Verwendung

Die Erfindung betrifft eine mechanische Schutzvorrichtung für ein Implantat oder Transplantat zum Schutz beim Einfüh¬ ren in einen und/oder Verbleiben in einem lebenden Körper, ein die Schutzvorrichtung aufweisendes Implantat und dessen Verwendung, vorzugsweise beim Knochenersatz oder zur Kno¬ chenstabilisierung.

Wenn im vorliegenden Patent der Begriff "Implantat" verwen¬ det wird, soll darunter jeweils sowohl ein Implantat als auch ein Transplantat verstanden werden.

Die Verwendung künstlicher Implantate ist in der Chirurgie des Bewegungsapparates bekannt, sei es als Gelenkersatz, sei es als Knochenersatz oder als Verfahren zur Stabilisierung von Knochen oder miteinander verbundenen Knochenabschnitten.

Solche Implantate werden entweder mit einem selbsthärtenden Kunststoff, dem sogenannten Knochenzement, oder direkt press-fit verankert. Durch Vergrößerung der Oberfläche, durch Aushöhlung des massiven Implantatkörpers und/oder Per¬ forierung der meist metallenen Implantatoberfläche soll eine direkte Verankerung im Knochen und anschließender Knochen¬ einwuchs erreicht werden. Die reinen Metalloberflächen zei¬ gen aber den Nachteil, daß der Knochen an diesen Oberflächen nicht haftet. Dies wurde in der wissenschaftlichen Arbeit "Forschung und Fortbildung in der Chirurgie des Bewegungs- apparates 3" (Draenert und Draenert, Art und Scierce, Mün¬ chen, 1992) dargestellt. Durch Aufrauhung der Oberflächen mit Rauhigkeiten um 50 - 100 μm gelingt es zwar, die Über¬ tragung der Deformationsenergie vom Implantat auf den Kno¬ chen erheblich zu verbessern und die Umwandlung dieser De-

formationsenergie in eine schädliche Relativbewegung zu ver¬ ringern oder aufzuheben; in dieser Studie konnte jedoch ge¬ zeigt werden, daß andere Oberflächen als Metalloberflächen weit günstiger mit dem Knochen interferieren. Dies sind z.B. Keramikoberflächen und unter diesen vor allem das Hydro- xylapatit in seiner dichten Form oder als dichte Beschich¬ tung, wie sie mit dem sogenannten "HIP-Verfahren" (Heiß-iso¬ statisches Pressen) auf Implantaten erreicht werden kann. Die HIP-beschichteten Oberflächen ließen ein tangentielles Haften des Knochens rund um das Implantat erkennen, wodurch Relativbewegungen im Interface zwischen Implantat und Kno¬ chen vollständig vermieden werden konnten.

Bisher war es nicht gelungen, die Vorteile eines metalli¬ schen Implantats bezüglich der mechanischen Festigkeit und die Vorteile eines Keramikimplantats bezüglich der Wechsel¬ wirkung mit dem Knochen miteinander zu vereinigen, weil die Beschichtung von Metalloberflächen bisher noch nicht befrie¬ digend gelöst werden konnte; die Schwachstelle liegt hierbei am Übergang vom Metall zur Keramik.

Auf der anderen Seite konnten alle massiven Implantate - dies konnte in Langzeitstudien nachgewiesen werden - nicht zu einer dauerhaften Verankerung im Knochen führen. Es ge¬ lang dies nur mit sehr leichten und zarten Designs. Überra¬ schenderweise war in diesen Ergebnissen die Steifigkeit des Implantates von geringer Bedeutung für das Langzeitergebnis.

