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Patent Searching and Data


Title:
HELICOIDAL IMPLANT FOR THE FIXATION OF BONE ELEMENTS
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2018/019962
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to a novel medical implant allowing the fixation of at least two adjacent bone elements in a manner that is quick, reliable and not very invasive. Said implant is a device consisting of three separate parts. The invention also relates to a method for the fixation of at least two adjacent bone elements using said novel implant. The method is particularly suitable for solidly connecting at least two vertebrae in order to perform an arthrodesis, said implant having a curved shape which makes it particularly suitable for spinal surgery.

Inventors:
FISCHER LOKOU DAVID FRANÇOIS (FR)
Application Number:
EP2017/069078
Publication Date:
February 01, 2018
Filing Date:
July 27, 2017
Export Citation:
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Assignee:
SPINE ARCH BREVET (FR)
International Classes:
A61B17/17; A61B17/86; A61B17/88
Foreign References:
US9173692B12015-11-03
US20150012048A12015-01-08
US6558386B12003-05-06
US20150105830A12015-04-16
US20090319043A12009-12-24
Other References:
None
Attorney, Agent or Firm:
BARNY, Luc (FR)
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Claims:
REVENDICATIONS

1. Implant chirurgical pour la fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents (7, 8) d'un patient, caractérisé en ce qu'il se compose i) d'une tige (1) destinée à être insérée en premier dans un forage (5) pratiqué dans les aux moins deux éléments osseux adjacents (7, 8), ii) d'au moins un élément hélicoïdal (3, 4) distinct destiné à être inséré en second sur ladite tige (1) qui fait office de guide et iii) d'un élément de scellement (10) destiné à être injecté dans l'espace rendu libre par le retrait de la tige ( 1 ) .

2. Implant chirurgical selon la revendication 1, caractérisé en ce que la tige (1) présente une forme courbe.

3. Implant chirurgical selon la revendication 2, caractérisé en ce que la forme courbe de la tige (1) est mixte.

4. Implant chirurgical selon la revendication 2, caractérisé en ce que la forme courbe de la tige (1) est régulière .

5. Implant chirurgical selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la tige (1) est réalisée en un ou plusieurs matériaux biocompatibles flexibles.

6. Implant chirurgical selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que les portions de la tige (1) positionnées à l'extérieur des éléments osseux (7, 8) à assembler sont flexibles.

7. Implant chirurgical selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ledit élément de scellement consiste en de la matière osseuse auto-greffée , de l' hydroxyapatite-collagène, de la matrice osseuse déminéralisée (DBM d'après la nomenclature anglaise demineralized bone matrix ») , un substitut osseux synthétique poreux, une protéine ostéo-inductrice ou une protéine osseuse morphogénique (BMP d'après la nomenclature anglaise « bone morphogenic protein ») , un ciment acrylique, ou une combinaison des ces éléments.

8. Trousse ou un kit comprenant un implant chirurgical selon l'une quelconque des revendications 1 à 7.

Description:
IMPLANT HÉLICOÏDAL POUR LA FIXATION D'ÉLÉMENTS OSSEUX

La présente invention a pour objet un nouvel implant à usage médical permettant la fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents de manière rapide, fiable et peu invasive. La présente invention décrit également une méthode de fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents mettant en œuvre ce nouvel implant. Cette méthode est particulièrement adaptée pour la solidarisation d'au moins deux vertèbres en vue de la réalisation d'une arthrodèse ; ledit implant est alors de forme courbe ce gui le rend particulièrement bien adapté à la chirurgie du rachis.

Eu égards au vieillissement de la population et également au rythme de vie de la population d'actifs, les problèmes osseux génèrent ou font partie du tableau clinique de nombreuses pathologies. Par ailleurs les traumatismes liés à des accidents, chocs et chutes, peuvent également engendrer des problèmes au niveau osseux nécessitant une intervention chirurgicale. La possibilité de fixation d'éléments osseux entre eux afin de stabiliser ou de corriger une position donnée est donc un enjeu médical important. En effet, dans le domaine de la chirurgie du rachis en particulier le fait de pouvoir solidariser des éléments osseux afin de stabiliser des zones données et/ou de libérer des faisceaux nerveux comprimés est souvent la seule façon de soulager les patients.

Dans le domaine de la chirurgie orthopédique on utilise communément des plaques et des vis afin de stabiliser des zones osseuses adjacentes ou de leur conférer une position donnée. Les matériaux utilisés sont bien évidemment solides et de nombreuses contraintes mécaniques sont imposées par le matériau et le matériel. Pour permettre plus d'adaptation et autoriser plus de possibilités aux chirurgiens, différents dispositifs ont été mis en œuvre afin de permettre une meilleure réponse chirurgicale pour chaque patient : vis chirurgicales en combinaison selon différents angles, plaques fixes, plaques articulées, cages, etc .

