GÜMPEL, Paul (Oberhof 6, Bodman-Ludwigshafen, 78351, DE)
STRITTMATTER, Joachim (Mozartstrasse 8, Konstanz, 78646, DE)
STORZ-IRION, Regina (Heudorferstrasse 38, Emmingen-Liptingen, 78576, DE)
GÜMPEL, Paul (Oberhof 6, Bodman-Ludwigshafen, 78351, DE)
STRITTMATTER, Joachim (Mozartstrasse 8, Konstanz, 78646, DE)
| PATENTANSPRÜCHE 1. Implantatvorrichtung zur Gewebe- und/oder Knochendistraktion mit einer langgestreckten, insbesondere zum Einsetzen in einen Knochenmarkkanal ausgebildeten Streckeinheit (10), die zum Durchführen einer Streckbewegung zwischen zwei Verankerungsabschnitten (14, 42) für Gewebe und/oder Knochen ansteuerbar ist, wobei die Streckbewegung durch längenveränderliche Stellmittel (16, 18, 20) in der Streckeinheit bewirkt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Stellmittel eine Hydraulikstelleinheit aufweisen, die über eine Druckleitung (22) mit einer außerhalb der Streckeinheit vorgesehenen, intrakorporal der Streckeinheit benachbart vorsehbaren Hydrauliksteuereinheit (24) so zum Zusammenwirken verbunden ist, dass als Reaktion auf eine Druckbeaufschlagung eines in der Druckleitung geführten Hydraulikfluids durch die Hydrauliksteuereinheit die Hydraulikstelleinheit die Streckbewegung der Streckeinheit, insbesondere um einen vorbestimmten Streckhub, bewirkt. 2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Hydraulikfluid ein biologisch und/oder medizinisch verträgliches wasserhaltiges Fluid ist, insbesondere eine physiologische Kochsalzlösung. 3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Hydrauliksteuereinheit zur Druckbeaufschlagung mittels eines thermischen und/oder magnetischen Formgedächtnis- Legierungsmaterials (32) oder einer Piezoeinheit realisierte oder elektromagnetische oder elektromotorische Antriebsmittel aufweist. 4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass eine elektrische, elektromagnetische und/oder thermische Energieversorgung der Antriebsmittel in einem implantierten Zustand der Implantatvorrichtung mittels drahtloser Energieübertragungsmittel (34), insbesondere auf der Basis hochfrequenter elektromagnetischer Wellen, erfolgt. 5. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die drahtlosen Energieübertragungsmittel eine Hochfrequenz-Sendeeinheit aufweisen, die in einem implantierten Betriebszustand der Implantatvorrichtung zum Zusammenwirken mit einer Hochfrequenz-Empfangsspuleneinheit (34) der Implantatvorrichtung, insbesondere einer der Hydrauliksteuereinheit zugeordneten Hochfrequenz- Empfangsspuleneinheit, ausgebildet ist. 6. Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, gekennzeichnet durch Detektormittel, die senderseitig eine draht- und/oder berührungslose Feststellung eines Aktivierungs- und/oder Deaktivierungszustands der Energieversorgung für die Antriebsmittel ermöglichen . 7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass den Detektormitteln eine integrierte Hinweis- und/oder Alarmeinheit zugeordnet ist, die so ausgebildet ist, dass als Reaktion auf ein Über- und/oder Unterschreiten vorbestimmter, bevorzugt zeitbezogener Schwellwerte zwischen zwei detektierten, aufeinanderfolgenden Änderungen der Aktivierung bzw. Deaktivierung der Energieversorgung ein Hinweis- und/oder Alarmsignal erzeugt wird. 8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Streckeinheit eine bevorzugt regelmäßig gezahnte Rastvorrichtung (38) aufweist, die eine schrittweise Streckbewegung entsprechend einem jeweiligen Rast- und/oder Zahnabstand der Rastvorrichtung bestimmt. 9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Streckeinheit eine langgestreckte, mittels verschiebbarer Hülsen realisierte Gehäuseeinheit bestehend aus einem Außenrohr (18) und einem Innenaggregat (16) aufweist, welche zur Aufnahme der Stellmittel sowie zum bevorzugt axialen Herausführen der Druckleitung (22) ausgebildet ist. 10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Hydraulikstelleinheit (20) zwischen dem Außenrohr und dem schaftförmig ausgebildeten Innenaggregat so wirkt, dass als Reaktion auf die Druckbeaufschlagung ein Auseinanderbewegen von Außenrohr und Innenaggregat sowie ein entsprechendes Auseinanderbewegen zugehöriger Verankerungsabschnitte erfolgt. |
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Implantatvorrichtung mit den Merkmalen des Hauptanspruchs. Eine derartige Vorrichtung ist aus dem Stand der Technik allgemein bekannt und etwa in der deutschen Patentschrift DE 198 10 639 bzw. der deutschen veröffentlichten Patentanmeldung 10 2007 036 359 der Anmelderin beschrieben.