Aus der DE-A 40 33 201 sowie der deutschen Patentanmeldung P 44 03 509.8, auf deren Offenbarungsgehalt ausdrücklich Bezug genommen wird, sind poröse Werkstoffe für Implantate be¬ kannt, die beispielsweise aus Keramik bestehen. In ihrer so¬ genannten "Positivstruktur" bestehen diese Werkstoffe aus einem dreidimensionalen Gerüst aus bälkchenartigen oder schalenartigen Strukturen, die miteinander in Verbindung stehende und vorgebbar einstellbare Hohlräume umschließen, welche ein interkonnektierendeε Porensystem bilden. Dieser

Positivwerkstoff ist unter anderem dadurch herstellbar, daß die schalenartigen Strukturen um als Platzhalter für die Hohlräume dienende Formkörper ausgebildet werden. In ihrer sogenannten "Negativstruktur" bestehen die Werkstoffe aus einem Konglomerat von miteinander fest über Stege verbun¬ denen Formkörpern. Der Negativwerkstoff entspricht dabei in seiner Form im wesentlichen dem Porensystem des Positivwerk¬ stoffs. Untersuchungen haben gezeigt, daß derartige Werk¬ stoffe sowohl in der beschriebenen Positivstruktur als auch in der beschriebenen Negativstruktur hervorragende Einhei- lungsbedingungen bieten, sowohl als Schiene für den Knochen¬ einwuchs als auch aufgrund des Chemismus, wodurch ein tan¬ gentielles Haften der Knochenzellen und damit der Knochenfa¬ sern am Implantat ermöglicht wird. In histologischen Studien konnte gezeigt werden, daß solche Keramikimplantate mit be¬ stimmten Oberflächen und einer Makro- und Mikroporosität vollständig von Knochen durchwachsen werden. Besonders posi¬ tive Ergebnisse lassen sich dabei mit Keramikimplantaten aus Hydroxylapatit erzielen.

Mit diesen Werkstoffen lassen sich gute Werte für die Druck¬ festigkeiten in Abhängigkeit von der Porosität der Werk¬ stoffe erreichen. Auch können diese Werkstoffe zu vernünfti¬ gen Preisen synthetisch hergestellt werden. Zufriedenstel¬ lende Biegefestigkeiten sind mit diesen spröden Werkstoffen jedoch kaum realisierbar, was Probleme macht, wenn das dar¬ aus hergestellte Implantat im Knochen einer erhöhten Biege- beanspruchung ausgesetzt wird.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die ein Implantat oder Transplan¬ tat mechanisch schützt und insbesondere seitlich einwirkende Kräfte, wie Biege- oder Scherkräfte auffängt. Eine weitere Aufgabe der Erfindung liegt darin, ein poröses und sprödes Implantat derart zu verbessern, daß zufriedenstellende Bie¬ gefestigkeiten erzielt werden.

Diese Aufgaben werden mit den Merkmalen der Patentansprüche gelöst .

Bei der Lösung geht die Erfindung von dem Grundgedanken aus, ein Implantat zumindest teilweise mit einem Mantel oder einer Manschette zu umgeben, welche die auf das Implantat einwirkenden Biegebeanspruchungen aufnimmt . Der Mantel schützt das Implantat sowohl bei seinem Einbringen in den Knochen als auch im Knochen selbst, wenn Biegebeanspruchun¬ gen auf das Implantat einwirken. Vorzugsweise ist dieser Mantel zylindrisch und weist eine obere und untere offene oder geschlossene Endfläche auf.

Die erfindungsgemäße Schutzvorrichtung für Implantate wird paßgenau um das Implantat gefertigt, im einfachsten Falle in Form einer Zylindermanschette um ein zylindrisches Implan¬ tat.

