MAI, Christian (74 Boulevard des Belges, Lyon, F-69006, FR)
RICOL, Jean-Paul, Gilbert (Hameau Le Glay, Saint Germain sur L'Arbresle, F-69210, FR)
PAGANON, Pascal (Résidence des Hautes Terres, 12 rue des Carrières, Serezin du Rhone, F-69360, FR)
MAI, Christian (74 Boulevard des Belges, Lyon, F-69006, FR)
RICOL, Jean-Paul, Gilbert (Hameau Le Glay, Saint Germain sur L'Arbresle, F-69210, FR)
REVENDICATIONS
1 - Ballon intra-gastrique (1) pour le traitement de l'obésité, ledit ballon (1) étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit ballon (1) comprenant au moins une première poche souple (2) destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple (2) présentant une face interne (2A) et une face externe (2B) opposées, caractérisé en ce qu'un revêtement (5) en métal et/ou en céramique recouvre la face interne (2A) et/ou la face externe (2B) pour accroître l'étanchéité de la poche (2) au fluide de gonflage.
2 - Ballon (1) selon la revendication 1 caractérisé en ce que la première poche souple (2) est formée par la réunion de feuilles souples superposées et attachées ensemble selon une ligne de jonction.
3 - Ballon (1) selon la revendication 2 caractérisé en ce que ladite ligne de jonction est une ligne de soudure haute fréquence.
4 - Ballon (1) selon l'une des revendications 1 à 3 caractérisé en ce que la première poche souple (2) est réalisée en un matériau polymère, et de préférence en un matériau élastomère.
5 - Ballon (1) selon la revendication 4 caractérisé en ce que la première poche souple (2) est formée d'une unique couche dudit matériau polymère.
6 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que Ia première poche souple (2) présente une épaisseur sensiblement inférieure à 600 μm. 7 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que Ia première poche souple (2) présente une épaisseur sensiblement égale à 150 μm.
8 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la première poche souple (2) est réalisée en polyuréthane ou en silicone.
9 - Ballon (1) selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) ne recouvre que la face interne (2A) de la première poche souple (2).
10 - Ballon (1) selon l'une des revendications 1 à 8 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) recouvre à la fois la face interne (2A) et (a face externe (2B) de la première poche souple (2).
11 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que ledit revêtement (5) est essentiellement constitué d'un matériau biocompatible.
12 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que ledit revêtement (5) est essentiellement constitué d'un matériau présentant une structure polycristalline.
13 - Ballon (1) selon l'une des revendications 1 à 12 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) est essentiellement constitué d'un matériau présentant une structure cristallographique à empilement compact ou une structure cristallographique semi-compacte.
14 - Ballon (1) selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisé en ce que ledit revêtement (5) est essentiellement constitué d'un matériau choisi dans le groupe suivant : or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane.
15 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que l'épaisseur dudit revêtement (5) est comprise entre 0,05 μm et 150 μm, et de préférence est comprise entre 50 μm et 100 μm.
16 - Ballon (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comprend une seconde poche souple (3) en silicone au sein de laquelle est disposée la première poche souple (2), laquelle est en polyuréthane.
17 - Ballon (1) selon la revendication 16 caractérisé en ce que la seconde poche souple (3) présente une épaisseur sensiblement égale à 500 μm.
18 - Procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique (1) pour le traitement de l'obésité, ledit ballon (1) étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'au moins une première poche souple (2) destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple (2) présentant une face interne (2A) et une face externe (2B) opposées, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle on recouvre la face interne (2A) et/ou la face externe (2B) par un revêtement (5) en métal et/ou en céramique pour accroître l'étanchéité de la poche (2) au fluide de gonflage.
19 - Procédé selon la revendication 18 caractérisé en ce que l'étape de fabrication de la première poche souple (2) comprend la réunion de feuilles souples superposées et attachées ensemble selon une ligne de jonction. 20 - Procédé selon la revendication 19 caractérisé en ce que la ligne de jonction est réalisée par soudure haute fréquence desdites feuilles.
21 - Procédé selon l'une des revendications 18 à 20 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification est réalisée antérieurement à l'étape de fabrication de la première poche (2),
22 - Procédé selon l'une des revendications 18 à 20 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification est réalisée postérieurement à l'étape de fabrication de la première poche (2).
23 - Procédé selon l'une des revendications 18 à 22 caractérisé en ce qu'il comprend, préalablement à l'étape d'étanchéification, une étape de gonflement de la première poche (2), de façon à effectuer l'étape d'étanchéification sur la première poche (2) gonflée.
24 - Procédé selon la revendication 20 caractérisé en ce que l'étape de gonflement de la première poche (2) est réalisée en obturant hermétiquement ladite première poche (2) alors que cette dernière se trouve à pression atmosphérique, puis en plaçant la première poche (2) ainsi obturée dans une enceinte sous vide.
25 - Procédé selon l'une des revendications 18 à 24 caractérisé en ce qu'au cours de l'étape d'étanchéification, le revêtement (5) est déposé par dépôt en phase vapeur.
