Description

La présente invention a pour objet un dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur.

Elle concerne le domaine technique des dispositifs utilisés par une assistance circulatoire extracorporelle qui maintiennent une hémodynamique compatible avec la vie, dans le cadre d'une défaillance du muscle cardiaque menaçant le pronostic vital du patient, suite à une insuffisance cardiaque (insuffisance coronarienne et/ou une maladie cardio-vasculaire, ou autre pathologie associée).

Le cœur a pour fonction de distribuer le sang dans l'organisme pour transporter l'oxygène et les nutriments nécessaires au fonctionnement des différents organes. Il est divisé en deux parties, le cœur droit qui reçoit par les veines caves le sang veineux (appauvri en oxygène) et qui l'envoie par l'artère pulmonaire vers le système respiratoire (où il est rechargé en oxygène), et le cœur gauche qui reçoit par les veines pulmonaires le sang oxygéné pour l'éjecter par l'aorte vers les différents organes. Les contractions du muscle cardiaque (pompe) permettent de générer un débit sanguin dans l'organisme. Elles permettent un asservissement continu du débit sanguin aux besoins physiologiques de l'organisme (par exemple, elles augmentent en fréquence avec l'effort physique). Les artères coronaires irriguent en permanence le muscle cardiaque et assurent son oxygénation et son apport énergétique autorisant sa fonction de pompage. Lorsque ces artères se rétrécissent (induits par les facteurs de risque du type l'hypercholestérolémie, hypertension, tabac, diabète et autres), le muscle cardiaque n'est plus suffisamment irrigué donc oxygéné et il peut se nécroser. La conséquence majeure de cette insuffisance coronarienne se caractérise principalement par l'incapacité du muscle cardiaque à générer un débit sanguin adapté aux besoins vitaux de l'organisme.

En présence d'une défaillance du muscle cardiaque (en cas d' infarctus du myocarde par exemple), il est nécessaire de suppléer temporairement à la fonction de pompage dudit muscle cardiaque par un système mécanique d'assistance circulatoire. Parmi les systèmes d'assistance circulatoire actuellement utilisés, on connaît les dispositifs de circulation extracorporelle permettant de court-circuiter le cœur défaillant en utilisant une pompe asservie placée à l'extérieur du corps, qui reçoit le sang au niveau des veines et l'injecte au niveau des artères, pour générer mécaniquement un débit sanguin continu compatible avec les besoins vitaux de l'organisme. Le principal objectif recherché lors d'une assistance circulatoire est de réguler le débit pompé en complète adéquation avec les besoins physiologiques du patient, ces derniers variant continuellement, tout en respectant la fragilité des éléments figurés du sang. On connaît par FR2681789 (NIPPON ZEON), un système de pompage comprenant une pompe à sang à vibration à aimant permanent. Elle assure la fonction de pompage en conférant une vibration à un tube dans le sens de l'axe de celui-ci. Les principaux inconvénients de ces systèmes de pompage résident dans le fait qu'ils sont relativement complexes, que le débit de sang pompé est difficilement réglable, peu réactif et peu précis. De plus, le tube étant muni d'un clapet autorisant ou pas le passage du sang selon qu'il est ouvert ou fermé, les éléments figurés du sang risquent de s'altérer par les actions mécaniques de pression ou de cisaillement au niveau dudit clapet. De même, le fait de générer des vibrations sur les éléments figurés du sang augmente leur risque de détérioration. On connaît également par FR2430771 (HOWMEDICA) un système de pompage asservi en boucle fermée (cf. figure 2 du document), réalisé par un piston accouplé de façon pivotante à un dispositif de bielles relié à une roue d'entraînement. De la même manière que les systèmes bielle/manivelle classiques, lorsque le roue d'entraînement tourne, le piston se déplace d'avant en arrière dans un réservoir et génère un débit sanguin. Un dispositif mécanique complexe permet de modifier la position radiale du dispositif de bielles sur la roue d'entraînement de manière à faire varier le déplacement du piston dans le réservoir. Ce document n'enseigne aucune solution technique pour respecter les éléments figurés du sang, notamment lors d'une variation de vitesse du piston pouvant engendrer des turbulences néfastes. On connaît encore par FR2626475 (GALRAM) un système de pompage asservi en boucle fermée. La tête de pompage est prévue pour réduire l'hémolyse du sang provoquée par un écoulement turbulent. Cela est réalisé au moyen d'un cône divergent au niveau du conduit d'admission, avec un diffuseur placé au niveau d'une zone conique large dudit conduit. Ce dispositif permet de réduire la vitesse d'écoulement sur une courte distance, en diminuant l'excès de turbulences, les tensions de cisaillement et la dissipation d'énergie. Le conduit d'éjection est quant à lui sphérique. Un premier inconvénient réside dans le fait que le dispositif permettant de respecter les éléments figurés du sang est complexe et peu efficace car susceptible de générer des zones de non lavage néfastes notamment au niveau de la liaison entre le diffuseur et la zone conique large du conduit. De plus, il n'existe aucune interaction fonctionnelle entre le piston, l'actionneur dudit piston, l'asservissement dudit actionneur et la géométrie des conduits d'admission et d'éjection de manière à ce que pour une vitesse donnée du piston au cours d'un cycle cardiaque, l'accélération à l'éjection et à l'admission puisse être maximale tout en respectant les éléments figurés du sang.