Der Elastizitätsmodul der Schutzvorrichtung als Gesamtkon¬ struktion ist dadurch einstellbar, daß sie entweder in ver¬ schiedener Weise perforiert oder aber aus einem entsprechen¬ den Material mit geeigneter Elastizität gefertigt wird. Die Perforationen können beispielsweise als runde Fenster mit einem Durchmesser von etwa 0,8 bis 15 mm, vorzugsweise etwa 1 bis 2,5 mm ausgebildet sein. Durch geeignete Wahl der Größe, Zahl und Anordnung der Fenster ist die Steifigkeit des Mantels und dadurch auch des gesamten in den Körper ein¬ zuführenden Implantats bei gegebenem Mantelmaterial gezielt einstellbar. Es können auch zusätzlich einsteckbare oder einschraubbare Füllungen für die Fenster vorgesehen sein, z.B. aus einem resorbierbaren Material, um dadurch noch eine weitere Bandbreite der Variation der Elastizität des Mantels zu ermöglichen. Der Mantel als mechanischer Schutz, welcher die Biege- und die Scherkräfte auf das Implantat aufzunehmen hat, wird vorzugsweise aus einem hochfesten Material, z.B. aus Kunststoff, einem hochfesten keramischen Material, einem Verbundwerkstoff oder aus Metallen gefertigt; besonders be-

vorzugt ist Titan. Der E-Modul kann durch Einstellung der Legierung beeinflußt werden, aber auch durch die Gesamtkon¬ struktion des Mantels, beispielsweise in Form von perforier¬ ten, geschlossenen oder offenen Zylindern, oder geschlitzten Zylindern mit Schlitzen in querer, in axialer oder auch in diagonaler Richtung, oder einer Kombination dieser Maßnah¬ men.

Das Implantat selbst bildet in dem Mantel eine Art Inlet . Wenn das Implantat aus einem Keramikmaterial in der be¬ schriebenen Positiv- oder Negativstruktur besteht, bei¬ spielsweise aus Tricalciumphosphat oder Hydroxylapatit, aber auch aus einer anderen Calciumphosphat- oder Calciumcarbo- natverbindung weist es sehr hohe Druckfestigkeit auf und kann deshalb auf das Implantat wirkende Drücke sehr gut auf¬ nehmen. Durch den das Implantatinlet umgebenden Mantel ist es möglich, das spröde Inlet dauerhaft gegen Biege- und Scherbeanspruchungen zu schützen. Die Druckbeanspruchungen dagegen sollen vom Implantatinlet selbst aufgenommen werden, weil ein knöchernes Durchwachsen der Implantate bevorzugt dort stattfindet, wo eine mechanische Beanspruchung des Im¬ plantats gegeben ist. Da die mechanische Beanspruchung mit der mechanischen Widerstandskraft des Implantates identisch ist, sind die Keramikimplantate optimal nur auf Druck bean¬ spruchbar. Vorzugsweise überragt das Implantatinlet an sei¬ ner Endfläche den Mantel bzw. den mechanischen Schutz, so daß hier vom Implantat selbst Druckkräfte aufgenommen wer¬ den, während die Biegekräfte jeweils durch den Mantel des aus Implantat und Mantel bestehenden Verbundimplantates auf¬ genommen werden.

Um die Biegebeanspruchungen noch besser aufnehmen zu können, kann der Mantel des Implantats Versteifungen aufweisen, bei¬ spielsweise in Form von Quer-, Längs- oder Diagonalverstei¬ fungen, wobei auch verschiedene Arten von Versteifungen mit¬ einander kombiniert werden können. Vorzugsweise sind die Versteifungen als Streben auf der äußeren Oberfläche des

Mantels ausgebildet . Wenn der Mantel die Form eines Hohlzy- linders aufweist, können die Streben beispielsweise entlang des Umfangs, in Axialrichtung oder schräg über die Mantel¬ fläche verlaufen.

Die erfindungsgemäße mechanische Schutzvorrichtung kann in idealer Weise auch temporär verwandt werden, nämlich um spröde Implantate, z.B. reine Keramikimplantate in ihrer Po¬ sitiv- oder Negativstruktur, mechanisch vor Biegekräften und Scherkräften zu schützen. Dieser temporäre mechanische Schutz kann als Applikator für spröde Implantate verwendet werden. Der Applikator besteht aus einer mechanischen Schutzhülse bzw. einem Mantel, einem Deckel und einem Stößel. Der Applikator stellt eine nach der GMP-Norm gefor¬ derte Verpackung dar, in der das Implantat einfach oder dop¬ pelt verschweißt an die Kliniken geliefert werden kann. Auch ist das Implantat in diesem Applikator sterilisierbar.