Dans le domaine particulier de la chirurgie du rachis, les chirurgiens utilisent en général des vis pédiculaires également appelées vis tulipes pour solidariser les vertèbres. Ces vis à usage médical sont des vis droites qui permettent 1 ' arthrodèse, c'est-à-dire la fusion osseuse entre au moins deux vertèbres. Cette technique est communément utilisée en cas de fracture, de scoliose, d'instabilité et de douleurs importantes. Même si cette technique est très couramment pratiquée, la mise en place de vis pédiculaires demeure une procédure difficile qui est réservée aux chirurgiens spécialisés et est susceptible d'entraîner de faux trajets. Dans les cas de faux trajets, une ou plusieurs vis n'étant pas correctement placées, elle peuvent blesser les racines nerveuses ou présenter un défaut de solidité. Pour pallier cette éventualité de faux trajet, plusieurs systèmes sophistiqués d'aide au guidage sont utilisés par les chirurgiens, on citera notamment "la navigation" comprenant des repérages infra-rouge couplés à un scanner per opératoire. Ces systèmes de navigation permettent de diminuer le risque d'erreur de trajectoire. Cependant le facteur de risque d'erreur reste important car les arthrodèses pratiquées à ce jour nécessitent au minimum quatre vis pédiculaires et plus souvent six à huit vis pédiculaires.

Ainsi les techniques utilisées à ce jour présentent plusieurs inconvénients dont la complexité des dispositifs à implanter, l'abord transpédiculaire pour les vis de fixation de ces dispositifs qui est relativement invasif et générateur d'effets secondaires (hémorragies, lésions nerveuses, etc.), la nécessité d'un suivi impliquant des techniques d'imagerie performantes, soit autant de facteurs de risques, de technicité et de coûts qui sont à prendre en considération. La présence de nerfs, vaisseaux sanguins et autres tissus qui doivent nécessairement être préservés à l'occasion des chirurgies osseuses impose des voies d'accès et des abords limités au chirurgien. Les erreurs de trajectoires sont d'autant plus nombreuses que la ou les voies d'accès sont malaisées ou exiguës. Dans certains cas compte tenu de la configuration spatiale des éléments osseux à solidariser les techniques connues de l'art antérieur n'offrent aucune solution. Il existe donc un réel besoin de solutions techniques nouvelles ouvrant de nouvelles possibilités de fixation d'éléments osseux dans des configurations spécifiques.

Selon une première caractéristique de l'invention, l'implant courbe est l'une de ces solutions, et n'a jamais été proposé à ce jour. En effet, l'implant selon l'invention présente l'avantage de permettre la mise en place d'une fixation solide nécessitant une seule voie d'accès. La forme courbe permet quant à elle de travailler des voies d'accès offrant des angles de travail qui ne conviennent pas aux vis rectilignes connues de l'art antérieur.

La présente invention propose un implant chirurgical simple qui permet de réaliser la fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents, par exemple deux vertèbres adjacentes, sans risque de faux trajet, sans difficulté technique particulière et sans aide technique coûteuse autre qu'un simple appareil de radioscopie. Dans le cas de la chirurgie du rachis, contrairement à la technique mettant en œuvre des vis pédiculaires , les implants selon la présente invention ne sont pas positionnés dans les pédicules vertébraux mais permettent de solidariser directement les corps vertébraux entre eux. Le dispositif est d'emblée plus solide que les vis pédiculaires couramment utilisées dans l'art antérieur. D'autre part les corps vertébraux étant volumineux , de l'ordre de 4 x 5 x 3 cm, le risque d'un trajet extracorporéal est très limité par rapport aux pédicules vertébraux qui font 1 x 0,8 cm et sont assez difficiles à identifier même avec des techniques d'imagerie performantes .

La présente invention propose donc également une nouvelle méthode de fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents, par exemple deux vertèbres adjacentes, sans risque de faux trajet et sans difficulté technique particulière pour un chirurgien. Cette méthode permet également un gain de temps considérable dans le cas de la stabilisation de plus de deux éléments osseux adjacents tels plusieurs étages vertébraux. De plus ce nouvel implant chirurgical est placé directement dans l'élément osseux, sans agrafes ni clous, ainsi une opération d' arthrodèse par exemple peut être réalisée rachis fermé entre les faisceaux nerveux et sans léser les nerfs.

Dans la présente description, les termes entre guillemets sont utilisés pour décrire le nouvel implant chirurgical, la nouvelle méthode de fixation le mettant en œuvre et les éléments le constituant. Ils sont utilisés au pluriel comme au singulier.

Par « patient » on entend un être humain ou un animal dont les symptômes ou la pathologie nécessitent l'intervention d'un chirurgien pour la solidarisation d'au moins deux éléments osseux entre eux. Par exemple un patient est un individu ayant subi une fracture de vertèbre ou présentant une scoliose, un tassement vertébral etc. la méthode proposée pour soulager les douleurs dudit patient étant la réalisation d'une arthrodèse, c'est-à-dire la fusion osseuse entre deux vertèbres.

