und Implantat

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Implantats, wobei schon bekannt ist, bestimmte Partikel, insbesondere UHMWPE-Partikel (Ultra-high-molecular- weight Polyethylene - Partikel) zu verarbeiten. Hier wird unter UHMWPE eine gereinigte, synthetisch reine Form der Partikel verstanden. So offenbart beispielsweise die US 6,641 ,617 B1 eine Strahlungsbehandelte medizinische Prothese aus UHMWPE. Dabei wird ein Schmelzen des UHMWP durchgeführt wobei im Wesentlichen keine nachweisbaren freien Radikale vorhanden sind.

Die EP 1 563 857 A2 offenbart ferner ein Verfahren zum Herstellen von Abtragungs- und oxidationsresistentem Polyethylen (PE). Dabei wird Polyethylen bei einer Temperatur unterhalb dessen Schmelztemperatur bereitgestellt und dann bestrahlt, um eine Vernetzung zu erreichen und um ausreichend Wärme zu erzeugen sowie um das Polyethylen zumindest teilweise zu schmelzen. Danach wird das Polyethylen abgekühlt. Die US 8,142,886 B2 offenbart eine laser-gesinterte, poröse Polymervorrichtung, die einen Kern mit einer gewissen Menge an anorganischem Material aufweist. Der Kern weist zumindest zwei weitere Schichten auf, wobei das anorganische Material eine Mischung aus mindestens zwei Komponenten der Gruppe Metall / Metalllegierung, Calciumphosphat, Edelstahl und Glass umfasst.

Aus der EP 1 276 436 A1 ist auch ein Implantat zu einem Verfahren zur Verbesserung der Verschleißbeständigkeit und Oxidationsbeständigkeit eines Implantates bekannt, wobei UHMWPE verwendet wird und ein Bestrahlen des Implantats oberhalb von vier Mrad durchgeführt wird. Ferner wird dort das Einmischen eines Oxidationsmittels mit Polyethylenpulver offenbart. Aus der US 2014/0052264 A1 ist auch ein poröses Implantat mit einer Vielzahl von gesinterten Polymerpartikeln bekannt, wobei ein Antioxidantium auf der Oberfläche vorhanden ist. Im Kern dieser Patentanmeldung steht also ein poröses Implantat mit einer Vielzahl von Polymerpartikeln, die derart gesintert sind, dass sie an mehreren Kontaktstellen verbunden ein poröses Geflecht mit Poren bilden, wobei die Vielzahl von Polymerpartikeln auch Polyethylen beinhalten kann. Das Antioxidantium wird auf einer Oberfläche wenigstens einiger Polymerpartikel und/oder in den Poren des porösen Geflechts angeordnet. Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein schnelleres, kostengünstigeres und einfacher durchzuführendes Verfahren zur Verfügung zu stellen, das zu Implantaten führt, die schneller und erfolgreicher in das Gewebe eines Säugers integriert werden können.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass beispielsweise ausschließlich Partikel der Gruppe aus Ultra-high-molecular-weight Polyethylene (UHMWPE) und/oder High-density Polyethylene (HDPE) und/oder Polyprophylen (PP), insbesondere auch daraus bestehende aber artunterschiedliche Mischungen, mittels eines Selective Laser Sintering Verfahrens (SLS-Verfahrens) schichtweise miteinander verschmolzen werden. Es können auch noch weitere, beispielsweise als Füllstoffe agierende Partikel beigemengt werden. Es lassen sich also UHMWPE, HDPE und PP jeweils in Reinform nur für sich verwenden oder in zweier Mischungsverhältnissen oder in einer Mischung aus allen drei Partikelarten. Als Zusatzstoffe bzw. Beimischungen bieten sich Materialien wie z.B. HAP, CaCO3, Mg, alpha/beta TCP oder anderen Polyester-Materialien wie z.B. PDLLA, PLGA, PLA, PGA, Chito- san-Fasern, Chitosan-Partikel an.

Gerade die Komponenten UHMWPE, HDPE und PP haben sich bei der Verwendung von der Herstellung von Implantaten bewährt. Diese Implantate zeigen zumindest par- tiell ein gewünschtes Einwachsen von Weichgewebe und Knochengewebe. Selbst erste, einer Geheimhaltung unterliegenden klinische Versuche sind erfolgreich, insbesondere bei entsprechender Strukturierung der neuen Implantate. Hier zeigt sich dann ein besonders gutes Einwachsen. Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen beansprucht und werden nachfolgend näher erläutert. Es ist von Vorteil, wenn die Partikel zum Ausbilden eines massiven Körpers oder eines Lufteinschlüsse/Porösitäten aufweisenden (porösen) Körpers miteinander verschmolzen werden. Eine gute Haltbarkeit und Belastungsakzeptanz wird neben einem schnellen Einwachsen erreicht. Wenn der Körper eine komplette Geometrie, etwa mit Hinterschneidungen und/oder Ausnehmungen besitzt, so wird selbst das Anfertigen von patientenspezifischen Indi- vidualimplantaten möglich. Auch komplizierteste Geometrien lassen sich herstellen, wodurch ein mannigfaltiger Einsatz am beispielsweise menschlichen Körper möglich wird, insbesondere im Schädel-, Hand-, Brustbein- und Fußbereich.

