Herzklappeninsuffizienz

Die Erfindung betrifft eine implantierbare Vorrichtung zur Verbesserung oder Behebung einer Herzklappeninsuffizienz umfassend einen Verschlußkörper und wenigstens ein daran befestigtes Verankerungselement, mit dem der

Verschlußkörper im Herzen, bevorzugt dem Atrium des Herzens befestigbar ist.

Implantierbare Vorrichtungen dieser genannten Art sind im Stand der Technik bekannt, z.B. aus der Anmeldung DE 10 2012 010 798 A1 desselben Erfinders und werden eingesetzt, wenn bei einem Patienten während der üblichen

Herztätigkeit die Herzklappen nicht genügend schließen und hierdurch

Fehlströmungen zwischen Ventrikel und Atrium des Herzens entstehen.

Eine implantierbare Vorrichtung der eingangs genannten Art wird sodann so im Herzen des Patienten implantiert, so dass der Verschlusskörper im

Durchgangsbereich der Herzklappe angeordnet ist und sich somit die

Segelklappen der Herzklappe beim Schließen an den Verschlusskörper außen anlegen, demnach also der eingesetzte Verschlusskörper einen ansonsten verbleibenden Spaltbereich verschließt.

Durch den Verschlusskörper einer solchen implantierbaren Vorrichtung wird somit ein verbessertes Schließen der Herzklappe wieder hergestellt und die zuvor genannten Fehlströmungen verhindert.

BESTÄTIGUNGSKOPIE Die Befestigung einer solchen Vorrichtung mittels des daran befestigten

Verankerungselementes kann dabei so erfolgen, dass das Verankerungselement am Verschlusskörper eine atraumatische Befestigung im Herzen ermöglicht, insbesondere dadurch, dass sich das Verankerungselement zum Zweck der Befestigung an die Innenwand des Herzens anlegt, ohne die Herzwandung zu penetrieren.

Beispielsweise kann ein Verankerungselement hierfür durch ein Band oder mehrere Bänder oder Bandabschnitte ausgebildet werden, wobei sich ein jeweiliges Band oder Bandabschnitt vom Verschlusskörper ggfs. mit

Aufzweigungen weg erstreckt. Hierdurch kann eine korbartige Struktur ausbildet werden, die sich von innen an die Herzwand, insbesondere des Atriums anlegen kann, insbesondere wenn Bänder in einer Schlaufe zum Verschlußkörper zurückgeführt sind.

Da es bei dieser Befestigungsmethode gewünscht ist, dass ein Anlegen von innen an die Herzwand, bevorzugt im Atrium erfolgt, weist ein Verankerungselement dieser Art im implantierten Zustand nach der Befestigung eine Größe auf, die zumindest im Wesentlichen dem Volumen des Atriums entspricht, bevorzugt leicht größer ist um einen resultierenden Anlagedruck zu erzielen.

Problematisch ist es demnach bei solchen Vorrichtungen, ein

Verankerungselement mit derart großem Querschnitt in das Herz einzubringen, was im Wesentlichen derzeit chirurgisch durch Eröffnung des Herzens erfolgt, mit einer entsprechend aufwändigen und risikobehafteten Operation.

Vor diesem Hintergrund ist es eine Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung der eingangs genannten gattungsgemäßen Art zu schaffen, die minimal-invasiv, bevorzugt transfemoral in den Körper eines Patienten implantiert werden kann. Bevorzugt soll dabei eine selbstexpandierende Vorrichtung geschaffen werden. Diese Aufgabe wird gemäß der Erfindung dadurch gelöst, dass das Verankerungselement mehrere Anlagebänder umfasst, die sich zwischen dem Verschlußkörper und einem gemeinsamen, vom Verschlußkörper beabstandeten Verbindungselement erstrecken, wobei das Verbindungselement unter

Formänderung der Anlagebänder in eine erste und eine zweite vom

Verschlußkörper jeweils beabstandete Position bringbar ist, wobei in der ersten Position das Verbindungselement einen größeren Abstand zum Verschlußkörper aufweist als in der zweiten Position und in der zweiten Position das

Verbindungselement zwischen den Anlagebändern angeordnet ist.