Par « élément osseux » on entend des éléments osseux anatomiques nécessitant une intervention chirurgicale de stabilisation ou de réparation mais également tout implant qui remplace pour tout ou partie un élément osseux anatomique par exemple un implant en métal ou alliage de métal, céramique, polymère, ou tout autre matériau biocompatible.

L' invention porte sur un implant chirurgical pour la fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents d'un patient, caractérisé en ce qu'il se compose d'une tige destinée à être insérée en premier dans un forage pratiqué dans les aux moins deux éléments osseux adjacents, d'au moins un élément hélicoïdal distinct destiné a être inséré en second sur ladite tige, et d'un élément de scellement.

Selon une première forme de réalisation, la présente invention a pour objet un implant chirurgical pour la fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents d'un patient, caractérisé en ce qu'il se compose i) d'une tige destinée à être insérée en premier dans un forage pratiqué dans les aux moins deux éléments osseux adjacents, ii) d'au moins un élément hélicoïdal distinct destiné à être inséré en second sur ladite tige qui fait office de guide et iii) d'un élément de scellement destiné à être injecté dans l'espace rendu libre par le retrait de la tige.

Selon la présente invention, la tige est caractérisée en ce qu'elle présente une forme courbe.

Par « tige » on entend un élément solide de forme cylindrique, plein ou creux, qui constitue le premier élément de l'implant selon l'invention.

Par « courbe » on entend une forme décrivant ou comprenant une portion en arc plan ou en trois dimensions, non nécessairement régulier. La tige peut être de forme courbe régulière ou mixte. Lorsqu'elle est régulière, la tige présente un arc de courbure régulier, c' est-a-dire qu'elle correspond à un arc de cercle régulier sur toute sa longueur. On parlera alors de « courbure » ou « d'arc de courbure » régulier. Lorsqu'elle est mixte la tige présente une partie droite et au moins une partie courbe sans que la tige ne présente obligatoirement de symétrie. Dans certaines formes de réalisations, la tige mixte peut présenter deux, trois ou plus de parties courbes. On parlera alors de « courbure » ou « d'arc de courbure » mixte . Selon une forme de réalisation, l'implant chirurgical selon l'invention est caractérisé en ce que la forme courbe de la tige est mixte.

Selon une autre forme de réalisation, l'implant chirurgical selon l'invention est caractérisé en ce que la forme courbe de la tige est régulière.

Par « élément hélicoïdal » on entend un élément solide plein de forme hélicoïdale, pouvant être flexible, destiné à être inséré le long de la tige comme pour former une vis avec ladite tige en en constituant notamment le filetage. Cet élément hélicoïdal pourra comprendre au moins une âme et selon le mode de réalisation un filet. Selon divers modes de réalisation, l'élément hélicoïdal pourra avoir une forme de type « mèche en queue de cochon », « mèche à filet hélicoïdal cannelé », « vis d'Archimède », « vis à filetage incliné » ou encore « mèche à axe central plein ». Toute forme équivalente connue de l'Homme de l'art pourra bien évidemment être utilisée.

Par « élément de scellement », il faut comprendre tout matériau connu de l'Homme de l'Art comme pouvant être utilisé dans la reconstruction osseuse ou connu pour favoriser l'intégration osseuse et/ou la croissance osseuse.

L'implant chirurgical selon l'invention est particulièrement adapté lorsque lesdits éléments osseux sont des vertèbres .

Dans une première version de l'invention la tige se présente comme un cylindre régulier qui guide ledit au moins un élément hélicoïdal sans contraindre sa translation ou sa rotation, c'est-à-dire sans contraindre son mouvement hélicoïdal .

Par « mouvement hélicoïdal » on entend un mouvement formé d'une composante de rotation et d'une composante de translation. Dans le cas où le pas de l'hélice du mouvement hélicoïdal souhaité est suffisamment large, la mise en mouvement hélicoïdal peut être obtenue par une simple poussée en translation. A l'inverse dans le cas où le pas de l'hélice du mouvement hélicoïdal souhaité est suffisamment étroit la mise en mouvement hélicoïdal peut être obtenue par imprimant une simple rotation à l'élément considéré.

Par « portion » on entend une partie de forme sensiblement cylindrique de la tige.

La forme de la tige détermine la forme de l'implant, ainsi dans un mode de réalisation particulier la tige est courbe et l'implant chirurgical une fois celui-ci mis en place est lui aussi courbe. Dans un mode de réalisation spécifique la tige est courbée dans différents plans. Selon une caractéristique additionnelle la forme de l'implant chirurgical selon l'invention est courbe. Selon une autre caractéristique additionnelle la forme de l'implant chirurgical est mixte, c'est-à-dire qu'elle présente une ou plusieurs portion (s) droite (s) et une ou plusieurs portion (s) courbe (s) .