In einer besonderen Ausführungsform dieses Applikators weist der Stößel bzw. Stempel eine durchgehende Kanüle auf, so daß nach Abnahme des Deckels durch Saugen durch den Stempel oder Stößel Blut und Knochenmark in das poröse Implantat einge¬ saugt werden kann. Auf diese Weise kann der Knocheneinwuchs in das Implantat beschleunigt werden.

Die erfindungsgemäße Schutzvorrichtung für spröde Implantate ist sehr einfach zu konstruieren und sehr effizient in der Wirkung auf das Implantat . Erfindungsgemäß können Implantate hergestellt werden, die bislang aufgrund der mangelnden Fe¬ stigkeit nicht technisch für den klinischen Einsatz her¬ stellbar waren, beispielsweise Implantate zur Verbindung zweier Wirbelkörper miteinander, wie dies in dem Artikel "Hilfe für die Lendenwirbelsäule" (Zeitung "Die Welt" vom 21.01.94) dargestellt worden ist. Aber auch Femurschäfte und Pfannenkomponenten können in ähnlicher Weise konstruiert werden, indem Hohlschäfte bzw. Hohlimplantate oder rinnen- förmige Implantate mit einem passenden Positiv- oder Nega-

tiv-Keramikimplantat verbunden werden und so zu einer dauer¬ haften knöchernen Verankerung des Implantates im Knochen führen. Insbesondere an der Wirbelsäule können Implantate auch temporär mit einem erfindungsgemäßen mechanischen Schutz versehen werden. Hierzu muß der Implantatmantel so konstruiert werden, daß nach Durchwachsen des Implantates und der knöchernen Verbindung zweier Wirbelkörper die Man¬ schette um das Implantat wieder entfernt werden kann. Wenn in einem solchen Falle das Implantat z.B. aus einem Kera¬ mikimplantat aus hochporösem Tricalciumphosphat in seiner Negativstruktur besteht, kann dieses darüber hinaus resor¬ biert werden, so daß eine Restititio ad integrum in bezug auf den Knochen hergestellt wird. Die Entfernbarkeit der Manschette kann in einfacher Weise dadurch erfolgen, daß ein Manschettenring in Form einer Jalousie mit Stiften oder einem Scharnier verbunden wird. Dieses Scharnier wird dann geöffnet und die Metallmanschette kann über eine Schlitzer¬ öffnung wieder herausgezogen werden. Es ist aber auch mög¬ lich, den Mantel mit einem äußeren Schraubengewinde zu ver¬ sehen bzw. spiralförmig auszubilden, so daß er nach Einwach¬ sen des Implantates wie eine Knochenschraube durch Heraus¬ drehen aus dem Knochen wieder entfernt werden kann, ohne daß die Knochenbrücke zwischen dem Implantat und dem umgebenden Knochen verloren geht. Auch wenn das Implantat mit dem Man¬ tel permanent im Knochen verbleibt, kann Knochen durch die im Mantel des Implantats vorzugsweise vorgesehenen Perfora¬ tionen einwachsen und eine Verbindung zwischen dem Implantat und dem umgebenden Knochen herstellen.

In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird der me¬ chanische Schutz für ein zumindest teilweise poröses Implan¬ tat dadurch hergestellt, daß die Hohlräume des Implantats zumindest teilweise in der Nähe der Außenflächen des Implan¬ tats mit einem Verstärkungsmaterial aufgefüllt werden; die¬ ses Verstärkungsmaterial bildet an der Implantatoberfläche eine dünne Schicht in Form eines Mantels. Dort liegt ein Verbund aus Implantat- und Verstärkungsmaterial in massiver

