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Title:
HIP REPLACEMENT PROSTHESIS WITH HIGHLY CROSS-LINKED POLYETHYLENE HEAD
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2019/171158
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention corresponds to a prosthesis for total or surface hip replacement, which comprises a prosthetic femoral head made of highly crosslinked polyethylene, with a diameter of 38 mm to 64 mm, for articulating with a cup or acetabular component made of metal. When the invention is used for total hip replacement, the polyethylene head includes a metal core, which contains the female counterpart (14) on the inside for coupling with the male counterpart (13) of a Morse taper, located at the top end of the femoral component. The use of this type of head for total hip replacement, articulated with an ultra-polished acetabular cup, reduces the risk of luxation, transmits less angular and torque force to the Morse taper than the large metal heads, and avoids problems related with the metal-metal combination or with the use of large metal heads with thin polyethylenes. When the invention relates to surface hip replacement, the highly crosslinked polyethylene femoral head has a lower shank or extension made of polyethylene, with or without inner metal reinforcement (151), or a metal shank built into a metal backing (152). The use of this type of heads for surface hip replacement does away with problems associated with metal-metal surface replacements.

Inventors:
PÉREZ NÚÑEZ, Rafael Eduardo (Carrera 16 # 97-61, Apto 403Bogotá, 1, 110221, CO)
Application Number:
IB2018/051565
Publication Date:
September 12, 2019
Filing Date:
March 09, 2018
Export Citation:
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Assignee:
PÉREZ NÚÑEZ, Rafael Eduardo (Carrera 16 # 97-61, Apto 403Bogotá, 1, 110221, CO)
International Classes:
A61F2/32; A61F2/34; A61F2/36; A61L27/04; A61L27/14; C08L23/06
Foreign References:
US20140094927A12014-04-03
US20170333192A12017-11-23
EP2324800A12011-05-25
ES2302824T32008-08-01
US20150289984A12015-10-15
US5133764A1992-07-28
Attorney, Agent or Firm:
SUÁREZ CAVELIER, Luis (Carrera 4 B No. 26 A - 39, Oficina 404Bogotá, 1, 110311, CO)
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Claims:
REIVINDICACIONES

1. Prótesis para reemplazo de cadera caracterizada porque comprende una cabeza de polietileno altamente entrecruzado (12A y 12B) de 38 mm a 64 mm de diámetro, y una copa metálica cementada o no cementada (2), cuya superficie interna es ultra- pulida.

2. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque es una prótesis para reemplazo total o es una prótesis destinada al reemplazo de superficie de cadera.

3. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada porque es una prótesis de reemplazo total, donde el ensamble de la cabeza de polietileno altamente entrecruzado (12A) al vástago (11) del componente femoral se efectúa mediante un núcleo metálico (17), que se fija mediante un mecanismo de aseguramiento (171) en el interior de la cabeza de polietileno (12A) y que contiene la contraparte hembra (14) del cono Morse para acoplarse con la contraparte macho (13) ubicado en el extremo superior del componente femoral.

4. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizada porque del núcleo metálico (17) tiene la forma de un cono o pirámide truncados, cuya base es un círculo o un poliedro y el corte longitudinal del núcleo metálico (17) corresponde a una forma trapezoidal.

5. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizada porque el poliedro se selecciona del grupo que consiste de una forma cuadrada, pentagonal, hexagonal, heptagonal u octagonal.

6. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizada porque el núcleo metálico (17) tiene la forma de una pirámide hexagonal truncada.

7. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizada porque el núcleo metálico (17) se acopla dentro de una cavidad interna en la cabeza femoral de polietileno (12A), que tiene la misma geometría del núcleo metálico (17), y se fija en dicha cabeza (12A) mediante una pestaña biselada perimetral (1711), que se proyecta en la superficie externa del núcleo metálico (17) y se introduce en una ranura también perimetral (121), ubicada en el espacio interno de la cabeza (12A).

8. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizada porque el núcleo metálico (17) se acopla dentro de una cavidad interna en la cabeza femoral de polietileno (12A), que tiene la misma geometría del núcleo metálico (17), y se fija en dicha cabeza (12A) mediante un alambre perimetral (1712) que encaja en ranuras también perimetrales (122, 1713), ubicadas en el espacio interno de la cabeza (12A) y en la superficie externa del núcleo metálico (17), respectivamente.

9. La prótesis de acuerdo con una de las reivindicaciones 4 a 8, caracterizada porque el núcleo metálico (17) tiene forma troncocónica e incluye un mecanismo anti rotatorio (172), que consiste en 1 a 6 pestañas longitudinales en la superficie externa del núcleo metálico (17).

10. La prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 9, caracterizada porque las paredes del núcleo metálico (17) deben tener un espesor entre 4 mm y 8 mm

11. La prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 10, caracterizada porque las esquinas (173) del núcleo metálico (17) son redondeadas.

12. La prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 11, caracterizada porque el núcleo metálico (17) es elaborado en un material seleccionado del grupo que consiste en cerámica o aleaciones de cromo-cobalto, aleaciones de titanio o acero inoxidable.

13. La prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 12, caracterizada porque el componente hembra (14) del cono Morse tiene una extensión (174) que va más allá del borde inferior del núcleo metálico (17).

14. La prótesis de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada porque el radio de curvatura de la cabeza de polietileno (12A) es entre 50 y 150 mieras menor que el radio de curvatura (21) del interior de la copa metálica (2) y el contacto de la cabeza (12A, 12B) en el acetábulo (2) es más polar (22) que ecuatorial (23).

15. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizada porque es una prótesis destinada al reemplazo de superficie de cadera y comprende una cabeza femoral protésica (12B) de polietileno altamente entrecruzado, de diámetro entre 40 mm y 64 mm, con una extensión o vástago inferior (15) que se fija al cuello femoral (16), y un componente acetabular metálico (2) con interior ultrapulido.

16. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizada porque la fijación de la cabeza (12B) al cuello femoral (16) se efectúa con cemento óseo y la fijación del componente acetabular (2) puede ser cementada o no cementada.

17. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizada porque la extensión o vástago inferior (15) de la cabeza femoral protésica (12 B) es de polietileno o de polietileno con un refuerzo metálico interno (151).

18. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizada porque la cabeza (12B) está montada sobre un respaldo metálico (152) que incluye un vástago metálico (15) y dicho respaldo metálico (152) se asegura a la cabeza (12B) mediante un reborde circunferencial (123), ubicado en el interior de la cabeza de polietileno (12B), el cual encaja en forma segura en el borde inferior (153) del respaldo metálico (152).

19. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 18, caracterizada porque el respaldo metálico (152) tiene un espesor de 2 mm a 3 mm.

20. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 19, caracterizada porque el respaldo metálico (152) tiene un espesor de 2 mm.

21. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 18, caracterizada porque además comprende entre 2 a 4 pestañas anti-rotatorias (124), que se proyectan desde la superficie interior de la cabeza (12 B), como una extensión del extremo superior del reborde circunferencial (123), opuestas unas a otras, y encajan en las correspondientes muescas (154) del borde inferior (153) del respaldo metálico (152).

22. La prótesis de acuerdo con la reivindicación 21, caracterizada porque comprende 2 pestañas anti-rotatorias (124) opuestas y 2 muescas (154).

Description:
PRÓTESIS PARA REEMPLAZO DE CADERA CON CABEZA DE POLIETILENO

ALTAMENTE ENTRECRUZADO

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se relaciona con prótesis para reemplazo total o de superficie de cadera caracterizada porque comprende una cabeza femoral protésica, fabricada en polietileno altamente entrecruzado, con un diámetro que oscila entre de 38 mm y 64 mm, para articular con una copa o componente acetabular elaborado en metal.

Cuando la invención aplica para el reemplazo total de cadera, la cabeza de polietileno se acopla a la porción cónica, que corresponde al componente macho de un cono Morse ubicado en el extremo superior del vástago del componente femoral, mediante un núcleo metálico, que se ensambla de forma estable en dicha cabeza mediante un mecanismo de aseguramiento y contiene la contraparte hembra del cono Morse. La utilización de una cabeza de polietileno altamente entrecruzado de tamaño grande asociada a un núcleo metálico permite contar con un mayor arco de movimiento, lo que reduce el riesgo de luxación, al tiempo que transmite menos fuerzas angulares y de torque al cono Morse que las cabezas metálicas, todo esto, sin los problemas biológicos relacionados con la combinación metal-metal o con el uso de polietilenos delgados.

Cuando la invención se aplica al reemplazo de superficie de cadera, la cabeza femoral protésica elaborada en polietileno altamente entrecruzado presenta una extensión o vástago inferior que permite la fijación directamente al cuello femoral con cemento óseo, conservando las ventajas de preservación ósea, transmisión de cargas, estabilidad y facilidad de revisión de las prótesis de superficie. ANTECEDENTE DEL INVENTO

El reemplazo total de cadera es una cirugía con un altísimo porcentaje de éxito en aliviar el dolor y mejorar la capacidad funcional de los pacientes con procesos artrósicos en la articulación de la cadera. Las técnicas actuales de cementación de los implantes, la utilización de implantes de recubrimiento poroso para crecimiento óseo y la introducción de nuevos materiales de bajo desgaste evitan el aflojamiento temprano del implante y proporcionan una fijación duradera del mismo. Sin embargo, la inestabilidad protésica continúa siendo una causa frecuente de reintervención.

Una prótesis para el reemplazo total de cadera está compuesta de un componente acetabular (2) y un componente femoral (1), tal como se muestra en la Figura 1A. Ambos se pueden fijar al hueso del paciente con cemento óseo (prótesis cementadas) o sin cemento (prótesis no cementadas). En estas últimas, la fijación se logra mediante la utilización de implantes con recubrimiento poroso que permiten el crecimiento óseo en su interior o en las irregularidades de su superficie. A este proceso se denomina osteo- integración.

En el caso de los implantes cementados, la estabilidad es inmediata después del fraguado del cemento, mientras que en los implantes no cementados es necesario lograr una estabilidad inicial provisional, por ajuste a presión o con tornillos suplementarios en el acetábulo (2), que sea suficiente para permitir la osteo-integración de los implantes, que finalmente, es el fenómeno que proporciona la estabilidad a largo plazo.

En la actualidad, los componentes acetabulares más comúnmente usados son los no cementados y modulares, donde la cubierta porosa para osteo-integración varía de principio y composición dependiendo del fabricante de los mismos. Estos componentes están constituidos por una coraza metálica externa o copa acetabular, que se fija en la cavidad acetabular nativa mediante ajuste a presión, con opción de fijación adicional con tornillos. A la copa acetabular (2) se acopla un recubrimiento de polietileno modular o inserto de polietileno (3), el cual presenta en su cara articular una cavidad hemisférica para recibir la cabeza femoral metálica o de cerámica (12) como se muestra en la Figura 1A. Estas cabezas tienen un diámetro de 22, 26, 28, 32, 36 o más milímetros.

El componente femoral cementado del reemplazo total de cadera es un vástago metálico de superficie lisa o de mínima rugosidad que se fija en la cavidad medular del fémur mediante cemento óseo (poli-metíl-metacrilato), mientras que el componente femoral (1) no cementado está recubierto de una superficie para crecimiento óseo, la cual varia en su extensión, principio y composición, de acuerdo con la casa fabricante.

El componente femoral (1) se articula con el polietileno acetabular (3) mediante una cabeza modular (12), la cual puede ser metálica (12A) o de cerámica (12B y 12C), como se muestra en la Figura 2. Dichas cabezas (12) se ensamblan al vástago (11) mediante un sistema de cono Morse constituido por un componente macho (13), ubicado en el extremo cónico superior del vástago femoral (11), y un componente hembra (14), que corresponde a la cavidad cónica presente en la cabeza femoral (12), con mínima tolerancia entre el ángulo del cono (13) del vástago y el ángulo de la cavidad cónica (14) en la cabeza (12), para obtener un contacto amplio entre las superficies y con ello, lograr una fijación firme y duradera, como se ilustra en la Figura 3.

Por su parte, el reemplazo de superficie de la cadera es la artroplastia de la cadera en la cual se coloca un componente acetabular ultrapulido en su interior, de diámetro interno grande (2) y un componente femoral (1), que reemplaza solamente la superficie articular de la cabeza femoral (12). Actualmente, se utiliza un componente femoral metálico (1) con fijación mediante vástago (15) al cuello femoral (16), como se aprecia en la Figura IB. Las ventajas de este tipo de implante son que la resección ósea es menor, ya que no hay que quitar el cuello femoral, se restablece mejor la anatomía de la cadera, se optimiza la transmisión de cargas al fémur proximal, hay menor riesgo de luxación y la cirugía de revisión se torna más fácil.

Tanto las prótesis para el reemplazo total de cadera como las de superficie han sufrido un proceso evolutivo, dirigido a perfeccionar su funcionamiento y evitar el desgaste de sus componentes a fin de ofrecer al paciente un implante más eficiente y duradero. En la búsqueda del perfeccionamiento se ha establecido que una variable relevante es el material de que están elaboradas las superficies del implante que soportan la carga y donde se realiza el movimiento de la articulación.