Während traditionell und etwa seit Anfang des 20. Jahrhunderts zur Knochenverlängerung externe Fixateure eingesetzt werden, bei welchen Stangen von außen durch die Weichteile hindurch bis in die Knochen getrieben, über außerhalb liegende Ringelemente miteinander verbunden und täglich, typischerweise von Hand, justiert werden, um einen kontinuierlichen Zug auf die Knochenenden auszuüben und dadurch die Bildung von neuem Knochengewebe stimuliert wird, ist es seit einigen Jahren bekannt, Marknägel zur Knochenverlängerung zu benutzen, nämlich gattungsbildende Vorrichtungen derart, dass in einen Knochenmarkkanal operativ eine Implantatvorrichtung eingesetzt wird, welche zum Ausführen einer Streckbewegung durch externe Ansteuerung angeregt wird und so aus dem Knochen heraus das Knochenwachstum fördert .
Zu diesem Zweck offenbart beispielsweise die als gattungsbildend herangezogene DE 198 10 639 C2 eine Implantatvorrichtung nach dem Oberbegriff des Hauptanspruchs, welche im Innenraum eine mittels einer Formgedächtnis-Legierung (FGL) realisierte Antriebsvorrichtung zum Bewirken des (typischerweise über mehrere zeitlich beabstandete Vorschubstufen erfolgenden) Streckbetriebs ermöglicht. Durch Eintrag eines Hochfreguenz-Signals in die Vorrichtung erfolgt eine notwendige Energieversorgung der Antriebsvorrichtung, welche dann im gattungsgemäßen Sinne von der Antriebsvorrichtung in einen gesteuerten, die Streckbewegung bewirkenden Vorschub umgesetzt wird. Eine vergleichbare Lösung offenbart die DE 10 2007 036 359 Al, welche zudem die Implantatvorrichtung in einen Steuer- und Überwachungskontext einbindet, so dass insbesondere der traditionelle manuelle Ansatz ersetzt werden kann durch eine automatisch gesteuerte, gleichwohl sorgfältig überwach- und dokumentierbare Therapie.
Allerdings setzen diese aus dem Stand der Technik bekannten Technologien, konstruktiv bedingt, einen Mindestdurchmesser des Markkanals voraus, um eine solche bekannte Vorrichtung einsetzen zu können; der realisierbare minimale
Außendurchmesser eines solchen, bekannten Implantats macht daher eine Anwendung bei kleinen Röhrenknochen (z.B. bei menschlichen Armen) ebenso unmöglich, wie etwa einen
Einsatz bei Menschen, welche generell einen Körperbau mit kleineren Knochen (z.B. Asiaten oder Kinder) besitzen.
Damit können geschätzt etwa 70% der möglichen Patienten, bedingt durch zu geringe Knochendurchmesser, nicht von den beschriebenen Produkten aus dem Stand der Technik profitieren.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine Vorrichtung nach dem Oberbegriff des Hauptanspruchs zu schaffen, welche im Hinblick auf anatomische Bedingungen am Einsatzort, insbesondere einen realisierbaren minimalen Durchmesser des Implantats, kompakter gestaltet werden kann und damit auch geeignet ist, für Menschen mit kleinem Knochendurchmesser (bzw. kleinen Innendurchmessern des Knochenmarkkanals) eingesetzt zu werden; insbesondere soll es Aufgabe sein, eine gattungsgemäße Implantatvorrichtung auch für eine Implantation bei Kindern geeignet zu machen.
Die Aufgabe wird durch die Vorrichtung mit den Merkmalen des Hauptanspruchs gelöst; vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen beschrieben.