Die Erfindung sieht dabei bevorzugt vor, dass die Vorrichtung genau ein einziges durch die Anlagebänder gebildetes, auf nur einer Seite des Verschlußkörpers liegendes Verankerungselement, insbesondere atriumseitig angeordnetes

Verankerungselement, aufweist.

Unter einen Anlageband wird dabei bevorzugt jedes band- oder drahtförmige Element verstanden, dass sich vom Verschlußkörper zur Bildung des

Verankerungselementes zumindest bereichsweise wegerstreckt und in das Verbindungselement einmündet, ggfs. unter Einbezug von Verzweigungen oder Querverbindungen.

Die beiden Positionen sollen dabei bevorzugt so gewählt sein, dass das

Verbindungselement in beiden Positionen auf einer gedachten Linie liegt, die mit der Längserstreckungsrichtung des Verschlußkörpers zusammenfällt, bevorzugt von einem Verschlußkörper, dessen Querschnitt senkrecht zur Längserstreckung geändert werden kann, z.B. dadurch, dass er wenigstens einen Hohlraum aufweist, der mit einem Fluid füllbar ist, wobei der wenigstens eine Hohlraum nach Befüllung volumenkonstant bleibt, sich also dessen Volumen nachträglich nicht selbsttätig ändert, insbesondere während der Herzphasen eine Volumenkonstanz gegeben ist trotzt sich ändernder Druckverhältnisse. Wenngleich die Erfindung bevorzugt in Verbindung mit einem solchen Verschlußkörper einsetzbar ist, kann sie grundsätzlich mit jedem Verschlußkörper eingesetzt werden, der im Stand der Technik bekannt ist oder zukünftig noch entwickelt wird.

Auch kann diese Art des Verankerungselementes nicht nur mit Verschlußkörpern zur Behebung einer Herzklappeninsuffizienz eingesetzt werden, sondern grundsätzlich mit jedem Implantat, das im Herzen verankert werden soll.

Der wesentliche Kerngedanke der Erfindung beruht darauf, dass das

Verankerungselement zwei Formen annehmen kann die durch Formänderung der Anlagebänder erzielt wird, wobei zu den beiden Formen die Position des

Verbindungselementes unterschiedlich ist.

Als Verbindungselement wird dabei das Element verstanden, das die vom

Verschlußkörper wegerstreckten Enden der Anlagebänder verbindet. Bei diesen Enden der Anlagebänder kann es sich in einer möglichen Ausführung um ursprünglich offene, freie Enden handeln, die durch das Verbindungselement verbunden sind.

Da die Anlagebänder eine fixe Länge aufweisen, bedeutet das Einnehmen der ersten Position, in welcher das Verbindungselement weiter entfernt ist zum

Verschlußkörper als in der zweiten Position, dass die Anlagebänder gestreckt, bevorzugt maximal gestreckt sind und näher aneinander liegen, als dies in der zweite Position der Fall ist. Insbesondere können in dieser Position die

Anlagebänder einander berühren. Die Streckung kann insbesondere so sein, dass die Anlagebänder zumindest abschnittsweise jeweils eine lineare Erstreckung zwischen Verschlußkörper und Verbindungselement aufweisen.

In dieser ersten Position kann die gesamte Vorrichtung z.B. in einen Katheter eingebracht werden, um durch diesen hindurch, z.B. transfemoral in das Herz gebracht zu werden. Dafür ist in der ersten Position der maximale Querschnitt der gesamten Vorrichtung kleiner als der Innenquerschnitt des Katheters.

In der zweiten Position ist das Verbindungselement nicht nur gegenüber der ersten Position näher an den Verschlußkörper herangerückt, wodurch sich die Anlagebänder in einer Richtung senkrecht zur Längserstreckung der Vorrichtung voneinander entfernen, sondern so nah positioniert, dass es in einen Bereich zwischen die Anlagebänder eintritt, hierbei bevorzugt auf der eingangs genannten gedachten Linie liegt, welche mit der Längserstreckungsrichtung zusammenfällt.