La historia de los reemplazos articulares empieza con Smith-Peterson en los años 20 del siglo pasado, mediante la sustitución de la cabeza del fémur por un implante, preservando el acetábulo nativo. Inicialmente se utilizaron cabezas de vidrio moldeado, pero por su fragilidad se reemplazaron por aleaciones metálicas, de las cuales la más exitosa fue la copa moldeada metálica de Smith- Peterson, fabricada en Vitalium, una aleación de cromo-cobalto-molibdeno. Sin embargo, el alivio del dolor con estos implantes no era completo, puesto que no era posible ecualizar las extremidades y la movilidad era insuficiente.

En la década de los años 30 del siglo XX, Philip Wiles en el Middlesex Hospital de Londres implanta el primer reemplazo total de la cadera, sustituyendo ambos lados de la articulación con una prótesis metal-metal. Posteriormente, G.K. McKee en Norwich, Inglaterra, utilizó diferentes diseños de implantes no cementados metal-metal, los cuales fallaron tempranamente por aflojamiento.

A partir de la introducción del cemento óseo en 1953 los resultados mejoraron, y en la subsiguiente década la prótesis metal-metal de McKee-Farrar era la prótesis total de cadera más utilizada. Por otro lado, John Charnley en Wrightington, Gran Bretaña, consideraba que la articulación metal-metal funcionaba con fuerzas de fricción elevadas, lo que llevaría de todas formas a un aflojamiento de los componentes en un corto plazo. Como alternativa a la prótesis metal-metal, Charnley utilizó a principios de los años 50 del siglo pasado reemplazos de superficie teflón- teflón (cabeza femoral y recubrimiento acetabular elaborados en teflón], pero este tipo de implante fue abandonado debido al rápido desgaste de ambos componentes. Posteriormente, a finales de los años 50 y principios de los 60 del siglo pasado se empleó un reemplazo total con cabeza femoral metálica y componente acetabular en teflón, pero estos implantes también fallaron por desgaste acelerado del teflón y reabsorción de hueso alrededor del implante. A partir de 1962, Charnley reemplazó la copa acetabular de teflón por una de polietileno de alta densidad, High Density Polyethylene (HDP), y utilizó cabezas de 22.25 mm, para disminuir el desgaste volumétrico asociado a las cabezas de mayor diámetro, con lo cual los resultados mejoraron considerablemente. Algunos años más tarde, el polietileno de alta densidad fue cambiado por polietileno de peso molecular ultra alto, Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE). Esta combinación (metal-UHMWPE) fue por muchos años la prótesis total de cadera más utilizada en el mundo.

Simultáneamente con los avances en los implantes de reemplazo total, en la década de los 70 del siglo XX surge nuevamente un interés por los reemplazos de superficie, argumentando una mayor preservación de hueso en el fémur, una mejor transmisión de cargas, una mayor estabilidad y la facilidad de un eventual recambio a una prótesis total.

Más tarde, surgieron los reemplazos de superficie con cabeza metálica y copa de polietileno cementados, siendo los implantes de Wagner y Amstutz los más utilizados, pero luego de 7 años de seguimiento, se estableció que la tasa de falla de la prótesis de Wagner era mayor al 50%, debido al alto desgaste volumétrico del polietileno ocurrido al articular con una cabeza metálica grande, por lo cual estas prótesis también se dejaron de utilizar.

En la década de los 90 del siglo pasado, se evidencia que los fenómenos de reabsorción ósea peri-protésica (osteólisis), que se desarrollan alrededor de implantes cementados y no cementados a mediano y largo plazo, cuando se emplea una cabeza metálica con una copa de polietileno, están relacionados especialmente con partículas de desgaste del polietileno de la copa acetabular, por lo cual se inicia una búsqueda de nuevos materiales y se vuelve al uso de las articulaciones metal-metal en reemplazos totales, con una menor rugosidad de las superficies y una adecuada tolerancia entre la cabeza femoral y la cavidad acetabular, para mejorar los problemas de lubricación del metal- metal y poder así, eliminar el polietileno. Estos mismos principios se aplicaron para un nuevo resurgimiento de los reemplazos de superficie con articulación metal-metal y en la utilización de cabezas femorales de mayor diámetro en las prótesis totales metal- metal.

En esta década también se prestó mayor atención a la utilización de cabezas e insertos acetabulares de cerámica y aparecen componentes acetabulares elaborados en polietilenos altamente entrecruzados, Highly Cross- Linked Polyethylene (HCLPE), los cuales son polietilenos endurecidos mediante un proceso de irradiación y tratamiento térmico, que ofrecen una mayor resistencia al desgaste que el polietileno convencional utilizado entonces (polietileno de peso molecular ultra-alto).

Actualmente, los pares de superficies protésica de movimiento más utilizados son los mostrados en la Figura 2, en donde se incluyen cabezas metálicas con polietileno altamente entrecruzado (2A), cabeza de cerámica con polietileno altamente entrecruzado (2B) y cabeza de cerámica con inserto acetabular de cerámica (2C). Este último es el que menor desgaste ha mostrado tanto in-vitro como in-vivo.

Con la utilización de materiales más resistentes al desgaste, tales como pares metal- metal, cerámica-cerámica, cerámica-HCLPE, metal-HCLPE se introduce, casi simultáneamente en el reemplazo total de la cadera, el uso de cabezas de mayor diámetro, cuyo finalidad es mejorar el arco de movimiento seguro de la articulación y disminuir la incidencia de luxación protésica (desensamble de la cabeza femoral protésica de su contraparte acetabular), que ha sido una de las principales complicaciones del reemplazo total de la cadera.

La incidencia de luxación protésica en reemplazos articulares primarios de la cadera está entre el 0,5% y 6,9%, y asciende hasta 15% en casos de cirugías de revisión (recambio del implante). Su causa es multifactorial, y variables como el abordaje quirúrgico, la indicación diagnóstica y el tamaño de la cabeza influyen en la ocurrencia de esta complicación. La incidencia de luxación protésica utilizando abordaje posterior, disminuyó de 12% con cabezas de 22 mm a 3,8% con cabezas de 32 mm ( Berryy cois. Effect of the femoral head diameter and operative approach on risk o f dislo catión after primary total hip arthroplasty, Journal ofBone and Joint Surgery, 2005; 87- A (11):2456), (Phillips y cois. Incidence rates o f dislo catión, pulmonary embolism and deep infection during the flrstsix months after elective total hip replacement. Journal ofBone and Joint Surgery, 2003; 85-A(l):20). Otros factores importantes que llevan a la luxación protésica están asociados con el paciente, ya que actividades culturales, religiosas y recreativas que requieren llevar la articulación a arcos de movimiento extremos aumentan el riesgo de luxación, incluso en prótesis adecuadamente seleccionadas e implantadas.

