| JP2006268718 | IC MODULE AND NONCONTACT IC CARD |
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HUYER, Joachim (Gerhart-Hauptmann-Str. 5/1, Steinen, 79585, DE)
HUYER, Joachim (Gerhart-Hauptmann-Str. 5/1, Steinen, 79585, DE)
| Patentansprüche 1. Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) für ein Anlagenteil (310), wobei das Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) eine Hauptkomponente (10; 20; 40; 50) umfasst, in der Kenndaten und/oder eine Identifikationsnummer gespeichert sind, dadurch gekennzeichnet, dass in der Hauptkomponente (10; 20; 40; 50) ausserdem ein Aktivierungsstatus gespeichert ist, der entweder auf aktiviert oder auf deaktiviert gestellt ist, dass das Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) Mittel für eine Änderung des Aktivierungsstatus umfasst und dass die Hauptkomponente (10; 20; 40; 50) derart ausgebildet ist, dass die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummer dann und nur dann abrufbar sind, wenn der Akti- vierungsstatus auf aktiviert gestellt ist. 2. Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) nach Anspruch 1, wobei die Mittel für eine Änderung des Aktivierungsstatus eine Aktivierungskomponente (11; 21; 41; 51) umfassen und wobei der Aktivierungsstatus dann und nur dann auf aktiviert gestellt ist, wenn die Aktivierungskomponente (11; 21; 41; 51) an die Hauptkomponente (10; 20; 40; 50) angeschlossen ist. 3. Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Mittel für eine Änderung des Aktivie- rungsstatus zum Empfang eines Codes ausgebildet sind und wobei der Aktivierungsstatus nach Empfang eines passenden Codes auf aktiviert gestellt ist. 4. Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) nach Anspruch 2 oder 3, wobei das Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) ferner mindestens eine Zusatzkomponente (12; 22; 42; 52) um- fasst, die an die Hauptkomponente (20; 50) oder an die Aktivierungskomponente (11; 41) anschliessbar ist, und in der Zusatzdaten des Anlagenteils (310) gespeichert sind. 5. Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) nach Anspruch 4, wobei die Zusatzdaten der mindestens einen Zusatzkomponen- te (12; 22; 42; 52) via die Hauptkomponente (10; 20; 40; 50) abrufbar sind. 6. Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) nach Anspruch 4 oder 5, wobei die Kenndaten, die Identifikationsnummer und/oder die Zusatzdaten des Anlagenteils (310) in drahtloser Form aus dem Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) abrufbar sind. 7. Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) nach Anspruch 6, wobei das Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) einen RFID- Transponder (101; 201; 401; 501) umfasst. 8. Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) nach Anspruch 7, wobei das Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) einen passiven RFID-Transponder (101; 201; 401; 501) umfasst und die für das Abrufen der Kenndaten und/oder der Zusatzdaten des Anlagenteils (310) in drahtloser Form benötigte Energie drahtlos induzierbar ist. 9. Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) Mittel umfasst, die derart ausgebildet sind, dass nach einem Entfernen oder Manipulieren des am Anlagenteil (310) angebrachten Kennzeichnungsteils (1; 2; 4 ; 5) die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummer des Anlagenteils (310) nicht mehr abrufbar sind. 10. Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei die Kenndaten und/oder die Zusatzdaten Koordinaten eines geplanten Standorts des Anlagenteils (310) in einer Anlage (32) und/oder Informa- tionen zum Wartungszustand des Anlagenteils (310) umfassen . 11. Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) nach einem der Ansprüche 2 bis 10, wobei die Hauptkomponente (10; 20; 40; 50) mindestens eine elektronische Leitung (104; 204) aufweist, die einen Unterbruch (105; 205; 405; 505) aufweist, und die Aktivierungskomponente (11; 21; 41; 51) mindestens eine elektronische Brücke (114; 214; 414; 514) aufweist, die beim Anschliessen der Aktivierungskomponente (11; 21; 41; 51) an die Hauptkomponen- te (10; 20; 40; 50) den Unterbruch (105; 205; 405; 505) überbrückt. 12. Verfahren zur Installationsqualifizierung, welches die folgenden Schritte umfasst: - Speichern von Kenndaten eines Anlagenteils (310) in einer Hauptkomponente (10; 20; 40; 50) eines Kennzeichnungsteils (1; 2; 4; 5); - Anbringen der Hauptkomponente (10; 20; 40; 50) des Kennzeichnungsteils (1; 2; 4; 5) am Anlagenteil (310); - Einbauen des Anlagenteils (310) in eine Anlage (32); - Auf aktiviert stellen eines Aktivierungsstatus der Hauptkomponente (10; 20; 40; 50) des Kennzeichnungsteils (1; 2; 4; 5) durch Anschliessen einer Aktivierungskomponente (11; 21; 41; 51) an die Hauptkomponen- te (10; 20; 40; 50) des Kennzeichnungsteils (1; 2; 4; 5) oder durch Senden eines passenden Codes, der vom Kennzeichnungsteil (1; 2; 4; 5) empfangen wird; - Abrufen der in der Hauptkomponente (10; 20; 40; 50) des Kennzeichnungsteils (1; 2; 4; 5) gespeicherten Kenndaten und/oder einer gespeicherten Identifikationsnummer durch ein externes Erfassungsgerät (33) . 13. Verfahren nach Anspruch 12, wobei an die Hauptkomponente (20; 50) und/oder die Aktivierungskomponente (11; 41) mindestens eine Zusatzkomponente (12; 22; 42; 52) mit darin gespeicherten Zusatzdaten angeschlossen werden. 14. Verfahren nach Anspruch 13, wobei die Kenndaten, die Identifikationsnummer und/oder die Zusatzdaten drahtlos abgerufen werden. 15. Verfahren nach Anspruch 13 oder 14, wobei im externen Erfassungsgerät (33) eine Soll- und eine Ist-Liste über alle Anlagenteile (310) geführt werden, die nach dem Abrufen der jeweiligen Kenndaten, der Identifikationsnummer und/oder der Zusatzdaten ausgedruckt und/oder an eine Datenverarbeitungsanlage (34) übermittelt werden. |
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kennzeichnungsteil für ein Anlagenteil gemäss dem Oberbegriff des unabhängigen Vorrichtungsanspruchs und ein Verfahren zur Qualifizierung ge- mäss dem Oberbegriff des unabhängigen Verfahrensanspruchs.