Die Anordnung des Verbindungselementes zwischen den Anlagebändern bedeutet bevorzugt, dass in einer Ansicht eines Querschnittes senkrecht zur Verbindungsrichtung zwischen Ventrikel und Atrium, d.h. senkrecht zur

Längserstreckungsrichtung der Vorrichtung, , das zwischen Verschlußkörper und dem Atrium-seitigen Endbereich des Verankerungselementes positionierte

Verbindungselement bevorzugt mittig zwischen den Anlagebändern liegt, die Anlagebänder dieses Verbindungselement somit umgeben.

Bevorzugt wird unter einer Anordnung des Verbindungselementes zwischen den Anlagebändern in der zweiten Position weiterhin bzw. mit anderen Worten verstanden, dass in einer Richtung senkrecht zur eingangs genannten Linie, insbesondere einer Mittelachsenlinie, die durch den Verschlußkörper und das Verbindungselement führt, seitlich neben dem Verbindungselement Bereiche von mehreren Anlagebändern liegen, insbesondere solche Bereiche von mehreren Anlagebänden um diese Linie / Mittelachsenlinie herum angeordnet sind.

Bevorzugt ist hingegen in der ersten Position die Anordnung derart, dass in der vorgenannten Richtung senkrecht zu der Linie / Mittelachsenlinie seitlich neben dem Verbindungselement, insbesondere über dessen gesamte axiale Länge, keinerlei Bereiche von einem oder mehreren Anlagebändern liegen. Die

Anlagebänder, die mit dem Verbindungselement verbunden sind, sind bevorzugt an der zum Verschlußkörper weisenden axialen Stirnseite des

Verbindungselementes mit diesem verbunden.

In bevorzugter Weise bildet in der zweiten Position hierdurch das vom

Verschlußkörper wegweisende Ende des Verbindungselementes nicht mehr das extremale Ende der gesamten Vorrichtung, sondern liegt vor diesem, d.h. näher zum Verschlußkörper. Somit kann erzielt werden, dass das Verbindungselement selbst nicht an der Herzinnenwand zur Anlage kommt, sondern bevorzugt nur die Anlagebänder, insbesondere mit deren Außenseiten.

Bevorzugt werden in der zweiten Position die Anlagebänder so weit, bevorzugt maximal auseinandergedrängt, dass diese insgesamt eine Korbstruktur ausbilden, die einen Querschnitt umgrenzt, der dem zur Befestigung genutzten Querschnitt des Atrium zumindest entspricht oder größer ist.

In der eingenommen zweiten Position bildet die genannte Korbstruktur eine in Richtung zum Inneren der Korbstruktur weisende Einstülpung. Diese Einstülpung ist bevorzugt symmetrisch um die genannte Mittelachsenlinie angeordnet und bildet weiter bevorzugt einen zumindest bereichsweise ringförmigen Raum, der um das Verbindungselement herum ausgebildet ist und weiter bevorzugt nach außen offen ist.„Nach außen" bedeutet dabei vom Verbindungselement in die vom Verschlußkörper wegweisende Richtung gesehen. Die nach außen weisende Öffnung der Einstülpung weist eine Öffnungsebene auf, insbesondere die als tangential an die Korbstruktur angelegt und senkrecht zur Mittelachsenlinie liegend gedacht ist, wobei das Verbindungselement zwischen dieser Ebene und dem Verschlußelement in der zweiten Position angeordnet ist.

Die Ausbildung der Vorrichtung kann dabei so gewählt werden, dass in der zweiten Position die Anlagebänder jeweils bereichsweise eine zum

Verschlußkörper zurück gerichtete Erstreckung aufweisen und/oder am vom Verschlußkörper maximal entfernten Ende des Verankerungselementes konvex geformt sind und/oder eine bereichsweise S-förmige Erstreckung aufweisen, insbesondere angrenzend an das Verbindungselement. Insbesondere die

Scheitelpunktbereiche der S-fömigen Erstreckung können die zum

Verschlußkörper zurück gerichteten Bereiche bilden.

Zur Ausbildung eines stabilisierten Verankerungselementes kann es vorgesehen sein, dass die Anlagebänder untereinander durch Verstrebungen verbunden sind oder Verzweigungen aufweisen.

Auch kann die Vorrichtung eine Ausführung aufweisen, bei der eine gleiche Anzahl vorgesehen ist von vom Verschlußkörper sich weg erstreckenden

Anlagebandabschnitten und in das Verbindungselement einmündenden

Anlagebandabschnitten.