26 - Procédé selon la revendication 25 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de mise en rotation de la première poche (2) pour favoriser un recouvrement uniforme de ladite poche (2). |
DISPOSITIF IMPLANTABLE ET PROCEDE DE FABRICATION
CORRESPONDANT
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention se rapporte au domaine technique des dispositifs médicaux ou chirurgicaux implantables destinés à contenir un fluide.
L'invention concerne en particulier les dispositifs destinés à être implantés dans ou autour d'organes biologiques constituant une poche ou un conduit pour réduire le volume interne de l'organe concerné, par exemple le volume de l'estomac dans le cadre d'un traitement contre l'obésité. Mais si l'invention relève préférentiellement du domaine du traitement médical ou chirurgical de l'obésité, elle concerne également d'autres applications médicales ou chirurgicales, tel que le traitement de l'incontinence urinaire ou fécale (sphincter artificiel), le réglage du débit sanguin dans des vaisseaux sanguins, la chirurgie plastique ou encore l'injection de substances médicamenteuses dans le corps humain (site implantable).
L'invention concerne plus précisément un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit ballon comprenant au moins une première poche souple destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple présentant une face interne et une face externe opposées.
L'invention concerne également un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'au moins une première poche souple
destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple présentant une face interne et une face externe opposées.
TECHNIQUE ANTERIEURE
Pour traiter les patients atteints d'obésité, il est connu d'implanter directement dans l'estomac du patient, par voie médicale (c'est-à-dire par les voies naturelles : bouche et œsophage) un ballon intra-gastrique de volume suffisant pour réduire l'espace disponible pour les aliments, tout en réduisant leur vitesse de passage. Un tel ballon intra-gastrique comprend généralement une poche souple réalisée en un matériau élastomère biocompatible, ladite poche souple étant destinée à être gonflée par un fluide
(liquide ou gaz) une fois installée au sein de l'estomac, pour réduire le volume interne de ce dernier.
Ces ballons intra-gastriques connus, s'ils donnent généralement satisfaction, n'en présentent pas moins certains inconvénients.
Ainsi, la poche de ces ballons intra-gastriques connus destinée à contenir le fluide de gonflage présente généralement une certaine porosité, laquelle va permettre la fuite graduelle du fluide contenu en son sein et par-là diminuer progressivement le volume du ballon, et donc l'efficacité thérapeutique de ce dernier. Ce problème est accentué lorsque le ballon intra-gastrique est uniquement rempli d'un gaz, tel que de l'air, alors qu'un remplissage par un gaz est justement extrêmement souhaitable, afin de minimiser le poids du ballon et ainsi améliorer le confort d'utilisation pour le patient.
L'amélioration de l'étanchéité de la poche souple du ballon destinée à contenir le fluide de gonflage s'avère en pratique particulièrement délicate car elle est soumise à de nombreuses contraintes techniques. En effet, cette poche souple est soumise à des déformations (pliage de la poche très serré
préalablement à son implantation pour permettre le passage par les voies naturelles, déformation de la poche sous l'effet de la pression de gonflage au sein de l'estomac) susceptibles de détériorer un éventuel revêtement d'étanchéité déposé à sa surface.
II est de plus nécessaire que la poche conserve une paroi mince et souple pour pouvoir être pliée suffisamment serré afin qu'une fois .pliée la poche puisse passer par la bouche et l'œsophage.
En outre, afin de permettre le bon déploiement du ballon au sein de l'estomac, il est nécessaire que la poche, qui est initialement pliée serrée sur elle-même, présente un contact non collant, et de préférence relativement glissant, pour faciliter son gonflage et empêcher qu'elle ne reste collée sur elle-même dans sa configuration initiale pliée.
Cette poche est par ailleurs fabriquée dans une salle blanche et son caractère étanche ne peut donc être obtenu par des procédés susceptibles de polluer l'atmosphère de Ia salle blanche.
Cette poche est également susceptible d'être soumise à des opérations de stérilisation, par exemple par rayonnement gamma, ce qui signifie que le caractère étanche de la poche ne doit pas être détérioré par la stérilisation de cette dernière.
Enfin et surtout, le traitement contre l'obésité pouvant être relativement long (au minimum plusieurs mois), il est nécessaire que la poche conserve durablement son caractère étanche.
Ces problèmes d'étanchéité se posent d'ailleurs également pour des dispositifs autres que les ballons intra-gastriques, et par exemple pour les anneaux gastriques gonflables destinés à enserrer l'estomac, pour les
implants de chirurgie esthétique (implants mammaires notamment) remplis d'un fluide tel qu'un gel de silicone par exemple, ou encore pour les dispositifs d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient (site implantable, par exemple dans le cadre de traitements chimiothérapeutiques).