In erfindungsgemäß vorteilhafter Weise werden dabei die die Streckbewegung bewirkenden Stellmittel realisiert durch eine Hydraulikstelleinheit, welche von einer außerhalb der Streckeinheit vorgesehenen Hydrauliksteuereinheit mit einem Hydraulikdruck versehen wird (wobei typischerweise die Hydrauliksteuereinheit intrakorporal, benachbart zu der Streckeinheit implantiert werden kann) . Beide Aggregate sind über eine Druckleitung miteinander verbunden, so dass, aufgrund eines geringeren realisierbaren Durchmessers der typischerweise in Form eines Druckzylinders oder dergleichen realisierten Stellmittel in der Streckeinheit, diese im Außendurchmesser deutlich verringert werden kann, während die Aufgabe der Erzeugung des Hydraulikdrucks aus der Streckeinheit ausgelagert wird in die gehäuseexterne Hydrauliksteuereinheit .
Erfindungsgemäß wirken beide Einheiten dann zusammen, indem die Hydrauliksteuereinheit, weiterbildungsgemäß mit Hilfe eines ein thermisches und/oder magnetisches Formgedächtnislegierungs-Material und/oder ein Piezomaterial aufweisenden Aggregats, alternativ einer elektromotorisch bzw. elektromechanisch betätigten Einheit, Hydraulikdruck erzeugt, welcher über die erfindungsgemäße Druckleitung bzw. das darin geführte Hydraulikfluid eingebracht wird in die Streckeinheit, welche mittels der erfindungsgemäßen Stellmittel und deren druckbedingter Längenveränderung zum Bewirken des therapeutisch wirksamen Streckvorgangs bewegt wird.
Erfindungsgemäß vorteilhaft ist dabei in der bevorzugten Weiterbildung das Hydraulikfluid ein biologisch und/oder medizinisch kompatibles Fluid, weiterbildungsgemäß eine physiologische Kochsalzlösung; auf diesem Wege wäre, im Fall einer unbeabsichtigten Öffnung des Hydraulik- Druckpfades, ein Austreten des Hydraulikfluids biologisch und medizinisch völlig unschädlich. Gleichzeitig sorgt das weiterbildungsgemäß vorgesehene, wasserhaltige Fluid für eine hinreichende Hydraulikwirkung.
Im Rahmen der Erfindung ist es zudem vorteilhaft, magnetische, elektrische und/oder Wärmeenergie drahtlos und weiter bevorzugt von extrakorporal zuzuführen, wobei lediglich beispielhaft auf die in der zitierten DE 10 2007 036 359 Al offenbarte Einkopplung von HF-Energie verwiesen wird. Diese technische Lehre gilt im Rahmen der Offenbarung der HF-Anbindung und HF-Energieeinkopplung im Rahmen der vorliegenden Anmeldung als zur Erfindung gehörig offenbart. Entsprechendes gilt für die mit dieser Offenbarung zum Stand der Technik beschriebenen Einbettung in ein System, nämlich dadurch, dass auch über die HF- Anbindung eine Rückmeldung von geeigneten Betriebs- bzw. Störungssignalen nach extrakorporal erfolgen kann, so dass durch geeignete externe Ansteuerung eine kontinuierliche, schrittweise und zeitlich getaktete Knochenstreckung bei vollständiger Überwachung erfolgen kann; die weiterbildungsgemäß vorgesehenen Detektions- und Alarmsysteme ermöglichen diese systemische Einbindung. Im Rahmen der Erfindung ist es weiterhin vorgesehen, die Streckeinheit mit einer Rastvorrichtung zu versehen, welche dafür sorgt, dass ein einmal bewirkter (typischerweise vorbestimmter) Vorschubhub bei einem Nachlassen des Hydraulikdrucks nicht zu einem Rückstellen führt, vielmehr ein kontinuierliches Bewegen — im Takt der Rastung -- in lediglich einer Vorschubrichtung erfolgen kann.
Die weitere mechanische Realisierung, über die nachfolgende Beschreibung von Ausführungsbeispielen hinaus, ist offenbart in den zitierten Anmeldungen bzw. Patentschriften, wobei insbesondere die dort offenbarte mechanische Realisierung mittels zueinander verschiebbarer Hülsen als Gehäuse der Streckeinheit, die dort beschriebene Rastvorrichtung sowie die weitere endseitige Verankerung in den jeweiligen Endbereichen mit Knochen- bzw. Gewebebereichen als zur vorliegenden Erfindung gehörig offenbart gelten soll.
