Sola R, Cabré P, Masana L. Importancia de los frutos secos. Revisión y aportaciones españolas a su estudio. Clin Invest Arteriosclerosis 2000; 12: 27-30); (Kris-Etherton PM, Zhao G, Biskoski AE, Stacie M, Coval BS, Etherton TD. Effects of nuts on coronary heart disease risk. Nutr Reviews 2001; 59: 103-111). Actualmente se conoce que los pacientes que presentan factores de riesgo cardiovascular e historia de accidentes cerebrovasculares poseen además un incremento del riesgo de padecer demencias vasculares, así como Ia enfermedad de Alzheimer. En particular, el cociente entre Ia Apo B/Apo A-I es un marcador entre las partículas pro-aterogénicas y las antiaterogénicas en plasma. Este cociente se utiliza como un marcador predictor de posibles problemas vasculares, en concreto se ha relacionado con el riesgo de padecer infarto de miocardio y también esta vinculado a riesgo de accidente cerebro-vascular (Yusuf, S. et al., The Interheart study: Case-control study. Lancet 2004; 364: 937-952; Walldius, G. et al. Stroke mortality and the aponB/apo A-I ratio: results ofthe Amoris prospective study. J Internal Med 2006; 259: 259-266).

En el caso de las enfermedades neurodegenerativas, literatura reciente (Michikawa M. Cholesterol paradox: Is high total or low HDL cholesterol level a risk for Alzheimer Disease? Journal of Neuroscience Research 2003; 72:141-146); (Kado DM, Karlamanga AS, Huang MH, Troen A, Rowe JW, Selhub J, Seeman T. Homocysteine versus the vitamins f oíate, B6, and B12 as predictors of cognitive function and decline in older high-functioning adults: MacArthur Studies of Successful Aging); (Mattson MP, Duan W, Wan R, Guo Z. Prophylactic Activation of Neuroprotective Stress Response Pathways by Dietary and Behavioral Manipulations. The Journal of the American Society for Experimental NeuroTherapeutics 2004; 1:111-116) demuestra que una buena regulación de los perfiles lipidíeos plasmáticos, de los niveles de homocisteina o Ia biodisponibilidad de principios activos con propiedades antioxidantes juegan un papel preventivo o de disminución de riesgo de contraer estas enfermedades. En este sentido buena parte de los principios activos beneficiosos en enfermedades vasculares coincidirían en esta doble función.

Este tipo de alimentos poseen una gran variedad de componentes bioactivos (Fraser, 1999; Kris-Etherton et al., 2001); (USDA U. S Departament of Agriculture Research Service Nutrient Datábase for Standard Reference, 1998); (Jenkins DJA, Kendall CWC, Axelsen M, Augustin LSA, Vuksan V. Viscous and nonviscous fibers, nonabsorbable and low glycaemic index carbohydrates, blood lipids and coronan/ heart disease. Curr Opin Lipidol 2000, 11:49-56); (Brown A, Hu F. Dietary modulation of endothelial function: implications for cardiovascular disease. Am J Clin Nutr 2001; 73: 673-86); (Craig W, Beck L. Phytochemicals: health protective effeets. C J Diet P Resch 1999; 12: 729-742; Mazur W. Phytoestrogen contení in foods. B Clin Endo Metab 1998; 12: 729-742); (Van- der-Schouw YT. Phyto- oestrogens and cardiovascular disease risk. Nutr. Metab. Cardio Disease 2000; 10: 154-167).

En el caso de los frutos secos los compuestos bioactivos más representativos son:

ácidos grasos insaturados: monoinsaturados como el oleico, palmitoleico y gadoleico; y poliinsaturados como el linoleico y el linolénico, fibra, destacando Ia de tipo soluble,

- fitoesteroles como el estigmasterol, campesterol y β-sitosterol, polifenoles, especialmente en Ia piel, minerales como el selenio, cobre, magnesio, potasio, zinc y calcio, vitamina E, - ácido fólico, y aminoácidos como Ia arginina o Ia lisina.