En principio, se considera que una cabeza de mayor tamaño aumenta la estabilidad, porque aumenta la relación de diámetro cabeza-cuello del implante e incrementa el arco de movimiento libre de pinzamiento, como se evidencia en la Figuras 4 A y B. Además, un mayor diámetro de la cabeza aumenta la distancia que tiene que desplazarse el centro de giro de la cabeza protésica para poder desacoplarse de la cavidad. Igualmente, al ser mayor ese desplazamiento, la elongación de los tejidos blandos para que se produzca la luxación tiene que ser mayor, toda vez que estos actúan como limitadores del desplazamiento y la luxación.

No obstante, la utilización de cabezas grandes en el reemplazo total de la cadera ha presentado varios inconvenientes. El primero de ellos es que para utilizar un cabeza de mayor diámetro, sin variar el diámetro del componente acetabular, hay que utilizar componentes de polietileno o cerámica más delgados, y se ha demostrado que los componentes delgados tienen mayor riesgo de falla por desgaste acelerado o por fatiga del material.

Así mismo, se ha encontrado que las cabezas de mayor diámetro a pesar de mostrar un menor desgaste lineal producen un mayor desgaste volumétrico del polietileno acetabular. Por lo que se considera que el volumen de partículas generadas en la articulación y sus consecuencias negativas pueden ser mayores. Este desgaste es menor cuando se usan insertos acetabulares (3) de bajo desgaste como HCLPE o cerámicas (Figura 2). Sin embargo, estos componentes son mucho más frágiles que el polietileno convencional y tienen mayor riesgo de falla de material, especialmente si su espesor es delgado [Tower y col, Rim Cracking of the cross-linked Longevity acetabular liner after total hip arthroplasty. Journal ofBone and Joint Surgery, 2007;89-A(10) :2212) .

Por otro lado, una cabeza de mayor diámetro podría aumentar las fuerzas de torque y flexión transmitidas al cono Morse, que une la cabeza con el componente femoral, incrementando el riesgo de procesos corrosivos locales y de liberación de iones y partículas metálicas, con sus consecuencias locales y sistémicas. (Cooper y Cois. Corrosión at the Head-Neck Taper as a Cause for Adverse Local Tissue Reactions After Total Hip Arthroplasty. Journal ofBone and Joint Surgery, 2012; 94-A(18):1655.

Con los implantes metal-metal para reemplazo total, en los cuales la cabeza femoral metálica de diámetro mayor articula directamente con un componente acetabular ultra-pulido en su interior (Figura 5A), no hubo problemas de fragilidad y los resultados en relación con el aflojamiento y luxación a corto plazo fueron buenos, pero a mediano plazo aparecieron inconvenientes por niveles de iones metálicos elevados en la sangre y reacciones adversas locales catastróficas, con gran destrucción de los tejidos peri- protésicos, especialmente cuando se usaban cabezas grandes. (Meyery Cois. Corrosión at the Cone/Taper Interface Leads tofailure of Large-diameter metal-on-Metal Total Hip Arthroplasties. Clinical Orthopaedics and Related Research, 2012; 470(11) :3101); Langtony Cois. Taper Junction Failure in Large Diameter Metal on Metal Bearings. Bone Joint Research 2012, Vol. 1(4):56). Sumadas a las fallas antes mencionadas, los inconvenientes por iones metálicos y reacciones adversas también fueron reportados en implantes metal-metal para reemplazos de superficie, ocasionando que uno y otro tipo de remplazo entraran nuevamente en desuso y haciendo que estas prótesis fueran empleadas únicamente con indicaciones muy limitadas. (Langton y Cois. Accelerating failure rate ofASR total hip replacement. J. Bone Joint Surg (Br), 2011; 93B ( 8):1011 ; Hart y Cois. Pseudotumors in Association with Well-Functioning Metal on Metal Hip Prostheses. J. Bone JointSurg (Am), 2012; 94:317).

La causa de estos hallazgos parece ser una combinación de zonas de concentración de cargas puntuales en la superficie articular de los implantes con acetábulos mal posicionados (carga en el borde o "edge loading ") y la generación de mayor cantidad de productos de corrosión en el cono Morse, debido a una mayor transmisión de fuerzas fricciónales de torque y flexión al cono del componente femoral (Figuras 5B y 5C) e incluso, el desarrollo de inestabilidad en la unión entre la cabeza (12) y el vástago femoral (11) de la Figura 3. Por estas razones, las superficies metal-metal de cabeza grande, como las que se muestran en la Figura 5A, han caído en desuso.

En un intento para mejorar la movilidad y la estabilidad, sin usar la combinación metal- metal, se introdujeron las copas de doble movilidad, un concepto novedoso y atractivo que se muestra en Figura 6A, 6B y 6C. Esta alternativa consiste en ensamblar una cabeza metálica o de cerámica de menor diámetro en un inserto acetabular móvil de polietileno de mayor diámetro, y este último, a su vez, se articula con una copa metálica, cuyo interior es ultra-pulido y tiene una superficie exterior para cementar o porosa. De esta forma, se generan dos sitios de movilidad, es decir, dos articulaciones, como se muestra en la Figura 6. La articulación principal está dada por el movimiento de la cabeza metálica (12) dentro del inserto de polietileno (3), y la articulación secundaria que está representada por el movimiento entre el polietileno móvil (3) y la copa metálica (2), con lo cual se amplía el arco de movimiento.

Es importante aclarar que el ensamblaje de la cabeza metálica (12) en el inserto de polietileno (3) es a presión, haciendo uso de un mecanismo de captura para evitar la luxación. Es decir, la apertura del inserto de polietileno (3) es de menor diámetro que la cabeza metálica (12), lo que requiere cierta deformación del polietileno (3) durante el ensamblaje de la cabeza, por lo que para estos implantes no se considera segura la utilización de polietilenos altamente entrecruzados, los cuales aunque se desgastan menos, son más frágiles a fuerzas deformantes. Con este tipo de implantes se ha logrado disminuir la incidencia de luxación protésica en general. Sin embargo, existe un porcentaje variable entre 0 y 5% de pacientes que presentan lo que se ha llamado luxación intra-protésica, que se refiere al desacople de la cabeza metálica (12) del inserto de polietileno (3), lo cual ocurre por el desgaste del reborde de polietileno (31), que da estabilidad a la cabeza (12), esto debido a la fricción y el choque repetitivo con el cuello femoral (16). Los resultados de tal desgaste se evidencian en las Figuras 7 A, 7B y 7C. Las razones expuestas han llevado a que el uso de este tipo de implantes se haya limitado a pacientes mayores o con alto riesgo de luxación (Hamadouche y cois. Is a Cementless Dual Mobility Socket in Primary THA a reasonable option. Clinical Orthopaedics and related research 2012(470):3048. Philippot y cois. Survival of Cementless dual mobility sockets with a mean 17 years follow-up. Rev. Chir Orthop Reaparatrice Appar Mot2008, 94(8):e23).

