[001] A presente invenção tem como campo de aplicação a área médica, mais precisamente o auxílio no tratamento de doenças crónicas como a diabetes mellitus. A diabetes mellitus é uma doença causada pelo excesso de glicose no sangue, resultante da baixa produção de insulina pelo pâncreas, sendo que seus efeitos no organismo originam-se em razão das células do corpo não responderem apropriadamente à quantidade de insulina que é produzida.

[002] Diabetes mellitus (DM) não é uma única doença, mas um grupo heterogéneo de distúrbios metabólicos que apresentam em comum a hiperglicemia, resultante de defeitos na ação da insulina, na secreção de insulina ou em ambas. A diabetes pode ser dividida em dois tipos sendo eles a diabetes tipo 1 (DM tipo 1) e a diabetes tipo 2 (DM tipo 2).

[003] O DM tipo 1 é caracterizado por destruição das células beta que levam a uma deficiência de insulina, sendo subdivido em tipos 1A e 1 B.

[004] DM tipo 1A Autoimune: Esta forma encontra-se entre 5 a 10% dos casos de DM, sendo o resultado da destruição imunomediada de células beta pancreáticas com consequente deficiência de insulina. Os marcadores de autoimunidade são os autoanticorpos anti-ilhota ou antígenos específicos da ilhota e incluem os anticorpos anti-insulina, antidescarboxilase do ácido glutâmico (GAD 65), antitirosina-fosfatases (IA2 e IA2B) e antitransportador dezinco(Znt) (1A). ^4-8 Esses anticorpos podem ser verificados meses ou anos antes do diagnóstico clínico, ou seja, na fase pré-clínica da doença, e em até 90% dos indivíduos quando se detecta hiperglicemia.

[005] · DM tipo 1 B Idiopático: Como o nome indica, não há uma etiologia conhecida para essa forma de DM. Corresponde à minoria dos casos de [006] · DM1 e caracteriza-se pela ausência de marcadores de autoimunidade contra as células betas e não associação a haplótipos do sistema HLA. Os indivíduos com esse tipo de DM podem desenvolver cetoacidose e apresentam graus variáveis de deficiência de insulina.

[007] • DM tipo 2: O DM tipo 2 é a forma verificada em 90 a 95% dos casos e caracteriza-se por defeitos na ação e secreção da insulina e na regulação da produção hepática de glicose. A resistência à insulina e o defeito na função das células beta estão presentes precocemente na fase pré-clínica da doença. É causada por uma interação de fatores genéticos e ambientais. Nas últimas décadas, foi possível a identificação de numerosas variantes genéticas associadas a DM2, mas ainda uma grande proporção da herdabilidade permanece inexplicada e a outra parte de diabéticos está aumentando em virtude do crescimento e do envelhecimento populacional, da maior urbanização, da progressiva prevalência de obesidade e sedentarismo, bem como da maior sobrevida de pacientes com DM.

[008] Com isso fez com que o número de pessoas com diabetes no mundo quadruplicasse em menos de quatro décadas, atingindo um total de mais de 400 milhões de diabéticos. A doença muitas vezes persiste por toda a vida e está entre as principais causas de cegueira, insuficiência renal, ataques cardíacos, acidente vascular cerebral e amputações de membros inferiores. Mais de 16 milhões de brasileiros adultos (8,1 %) sofrem de diabetes e a doença mata cerca de 72 mil pessoas por ano no Brasil.

ESTADO DA TÉCNICA

[009] Os métodos atualmente utilizados na medição da glicemia podem ser divididos em três grandes grupos: os exames laboratoriais, os exames de“ponta de dedo” e a medição por sensores contínuos semi-invasivos.

[010] O exame de“ponta de dedo”, método convencional mais utilizado entre os diabéticos é feito a partir de uma pequena amostra de sangue capilar (uma ou duas gotas), colhida através de um pequeno furo feito na ponta do dedo do paciente. A amostra de sangue é aplicada a uma fita, que, por sua vez, é inserida em um dispositivo portátil de medição. Diferentes métodos de medição são utilizados nesse tipo de aparelho. Em geral, de maneira semelhante aos exames laboratoriais, utilizam-se fitas com enzimas específicas para a degradação da glicose, e a medição dos produtos formados é feita pelo aparelho.

[011] Em geral, o dispositivo portátil oferece uma leitura de glicemia em menos de meio minuto, totalizando um tempo total de realização do exame inferior a cinco minutos. Devido à rapidez e facilidade com que o exame de“ponta de dedo” pode ser realizado, ele é o tipo de exame mais utilizado pelos pacientes diabéticos. As medições podem ser feitas pelo próprio paciente, várias vezes ao dia, o que permite um controle adequado da glicemia.