En el caso del cacao destaca también su contenido en ácidos grasos insaturados, fibra, fitoesteroles y polifenoles (Watherhouse A, Shirley R, Donovan J. Antioxidants in chocolate. Lancet, 1996; 348:834; Kondo K, Hirano R, Matsumoto A, lgarashi O, lkatura H. lnhibition of LDL oxidation by cocoa. Lancet, 1996, 348:1514); (Krís- Etherton PM, Keen CL. Evidence that the antixoxidant flavonoids in tea and cocoa are beneficial for cardiovascular health. Current Opinión Lipidol 2002, 13:41-49).

La presencia de todos estos componentes bioactivos, algunos ya catalogados como componentes funcionales, no es sólo interesante a nivel individual, sino también considerando su efecto de conjunto, es decir analizando las sinergias que pueden existir entre ellos, multiplicando el efecto beneficioso para Ia salud. Por ejemplo si estos ingredientes se mezclan en una matriz conjunta, como es el caso de las cremas de fruto seco para bombón, en las cuales podría haber un contenido mayoritario de fruto seco y cacao, Ia interacción entre componentes bioactivos que proceden de las distintas materias primas también proporcionan un efecto positivo adicional en cascada (Wollgast J, Anklam E. Review on polyphenols in Theobroma cacao: changes in composition during the manufacture of chocolate and methodology for identification and quantif ¡catión. Food Research International. 2000,

33: 423-447), (EP1106073); (WO99/45797).

Existen estudios rigurosos y documentos de patente respecto a Ia elaboración de alimentos funcionales que incorporan algunos de los ingredientes que se utilizan en las cremas. Una de estas patentes {WO99/45797) propone Ia elaboración de chocolate negro ó con leche, que incorpore frutos secos, obteniendo un producto rico en polifenoles como las procianidinas y un aminoácido como Ia L-arginina, con efectos preventivos en enfermedades cardiovasculares y cáncer. Otros estudios, siguiendo Ia misma línea, evalúan los beneficios de Ia incorporación de frutos secos

a chocolates y dulces (Tikellis K. Nutrition and confectionery. Manufacturing confectioner, 81(4) 87-90, 2001; (Sectzer JR. Savvier tastes, increased health benefits boost fruit and nut appeal. Candy Industry; 166 (5) 42-44, 2001); (Sectzer JR. Harvesting the full potential of nuts. Candy Industry; 167(1) 50-54, 2002). En otra patente se plantean distintas formulaciones partiendo de cacao y derivados con objeto de buscar el efecto sinérgico entre dos o más componentes, siendo siempre uno de ellos los polifenoles, concretamente las procianidinas (US6610320).

Recientemente, se han patentado procesos que pretenden minimizar las pérdidas de componentes funcionales. Este es el caso de un proceso (EP1106073) mediante el cual se obtiene un cacao en polvo rico en polifenoles. Otro estudio, realizado por miembros del DG Joint Research Center for Health & Consumer Protection, Food

Products & Consumer Goods Unit de Ia Unión Europea, evalúa los cambios de composición durante Ia manufactura del chocolate y Ia metodología de análisis, aislamiento, purificación e identificación de los distintos componentes de interés

(Wollgast J. et al 2000).

Existe una gran variedad de frutos secos disponibles y que se procesan habitualmente como materias primas en Ia elaboración de las cremas anteriormente mencionadas, como son: avellana, almendra, nuez y mezclas de ellos. Cada uno de ellos tiene su interés desde el punto de vista de su composición en componentes bioactivos. De entre los derivados del cacao se utilizan tanto Ia manteca de cacao como el cacao en polvo, así como extractos de sus distintas fracciones, y el licor de cacao.

Por consiguiente, ambos tipos de alimentos son absolutamente recomendables desde un punto de vista de Ia salud, además de sus atributos ampliamente conocidos en relación con su aspecto lúdico y palatabilidad. A este respecto, está demostrado que Ia incorporación de productos con un notable atractivo desde el punto de vista organoléptico facilita su incorporación en Ia dieta (Tecnifood, noviembre 2002, 18-39).

Pero, además de los ingredientes convencionales en Ia formulación de cremas, los autores de Ia presente invención proponen Ia utilización de ingredientes

alternativos, de origen preferentemente natural, que son de interés por su elevado contenido en alguno de los componentes funcionales expuestos.