Aunque el desgaste con las copas de doble movilidad ha sido difícil de evaluar, el desgaste del polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) en estos implantes, es aparentemente similar al que ocurre en las copas convencionales (Gaudin y cois. Equivalent wear performance of dual mobility bearing compared with standard bearing in total hip arthroplasty: An in vitro study, Int Orthop. 2017 Mar; 41 (3): 521-527). Además, Loving y cols demostraron en simuladores de cadera, que el polietileno altamente entrecruzado en las copas de doble movilidad es más resistente al desgaste que el polietileno fijo de las copas convencionales en situaciones de sobrecarga por aumento de la inclinación de la copa metálica (edge loading). ( Loving y Cois. Dual Mobility Bearings Withstand Loading from Steeper Cup-inclinations Without Substantial Wear. Journal of Orthopaedic Research, 2015(March):398)

En resumen, podemos concluir que, a pesar de las numerosas alternativas que se han probado y de las mejoras que se han realizado a los implantes, existe en el estado actual de la técnica la necesidad de contar con un implante que permita la utilización de cabezas grandes, que ofrezcan mayor arco de movimiento y menor riesgo de luxación, sin los problemas derivados de la combinación metal-metal y del uso de polietilenos acetabulares muy delgados.

Durante la década de los años 70 del siglo pasado, la utilización de cabezas de polietileno articuladas con copas metálicas en el reemplazo de la cadera estuvo limitada al reemplazo de superficie y fue abandonada por presentar una alta tasa de aflojamiento y desgaste del polietileno de alta densidad (HDPE).

Recientemente, Abhijity Cols. efectuaron un estudio de elementos finitos comparando las esfuerzos y desplazamientos del material entre una cabeza metálica de acero inoxidable y una de polietileno de ultra-alto peso molecular. Dicho estudio concluyó que los esfuerzos sobre las cabezas son similares, pero el desplazamiento es mayor con las cabezas femorales de polietileno, por lo cual recomiendan usar cabezas metálicas.

La presente invención al introducir una cabeza grande de polietileno HCLPE, no sólo busca superar los problemas antes planteados, sino que, en la modalidad para el reemplazo total de cadera, pretende reducir la transmisión de la fuerza de torque al cono Morse que ocurre con las cabezas metálicas grandes, al tiempo que elimina el sitio de movimiento entre la cabeza metálica y el núcleo de polietileno de las prótesis de doble movilidad, el cual es una fuente de residuos de polietileno, tanto en su interior como en la periferia, lo que favorece la ocurrencia de luxaciones intra-protésicas y osteólisis.

Igualmente, la introducción de una cabeza de polietileno HCLPE para reemplazo de superficie de cadera elimina los riesgos de la utilización de las articulaciones metal- metal.

DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Figura 1A. Prótesis para el reemplazo total de la cadera con componentes no cementados. Figura IB. Prótesis para el reemplazo de superficie de la cadera.

Figura 2A. Componente acetabular no cementado con inserto de polietileno y cabeza metálica.

Figura 2B. Componente acetabular no cementado con inserto de polietileno y cabeza de cerámica.

Figura 2C. Componente acetabular no cementado con inserto de cerámica y cabeza de cerámica.

Figura 3. Esquema de cono Morse.

Figura 4 A. Arcos de movimiento hasta el choque del cuello femoral protésico con el reborde de la copa acetabular, con cabeza pequeña.

Figura 4B. Arcos de movimiento hasta el choque del cuello femoral protésico con el reborde de la copa acetabular, con cabeza grande.

Figura 5A. Prótesis total de cadera metal-metal con cabeza grande.

Figura 5B. Esquema de transmisión del torque friccional al cono Morse con cabeza grande

Figura 5C. Esquema de transmisión del torque friccional al cono Morse con cabeza pequeña.

Figura 6A. Esquema de copa de doble movilidad con el componente femoral (1) sin flexión. Figura 6B. Esquema de copa de doble movilidad mostrando el movimiento inicial

(A) entre la cabeza metálica (12) y el inserto polietileno (3).

Figura 6C. Esquema de copa de doble movilidad mostrando el movimiento tardío

(B) entre el inserto de polietileno (3) y la copa metálica (2), después del choque del cuello del componente femoral (1) con el reborde del polietileno (3).

Figura 7 A. Choque del cuello femoral (16) con el reborde (31) del inserto de polietileno (3).

Figura 7B. Inserto móvil de polietileno (3) con desgaste del reborde de captura (31) por choque repetitivo y fricción.

Figura 7C. Luxación intra-protésica: la cabeza metálica (12) se sale del inserto móvil de polietileno (3) debido al desgaste del reborde.

Figura 8. Corte longitudinal del implante de la presente invención para el reemplazo total de cadera, donde la cabeza (12A) es de polietileno altamente entrecruzado y presenta un núcleo metálico (17) acoplado en su interior y fijado mediante un mecanismo de aseguramiento de pestaña (171).

Figura 9. Corte transversal del implante de la presente invención, a través de la línea A-A de la Figura 8, con núcleo metálico hexagonal.

Figura 10A. Corte transversal del implante de la presente invención, donde la cabeza

(12A) tiene un núcleo metálico (17) de forma cuadrada.

Figura 10B. Corte transversal del implante de la presente invención, donde la cabeza

(12A) tiene un núcleo metálico (17) de forma pentagonal. Figura 10C. Corte transversal del implante de la presente invención, donde la cabeza (12A) tiene un núcleo metálico (17) de forma heptagonal.

Figura 10D. Corte transversal del implante de la presente invención, donde la cabeza (12 A) tiene un núcleo metálico (17) de forma octagonal.

Figura 11A. Corte longitudinal de! implante con el núcleo metálico (17) de forma troncocónica con mecanismo anti-rotatorio (172) y con pestañas como mecanismo de aseguramiento (1711).

Figura 11B. Corte transversal del implante de la presente invención, a través de la línea A-A de la Figura 11A, mostrando el mecanismo anti-rotatorio.