Im Ergebnis ermöglicht es die vorliegende Erfindung, in überraschend einfacher und eleganter Weise einen erreichbaren minimalen Außendurchmesser einer insbesondere in einen Knochen zu implantierenden Vorrichtung so zu minimieren, dass damit die Nutzung von Knochenimplantaten zur Stimulierung der Knochengewebebildung völlig neuen Anwendungsfeldern und Patientengruppen zugänglich wird, insbesondere auch anatomisch begrenzten Implantationsräumen, wie etwa bei Kindern oder dergleichen. Damit ermöglicht die vorliegende Erfindung in vorteilhafter Weise auch den Einsatz als so genanntes mitwachsendes Implantatsystem, wie es etwa bei Kindern über einen längeren Therapiezeitraum nützlich und sinnvoll ist, auch eröffnet sich etwa der Bereich der Wirbelsäulenchirurgie mit der Möglichkeit der Korrektur von z. B. kindlichen Skoliosen.
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele sowie anhand der Zeichnungen - diese zeigen in
Fig. 1 eine schematische Längsschnittansicht der Implantatvorrichtung gemäß einer ersten, bevorzugten Ausführungsform;
Fig. 2 eine Detail-Schnittansicht der
Hydrauliksteuereinheit gemäß Fig. 1;
Fig. 3 eine Detail-Schnittansicht der Streckeinheit gemäß Fig. 1;
Fig. 4 eine Seitenansicht der Vorrichtung gemäß Fig. 1 in einer axial um 90° gedrehten Ansicht, in einem im Knochen implantierten Zustand der Streckeinheit, und
Fig. 5 ein schematisches Blockschaltbild eines Einsatzes der Implantatvorrichtung in einem Überwachungs- und Ansteuersystem.
Eine in Fig. 1 rechts und in Fig. 3 im Detail gezeigte Streckeinheit 10 eines typischen Außendurchmessers von ca. 6 bis ca. 10mm ist zur Implantation in den Knochenmarkkanal eines geeignet zu streckenden (z. B. eine Fraktur aufweisenden) Knochens ausgebildet und weist zum Herstellen einer Verbindung mit dem Knochenmaterial einen zwei Schraubbohrungspaare 12 bzw. 44 aufweisenden Verankerungsabschnitt 14 bzw. 42 beidseits endseitig der Streckeinheit 10 auf (in Fig. 3 ist nur der rechtsseitige Verankerungsabschnitt 14 mit beiden Bohrungen 12, dagegen der linksseitige Verankerungsabschnitt 42, 44 schematisch gezeigt) , wobei ein aus einem schaftartig-langgestreckt ausgebildeten Innenaggregat 16 und einem dieses teilweise hülsenartig umschließenden Außenschaft 18 gebildetes Gehäuse mittels einer Hydraulik-Druckkammer 20 so teleskopartig auseinanderbewegt werden kann, dass die jeweils endseitig am Innenschaft 16 bzw. Außenschaft 18 vorgesehenen Verankerungsabschnitte beim Auseinanderbewegen eine das beabsichtigte Knochenwachstum stimulierende Streckbewegung ausführen. Genauer gesagt wird das teleskopartige Auseinanderbewegen der Einheiten 16, 18 der Streckeinheit 10 bewirkt durch eine als physiologische Kochsalzlösung realisierte Hydraulikflüssigkeit, welche durch eine Hydraulikleitung 22 und einen Auslass 24 in die Druckkammer 20 eintritt und das druckbedingte Auseinanderbewegen der Aggregate 16, 18 bedingt, wobei der Hydraulikdruck erzeugt wird durch eine anderenends der Druckleitung 22 vorgesehene und in Fig. 2 im Detail gezeigte Hydrauliksteuereinheit 24.
Die Hydraulikeinheit 24, im Ausführungsbeispiel der Fig. 2, ist realisiert als in einem Gehäuse 26 geführte Kolbeneinheit 28, welche als Antriebselement ein hohlzylindrisches, einen Endabschnitt des Kolbens 28 sowie ein Heizelement 30 umschließendes Hülsenelement 32 aus einem Formgedächtnismaterial realisiert ist.
Das Heizelement 30 wird dabei über eine mittels einer elektrischen Zuleitung 32 angekoppelte Hochfrequenz- Empfängerspule (extrakorporal drahtlos angekoppelter) Hochfrequenzenergie versorgt, welche ein Aufheizen des Heizelementes auf eine Temperatur ermöglicht, bei welcher das thermisch gekoppelte Formgedächtnis-Legierungselement 32 eine Vorschubbewegung des Kolbens 28 und mithin einen Druck auf einen mit der Hydraulikflüssigkeit gefüllten, zur Hydraulikleitung 22 offenen Druckraum 36 ausübt.