PROBLEMAS DO ESTADO DA TÉCNICA

[012] A principal desvantagem do exame de“ponta de dedo” é a exatidão das suas leituras, inferior à do exame laboratorial. Quando comparadas ao exame laboratorial, as leituras de“ponta de dedo” apresentam desvios da ordem de 15%. Além disso, a exatidão das leituras varia consideravelmente conforme a habilidade da pessoa que executa o exame. Por isso, é importante que o paciente diabético que utiliza tal equipamento seja adequadamente treinado, fazendo com que o diabético tenha que efetuar no mínimo dois pequenos furos no corpo todos os dias sendo eles para a aferição do índice de glicose e outro para aplicação diária de insulina demandada pelo corpo.

OBJETIVO DA INVENÇÃO

[013] Desta forma, o escopo da presente invenção, é auxiliar pessoas com doenças crónicas que necessitem de medicação recorrente mente, para que essas possam ter uma vida sem preocupação com horários e doses da medicação. [014] O dispositivo de destaque tem como principal função evitar esse incómodo diário do diabético fazendo com que ele não precise fazer de forma manual nenhuma aferição com necessidades de furar a pele ou sequer a própria aplicação da insulina, o que não raras vezes é realizada de forma equivocada sem a mensuração correta de quanto de insulina o seu corpo realmente necessita, o que ocasionalmente causa desconforto, e até possíveis sequelas ao diabético.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO - MATERIAIS

[015] Para o desenvolvimento do dispositivo foram utilizados os seguintes equipamentos:

[016] Material Biocompatível: Para que o dispositivo não seja rejeitável pelo corpo humano foram utilizados dois tipos de materiais biocompatíveis muito utilizados hoje em dia em implantes e processos cirúrgicos, sendo eles o Titânio e a Zircônia, materiais que fazem todo o encapsulamento do dispositivo.

[017] Mini Motor: Serão utilizados três minimotores para funções independentes dentro do dispositivo, um deles será responsável pela incisão da agulha e aplicação da insulina e os outros dois apenas para a seleção de sensores no decorrer do tempo de funcionamento do dispositivo.

[018] Modulo Bluetooth: Para que seja feita a checagem do nível de glicose será necessária a utilização de um módulo Bluetooth, que será responsável por transmitir e receber informações do usuário através de um smartphone com conectividade compatível.

[019] Microcontrolador: Um microcontrolador ficara responsável para que seja feito o processamento de dados recebidos e também para determinar a ordem de funcionamento de cada elemento que compõem o dispositivo como, por exemplo, a aplicação da insulina através do acionamento do motor, processamento de informações recebidas tanto pelo sensor de glicose quanto pelo modulo Bluetooth, etc. Em resumo todas as funções feitas pelo dispositivo passarão antes pelo microcontrolador antes de serem efetuadas.

[020] Bateria lítio-iodo: Essa pilha é bastante leve, pesando apenas 25 g. Foi desenvolvida principalmente para ser utilizada em marca-passos, pois além de ter uma grande durabilidade (que pode chegar a até 15 anos), ela não solta gases que poderiam ser prejudiciais para o paciente, sendo fechada hermeticamente. Sua voltagem também é excelente: 2,8 V, podendo chegar a aproximadamente 3,4V.

[021] Biossensor de glicose: Os biossensores são pequenos dispositivos que utilizam reações biológicas para detecção de analitos-alvo. Tais dispositivos combinam um componente biológico, que interage com um substrato alvo, a um transdutor físico, que converte os processos de biorreconhecimento em sinais mensuráveis.

[022] Os biossensores são construídos a partir de um componente que introduz a amostra, um sistema de reconhecimento molecular, um transdutor e uma unidade processadora de sinal.

[023] A detecção do analito-alvo é feita por um componente biológico que gera um sinal (A), o qual é convertido (B) e processado (C).

[024] O funcionamento de um biossensor, de uma forma geral, envolve a especificidade e alta sensibilidade do componente biológico com o substrato de interesse. Em seguida, como produto desta interação entre a molécula biológica e o substrato, variações de um ou mais parâmetros físico-químicos são convertidos em um sinal elétrico quantificável e processável pelo uso de um transdutor adequado.

[025] Para o desenvolvimento do projeto, foi necessária a utilização de um sensor amperométrico desenvolvido com a utilização de nanotubos de carbono. Pelo fato de ser um material condutor de alta sensibilidade, demonstrou um grande índice de compatibilidade com o objetivo do projeto, devido sua precisão e rapidez na transferência de informação quando em contato com as células de glicose oxidase, fazendo com que seja possível mensurar o nível de glicose no organismo em tempo real. O principio de funcionamento de um biossensor amperométrico é a medida da corrente produzida por uma reação química entre espécies eletroativas. Essa reação química ocorre num potencial determinado, e a corrente gerada está relacionada com a espécie em solução. Assim, esses biossensores dependem tipicamente de um sistema biológico que converta cataliticamente analitos inativos eletroquimicamente em produtos que possam ser oxidados ou reduzidos em um eletrodo operante, o qual é mantido em um potencial específico de acordo com um eletrodo de referência. A corrente produzida pela reação redox é linearmente proporcional à concentração do produto eletroativo, a qual é proporcional ao analito (substrato da enzima) não eletroativo.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO - PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO

[026] Tal dispositivo se baseia em um implante subcutâneo de pequeno porte feito de titânio e zircônia que são materiais biocompatíveis e envolvem toda a carcaça do dispositivo de modo a não causar rejeição pelo corpo humano.