EXPOSE DE L'INVENTION
Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à porter remède â la problématique exposée dans ce qui précède et à proposer un nouveau ballon intra-gastrique implantable comprenant au moins une première poche qui, tout en présentant une étanchéité élevée et durable, conserve un caractère souple.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique implantable comprenant au moins une première poche souple de construction particulièrement simple et économique.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique implantable comprenant au moins une première poche souple réalisée en un matériau présentant de bonnes propriétés de biocompatibilité et de résistance mécanique.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique implantable comprenant au moins une première poche souple présentant une excellente étanchéité à l'air.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau ballon intra- gastrique implantable comprenant au moins une première poche souple qui peut être pliée très serrée en vue de permettre son introduction par voie endoscopique.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique impiantable comprenant au moins une première poche souple qui soit particulièrement simple et économique.
Un autre objet de l'invention vise â proposer un nouveau procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique implantable comprenant au moins une première poche souple qui permette à la poche de conserver une excellente étanchéité même après gonflement de ladite poche.
Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique impiantable comprenant au moins une première poche souple, qui permette de conférer à ladite poche souple un caractère étanche de façon particulièrement fiable et uniforme.
Les objets assignés â l'invention sont atteints à l'aide d'un ballon intra- gastrique pour Ie traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit ballon comprenant au moins une première poche souple destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple présentant une face interne et une face externe opposées, caractérisé en ce qu'un revêtement en métal et/ou en céramique recouvre la face interne et/ou la face externe pour accroître l'étanchéité de la poche au fluide de gonflage.
Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique pour Ie traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit procédé comprenant une étape de fabrication d'au moins une première poche souple destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple présentant une face interne et une face externe opposées, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle on recouvre la
face interne et/ou la face externe par un revêtement en métal et/ou en céramique pour accroître l'étanchéité de la poche au fluide de gonflage.
DESCRIPITF SOMMAIRE DES DESSINS
D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de Ia description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels :
- La figure 1 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un premier mode de réalisation de l'invention.
- la figure 2 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un second mode de réalisation de l'invention.
MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION
L'invention concerne un dispositif implantable 1 dans un corps humain ou animal. Le dispositif 1 conforme à l'invention peut être un dispositif médical (c'est-à-dire pouvant être implanté sans opération chirurgicale, par les voies naturelles) ou un dispositif chirurgical (c'est-à-dire nécessitant la mise en œuvre d'actes chirurgicaux pour son implantation au sein du corps du patient).
Dans ce qui suit, on s'attachera à la description d'un mode de réalisation préférentiel de l'invention selon lequel le dispositif 1 constitue un ballon intra- gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient, de préférence par les voies naturelles (voie orale : bouche puis œsophage) pour réduire le volume interne de
l'estomac, dans la mesure où le ballon occupe une importante partie de l'espace disponible pour les aliments.
L'invention n'est toutefois pas limitée à un ballon intra-gastrique et le dispositif 1 conforme à l'invention peut par exemple constituer, dans un autre mode de réalisation non revendiqué, un anneau gastrique pour le traitement de l'obésité, destiné à enserrer l'estomac d'un patient pour réduire le diamètre de passage de l'estomac, et plus précisément un anneau gastrique gonflable de manière à ce que le diamètre de l'anneau soit réglable par injection ou retrait de fluide.
Le dispositif 1 peut également constituer, selon d'autres modes de réalisation de l'invention non revendiqués, un implant de chirurgie plastique (de préférence un implant mammaire) ou encore un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient, un tel dispositif étant généralement désigné sous l'appellation « site implantable » ou « port d'injection ». Un tel site implantable est destiné à être introduit par une incision cutanée sous la peau du patient, puis à servir ensuite de zone de piquage pour injecter des produits thérapeutiques (du genre chimiothérapie par exemple), voire prélever un fluide au sein du corps du patient (tel que du sang par exemple).
Le ballon intra-gastrique 1 illustré aux figures, qui constitue comme indiqué précédemment un exemple de dispositif médical ou chirurgical conforme à l'invention et notamment un ballon intra-gastrique, est expansible, c'est-à- dire qu'il est conçu pour occuper d'une part une configuration lâche, dans laquelle il est susceptible d'occuper un volume restreint favorisant son implantation, et d'autre part une configuration expansée ou gonflée dans laquelle il occupe un volume sensiblement prédéterminé, par exemple de l'ordre de 600 millilitres, correspondant à son volume fonctionnel d'utilisation. A cette fin, le ballon 1 comprend au moins une première poche souple 2
destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, de telle sorte que le remplissage de ta première poche souple 2 par le fluide de gonflage permette de faire passer le ballon 1 de sa configuration lâche (lui permettant d'occuper un volume restreint) à sa configuration expansée (illustrée aux figures). Le remplissage du ballon 1 s'effectue préférentiellement une fois que le ballon est positionné au sein de l'estomac. A cette fin, le ballon 1 est équipé d'une valve (non représentée et connue en soi) qui permet la mise en communication de l'intérieur de la première poche souple 2 avec une source de fluide située à l'extérieur du corps du patient, le ballon étant relié à ladite source par un cathéter de remplissage passant par la bouche et l'œsophage du patient et connecté à la valve du ballon.