La courbure de l'implant selon l'invention n'est donc pas nécessairement régulière. Selon une forme particulière de l'invention, l'implant selon l'invention comprendra au moins une partie courbe régulière préférentiellement de longueur développée comprise entre 20 et 180 mm décrivant un arc typiquement compris entre 1 et 180 degrés. Selon un mode de réalisation, l'implant selon l'invention est caractérisé en ce que ladite tige comprend au moins une partie courbe à une longueur développée comprise entre 35 mm et 110 mm qui décrira un arc de rayon typiquement compris entre 60 mm et 150 mm, préférentiellement une longueur développée comprise entre 70 mm et 90 mm qui décrira un arc de rayon typiquement compris entre 60 mm et 120 mm.

Les matériaux utilisés pour la réalisation de l'implant chirurgical selon l'invention sont des matériaux solides biocompatibles par exemple de type métal ou alliage métallique, particulièrement le titane ou les alliages à base de titane et/ou l'acier ou les alliages à base d'acier, les céramiques à usage médical, les matériaux polymères à usage médical, lesdits matériaux étant envisagés seuls ou en combinaison. Selon une caractéristique additionnelle la tige et ledit au moins un élément hélicoïdal sont réalisés en métal ou en un alliage à base de métal. Dans un mode de réalisation particulier, les propriétés mécaniques de la tige et dudit au moins un élément hélicoïdal distinct étant différentes, ces deux éléments sont réalisés dans des matériaux biocompatibles différents ; typiquement des métaux ou des alliages à base de métaux ayant des propriétés de flexibilité, d'élasticité, de dureté, d'étirement, de dilation différentes. Dans un autre mode de réalisation distinct, la tige elle même est réalisée en des matériaux biocompatibles différents de manière à présenter selon ses tronçons des propriétés, notamment de flexibilité différentes. Bien entendu dans des modes de réalisation spécifiques il peut être envisagé différents traitement de surface de la tige, de l'âme dudit au moins un élément hélicoïdal ou du filet de ce dernier par exemple pour assurer la biocompatibilité, le tranchant, l'effet ressort, le coulissement ou au contraire l'adhérence de tel ou tel de ces éléments. Dans un mode de réalisation spécifique ledit au moins un élément hélicoïdal est réalisé en matériaux présentant une élasticité tel que par exemple un acier trempé .

Lorsque la tige est réalisée dans un matériau rigide, le chirurgien doit pratiquer un forage au sein des éléments osseux à assembler dont la courbure est identique à celle de la tige. Lorsque la tige est réalisée dans un matériau solide mais flexible, la tige est susceptible de s'adapter à toute courbure du forage réalisé par le chirurgien selon des paramètres prédéfinis. Ainsi selon une caractéristique additionnelle la tige est réalisée dans un ou plusieurs matériaux biocompatible ( s ) flexible (s) . La tige peut notamment avoir une forme de clou. D'une manière générale quelque soit la forme de l'implant selon l'invention il pourra être envisagé de ne réaliser que certaines portions de la tige en un matériel flexible. Par exemple les parties flexibles pourront être prévues pour être positionnées à l'extérieur des éléments osseux à assembler, par exemple deux vertèbres de manière à former une sorte de charnière et à conserver une certaine souplesse à l'implant.

Selon un mode de réalisation, l'implant chirurgical selon l'invention est caractérisé en ce que la tige est réalisée en un ou plusieurs matériaux biocompatibles flexibles.

Selon un autre mode de réalisation, l'implant chirurgical est caractérisé en ce que uniquement certaines des portions de la tige sont flexibles.

La simplicité de cet implant chirurgical le rend particulièrement adaptable à la morphologie des éléments osseux adjacents à fixer entre eux. En effet il est aisé de fabriquer « sur mesure » des implants chirurgicaux de forme sensiblement courbe, présentant une symétrie ou non par rapport à ladite courbe, etc. Toutes les formes sont autorisées dans la présente invention en fonction de la zone à implanter. Pour une implantation au niveau vertébral, on privilégiera par exemple un implant chirurgical de forme courbe afin de s'adapter à la morphologie des vertèbres et à leur articulation. La courbure est alors déterminée en fonction de la morphologie des éléments osseux à solidariser. La courbure de l'implant selon l'invention ne sera pas nécessairement plane et pourra présenter des torsions .

Selon un mode de réalisation spécifique, l'implant selon l'invention présente au moins un dispositif d'accroché permettant la pose et le retrait dudit au moins un élément hélicoïdal par le chirurgien à l'aide d' ancillaires adaptés. Selon un mode de réalisation privilégié le dispositif d'accroché est situé sur une partie de l'extrémité dudit au moins un élément hélicoïdal non insérée dans l'élément osseux. Le dispositif d'accroché peut consister en tout moyen connu de l'homme du métier, tel que par exemple un filetage, un crochet, un anneau, une encoche, un méplat, un aimant, un relief, une empreinte, un retrait, une perforation.