[027] No interior do dispositivo temos: um reservatório de insulina com quantidade estimada a durar no mínimo dois meses, no processo será usado três minimotores, um motor que terá várias funções acoplada à seu funcionamento como : a aplicação da insulina, e aplicação e remoção da agulha utilizada na aplicação da insulina e, por último, a seleção de sensores de glicose, que será feita por dois motores em períodos distintos, renovando os sensores a serem utilizados. Há também um microcontrolador que será usado para determinar a ordem de funcionamento de cada dispositivo interligado, um módulo Bluetooth que será utilizado para transmitir o índice de glicose do paciente em tempo real para um smartphone com conectividade Bluetooth e, ainda, uma bateria de lítio-iodo, que é uma bateria utilizada em marca passo com duração de 8 a 15 anos. [028] Há também um kit de reabastecimento que tem como finalidade recarregar o reservatório de insulina interno do dispositivo após esgotar uma certa quantidade de insulina contida no mesmo. RELAÇÃO DAS FIGURAS:

Figura 1 : Vista inferior interna do dispositivo demonstrando seu mecanismo de funcionamento, entradas, saídas e compartimento para medicamento.

Figura 2: Vista inferior externa do dispositivo demonstrando os microfuros pelos quais saem os sensores de medição feitos de nanotubos.

Figura 3: Perspectiva superior demonstrando o orifício responsável pela recarga do medicamento.

Figura 4: Elevação lateral.

Figura 5: Corte lateral do dispositivo demonstrando o mecanismo de funcionamento, entradas, saídas e compartimento para medicamento. Figura 6: Perspectiva da seringa descartável.

Figura 7: Perspectiva da cápsula contendo medicamento.

Figura 8: Perspectiva da abraçadeira com gabarito para reposição. DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[029] A sequência de funcionamento do dispositivo ocorre da seguinte forma:

[030] 1. Os sensores feitos com nanotubos de carbono (1 1), implantado juntamente a carcaça (1) do dispositivo, acionados pelos motores (3 e 4), ao entrarem em contato com o fluido intersticial contendo enzimas de glicose oxidase sofre reação, onde uma leve corrente elétrica é gerada através da oxidação dos nanotubos de carbono (11) onde através dessa corrente e possível o mensuramento do índice de glicose no usuário. [031] 2. Ao ser feita a medida do índice de glicose no organismo, realizada pelo sensor (1 1), os dados colhidos são enviados a um microcontrolador (8) onde serão processados os dados.

[032] 3. Após o processamento de dados pelo microcontrolador (8), ele irá acionar o motor (2) para que seja feita a inserção da agulha (5) e a aplicação da insulina que será mensurada conforme dados colhidos pelo sensor (11) amperometrico. Nesse processo, é necessário que haja dois tipos de roscas no eixo do motor, sendo a rosca da aplicação da insulina uma rosca mais próxima de quase todo o eixo, para que seja precisa a aplicação da insulina, além de uma rosca de maior espaçamento e pouca roscagem localizada quase no fim do eixo do motor, utilizada somente para aplicação e remoção da agulha (5). É utilizado no meio da rosca do aplicador um sistema de passagem do eixo, sem que seja feita a aplicação da insulina, permitindo o acionamento do motor de forma que o seu eixo gire, de modo que os primeiros 180° graus de giro não aplique não retraia com o aplicador. Esse sistema de passagem será utilizado somente para a aplicação e retração da agulha (5). Todo o funcionamento interno é abastecido por uma bateria (9) instalada no interior do dispositivo.

[033] 4. Após a aplicação da glicose necessitada pelo organismo, o microcontrolador (8) interrompe o funcionamento do motor (2) e o aciona, agora na reversão, de modo que seja acionado somente um giro de 180° no sentido contrario a aplicação que será o responsável pela retração da agulha (5) para dentro da carcaça (1).

[034] 5. EXCEÇÃO: Em qualquer momento os dados de informação do índice de glicose atual podem ser solicitados pelo paciente através de um smartphone com conectividade Bluetooth, tendo em vista o módulo de comunicação sem fio (7) instalado, desde que esteja pareado com o dispositivo. [035] O kit é composto por uma abraçadeira (13) ultilizada para travamento no braço, de modo a evitar falhas no recarregamento como, por exemplo, o deslocamento na hora da aplicação. Acopla-se à abraçadeira um gabarito (14) com dimensões ajustadas ao dispositivo, contendo também um encaixe entre o gabarito e o dispositivo dando uma maior segurança na hora de reabastecer. Acompanha também uma seringa descatável (15), ultilizada para aplicação da insulina, sendo ela projetada para que seja possível um encaixe perfeito entre a seringa e o gabarito, contido em si mesma uma capsula (16) de insulina com a mesma quantidade de ml do reservatório do dispositivo. Assim, exclui-se a possibilidade de gerar ar no reservatório.