En base a esto, los autores de Ia presente invención han encontrado sorprendentemente que a través de una composición que, además de contener las mezclas propuestas entre ingredientes tradicionales (frutos secos y cacao), contiene determinados ingredientes alternativos seleccionados de los grupos formados por aceites vegetales ricos en lípidos insaponificables y harinas ricas en fibra soluble (con capacidad de retención de agua), se consigue que buena parte de los principios activos presentes en las distintas matrices alimentarias actúen de manera sinérgica en Ia regulación positiva de una determinada función fisiológica y/o en Ia reducción del riesgo de contraer una determinada enfermedad vascular, principalmente cardiovascular.

La principal actividad inventiva de esta invención radica en Ia combinación equilibrada de ingredientes alimentarios, que no habían sido combinados anteriormente entre ellos y que, gracias al aporte natural de principios activos de cada uno de ellos, proporciona un efecto sinérgico medible en biomarcadores y determinadas funciones fisiológicas que indican Ia reducción del riesgo de padecer una enfermedad vascular, incluyendo tanto las enfermedades cardiovasculares como las neurodegenerativas, ya que comparten factores de riesgo comunes medibles por los mismos biomarcadores y funciones fisiológicas.

En este sentido, mediante Ia citada combinación de ingredientes se logra actuar principalmente sobre biomarcadores como el colesterol LDL y Ia presión arterial que

Ia comunidad científica (Aggett, PJ. et al., PASSCLAIMS. Process for the

Assessment of Scientific Support for claims on Foods. Eur J. Nutr, 2005, 44:1/1-1/2) considera, por el momento, que son los únicos a Ia vez metodológicamente válidos y con relación directa a actuar sobre el riesgo de padecer una enfermedad cardiovascular.

Así, en Ia presente invención se potencia Ia combinación de ingredientes de origen natural que combinados entre ellos aporten cantidades efectivas de fibra soluble con capacidad de retención de agua, ácidos grasos insaturados y lípidos

insaponificables. Dicha combinación se demuestra que tiene un efecto directo en Ia regulación de los perfiles lipidíeos, y en especial en Ia disminución del colesterol LDL y total, así como en Ia disminución de Ia presión arterial sistólica y diastólica.

Este nuevo producto se dirige a un amplio sector de Ia población (todas las edades) con deseos de prevenir y reducir el riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares (y en general vasculares) y, en algún caso, otras enfermedades degenerativas, a corto y largo plazo, sin renunciar al placer de comer dicho producto. Además, Ia inclusión de estos nuevos alimentos en Ia dieta no provoca un aumento del peso corporal.

De esta manera, Io que se pretende con el producto de invención es buscar nuevas alternativas en Ia incorporación a Ia dieta de alimentos ricos en componentes funcionales, con acción beneficiosa sobre Ia salud del hombre. Se trata en definitiva de diversificar Ia manera de consumir estos alimentos evitando Ia monotonía que influye en el abandono de ciertas dietas.

Objeto de Ia invención

La presente invención tiene como principal objetivo Ia obtención de una formulación alimentaria con efecto positivo en Ia prevención de enfermedades vasculares en mamíferos, incluido el hombre.

Además, contempla el uso de dicha formulación alimentaria en Ia elaboración de un producto alimentario y/o dietético para Ia prevención de enfermedades vasculares en mamíferos, incluido el hombre.

Otro objeto de Ia invención es un alimento funcional obtenido a partir de dicha formulación alimentaria.

Finalmente, es objeto de Ia presente invención un método para prevenir enfermedades vasculares en mamíferos, incluido el hombre, basado en Ia ingesta de dicha formulación alimentaria.

Descripción de la invención

Los autores de Ia presente invención se han centrado en evaluar el efecto de determinadas mezclas de ingredientes en Ia prevención de enfermedades de origen vascular (como las cardiovasculares y neurodegenerativas), comprobando el efecto sinérgico positivo de los componentes bioactivos aportados por los ingredientes a Ia mezcla sobre determinados biomarcadores y respuestas fisiológicas relacionadas con dichas enfermedades.

Así, Ia presente invención consiste en Ia obtención de una formulación alimentaria obtenida a partir de una mezcla compleja y equilibrada de cantidades efectivas de al menos 1 ingrediente de cada uno de los 4 grupos formados por frutos secos, cacao, aceites vegetales ricos en lípidos insaponificables y harinas ricas en fibra soluble, con capacidad de retención de agua, donde dicha mezcla proporciona unas cantidades mínimas efectivas de al menos los siguientes compuestos bioactivos: fibra soluble, lípidos insaponificables y ácidos grasos insaturados, cuya combinación produce un efecto positivo en Ia prevención de enfermedades vasculares, preferentemente cardiovasculares, en mamíferos, incluido el hombre.