Bien évidemment, il est possible d'utiliser différents types de fluide de gonflage, et notamment des fluides liquides, semi-liquides ou gazeux. Afin de minimiser le poids du ballon, et rendre ainsi fa présence de ce dernier plus supportable pour le patient, il est préférable que la première poche souple 2 soit remplie d'un gaz, par exemple de l'air. Dans ce cas, la première poche souple 2 est donc avantageusement conçue pour être remplie par de l'air en tant que fluide de gonflage.
Tel que cela est illustré aux figures, le ballon 1 peut comprendre une seule poche souple 2 (cas de la variante de la figure 1) ou deux poches souples 2, 3 (cas de la variante de la figure 2). Dans la variante de la figure 2, seule ta première poche souple 2, qui est disposée au sein de la seconde poche 3, est destinée à être remplie d'un fluide de gonflage. La première poche souple 2 fait en effet dans ce cas elle-même office de moyen de gonflage (« chambre à air ») pour la seconde poche souple 3. En d'autres termes, dans l'exemple de réalisation de la figure 2, le gonflement de la première poche souple 2 par le fluide de gonflage entraîne l'expansion radiale de la première proche souple 2 qui va venir presser contre la seconde poche souple 3, de la même façon qu'une chambre à air vient presser contre
un pneu, pour conférer à la seconde poche souple 3 son volume fonctionnel. Bien entendu, un nombre supérieur de poches (par exemple trois, quatre, voire plus) peut être prévu, chaque poche pouvant même éventuellement être gonflée avec un fluide différent. De préférence, la première poche 2 présente, une fois gonflée, une forme sensiblement sphérique.
Conformément à l'invention, la première poche souple 2 présente une face interne 2A (située en regard du volume interne 4 destiné à accueillir le fluide de gonflage) et une face externe 2B opposées. La première poche souple 2 peut être réalisée en tout matériau connu de l'homme du métier et compatible avec l'environnement médico-chirurgical de l'invention.
De préférence, la première poche souple 2 est réalisée en un matériau polymère, et de préférence en un matériau élastomère, et de façon encore plus préférentielle en un matériau élastomère biocompatible.
Avantageusement, la première poche souple 2 est constituée d'une enveloppe polymérique ou élastomérique monocouche, c'est-à-dire qu'elle est constituée d'un unique film unitaire, monobloc, de ce matériau polymère ou élastomère. En d'autres termes, la poche souple 2 est formée d'une unique couche dudit matériau. Afin de faciliter les opérations d'extraction du ballon par les voies naturelles, la première poche souple 2 présente de préférence une épaisseur sensiblement inférieure à 600 μm, et de manière encore plus préférentielle sensiblement inférieure à 500 μm.
Avantageusement ladite poche souple 2 présente une épaisseur inférieure à
300 μm, et plus précisément comprise entre 10 et 200 μm, de manière préférée sensiblement égale à 150 μm, permettant un excellent compromis entre étanchéité (en particulier aux gaz) et encombrement.
Avantageusement, la poche 2 est réalisée par une membrane de polyuréthane dont l'épaisseur est sensiblement inférieure à 600 μm, et de
préférence sensiblement égale à 150 μm. L'association d'une telle première poche 2 avec une seconde poche 3 (englobant la première poche 2), par exemple en silicone, qui présente une épaisseur avantageusement sensiblement égale à 500 μm permet d'obtenir un ballon étanche et facile à extraire par les voies naturelles. Par exemple, la première poche souple 2 est réalisée en silicone, ce qui lui confère une bonne résistance mécanique et un caractère biocompatible.
De préférence, en particulier dans le cas où la poche soupie 2 est destinée à être remplie par de l'air, ladite première poche souple 2 est réalisée en polyuréthane ce qui permet de lui conférer de bonnes propriétés d'étanchéité. Par exemple, dans le mode de réalisation de la figure 1, la première poche 2 qui constitue en elle-même le ballon 1, est réalisée en silicone. Dans l'exemple de Ia figure 2, la première poche 2 est réalisée en polyuréthane tandis que la seconde poche 3 est elle réalisée en silicone.
Même si le polyuréthane (par exemple) présente par lui-même une porosité relativement faible, et donc un caractère relativement étanche, ses qualités s'avèrent insuffisantes pour maintenir un haut niveau d'étanchéité sur toute la durée du traitement (durée qui est de plusieurs mois, par exemple de six mois).
C'est pourquoi, conformément à l'invention, un revêtement 5 en métal et/ou en céramique recouvre la face interne 2A et/ou la face externe 2B de la première poche souple 2 pour accroître l'étanchélté de ladite poche 2 au fluide de gonflage, tout particulièrement lorsque ce dernier est un gaz. Grâce à la structure microscopique ordonnée (pour un métal) ou pseudo-ordonnée (pour une céramique) du revêtement 5, il est possible de compenser le caractère poreux du matériau constituant la poche souple, caractère poreux qui est particulièrement accentué lorsque la poche souple 2 est réalisée en un matériau polymère du genre polyuréthane ou silicone.