Für Anlagen in den Life Sciences Industriezweigen, insbesondere für Anlagen die den Anforderungen nationaler und internationaler Zulassungsbehörden unterliegen, z.B. US FDA, besonders für GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) , die z. B. in der Pharmabranche zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden, gelten hohe Anforderungen an die installierten Anlagen und Anlagenteile, bevor die Anlage überhaupt in Betrieb gehen darf und eine Validierung eines Herstellungsverfahrens durchgeführt werden kann. Diese Anforderungen gelten für alle Anlagenteile, so z. B. auch für Anlagen der Gewerke HLKKS (Heizung, Lüftung, Klima, Kälte und Sanitär) , speziell aber für manuell oder mechanisch bewegte und gesteuerte Anlagenteile wie z. B. Filter, Pumpen, Ventile, Klappen, Motoren oder Ventilatoren, die in der Anlage verbaut sind. Die Anlagenteile werden mit grossem Aufwand in mehreren Schritten einer Qualifizierung unterzogen, wobei die Anlagenteile anlässlich der Installationsqualifizierung auf Vorhandensein überprüft werden. Schon dieser Qualifizierungsschritt wird durch das erfingungsgemässe Kennzeichnungsteil automa- tisch erledigt.
Wird eine Anlage oder Anlagenteil schon in der Produktionsstätte des Anlagenteils geprüft und ein FAT Test (Factory Ac- ceptance Test) durchgeführt, so können die Kenndaten und die Ergebnisse und die Prüfparameter bereits auf dem erfindungs- gemässen Kennzeichnungsteil gespeichert werden. Bei der später folgenden Abnahme in der Anlage vor Ort wird dann ein SAT Test (Site Acceptance Test) durchgeführt, sodass man dann be- reits auf die gespeicherten Daten zugreifen kann. Anlässlich der Abnahme in der Produktionsstätte (FAT) wird überprüft, ob das geprüfte Anlagenteil auch den festgelegten Anforderungen genügt. Anlässlich der Abnahme in der Anlage vor Ort (SAT) wird überprüft, ob jedes geplante Anlagenteil vorhanden und am richtigen Ort gemäss den RI-Schemata und den Installationsplänen innerhalb der Anlage installiert wurde.
Solche Qualifizierungen, die sich aus einzelnen Qualifizierungsschritten zusammensetzen, wie z.B. DQ, IQ, OQ, PQ und Kalibrierung (DQ = Design-Qualifizierung, IQ = Installations- Qualifizierung, OQ = Qperationelle-Qualifizierung bzw. Funktions-Qualifizierung, PQ = Perfomance-Qualifizierung bzw. Leistungs-Qualifizierung) , werden nicht nur anlässlich der Inbetriebnahme vorgenommen, auch bei Änderungen an der Anlage und anlässlich von periodischen Unterhaltskontrollen müssen Unterlagen nachgeführt werden. Auch diese Nach- bzw. Requa- lifizierungen sind aufwändig und kostenintensiv, da die einzelnen Anlagenteile oftmals verdeckt in der Anlage eingebaut sind und erst nach langer Suche gefunden werden. Auch ist der administrative Aufwand enorm, um die entsprechenden Unterla- gen zu erstellen und nachzuführen.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung und/oder ein Verfahren vorzuschlagen, mit welchen eine Qualifizierung und insbesondere eine Installationsqualifizierung auf einfache und schnelle Weise vorgenommen werden kann. Diese Aufgabe wird durch das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil gelöst, wie es im unabhängigen Vorrichtungsanspruch definiert ist. Der unabhängige Verfahrensanspruch definiert ein Verfahren zur Qualifizierung. Vorteilhafte Ausführungsva- rianten ergeben sich aus den abhängigen Patentansprüchen.