Dicha mezcla compleja y equilibrada de ingredientes se basa en Ia combinación y procesado de cantidades efectivas de diversas materias primas, preferentemente naturales, que consigue aportar a Ia mezcla un mínimo de diversos componentes bioactivos que actúan de manera sinérgica y efectiva, sin ser aislados de su matriz original, Io que permite que otros componentes del ingrediente se mantengan en Ia matriz original. Las características de esta mezcla permiten su inclusión en una dieta equilibrada proporcionando además, como alimento funcional, beneficios para Ia salud. Al ser una matriz equilibrada, no existe gran exceso de ninguno de los principios activos, sino que es Ia combinación de varios de estos Ia que consigue, mediante sinergias, el beneficio en condiciones habituales de ingesta en una dieta equilibrada.

Así, Ia particularidad de esta nueva formulación alimentaria radica en que el mencionado efecto sinérgico se logra en una sola formulación/alimento/suplemento nutritivo/suplemento dietético/mezcla y en las proporciones habituales de ingesta.

De esta manera, incluyéndolo como alimento ó parte de un alimento en una dieta equilibrada, puede medirse su efecto comparándolo con el producido por formulaciones similares desde el punto de vista nutricional y calórico. La diferencia con otras invenciones/productos similares del estado de Ia técnica consiste en las características de los ingredientes añadidos desde un punto de vista de su contenido en principios activos y/o del equilibrio/combinación entre ellos. A diferencia de algunos alimentos ó ingredientes alimentarios, que consisten en Ia simple adición de uno o varios concentrados de principios activos en una matriz alimentaria convencional, en este caso es Ia propia matriz compleja la que aporta mayoritaria ó exclusivamente dichos principios activos y por tanto el efecto como alimento funcional es debido principalmente o exclusivamente a dicha matriz.

En una realización preferida, el contenido en fibra soluble presente en Ia formulación es de al menos un 3-7 %, el contenido en lípidos insaponificables de al menos un 0,2-1 ,6% y el contenido en ácidos grasos insaturados de al menos el 17-

35%.

En realizaciones particulares de Ia invención, los lípidos insaponificables son esterales y/o sus esteres, estañóles y o sus esteres, tocoferoles, tocotrienoles, orizanol o sus mezclas y los ácidos grasos insaturados son monoinsaturados, poliinsaturados o mezcla de ambos. En una realización preferida, el contenido en grasas vegetales está basado en una mezcla equilibrada de ácidos grasos, mayoritariamente monoinsaturados y poliinsaturados.

Los ingredientes que pueden intervenir en Ia elaboración de Ia formulación/alimento funcional, desde el punto de vista de beneficio vascular, de Ia presente invención, pertenecen a los siguientes grupos de materias primas ó fracciones y/o extractos de éstas:

- Frutos secos: Dentro de Ia paleta de frutos secos potencialmente utilizables en

Ia formulación se pueden encontrar: almendras, avellanas, nueces, nueces pecanas, pistachos, piñones, anacardos, nueces del Brasil, macadamia, cacahuetes, etc. En función de su composición tendrán preferencia aquellos frutos secos que presenten un contenido mayor en componentes bioactivos,

incluida la proporción en ácidos grasos (principalmente los ácidos grasos insaturados) y en concreto aquellos que representan una mayor actividad frente a Ia reducción del riesgo cardiovascular. En Ia presente invención, se contempla el empleo tanto de un solo tipo de fruto seco o fracción como de las mezclas de éstos.

Cacao: Ia elección de este ingrediente también responde a su interesante composición en componentes bioactivos con beneficio para Ia salud cardiovascular. Se puede utilizar en sus distintas formas: pasta de cacao, licor de cacao, manteca de cacao y/o cacao en polvo, y/o sus respectivas fracciones o extractos de las mismas.

