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Patent Searching and Data


Title:
GASKET, AND ITS UTILIZATION
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2009/051124
Kind Code:
A1
Abstract:
Intended is to provide a gasket which can be mounted on a plunger having a slackness preventing mechanism. Provided is a gasket having the slackness preventing means, which is equipped with a mechanism corresponding to the plunger and having a mechanism for preventing the slackness between the jointed portions of the plunger and the gasket, and a pre-filled syringe medicine utilizing the gasket. This gasket can be freely fitted on the plunger having protrusions in the groove of the threaded portion for fastening the gasket. The gasket is characterized by forming such recesses in its inner circumference as can engage with the protrusions when it is screwed on the plunger.

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Inventors:
MURAMATSU YASUHIRO (JP)
MIZUNO HIROAKI (JP)
OKAZAKI JUNYA (JP)
ISHITA YUSUKE (JP)
Application Number:
PCT/JP2008/068620
Publication Date:
April 23, 2009
Filing Date:
October 15, 2008
Export Citation:
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Assignee:
AJINOMOTO KK (JP)
TAIYO YAKUHIN CO LTD (JP)
MURAMATSU YASUHIRO (JP)
MIZUNO HIROAKI (JP)
OKAZAKI JUNYA (JP)
ISHITA YUSUKE (JP)
International Classes:
A61M5/315; F16B39/30; F16J15/16
Foreign References:
JPH09308689A1997-12-02
JP2004215896A2004-08-05
JPH0550138U1993-07-02
JP2007092836A2007-04-12
JP2004245322A2004-09-02
JPH0337405A1991-02-18
JP2005000466A2005-01-06
JPS60129947U1985-08-31
Attorney, Agent or Firm:
The Patent Corporate body of Ono & Co. (1-13-1Kandaizumi-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 24, JP)
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Claims:
 ガスケットを螺合するためのネジ部に突起部を備えたプランジャーに取り付け自在なガスケットであって、前記ガスケットの内周には前記プランジャーと螺合させたときに前記突起部が係合自在な凹部を設けたことを特徴とするガスケット。
 前記凹部が、前記ネジ部と螺合自在に前記ガスケットの内周に形成されたネジ山の一部に設けられたことを特徴とする請求項1記載のガスケット。
 前記凹部が、前記ガスケットを前記プランジャーに螺合させ取り付けたときに前記突起部の位置に対応する位置に設けられたことを特徴とする請求項1もしくは請求項2のいずれかの項に記載のガスケット。
 前記凹部が少なくとも2箇所以上設けられていることを特徴とする請求項1ないしは請求項3のいずれかの項に記載のガスケット。
 前記凹部が複数設けられている場合には、前記ネジ山に等間隔に設けられていることを特徴とする請求項1ないしは請求項4のいずれかの項に記載のガスケット。
 ガスケットを螺合するためのネジ部に凹部を備えたプランジャーに取り付け自在なガスケットであって、前記ガスケットの内周には前記プランジャーと螺合させたときに前記凹部に係合自在な突起部を設けたことを特徴とするガスケット。
 前記突起部が、前記ネジ部と螺合自在に前記ガスケットの内周に形成されたネジ溝の一部に設けられたことを特徴とする請求項6記載のガスケット。
 前記突起部が、前記ガスケットを前記プランジャーに螺合させ取り付けたときに前記凹部の位置に対応する位置に設けられたことを特徴とする請求項6もしくは請求項7のいずれかの項に記載のガスケット。
 前記突起部が少なくとも2箇所以上設けられていることを特徴とする請求項6ないしは請求項8のいずれかの項に記載のガスケット。
 前記突起部が複数設けられている場合には、前記ネジ溝に等間隔に設けられていることを特徴とする請求項6ないしは請求項9のいずれかの項に記載のガスケット。
 請求項1ないしは請求項10のいずれかの項に記載のガスケットを利用することを特徴とするシリンジ。
 請求項1ないしは請求項10のいずれかの項に記載のガスケットを利用することを特徴とするプレフィルドシリンジ製剤。
Description:
ガスケット及びその利用

 本発明は、緩み防止機構付きプランジャ に取り付け可能なガスケットに関し、更に 細には、プランジャーとガスケットの結合 の緩みを防止する機構を備えたプランジャ に対応する緩み防止手段を有するガスケッ および、当該ガスケットを利用するシリン もしくはプレフィルドシリンジ製剤に関す 。

