ANNEAU CHIRURGICAL IMPLANTABLE A BOYAU MONOBLOC

DOMAINE TECHNIQUE

La présente invention se rapporte au domaine technique général des implants chirurgicaux destinés à être implantés dans le corps d'un patient autour d'un organe biologique constituant une poche ou un conduit.

La présente invention concerne préférentiellement un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit anneau comprenant un boyau souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère par moulage monobloc.

La présente invention concerne plus particulièrement un anneau de gastroplastie destiné à enserrer l'estomac d'un patient, dans le cadre d'un traitement de l'obésité morbide, mais elle vise par ailleurs un anneau conçu pour être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire ou fécale (sphincter artificiel) ou encore un anneau conçu pour régler le débit sanguin dans des vaisseaux sanguins, cette liste n'étant nullement limitative.

La présente invention concerne en outre un procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit procédé comprenant une étape de fabrication par moulage monobloc d'un boyau souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère.

La présente invention concerne enfin un moule pour la fabrication, par moulage monobloc, d'un boyau souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère, ledit boyau étant destiné à faire partie d'un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe.

TECHNIQUE ANTERIEURE

Dans le cadre du traitement de l'obésité morbide humaine, il est connu d'avoir recours à des dispositifs implantables, de type anneaux gastriques, notamment quand l'obésité du patient est très sévère (poids supérieur d'au moins 60 kg au poids idéal) et que les traitements classiques de régimes alimentaires associés à une activité physique ne sont pas appropriés ou inefficaces.

Ces anneaux gastriques viennent entourer l'estomac du patient de manière à réduire le diamètre de son stoma en vue de limiter l'ingestion alimentaire par le patient et favoriser ainsi sa perte de poids.

Les anneaux connus sont classiquement réalisés en matériau élastomère biocompatible avec le corps humain. Ils comprennent en général un boyau souple gonflable en contact avec l'estomac et dont le volume est réglable grâce à l'ajout et/ou au retrait de fluide de gonflage, par exemple du liquide physiologique. Les anneaux connus comportent également une ceinture dorsale, de rigidité supérieure à celle du boyau souple, destinée à orienter de manière centripète le gonflage du boyau souple. Un dispositif de fermeture, disposé le plus souvent à chacune des extrémités des anneaux gastriques, permet le verrouillage de l'anneau en position fonctionnelle fermée autour de l'estomac.

De façon bien connue, de tels anneaux de gastroplastie sont en général fabriqués par moulage et le boyau souple gonflable peut être réalisé sous la forme d'une pièce d'un seul tenant, par exemple par moulage monobloc. Ces anneaux présentent une mémoire de forme arrondie de manière à ce qu'ils se recourbent naturellement sur eux-mêmes lorsqu'ils sont en position lâche ouverte. Une telle mémoire de forme facilite la manipulation par le chirurgien de l'anneau qui se met spontanément dans une position recourbée. Il suffit alors au chirurgien de positionner l'anneau à l'endroit souhaité autour de l'estomac et de le fermer.

Ces anneaux connus, s'ils permettent une perte de poids chez le patient, n'en présentent pas moins un certain nombre d'inconvénients.

En effet, ces anneaux connus sont parfois soumis, au cours du traitement, à des mouvements non prévisibles et à des modifications de leur positionnement. De tels mouvements peuvent être liés à des phénomènes de glissement le long de la paroi de l'estomac, notamment en raison des mouvements naturels de dilatation et de contraction de l'estomac.

Il est ainsi possible que l'anneau gastrique se déplace dans une position non souhaitée voire qu'il soit complètement expulsé de l'estomac. Dans ces deux cas, l'anneau peut s'avérer inefficace sur le plan thérapeutique et peut également devenir gênant voire dangereux pour le patient. En outre, ces phénomènes de glissement de l'anneau favorisent le frottement de ce dernier contre l'estomac, ce qui peut provoquer des nécroses de la paroi externe de l'estomac et rendre l'anneau particulièrement inconfortable pour le patient.

Ainsi, en pareille situation, il peut s'avérer nécessaire d'avoir recours à une nouvelle intervention chirurgicale afin de retirer l'anneau, en vue de son

remplacement notamment, ou de le repositionner. Toute nouvelle intervention ajoute bien évidemment des coûts supplémentaires à la thérapie, alourdit le traitement et peut entraîner des désagréments voire des complications pour le patient.