Das Wesen der Erfindung besteht darin, dass beim erfindungs- gemässen Kennzeichnungsteil für ein Anlagenteil, das Kennzeichnungsteil eine Hauptkomponente umfasst, in der Kenndaten und/oder eine Identifikationsnummer gespeichert sind. In der Hauptkomponente ist ausserdem ein Aktivierungsstatus gespeichert, der entweder auf aktiviert oder auf deaktiviert gestellt ist. Das Kennzeichnungsteil umfasst Mittel für eine Änderung des Aktivierungsstatus und die Hauptkomponente ist derart ausgebildet, dass die Kenndaten und/oder die Identifi- kationsnummer dann und nur dann abrufbar sind, wenn der Aktivierungsstatus auf aktiviert gestellt ist.
Der Einsatz für das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil für ein Anlagenteil ist sowohl prospektiv wie auch retrospektiv möglich. Beim prospektiven Einsatz ist das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil für ein Anlagenteil schon bei der Montage des Bauteils am Bauteil vorhanden, vorzugsweise wird das er- findungsgemässe Kennzeichnungsteil für ein Anlagenteil vom Hersteller des Anlagenteils angebracht. Beim retrospektiven Einsatz wird das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil für ein Anlagenteil nachträglich am Anlagenteil angebracht. Somit können auch bestehende Anlagen mit dem erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil für ein Anlagenteil ausgerüstet werden.
Für die Qualifizierung wird pro Anlagenteil ein erfindungsge- mässes Kennzeichnungsteil mit Hauptkomponente bereitgestellt. - A -
Die Kenndaten und/oder eine Identifikationsnummer des jeweiligen Anlagenteils werden in der Hauptkomponente gespeichert und an den jeweiligen Produzenten des Anlagenteils geliefert, der die Hauptkomponente am Anlagenteil anbringt. Anlässlich des Einbaus des Anlagenteils in die Anlage wird der Aktivierungsstatus auf aktiviert gestellt. Erst ab diesem Zeitpunkt sind die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummer des Anlagenteils abrufbar und können durch ein externes Erfassungsgerät abgerufen werden. Das externe Erfassungsgerät erlaubt anschliessend ein einfaches Erstellen notwendiger Unterlagen der Qualifizierung, wie z.B. IQ-Prüfpläne. Der Aktivierungsstatus verbleibt anschliessend auf aktiviert gestellt, so dass bei periodischen Installationskontrollen die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummer des Anlagenteils wiederum abrufbar sind. Mit Vorteil wird eine eindeutige Identifikationsnummer vergeben, die das einwandfreie Identifizieren eines jeden Kennzeichnungsteils erlaubt und somit auch des jeweiligen Anlagenteils. Die Identifikationsnummern sind nicht nur eindeutig für eine Anlage, sondern für alle erfindungsgemäs- sen Kennzeichnungsteile, die produziert werden. Somit kann auch festgestellt werden, falls bei einem Produzenten eines Anlagenteils Vertauschungen oder andere Irregularitäten auftreten sollten.
Bevorzugt umfassen die Mittel für eine Änderung des Aktivie- rungsstatus beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil eine Aktivierungskomponente. Der Aktivierungsstatus ist dann und nur dann auf aktiviert gestellt, wenn die Aktivierungskomponente an die Hauptkomponente angeschlossen ist.
Für die Qualifizierung wird pro Anlagenteil eine Aktivie- rungskomponente bereitgestellt. Die Hauptkomponente wird vom jeweiligen Produzenten des Anlagenteils anlässlich der Abnahme in der Produktionsstätte (FAT) am Anlagenteil angebracht. Bevorzugt ist die Aktivierungskomponente derart ausgebildet, dass sie an jede Hauptkomponente in der Anlage angeschlossen werden kann und keine spezielle Zuordnung eingehalten werden muss. Die Aktivierungskomponente verbleibt anschliessend an der jeweiligen Hauptkomponente angeschlossen, so dass bei periodischen Unterhaltskontrollen die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummer des Anlagenteils wiederum abrufbar sind. Eine Aktivierungskomponente ermöglicht auf einfache Weise eine Aktivierung per Hardware vorzunehmen.
Vorzugsweise sind beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil die Mittel für eine Änderung des Aktivierungsstatus zum Empfang eines Codes ausgebildet. Der Aktivierungsstatus ist nach Empfang eines passenden Codes auf aktiviert gestellt.
Der Empfang eines Codes erlaubt auf einfache Art und Weise kontrolliert den Aktivierungsstatus auf aktiviert zu stellen. Der Code wird bevorzugt drahtlos übermittelt, könnte aber auch mit einer drahtgebundenen Lösung übermittelt werden.
Bevorzugt umfasst beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil das Kennzeichnungsteil ferner mindestens eine Zusatzkomponente, die an die Hauptkomponente oder an die Aktivierungskomponente anschliessbar ist, und in der Zusatzdaten des Anlagenteils gespeichert sind.
