Beschreibung

Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich um eine Form zur Aufnahme eines flexiblen Behälters sowie eine Befüllungsanlage zur Befüllung des Behälters mit einem Füllgut und ein Verfahren zur Befüllung der Form.

Stand der Technik

In der Pharmazeutischen Industrie, der Lebensmittel- und Tierfutterindustrie und in anderen Bereichen ist die Sterilisierung von Behältern, die mit einem Füllgut (z.B. Medikament oder Getränke) befüllt sind, erforderlich, um Mikroorganismen, insbes. Bakterien und Viren, zu töten. Dieses Verfahren wird häufig mittels eines so genannten Autoklavs durchgeführt. Das Autoklavieren wird unter feuchter Hitze durchgeführt. Die Feuchtigkeit lässt vor allem die Sporen der Bakterien quellen, dadurch sind sie weniger resistent als bei trockener Hitze. Das Autoklavieren gliedert sich in vier Abschnitte. Der erste Abschnitt ist die Steigzeit, bei der der Autoklav selbst die eingestellte Sterilisationstemperatur erreicht. Die Sterilisationstemperatur liegt üblicherweise über 100°C and gewöhnlich zwischen 121°C and 134 ⁰ C. Da- nach beginnt der zweite Abschnitt - die Ausgleichszeit. Am Ende der Ausgleichszeit erreicht auch der Behälter mit dem zu sterilisierende Füllgut an jedem Punkt die nötige Sterilisie- rungstemperatur, dann beginnt die eigentliche Sterilisationsphase (Sterilisationszeit). Die Dauer der Sterilisationszeit hängt von der Sterilisationstemperatur und den zu zerstörenden Mikroorganismen ab. Typisch sind Sterilisationszeiten zwischen 15 und 20 Minuten. Es wäre wünschenswert, die Zeiten zu kürzen.

In den bekannten Anlagen wird in einer Befüllungsphase das Füllgut in Behältern z.B. Beuteln aseptisch abgefüllt und dann nach der Füllmaschine auf großen Wagen gesammelt. Die großen Wagen werden in den Autoklaven geschoben, wo sie als großen Einheiten endsterili- siert werden. Durch die Validierung des Sterilisationsprozesses muss sichergestellt werden,

dass Behälter auf dem Wagen gleichmäßig erwärmt werden. Die überwachung der gleichmäßigen Erreichung der Sterilisationstemperatur ist allerdings sehr schwierig in der Praxis. Bei den bekannten Prozessen in den Autoklaven müssen flexible Verpackungen sehr sorgfaltig behandelt werden, damit sie den unterschiedlichen Belastungen (Aufheizen, Stützdruck, Wärmeverteilung, Abkühlen) standhalten.

Für das aseptische Abfüllen sind Anlagen bekannt, die innerhalb einer Einhausung einen Reinraum bzw. Reinraumbereich bilden. Eine Transportstrecke für Behälter jeglicher Art (einschließlich Flaschen) läuft durch den Reinraum bzw. Reinraumbereich. Ein Rinser, eine Füllmaschine zur Befüllung der Behälter und ein Verschließer zum luftdichten Verschließen der Behälter sind nacheinander an der Transportstrecke angebracht. In dem Reinraumbereich sind Durchlässe oder Schleusen zum Zuführen der leeren zu füllenden Behälter bzw. zum Abführen der gefüllten und verschlossenen (verschweißten) Behälter vorgesehen. Die Behälter werden anschließend endsterilisiert in den oben beschrieben Autoklaven.

Ein Nachteil mit den bestehenden Verfahren ist die Notwendigkeit, flexible Behälter während des Autoklavierens zu stützen, da die Behälter sonst aufplatzen können.

Die Deutsche Patentanmeldung Nr. 195 20 925 (KHS Maschinen- und Anlagenbau AG) of- fenbart ein Verfahren zum keimarmen Füllen von Kunststoff-Flaschen, beispielsweise von PET-Flaschen, o. dgl. Behälter mit geringer Hitzebeständigkeit mit einem flüssigen Füllgut.