EXPOSE DE L'INVENTION

Les objets assignés à la présente invention visent par conséquent à remédier aux inconvénients susmentionnés et à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable de construction simple, robuste et fiable, de fabrication facilitée et présentant également une excellente stabilité ainsi qu'un maintien durable autour de l'estomac.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable particulièrement atraumatique et respectueux des tissus environnants.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable permettant un réglage précis et facilité de la section passage de l'organe.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable permettant un apport et/ou un retrait de fluide de gonflage facilité ainsi qu'un réglage fiable de la section de passage de l'organe.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable dont le gonflage centripète en direction de l'organe biologique est assuré de manière simple et atraumatique.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouvel anneau chirurgical implantable particulièrement fiable dans un traitement de l'obésité morbide.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable simple, rapide et facile à mettre en œuvre permettant d'obtenir un anneau robuste et fiable, présentant à la fois une excellente stabilité et un maintien durable autour de l'estomac.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable facilement industrialisable et pratique à mettre en œuvre.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable facile à mettre en œuvre, peu onéreux et permettant un gonflage centripète de l'anneau.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable simplifié permettant une conception particulièrement simple et atraumatique de l'anneau.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable comprenant des étapes faciles et pratiques à mettre en œuvre, et permettant de réduire le temps de fabrication.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable permettant de faciliter la

bonne tenue des éléments constitutifs de l'anneau et de favoriser l'atraumatisme de ce dernier.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable utilisable dans le cadre d'un traitement de l'obésité morbide.

Un autre objet de la présente invention vise en outre à proposer un nouveau moule pour la fabrication d'un boyau souple permettant une construction simple, robuste et fiable du boyau ainsi qu'une excellente stabilité et un maintien durable de ce dernier autour d'un organe biologique.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau moule pour la fabrication d'un boyau souple permettant la simplification du boyau et favorisant l'atraumatisme de ce dernier.

Un autre objet de la présente invention vise à proposer un nouveau moule pour la fabrication d'un boyau souple utilisable pour fabriquer un anneau destiné au traitement de l'obésité.

Enfin, un autre objet de la présente invention vise à proposer une nouvelle utilisation d'un moule pour la fabrication d'un anneau chirurgical implantable utilisable dans le cadre d'un traitement de l'obésité morbide.

Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit anneau comprenant un boyau souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère par moulage monobloc, ledit anneau étant caractérisé

en ce que ledit boyau définit au moins deux chambres de gonflage adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension dudit boyau, lesdites chambres présentant chacune en coupe transversale une forme bombée faisant saillie vers l'intérieur de la boucle et définissant au moins deux zones d'appui dudit boyau contre ledit organe biologique, lesdites chambres étant destinées à recevoir en leur sein un fluide de gonflage, ledit boyau comprenant en outre une cloison conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres sur au moins une partie de leur longueur.

Les objets assignés à l'invention sont en outre atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit procédé comprenant une étape de fabrication par moulage monobloc d'un boyau souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère, ledit procédé étant caractérisé en ce que l'étape de fabrication par moulage monobloc dudit boyau comprend une étape d'introduction d'un matériau élastomère dans un moule, ledit moule comprenant un noyau comprenant lui-même au moins deux tiges s'étendant sensiblement parallèlement l'une à l'autre, lesdites tiges étant recourbées sur elles-mêmes selon un profil recourbé correspondant sensiblement au profil souhaité dudit boyau, ledit moule comprenant en outre au moins une première pièce amovible rapportée contre le noyau pour qu'au moins une portion de ladite première pièce amovible soit insérée entre les deux tiges du noyau, le long et à distance de ces dernières, en vue d'obtenir un boyau définissant au moins deux chambres de gonflage adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension dudit boyau, lesdites chambres présentant chacune en coupe transversale une forme

bombée faisant saillie vers l'intérieur de la boucle et formant au moins deux zones d'appui dudit boyau contre ledit organe biologique, lesdites chambres étant destinées à recevoir en leur sein un fluide de gonflage, ledit boyau comprenant en outre une cloison conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres sur au moins une partie de leur longueur.

Les objets assignés à l'invention sont en outre atteints à l'aide d'un moule pour la fabrication, par moulage monobloc, d'un boyau souple recourbé sur lui-même et réalisé en matériau élastomère, ledit boyau étant destiné à faire partie d'un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe, ledit moule étant caractérisé en ce qu'il comprend d'une part un noyau comprenant lui-même au moins deux tiges s'étendant sensiblement parallèlement l'une à l'autre, lesdites tiges étant recourbées sur elles-mêmes selon un profil recourbé correspondant sensiblement au profil souhaité dudit boyau, en ce qu'il comprend d'autre part au moins une première pièce amovible rapportée contre le noyau pour qu'au moins une portion de ladite première pièce amovible soit insérée entre les deux tiges du noyau, le long et à distance de ces dernières, en vue d'obtenir un boyau définissant au moins deux chambres de gonflage adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension dudit boyau, lesdites chambres présentant chacune en coupe transversale une forme bombée faisant saillie vers l'intérieur de la boucle et formant au moins deux zones d'appui dudit boyau contre ledit organe biologique, lesdites chambres étant destinées à recevoir en leur sein un fluide de gonflage, ledit boyau comprenant en outre une cloison conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres sur au moins une partie de leur longueur.