- Aceites vegetales ricos en lípidos insaponificables: dentro de esta categoría se contemplan aceites vegetales con una composición en componentes bioactivos interesante desde el punto de vista de salud vascular, tanto en Io que hace referencia a su contenido en ácidos grasos insaturados como en su contenido en insaponificables (fitosteroles, tocoferoles, tocotrienoles,...). Algunos de estos aceites son aceites de frutos secos, aceites de semillas diversas (girasol, lino, sésamo, calabaza, colza,...), aceites de salvado y/o germen de arroz, rico en gamma orizanol, de trigo, de maíz y de otros cereales, aceites de otras fuentes

(algas, soja, cártamo o alazor, onagra, "tall oil" procedente de Ia madera, u otros que puedan aparecer). También se incluyen en este grupo las fracciones o extractos de éstos ingredientes ricos en dichos componentes bioactivos.

- Harinas (fracciones de vegetales molturados y/o substancias pulvorolentas o sustancias en polvo) con un contenido significativo de fibra soluble: se seleccionan vegetales con alto contenido en fibras, de tipo principalmente soluble, sin descartar un alto contenido en fibra insoluble, a Ia vez que se prioriza Ia elección de aquellos vegetales que además presenten también una composición rica en otros de los compuestos bioactivos con respecto al beneficio cardiovascular, sin descuidar en ningún momento el perfil organoléptico de Ia mezcla. Alguna de esta harinas de vegetales comprenden: Ia harina de Plantago ovata, harinas ricas en beta glucanos como Ia harina de avena o fracciones ó concentrados obtenidos de ésta, harina de cebada ó

fracciones ó concentrados obtenidos de ésta, harina de hongos, como el reishi mushroom ó fracciones ó concentrados obtenidos de ésta, Ia harina de algarroba y extractos/fracciones de frutas ricos en pectinas, derivados de celulosa ó sus mezclas. El interés de Ia incorporación de Ia harina de algarroba se debe principalmente a su alto contenido en fibra y antioxidantes, así como su sabor dulce, aspectos útiles en Ia formulación.

Este grupo de ingredientes supone un aporte de fibra soluble capaz de retener un contenido apreciable de agua. De esta manera debido al fluido viscoso que se genera en el aparato digestivo puede disminuirse el contenido en colesterol que a posteriori se encuentra presente en el plasma. En paralelo pueden aportar además otros componentes de interés como fibra insoluble, antioxidantes, etc...

Los citados ingredientes, a parte de contener principios activos que pueden actuar en Ia regulación positiva de una determinada función fisiológica y/o en Ia reducción del riesgo de contraer una enfermedad vascular, también pueden tener una función positiva en Ia prevención de enfermedades de tipo degenerativo como pueden ser las enfermedades neurodegenerativas o el cáncer.

Por otra parte, si por características organolépticas, tecnológicas, funcionales u otras fuera necesario, en una realización particular de Ia invención se contempla también el uso de los siguientes ingredientes en Ia composición de Ia formulación:

- Componentes de refuerzo de Ia formulación de mezclas ricas en componentes bioactivos: este tipo de ingredientes comprenden compuestos que se utilizan normalmente en Ia formulación de cremas como pueden ser: lecitina (como emulsionante), inulina (que disminuye el índice glucémico y aporta otros beneficios como el prebiótico), tocoferoles (como antioxidantes de origen natural) u otros concentrados de lípidos insaponificables o en algunos casos ácido fólico (para reforzar el contenido natural que tienen los frutos secos y que pueden ver reducido su contenido después del procesado de éstos), u otros.

Componentes complementarios: Azúcares y/o edulcorantes y/o otros

condimentos (sal, pimienta, especias). Este tipo de ingredientes responde a necesidades organolépticas del producto acabado. Si bien se dispone de una amplia gama de azúcares y edulcorantes, el criterio de elección corresponde a Ia mínima cantidad de adición con Ia cual se obtiene un perfil organoléptico satisfactorio y/o se disminuye en Ia medida de Io posible el índice glucémico.

Ejemplos de edulcorantes: jarabes de frutas liofilizados, mosto liofilizado, miel liofilizada, otros.

La adición o no de este tipo de ingredientes responde básicamente a criterios de Ia aplicación final que se vaya a dar a Ia mezcla funcional. En el caso de una salsa para cocinar, se puede sustituir el aporte de azúcar por un pequeño aporte de sal u otro condimento o sazón, sin perder las características organolépticas del producto.