La mise en œuvre d'un revêtement métallique et/ou céramique permet ainsi d'augmenter considérablement le niveau d'étanchéité de la poche souple 2, en particulier lorsque cette dernière est réalisée en un élastomère. Cette métallisation ou céramisation de ia poche souple 2 permet en outre à la poche 2 de conserver ses propriétés de souplesse. En d'autres termes, l'association d'un revêtement métal et/ou céramique et d'un matériau souple (tel qu'un élastomère) permet d'obtenir une paroi présentant un excellent effet barrière au gaz et ce même lorsque le revêtement 5 est mince en regard de l'épaisseur de la poche 2 proprement dite.
De préférence, le revêtement métallique et/ou céramique 5 de la première poche souple 2 est conçu pour protéger ladite poche 2 de l'action agressive des sucs gastriques, lesquels sont notamment de nature particulièrement acide. Dans ce cas, le revêtement 5 est conçu pour participer significativement à la résistance au vieillissement in situ (c'est-à-dire dans l'estomac) du matériau constituant la poche 2, notamment quand cette dernière est constituée d'une membrane polymérique ou élastomérique fine (par exemple une membrane de polyuréthane dont l'épaisseur est de l'ordre de 150 μm).
De surcroît, un tel revêtement 5 métallique et/ou céramique permet d'éviter de recourir à un empilement de plusieurs couches de film de matériau polymère pour obtenir une poche souple 2 suffisamment étanche aux gaz.
L'invention permet ainsi de réduire l'épaisseur de la poche 2 (puisque le recours à un empilement de couches polymériques n'est plus nécessaire pour l'étanchéité, grâce au revêtement 5) et donc de diminuer très nettement l'effort nécessaire pour l'extraction du ballon 1 de l'estomac du patient en fin de traitement. En définitive, l'invention permet ainsi d'obtenir un ballon intra- gastrique dont l'introduction et l'extraction par les voies naturelles son facilitées.
L'invention couvre les configurations suivantes :
- le revêtement 5 recouvre uniquement la face interne 2A,
- le revêtement 5 recouvre uniquement la face externe 2B,
- le revêtement 5 recouvre à la fois la face interne 2A et Ia face externe 2B (cas des variantes illustrées aux figures 1 et 2),
- le revêtement 5 est un revêtement entièrement en métal,
- le revêtement 5 est un revêtement entièrement en céramique,
- le revêtement 5 est mixte et comprend des portions en métal et des portions en céramique ; par exemple, le revêtement 5 est en céramique sur Ia face interne 2A et en métal sur la face interne 2B (ou inversement).
Dans le cas où, comme illustré à la figure 1, le ballon 1 comprend une unique poche souple 2, il peut être préférable, contrairement à la variante illustrée à la figure 1, que le revêtement 5 ne recouvre que la face interne 2A de la première poche souple 2. De cette façon, le revêtement 5 est préservé de toute agression directe en provenance du milieu extérieur que constitue l'intérieur de l'estomac, lequel est particulièrement contraignant du point de vue physico-chimique.
Cette disposition technique (revêtement 5 uniquement sur la face interne 2A) permet de préserver au mieux l'intégrité du revêtement 5 tout en minimisant le risque de voir des particules appartenant au revêtement 5 être détachées de la face externe 2B pour se disperser dans l'organisme du patient.
En revanche, dans le mode de réalisation illustré à la figure 2, il est envisageable, comme cela est illustré à Ia figure 2, que le revêtement 5 recouvre à la fois Ia face interne 2A et la face externe 2B de la première poche souple 2 (laquelle est de préférence en polyuréthane), dans la mesure
où cette première poche souple 2 est disposée à l'intérieur de la seconde poche souple 3 (réalisée de préférence en silicone), cette dernière constituant de ce fait une barrière de protection pour le revêtement 5 disposé sur la face externe 2B.
De préférence, le revêtement 5 est essentiellement constitué d'un matériau biocompatible, en particulier lorsque le revêtement 5 est destiné, comme dans la variante de la figure 1 , à se trouver en contact direct avec l'organisme du patient. Il est bien entendu envisageable, en particulier dans le mode de réalisation correspondant à la figure 2, que le matériau constituant le revêtement ne soit pas nécessairement biocompatible. En effet, dans le mode de réalisation de la figure 2, le revêtement 5 est isolé de l'extérieur par la seconde poche 3.
De préférence, le revêtement 5 est essentiellement constitué d'un matériau présentant une structure polycristalline, une telle structure favorisant le caractère étanche du revêtement 5 grâce à la multiplicité de grains cristallins distincts présents en son sein et orientés de façon différente les uns relativement aux autres. De préférence, le revêtement 5 est essentiellement constitué d'un matériau présentant une structure cristallographique à empilement compact, ce qui contribue à minimiser la porosité du revêtement 5, de façon à conférer à ce dernier un haut niveau d'étanchéité.