Figura 11C. Corte longitudinal del implante con el núcleo metálico (17) de forma troncocónica con mecanismo anti-rotatorio (172) y con anillo metálico, como mecanismo de aseguramiento (1712). Figura 12A. Corte longitudinal del núcleo metálico (17) para ensamblar a la cabeza de polietileno (12A) sin extensión.

Figura 12B. Vista inferior del implante del núcleo metálico (17) para ensamblar a la cabeza de polietileno (12A) sin extensión,

Figura 12C. Corte longitudinal del núcleo metálico (17) para ensamblar a la cabeza de polietileno (12A) con extensión (174),

Figura 12D. Vista inferior del implante del núcleo metálico (17) para ensamblar a la cabeza de polietileno (12A) con extensión (174). Figura 13A. Tolerancia o clearence entre la copa (2) y la cabeza (12 A) donde su mayor contacto es polar (22)

Figura 13B Tolerancia o clearence entre la copa (2) y la cabeza (12 A) donde su mayor contacto es en la región ecuatorial (23)

Figura 14A. Corte longitudinal del implante de la presente invención para el reemplazo de superficie de cadera, donde se observa la cabeza de polietileno altamente entrecruzado (12 B) con un vástago inferior de polietileno altamente entrecruzado (15) acoplado en el cuello femoral (16).

Figura 14B. Corte longitudinal del implante de la presente invención para el reemplazo de superficie de cadera, donde se observa la cabeza de polietileno altamente entrecruzado (12 B) con un vástago inferior de polietileno (15) con refuerzo metálico interno (151), en el cuello femoral (16).

Figura 15. Perspectiva del componente femoral del implante para el reemplazo de superficie de cadera, donde se observa la cabeza de polietileno altamente entrecruzado (12B) con un vástago metálico (15) y la superficie inferior del respaldo metálico (152).

Figura 16. Despiece del componente femoral de la Figura 15, donde se observa la cabeza de polietileno altamente entrecruzado (12 B) con un reborde elevado circunferencial (123) y pestañas anti-rotatorias (124); un respaldo metálico (152) con un borde inferior circunferencial (153) que tiene dos muescas (154), para recibir las pestañas anti-rotatorias (124); y un vástago metálico (15), que para efectos de la figura ha sido separado del respaldo metálico (152). Figura 17A. Corte longitudinal del componente femoral de la Figura 15 acoplado a un componente acetabular (2). Se observa la cabeza de polietileno altamente entrecruzado (12B) con el reborde elevado circunferencial (123) encajado bajo el borde inferior circunferencial (153) del respaldo metálico (152); y el vástago metálico (15) acoplado en el cuello femoral (16).

Figura 17B. Corte transversal del implante de la presente invención, a través de la línea A-A de la Figura 17A, mostrando las pestañas anti-rotatorias (124), para aseguramiento del polietileno, encajadas dentro de las muescas (154) del borde inferior circunferencial del respaldo metálico (152).

DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL INVENTO

La presente invención se relaciona con una prótesis que se caracteriza porque comprende una cabeza de polietileno altamente entrecruzado (12A, 12B) de 38 mm a 64 mm de diámetro, en adelante mencionada como cabeza grande, la cual se articula con una copa metálica cementada o no cementada (2), cuya superficie interna es ultra- pulida, similar a las copas utilizadas en los implantes metal-metal o en los implantes de doble movilidad, como se muestra en las Figuras 8 y 14. Es decir, la invención consiste en una cabeza de polietileno altamente entrecruzado (12A, 12B) que articula con una copa metálica (2).

En una modalidad de la invención, la cabeza de polietileno altamente entrecruzado (12 A) es parte de una prótesis para utilizar en el reemplazo total de la cadera, en donde el mecanismo de acople al componente femoral se realiza mediante un núcleo metálico (17), ensamblado de forma estable en el interior de la cabeza de polietileno altamente entrecruzado (12A), utilizando un mecanismo de aseguramiento firme (171). Este núcleo metálico (17) contiene en su interior la contraparte hembra del cono Morse (14) para acoplar con la contraparte macho (13) del extremo superior del componente femoral, como se muestra en las Figuras 8 y 9.

Dicho núcleo metálico (17) se caracteriza porque tiene la forma de un cono o pirámide truncados, cuya base es un circulo o un poliedro, seleccionado a partir del grupo que consiste de una forma cuadrada, pentagonal, hexagonal, heptagonal, octagonal, etc., como se ilustra en las Figuras 9, 10A, 10B, 10C y 10D. Incluso, la forma externa del núcleo metálico (17) puede corresponder a una forma troncocónica, con base circular, como se muestra en las Figuras 11A, 11B y 11C. Independiente de la forma de dicha pirámide, el corte longitudinal del núcleo metálico (17) corresponde a una forma trapezoidal.

En una modalidad preferida de la invención, el núcleo metálico (17) tiene la forma de una pirámide hexagonal truncada, donde el corte longitudinal del núcleo metálico (17) corresponde a una forma trapezoidal y el núcleo tiene forma hexagonal en el plano transversal, como se evidencia en la Figura 9. Dicho núcleo (17) se acopla a la cabeza femoral de polietileno (12A), dentro de una cavidad interna de dicha cabeza que tiene la misma geometría, y se ajusta a presión. En una modalidad preferida, dicho núcleo metálico (17) se fija en el interior de la cabeza (12A) mediante un mecanismo de aseguramiento (171), que consiste en una pestaña que se proyecta alrededor de la superficie externa del núcleo metálico (17) y se-introduce en una ranura (121), ubicada en el espacio interno de la cabeza (12A), tal como se ilustra en la Figura 8. De esta forma, se logra la estabilidad rotacional y longitudinal del núcleo metálico (17), evitando el movimiento y la producción de partículas de desgaste. La forma y el tamaño del núcleo permiten un contacto completo de sus paredes y techo con el interior del polietileno evitando, la presencia de espacios que permitan la deformación del polietileno por las cargas.

En otra alternativa de la invención, el núcleo metálico (17) tiene forma troncocónica, el corte longitudinal del núcleo metálico (17) corresponde a una forma trapezoidal, pero el núcleo tiene forma circular en el plano transversal, como se ilustra en la Figura 11A. En este caso, el implante incluye un mecanismo anti-rotatorio (172), que consiste de 1 a 6 pestañas longitudinales sobre la superficie externa del núcleo metálico (17), y de un mecanismo de aseguramiento longitudinal, que se selecciona a partir de una pestaña perimetral biselada (1711) que encaja en la ranura perimetral (121) en el espacio interior de la cabeza (12A), mostrada en la Figura 11A; o un anillo metálico (1712) que se ubica entre una ranura perimetral (1713) del núcleo (17) y una ranura perimetral (122) en el espacio interior de la cabeza (12A) representados en la Figura 11C.