En una realización preferida, Ia formulación alimentaria puede comprender los siguientes compuestos bioactivos adicionales: polifenoles, ácido fólico, arginina, lisina y selenio, compuestos todos ellos que pueden encontrarse o pueden ser aportados por alguno de los cuatro grupos de ingredientes citados (cacao, frutos secos, harinas y aceites vegetales) o bien por alguno de los otros ingredientes de refuerzo o complementarios.

En una realización particular de Ia invención, el aceite vegetal empleado en Ia composición de Ia formulación es el aceite de salvado y/o germen de arroz, del grupo de aceites vegetales, preferiblemente con un porcentaje de al menos un 1% en gamma-orizanol.

En otra realización particular de Ia invención, Ia harina empleada en Ia formulación se selecciona entre harina de plantago ovata, harina de avena, fracciones de harina de avena ricas en beta glucano, harina de cebada, fracciones de harina de cebada ricas en beta glucano, harina de reishi mushroom, fracciones de harina de reishi mushroom ricas en beta glucano, fracciones vegetales ricas en ella, extractos/fracciones de frutas ricos en pectinas, harina de algarroba, derivados de celulosa ó sus mezclas. Las formulaciones alimentarias contempladas en Ia presente invención pueden

ingerirse de forma individualizada como alimento ó incorporadas como ingrediente en otro alimento compuesto, pudiéndose incorporar de manera equilibrada en una dieta saludable proporcionando unos beneficios adicionales a dicha dieta para Ia salud.

En una realización preferida de Ia invención, Ia formulación está integrada en una disolución y/o dispersión y/o mezcla equilibrada de grasas de origen vegetal natural.

Englobada en este concepto una de las realizaciones particulares contempladas en Ia presente invención es un alimento basado en una mezcla equilibrada de materias primas (como frutos secos, cacao, aceites vegetales ricos en lípidos insaponificables), con predominio de grasas insaturadas, y otras materias primas

(como harinas vegetales o extractos/fracciones de frutas ricos en pectinas, todas ellas ricas en fibra soluble con capacidad de retención de agua) en forma de polvo, partículas en suspensión o pasta que pueden dispersarse en Ia matriz grasa formada.

En realizaciones preferidas, Ia mezcla obtenida es fluida y homogénea Io cual, para una composición determinada, facilita Ia bioaccesibidad y posterior biodisponibilidad de los compuestos bioactivos.

Consecuentemente, el alimento resultante consiste en una matriz grasa donde están dispersas una cantidad determinada de partículas sólidas que pueden provenir tanto de las materias con base grasa como de otras en las que su contenido en grasa es mucho menor o inexistente. La mayoría de estas materias primas aportan un contenido de principios activos (fitosteroles, ácidos grasos insaturados, fibra soluble, polifenoles, tocoferoles, tocotrienoles,...) de origen natural que por si solos en cada materia prima aislada producen un efecto menor en un/os determinado/s biomarcadores que indican Ia reducción del riesgo de padecer una determinada enfermedad. Además, en algunos casos, Ia ingestión de algunos de ellos por separado no es factible o posible dadas las características organolépticas del producto (por ejemplo harina de algarroba o plantago ovata).

Así, en una realización particular se contempla una formulación alimentaria donde

los ingredientes naturales empleados en su composición están integrados en dicha disolución y/o dispersión y/o mezcla equilibrada de grasas vegetales en forma de partículas en suspensión. Dicha formulación puede incorporar adicionalmente inclusiones de galletas, cereales, cereales texturizados, frutas deshidratadas o frutas liofilizadas.

La concentración de cada uno de los compuestos bioactivos, en los distintos ingredientes seleccionados, puede resultar en algunos casos insuficiente individualmente para producir un efecto significativo sobre Ia prevención del riesgo vascular, en concreto sobre los factores o indicadores que Ia comunidad científica acepta que tienen una relación directa con el sistema vascular, y en particular con las enfermedades cardiovasculares, (colesterol, colesterol-LDL, presión arterial (diastólica, sistólica), perímetro de cintura, relación Apo B/Apo Al, biomarcadores de inflamación y de oxidación).

En base a este aspecto, en Ia formulación del producto de invención se contabilizan las concentraciones de todos los compuestos considerados de interés en relación con los efectos beneficiosos vasculares. Los compuestos considerados de interés son aquellos que actualmente se consideran funcionales (fibra, concretamente Ia soluble, fitoesteroles, polifenoles, ácido linoléico y ácido linolénico) y otros de los cuales existen evidencias científicas en estudios epidemiológicos y de intervención de su eficacia en Ia reducción del riesgo cardiovascular (ácido fólico, selenio, vitamina E, arginina y usina, otros).