L'élément de scellement peut être naturel ou synthétique comme, à titre non limitatif, de la matière osseuse auto- greffée, de l' hydroxyapatite-collagène, de la matrice osseuse déminéralisée (DBM d'après la nomenclature anglaise démineralized bone matrix ») , un substitut osseux synthétique poreux, une protéine ostéo-inductrice ou une protéine osseuse morphogénique (BMP d' après la nomenclature anglaise « bone morphogenic protein ») , un ciment acrylique, ou une combinaison des ces éléments. Dans un souci de clarté il sera fait référence par la suite à un élément de scellement consistant en un ciment acrylique par opposition à un substitut osseux.

Selon un premier mode de réalisation particulier de l'invention, il peut être utilisé un ciment acrylique Ce ciment consiste généralement en un corps chimique formé de deux composants polymères principaux comme par exemple le méthylméthacrylate (MMA) et le polyméthylméthacrylate (PMMA) dont la polymérisation permet la fixation d'un implant. A titre d'exemple, il peut être cité les ciments PALACOS ®. Dans le cadre de ce premier mode particulier, il convient de noter que les ciments acryliques ont la propriété d'être injectés sous une forme relativement homogène, liquide ou fluide.

Selon un second mode de réalisation particulier de l'invention, il peut être utilisé des cellules osseuses ou une protéine ostéo-inductrice. A titre d'exemple, il peut être cité les produits INDUCTOS ®. Dans le cadre de ce second mode particulier, il convient de noter que les substituts osseux se présentent généralement sous une forme moins homogène.

Selon un mode de réalisation, l'implant chirurgical selon l'invention est caractérisé en ce que ledit élément de scellement consiste en de la matière osseuse auto-greffée, de 1 ' hydroxyapatite-collagène, de la matrice osseuse déminéralisée (DBM d'après la nomenclature anglaise demineralized bone matrix ») , un substitut osseux synthétigue poreux, une protéine ostéo-inductrice ou une protéine osseuse morphogénigue (BMP d'après la nomenclature anglaise « bone morphogenic protein ») , un ciment acrylique, ou une combinaison des ces éléments.

L'invention propose également une méthode de fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents, mettant en œuvre l'implant chirurgical constitué d'une tige, d'au moins un élément hélicoïdal distinct et d'un élément de scellement, consistant à :

- pratiquer un forage présentant les caractéristiques définies par le chirurgien en fonction des éléments osseux à solidariser,

- insérer la tige dans le forage ainsi pratiqué,

- insérer ledit au moins un élément hélicoïdal le long de ladite tige

- retirer la tige du forage,

- injecter au sein de l'espace rendu libre par le retrait de la tige un élément de scellement.

En d'autres termes, l'invention a pour objet un procédé de fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents, mettant en œuvre un implant chirurgical constitué d'une tige, d'au moins un élément hélicoïdal distinct et d'un élément de scellement, consistant à :

- insérer la tige dans un forage préalablement réalisé par le chirurgien suivant des caractéristiques définies en fonction des éléments osseux à solidariser,

- insérer ledit au moins un élément hélicoïdal le long de ladite tige

- retirer la tige du forage,

- injecter au sein de l'espace rendu libre par le retrait de la tige un élément de scellement. L'invention propose une méthode de fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents, mettant en œuvre l'implant chirurgical constitué d'une tige, d'au moins un élément hélicoïdal distinct et d'un élément de scellement, consistant à :

- pratiquer à l'aide d'un outil de forage un forage présentant les caractéristiques définies par le chirurgien en fonction des éléments osseux à solidariser, puis

- insérer la tige dans le forage ainsi pratiqué, puis

- insérer ledit au moins un élément hélicoïdal le long de la tige à l'aide d'un outil de pose permettant d'imprimer isolément ou simultanément les différentes composantes du mouvement hélicoïdal audit au moins un élément hélicoïdal, puis

- retirer la tige du forage de manière à laisser ledit au moins un élément hélicoïdal en place dans ledit forage,

- injecter au sein de l'espace rendu libre par le retrait de la tige un élément de scellement qui viendra combler l'espace laissé libre par la tige et s'écouler au travers des interstices dudit au moins un élément hélicoïdal directement au contact des éléments osseux à solidariser.

En d'autres termes, il est décrit un procédé de fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents, mettant en œuvre un implant chirurgical constitué d'une tige, d'au moins un élément hélicoïdal distinct et d'un élément de scellement, consistant à :

- insérer la tige dans un forage préalablement réalisé par le chirurgien suivant des caractéristiques définies en fonction des éléments osseux à solidariser,

- insérer ledit au moins un élément hélicoïdal le long de la tige à l'aide d'un outil de pose permettant d'imprimer isolément ou simultanément les différentes composantes du mouvement hélicoïdal audit au moins un élément hélicoïdal, puis - retirer la tige du forage de manière à laisser ledit au moins un élément hélicoïdal en place dans ledit forage,

- injecter au sein de l'espace rendu libre par le retrait de la tige un élément de scellement qui viendra combler l'espace laissé libre par la tige et s'écouler au travers des interstices dudit au moins un élément hélicoïdal directement au contact des éléments osseux à solidariser.