Les objets assignés à l'invention sont enfin atteints à l'aide d'une nouvelle utilisation d'un moule pour la fabrication par moulage monobloc de la partie gonflable d'un anneau gastrique destiné à venir entourer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier dans le cadre d'un traitement de l'obésité.

DESCRIPTIF SOMMAIRE DES DESSINS

D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratifs et non limitatifs, parmi lesquels :

- La figure 1 illustre, selon une vue éclatée en perspective, une partie du moule de fabrication conforme à l'invention.

- La figure 2 illustre, selon une vue partielle en coupe en perspective, une partie du moule de fabrication conforme à l'invention.

- La figure 3 illustre, selon une vue de profil en perspective, un noyau faisant partie du moule des figures 1 et 2.

- La figure 4 illustre, selon une vue de face en perspective, une première configuration d'un boyau conforme à la présente invention.

- La figure 5 illustre, selon une vue en coupe en perspective, un boyau conforme à la présente invention sur lequel est rapporté une ceinture.

- La figure 6 illustre, selon une vue éclatée de profil en perspective, un anneau conforme à la présente invention.

- La figure 7 illustre, selon une vue de profil en perspective, un anneau conforme à la présente invention.

MEILLEURE MANIERE DE REALISER L'INVENTION

La présente invention concerne un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe.

L'anneau chirurgical implantable peut être utilisé dans différentes applications, comme par exemple pour le traitement de l'obésité, de l'incontinence urinaire ou fécale, ou encore pour la régulation du débit sanguin. En fonction de son utilisation, l'anneau de l'invention pourra faire l'objet de modifications de manière à s'adapter à l'organe concerné par la constriction, comme par exemple l'estomac, la vessie, l'urètre, l'intestin, une artère, une veine, etc.

Dans la description qui suit, nous nous attacherons à décrire de préférence un anneau gastrique 1 (ou anneau de gastroplastie) destiné à venir entourer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier, dans le cadre d'un traitement de l'obésité.

L'anneau gastrique 1 est introduit dans le corps du patient et le chirurgien le positionne de telle manière qu'il entoure l'estomac. Cet anneau 1 comprend un boyau souple 2 ainsi qu'une ceinture 3 qui s'étendent tous deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension (XX') de l'anneau 1. L'anneau 1 comprend un axe moyen d'extension (YY'), sensiblement perpendiculaire à l'axe (XX') et correspondant, au sens de l'invention, à l'axe de révolution de l'anneau 1 lorsqu'il se trouve en configuration fermée.

Le boyau 2 constitue la pièce gonflable de l'anneau 1 et est positionné contre l'estomac de manière à modifier le diamètre d'ouverture de ce dernier. La ceinture 3 est destinée à être rapportée contre ledit boyau 2 et fixée à ce dernier de manière à former un anneau 1 unitaire.

Le boyau 2 est recourbé sur lui-même, c'est-à-dire qu'il présente une mémoire de forme arrondie, et est réalisé en matériau élastomère. Avantageusement, le boyau est fabriqué en matériau élastomère biocompatible, de préférence en silicone, de manière à être particulièrement bien supporté par le patient en vue notamment de limiter les risques de rejet par l'organisme.

Le boyau 2 est destiné à recevoir un fluide de gonflage afin de pouvoir modifier le diamètre de passage de l'estomac. Le fluide de gonflage est injecté et/ou retiré de l'anneau 1 avec un moyen d'apport de fluide de gonflage (non représenté), de préférence un cathéter. D'une manière bien connue, le cathéter est connecté par l'une de ses extrémités à l'anneau 1 et par l'autre à un site implantable, de type port d'injection sous-cutané à travers lequel le chirurgien insère une aiguille en vue d'injecter et/ou de retirer le fluide de gonflage. Le fluide de gonflage peut être un liquide ou un gaz ; il s'agit avantageusement de liquide physiologique.

Le boyau 2 est fabriqué par moulage monobloc, c'est-à-dire qu'il est obtenu sous forme d'une pièce unique d'un seul tenant, selon un procédé décrit ultérieurement. Le boyau 2 comporte une face interne 2A destinée à venir contre l'estomac et une face externe 2B sur laquelle la face interne 3A de la ceinture 3 est rapportée. Ledit boyau 2 définit au moins deux chambres de gonflage 4, 5 adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension (XX') dudit boyau 2.