Form vor. Eine derartige Verstärkung ist sowohl für ein po¬ röses Implantat, welches aus einem dreidimensionalen Gerüst aus schalenartigen Strukturen besteht, als auch für ein Im¬ plantat aus miteinander verbundenen Formkörpern herstellbar. Bei der "Positivstruktur" des dreidimensionalen Gerüsts nimmt das Verstärkungsmaterial die Hohlräume des interkon- nektierenden Porensystems ein, während es bei der "Negativ¬ struktur" in Form von schalenartigen Strukturen zwischen den Formkörpern vorliegt. Vorzugsweise entspricht die Dicke der Schicht des Verstärkungsmaterials an der Oberfläche des Im¬ plantats etwa einer bis zwei Lagen der Formkörper bei der Negativstruktur bzw. der Poren bei der Positivstruktur. Die Schichtdicke beträgt zwischen etwa 200 und 3000 μm, vorzugs¬ weise zwischen etwa 500 bis 2000 μm, besonders bevorzugt zwischen etwa 1000 bis 1200 μm.

Auch bei dieser Ausführungsform steht das kein zusätzliches Verstärkungsmaterial aufweisende Implantatinlet vorzugsweise etwas über den äußeren Teil über, in den das Verstärkungsma¬ terial eingebracht ist, um eine Druckbeaufschlagung des po¬ rösen Implantats selbst sicherzustellen. Zu diesem Zweck wird entweder ein Ring des mit dem Verstärkungsmaterial ge¬ füllten Implantats abgefräst oder dieser Teil bei der Her¬ stellung so abgedeckt, daß dort kein Verstärkungsmaterial eintritt.

Bei dieser Ausführungsform der Erfindung wird vorzugsweise zunächst ein zumindest teilweise poröses Implantat bereitge¬ stellt und danach eine Schicht an der Oberfläche des Implan¬ tats mit dem Verstärkungsmaterial ausgegossen. Besonders vorteilhaft erfolgt dieses Gießen im Schleuderguß, wobei das Implantat rotiert und das Verstärkungsmaterial von außen zu¬ geführt wird, wobei es durch die Zentrifugalkraft nur in die Oberflächenschicht des porösen Implantats eindringt . Es kann bei der Herstellung aber auch zunächst ein größerer Zylinder des porösen Implantats ganz mit dem Verstärkungsmaterial ausgegossen, danach aufgebohrt und anschließend die Bohrung

mit einem porösen Implantat aufgefüllt werden. Hierbei ent¬ spricht der Außendurchmesser des porösen Implantats vorzugs¬ weise dem Innendurchmesser der Bohrung, so daß das poröse Implantat satt in dem mit dem Verstärkungsmaterial aufge¬ füllten äußeren Hohlzylinder sitzt. Bei dieser Ausführungs¬ form besteht das Implantat selbst vorzugsweise aus Keramik, beispielsweise Tricalciumphosphat oder Hydroxylapatit. Das Verstärkungsmaterial besteht vorzugsweise aus einer hochfe¬ sten, gut gießfähigen Metall-Legierung, beispielsweise einer CoCrMo-Gußlegierung. Geeignete Legierungen sind beispiels¬ weise Protasul 2, Vitallium und Endocast.

Erfindungsgemäß können das Implantat selbst, der Implantat¬ mantel und/oder das am Rand des Implantats eingegossene Ver¬ stärkungsmaterial einen Wirkstoff enthalten, der schnell oder protrahiert freisetzbar ist. Als derartiger Wirkstoff kommen beispielsweise ein Antibiotikum, ein Cytostatikum oder ein Gewebshormon, wie ein Wachstumsfaktor zur Anwen¬ dung.

Der Vorteil der Erfindung liegt insbesondere in einem zuver¬ lässigen Schutz eines Implantats gegen Bruch oder Abscheren und einer einfachen und kostengünstigen Montage.