Insbesondere kann hierbei die Gruppe der Verschlußkörper-seitigen

Anlagebandabschnitte zur Gruppe der Verbindungselement-seitigen

Anlagebandabschnitte im Winkel um die Erstreckungsrichtung (eingangs genannte gedachte Linie) herum versetzt sein.

Es kann vorgesehen sein, dass jeder Anlagebandabschnitt der einen Gruppe sich aufzeigt in wenigstens zwei Anlagebandäste und über diese mit jeweils zwei Anlagebandabschnitten der anderen Gruppe verbunden ist.

Hierbei können sich die Anlagebandäste von benachbarten aufgezweigten

Anlagebandabschnitten kreuzen, insbesondere an den Kreuzungspunkten verbunden sein.

Bevorzugt kann es bei allen möglichen Ausführungen vorgesehen sein, dass die Anlagebänder jeweils am zum Verschlußkörper weisenden Ende mit einem inneren Grundkörper des Verschlußelementes verbunden sind, um den herum die mit den Herzklappen wechselwirkenden Flächen des Verschlußelementes angeordnet sind. Bei diesen wechselwirkenden Flächen handelt es sich bevorzugt um den oder die Wandbereiche von wenigstens einem fluidfüllbaren Hohlraum, der um einen Grundkörper herum angeordnet ist. Hierbei werden unter den Anlagebändern im Sinne der vorher genannten

Ausführungen auch die Anlagebandabschnitte subsummiert, insbesondere die Verschlußkörper-seitigen.

Es kann sich bei dem Grundkörper um ein z.B. rohrförmiges Element handeln, um welches herum wenigstens ein befüllbarer Hohlraum angeordnet ist, wie es eingangs erwähnt wurde.

Ein Grundkörper kann in einfacher Ausgestaltung durch ein starres Rohr ausgebildet sein, insbesondere welches von dem wenigstens einen Hohlraum umgeben ist. Eine bevorzugte Ausführung kann auch vorsehen, dass der

Grundkörper als ein aus seiner linearen Erstreckung herausbiegbares Element ausgebildet ist, insbesondere das durch innere Federkräfte in die lineare

Erstreckung zurück relaxierbar ist.

Ein solcher Grundkörper ist bevorzugt demnach selbst rückstellend flexibel.

Bei einer Ausbildung als insbesondere metallischer rohrformiger Körper kann der Grundkörper zumindest abschnittsweise zu einer Feder gewickelt sein, z.B. aus einem Draht mit rundem oder auch einem Band mit eckigem Querschnitt.

Ein biegbarer Grundkörper kann auch aus einem ursprünglich starren Rohr hergestellt sein, durch das Einbringen einer Vielzahl von Einschnitten in die Mantelfläche des rohrförmigen Grundkörpers. Einschnitte können bevorzugt senkrecht zur Längserstreckung liegen und sind bevorzugt in Längserstreckung äquidistant beabstandet.

In Längsrichtung aufeinander folgende Einschnitte können auch abwechselnd in unterschiedlichen Richtungen erstellt sein, worunter bevorzugt verstanden wird, dass Schnitte bezogen auf einen in Umfangsrichtung betrachteten Winkel bei verschiedenen Winkelpositionen erstellt sind. Die Winkelpositionen können äquidistant sein, z.B. liegen Schnitte bevorzugt bei 0 Grad, 90 Grad, 180 Grad und 270 Grad.

An einer jeweiligen Längsrichtungsposition können sich auch jeweils zwei

Einschnitte gegenüberliegen, die jeweils vor der Mitte des Rohres enden, z.B. ein Paar von gegenüberliegenden Einschnitten bei 0 und 180 Grad sowie ein Paar bei 90 und 270 Grad. Die Paare sind sodann in Längsrichtung beabstandet, bevorzugt äquidistant.

Eine sich selbst rückstellende Biegbarkeit eines rohrförmigen Grundkörpers kann auch durch einen oder mehrere mäanderförmige Schnitte in der Mantelfläche des Grundkörpers realisiert sein. Bei mehreren Schnitten können diese ineinander verschränkt sein. Ein solcher Mäander-Schnitt kann abwechselnd in Längsrichtung und quer, bevorzugt senkrecht dazu verlaufende Schnitt-Abschnitte aufweisen.