Tel qu'illustré aux figures 4 à 7, lesdites chambre 4, 5 sont de préférence étagées l'une par rapport à l'autre le long de l'axe moyen d'extension (YY') de l'anneau 1. Elles présentent d'ailleurs chacune en coupe transversale une forme bombée, tel qu'illustré à la figure 5, faisant saillie vers l'intérieur de la boucle, formée par l'anneau 1 lorsqu'il est en position fermée, et définissant au moins deux zones d'appui 5A, 5B dudit boyau 2 contre ledit organe biologique. Lesdites zones d'appui 5A, 5B forment de préférence une bande d'épaisseur variable selon le bombement de chacune desdites chambres 4, 5, ladite bande s'étendant sensiblement tout le long desdites chambres 4, 5.

En d'autres termes, selon une caractéristique importante de l'invention, le boyau 2 comprend donc au moins deux chambres 4, 5 dont le gonflage permet le serrage annulaire de l'estomac par l'anneau 1 au niveau d'au moins deux zones de contact séparées axialement.

Bien évidemment, la présence d'au moins deux zones d'appui 5A, 5B améliore nettement la stabilité et le maintien durable de l'anneau 1 autour de l'estomac, en permettant la multiplication des points de retenue de l'anneau 1 autour de l'estomac afin de limiter notamment les phénomènes de glissement voire d'expulsion de l'anneau 1. En effet, en cas de mouvement de l'estomac, l'anneau 1 peut perdre prise au niveau d'un point d'appui 5A, mais le deuxième point d'appui 4A permet sa retenue.

Lesdites chambres 4, 5 sont destinées à recevoir en leur sein le fluide de gonflage, l'apport dudit fluide de gonflage permettant de régler avec précision le diamètre d'enserrage de l'anneau 1 autour de l'estomac, en fonction de l'objectif thérapeutique recherché. Les chambres 4, 5 sont individualisées et ledit boyau 2 comprend en outre une cloison 6 conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres 4,5

sur au moins une partie de leur longueur. Dans un mode de réalisation préféré, la cloison 6 s'étend sur toute la longueur desdites chambres 4, 5 à l'exception d'au moins une zone 2C prédéterminée au niveau de laquelle la cloison 6 est conformée pour autoriser le transfert de fluide de gonflage entre chaque chambre 4, 5.

Ainsi, le fluide de gonflage contenu dans chacune des chambres 4, 5 ne peut donc pas circuler librement, en tout point, entre les deux chambres 4, 5.

Alternativement, il est envisageable que lesdites au moins deux chambres 4, 5 soient séparées fluidiquement, c'est-à-dire qu'aucune circulation du fluide n'est possible entre lesdites chambres 4, 5, sur toute la longueur du boyau 2 de manière à permettre un apport et/ou un retrait de fluide de gonflage dans chacune des chambres 4, 5 indépendamment de l'autre. Dans ce cas, la cloison 6 sépare complètement les deux chambres 4, 5 et il n'y a donc avantageusement plus de transfert de fluide d'une chambre à l'autre.

La cloison 6 présente une épaisseur suffisante d'une part pour éviter tout passage intempestif du fluide entre les chambres 4,5 et d'autre part pour résister sans déchirement à la pression du fluide de gonflage et au mouvement de l'anneau 1. En outre, la cloison 6 permet avantageusement de relier ensemble les deux chambres adjacentes 4, 5 formant deux ballonnets gonflables de l'anneau 1.

Avantageusement, le boyau 2 comprend une ouverture 8 sur sa face externe 2B, de préférence à proximité de la zone 2C de transfert de fluide de gonflage, destinée à permettre l'apport de fluide dans ledit boyau 2.

L'anneau 1 comprend également la ceinture 3, réalisée avec une mémoire de forme arrondie, en matériau élastomère par moulage monobloc et qui comprend une face interne 3A et une face externe 3B, la plus éloignée de l'estomac.

La ceinture 3 est réalisée, de manière préférée, en élastomère biocompatible, notamment en silicone, et moulée d'un seul tenant, c'est-à- dire qu'elle constitue une pièce monobloc unique comprenant différents éléments. Ainsi, ladite ceinture 3 présente au niveau de ses deux extrémités 31 et 32 des éléments de fermeture 33 et 34 conçus pour coopérer entre eux afin d'assurer le verrouillage de l'anneau 1 en position fermée autour de l'estomac. Il est bien évidemment également envisageable que la ceinture 3 soit avantageusement réalisée de manière non monobloc avec par exemple un assemblage des différents éléments qui la constituent.