Im folgenden wird die Erfindung anhand der Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine Draufsicht auf eine erfindungsgemäße Ausfüh¬ rungsform,

Fig. 2 eine teilweise geschnittene Seitenansicht der erfin¬ dungsgemäßen Ausführungsform gemäß Fig. 1,

Fig. 3 eine teilweise geschnittene Seitenansicht einer an¬ deren erfindungsgemäßen Ausführungsform mit perfo¬ riertem Mantel,

Fig. 4 eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform mit Stößel,

Fig. 5 die Ausführungsform gemäß Fig. 4 in Explosionsdar¬ stellung,

Fig. 6 und 7 erfindungsgemäße Ausführungsformen mit fest mit dem Mantel verbundenen Deckeln,

Fig. 8 eine erfindungsgemäße Ausführungsform mit spiralför¬ migem Mantel;

Fig. 9 die erfindungsgemäße Ausführungsform gemäß Fig. 7 in eine Wirbelsäule implantiert, und

Fig. 10 eine erfindungsgemäße Ausführungsform mit einer aus¬ gegossenen Mantelschicht .

Fig. 1 zeigt eine Draufsicht auf ein poröses, zylinderförmi- ges Implantat 1, das von einem erfindungsgemäßen Mantel 2 umgeben ist. Der Mantel 2 ist zylindrisch mit oberen und unteren offenen Endflächen 2a, 2b (in Fig. 1 ist nur die obere offene Endfläche 2a sichtbar) . Vorzugsweise besteht das Inlet des Implantats 1 aus einem Werkstoff, wie er in den beiden genannten deutschen Patentanmeldungen beschrieben wird. Der Werkstoff besteht vorzugsweise aus miteinander verbundenen kugelförmigen Formkörpern 10 aus z.B. Trical¬ ciumphosphat oder Hydroxylapatit, in einer Größe von vor¬ zugsweise etwa 1000 bis 2000 μm, die von Hohlräumen 12 umge¬ geben sind. Wenn das Implantat in einen Knochen eingeführt wird, wächst Knochen an die Keramik an und in das Hohlraum¬ system des porösen Implantats ein. Ein weiteres Einwachsen des Knochens wird durch die osteokonduktive Wirkung der Ke¬ ramik ebenfalls begünstigt. Der Nachteil der Sprödigkeit von derartigen keramischen Werkstoffen wird durch die Umhüllung mit dem zylindrischen Mantel 2 beseitigt. Dieser Mantel 2 kann aus Metall, vorzugsweise Titan, Kunststoff, einem Ver¬ bundwerkstoff oder einem resorbierbaren Material bestehen. Er läßt sich aber auch durch Wirken oder Weben von Kohle-, Glas- oder Textilfasern herstellen.

Fig. 2 zeigt eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Aus¬ führungsform gemäß Fig. 1, wobei der Mantel zur Hälfte auf¬ geschnitten ist. Es ist zu erkennen, daß das Implantat 1 den Mantel 2 an den oberen und unteren offenen Enden 2a bzw. 2b überragt, z.B. etwa um eine Formkörperlage. Auf diese

Weise wird ein besserer Kontakt mit der einzuwachsenden Kno¬ chenmasse erreicht, und auf das Implantat kann ein Druck einwirken. Der Mantel 2 weist eine nach außen konkav ge¬ wölbte Struktur auf, wodurch seine Festigkeit erhöht wird, und ist press-fit mit dem Implantatinlet verbunden.

Fig. 3 zeigt die Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Aus- führungsform mit Perforationen des Mantels 2, die als runde Fenster 3 ausgebildet sind. Die linke aufgeschnittene Man¬ telseite zeigt, daß die Fenster 3 einen Kontakt zwischen einer außen anliegenden Knochenmasse und dem Implantat er¬ möglichen, wodurch der Knocheneinwuchs in das Implantat er¬ leichtert wird. Wenn das Implantat z.B. als Wirbelkörperer¬ satz verwendet wird, kommt es durch die Perforation hindurch zum Einwachsen des Knochens. Außerdem läßt sich durch die Größe, Zahl und Anordnung der Fenster die Steifigkeit des Implantats einstellen. Eine weitere Möglichkeit zur Erhöhung der Steifigkeit sind einsteckbare oder einschraubbare Fen¬ sterfüllungen aus einem geeigneten Material . Der Durchmesser der runden Fenster 3 liegt im Bereich von 0,8 bis 15 mm. Be- • vorzugt liegt der Durchmesser im Bereich von 1 bis 2,5 mm.