Outre les inconvénients des systèmes d'assistance circulatoire de l'art antérieurs exposés précédemment, on peut citer comme autres désavantages : - la modularité de mise en place des canules, en fonction de la pathologie traitée, est limitée ou pour le moins, difficile à réaliser. - F intégration d'une oxygénation externe peut-être obligatoire. - les composants de ces systèmes d'assistance sont stériles, pré¬ montés et pré-conditionnés. En raison de ce type de montage, la modularité possible patient et/ou pathologie demeure limitée. - la mise en place de ces dispositifs est généralement complexe. Elle requiert une intervention chirurgicale lourde, dans un bloc opératoire, entourée de ressources humaines spécialisées que l'on ne trouve que dans les grands centres hospitaliers et qui disposent d'un plateau technique avancé. - la mise en œuvre et la surveillance présentent les mêmes contraintes que ci-dessus. - l'encombrement au sol est très important. - le prix d'achat est très élevé. - le débit sanguin généré reste limité.

La présente invention pallie nombre des manques actuels. Elle a notamment pour but de proposer un dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur dont le système de pompage du sang est capable d'adapter de manière rapide et précise le débit sanguin pompé, à la fois en fréquence et en volume, en cas de variations brusques des besoins physiologiques du patient, tout en minimisant les contraintes mécaniques sur les éléments figurés du sang. L'invention a également pour but de permettre l'utilisation du dispositif objet de l'invention sans recours nécessaire à une intervention chirurgicale lourde et en bloc opératoire. De cette façon, le dispositif objet de l'invention peut être employé aussi bien dans un bloc opératoire que dans une salle d'angioplastie coronaire et/ou vasculaire ou une unité de soins intensifs et/ou réanimation. L'invention a également pour but de faciliter l'adaptation du système objet de l'invention aux différents types de pathologies rencontrées et à la situation clinique du patient pour conserver une hémodynamique compatible avec la vie dudit patient. L'invention a également pour but de proposer un dispositif d'assistance circulatoire de conception simple, mobile, facile de mise en œuvre et d'utilisation, contribuant ainsi à une diminution significative des coûts associés.