Die Erfindung kann in bevorzugter Weiterentwicklung vorsehen, dass zumindest das Verbindungselement, die Anlagebänder und ein innerer Grundkörper des Verschlußkörpers, z.B. der zuvor beschriebene, einstückig miteinander

ausgebildet sind, insbesondere aus einem Rohrstück geschnitten, bevorzugt lasergeschnitten sind.

Bevorzugt zählen auch hier zu den Anlagebändern wiederum die

Verschlußkörper-seitigen und Verbindungselement-seitigen Anlagebandabschnitte und alle diese verbindenden oder davon verzweigenden Anlagebandäste.

Bei dieser einstückigen Ausführung kann somit der größte Teil der Vorrichtung aus einen Halbzeug hergestellt werden, z.B. einen Rohr insbesondere aus einem Formgedächtnismaterial.

Die Erfindung kann bei allen Ausführungen vorsehen, dass das

Verbindungselement durch eine vom Verschlußkörper wegweisende Kraft von der zweiten in die erste Position überführbar ist, insbesondere entgegen einer den Anlagebändern aufgeprägten Federspannung. Diese Kraft kann z.B. mittels eines

Schiebekatheters auf das Verbindungselement ausgeübt werden, welcher das Verbindungselement von dem Verschlußkörper wegdrückt. Dabei kann der Schiebekatheter z.B. durch den Verschlußkörper geführt sein und am

Verbindungselement anliegen.

Eine Ausführung kann auch vorsehen, dass das Verbindungselement von der ersten in die zweite Position überführbar ist durch mittels Temperaturänderung von einer ersten Temperatur auf eine zweite Temperatur bewirkte Kräfte in den aus einem Formgedächtnismaterial ausgebildeten Anlagebändern, insbesondere wobei bei der ersten und zweiten Temperatur die entsprechend erste bzw. die zweite Position jeweils eine stabile Lage der Anlagebänder bildet.

Z.B. kann die Form der Anlagebänder, die in der ersten Position eingenommen wird, eine stabile Lage bilden bei einer ersten geringeren Temperatur und die Form der zweiten Position eine stabile Lage bilden bei einer gegenüber der ersten Temperatur erhöhten Temperatur. Z.B. kann die Vorrichtung gekühlt implantiert werden, beispielsweise unter fortwährender Kühlung während des Vorbringens in einem Katheter, z.B. der durch ein kühlendes Fluid beaufschlagt ist.

Nach der Implantation erwärmt sich die Vorrichtung und geht in die Form über, in welcher das Verbindungselement die zweite Position einnimmt. Durch das

Einnehmen der zweiten Position übt sodann das Verankerungselement seine Verankerungsfunktion aus.

Zum Zweck der Implantation kann das Verbindungselement einen inneren offenen Querschnitt aufweisen, insbesondere als Ring oder Rohrhülse ausgebildet sein. Durch das Verbindungselement kann ein Führungsdraht hindurchgeschoben werden, z.B. nachdem dieser durch den Verschlußkörper geführt wurde, insbesondere durch dessen Grundkörper. Der bereits zuvor genannte Schiebekatheter kann auf den Führungsdraht geführt bis zum z.B. hülsenförmigen Verbindungselement vorgeschoben werden und liegt an diesem an, da er das Verbindungselement nicht durchdringen kann. Ein Schieben des Schiebekatheters bewirkt, dass das geschobene, insbesondere hülsenförmige Verbindungselement den Rest der Vorrichtung, insbesondere den Verschlußkörper an den Anlagebändern hinter sich herzieht.

Eine Ausführungsform der Erfindung wird anhand der nachfolgenden Figuren erläutert.

Die Figur 1 zeigt in einer seitlichen Ansicht eine erfindungsgemäße Vorrichtung mit einem Verschlußkörper 1 , hier einen befüllbaren der zuvor beschriebenen Art mit wenigstens einen Hohlraum 4, der um einen Grundkörper 1 a herum

angeordnet ist. Der Hohlraum 4 ist nach außen durch die Wandung 4a begrenzt. Der Verschlußkörper 1 ist hier linksseitig dargestellt.