Eine weitere Möglicheit zur Erhöhung der Steifigkeit des Im¬ plantats sind äußere Versteifungen am Mantel 2. Diese können Quer-, Längs- oder Diagonalversteifungen bzw. auch Kombina¬ tionen von ihnen sein, z.B. in Form von äußeren Verstär¬ kungsrippen.

Fig. 4 zeigt eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform. Bei dieser Ausführungsform ist neben dem Mantel 2 ein Deckel 4 vorgesehen, der den Mantel verschließt, sowie ein Stößel 5. Die Anordnung aus Mantel 2, Deckel 4 und Stößel 5 dient zum sterilen Transport des Implantats . Mit dem Stößel 5 ist das Implantat 1 aus dem Mantel 2 herausdrückbar. Wenn bei¬ spielsweise das Implantat 1 in einen Knochen eingeführt wer¬ den soll, kann es durch den Stößel 5 vollständig oder teil¬ weise in eine dafür vorbereitete Höhlung im Knochen hinein-

gedrückt werden. Die Abmessungen der Höhlung entsprechen da¬ bei vorzugsweise den Außenabmessungen des Implantats 1, so daß nach dem Einführen des Implantats in den Knochen ein dichter Kontakt zwischen dem Implantat und dem Knochen aus¬ gebildet ist. Durch den Mantel 2 wird das Implantat 1 wäh¬ rend des Einführens in den Knochen mechanisch geschützt und unerwünschte Biegebeanspruchungen des Implantats verhindert .

Fig. 5 zeigt eine Explosionsdarstellung der erfindungsge¬ mäßen Ausführungsform von Fig. 4. Das Implantat 1 ist in dem Mantel 2 gleitbar angeordnet . Daher ist in dieser Ausfüh¬ rungsform eine Differenz zwischen dem Außenumfang des Im¬ plantats und dem Innenumfang des Mantels 2 von ungefähr 0,02 mm vorgesehen. Vorzugsweise sind an dem Stößel Führungsrip¬ pen 5a vorgesehen, um den Stößel beim Herausdrücken des Im¬ plantats 1 zu führen und so ein Verkanten und eine ungleich¬ mäßige Belastung des Implantats, die zum Bruch führen könnte, zu vermeiden.

Ferner kann der Stößel 5, wie in Fig. 4 dargestellt, oder der Deckel mindestens eine Kanüle 6 aufweisen. Bei Anlegen eines Vakuums am Ende der Kanüle 6 kann Knochenmark in das Implantat eingesaugt werden, wodurch nach dem Einbringen des Implantats in den Knochen der Knocheneinwuchs beschleunigt wird.

Im Unterschied zur Führung des Implantats 1 mit Toleranzen in einem Mantel 2 mit Stößel 5 (Applikator) zum temporären Schutz des Implantats, besteht vorzugsweise ein schlüssiger Kontakt zwischen dem Implantat 1 und dem Mantel 2, wenn das Implantat 1 zusammen mit dem Mantel in den Knochen einge¬ bracht wird.

Der Mantel der erfindungsgemäßen Vorrichtung besteht vor¬ zugsweise aus Titan, wenn er im Körper verbleibt. Wenn der Mantel Bestandteil eines Applikators ist, wird er vorzugs¬ weise aus Kunststoff hergestellt. Der erfindungsgemäße

Applikator ermöglicht es, spröde Materialien, wie z.B. Kera¬ mik, die besonders gut knochenverträglich sind, zum Einsatz zu bringen, ohne Bruch bzw. Abscheren befürchten zu müssen.