Bei Änderungen und Wartungsarbeiten an der Anlage müssen die Unterlagen der Qualifizierung nachgeführt werden. Dies kann auf einfache Weise geschehen, indem Zusatzdaten mit Informationen über die Änderungen bzw. über die Wartungsarbeiten in mindestens einer Zusatzkomponente gespeichert, die mindestens eine Zusatzkomponente anschliessend an das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil angeschlossen und die Zusatzdaten über das externe Erfassungsgerät abgerufen werden. Somit können die Unterlagen der Installationsqualifizierung einfach nachgeführt werden. Die mindestens eine Zusatzkomponente kann beispielsweise über Busleitungen an die Hauptkomponente oder an die Aktivierungskomponente angeschlossen werden. Weitere Zusatzkomponenten werden einfach in Serie an die bereits ange- schlossene mindestens eine Zusatzkomponente angeschlossen. Je nach verwendetem Bustyp kann eine grosse Anzahl an Zusatzkomponenten gleichzeitig angeschlossen werden. Alternativ kann das Kennzeichnungsteil auch separate Anschlussleitungen für jede angeschlossene Zusatzkomponente umfassen.
Mit Vorteil sind beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil die Zusatzdaten der mindestens einen Zusatzkomponente via die Hauptkomponente abrufbar.
Somit kann die mindestens eine Zusatzkomponente einfach und kostengünstig hergestellt werden, weil bereits vorhandene Be- standteile der Hauptkomponente zum Abrufen der Kenndaten für das Abrufen der Zusatzdaten mitbenutzt werden können. Wird die mindestens eine Zusatzkomponente an die Aktivierungskomponente angeschlossen, so werden die Zusatzdaten der mindestens einen Zusatzkomponente zur Hauptkomponente durchge- schleift.
Bevorzugt sind beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil die Kenndaten, die Identifikationsnummer und/oder die Zusatzdaten des Anlagenteils in drahtloser Form aus dem Kennzeichnungsteil abrufbar. Somit können die Kenndaten, die Identifikationsnummer und/oder die Zusatzdaten auf einfache Weise durch das externe Erfassungsgerät aus dem Kennzeichnungsteil des jeweiligen Anlagenteils abgerufen und für die Erstellung der IQ-Prüfpläne und IQ-Berichte aufbereitet werden.
Vorteilhafterweise umfasst das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil einen RFID-Transponder (RFID = Radiofrequenz- Identifikation) .
Ein RFID-Transponder ist eine einfache Lösung, um die Kennda- ten und/oder die Zusatzdaten in drahtloser Form vom erfin- dungsgemässen Kennzeichnungsteil abzurufen.
Bevorzugt umfasst das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil einen passiven RFID-Transponder und die für das Abrufen der Kenndaten und/oder der Zusatzdaten des Anlagenteils in draht- loser Form benötigte Energie ist drahtlos induzierbar.
Ein passiver RFID-Transponder benötigt keine Batterie und erlaubt auf einfache und kostengünstige Weise ein wartungsfreies Kennzeichnungsteil herzustellen. Der RFID-Transponder weist beispielsweise eine Antenne auf, über die die benötigte Energie drahtlos induzierbar ist. Da passive RFID-Transponder eine eingeschränkte Reichweite aufweisen, wird das externe Erfassungsgerät vorzugsweise mit einer Paddel- oder Teleskopantenne versehen, mit der die Anlage manuell abgefahren werden kann. Alternativ können aber auch aktive RFID- Transponder, d. h. RFID-Transponder mit einer eigenen Batterie zur Spannungsversorgung, beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil eingesetzt werden. Mit Vorteil umfasst das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil Mittel, die derart ausgebildet sind, dass nach einem Entfernen oder Manipulieren des am Anlagenteil angebrachten Kennzeichnungsteils die Kenndaten und/oder die Identifikations- nummer des Anlagenteils nicht mehr abrufbar sind.
Anlässlich einer periodischen Wartungskontrolle können absichtliche oder unabsichtliche Manipulationen, z. B. ein Vertauschen von Kennzeichnungsteilen, erfasst werden, da die Kennzeichnungsteile nicht mehr abrufbar sind. Irregularitäten dieser Art müssen anschliessend behoben werden oder sie werden in den Unterlagen, die anlässlich der periodischen Installationskontrolle angefertigt werden, vermerkt. Hierfür wird beispielsweise eine Verbindungsleitung, z. B. eine Leiterbahn, der Hauptkomponente derart ausgebildet, dass sie beim Entfernen des Kennzeichnungsteils vom Anlagenteil unterbrochen wird.
Bevorzugt umfassen beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil die Kenndaten und/oder die Zusatzdaten Koordinaten eines geplanten Standorts des Anlagenteils in einer Anlage und/oder Informationen zum Wartungszustand des Anlagenteils.