Ces buts sont notamment atteints par un dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur comportant une canule d'admission destinée à être introduite par les vaisseaux sanguins périphériques du corps du patient dans une veine cave ou dans la veine pulmonaire pour prélever du sang à partir du système veineux du patient, une canule d'éjection destinée à être introduite par les vaisseaux sanguins périphériques du corps du patient dans l'aorte ou dans l'artère pulmonaire pour injecter le sang dans le système artériel dudit patient, lesdites canules d'admission et d'éjection étant reliées par des tubes à un système de pompe et à un système d'oxygénation lorsque ladite canule d'admission est introduite dans la veine cave et que ladite canule d'éjection est introduite dans l'aorte, le système de pompe comportant un réservoir muni d'un conduit d'admission comportant un profil divergent de type hyperbolique et d'un conduit d'éjection comportant un profil convergent de type conique, un piston apte à se déplacer axialement dans ledit réservoir et un moteur linéaire asservi en boucle fermée pour piloter ledit piston en déplacement, en vitesse et en accélération en fonction des besoins physiologiques du patient. La combinaison des différents moyens constitutifs du système de pompage permet d'avoir un effet technique tout à fait particulier et avantageux qui, à la connaissance des demandeurs, n'avait jamais été proposé dans l'art antérieur. En effet, les demandeurs ont maintenant pu constater que, quelle que soit la vitesse du piston générée par le moteur linéaire, l'accélération à l'admission et à l'éjection peut être optimale en minimisant les risques de lésions des éléments figurés du sang. Selon une caractéristique avantageuse de l'invention permettant d'obtenir pour une vitesse donnée, l'accélération maximale respectant la fragilité des éléments figurés du sang et ne provoquant pas de zone de non lavage où la stagnation du sang risque de provoquer une thrombose, le conduit d'éjection comporte un profil convergent compris entre 5° et 9° et préférentiellement de 7°. Selon une caractéristique préférée de l'invention, les paramètres de référence de l'asservissement du moteur linéaire sont le rythme cardiaque, le cycle cardiaque, les données de la vasomotricité du patient, les besoins tissulaires en oxygène et les paramètres d'entrée sont les données de l'électrocardiogramme et les mesures de saturation d'oxygène du patient. À partir de tous ces paramètres, le résultat visé est un débit assurant une pression de perfusion des organes en temps réel, en adéquation d'une hémodynamique satisfaisante pour le patient. Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention simplifiant la conception, le réservoir comporte un corps cylindrique creux agencé avec une plaque de fixation sur laquelle sont agencés les conduits d'admission et d'éjection. Selon une autre caractéristique avantageuse de l'invention permettant de sécuriser le montage des différents éléments, le système de pompe est mis en place dans une unité centrale, la plaque de fixation sur laquelle sont agencés les conduits d'admission et d'éjection venant se loger dans un système de détrompage prévu dans ladite unité. Selon une autre caractéristique, le dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur objet de l'invention comporte avantageusement un système de clampage systolo-diastolique, ledit système étant piloté par une unité de commande, via un microprocesseur interne ou externe à ladite unité, pour autoriser la circulation du sang dans un seul sens lors des phases d'aspiration et d'éjection. Selon une autre caractéristique de l'invention, le piston a une amplitude de déplacement telle que le débit sanguin puisé soit compris entre 0,3 L/min et 12 L/min selon les situations rencontrées en accord avec la demande physiologique du patient contraignant les données de pompage. Selon une autre caractéristique avantageuse, le dispositif d'assistance circulatoire pour le cœur objet de l'invention comporte un système de pilotage/guidage rendant l'utilisation très simple pour une personne non spécialiste de la circulation extracorporelle, ledit système comportant une commande spécifique permettant d'inverser le sens de déplacement du piston de manière à adapter, en temps réel, le débit sanguin généré pour les besoins du patient et ainsi limiter d'éventuelles complications.

D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront mieux à la lecture de la description suivante, faite à titre d'exemple indicatif et non limitatif, en regard des dessins annexés, sur lesquels : - la figure 1 représente schématiquement le dispositif objet de l'invention en position d'utilisation ; la figure 2 est une vue en coupe du réservoir connecté à l'actionneur ; - la figure 3 illustre le principe de l'asservissement utilisé pour commander l'actionneur du dispositif objet de l'invention.