De préférence, les éléments de fermeture 33, 34 présentent respectivement une forme de tige 33A et d'ouverture 34A, de préférence de manchon 34A, destinés à être emboités l'un dans l'autre de manière stable, grâce notamment à la présence d'au moins un ergot 33B présent sur la tige 33A et qui permet d'éviter l'ouverture intempestive de l'anneau 1 une fois la tige 33A introduite dans le manchon 34A au-delà de l'ergot 33B.

La ceinture 3 de l'anneau peut également comprendre une ou plusieurs languettes de préhension 35 destinées à faciliter la manipulation par cœlioscopie de l'anneau 1. Ainsi, tel que cela est illustré aux figures 6 et 7, la languette de préhension 35 est avantageusement positionnée au niveau de l'extrémité 31 et/ou de l'extrémité 32 de la ceinture 3 afin d'aider au déverrouillage de cette dernière.

De manière avantageuse, la ceinture 3 comporte, en outre, une languette de déverrouillage 36, située au niveau de l'extrémité 32 de ladite ceinture 3 et également destinée à faciliter le déverrouillage et l'ouverture de l'anneau 1 dans le corps du patient.

De surcroît, la ceinture 3 comprend, de manière préférée, un logement 37, de préférence sensiblement confondu avec la tige 33A, conçu par moulage monobloc avec les éléments précédemment décrits et destiné à accueillir le moyen d'apport de fluide de gonflage (non représenté), de préférence un cathéter. Le logement 37 débouche au niveau de la face interne 3A de la ceinture 3 par un orifice 38.

La ceinture 3 est destinée à être rapportée contre le boyau 2 et fixée à ce dernier de manière à former un anneau 1 unitaire. De préférence, la fixation du boyau 2 contre et le long de la ceinture 3 est uniforme, de telle sorte que le boyau 2 et la ceinture 3 sont substantiellement coextensifs.

De préférence, on rapporte l'orifice 38 de la ceinture 3 au niveau de l'ouverture 8 du boyau 2 de manière à établir une communication fluidique entre la ceinture 3 et le boyau 2. Ainsi, avantageusement, l'anneau 1 comprend un moyen de mise en communication fluidique du boyau 2, et préférentiellement de la zone prédéterminée 2C, avec un moyen d'apport de fluide de gonflage (non représenté), de préférence un cathéter. De cette façon, le fluide est apporté via le cathéter à la ceinture 3, au niveau du logement 37, puis est transféré par l'orifice 38 au boyau 2, au niveau de la zone 2C de transfert de fluide entre les chambres 4, 5. Le fluide transite donc avantageusement au sein de la ceinture 3 avant d'atteindre au moins l'une des chambres 4, 5.

De manière préférée, l'orifice 38 est au centre d'un bouton 38A qui permet un assemblage stable, à la manière d'un boutonnage ou d'un encliquetage, de ladite ceinture 3 dans l'ouverture 8 de la bande gonflable 2. Une fois assemblés et fixés ensemble, ladite ceinture 3 et ledit boyau 2 forment un anneau chirurgical implantable 1 unitaire particulièrement atraumatique, comprenant seulement deux pièces à savoir une ceinture monobloc 3 et un boyau 2 gonflable monobloc.

Dans la suite de cette description, nous nous attacherons à décrire un procédé de fabrication d'un anneau chirurgical implantable 1 destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe.

De préférence, il s'agit d'un procédé de fabrication d'un anneau gastrique 1 destiné à venir entourer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier dans le cadre d'un traitement de l'obésité, ledit anneau 1 étant conforme à ce qui précède.

Ledit procédé comprend tout d'abord une étape de fabrication par moulage monobloc, c'est-à-dire d'un seul tenant, d'un boyau souple 2 recourbé sur lui-même, tel que décrit dans ce qui précède et comprenant lesdites au moins deux chambres 4, 5, ledit boyau 2 étant réalisé en matériau élastomère.

L'étape de fabrication par moulage monobloc dudit boyau 2 comprend une étape d'introduction d'un matériau élastomère dans un moule 7.

La présente invention concerne également un moule 7 pour la fabrication, par moulage monobloc, d'un boyau souple 2 recourbé sur lui-même et

réalisé en matériau élastomère, ledit boyau étant destiné à faire partie d'un anneau chirurgical implantable destiné à être fermé sur lui-même pour former une boucle close afin d'enserrer un organe biologique constituant une poche ou un conduit en vue de modifier la section de passage dudit organe

Avantageusement, le moule 7 utilisé dans cette invention est conçu pour la fabrication des anneaux destinés à la gastroplastie. En effet, il permet, de préférence, le moulage monobloc de la partie gonflable de l'anneau gastrique 1 destiné à venir entourer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier dans le cadre d'un traitement de l'obésité.