Selon un autre mode de réalisation comprenant deux élément hélicoïdaux distincts, l'invention propose une méthode de fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents, mettant en œuvre l'implant chirurgical constitué d'une tige, de deux éléments hélicoïdaux distincts et d'un élément de scellement, consistant à :

- pratiquer à l'aide d'un outil de forage un forage présentant les caractéristiques définies par le chirurgien en fonction des éléments osseux à solidariser, puis

- insérer la tige dans le forage ainsi pratiqué, puis

- insérer le premier élément hélicoïdal le long de ladite tige à l'aide d'un outil de pose permettant d'imprimer isolément ou simultanément les différentes composantes du mouvement hélicoïdal audit premier élément hélicoïdal, puis

- insérer le second élément hélicoïdal le long de ladite tige à l'aide d'un outil de pose permettant d'imprimer isolément ou simultanément les différentes composantes du mouvement hélicoïdal audit second élément hélicoïdal, puis

- retirer la tige du forage de manière à laisser les éléments hélicoïdaux en place dans ledit forage,

- injecter au sein de l'espace rendu libre par le retrait de la tige un élément de scellement qui viendra combler l'espace laissé libre par la tige et s'écouler au travers des interstices des éléments hélicoïdaux directement au contact des éléments osseux à solidariser. En d'autres termes, il est décrit un procédé de fixation d'au moins deux éléments osseux adjacents, mettant en œuvre un implant chirurgical constitué d'une tige, de deux éléments hélicoïdaux distincts et d'un élément de scellement, consistant à :

- insérer la tige dans un forage préalablement réalisé par le chirurgien suivant des caractéristiques définies en fonction des éléments osseux à solidariser,

- insérer le premier élément hélicoïdal le long de ladite tige à l'aide d'un outil de pose permettant d'imprimer isolément ou simultanément les différentes composantes du mouvement hélicoïdal audit premier élément hélicoïdal, puis

- insérer le second élément hélicoïdal le long de ladite tige à l'aide d'un outil de pose permettant d'imprimer isolément ou simultanément les différentes composantes du mouvement hélicoïdal audit second élément hélicoïdal, puis

- retirer la tige du forage de manière à laisser les éléments hélicoïdaux en place dans ledit forage,

- injecter au sein de l'espace rendu libre par le retrait de la tige un élément de scellement qui viendra combler l'espace laissé libre par la tige et s'écouler au travers des interstices des éléments hélicoïdaux directement au contact des éléments osseux à solidariser.

On comprendra aisément que la tige de l'implant selon l'invention peut être insérée comme un clou par simple percussion ou tout autre poussée sur son extrémité externe, sans qu'il ne soit nécessaire de lui imprimer un quelconque mouvement de rotation. La tige de l'implant selon l'invention peut même être insérée de la sorte dans un forage ou un logement présentant une certaine courbure, ce qui est rigoureusement impossible pour une vis traditionnelle rigide. Si le forage présente un rayon de courbure constant et se situant dans un seul plan, c'est-à-dire sans torsion, la tige de l'implant selon l'invention pourra être rigide mais devra avoir le même rayon de courbure que ledit forage. Si le rayon de courbure du forage n'est pas constant ou s'il présente une ou plusieurs torsions la tige de l'implant chirurgical selon l'invention devra nécessairement présenter une certaine souplesse.

On comprendra également aisément que la souplesse et/ou l'élasticité dudit au moins un élément hélicoïdal selon l'invention permet son insertion par simple vissage le long de la tige, même courbe, en lui imprimant un mouvement hélicoïdal. Ledit au moins un élément hélicoïdal présente de manière préférée un rigidité suffisante pour lui permettre de venir s'insérer sans se déformer entre la tige et la paroi interne du forage et, sous la pression exercée par cette même paroi, de suivre la tige jusqu'à sa mise en place finale.

Les caractéristiques de l'invention mentionnées ci-dessus, ainsi que d'autres, apparaîtront plus clairement à la lecture de la description suivante d'un exemple de réalisation, ladite description faisant référence aux figures jointes, parmi lesquelles :

la Figure 1 représente une vue de la tige (1) constituant la partie de l'implant chirurgical qui est insérée en premier dans la zone d'opération ;

la Figure 2 représente une vue dudit au moins un élément hélicoïdal (3) avec plus particulièrement un mode de réalisation constitué d'un seul élément hélicoïdal (figure 2a) ou bien un mode de réalisation constitué de deux éléments hélicoïdaux (figure 2b) ;

la Figure 3 représente une vue de la tige (1) constituant l'une des deux parties de l'implant chirurgical au moment où elle va être insérée dans le forage (5) pratiqué dans deux vertèbres adjacentes (7, 8) ;

la Figure 4 représente la première partie de l'implant chirurgical selon l'invention, à savoir la tige (1) une fois insérée entre deux vertèbres adjacentes (7, 8) . Est également représenté ledit au moins un élément hélicoïdal (3) alors que ce dernier coulisse le long de la tige (1) ;

la Figure 5 représente l'implant chirurgical une fois positionné entre deux vertèbres adjacentes (7, 8), on y voit la tige (1) et le premier élément hélicoïdal (3) dans sa position finale, faisant ainsi office de vis au sein de deux corps vertébraux adjacents (7, 8) ;

la figure 6 illustre le retrait de la tige (1) une fois le second élément hélicoïdal (4) en place ;

la figure 7 représente l'injection de l'élément de scellement (10) au sein de l'espace qui était initialement occupé par la tige (1) .