Le dispositif objet de l'invention est destiné à être utilisé lors d'une situation hémodynamique dégradée menaçant directement le pronostic vital du patient (Pression de perfusion - PF - tissulaire inférieure à 50 mm Hg). Il permet d'assister ou de suppléer le cœur 4 d'un patient.

En se référant à la figure 1 , le dispositif objet de l'invention comporte un système de pompe 1 permettant de suppléer partiellement ou totalement le muscle cardiaque en admettant une quantité suffisante de sang durant la phase diastole du cycle cardiaque et en la réinjectant durant la phase systole dudit cycle.

L'utilisateur introduit une canule d'admission 2 apte à prélever le sang dans le système veineux du patient et une canule d'éjection 3 apte à injecter le sang dans le système artériel dudit patient. Les canules d'admission et d'éjection que l'on utilise habituellement sur le marché de la circulation extra-corporelle (CEC) sont aussi compatibles avec l'invention. L'utilisateur peut effectuer : - une mise en place cœur gauche/cœur gauche pour une assistance partielle en cas de défaillance du cœur gauche, en positionnant la canule d'admission 2 au niveau de l'oreillette gauche 41 et la canule d'éjection 3 au niveau de l'aorte 42 ; - une mise en place cœur droit/cœur droit pour une assistance partielle en cas de défaillance du cœur droit, en positionnant la canule d'admission 2 au niveau d'une veine cave 40 et la canule d'éjection 3 au niveau l'artère pulmonaire 43 (figure 1) ; - une mise en place cœur droit/cœur gauche en cas de défaillance du cœur droit et du cœur gauche, en positionnant la canule d'admission 2 au niveau d'une veine cave 40 et la canule d'éjection 3 au niveau de l'aorte 42. Dans ce dernier cas, les poumons sont également court-ci rcuités et un système d'oxygénation 9, est placé dans le circuit pour éliminer le CO2 du sang et le charger en O2 avant de le réinjecter dans l'organisme. Les canules 1 et 2 peuvent être mises en place par voie percutanée, dans une salle de cathétérisme cardiaque et/ou vasculaire ou dans une unité de soins intensifs, en les introduisant par un vaisseau sanguin périphérique et en les amenant à proximité du cœur 4, au niveau des veines ou des artères visées. Elles peuvent également être mises en place par voie chirurgicale dans un bloc chirurgical. La mise en place des canules s'effectue donc sans avoir nécessairement recours à une intervention lourde en bloc opératoire. Le résultat visé est une mise en œuvre rapide et efficace dans une situation d'urgence vitale.

Ces canules sont reliées au système de pompe 1 par des tubes 5 du type cathéter, aussi compatibles avec ceux que l'on utilise habituellement pour une CEC. Associé avantageusement à ce système de tube, un système intelligent et indépendant de purge 6 permet l'élimination complète de l'air.