 薬剤を予め充填したいわゆるプレフィル タイプのシリンジは、バレルの内部に予め 液を充填し、先端部にガスケットを結合し プランジャーにより該バレルを密封した状 で出荷され、流通する。

 ところが、このシリンジは流通時等に外 からの振動等の衝撃を受けることにより、 ランジャーとガスケットとの結合が外れて ランジャーのみ脱落してしまう場合があり 問題となっていた。特に医薬品に利用され プレフィルドシリンジ製剤においては、プ ンジャーの脱落、緩みによる、投薬時の作 性悪化問題や、適切な薬液の注入が困難と るなどプランジャーの緩みやはずれには注 が必要であった。

 かかる問題を防ぐため、従来はプランジ ーとガスケットを接着したり、一体成形す ことによりプランジャー脱落の防止が試み れていた。

 しかしながら、このようにプランジャー ガスケットを一体化してしまうと、使用後 廃棄する際の分別に支障をきたし、また、 の製造工程も増えるために、コスト的にも ましい方法ではなかった。

 そこで、プランジャーとガスケットはネ 込み式で結合しつつも、外部からの振動に って結合部のネジが外れてしまわないよう プランジャーの先端部に突起部を形成した ランジャーネジの外れ防止機構が開発され いる(特許文献1参照)。しかしながら、この 止機構は、突起部をプランジャーの先端部 形成しているため、プランジャーとガスケ トとのネジ込みが多少なりとも甘くなり、 ランジャーとガスケットとの結合面に僅か も間隙か生じている場合は、ガスケットの 端と前記突起部の係合も緩くなるおそれが るものであった。さらに、薬液を充填する レフィルドシリンジ製剤においては、製造 程中に、該間隙に薬液が入り込み、医薬品 利用する形態としては必ずしも好ましいも ではない。

 さらに、このプランジャーネジの外れ防 機構は、プランジャーとガスケットとの結 面に間隙が生じないように完全にネジ込ん 状態になって初めてガスケットの基端と突 部の係合がなされるのであるが、その係合 具合を確認することも困難であるため、よ 容易で確実にプランジャーおよびガスケッ の結合の緩みを防止させるシリンジが求め れていた。

特開2004-215896号

 そこで本発明は、従来のシリンジのかか 欠点を克服し、プランジャーをガスケット 螺合させるだけでプランジャーとガスケッ との結合の緩みを確実に防止することがで るガスケットの提供をその課題とするもの ある。

 本発明は、上記課題を解決するものであ 、ガスケットを螺合するためのネジ部に突 部を備えたプランジャーに取り付け自在な スケットであって、前記ガスケットの内周 は前記プランジャーと螺合させたときに前 突起部が係合自在な凹部を設けたことを特 とするガスケットである。

 また、本発明は、上記課題を解決するも であり、ガスケットを螺合するためのネジ に凹部を備えたプランジャーに取り付け自 なガスケットであって、前記ガスケットの 周には前記プランジャーと螺合させたとき 前記凹部に係合自在な突起部を設けたこと 特徴とするガスケットである。

 本発明のガスケットは、プランジャーの ジ部に設けられた緩み防止のための突起部 しくは凹部とそれぞれ係合自在な凹部もし は突起部を有しているので、ガスケットを ランジャーに螺合させて取り付けることに り前記突起部と前記凹部が互いに係合し、 の結果、外部から振動等の衝撃を与えても プランジャーとガスケットの結合が緩むこ がない。

 したがって、本発明のガスケットを用い シリンジは、より容易で確実にプランジャ およびガスケットの結合の緩みを防止させ ことが可能となるとともに、製造や廃棄も 易であるという利点を有する。

 以下、本発明の一実施態様を示す図面を げ、本発明を更に詳しく説明するが、本発 はこれに何ら制約されるものではない。

 図1は本発明におけるガスケットの斜視図 、図2は本発明におけるガスケットの断面図 図3は本発明のガスケットを螺合させる緩み 止機構付きプランジャーの正面図、図4は緩 み防止機構付きプランジャーネジ部のA-A’方 向横断面図、図5は緩み防止機構付きプラン ャーの別の実施態様を示した図面である。 中、1はガスケット、2はプランジャーネジ部 、3はプランジャー本体部を示し、さらに、11 はネジ山、12は凹部、13はネジ溝、21はネジ溝 、22は突起部、23はネジ山をそれぞれ示す。

 図1及び図2に示すとおり、本発明におけ ガスケット1は、プランジャー本体部3の先端 に取り付け可能なキャップ形状に形成され、 その内周には、プランジャー本体部3の先端 設けられたプランジャーネジ部2の溝部21と 合するようにネジ山11が形成されている。