Da die Koordinaten des geplanten Standorts des jeweiligen Anlagenteils gespeichert sind, können verdeckt eingebaute Anlagenteile einfacher lokalisiert werden. Die Koordinaten werden vorzugsweise als relative Koordinaten ausgehend von einem Be- zugspunkt der Anlage in Bezug auf x-, y- und z-Achse im Binärsystem codiert. Eine solche Codierung benötigt wenig Speicherplatz und es können auch grossere Anlagen damit abgedeckt werden. Alternativ können auch andere Codierungen für die Koordinaten verwendet werden. Nach periodischen Wartungsarbei- ten können Angaben zu den Wartungsarbeiten als Zusatzdaten in der mindestens einen Zusatzkomponente gespeichert und die mindestens eine Zusatzkomponente am Kennzeichnungsteil angeschlossen werden. Somit können diese Angaben zu den Wartungs- arbeiten bei periodischen Unterhaltskontrollen auch durch das externe Erfassungsgerät abgerufen und in die überarbeiteten Wartungspläne übernommen werden.
Vorzugsweise weist beim erfindungsgemässen Kennzeichnungsteil die Hauptkomponente mindestens eine elektronische Leitung auf, die einen Unterbruch aufweist und die Aktivierungskomponente mindestens eine elektronische Brücke, die beim An- schliessen der Aktivierungskomponente an die Hauptkomponente den Unterbruch überbrückt.
Eine elektronische Leitung mit einem Unterbruch in der Haupt- komponente ist eine einfache Lösung, um das Abrufen der Kenndaten von der Hauptkomponente zu verhindern, wenn die Aktivierungskomponente nicht an der Hauptkomponente angeschlossen ist. Alternativ kann aber auch eine Übertragung codierter Informationen zwischen der Hauptkomponente und der Aktivie- rungskomponente stattfinden, um deren Anwesenheit zu überprüfen. Für eine solche Übertragung codierter Informationen können auch eventuell vorhandene Busleitungen für den Anschluss der mindestens einen Zusatzkomponente verwendet werden.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Qualifizierung, welches die folgenden Schritte umfasst: Speichern von Kenndaten eines Anlagenteils in einer Hauptkomponente eines Kennzeichnungsteils, Anbringen der Hauptkomponente des Kennzeichnungsteils am Anlagenteil, Einbauen des Anlagenteils in eine Anlage, auf aktiviert Stellen eines Aktivie- rungsstatus der Hauptkomponente des Kennzeichnungsteils durch Anschliessen einer Aktivierungskomponente an die Hauptkomponente des Kennzeichnungsteils oder durch Senden eines passenden Codes, der vom Kennzeichnungsteil empfangen wird und Ab- rufen der in der Hauptkomponente des Kennzeichnungsteils gespeicherten Kenndaten und/oder einer gespeicherten Identifikationsnummer durch ein externes Erfassungsgerät.
Beim erfindungsgemässen Verfahren wird pro Anlagenteil ein erfindungsgemässes Kennzeichnungsteil mit Hauptkomponente und Aktivierungskomponente bereitgestellt. Die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummer des jeweiligen Anlagenteils werden in der Hauptkomponente gespeichert und an den jeweiligen Produzenten des Anlagenteils geliefert, der die Hauptkomponente anlässlich der Abnahme in der Produktionsstätte (FAT) am An- lagenteil anbringt. Anlässlich des Einbaus des Anlagenteils in der Anlage findet die Abnahme in der Anlage vor Ort (SAT) statt und der Aktivierungsstatus wird auf aktiviert gestellt. Anschliessend können die Kenndaten und/oder die Identifikationsnummern der Anlagenteile durch das externe Erfassungsgerät abgerufen werden. Das jeweilige Abrufen der Kenndaten und/oder der Identifikationsnummer eines Anlagenteils kann optisch und/oder akustisch durch das externe Erfassungsgerät angezeigt werden.
Vorzugsweise werden beim erfindungsgemässen Verfahren an die Hauptkomponente und/oder die Aktivierungskomponente mindestens eine Zusatzkomponente mit darin gespeicherten Zusatzdaten angeschlossen.
Bei Änderungen und Wartungsarbeiten an der Anlage müssen die Unterlagen der Qualifizierung nachgeführt werden. Dies kann auf einfache Weise geschehen, indem Zusatzdaten mit Informationen über die Änderungen bzw. über die Wartungsarbeiten in mindestens einer Zusatzkomponente gespeichert, die mindestens eine Zusatzkomponente anschliessend an das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil angeschlossen und die Zusatzdaten über das externe Erfassungsgerät abgerufen werden. Somit können die Unterlagen der Qualifizierung einfach nachgeführt werden.
Mit Vorteil werden beim erfindungsgemässen Verfahren die Kenndaten, die Identifikationsnummer und/oder die Zusatzdaten drahtlos abgerufen.
Somit können die Kenndaten, die Identifikationsnummer und/oder die Zusatzdaten auf einfache Weise durch das externe Erfassungsgerät aus dem Kennzeichnungsteil des jeweiligen Anlagenteils abgerufen und für die Erstellung der IQ-Prüfpläne und IQ-Berichte aufbereitet werden.