Dieser durch HF-Einkopplung induzierte Druck (zur Wahl typischer Parameter wird verwiesen auf die Offenbarung gemäß DE 10 2007 036 359) wird mittels der Druckleitung 22 übertragen auf den Druckraum 20, welcher in der beschriebenen Weise eine Distraktion der Aggregate 16, 18 und mithin ein gesteuertes Auseinanderbewegen der jeweiligen endseitigen Verankerungsabschnitte 14 und 42 im Knochen bewirkt; randseitig am Innenaggregat 16 im Zusammenwirken mit einem Hülsenabschnitt des Außenaggregates 18 vorgesehene Rasteinheiten 38 (vergleiche hierzu etwa die DE 198 10 639 Al) verhindern, dass sich bei einem Druckabfall die Einheiten 16, 18 entgegen der Streckrichtung wieder teleskopartig aufeinander zu bewegen.
Ein in der Fig. 2 mit dem Bezugszeichen 40 versehener zylindrischer Bauraum, umgebend das Formgedächtnis- Legierungselement 32, bietet zusätzlich und weiterbildungsgemäß die Möglichkeit, eine Rückstellfeder einzusetzen und als Reservoir für Hydraulikflüssigkeit eingesetzt zu werden.
Die Fig. 4 verdeutlicht die Verankerung der Streckeinheit 10 in einem schematisch gezeigten Knochen 50; gut erkennbar ist, wie die Hydrauliksteuereinheit 24 sowie die HF-Antenne 34 im Körper, gleichwohl außerhalb der Streckeinheit (und, im gezeigten Ausführungsbeispiel auch außerhalb des Knochens) vorgesehen sind, wobei diese Einheiten auch im Knochen selbst vorgesehen sein könnten, ebenso wie die lediglich exemplarisch gerade gezeigten Leitungen 22 bzw. 32 geeignet flexibel, z. B. gekrümmt verlegt und entsprechend ausgestaltet sein können.
Die Fig. 5 zeigt im schematischen Blockschaltbild die Einbettung der erfindungsgemäßen Vorrichtung in ein Überwachungs- und Ansteuersystem, wobei die Einheiten der Fig. 1 bis 4 als Funktionsblöcke 10, 24 gezeigt sind und in der in Fig. 5 gezeigten (und, im Hinblick auf die An Steuer-, Schalt- und Überwachungsfunktionalität auch schon in der DE 10 2007 036 359 offenbarten Weise, welche insoweit als zur Erfindung gehörig in die vorliegende Anmeldung einbezogen gelten soll) Weise beschrieben ist.
Konkret erfolgt mittels einer Schalter- bzw. Sensoreinheit 52 und einer zugehörigen Steuerungseinheit 54 eine gezielte Steuerüberwachung eines Distraktionsprozesses der Streckeinheit (Vorschubeinheit) 10 über eine Mehrzahl zeitlich aufeinander folgender und jeweils mit einem durch die Hydraulikeinheiten bestimmten Hub vorgenommenen Bewegung, wobei die Steuereinheit in Abhängigkeit von verschiedenen überwachten bzw. erfassten Parametern, etwa ein zurückgelegter Weg, eine erfasste FGL-Elementtemperatur oder dergleichen, die gewünschten Schritte auslöst. Extrakorporal und in der Art einer drahtlos vorgesehenen Versorgungs-, Steuerungs- und Überwachungseinheit findet sowohl die Einkopplung der HF-Energie (und/oder eines Magnetfeldes für das FGL-Element) , als auch - durch Auswertung eines nach extrakorporal zurück übertragenen HF- Messsignals (bzw. Magnetfeldänderungssignals) - eine Auswertung, Aufzeichnung und Überwachung auf ordnungsgemäßen Betrieb bzw. Alarmzustand statt. Die vorliegende Erfindung ist nicht auf die beschriebenen Ausführungsbeispiele beschränkt. Nicht nur bietet es sich an, die Erfindung - insbesondere im Hinblick auf einen erreichbaren Außendurchmesser der Streckeinheit - so auszubilden, dass damit ein Implantieren in Röhrenknochen, in Knochen von Kindern oder für andere anatomisch beengte Einsatzumgebungen möglich ist, auch ist ein Einsatz im Zusammenhang mit der Therapie von (kindlichen) Wirbelsäulenskoliosen möglich, ebenso wie die Verwendung der vorliegenden Implantatvorrichtung über einen längeren
Zeitraum im implantierten Zustand als so genanntes mitwachsendes Implantatsystem, nämlich zur
(therapeutischen) Begleitung von kindlichen
Wachstumsprozessen .