 プランジャーネジ部2には、図3に示すよ に、溝部21に突起部22が形成されている。こ 突起部22は、図4に示すように、プランジャ をガスケットに螺合させる際のプランジャ の回転方向に先端部を有する平面視くさび 状に形成されている。

 ここで、突起部22について更に詳しく説 すると、この実施態様においては、突起部22 は、ネジ部2の高さのほぼ中程からプランジ ー3との結合部寄りの溝部21に軸対称に二対 計4カ所設けられているが、この位置や数に いてはこれに限らず、ガスケットのプラン ャーへの螺合を妨げず、かつ、螺合した後 、該突起部22がガスケット1内へ確実に係合 るものであればよい。突起部22は1カ所のみ 設けてもよいが、突起部22とガスケット1の 合をより確実なものとするためにも、複数 所設けるほうがより好ましい。また、突起 22のネジ部2内における位置及びその大きさ 高さは任意であるが、ガスケットとプラン ャーの結合時における緩みを防止するとい 目的と、ガスケットのプランジャーへの螺 や、シリンジを使用する際の摺動性をなる く妨げないものが望ましいという見地から ネジ部の高さの中程付近からプランジャー の結合部寄りに設けることが好ましく、ネ 溝内での高さはネジ山頂端部を越えないも であることが好ましい。本実施態様では、 起部22はくさび形に形成されているが、基 的には、ガスケットを螺合した後にゆるま い形状であれば良い。さらに複数突起を設 る場合には、各突起間での位置関係は任意 あるが、ネジ周面に対して等間隔であるこ が好ましい。なお、プランジャー1と突起部2 2は、それぞれ異なる素材を選択し、ネジ部2 形成後、突起部22を接着しても良いが、ポ プロピレン、ポリエチレンテレフタレート ポリスチレンやABSなどの同一素材を選択し 一体成形により得ることがより好ましい。

 ガスケット1には、プランジャー3にガス ット1を螺合したときに上述の突起部22が係 するように、ネジ山11の一部を切り欠いて凹 部12が形成されている。凹部12を設ける位置 、プランジャー3にガスケット1を螺合してい き、完全にネジが締まった状態で突起部22が 合するように設定すれば、ガスケット1のプ ランジャー3への取り付け時に確実にネジが まったことを確認できるため、好ましい。 た、その形状・大きさについては、突起部22 の形状・大きさに応じて、突起部22が確実に 合できるものであればよいが、突起部22の 行方向の一辺を斜めに形成すると、突起部22 をよりスムーズに螺合できるため望ましい。 具体的には、本実施態様の凹部12は、ネジ山1 1をその頂部から底部に向けてほぼ直角に切 欠いて平面視略矩形に形成されているが、 れを突起部22の進行方向の一辺を凹部12の間 を広げるように斜めに形成すると、突起部2 2のくさび形状の先端側と相俟って、凹部12に おける突起部22の挿入時の抵抗が減ることと る。一方、他方の辺については直角のため 突起部22のくさび形状の後端側と確実に係 する。ガスケット1の素材は、弾性を有して り、シリンジの内容物である薬液の品質に 大な影響を与えない素材であれば、特に限 されず、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタ エンゴム、ブチルゴム、熱可塑性エラスト ーなどを適宜選択することができる。

 以下に、ガスケット1をプランジャー3に 合させることで両者の結合の緩みを防止さ るための機構を具体的に説明する。

 まず、ガスケット1をプランジャー3のネ 部2に螺合させると、プランジャーネジ部2の 上部側には突起部22は設けられていないため 当初は特に抵抗なく挿入できる。ガスケッ 1のネジ山11が突起部22に接する位置にまで 合が進むと、突起部22はネジ山11に当接しな ら、弾性を有するガスケット1を内側から押 し広げるようにして挿入される。そして、そ のまま最終的に凹部12の位置に突起部22が達 るまで螺合していくと、突起部22は凹部12内 収まり、凹部12とくさび形状に形成された 起部22とは互いに係合して反対方向への回転 は規制される。

 このように、ガスケット1の内周に突起部 22と係合するための凹部12を設けたことによ 、ガスケット1とプランジャー3が確実に係合 して両者の緩みは効果的に防止されるが、突 起部22は凹部12内に収まっておりネジ山11を押 圧してガスケット1の当該部分を膨満させる どの変形のおそれもないため、プランジャ のシリンジ内でのスムーズな摺動が妨げら ることもない。