Con el fin de poder concentrar, si fuera necesario, el contenido en compuesto bioactivo, se proponen distintas técnicas de concentración de dicho compuesto en Ia misma matriz, como pueden ser Ia concentración por secado y pulverizado y obtención de extractos, el fraccionamiento selectivo, etc, así como Ia posible encapsulación o protección de alguno de los ingredientes, con el fin de eliminar gustos y aromas no deseados y de proteger aquellos que son sensibles a distintas operaciones del procesado.

Como se ha citado anteriormente, Ia formulación alimentaria de Ia invención tiene efectos positivos medibles sobre biomarcadores y/o funciones fisiológicas concretas

relacionadas con Ia enfermedad vascular, preferentemente cardiovascular.

Así, en una realización particular, Ia formulación proporciona un efecto sinérgico positivo medible en Ia disminución del colesterol total y/o el colesterol LDL en mamíferos, incluido el hombre.

De manera particular, una formulación basada en ingredientes de origen vegetal, que contengan al menos una cantidad mínima de cada uno los siguientes primeros tres grupos de principios activos y que estén mezclados de forma adecuada, proporciona un efecto hipocolesterolémico:

- Lípidos insaponificables

- fibra soluble

- ácidos grasos insaturados - polifenoles

- ácido fólico

En otra realización preferida, Ia formulación de Ia presente invención proporciona un efecto sinérgico positivo medible en Ia disminución de Ia presión arterial (sistólica y diastólica) en mamíferos, incluido el hombre.

En otra realización preferida, Ia formulación produce una reducción del cociente Apo B/Apo A-I.

Además, Ia inclusión de esta formulación en Ia dieta, no implica un aumento del peso corporal en humanos debido a que el aporte de nutrientes y calórico es equilibrado. Del mismo modo, en realizaciones particulares de Ia invención, Ia ingesta de Ia formulación puede implicar una reducción del perímetro de cintura.

Esta invención comprende Ia formulación de un nuevo concepto de producto consistente en una matriz basada en un equilibrio de grasas vegetales de origen natural, con predominio de grasas insaturadas, y un conjunto de ingredientes naturales seleccionados por su composición rica en compuestos bioactivos y por sus beneficios sinérgicos con respecto a Ia salud, potenciando en todo momento las

características organolépticas agradables para los consumidores, proporcionando un efecto organoléptico similar a otros productos de perfil organoléptico parecido, pero sin efectos beneficiosos para Ia salud o incluso perjudiciales por su composición desequilibrada.

El beneficio producido por Ia formulación de Ia invención sobre Ia salud se produce en condiciones habituales de ingesta, teniéndose este punto en cuenta tanto en el momento de formular dicho producto como después del procesado. Así, el beneficio tiene lugar incluso después de que Ia formulación sea procesada para conseguir Ia elaboración del producto final, e incluso después de ser almacenada.

Las formulaciones englobadas en Ia presente invención, se pueden emplear para Ia elaboración de productos de calidad de repostería, heladería, salsas, productos dietéticos, también pueden incluirse en matrices cárnicas, matrices de derivados de soja (tipo tofu), en pasta fresca con relleno, etc. dado su perfil organoléptico altamente agradable sin sacrificar en ningún momento su vertiente saludable con respecto al riesgo de padecer enfermedades vasculares.

Así, en otro aspecto de Ia invención se contempla el uso de Ia formulación en Ia elaboración de un producto alimentario y/o dietético con efectos positivos en Ia prevención de enfermedades vasculares en mamíferos, incluido el hombre.

Otro aspecto de Ia invención se refiere a un alimento funcional que comprende Ia formulación alimentaria descrita en Ia presente invención. Una vez procesado, dicho alimento funcional conserva las propiedades de beneficio para Ia salud descritas anteriormente. En realizaciones preferidas de Ia invención, Ia propia formulación alimentaria objeto de Ia invención es por si misma un alimento funcional acabado.

Finalmente, otro aspecto de Ia invención contempla el método para prevenir enfermedades vasculares en mamíferos, preferentemente el hombre, basado en Ia ingesta de Ia formulación alimentaria descrita en Ia presente invención.