Par exemple, Ie matériau constituant Ie revêtement 5 présente préférentiellement une structure cristaliographique cubique toutes faces centrées, cubique centrée ou encore hexagonale compacte. Il est toutefois envisageable, sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention, que le matériau constituant le revêtement 5 ne présente pas une structure cristallographique à empilement compact mais par exemple une structure cristallographique semi-compacte. De préférence, le matériau constituant le revêtement 5 est choisi parmi les matériaux présentant non seulement une
structure polycristalline mais également une structure cristallographique à empilement compact, et de préférence cubique centrée ou cubique toutes faces centrées.
Avantageusement, le revêtement est essentiellement constitué d'un matériau choisi dans le groupe suivant :
- métaux : or, argent, platine, titane, aluminium,
- céramiques : alumine, zyrcone, oxyde de titane.
La mise en œuvre d'un revêtement 5 essentiellement constitué d'or s'avère particulièrement avantageuse car l'or présente, outre une structure pofycristalline à empilement compact, un caractère relativement souple et malléable, ce qui permet de maintenir une excellente étanchéité malgré les différentes opérations de déformation auxquelles est soumise la poche 2 (pliage, dépliage, gonflage), ainsi qu'un caractère parfaitement biocompatible et inoxydable (ce qui est important dans la mesure où le dispositif 1 est destiné à être introduit dans l'ambiance humide et acide de l'estomac).
Ainsi, la métallisation de la poche souple 2, en particulier par de l'or, permet de conférer à cette dernière un caractère durablement étanche sans pour autant affecter ses autres propriétés, notamment de souplesse et de résistance mécanique.
II est possible d'obtenir de telles propriétés même lorsque l'épaisseur du revêtement 5 est relativement faible, et comprise par exemple entre 0,05 μm et 150 μm. D'excellents résultats sont obtenus avec un revêtement métallique dont l'épaisseur sur la face 2A, 2B qu'il recouvre est comprise entre 50 et 100 μm.
De préférence, clans le cas où la poche souple 2 est en silicone, il est envisageable de déposer, préalablement au dépôt d'un revêtement métallique, une sous-couche sur ladite poche souple 2 afin de favoriser l'adhérence du métal sur ladite poche souple 2.
Un tel revêtement 5 métallique de la poche souple 2 du ballon 1 s'avère également particulièrement avantageux, notamment lorsqu'il s'agit d'un revêtement en or, pour améliorer la résistance au vieillissement du ballon 1, vieillissement lié notamment à l'agressivité du milieu stomacal. Un tel revêtement en or permet également de réduire le nombre de couches de matériau polymère constituant la poche souple 2 et ainsi de favoriser très nettement l'extraction du ballon 1 en fin de traitement. Cet avantage est illustré dans l'exemple suivant
Exemple :
On réalise un test d'effort d'extraction d'un ballon intra-gastrique chez le porc. Le ballon intra-gastrique utilisé est conforme au ballon décrit dans ce qui précède. Le ballon est placé dans l'estomac du porc puis gonflé dans sa forme fonctionnelle. Il est ensuite dégonflé pour son retrait. Le test consiste à mesurer l'effort d'extraction que fournit un chirurgien pour retirer le ballon intra-gastrique, préalablement dégonflé, de l'estomac du porc par les voies naturelles (œsophage et bouche). La mesure de l'effort d'extraction, exprimé en Newtons, est réalisée à l'aide d'un dynamomètre relié par l'une de ses extrémités au ballon intra-gastrique et par l'autre extrémité à la main du chirurgien.
L'objectif du test est de mesurer l'incidence de la métallisation, avec de l'or, d'une des faces de la poche interne d'un ballon sur l'effort d'extraction dudit ballon.
On compare, à l'aide du test précité, trois ballons intra-gastriques différents :
- Ballon 1 : il s'agit d'un ballon intra-gastrique composé d'une poche unique en silicone destinée à être remplie d'un liquide, ladite poche présentant une épaisseur de 500 μrn et étant réalisée à l'aide d'une couche unique de silicone (désigné par « S » dans le tableau récapitulatif ci-après),
- Ballon 2 : il s'agit d'un ballon intra-gastrique composé d'une poche externe en silicone (S) et d'une poche interne en polyuréthane (désigné par l'acronyme « PU » dans le tableau récapitulatif ci-après) disposée à l'intérieur de la poche externe et destinée à être gonflé par un gaz. La poche externe présente une épaisseur de 500 μm tandis que Ia poche interne présente une épaisseur de 200 μm. La poche externe est formée d'une unique couche de silicone (S) tandis que la poche interne est formée de deux couches de polyuréthane (PU) superposées. L'une des faces de la poche interne est métallisée à l'aide d'or, c'est à dire qu'elle est recouverte d'un revêtement d'or dont l'épaisseur est en l'occurrence de l'ordre de 130 nm,
- Ballon 3 : il s'agit d'un ballon intra-gastrique identique au ballon 2, à l'exception de sa poche interne qui est composée d'une couche unique de polyuréthane (PU) dont l'épaisseur est de 150 μm.