Die rechtseitig sich von dem Verschlußkörper 1 wegerstreckenden Anlagebänder 2 bilden insgesamt eine etwa korb- oder käfigartige Struktur und mit dieser Struktur das erfindungsgemäße Verankerungselement, hier im expandierten Zustand nach der Implantation.

Die Anlagebänder 2, sind aufgeteilt in Verschlußkörper-seitige

Anlagebandabschnitte 2a, die vom Verschlußkörper 1 , bzw. dem Grundkörper 1 a ausgehen und in je zwei Anlagebandäste 2b1 (nach rechts) und 2b2 (nach links) aufzweigen. Zwei Anlagebandäste 2b1 , 2b2 von verschiedenen

Anlagebandabschnitten 2a sind wieder vereinigt in einem Verbindungskörper- seitigen Anlagebandabschnitt 2c.

Die Figur 1 zeigt, dass hier das Verbindungselement 3 eine zum Verschlußkörper nahe Position eingenommen hat, in der es zwischen den Anlagebändern 2 angeordnet ist. Gemäß der vorherigen allgemeinen Beschreibung handelt es sich um die zweite Position. Die an das Verbindungselement 3 angrenzenden Bereiche der Anlagebänder 2 bzw. der Anlagebandabschnitte 2c sind S-förmig gebogen. In den hier markierten Bereichen 2d, insbesondere welche die Scheitelpunkte der S- förmigen Biegung bilden, sind die Anlagebänder 2, bzw. die Anlagebandabschnitte 2c zum Verschlußkörper 1 hin zurückverlaufend.

Die Anlagebänder 2, hier deren Verbindungselement-seitigen

Anlagebandabschnitte 2c, bilden einen zur Herzwand konvexen Bereich 2e aus, der an der Herzinnenwand des Atrium befestigend zu liegen kommt. Dabei liegt das Verbindungselement 3 näher zum Verschlußkörper 1 als die konvexen Endbereiche 2e.

Um das Verbindungelement 3 ergibt sich mit dieser Konstruktion der hier schraffiert dargestellte ringförmige Raum 5, der in die Richtung wegweisend vom Verschlußkörper 1 offen ist. Dieser ringförmige Raum 5 bildet dabei den

Grundbereich einer Einstülpung des korb- bzw. käfigförmigen durch die

Anlagebänder 2 gebildeten Verankerungselementes. Die vom Verschlußkörper 1 wegweisende Öffnung der Einstülpung hat eine Öffnungsebene 6, visualisiert durch die gestrichelte Linie. Diese Öffnungsebene 6 liegt senkrecht zur

Mittelachsenlinie 7, welche durch den Verschlußkörper 1 und das

Verbindungselement 3 verläuft und liegt tangential an den Anlagebändern 2 an. Das Verbindungselement 3 liegt in der hier gezeigten zweiten Position, also dem voll expandierten Zustand des Verankerungselementes zwischen dem

Verschlußkörper 1 und dieser genannten Öffnungsebene 6. Dadurch ist

ersichtlich, dass das Verbindungselement 3 bei erfolgter Verankerung nicht mit dem Herzmuskelgewebe in Verbindung kommen kann.

Die Figur 2 zeigt die Vorrichtung in einem Zustand, in welchem sich das

Verbindungselement 3 in einer Position befindet, in welcher es weiter vom

Verschlußkörper 1 entfernt ist als in der zweiten Position. Die Entfernung ist hier maximal, so dass die Anlagebänder 2 bzw. die jeweiligen Anlagebandabschnitte maximal gestreckt sind und eine im Wesentlichen lineare Erstreckung aufweisen. Hier, sowie auch in der Figur 1 ist erkennbar, dass die Anlagebänder 2 auf der zum Verschlußkörper weisenden axialen Stirnseite / Stirnfläche des

Verbindungselementes 3 in dieses einmünden, bzw. damit verbunden sind. Durch die Streckung der Anlagebänder 2 liegen diese nahe beieinander, so dass die Vorrichtung insgesamt einen Querschnitt senkrecht zur Erstreckungsrichtung aufweist, der kleiner ist, als der innere Durchmesser eines Katheters 8, in welchem die Vorrichtung zum Implantationsort gebracht werden kann.