Cet exemple de mise en place d'un implant selon l'invention décrit la solidarisation de deux vertèbres adjacentes (7, 8) grâce à un implant chirurgical tel que décrit ci-dessus et l'utilisation d'un élément de scellement (10) . Le mode de réalisation illustré fait apparaître une tige (1) de forme courbe et deux éléments hélicoïdaux (3, 4) qui sont insérés le long de la tige (1) .

La Figure 1 illustre le premier élément constituant l'implant chirurgical selon l'invention, à savoir la tige courbe (1) . Dans ce mode de réalisation, l'extrémité proximale se présente sous la forme d'une pointe. Ce premier élément est inséré, généralement à l'aide d'un outil de forage et de pose, au sein de deux éléments osseux adjacents (7, 8), ici deux vertèbres .

La figure 2 illustre deux modes de réalisation dudit au moins un élément hélicoïdal (3) . Sur la figure 2a, il est représenté un mode de réalisation avec un seul élément hélicoïdal (3) ayant une forme de type « mèche à axe central plein ». Sur la figure 2b, il est représenté un mode de réalisation avec deux élément hélicoïdaux, le premier (3) étant représenté en noir et le second (4) étant représenté en blanc. Dans ce dernier mode de réalisation, les éléments hélicoïdaux (3, 4) présentent des formes plutôt de type « mèche en queue de cochon » ou bien « mèche à filet hélicoïdal cannelé ». Bien entendu, ces modes de réalisation ne sont aucunement limitatifs et ne sont présentés ici que dans un soucis d'illustration et de clarté .

La figure 3 illustre la tige (1) au moment où celle-ci va être insérée au sein d'un forage (5) préalablement réalisé par le chirurgien. L'avantage de la forme courbe de la tige (1) ressort clairement de cette figure où l'on voit la facilité de pose de l'implant.

En pratique, la tige (1) peut être insérée à l'aide d'un outil de forage et de pose au sein des deux éléments osseux adjacents (7, 8), ici deux vertèbres (outil non représenté) .

La Figure 4 montre la tige (1) une fois positionnée au sein de deux corps vertébraux adjacents (7, 8) à solidariser. Comme cela ressort également de cette figure, un premier élément hélicoïdal (3) vient coulisser le long de la tige (1) par un mouvement hélicoïdal qui lui est donné par le chirurgien, ladite tige (1) faisant alors office de guide. En combinant ce mouvement ainsi qu'une légère poussée, ledit élément hélicoïdal (3) va venir glisser le long de la tige (1) dans l'espace constitué entre les parois externes de la tige (1) et les parois internes de la cavité du forage (5) .

La Figure 5 montre le premier élément hélicoïdal (3) dans sa position finale au sein de deux corps vertébraux (7, 8) le long de la tige (1) . Le second élément hélicoïdal (4) est alors inséré à son tour le long de la tige (1) de la même manière que le premier élément (3) sans venir déplacer ce premier. Cette étape n'est pas représentée.

La figure 6 montre les deux éléments hélicoïdaux (3, 4) dans leur position finale au sein des deux corps vertébraux adjacents (7, 8) dans notre exemple. Cette figure illustre également le retrait de la tige (1) réalisé par le chirurgien de manière à ce que les éléments hélicoïdaux (3, 4) restent en place. Il en résulte un espace rendu libre au milieu des éléments hélicoïdaux (3, 4), là même où se trouvait la tige (1) . Les pédicules des vertèbres ne sont pas affectés par la mise en place de l'implant chirurgical ainsi on évite tout problème de faux trajet et/ou de lésion nerveuse ou vasculaire.

La figure 7 illustre l'implant chirurgical dans sa position finale. L'élément de scellement (10) est alors injecté via une seringue (11) ou tout autre dispositif équivalent directement au sein de l'espace rendu libre par le retrait de la tige (1) . Ce dernier va alors s'écouler et venir combler l'intégralité de l'espace libre au sein des éléments hélicoïdaux (3, 4) . De manière préférée, ce dernier va également pouvoir s'écouler hors de cet espace directement au contact des vertèbres (7, 8) . Outre le fait de solidariser l'implant au sein des vertèbres, cet écoulement de l'élément de scellement (10) va permettre à ce dernier de venir combler les travées osseuses des vertèbres (7, 8) et ainsi d'éviter les problèmes ou complications liés au phénomène de pseudoarthrose.