La présente invention concerne en particulier, en tant que telle, une utilisation d'un moule 7 conforme à ce qui précède pour la fabrication par moulage monobloc de la partie gonflable de l'anneau gastrique 1 destiné à venir entourer l'estomac en vue de réduire la section de passage de ce dernier dans le cadre d'un traitement de l'obésité.

Le moule 7 comprend une partie supérieure 7A destinée à être rapportée contre une partie inférieure 7B et fixée à cette dernière de manière à former un moule 7 étanche. Chacune desdites parties 7A, 7B du moule 7 comprend une empreinte 8A, 8B dudit boyau 2 en position recourbée, de sorte que le boyau 2 obtenu au terme du moulage monobloc présente une mémoire de forme arrondie et se recourbe naturellement sur lui-même.

Le moule 7 comprend en outre d'une part un noyau 9 central destiné à donner sa forme au boyau 2 et à être rapporté contre les empreintes 8A, 8B du moule 7. Le noyau 9 comprend lui-même au moins deux tiges 10, 11 s'étendant sensiblement parallèlement l'une à l'autre, présentant une face intérieure 9A et une face extérieure 9B, lesdites tiges 10, 11 étant

recourbées sur elles-mêmes selon un profil recourbé correspondant sensiblement au profil souhaité dudit boyau 2.

Les tiges 10, 11 sont séparées au niveau de leurs extrémités libres 1 OA, 11A et reliées entre elles à leurs extrémités 10B, 11 B. Tel qu'on peut le voir à la figure 3, ledit noyau 9 comprend un pied 12 relié aux extrémités 10B, 11 B et à un socle sensiblement horizontal 13. Cette configuration du noyau 9 permet de limiter au maximum le nombre d'orifices de moulage puisqu'on obtient avec un tel moule 7 un orifice de moulage unique, sensiblement confondu avec l'ouverture 8 utilisée pour le transfert du fluide de gonflage. La forme de chacune des tiges 10, 11 , en coopération avec les empreintes 8A, 8B, définit avantageusement la forme de chacune des chambres 4, 5, le volume intérieur de chacune des chambres 4, 5 correspondant sensiblement au volume de chacune des tiges 10, 11.

Le moule 7 comprend d'autre part au moins une première pièce amovible 14 rapportée contre le noyau 9 pour qu'au moins une portion 14A de ladite première pièce amovible 14 soit insérée entre les deux tiges 10, 11 du noyau 9, le long et à distance de ces dernières. Cette opération d'insertion de ladite pièce amovible 14 entre lesdites tiges 10, 11 est réalisée manuellement par un opérateur préalablement à la fermeture du moule 7.

De préférence, la pièce amovible 14 est destinée à être positionnée dans un premier temps au niveau d'une zone vide 15 définie à l'intérieur des tiges 10, 11 du noyau 9, contre la face intérieure 9A du noyau 9, lors du moulage du boyau 2 puis dans un deuxième temps à en ressortir pour permettre le démoulage dudit boyau 2. Dans un mode de réalisation préféré, ladite pièce amovible 14 comprend, au niveau de sa portion destinée à être insérée entre les tiges 10, 11 , une crête 14A. L'assemblage de cette crête 14A entre les tiges 10, 11 permet une individualisation de chacune des

chambres 4, 5, et permet à chacune d'entre elles de présenter en coupe transversale une forme bombée faisant saillie vers l'intérieur de la boucle et formant au moins deux zones d'appui 4A, 5A dudit boyau 2 contre l'estomac.

La pièce amovible 14 joue un rôle fondamental dans le moulage monobloc du boyau 2 recourbé car elle permet d'une part la fabrication d'une paroi intermédiaire de séparation, de préférence la cloison 6, entre les deux chambres 4, 5, et d'autre part le démoulage du boyau 2 monobloc recourbé.

En pratique, le noyau 9 est positionné sur l'empreinte 8B, la pièce amovible 14 étant ensuite rapportée contre le noyau 9 et sa portion formant crête14A étant insérée entre les tiges 10, 11 , le long et à distance de ces dernières. Le moule 7 est ensuite refermé ce qui provoque le maintien de la pièce amovible 14 entre les tiges 10, 11. On injecte ensuite un matériau élastomère, de préférence du silicone.

Enfin, après une étape de refroidissement, le moule 7 est ouvert ce qui provoque l'éloignement de la pièce amovible 14. Le boyau 2 peut ensuite être démoulé par simple effort de traction au niveau de l'extrémité 9A du noyau 9, de manière à retirer complètement ledit boyau 2 du noyau 9.

Ce procédé permet de fabriquer un boyau souple 2 d'un seul tenant comprenant au moins deux chambres de gonflage. Une étroite coopération de la pièce amovible 14 avec les tiges 10, 11 recourbées est mise en œuvre en vue d'obtenir un boyau 2 définissant lesdites au moins deux chambres de gonflage 4, 5 adjacentes s'étendant toutes deux le long de l'axe longitudinal moyen d'extension (XX') dudit boyau 2, tout en permettant un démoulage facilité du boyau 2.