Es hat sich für das Einwachsen von menschlichem Gewebe in das Implantat als vorteilhaft herausgestellt, wenn die Partikel eine kartoffelartige oder kugelartige Form besitzen. Dabei ist es wünschenswert, wenn die Partikel in Pulverform einen Durchmesser zwischen ca. 20 μιτι oder ca. 50 μιτι und ca. 300 μιτι besitzen

Die als Pulverkörner vorliegenden Partikel sollten einen Durchmesser zwischen ca. 40 μιτι und ca. 200 μιτι besitzen, vorzugsweise 140 μιτι.

Um jegliche Körnchen, Partikel und Pulverrestbestandteile vom Rohimplantat sowie später dem fertigen Implantat wirkungsvoll entfernen zu können, ist es von Vorteil, wenn eine Oberflächenbehandlung nach Art einer Plasmabehandlung, eines Schneestrahlens, eines druckbeaufschlagten Beschießens mit gefrorenen CO2-Flocken, etwa mittels eines druckluftgetriebenen Überschallbeaufschlagens, oder eines Ultraschallbadens durchgeführt wird. Ein vorteilhaftes Ausführungsbeispiel ist auch dadurch gekennzeichnet, dass ein Ro- himplantat einer Wärmebehandlung zur Festigkeitssteigerung unterworfen wird.

Es ist von Vorteil, wenn das Wärmebehandeln dem Oberflächenbehandeln nachge- schaltet ist. Insbesondere wenn eine Wärmebehandlung nach dem Selective Lasersintern so durchgeführt wird, dass die Poren des zu schaffenden Implantats unverschlossen oder offen bleiben, wird die Stabilität verbessert und das Einwachsen weiter auf gutem Niveau ermöglicht. Um besonders hygienische Produkte zu erhalten, ist es von Vorteil, wenn eine Gam- ma-Sterilisationsbehandlung, vorzugsweise bei rund 25 kGy durchgeführt wird, beispielsweise vor dem Oberflächenbehandeln und/oder nach dem Wärmebehandeln. Als Alternative bieten sich auch Ethylenoxid (ETO)- ,E-Beam-Sterilisations-, und Plasma-Sterilisationsverfahren an.

Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren eines intraoperativen Formveränderns eines Implantats, das nach einem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellt ist, und zwar mittels gezieltem Wärmeeinbringens. Ferner betrifft die Erfindung auch ein Implantat, hergestellt nach der erfindungsgemäßen Weise.

Ferner kann dieses Implantat auch dadurch weitergebildet sein, dass es als CMF- Implantat (Cranio-Maxillo-Facial-Implantat) zur Rekonstruktion eines Knorpel- und/oder Knochenbestandteils für einen menschlichen Körper, unter anderem als Kranialimplantat ausgebildet ist.

Es wurde durch die Erfinder gezeigt, dass es bei einer Porengröße von bis zu 600 μιτι schnell zum Einwachsen von Blutgefäßen und Bindegewebe kommt.

Da eine Nährstoffversorgung von vitalen Zellen innerhalb des Implantatgerüsts lediglich über eine Distanz von ca. 150 μιτι bis ca. 200 μιτι möglich ist, stellt die Neubildung von Blutgefäßen einen entscheidenden Prozess im Hinblick auf eine erfolgreiche Inte- gration des Implantats dar. Mit dem nun vorgestellten Verfahren wird ein Einwachsen von Weichgewebe und Knochen erleichtert. Dieses umfassende vaskuläre Einwachsen hilft dabei, wichtige Zellen, die Infektionen bekämpfen, tief in das Implantat zu transportieren. Zugleich erhöht das Einwachsen von Weichgewebe die Festigkeit des Implantats. Somit wird die Nährstoffversorgung und die Festigkeit verbessert.

In der vorliegenden Erfindung werden dreidimensionale Implantate mittels eines Selective-Laser-Sintering (SLS) aus UHMWPE; HDPE und/oder PP hergestellt. Dabei werden bei einem definierten Energieeintrag die UHMWPE- und/oder HDPE- und/oder PP-Pulverpartikel ortsaufgelöst miteinander verschmolzen. Alle drei Bestandteile, nur zwei oder nur ein einziger Bestandteil wird dann (in Reinform oder in einer Mischung) miteinander / in sich verschmolzen. Mittels des erfindungsgemäßen schichtweisen Verschmelzens und anschließenden Verfestigen entsteht durch das Übereinanderlegen oder Verbinden vieler Einzelschichten ein dreidimensionales Implantat.

Es kann also eine kurzzeitige Herstellung der Implantate und eine Anpassung der Implantate an die jeweilige / geplante / gewünschte anatomische Region sichergestellt werden. Eine Herstellung von massiven und/oder porösen geometrisch komplexen, beispielsweise patienten-spezifischen Individualinnplantaten, aber auch Standardimplantaten, mittels SLS-Technologie wird möglich.