La mise en place d'un tel implant chirurgical selon l'invention est typiquement réalisée à l'aide de deux outils distincts destinés à positionner très précisément les deux éléments constituant ledit implant chirurgical, à savoir la tige (1) et ledit au moins un élément hélicoïdal (3, 4) distinct. Un outil de forage permet de pratiquer un forage (5) dans les deux éléments osseux (7, 8) à solidariser suivant un trajet déterminé par le chirurgien. Ensuite un premier outil permet la pose de la tige (1), puis un second outil de pose permet d'insérer l'au moins un élément hélicoïdal (3, 4) autour de la tige (1) en lui imprimant un mouvement hélicoïdal. La tige (1) installée préalablement sert de guide audit au moins un élément hélicoïdal (3, 4) . Selon une caractéristique additionnelle il peut être prévu un élément de butée afin de déterminer très précisément lorsque ledit au moins un élément hélicoïdal (3, 4) est dans sa position finale. Ledit élément de butée peut être situé soit à l'extrémité distale de la tige (1), soit à son extrémité proximale c'est-à-dire au niveau du point d'insertion de la tige (1) dans le premier élément osseux (8) .

Lorsque le chirurgien le juge applicable en fonction des éléments osseux à assembler et du matériau constituant la tige (1), il peut être envisagé d'utiliser un outil de forage et de pose qui emploie la tige (1) de l'implant chirurgical présentant une extrémité distale pointue comme tête de forage. Dans ce mode de réalisation il n'y a pas d'étape de forage préalable lorsque la méthode selon l'invention est appliquée.

Afin de conférer plus de solidité à l'implant il peut être prévu des éléments en relief, tels des picots, sur les parois dudit au moins un élément hélicoïdal (3, 4) orientés de manière adéquate afin d'opposer une résistance au dévissage dudit au moins un élément hélicoïdal (3, 4) après sa mise en place par le chirurgien .

La présente invention porte également sur une méthode de fixation d'au moins deux vertèbres adjacentes (7, 8) qui met en œuvre un implant chirurgical tel que décrit ci-dessus, composé d'une tige (1), d'au moins un élément hélicoïdal (3, 4) distinct et d'un élément de scellement (10), ladite méthode consistant à : - pratiquer à l'aide d'un outil de forage un forage (5) présentant les caractéristiques définies par le chirurgien en fonction des vertèbres (7, 8) à solidariser, puis insérer la tige (1) dans le forage (5) ainsi pratiqué à l'aide d'un outil de pose sous radioscopie médicale, puis - insérer chacun des au moins un élément hélicoïdal (3, 4) distinct sur ladite tige (1) à l'aide d'un outil de pose permettant d'imprimer isolément ou simultanément les différentes composantes de mouvement hélicoïdal audit au moins un élément hélicoïdal (3, 4), optionnellement bloquer ledit au moins un élément hélicoïdal (3, 4) dans la position désirée à l'aide d'un dispositif de blocage, puis - injecter l'élément de scellement (10) .

Dans le cas de l'implantation du rachis chez un patient adulte, l'implant chirurgical selon l'invention destiné à solidariser deux vertèbres est d'une longueur développée de 70 mm est de forme courbe décrivant un arc de rayon de 90 mm. Dans un premier temps un forage (5) est réalisé avec un premier outil de forage. Ensuite un outil de pose est employé afin de placer la tige (1) depuis la corticale à travers la partie tendre du premier corps vertébral (8) et enfin vers le second corps vertébral (7) à fixer. Dans un second temps ledit au moins un élément hélicoïdal (3, 4) distinct est inséré le long de la tige (1) à l'aide d'un ancillaire adapté permettant son insertion en lui imprimant un mouvement hélicoïdal, la tige (1) préalablement positionnée dans le forage lui servant de guide.

Typiquement pour un patient adulte, la tige (1) a un diamètre de 6,0 mm. L'ensemble de l'implant chirurgical nécessite donc un forage (5) de l'ordre de 10,0 mm de diamètre en tout au sein des deux vertèbres adjacentes (7, 8) à fixer chez un patient adulte.

La présente invention porte également sur des trousses ou kits contenant le matériel nécessaire à la mise en œuvre de la méthode décrite ci-dessus.

Selon une première forme de réalisation, la présente invention porte sur des trousses ou kits contenant un implant chirurgical dans l'un des modes de réalisation détaillés ci- dessus.

Selon un mode de réalisation, la présente invention a pour objet une trousse ou un kit comprenant un implant chirurgical tel que défini. Selon un deuxième mode de réalisation, la présente invention porte sur des trousses ou kits contenant un implant chirurgical dans l'un des modes de réalisation détaillés ci- dessus et un outil de forage.

Selon une troisième forme de réalisation, la présente invention porte sur des trousses ou kits contenant un implant chirurgical dans l'un des modes des réalisation détaillés ci- dessus, un outil de forage, un outil de pose de la tige et un outil de pose dudit au moins un élément hélicoïdal permettant son insertion en lui imprimant un mouvement hélicoïdal; ces trois outils formant un kit d' ancillaires .

Dans un mode de réalisation préféré la trousse ou kit comprend un implant chirurgical de forme courbe et un kit d' ancillaires .