A continuación presentamos a modo de ejemplo, sin que se considere limitativo o restrictivo de Ia presente invención, Ia siguiente formulación obtenida (crema A),

que incluye los siguientes ingredientes:

Ejemplo 1

Estos ingredientes se retinaron y mezclaron en un equipo comúnmente utilizado en Ia fabricación de cremas con cacao y frutos secos en procesos piloto e industriales, dando lugar a una mezcla homogénea formada por una dispersión de las partículas sólidas refinadas, con un tamaño de partícula del orden de 30 μm, en Ia mezcla equilibrada de grasas vegetales.

Mediante un estudio de intervención esta crema incorporada en dosis individuales en una dieta equilibrada se comparó con dos tipos de crema:

a) crema estándar ó control, compuesta por cacao en polvo (7,0%), aceite de girasol (33,2%), aceite de palma (11 ,8%), sacarosa (47,6%), tocoferoles (0,040%) y lecitina (0,30%).

b) crema B, compuesta por pasta de avellana (36,4%), manteca (3,6%) y licor de cacao (11 ,7%), aceite de girasol (9,6%), aceite de palma (1 ,8%), fitosteroles de fuentes naturales de origen vegetal (4,1%), sacarosa (32,7%), tocoferoles (0,040%) y lecitina (0,30%).

El estudio de intervención duró seis semanas. En las dos primeras todos los individuos que intervinieron consumieron seis dosis diarias (de 13 g cada una) de Ia crema control. En las cuatro siguientes los individuos se distribuyeron en grupos distintos consumiendo uno de los distintos bombones o cremas mencionados. Las dosis diarias consumidas de cada una de las cremas en este periodo fueron las mismas que durante las dos primeras semanas.

Al finalizar el estudio se observó un efecto positivo de Ia formulación A sobre los marcadores de riesgo de enfermedad vascular (colesterol, colesterol-LDL, perímetro de cintura, Apo B/Apo A-I), así como sobre Ia función fisiológica

(reducción de Ia presión arterial). En concreto, pudo observarse que Ia disminución de las concentraciones de colesterol total y el LDL en el plasma de los participantes fue significativa respecto a los valores de partida en aquellos que consumieron cremas de una de las dos formulaciones novedosas (A y B). En el caso de Ia formulación estándar dichos niveles de colesterol total y colesterol LDL no sufrieron cambios significativos.

La formulación citada en primer lugar, formada por una mezcla más compleja y equilibrada de ingredientes naturales ricos en principios activos (formulación o crema A), fue Ia que produjo una reducción mayor en estos indicadores. En este caso Ia disminución para el colesterol total fue del 9% (variación de los valores básales) mientras que para el colesterol LDL fue del 10% (variación de los valores básales). En el caso de Ia crema B Ia reducción fue 9 y 12% respectivamente. En base a estos resultados se demostró que el empleo de los menores aportes de cada uno de los principios activos (teniendo en cuenta que no han sido aislados de

Ia matriz) combinados entre ellos dan resultados comparables a Ia adición directa de fitosteroles aislados empleados en B.

Asimismo, se determinó que Ia crema A produjo una reducción significativa del cociente Apo B/Apo A-I de un 7%.

Para Ia crema A Ia reducción de Ia presión arterial (variación respecto a los valores básales) también fue significativa (3% para Ia presión arterial sistólica y 3% para Ia presión arterial diastólica). Además, en el caso de Ia crema A se observó una

reducción significativa del perímetro de cintura (-1 ,4 cm)

La variación del peso corporal por el hecho de incorporar las cremas A o B a Ia dieta según Ia metodología descrita fue nula (o dicho de otra forma, no fue significativa).

Para determinar si hubo o no variaciones significativas se trabajó con intervalos de confianza del 95%.

Ejemplo 2

Como en el caso anterior para una aplicación particular esta mezcla se mezcló mediante un equipo industrial de refinado y mezclado que permitió obtener una dispersión homogénea de partículas sólidas de unas 30 μm de tamaño en una mezcla equilibrada de grasas vegetales (mayoritariamente formada por ácidos grasos insaturados). De esta forma los distintos principios son más bioaccesibles.

La formulación obtenida fue:

Ejemplo 3