Adicional a las características mencionadas, el núcleo metálico (17) de la prótesis, en cualquiera de sus modalidades, tiene siempre las esquinas (173) redondeadas, para evitar zonas de concentración de estrés, como se observa en las Figuras 8 a 12.

Así mismo, el implante de la presente invención puede tener una extensión (174) del componente hembra (14) del cono Morse, que se extiende más allá del borde inferior del núcleo metálico (17), como se ilustra en las Figuras 12C y 12D. Dicha extensión (174) tiene por finalidad mejorar la versatilidad del implante permitiendo alargar la longitud del cuello femoral protésico, similar a lo que en las cabezas femorales metálicas convencionales se denomina cabezas con falda (skirted).

Ahora bien, con el fin de proporcionar una adecuada rigidez al implante, las paredes del núcleo metálico (17) deben tener un espesor entre 4 mm y 8 mm, para evitar deformaciones en su acople al cono femoral. Dicho núcleo está elaborado en un material seleccionado del grupo que consiste en aleaciones de cromo-cobalto, aleaciones de titanio o acero inoxidable, pero también puede fabricarse en cerámica.

En cuanto al radio de curvatura de la cabeza de polietileno (12 A, 12 B), ésta debe tener una tolerancia o "clearence” en relación con el diámetro interno de la copa, entre 50 y 150 mieras, que permita un contacto más polar (22) que ecuatorial (23) en la copa acetabular, como lo ilustra la Figura 13A. Esto último, con el fin de evitar zonas de fricción aumentada en el área ecuatorial y conseguir una mejor transmisión de cargas y lubricación. Dadas las propiedades del invento, el implante para reemplazo total de cadera de la presente invención tiene utilidad en las siguientes situaciones:

1. Procedimientos de reemplazo total de cadera primario, especialmente en pacientes mayores y/o con alto riesgo de luxación.

2. La cabeza de polietileno altamente entrecruzado (HCLPE) puede articularse con una copa no cementada metálica monobloque, con copa metálica con inserto metálico modular o con copas metálicas para cementar, similares a las copas para uso con cabezas de doble movilidad.

3. Igualmente, el implante resulta ideal para las cirugías de revisión de reemplazo total de la cadera utilizando una copa metálica sin huecos, con copas modulares con insertos de metal o con copas cementadas de metal con o sin anillo de refuerzo.

4. Así mismo, se pueden emplear en cirugía de revisión parcial de reemplazo total de cadera metal-metal de cabeza grande o de copas de doble movilidad, reteniendo el componente acetabular

5. Revisión parcial de reemplazo de superficie reteniendo el componente acetabular.

En la otra modalidad de la presente invención, la prótesis destinada al reemplazo de superficie de cadera se caracteriza porque la cabeza femoral protésica (12B) de polietileno altamente entrecruzado, de diámetro entre 40 mm y 64 mm, presenta una extensión o vástago inferior (15), que permite la fijación directamente al cuello femoral (16) con cemento óseo. Dicha cabeza femoral (12B) articula con un componente acetabular metálico (2), ultrapulido en su interior, como se muestra en la Figura 14A. En esta modalidad de la invención, la fijación de la cabeza (12 B) al fémur se efectúa con cemento y la fijación del componente acetabular (2) puede ser cementada o no cementada, de acuerdo con el diseño utilizado. En una alternativa preferida de esta modalidad, la extensión o vástago inferior (15) de la cabeza femoral protésica (12B) se puede fabricar completamente de polietileno o puede ser de polietileno con un refuerzo metálico interno (151), tal como se ilustra en las Figuras 14A yl4B, respectivamente.

En una tercera alternativa de la prótesis destinada al reemplazo de superficie de cadera, el implante de la invención comprende la cabeza de polietileno (12B) con un respaldo metálico delgado (152) unido a un vástago metálico (15), tal como se muestra en las figuras 15, 16 y 17A. Con el fin de no adelgazar el polietileno, el respaldo metálico (152) debe tener un espesor entre 2 y 3 mm, preferiblemente 2 mm.

En esta modalidad de la invención, la cabeza de polietileno (12 B) se asegura al respaldo metálico (152) mediante un reborde rotacional circunferencial (123), ubicado en su interior, el cual encaja en forma segura en el borde inferior (153) del respaldo metálico

(152), impidiendo el movimiento vertical de la cabeza (12B). Así mismo, la cabeza de polietileno (12B) comprende entre 2 a 4 pestañas anti-rotatorias (124), preferiblemente 2 pestañas, que se proyectan desde la superficie interior de la cabeza (12B), como una extensión del extremo superior del reborde circunferencial (123), una opuesta a la otra, y encajan en las correspondientes muescas (154) del borde inferior

(153) del respaldo metálico (152), para dar estabilidad al polietileno, tal como se muestra en las Figuras 16 y 17B.

El vástago metálico y el respaldo metálico pueden fabricarse con cubierta porosa externa para uso no cementado, o sin cubierta porosa para uso con fijación cementada.

Para una mejor estabilidad rotacional, el vástago (15) empleado en la fijación cementada del componente femoral, en cualquiera de sus modalidades, es un vástago ahusado de geometría rectangular con esquinas redondeadas (no afiladas), para evitar áreas de estrés en el manto de cemento. Igualmente, la superficie interna de la cabeza de polietileno (12B) o del respaldo metálico que va a estar en contacto con el cemento óseo debe tener irregularidades (surcos o cuadriculas no mostradas en las figuras) para mejor interdigitación del cemento y estabilidad rotacional.

Dadas las propiedades del invento, el implante para reemplazo de superficie de cadera tiene utilidad en las siguientes situaciones:

1. Reemplazo primario de cadera en pacientes jóvenes, sin colapso de la cabeza femoral, en los que no se requiera alargar la extremidad.

2. Reemplazo primario de cadera en casos de deformidad del fémur proximal por osteotomía o fractura antigua.

3. Reemplazo primario de cadera en pacientes con alto riesgo de luxación.

En procura de delimitar claramente el alcance de la presente invención, a continuación, se precisan algunos términos que se emplean en la descripción de la invención y que facilitan su comprensión.

Ajuste a presión (press-flt). Se refiere al mecanismo de estabilidad o agarre inicial del implante, que brinda la estabilidad necesaria para permitir la osteo-integración del implante. Se realiza generalmente mediante la preparación de un lecho de tamaño ligeramente menor que el implante definitivo, de forma que éste último entre en forma ajustada, impidiendo movimientos axiales, angulares y rotacionales.