Tel que cela ressort du tableau ci-avant, la métallisation (en l'espèce à l'or) de la poche souple interne permet d'améliorer l'étanchéité de cette dernière, de sorte qu'une seule couche de film de matériau polymère est suffisante pour la réalisation de ladite poche souple interne. Cela conduit à une réduction de l'épaisseur de la poche interne (exemple 3), qui permet de considérablement réduire l'effort d'extraction du ballon par rapport au même ballon ne comprenant pas de métallisation sur sa poche interne (exemple 2). Ainsi, l'effort d'extraction est par exemple réduit jusqu'à près de 30% lorsque l'on métallise la poche interne avec de l'or par rapport à l'effort d'extraction quand la poche interne n'est pas métallisée et donc plus épaisse.
La métallisation de la poche interne permet ainsi d'obtenir, pour un ballon comprenant plusieurs poches, des résultats en termes d'effort d'extraction sensiblement identiques à ceux obtenus avec un ballon intra-gastrique comprenant une poche unique en silicone non métallisée (exemple 1).
Par conséquent, l'effort fourni par le chirurgien pour extraire le bailon intra- gastrique par les voies naturelles en fin de traitement est considérablement
réduit par rapport à un ballon comparable rempli à l'air (exemple 2), sans pour autant que l'étanchéité ne soit défavorablement affectée, bien au contraire.
Ainsi, le revêtement 5 de la poche souple 2 permet donc à la fois une meilleure étanchéité au fluide de gonflage et une meilleure extraction du ballon intra-gastriqυe 1 au terme de la thérapie.
De préférence, la première poche souple 2 est formée par la réunion de feuilles souples superposées et attachées ensemble selon une ligne de jonction. Par exemple, deux feuilles planes de polyuréthane sont superposées l'une contre l'autre et attachées ensemble, à leur interface, selon une ligne de jonction présentant une forme sensiblement en boucie, et de préférence une forme sensiblement circulaire. De préférence, la ligne de jonction est une ligne de soudure haute fréquence. Dans ce cas, il est préférable de réaliser tout d'abord la poche 2 par soudure haute fréquence, puis de métalliser (ou de revêtir de céramique) la poche 2 ainsi obtenue. En effet, la présence d'un revêtement sur la poche 2, et en particulier d'un revêtement métallique, est susceptible de gêner voire d'empêcher la mise en oeuvre d'une soudure haute fréquence, alors qu'un tel mode de soudage est particulièrement intéressant tant du point de vue de son efficacité que de sa facilité et de son caractère bon marché.
L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un ballon intra- gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, et en particulier d'un ballon 1 conforme à l'objet de la description qui précède. Dans ce qui suit, le procédé conforme à l'invention sera donc lui aussi décrit en relation avec la fabrication d'un ballon intra-gastrique. Le procédé de fabrication selon l'invention est ainsi préférentiellement un procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique pour le traitement de
l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac.
Bien entendu, le procédé selon l'invention peut être adapté à la fabrication d'autres types d'implants et peut ainsi constituer, de manière non limitative, un procédé de fabrication d'un anneau gastrique pour ie traitement de l'obésité, un procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique (de préférence d'un implant mammaire), ou encore un procédé de fabrication d'un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient (site implantable).
Le procédé de fabrication conforme à l'invention comprend une étape de fabrication d'au moins une première poche souple 2 destinée à être remplie d'un fluide de gonflage, ladite poche souple 2 présentant une face interne 2A et une face externe 2B opposées. Selon l'invention et comme exposé précédemment, le procédé comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle on recouvre la face interne 2A et/ou la face externe 2B par un revêtement en métal et/ou en céramique pour accroître l'étanchéité de la poche 2 au fluide de gonflage, lequel est de préférence constitué par de l'air.
Selon un mode de réalisation préférentiel, l'étape de fabrication de la première poche souple 2 comprend la réunion de feuilles souples superposées et attachées ensemble selon une ligne de jonction, cette dernière étant réalisée de préférence par soudure haute fréquence desdites feuilles. Bien entendu, d'autres techniques de soudure telles que le thermoscellage ou la soudure laser peuvent également être mises en œuvre sans pour autant que l'on sorte du cadre de l'invention.
De préférence, une fois les feuilles réunies selon la ligne de jonction, les parois de l'assemblage ainsi obtenu sont soumises à une opération ultérieure de déformation, réalisée par exemple par gonflage dudit assemblage à une
pression suffisante pour entraîner la déformation plastique de la paroi et aboutir ainsi à Ia poche souple 2.
L'étape d'étanchéificatïon peut être réalisée antérieurement à l'étape de fabrication de la première poche 2, ou intervenir pendant l'étape de fabrication de la première poche 2, par exemple après assemblage des feuilles constituant la poche 2 mais avant la déformation plastique desdites feuilles décrite ci-avant Dans ce dernier cas, lors de la déformation plastique de la paroi constituant la poche, la surface interne de ladite paroi sera sollicitée en compression tandis que la surface externe sera sollicitée en traction, ce qui signifie que le revêtement 5 éventuellement présent sur ladite surface interne subira une déformation différente de celle du revêtement 5 éventuellement présent sur ladite surface externe. Ces sollicitations de déformation différentes permettent de décaler les pores de chacun des matériaux impliqués (c'est-à-dire du matériau formant le revêtement interne, du matériau formant le revêtement externe et du matériau constituant la paroi de la poche), décalage de pores qui permet bien entendu de compliquer le trajet de sortie du fluide de gonflage et d'augmenter ainsi le niveau d'étanchéité de la poche 2.