Gerade schnelle Anpassungen an individuelle Patienten werden möglich, insbesonde- re Vorort, ergo am Ort der Operation.

Eine Festigkeitssteigerung wird durch eine Wärmenachbehandlung erreicht. Eine Oberflächenbehandlung ist dem Einwachsverhalten zuträglich, insbesondere wenn eine Plasmabehandlung oder eine CO2 basierte Technologie eingesetzt wird. Die Mög- lichkeit der nachträglichen intra-operativen Formumstaltung durch Wärmebehandlung wird geschaffen. Eine mögliche Realisierung von mechanischen Verbindungsfunktionen sei erwähnt. Beispielsweise kann eine Kombination mit anderen Werkstoffen, wie Kunststoffen, etwa resorbierbaren Kunststoffen, durchgeführt werden. Eine Interkonnektierung / Verbindung, beispielsweise nach Art einer Brücke zu anderem Material oder als eine Brücke aus anderem Material ist sinnhaft realisierbar.

Die Möglichkeit der Integration von Fixierungsmöglichkeiten in Kombination mit Implantatgeometrien wird erleichtert. Lasergesinterte poröse Implantate mit einer Gesamtporösität zwischen ca. 5% bis ca. 90 %, bezogen auf das Leervolumen zum Gesamtvolumen, werden von den Anwendern bevorzugt und mit dem vorgestellten Verfahren herstellbar. Selbst eine Gesamtporösität von über 60 % lässt sich einfach abbilden. Es ist wünschenswert, wenn die Porengröße zwischen ca. 100 μιτι und ca. 3.500 μιτι, insbesondere ca. 80 μιτι bis ca. 120 μιτι, vorzugsweise ca. 100 μιτι beträgt.

Es können auch alle Schichten des Implantats aus UHMWPE und/oder HDPE und/oder PP gefertigt sein.

Alle Schichten können als poröse Schichten ausgebildet sein. Es hat sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn das poröse, lasergesinterte und Implantat in einer definierten anatomischen Region eingesetzt ist. Es kann auch eine interkonnektierende Porenstruktur erhalten werden. Ein gezieltes Aufrauen der Oberfläche auf ca. 5 μιτι bis ca. 900 μιτι ist denkbar. Das poröse, lasergesinterte, Implantat enthält jedoch vor dem Einsatz keinerlei Restpulverpartikel mehr. Die Wärmebehandlung wird derart durchgeführt, dass kein Verschließen der Poren stattfindet. Es wird eine Festigkeitssteigerung zwischen den interkonnektierenden Porensträngen erreicht. Eine Oberflächenbearbeitung mittels Heißluft, Infrarotstrahlern und/oder thermisches Entgraten und/oder Ex- plosionsentgraten findet statt. Ein Verschmelzen/Versiegeln ohne Porenverschluss ist die Folge. Dabei kann Sauerstoff und Brennstoff sowie ein optionales Zusatzmittel bei ca. 3.000 °C gezündet werden. Alternativ ist auch eine Wärmebehandlung unter Einsatz von Heißluft praktikabel. Hier bewährt sich der Einsatz eines Heißluftstroms mit einer Temperatur 300 °C bis 650 °C. Die Temperatur am Implantat ist während der Behandlung allerdings geringer. Als Abstand sollte ca. 10 cm bis 30 cm eingehalten werden. Die Wärmebehandlung wird für ca. 5 Sekunden bis 60 Sekunden durchgeführt. Dabei wird eine Reduzierdüse mit einem Durchmesser von 14 mm auf 9 mm, oder eine Breitstrahldüse von 50 mm mal 2 mm bis 5 mm bzw. 75 mm mal 2 mm bis 5 mm, oder eine Breitschlitzdüse eingesetzt.

Es ist von Vorteil, wenn das Implantat hydrophob und/oder hydrophil ist. So kann eine Seite hydrophob sein und die andere Seite hydrophil. Das Grundmaterial kann beispielsweise hydrophob sein. Bei Behandlungen mit Niederdruckplasma wird eine optimale Struktur erreicht. Die Beschichtung kann beispielsweise so aufgebracht werden, dass ein hydrophiles Verhalten in einem bestimmten Bereich, beispielsweise nur auf einer Seite vorliegt. Dadurch kann ein schnelleres Einwachsen von dieser Seite erreicht werden. Das Implantat kann mit Niederdruckplasma behandelt werden.

Hat das Implantat daher grundsätzlich die eine Eigenschaft, bspw. hydrophob, kann die andere Eigenschaft mittels einer Beschichtung hervorgerufen werden, beispielsweise die hydrophile Eigenschaft. Dies ist auch vice versa möglich.

Die besagten Partikel der Gruppe aus UHMWPE, HDPE und/oder PP können auch ausschließlich und oder zumindest maßgeblich / überwiegend verwendet werden. Mischungen exklusiv daraus sind insbesondere möglich.