Alternativement, il est envisageable de fabriquer à l'aide de ce procédé un boyau 2 comprenant plus de deux chambres (trois, quatre ou plus) de manière à multiplier les points d'appui de l'anneau 1 sur l'estomac et à favoriser sa stabilité. Dans ce cas, il suffit de créer un noyau 9 comprenant plus de deux tiges 10, 11 et de rapporter entre chaque tige une pièce amovible.

Dans un mode de réalisation préférentiel, le moule 7 comprend en outre au moins une deuxième et une troisième pièces amovibles 17, 18 rapportées contre le noyau 9 pour insérer au moins une de leur portion entre les tiges 10, 11 dudit noyau 9, le long et à distance desdites tiges 10, 11 , au niveau de la face extérieure 9B du noyau 9, de manière à permettre le moulage de la face externe 2B dudit boyau 2 selon une forme sensiblement complémentaire de celle de la face interne 3A de la ceinture 3 destinée à être rapportée contre ledit boyau 2 et fixée à ce dernier pour former un anneau unitaire 1.

Ainsi, l'étape de fabrication par moulage monobloc dudit boyau 2 peut avantageusement comprendre la mise en œuvre d'au moins une deuxième 17 et une troisième 18 pièces amovibles rapportées contre le noyau 9 pour insérer au moins une de leur portion, formant de préférence au moins une rainure 17A, 18A, entre les tiges 10, 11 dudit noyau 9, le long et à distance de ces dernières, au moment de la fermeture du moule 7, de manière à permettre le moulage de la face externe 2B dudit boyau 2 selon une forme sensiblement complémentaire de celle de la face interne 3A de ladite ceinture 3.

Avantageusement, l'étape de fabrication par moulage monobloc dudit boyau 2 comprend la mise en œuvre dans le moule 7 d'au moins un bras 16 (non représenté), de direction sensiblement oblique, ledit bras 16 permettant

d'une part un rapprochement desdites pièces amovibles 17, 18 vers le noyau 9 du moule 7 lors la fermeture du moule 7, et d'autre part un éloignement desdites pièces amovibles 17, 18 lors de l'ouverture du moule 7. De préférence, la partie supérieure 7A comprend deux bras obliques 16 rigides, prenant la forme de deux doigts inclinés, qui entrent en contact avec les deux pièces amovibles 17, 18 lors de la fermeture du moule 7, ladite fermeture étant réalisée par un mouvement de translation verticale de la partie supérieure 7A qui descend pour venir en contact de la partie inférieure 7B. Au cours de cette fermeture du moule 7, les bras 16 entraînent la translation horizontale des pièces amovibles 17, 18 en direction du noyau 9 de manière à ce que ces dernières soit insérées complètement dans la zone vide 15.

Lors de la fermeture du moule 7, les pièces amovibles 17, 18 se rapprochent et permettent de définir, en collaboration avec le noyau 9 et la première pièce amovible 14, la cavité du moule 7. La coopération desdites pièces amovibles 14, 17, 18 avec le noyau 9 permet ainsi un ajustement précis du moule 7.

Ladite au moins une rainure 17A, 18A des pièces amovibles 17, 18 est destinée à être rapportée contre au moins un sillon 1 OC, 11 C, le long et à distance de ce dernier, ledit sillon 1 OC, 11 C étant préférentiellement creusé sur la face externe desdites tiges 10, 11. L'assemblage des pièces amovibles 17, 18 avec les sillions 1 OC, 11 C permet le moulage d'une face externe 2B du boyau 2 sensiblement complémentaire de celle de la face interne 3A de la ceinture 3, une telle complémentarité de forme favorisant l'assemblage stable de la ceinture 3 avec le boyau 2, préalablement à leur fixation, tel que cela est notamment illustré à la figure 5.

De surcroît, il est également possible de réaliser des rainures 17A, 18A destinées à permettre le moulage d'au moins une nervure 19 à l'intérieur de chacune des chambres 4, 5 (figure 5), ladite nervure 19 favorisant le gonflage centripète desdites chambres 4, 5 de manière à conserver une largeur sensiblement fixe desdites chambres 4, 5.

Enfin, la coopération de toutes les pièces amovibles 14, 17, 18 avec le noyau 9 permet avantageusement la fabrication de la cloison 6 de faible épaisseur, ladite cloison 6 étant conçue pour éviter un transfert de fluide de gonflage entre les deux chambres 4, 5 sur au moins une partie de leur longueur, lesdites chambres 4, 5 étant destinées à recevoir en leur sein un fluide de gonflage. Ladite cloison 6 permet en outre de maintenir ensemble lesdites chambres 4, 5.