 図5は本発明におけるプランジャーの別の 実施態様であって、突起部22の設けられた位 が図3のものと比べて、平面視で反時計回り に90度ずれているもの、すなわち、図3よりも ネジ部2の中程付近に形成されたものを示す

 なお、上記実施態様では、突起部22を備 たプランジャー3に取り付け可能な、凹部12 有するガスケット1について説明したが、こ とは逆に、プランジャー3には凹部を形成し 、これに対応してガスケット1に突起部を設 てもよい。かかる場合、プランジャー3のネ 山23の一部を切り欠いて凹部が形成される ともに、ガスケット1のネジ溝13には、該凹 に係合可能な突起部が形成されることにな 。この態様の突起部、凹部の形状・大きさ 位置・数量などについては、上述の実施態 において説明したものと同様の条件を採用 ることができ、上述の実施態様と同様の効 を得ることができる。

 次に、実施例を挙げ、本発明を更に詳し 説明する。

 実施例1
 本発明に係るガスケットおよびガスケット のネジ山に凹部が形成されていないガスケ トをそれぞれネジ部に突起部を有するプラ ジャーに取付け、ガスケットの凹部とプラ ジャーの突起部が係合した状態でネジを締 る方向に負荷を与えてトルク抵抗値を計測 たところ、表1の結果が得られた。この試験 は、凹部の位置が、図3の突起部の位置に対 して形成されたもの(「突起部-1」と記載)と 図5の突起部の位置に対応して形成されたも の(「突起部-2」と記載)を用いて実施した。

 実施例2
 本発明に係るガスケットおよびガスケット のネジ山に凹部が形成されていないガスケ トをそれぞれネジ部に突起部を有するプラ ジャーに取付け、ガスケットの凹部とプラ ジャーの突起部が係合した状態でネジを緩 る方向に負荷を与えてトルク抵抗値を計測 たところ、表2の結果が得られた。この試験 は、凹部の位置が、図3の突起部の位置に対 して形成されたもの(「突起部-1」と記載)と 図5の突起部の位置に対応して形成されたも の(「突起部-2」と記載)を用いて実施した。

 上記の試験結果より分かるとおり、本発 に係るガスケットは、ガスケット内に凹部 形成されていないものに比して凹部が形成 れたものの方が抵抗値が高い、すなわち、 スケットがより強固に係合して外れにくく また、ガスケットの凹部及びプランジャー 突起部の位置が、ネジ部基端よりもややネ 部の中程寄り(突起部-2)に設けたほうがより 抵抗値が高い、すなわち、ガスケットがより 強固に係合して外れにくいことが分かった。

 実施例3
 本発明に係るガスケットを図5の位置に突起 部を有するプランジャーに取付けたもの、ネ ジ山に凹部が形成されていないガスケットを 図5の位置に突起部を有するプランジャーに 付けたもの、ネジ山に凹部が形成されてい いガスケットを突起部が形成されていない ランジャーに取付けたもの、以上の3つを用 、それぞれの低速摺動性への影響を測定し 。具体的には、シリンジ内圧338mmHg、注入速 度0.05mm/min(1mL/h)を保ってシリンダ内における ランジャーの摺動抵抗値を測定した。

 上記の試験より、本発明に係るガスケッ は、シリンダ内でプランジャーを低速で摺 させた場合でも、ネジ山に凹部が形成され いないガスケットと突起部が形成されてい いプランジャー、すなわち、本発明の緩み 止機構を有さない一般的なガスケットとプ ンジャーの組み合わせに比して、摺動抵抗 はほとんど変わらず、よって、本発明に係 ガスケットは、シリンジ内でスムーズに摺 することが分かった。また、本発明にかか ガスケットは、ねじ山に凹部が形成されて ないガスケットと突起部が形成されている ランジャーの組み合わせに比して、摺動抵 値の減少が認められ、シリンジ内でよりス ーズに摺動することが分かった。

本発明におけるガスケットの斜視図。 本発明におけるガスケットの断面図。 本発明におけるガスケットを結合させ プランジャーの正面図。 本発明におけるプランジャーネジ部のA -A’方向横断面図。 本発明におけるプランジャーの別の実 態様。

符号の説明

  1   ガスケット
  2   プランジャーネジ部
  3   プランジャー
 11   ネジ山
 12   凹部
 13   溝部
 21   溝部
 22   突起部
 23   ネジ山