Die Figuren 6 und 7 zeigen erfindungsgemäße Ausführungsfor¬ men, bei denen ein oder zwei Deckel 6 fest mit dem Mantel 2 an den oberen und unteren Endflächen verbunden sind. Der Deckel 6 gemäß Fig. 7 weist eine Ausnehmung für eine Innen¬ sechskantschraube zum Einschrauben in den Knochen auf. Bei diesen Ausführungsformen umgibt der Mantel 2 die Umfangsflä- che des Implantats 1 ferner nur teilweise und ist vorzugs¬ weise stegförmig oder spiralförmig ausgebildet. Das Implan¬ tat, z.B. aus Keramik, wird paßgenau in den Mantel einge¬ setzt und zusammen mit dem Mantel implantiert.

Fig. 8 zeigt eine Ausführungsform, bei der der Mantel 2 spi¬ ralförmig ausgebildet ist . Eine solche Ausführungsform er¬ laubt es, den Mantel 2 nach dem Einführen des Implantats wieder zu entfernen, indem er wie eine Knochenschraube nach¬ träglich aus dem Knochen herausgeschraubt werden kann, auch dann, wenn die Keramik knöchern durchwachsen ist. Bei dieser Ausführungsform kann der Mantel 2 entweder außen auf das Im¬ plantat 1 aufgebracht sein, oder er kann in entsprechende spiralförmige Fräsungen in dem Implantat 1 eingelegt sein, so daß die Umfangsflachen des Implantats 1 und des Mantels 2 etwa bündig sind.

Eine bevorzugte Verwendung des erfindungsgemäßen ummantelten Implantats in einer Halswirbelsäure wird in Fig. 9 darge¬ stellt. Dabei ist das Implantat 1 mit einem Mantel 2 mit fest verbundenen Deckeln umgeben. Durch Einwachsen von Kno¬ chenmasse aus beiden benachbarten Wirbeln in das Implantat werden die Wirbel fest miteinander verbunden.

Die Ausführungsform gemäß Figur 10 zeigt ein Implantat 1' mit einem Gerüst 12 aus schalenartigen Strukturen (in Fig. 10 schraffiert dargestellt) , zwischen denen etwa kugelför-

mige Hohlräume 14 ausgebildet ist (in Fig. 10 weiß darge¬ stellt) , die ein interkonnektierendes Porensystem bilden. Ein derartiges Implantat wird auch als "Positivimplantat" bezeichnet. Das Implantat 1' gemäß Figur 10 ist zylinderför- mig, wobei in Figur 10 zur Verdeutlichung ein Teil des Zy¬ linders herausgeschnitten ist. An der Umfangsflache des Zy¬ linders sind die Poren mit einem Verstärkungsmaterial 16 ausgegossen, daß in Figur 10 schwarz dargestellt ist. Das Verstärkungsmaterial bildet eine mantelförmige Verstärkungs¬ schicht an der Mantelfläche des Implantats 1', welches dort massiv ist. Vorzugsweise besteht das Gerüst 12 aus Keramik, wie Hydroxylapatit oder Tricalciumphosphat, und das Verstär¬ kungsmaterial 16 ist ein Metall, vorzugsweise eine CoCrMo- Gußlegierung. Das Implantat l ¹ gemäß Figur 10 wird vorzugs¬ weise im Schleuderguß hergestellt, wobei das Metall 16 von außen auf das rotierende Implantat gegossen wird. Auf Grund der auftretenden Zentrifugalkraft dringt das Metall 16 nur in die äußere Mantelschicht in die Hohlräume 14 ein. Vor¬ zugsweise beträgt die Dicke der Schicht, in die das Metall 16 zur Verstärkung eintritt, etwa das 1- bis 1,5-fache des Durchmessers der Hohlräume, d.h. vorzugsweise etwa 1000 bis 1200 μm. Das Implantat 1' gemäß Figur 10 weist aufgrund des Verstärkungsmaterials 16 eine hohe Biegefestigkeit auf. Außerdem ist es für den raschen Knocheneinwuchs vorteilhaft, daß sowohl an den Endflächen als auch an der Mantelfläche des Implantats 1 ' eine große Kontaktfläche zwischen dem Kno¬ chen und der Keramik des Gerüsts 12 ausgebildet ist .