Diese Patentanmeldung bezieht sich auf ein Verfahren zum keimarmen Füllen von Kunststofflaschen oder dergleichen Behälter mit geringer Hitzebeständigkeit mit einem flüssigen Füllgut. Bei dem beschriebenen Verfahren wird das Füllgut in einer Pasteurisiervorrichtung bei einer Pasteurisiertemperatur (d.h. <100°C) pasteurisiert und im heißen Zustand unter Verwendung einer Füllmaschine in die Behälter abgefüllt, die anschließend in einer Verschließmaschine mit Verschlüssen verschlossen werden. Nach dem Pasteurisieren wird das Füllgut auf eine unter der Pasteurisiertemperatur liegende Fülltemperatur abgekühlt und jeder Behälter wird nach dem Füllen und Verschließen einer thermischen Nachbehandlung unterzogen, bei der das Füllgut im Inneren des jeweiligen Behälters über eine vorgegebene Heißhaltezeit auf einer Temperatur von wenigstens 60°C gehalten wird. Augrund der niedrigen

Temperaturen bei diesem Verfahren taucht die Problematik der sorgfältigen Behandlung der Behälter nicht auf.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung und Verfahren zu entwickeln, die eine verbesserte Endsterilisierung der Behälter erlaubt.

Diese Erfindung ist durch eine Form zur Aufnahme eines Behälters gelöst, wobei die Form Heizelemente aufweist, damit ein in dem Behälter befindliches Füllgut sterilisiert wird. Die Form mit dem Behälter ist einer Abfüll- und einer Verschließvorrichtung zuführbar mittels derer der Behälter befüllt und verschlossen werden kann. Mit Hilfe der Heizelemente kann die Temperatur der Behälter in der Form schnell und zuverlässig auf die Sterilisationstemperatur gebracht. Da jeder Behälter einer Form zugeordnet ist, kann das Erreichen der Sterilisationstemperatur dokumentiert werden, welche einer besseren Dokumentierung und Validierung der Sterilisation erlaubt.

Die Verwendung der Form erlaubt der Sterilisierung der Behälter in der Abfüll- und Verschließvorrichtung; ein separater Autoklav ist nicht erforderlich. Das Weglassen des Autoklavs spart nicht nur Zeit, sondern auch die Notwendigkeit der Zurverfügungstellung von großen Mengen sauberen Wassers.

Die Aufgabe wird auch mittels eines Verfahrens zum Befallen und Verschließen von Behältern sowie zum Sterilisieren von in den Behältern befindlichem Füllgut gelöst. Das Verfahren weist folgende Schritte auf: i) Zuführen einer Form und eines in der Form befindlichen Behälters (50) zu einer Befüll- Vorrichtung; ii) Befüllen des Behälters mit Füllgut mittels der Befüllvorrichtung; iii) Verschließen des Behälters mittels einer Verschließvorrichtung; iv) Erwärmen der Form, so dass das in dem Behälter befindliche Füllgut sterilisiert wird.

Die Erfindung wird nun anhand der Figuren und Ausführungsbeispiele näher erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Form 10; Fig. 2 eine übersicht über eine Befiillungs- und Sterilisationsanlage 100; Fig. 3 eine Draufsicht der erfindungsgemäßen Form 10 in offener Stellung; Fig. 4 eine Draufsicht der erfindungsgemäßen Form 10 in verschlossener Stellung; Fig. 5 das Befüllen des Behälters 30; Fig. 6 das Verschließen des Behälters 30; Fig. 7 das Verschließen der Form 10; Fig. 8 das Aufheizen der Form 10; Fig. 9 die Sterilisierung des Behälters 30; Fig. 10 das Abkühlen des Behälters 30 Fig. 11 die öffnung der Form 10; und Fig. 12 die Entfernung des Behälters 30.

Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Form 10 zur Aufnahme eines flexiblen Behälters 30. Die Form 10 ist aus einem gut leitenden Metal z. B. Kupfer, Aluminium oder Kupferlegierungen hergestellt und hat Wände 20, einen Deckel 25 und einen inneren Raum 30. Die flexiblen Behälter 30 sind aus Polyethylen, Polyprophylen, EVUH oder einem anderen Kunststoff hergestellt. Die Wände 20 sind mit elektrischen Heizelementen 40 versehen. Alternativ kann die Form 10 mit Hilfe eines Wärmetransportmediums (öl, Wasser, Gel) auf- geheizt werden, das durch einen Heiztunnel geschickt wird. Das Heizmedium wird von einer externen Heizung erhitzt. Fig. 3 zeigt eine Draufsicht der erfindungsgemäßen Form 10. Aus dieser Figur ist zu entnehmen, dass die Form 10 zwei Hälften 12a und 12b aufweist, die zusammengesetzt werden. Der innere Raum 30 nimmt einen flexiblen Behälter 50 z.B. ein Beutel aus Kunststoff auf. In der beschriebenen Ausführungsform ist lediglich einen einzelnen Behälter 50 in dem inneren Raum 30 vorhanden. Allerdings kann die Form 10 so gestaltet werden, dass der innere Raum 30 mehr als einen Behälter 50 aufnimmt.

Fig. 2 zeigt eine übersicht einer Befüllungsanlage 100 mit Endsterilisierung. Die Befullungs- anlage 100 hat eine Füllmaschine 110 mit einem Vorratstank 120. Der Vorratstank 120 ent- hält das Füllgut 130 für den flexiblen Behälter 50. Das Füllgut kann z.B. eine Salzlösung, flüssiges Nahrungsmittel, flüssige Pharmazeutika, usw. sein. Die Art von Füllgut 130 beschränkt die Erfindung nicht.

Das Verfahren zur Befüllung und Sterilisierung des flexiblen Behälters 50 wird jetzt beschrieben. In einem ersten Schritt (Fig. 3) wird der flexible Behälter 50 in die Form 10 eingesetzt. Die zwei Hälften 12a und 12b werden zusammengebracht, um die Form 10 zu schließen (Fig. 4). Der flexible Behälter 50 wird mit dem Füllgut 130 befällt (Fig. 5) und anschließend einen Stopfen bzw. eine Kappe (nicht gezeigt) auf den Behälter 50 aufgesetzt und somit der Behälter 50 verschlossen (Fig. 6).

In einem nächsten Schritt wird die Form 10 selbst mit Hilfe eines Deckels 25 verschlossen (Fig. 7) und auf eine Temperatur von ca. 121°C schnell aufgeheizt (Fig. 8). Die Dauer der Aufheizzeit hängt von der Größe und des Füllgutvolumens des Behälters 50 sowie vom Werkstoff ab. Die Temperatur wird über die Form 10 mittels Kontaktwärme dem Behälter 50 zugeführt. Die Form 10 wird bei dieser Temperatur für mindestens 10 Minuten gehalten (Fig. 9), bevor sie abgekühlt wird (Fig. 10). Die Haltedauer der Temperatur ist von der Art des Füllgutes abhängig. Sie beträgt mindestens 10 Minuten. Das Abkühlen der Form 10 geschieht mit Luft und/oder Wasser durch Kanäle, die in der Form 10 eingebaut sind. Die Form 10 wird geöffnet (Fig. 11) und dann der sterilisierte flexible Behälter 50 entnommen.

Die Form 10 kann auch Sensoren aufweisen, welche die Temperatur innerhalb der Form 10, d. h. die Sterilisierungstemperatur überwachen und dokumentieren. Somit ist eine genaue Temperaturkontrolle für jeden einzelnen flexiblen Behälter 50 nachweisbar möglich. Da die flexiblen Behälter 50 durch die Form 10 gestützt sind ist kein Stützdruck erforderlich. Durch das schnelle aufheizen der Form und auch das direkte Abkühlen der Form kann die Sterilisationszeit erheblich verkürzt werden. Es ist ein kontinuierlicher Prozess und nicht wie heute das nur Chargen weise sterilisiert werden kann.