Bevorzugt werden beim erfindungsgemässen Verfahren im externen Erfassungsgerät eine Soll- und eine Ist-Liste über alle Anlagenteile geführt, die nach dem Abrufen der jeweiligen Kenndaten, der Identifikationsnummer und/oder der Zusatzdaten ausgedruckt und/oder an eine Datenverarbeitungsanlage übermittelt werden. Die Soll-Liste entspricht der Apparateliste, die von der CAD Software aus dem RI-Schema generiert wird und z.B. eine Excel-Tabelle erstellt.
Das externe Erfassungsgerät wird zu Beginn der Qualifizierung mit vorerwähnter Soll-Liste geladen, die alle zu qualifizierenden Anlagenteile umfasst. Die Kenndaten und/oder die Zusatzdaten eines jeden Anlagenteils werden anlässlich der Qualifizierung durch das externe Erfassungsgerät abgerufen und parallel zur Soll-Liste wird im externen Erfassungsgerät eine Ist-Liste automatisch nachgeführt. Die mit der Qualifizierung beauftragte Person kann vorzugsweise auf einer Anzeige des externen Erfassungsgerät den jeweils aktuellen Stand der ab- gefragten Anlagenteile ersehen. Beispielsweise können abgefragte Anlagenteile in grüner Farbe und nicht abgefragte bzw. nicht aufgefundene Anlagenteile in roter Farbe angezeigt werden. Vorzugsweise kann das externe Erfassungsgerät auch die gespeicherten Koordinaten eines jeden Anlagenteils anzeigen, sodass noch ausstehende Anlagenteile einfacher aufgefunden werden können. Am Schluss dieses Qualifizierungsschrittes bzw. der Installationskontrolle kann die Soll-Liste und die Ist-Liste vom externen Erfassungsgerät an eine Datenverarbeitungsanlage übermittelt werden, die dann die IQ/OQ-Prüfpläne überarbeitet, und allenfalls eine Pendenzenliste erstellt.
Die Übertragung zwischen dem externen Erfassungsgerät und der Datenverarbeitungsanlage kann drahtgebunden, z. B. via USB oder LAN, oder drahtlos, z. B. über WLAN oder Bluetooth, erfolgen .
Im Folgenden wird das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil und das erfindungsgemässe Verfahren zur Installationsqualifizierung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen anhand mehrerer Ausführungsbeispiele detaillierter beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1 - ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsge- mässen Kennzeichnungsteils;
Fig. 2 - ein zweites Ausführungsbeispiel eines erfindungsge- mässen Kennzeichnungsteils; Fig. 3 - ein drittes Ausführungsbeispiel eines erfindungsge- mässen Kennzeichnungsteils;
Fig. 4 - ein viertes Ausführungsbeispiel eines erfindungsge- mässen Kennzeichnungsteils; und
Fig. 5 - ein Ausführungsbeispiel eines Ablaufplans des erfin- dungsgemässen Verfahrens zur Installationsqualifizierung .
Fig. 1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungs- gemässen Kennzeichnungsteils 1 für ein Anlagenteil. Das Kenn- zeichnungsteil 1 umfasst eine Hauptkomponente 10 und eine Aktivierungskomponente 11. Die Hauptkomponente 10 umfasst einen Speicher 100 für Kenndaten des Anlagenteils und eine Schnittstelle 106, um den Speicher 100 mit den Kenndaten programmieren zu können. Die Hauptkomponente 10 umfasst ferner einen passiven RFID-Transponder 101 mit einer Antenne 102, über die sowohl die für das Abrufen in drahtloser Form der Kenndaten notwendige Energie drahtlos induziert wird, als auch die Kenndaten abrufbar sind. Die Hauptkomponente umfasst ferner eine elektronische Leitung 104, die einen Unterbruch 105 auf- weist.
Die Aktivierungskomponente 11 ist an die Hauptkomponente 10 anschliessbar und umfasst eine elektronische Brücke 114, die beim Anschliessen der Aktivierungskomponente 11 an die Hauptkomponente 10 den Unterbruch 105 in der elektronischen Lei- tung 104 der Hauptkomponente 10 überbrückt. Die Kenndaten des Anlagenteils sind somit dann und nur dann abrufbar, wenn die Aktivierungskomponente 11 an die Hauptkomponente 10 angeschlossen ist. Das Kennzeichnungsteil 1 kann ferner mindestens eine Zusatzkomponente 12 umfassen, die einen eigenen Speicher 120 für Zusatzdaten aufweist. Die mindestens eine Zusatzkomponente 12 kann über Busleitungen 103, 113, 123 via die Aktivierungskom- ponente 11 an den passiven RFID-Transponder 101 der Hauptkomponente 10 angeschlossen werden. Die Zusatzdaten der mindestens einen Zusatzkomponente 12 sind via die Hauptkomponente 10 in drahtloser Form abrufbar. Die mindestens eine Zusatzkomponente 12 umfasst ferner eine Schnittstelle 126, um den Speicher 120 mit den Zusatzdaten programmieren zu können. Die aktive RFID-Transponder Variante, mit grosserer Reichweite, unterscheidet sich durch eine autarke Stromversorgung (Batterie) .