Articulación de la cadera. Es el sitio de unión entre la pelvis y el fémur. La cabeza esférica del fémur encaja en la cavidad acetabular de la pelvis y es el sitio donde se realiza el movimiento entre la extremidad inferior y la pelvis El termino articulación también se utiliza para referirse al sitio de movimiento entre la cabeza y el acetábulo protésico del reemplazo total de cadera. Cirugía de revisión de reemplazo total de la cadera. Procedimiento quirúrgico que se efectúa para cambiar parcial o completamente los componentes de un reemplazo total de la cadera.

Componente femoral. Se refiere al implante protésico que se coloca en la cavidad medular del extremo superior del fémur nativo. Generalmente, la cabeza protésica es modular y se adapta al vástago del implante mediante un mecanismo de cono Morse.

Componente femoral cementado (vástago femoral cementado). Se refiere a las prótesis femorales para implantar con cemento óseo (poli-metil-metacrilato). Estos implantes tienen una superficie lisa o con una rugosidad menor y su fijación siempre está dada por el cemento óseo.

Componente femoral no cementado ( vástago femoral no cementado). Se refiere a la prótesis femoral con recubrimiento poroso para osteo-integración, que se implanta en el fémur en el reemplazo total de la cadera.

Cono Morse. Es el mecanismo que se usa para unir la cabeza femoral modular protésica al extremo superior o cuello del vástago femoral. Este termina en un segmento en forma de cono truncado (macho), cuya longitud es variable. Dicho cono encaja en la cabeza femoral, la cual tiene una cavidad (hembra) con la misma geometría y angulación. Su ajuste se hace impactando la cabeza en el componente macho del cuello.

Copa acetabular. Es el componente del implante de reemplazo de cadera que se coloca en la cavidad acetabular de la pelvis. Existen copas no cementadas que están compuestas por una copa metálica con recubrimiento poroso exterior, generalmente hemi-esférica, y un componente modular de polietileno, cerámica o metal, que se ensambla en el interior cóncavo de dicha copa. También existen copas acetabulares cementadas las cuales están fabricadas totalmente en polietileno y se fijan al hueso con cemento óseo. Desgaste lineal. Se refiere a la magnitud de penetración de la cabeza femoral dentro del polietileno acetabular o cualquier otra superficie articular como causa del desgaste del polietileno. Generalmente se expresa en milímetros.

Desgaste volumétrico. Es el término que se usa para la cuantificación del volumen de material removido del polietileno o cualquier otra superficie articular generado por el movimiento y las cargas en la articulación. El volumen de polietileno removido para una magnitud igual de penetración de la cabeza femoral es mayor en las cabezas de mayor diámetro.

Detritus. Son las partículas de desgaste que se liberan en la superficie de movimiento de los implantes. Existen detritus de polietileno, metálicos o de cerámica.

Luxación Intra-protésica. Se usa para describir la situación única de las prótesis de doble movilidad en la cual la cabeza femoral se desacopla de la cabeza de polietileno. Esto ocurre porque se pierde el mecanismo de contención del polietileno por el desgaste del reborde.

Luxación protésica. Es la situación en la cual la cabeza femoral se desacopla del componente acetabular al ser llevada a movimientos extremos, ya que no existe normalmente un mecanismo de contención de la cabeza dentro de la cavidad acetabular.

Modular. Se refiere a componentes protésicos formados por piezas separadas que se ensamblan durante la implantación. Por ejemplo, el componente acetabular tiene un inserto interno de polietileno o cerámica que se ensambla en la copa metálica después de colocarla en el acetábulo nativo. Esto tiene dos finalidades, una es permitir la colocación de los tornillos de fijación de la copa al hueso a través de orificios de esta y la otra, es poder utilizar, según sea la necesidad del paciente, polietilenos con realces, lateralizados Q excéntricos o insertos fabricados en cerámica. Igualmente, la cabeza femoral protésica normalmente es modular en relación con el cuerpo del implante mediante un mecanismo de cono Morse (componente macho - componente hembra). Esto permite modificar la longitud del cuello femoral de acuerdo con la profundidad del cono en la cabeza protésica.

Osteo-integ ración. Se refiere al proceso de crecimiento de hueso sobre la cubierta porosa de los implantes no cementados. Cuando el crecimiento de hueso sobre la cubierta es suficiente para brindar la estabilidad al implante, se considera que éste está osteo-integrado.

Osteólisis. Se refiere al proceso anormal de reabsorción del hueso que ocurre alrededor de los componentes protésicos, como respuesta biológica al depósito de partículas de polietileno o metálicas resultante del desgaste y a los cambios locales en la presión de los fluidos peri-protésicos. Al reabsorberse el hueso, el implante se queda sin soporte estructural y aumenta la posibilidad de fallar.

Polietileno altamente entrecruzado, Highly Cross-Linked Poliethylene (HCLPE). Se refiere a un material polimérico fabricado de polietileno de alto peso molecular, el cual ha sido sometido a un proceso de irradiación con rayos gama o rayo de electrones y calentamiento con el fin de producir el entrecruzamiento de las cadenas poliméricas. Se ha demostrado, tanto en simuladores de cadera como en mediciones de desgaste in vivo, una reducción importante en la magnitud del desgaste al utilizarlo en la fabricación del componente acetabular del reemplazo total de la cadera.

Procesos corrosivos locales. Se refiere a los procesos de corrosión galvánica y por hendidura que ocurren en los sitios de modularidad metal-metal, los cuales terminan liberando productos de corrosión, iones y partículas metálicas a los fluidos y tejidos peri-protésicos, generando una reacción biológica local y también, repercusiones sistémicas (generalizadas o en órganos distantes).

Recubrimiento poroso. Se refiere al recubrimiento que llevan los implantes no cementados sobre la superficie que está en contacto con el hueso nativo. Hay varios tipos de recubrimientos y su función es permitir el crecimiento de hueso dentro de los poros o las irregularidades de la superficie para dar a los implantes estabilidad a largo plazo.

Tejidos peri-protésicos. Se usa para referirse al hueso y tejidos blandos adyacentes al implante, tanto en el fémur como en la pelvis. Los residuos resultantes del desgaste de los materiales de los reemplazos articulares se depositan principalmente en estos tejidos.

Tolerancia o“Clearence". Se refiere a la diferencia en el radio de curvatura de la cavidad acetabular del implante y la cabeza femoral del mismo. Articulaciones con poca tolerancia aumentan la fricción en la superficie y dificultan la lubricación.