Le système de pompe 1 est constitué d'un réservoir 10 permettant de stocker momentanément un volume de sang nécessaire à la génération du débit sanguin et d'un piston 11 agencé avec un actionneur permettant de transmettre un mouvement de translation linéaire avant/arrière audit piston de manière à faire varier le volume dudit réservoir et pomper le sang. On utilise avantageusement un moteur linéaire 12 pour déplacer le piston 11. Ces moteurs sont précis et permettent de générer des volumes sanguin à +/- 0.5 cm3 selon la consigne donnée. De plus, le système de pompe 1 et sa ligne d'activation doivent avoir une tolérance fonctionnelle la plus faible possible, c'est-à-dire que pour une charge donnée les frottements doivent être les plus faibles possible pour limiter la consommation énergétique. L'utilisation d'un moteur linéaire permet d'améliorer les qualités de pompage car la tolérance fonctionnelle est optimale ce qui permet d'avoir une consommation d'énergie faible. Cette caractéristique est tout à fait avantageuse lorsque le dispositif objet de l'invention est alimenté de manière autonome par l'intermédiaire d'une batterie. Les moteurs linéaires comportent généralement un barreau magnétique d'une longueur correspondant à la course utile, composé de tranches d'aimants permanents agencées pour générer des efforts dans la direction du déplacement. Un bloc mobile, du type solénoïde, se déplace sur le barreau magnétique et exerce la force de poussée ou de traction sur le piston 11. Selon un mode préféré de réalisation, on utilise préférentiellement un moteur linéaire du type comportant une tige mobile dotée d'aimants à polarités inversées en alternance sur son axe longitudinal et un stator linéaire d'enroulement. On pourra par exemple utiliser un moteur linéaire commercialisé sous la marque LinMot® ou tout autre moteur équivalent. De plus, on utilisera un moteur linéaire ayant une inertie Ia plus basse possible de manière à avoir un temps de réactivité le plus faible possible en cas de changement de consigne. En outre, l'amplitude de déplacement du moteur linéaire 12 est choisie en fonction des dimensions du réservoir 10 et du piston 11 de manière à ce que le débit sanguin puisé soit compris entre un débit minimal d'environ 0,3 L/min et un débit d'environ 12 L/min selon les situations rencontrées. Le piston 11 coulisse avec une inertie réduite à son minimum permettant l'élimination du phénomène coups de bélier, de façon homogène et axialement le long des parois intérieures du corps cylindrique creux 101 de manière parfaitement étanche (ligne d'activation mécanique). Il est relié au moteur linéaire 12 par un moyen de fixation temporaire 120 du type à clipsage rapide ou tout autre moyen équivalent. Un système de détrompage est avantageusement prévu dans l'unité centrale 13 pour réaliser une ligne d'activation mécanique parfaitement sécurisée, simple et rapide à mettre en oeuvre lors de l'accouplement du piston 11 avec le moteur linéaire 12. Le réservoir 10, relié aux canules d'admission 2 et d'éjection 3, est mis en place dans un logement spécialement aménagé dans l'unité centrale 13. Selon un mode préféré de réalisation, un système de détrompage 130 dans lequel vient se loger la plaque de fixation 102 permet un positionnement en toute sécurité. Selon un mode préféré de réalisation, l'unité centrale 13 est de forme parallélépipédique avec un encombrement réduit d'environ 200 mm de longueur, 120 mm de largeur et 150 mm de hauteur. Cette unité centrale 13 est avantageusement montée sur un pied roulant, la rendant totalement mobile pour se déplacer dans un bloc opératoire, dans une unité de soins intensifs ou dans une salle d'angiopiastie. Un système autonome d'alimentation par batterie est avantageusement prévu. Cette mobilité et cet encombrement réduit permettent au dispositif objet de l'invention d'être présent rapidement et sans aucune gène dans n'importe quelle situation d'urgence.