Fig. 2 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel eines erfin- dungsgemässen Kennzeichnungsteils 2 für ein Anlagenteil. Das Kennzeichnungsteil 2 umfasst eine Hauptkomponente 20 und eine Aktivierungskomponente 21. Die Hauptkomponente 20 umfasst einen Speicher 200 für Kenndaten des Anlagenteils und eine Schnittstelle 206, um den Speicher 200 mit den Kenndaten pro- grammieren zu können. Die Hauptkomponente 20 umfasst ferner einen passiven RFID-Transponder 201 mit einer Antenne 202, über die sowohl die für das Abrufen in drahtloser Form der Kenndaten notwendige Energie drahtlos induziert wird, als auch die Kenndaten abrufbar sind. Die Hauptkomponente umfasst ferner eine elektronische Leitung 204, die einen Unterbruch 205 aufweist.
Die Aktivierungskomponente 21 ist an die Hauptkomponente 20 anschliessbar und umfasst eine elektronische Brücke 214, die beim Anschliessen der Aktivierungskomponente 21 an die Haupt- komponente 20 den Unterbruch 205 in der elektronischen Lei- tung 204 der Hauptkomponente 20 überbrückt. Die Kenndaten des Anlagenteils sind somit dann und nur dann abrufbar, wenn die Aktivierungskomponente 21 an die Hauptkomponente 20 angeschlossen ist.
Das Kennzeichnungsteil 2 kann ferner mindestens eine Zusatzkomponente 22 umfassen, die einen eigenen Speicher 220 für Zusatzdaten aufweist. Die mindestens eine Zusatzkomponente 22 kann über Busleitungen 203, 223 an den passiven RFID- Transponder 201 der Hauptkomponente 20 angeschlossen werden. Die Zusatzdaten der mindestens einen Zusatzkomponente 22 sind via die Hauptkomponente 20 in drahtloser Form abrufbar. Die mindestens eine Zusatzkomponente 22 umfasst ferner eine Schnittstelle 226, um den Speicher 220 mit den Zusatzdaten programmieren zu können. Die aktive RFID-Transponder Varian- te, mit grosserer Reichweite, unterscheidet sich durch eine autarke Stromversorgung (Batterie) .
Fig. 3 zeigt ein drittes Ausführungsbeispiel eines erfin- dungsgemässen Kennzeichnungsteils 4 für ein Anlagenteil. Das Kennzeichnungsteil 4 umfasst eine Hauptkomponente 40 und eine Aktivierungskomponente 41. Die Hauptkomponente 40 umfasst einen Speicher 400 für Kenndaten des Anlagenteils und eine Schnittstelle 406, um den Speicher 400 mit den Kenndaten programmieren zu können. Die Hauptkomponente 40 umfasst ferner einen passiven RFID-Transponder 401 mit einer Antenne 402 und eine elektronische Leitung 404, die einen Unterbruch 405 aufweist .
Die Aktivierungskomponente 41 ist an die Hauptkomponente 40 anschliessbar und umfasst eine elektronische Brücke 414, die den Unterbruch 405 in der elektronischen Leitung 404 der Hauptkomponente 40 überbrückt. Die Kenndaten des Anlagenteils sind somit dann und nur dann abrufbar, wenn die Aktivierungskomponente 41 an die Hauptkomponente 40 angeschlossen ist.
Das Kennzeichnungsteil 4 kann ferner mindestens eine Zusatz- komponente 42 umfassen, die einen eigenen Speicher 420 für Zusatzdaten aufweist. Der Speicher 420 der mindestens einen Zusatzkomponente 42 wird über individuelle Leitungen 413 via die Aktivierungskomponente 41 an den passiven RFID-Transpon- der 401 der Hauptkomponente 40 angeschlossen. Die mindestens eine Zusatzkomponente 42 umfasst ferner eine Schnittstelle
426, um den Speicher 420 mit den Zusatzdaten programmieren zu können. Die aktive RFID-Transponder Variante, mit grosserer Reichweite, unterscheidet sich durch eine autarke Stromversorgung (Batterie) .
Fig. 4 zeigt ein viertes Ausführungsbeispiel eines erfin- dungsgemässen Kennzeichnungsteils 5 für ein Anlagenteil. Das Kennzeichnungsteil 5 umfasst eine Hauptkomponente 50 und eine Aktivierungskomponente 51. Die Hauptkomponente 50 umfasst einen Speicher 500 für Kenndaten des Anlagenteils und eine Schnittstelle 506, um den Speicher 500 mit den Kenndaten programmieren zu können. Die Hauptkomponente 50 umfasst ferner einen passiven RFID-Transponder 501 mit einer Antenne 502 und eine elektronische Leitung 504, die einen Unterbruch 505 aufweist .
Die Aktivierungskomponente 51 ist an die Hauptkomponente 50 anschliessbar und umfasst eine elektronische Brücke 514, die den Unterbruch 505 in der elektronischen Leitung 504 der Hauptkomponente 50 überbrückt. Die Kenndaten des Anlagenteils sind somit dann und nur dann abrufbar, wenn die Aktivierungskomponente 51 an die Hauptkomponente 50 angeschlossen ist.