De manière générale, il s'avère d'ailleurs particulièrement avantageux, quel que soit le mode de fabrication retenu, de revêtir à la fois la face interne 2A et la face externe 2B d'un revêtement 5 métallique et/ou céramique, dans la mesure où sous l'effet du gonflement de la première poche 2, la face interne 2A sera soumise à une contrainte de compression, tandis que la face interne 2B sera soumise à une sollicitation en traction résultant du galbe de la poche 2, cette déformation différentielle des trois couches impliquées permettant, comme déjà expliqué, de décaler à l'échelle microscopique les pores contenus dans l'épaisseur des couches de revêtement 5 par rapport aux pores contenus dans l'épaisseur de la paroi de la poche 2 interposée
entre les couches de revêtement 5. De cette façon, les propriétés barrière au gaz de la poche 2 sont particulièrement optimisées.
Il peut par ailleurs être avantageux de mettre en oeuvre l'étape d'étanchéification postérieurement à l'étape de fabrication de la première poche 2, en particulier lorsque cette étape de fabrication met en jeu un soudage haute fréquence. En effet, certains revêtements 5, en particulier lorsqu'ils sont de nature métallique, peuvent considérablement gêner le soudage haute fréquence de sorte qu'il est préférable de déposer le revêtement 5 après que l'opération de soudage haute fréquence a été réalisée.
Avantageusement, le procédé conforme à l'invention comprend, préalablement à l'étape d'étanchéification, une étape de gonflement de la première poche 2, de façon à effectuer l'étape d'étanchéification sur la première poche 2 gonflée, c'est-à-dire alors que cette dernière se trouve dans sa configuration fonctionnelle finale (configuration expansée). Cette façon de procéder permet d'éviter que le revêtement 5 ne soit altéré sous l'effet des contraintes mécaniques résultant du gonflement de la poche 2 au sein de l'estomac. Ainsi, en déposant le revêtement sur la poche 2 alors que cette dernière se trouve dans une configuration semblable à celle de sa configuration d'utilisation finale, il est possible de conférer à ladite poche des propriétés d'étanchéité optimisées et durables.
De préférence, l'étape de gonflement de la première poche 2 est réalisée en obturant hermétiquement ladite première poche 2 alors que cette dernière se trouve à pression atmosphérique, puis en plaçant la première poche 2 ainsi obturée dans une enceinte sous vide. Ainsi, sous l'effet du vide qui l'environne, la première poche 2 dont l'intérieur 4 est à pression atmosphérique va naturellement se gonfler. La première poche 2 étant ainsi
gonflée sous vide, le revêtement 5 est déposé au cours de l'étape d'étanchéification, par dépôt en phase vapeur (CVD).
La technique de dépôt en phase vapeur est bien connue en tant que telle et consiste à faire évaporer sous vide un matériau, de préférence un matériau métallique, ledit matériau se redéposant ensuite par condensation sur la surface à revêtir.
De manière préférée, il est également envisageable que le revêtement 5 soit déposé sur la poche souple 2, au cours de l'étape d'étanchéification, par dépôt physique en phase vapeur (PVD). En effet, par cette technique, il est envisageable de réaliser par exemple un dépôt par plasma à froid qui évite un possible endommagement du matériau constitutif de la poche souple 2, par une trop haute température.
De cette façon, il est possible de revêtir la face externe 2B de la poche 2 exposée à la condensation du matériau de revêtement. Avantageusement, l'étape d'étanchéification comprend, lorsque le revêtement est déposé par dépôt en phase vapeur, une opération de mise en rotation simultanée de la première poche 2, de préférence selon deux axes de rotation orthogonaux, pour favoriser un recouvrement uniforme de ladite première poche 2 par le revêtement 5.
Si l'on souhaite revêtir la face interne 2A selon cette technique de dépôt en phase vapeur, il est alors nécessaire de mettre en œuvre une étape de retournement de la première poche 2 sur elle-même, pour intervertir le positionnement des faces interne 2A et externe 2B et ainsi pouvoir soumettre la face non revêtue à la condensation du matériau de revêtement.
Cette étape de retournement peut également être effectuée uniquement pour placer la face revêtue à l'intérieur de la poche 2, et éviter ainsi que ladite face
revêtue ne se trouve en contact direct avec l'environnement extérieur, pour les raisons déjà évoquées dans ce qui précède.
Bien évidemment, l'invention n'est absolument pas limitée à la mise en œuvre d'un recouvrement par dépôt en phase vapeur du revêtement 5. Il est par exemple tout à fait envisageable de déposer le revêtement 5 par enduction.
POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE
L'invention trouve son application industrielle dans Ia conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantables notamment destinés au traitement de l'obésité.
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