Une unité de commande 7 est prévue pour piloter automatiquement le moteur linéaire 12. Le système de pompe 1 et l'unité de commande 7 sont destinés à être mis en place dans une unité centrale 13 (figure 2). En se référant à la figure 2, le réservoir 10 comporte un corps cylindrique creux 101 , formant chambre d'admission et de refoulement du volume de sang nécessaire à la génération du débit sanguin. À l'une des extrémités ouvertes de ce corps creux, est fixée de manière permanente, une plaque de fixation 102 sur laquelle sont agencés les conduits d'admission 103 et d'éjection 104, reliés respectivement à la canule d'admission et à la canule d'éjection, par les tubes 5 et des raccordements étanches 50. Selon un mode préféré de réalisation, les conduits d'admission et d'éjection sont agencés de manière à être coaxiaux à l'axe du corps cylindrique creux 101. Leurs caractéristiques géométriques favorisent un écoulement sans turbulence ni cavitation pour respecter la fragilité des éléments figurés du sang. Conformément à la figure 2, au niveau du corps cylindrique creux 101 , le conduit d'admission 103 comporte un profil divergent, avantageusement de type hyperbolique, permettant de récupérer à faible vitesse la quantité suffisante de sang, le remplissage se faisant de manière optimale dans le temps diastolique sans détériorer les éléments figurés du sang et sans provoquer de zone de non-lavage où la stagnation du sang risque de provoquer une thrombose. Le conduit d'éjection 104 comporte un profil convergent, avantageusement de type conique, permettant une éjection du sang à vitesse variable fonction du débit sanguin généré, avec une accélération optimale. C'est un convergent compris entre environ 5° et environ 9°, préférentiellement d'environ 7°, qui permet d'obtenir pour une vitesse donnée l'accélération maximale sans détériorer les éléments figurés du sang et sans provoquer de zone de non-lavage où la stagnation du sang risque de provoquer une thrombose. Ces deux géométries se combinent de manière inattendue avec les caractéristiques du moteur linéaire 12 pour que quelle que soit la vitesse du piston générée par le moteur linéaire asservi au cours des phases diastole et systole du cycle cardiaque, l'accélération à l'admission et à l'éjection soit maximale sans détérioration des éléments figurés du sang. Cet effet technique ne peut pas être atteint si on utilise les géométries de conduits d'admission 103 et d'éjection 104 conformes à l'invention mais combinées à un autre type de moteur ou si on utilise un moteur linéaire combiné avec des géométries de conduits d'admission et d'éjection différentes de celles de l'invention.

Un asservissement du moteur linéaire 12 par une unité de commande 7 permet de générer un débit sanguin se rapprochant le plus de la physiologie du patient, en particulier avec un fonctionnement systolo-diastolique et générant une pression de perfusion tissulaire la plus proche des valeurs physiologiques (environ 90 mm Hg). A la figure 3. est représenté le bloc-diagramme de l'asservissement utilisé pour commander le moteur linéaire 12. La Pression de perfusion de référence (PFi) est le support clinique à partir duquel est défini l'objectif à atteindre par le thérapeute, c'est-à-dire une PF d'environ 100 mm Hg, spécifique au patient et compatible avec ses besoins vitaux. Cette PFr est induite grâce à un microprocesseur interne ou externe à l'unité de commande, et tenant compte des paramètres de référence de l'asservissement qui sont le rythme- cardiaque et le. cycle cardiaque (électrocardiogramme), ainsi que les données de la vasomotricité du patient et les besoins tissulaires en oxygène (saturation artérielle en O2 non invasive). Un calculateur 70 évalue en temps réel, la différence entre la PFr et la PF mesurée sur le patient (PFm). La PFm est déterminée grâce au microprocesseur selon le recueil des données de l'électrocardiogramme et certaines mesures hémodynamiques (PF moyenne, saturation artérielle en O2 non invasif, ...) disponibles sur le monitorage 8 du patient (figure 1). Selon, la différence Δ(PFr - PFm) calculée et l'intégration du résultat sur la durée du cycle cardiaque, un logiciel 71 permet de déterminer le volume de sang à envoyer dans l'organisme du patient. Cette consigne est transmise sous forme de signal de commande au moteur linéaire 12 pour que son fonctionnement permette de piloter le piston, en déplacement, en vitesse et en accélération. Le résultat visé est une pression de perfusion permettant d'atteindre la PFr en temps réel, le système de pompe 1 générant un débit sanguin en adéquation avec une hémodynamique satisfaisante pour le patient.