Das Kennzeichnungsteil 5 kann ferner mindestens eine Zusatzkomponente 52 umfassen, die einen eigenen Speicher 520 für Zusatzdaten aufweist. Der Speicher 520 der mindestens einen Zusatzkomponente 52 wird über individuelle Leitungen 513 an den passiven RFID-Transponder 501 der Hauptkomponente 50 angeschlossen. Die mindestens eine Zusatzkomponente 52 umfasst ferner eine Schnittstelle 526, um den Speicher 520 mit den Zusatzdaten programmieren zu können. Die aktive RFID-Transponder Variante, mit grosserer Reichweite, unterscheidet sich durch eine autarke Stromversorgung (Batterie) .
Fig. 5 zeigt schliesslich ein prospektives Ausführungsbeispiel eines Ablaufplans des erfindungsgemässen Verfahrens zur Installationsqualifizierung. Eine mit der Qualifizierung beauftrage Firma 30 bereitet in einem ersten Schritt 301 Hauptkomponenten 10 eines erfindungsgemässen Kennzeichnungsteils 10 vor, indem Kenndaten eines Anlagenteils 310 in die Hauptkomponente 10 programmiert werden. Dies findet mit kundenspe- zifischen Daten und den Daten gemäss RI-Schemata und/oder den Installationsplänen für eine Anlage 32 eines Kunden statt. Anschliessend werden in einem zweiten Schritt 302 die entsprechenden Hauptkomponenten 10 an einen jeweiligen Produzenten 31 von Anlagenteile 310 gesandt, oder dem Anlageninstal- lateur zur Verfügung gestellt. Die Hauptkomponente 10 des erfindungsgemässen Kennzeichnungsteils wird vom Produzenten des Anlagenteils am jeweiligen Anlagenteil 310 angebracht. In einem dritten Schritt 303 wird das jeweilige Anlagenteil 310 zur Anlage 32 geliefert und in dieser eingebaut. Parallel dazu stellt die mit der Qualifizierung beauftragte Firma 30 in einem vierten Schritt 304 Aktivierungskomponenten 11 für das erfindungsgemässe Kennzeichnungsteil bereit, die in einem fünften Schritt 305 ebenfalls in die Anlage 32 ge- liefert werden. Die Aktivierungskomponenten 11 werden anlässlich der Montage vom Anlageninstallateur, oder parallel zur Montage von der mit der Qualifizierung beauftragten Firma 30 an die jeweilige Hauptkomponente 10 der erfindungsgemässen Kennzeichnungsteile angeschlossen. Ab diesem Zeitpunkt können die in der Hauptkomponente gespeicherten Kenndaten abgefragt werden .
Parallel dazu oder auch später bereitet die mit der Qualifizierung beauftragte Firma 30 in einem sechsten Schritt 306 ein externes Erfassungsgerät 33 vor, das mit einer Soll-Liste der zu qualifizierenden Anlagenteile 310 geladen wird. An- schliessend wird in einem siebten Schritt 307 mit dem externen Erfassungsgerät 33, welches eine Paddel- oder Teleskopantenne 330 umfasst, die ganze Anlage abgeschritten und alle Kenndaten der erfindungsgemässen Kennzeichnungsteile abge- fragt. Hierbei wird anhand der Soll-Liste und der aufgefundenen Kennzeichnungsteile eine Ist-Liste nachgeführt, die an- schliessend an eine Datenverarbeitungsanlage 34 übermittelt wird und von dort via LAN auf dem Server 35 gespeichert wird. Mit Hilfe der Datenverarbeitungsanlage 34 werden anschlies- send OQ/PQ-Prüfpläne erstellt, sowie allenfalls eine Penden- zenliste erstellt.
Alle automatisch generierten Listen (z.B. Apparate, Messstellenverzeichnis, Kalibrierliste) und Prüfpläne (z.B. IQ/OQ/PQ) sind in einem projektbezogenen Pool der Datenverarbeitung 34 und auf dem Server gespeichert. In den Zusatzkomponenten 12 Fig. 1, der einzelnen Anlageteile, können alle gewünschten Daten gespeichert werden wie z.B. Massbilder, Status, Prüfparameter und Prüfergebnisse.
Nach Abschluss einer Qualifizierung verbleiben alle Daten (Kenndaten, Status, Prüfparameter etc.) in den Zusatzkomponenten des erfingungsgemässen Kennzeichnungsteils gespeichert, parallel zum Server. Damit die Regeln der US amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingehalten werden, sind für den Umgang mit den gespeicherten Daten und deren Zugriff und Veränderung die Regeln 21 CFR (Code For Regulations) Part 11 festgelegt .
Zu den vorbeschriebenen Kennzeichnungsteilen sind weitere konstruktive Variationen realisierbar. Insbesondere ist auch ein drahtloses Programmieren der Kenndaten, Identifikations- nummer und/oder der Zusatzdaten, beispielsweise via den RFID- Transponder, denkbar.
Next Patent: NOVEL USE OF PROBIOTICS