Il est donc envisageable d'utiliser différentes pièces amovibles de manière à créer des particularités au boyau 2, notamment la séparation de ses deux chambres 4, 5 par une cloison 6, la conformation bombée de ces deux chambres 4, 5, la forme particulière de sa face externe 2B sensiblement complémentaire de celle de la face interne 3A de la ceinture 3.

De surcroît, la pièce amovible 17 peut contenir au moins deux pions de recentrage (non représenté) destinés à venir contre la face externe 9B de chacune des tiges 10, 11 et/ou dans chacune des tiges 10, 11 du noyau 9. Ces pions permettent de faciliter le maintien d'un espacement sensiblement égal entre les tiges 10, 11 sur toute leur longueur et pendant toute l'étape de moulage monobloc. Ils permettent en outre de garantir une épaisseur d'élastomère sensiblement identique en tout point des chambres 4, 5.

L'étape de fabrication précédemment décrite permet donc d'obtenir un boyau 2 souple monobloc en élastomère avec au moins deux chambres 4, 5 de gonflage.

Ce procédé de fabrication de l'anneau 1 de la présente invention comprend en outre une étape de fabrication par moulage monobloc d'une ceinture 3 à mémoire de forme arrondie, conforme à celle décrite ci-avant. Le moulage monobloc de la ceinture 3 se fait également avantageusement dans un moule classique en deux parties se refermant sur un noyau central de forme recourbée permettant de donner à ladite ceinture 3 sa mémoire de forme arrondie. On obtient ainsi assez rapidement une ceinture 3 d'un seul tenant comprenant à la fois les éléments de fermetures 33, 34, le logement pour le cathéter 37 les pattes de préhension 35 et de déverrouillage 36 ainsi que l'orifice 38 d'arrivée du fluide de gonflage. Alternativement, la ceinture 3 peut être fabriquée par assemblage de ses éléments constitutifs, par exemple par collage.

Le procédé de fabrication de l'anneau 1 comprend ensuite une étape d'assemblage de ladite ceinture 3 avec ledit boyau 2 au cours de laquelle la face interne 3A de ladite ceinture 3 est rapportée contre la face externe 2B dudit boyau 2 et fixée à cette dernière de manière à former un anneau chirurgical 1 unitaire. La fixation se fait avantageusement par collage de la face interne 3A de ladite ceinture 3 sur la face externe 2B dudit boyau 2.

Comme décrit dans ce qui précède, préalablement au collage, l'orifice 38 qui est de préférence inclus dans un bouton 38A de la ceinture 3 est inséré dans l'ouverture 8 du boyau 2 de manière à favoriser la tenue de ladite ceinture 3 sur ledit boyau 2. Dans un mode de réalisation particulièrement avantageux, l'étape d'assemblage de ladite ceinture 3 avec ledit boyau 2 comprend une opération de mise en place dudit boyau 2 sur le noyau 9, ledit

noyau 9 servant de support rigide pour l'assemblage et la fixation de ladite ceinture 3 avec ledit boyau 2.

En effet, comme le boyau 2 est en sil icône souple, il se déforme très facilement, c'est pourquoi la fixation de la ceinture 3 sur ledit boyau 2 est particulièrement délicate. Ainsi, l'insertion dudit boyau 2 sur le noyau 9, qui a auparavant servi à sa fabrication, confère audit boyau 2 une certaine rigidité et évite son affaissement lorsqu'on rapporte la ceinture 3 sur sa face externe 2B. Le noyau 9 sert donc de support solide et il est alors beaucoup plus facile de coller la ceinture 3, plus rigide que le boyau 2 souple, sur ledit boyau 2.

Ce procédé permet d'une part d'obtenir une ceinture 3 et un boyau 2 moulés chacun d'un seul tenant et d'autre part de faciliter très nettement leur assemblage. L'anneau 1 obtenu est ainsi particulièrement atraumatique, de construction simple et facilement ajustable selon le traitement requis.

En outre, ce procédé permet d'obtenir un anneau comprenant au moins deux chambres de gonflage de manière à assurer une bonne tenue de l'anneau 1 autour de l'estomac et d'éviter notamment les frottements avec la paroi externe de l'estomac.

Enfin, l'anneau obtenu est ergonomique et facile d'utilisation pour le chirurgien avec sa mémoire de forme arrondie et la présence de différentes pattes de préhension et de déverrouillage.

POSSIBILITE D'APPLICATION INDUSTRIELLE

L'invention trouve son application industrielle dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantables notamment destinés au traitement de l'obésité.