Pour un adulte, le débit cardiaque « normal » est d'environ 7L/min et la fréquence cardiaque d'environ 70 battements/min, le système de pompe 1 devant générer donc un volume de sang d'environ 100 cm3/battement. La fréquence cardiaque se décompose en l'addition du temps d'éjection systolique, pratiquement invariable de 0.3 secondes et du temps d'admission diastolique qui, pour une fréquence de 70 battements/min est de 0.7 secondes. Ce temps d'admission est variable de 0.4 à 1 seconde. En fonctionnement normal, le système de pompe' fonctionne en mode fréquence fixe/volume fixe. Mais selon les variations hémodynamiques du patient, le système de pompe peut fonctionner soit en mode fréquence variable/volume fixe, soit en mode fréquence fixe/volume variable. Par exemple, lors d'un choc infectieux, les besoins tissulaires en O2 augmentent et donc le besoin métabolique en sang est plus important. Dans ce cas, pour un même volume de sang généré par le système de pompe, la valeur du débit sanguin augmente en diminuant le temps d'admission diastolique, et donc en augmentant la fréquence cardiaque. Selon les besoins métaboliques, la vitesse du piston peut alors varier rapidement et la géométrie des conduits d'admission et d'éjection combinée à l'emploi du moteur linéaire permet d'avoir une réactivité optimale avec une accélération du piston maximale tout en préservant les éléments figurés du sang. Dans le cas où la qualité du retour veineux est mauvaise, par exemple suite à une hémorragie où une partie du volume de sang circulant est perdue, le système de pompe ne peut plus pomper toute la quantité de sang souhaitée. Dans ce cas, pour une même fréquence cardiaque, le volume de sang généré par le système de pompe diminue. La vitesse du piston peut également dans ce cas varier rapidement et la géométrie des conduits d'admission 103 et d'éjection 104 combinée à l'emploi d'un moteur linéaire permet d'avoir une réactivité optimale avec une décélération du piston maximale (accélération négative) tout en préservant la fragilité des éléments figurés du sang.

Le régime d'écoulement à l'admission ou à l'éjection généré par le moteur linéaire 12 piloté selon les besoins physiologiques du patient grâce à la boucle d'asservissement, elle même directement dépendante de la réactivité du moteur linéaire, est donc toujours en adéquation avec la géométrie des conduits d'admission 103 et d'éjection 104 pour ne pas léser les éléments figurés du sang et pour ne pas provoquer de zone de non-lavage où la stagnation du sang risque de provoquer une thrombose.

Le microprocesseur permet également de synchroniser le fonctionnement de l'actionneur et donc le déplacement du piston en fonction du cycle cardiaque du patient pour aspirer le sang de manière contrôlée et douce pendant la phase diastole et l'éjecter pendant la phase systole. Pour se faire, l'unité de commande 7, via le microprocesseur, pilote un système de clampage systolo-diastolique 60, positionné en amont du réservoir 10 (figure 1), apte à autoriser la circulation du sang dans un seul sens lors des phases d'aspiration et d'éjection.

Le dispositif objet de l'invention comporte un système de pilotage/guidage avec quatre modes de fonctionnement à débit imposé ou à débit variable donc à fréquence fixe et à fréquence variable, rendant l'utilisation très simple pour une personne non spécialiste de la circulation extracorporelle.

La durée raisonnable de fonctionnement du système sur un patient est de 48 à 72 heures, délai durant lequel deux situations peuvent se présenter : - la situation hémodynamique du patient s'améliore et après un sevrage progressif le système est stoppé et le patient est débranché. Il redevient autonome avec une hémodynamique satisfaisante ; - dans l'autre cas, il n'existe pas d'amélioration, le système doit être maintenu avec un échange du réservoir 1 toutes les 48 heures et l'assistance doit être poursuivie tant qu'elle se révèle nécessaire.

Le thérapeute a la possibilité d'inverser le sens de déplacement du piston 11 à tout moment du cycle cardiaque en pressant une commande spécifique sur le système de pilotage/guidage, de manière à pouvoir remédier à certaines complications pouvant intervenir lors du débranchement du patient.