Implantation eines selbst expandierenden Stents mittels hydraulischer Kraft

Einleitung:

Stents haben sich als Mittel zur Behandlung von pathologisch veränderten Körpergefäßen und Hohlorganen durchgesetzt und neue Behandlungsmöglichkeiten eröffnet. Im Vergleich mit ballonexpandierbaren Stents weisen selbstexpandierende Stents einige technische Vorteile auf wie z.B. einen kleineren Einführdurchmesser und stärkere Flexibilität und Elastizität des Stents. Die zurzeit angewendeten Systeme zur Freisetzung eines selbstexpandierenden Stents bestehen aus einer Hülle, in denen der Stent im nicht expandierten Zustand gehalten wird und einem Pushersystem, das den Stent aus der Hülle in das zu behandelnde Gefäß treibt. Dieser Pusher enthält einen Kanal für den Angiographie-Führungsdraht. Die Nachteile dieses Systems liegen darin, dass der Pusher zum Austreiben des Stents mit einer hohen Kraft belastet werden muss, um den Stent herauszutreiben bzw. die Hülle zurück zu ziehen. Deswegen ist der Pusher meistens aus relativ starrem Material gefertigt. Beim Heraustreiben des Stents entsteht eine große Reibung nicht nur zwischen Stent und Hülle, sondern zusätzlich auch zwischen Pusher und Hülle. Deswegen ist dieses System schlecht für geschlängelte Gefäße geeignet. Es kommt vor, dass das eingeführte Katheter-Stent-Assembly im Patienten versagt und dass sich der Pusher nicht vorschieben lässt oder die Hülle nicht zurück ziehen lässt, besonders in Fällen von Implantation gastrointestinaler Stents. Selbst expandierende Stents werden deswegen aus besagten technischen Gründen nicht für Koronararterien verwendet. Ein weiteres technisches Problem mit zurzeit verfügbaren Stentapplikationssystemen ist der sogenannte „Jump-Effekt", der beobachtet werden kann, wenn der nach fast vollständiger Freisetzung noch im Applikationssystem verbliebene Restanteil des Stents die äußere Umhüllung verläßt, und zwar sprungartig, da beim Austritt des Stents aus der ihn umgebenden Hülle die Energien innerhalb des Applikationssystems, bestehend aus Stauchung des Pushers und Zug auf die Hülle, plötzlich freigesetzt werden; dieses am Ende des Freisetzungsvorganges auftretende unkontrollierte Freisetzen des letzten Anteils des Stents kann zur Fehlplatzierung des Stents und/oder Verletzungen der inneren Gefäßwand führen und somit den technischen sowie den klinischen Erfolg der Stenttherapie erheblich mindern.

Lösung des Problems:

Die Kraft zum Heraustreiben des Stents aus dem Katheter (Hülle) wird nicht durch einen Pusher übertragen, sondern durch eine Flüssigkeits- oder Gassäule. Anwendbar wäre das Prinzip der Hydraulik oder der Pneumatik, d.h. die Kraft zum Heraustreiben des Stents aus der Hülle wird durch eine Flüssigkeits- oder Gassäule übertragen. Das hydraulische Prinzip gewährleistet dabei eine geschmeidigere und besser kontrollierbare und dosierbare Kraftübertragung auf den Stent, der aus der ihn umgebenden Hülle freigesetzt werden soll. Das Prinzip der Hydraulik wird ansatzweise bereits im Zusammenhang mit einem handelsüblichen Produkt, der Embolisatioπsspirale, angewendet: eine in einem Katheter befindliche fadenartige Drahtstruktur wird durch Einspülen von Flüssigkeit aus dem Katheter herausgeschwemmt und so in das zu behandelnde Gefäß gebracht, wo es sich zu einem Knäuel entfaltet und das Gefäßlumen verschließt. Da es sich bei der Embolisationsspirale jedoch um eine kleine, dünne und schwache fadenartige Struktur handelt, die eine nur geringe radiäre Expansionskraft aufweist, wird nur geringe Kraft benötigt, die Spirale aus dem Katheter hinaus zu befördern, da keine nennenswerten Reibungskräfte entstehen. Bei der besagten Anwendung ist es nicht nötig, dem Knäuel für die Implantation eine bestimmte Form zu geben und dieses kontrolliert und schubweise aus dem Katheter heraustreten zu lassen. Die Kraftübertragung durch einen Kolben wurde bislang nicht angewendet. Die Anwendung eines solchen garantiert jedoch eine genauere Plazierung.

Die Embolisationsspirale steht im Gegensatz zu selbstexpandierenden Stents, die eine sehr starke radiäre Kraft aufweisen und damit im Katheter hohe Reibungskräfte verursachen. Die hier beschriebene Technik (System zur Freisetzung eines Stents mittels Hydraulik- oder Pneumatik-Prinzip) überträgt eine stärkere Wirkung als die bekannte oben beschriebene Technik und ist daher mit dieser nicht vergleichbar.

Beschreibung des Prinzips der Erfindung:

Folgende Ausführungen sind bei der Hydraulik oder Pneumatik verwendbar:

Der zu plazierende Stent ist ein Spiralstent, z.B. ein Doppelcoil-Stent, ein Mäander-Stent, oder Helix-Stent, die vor der Freisetzung in ihrem gestreckten Zustand das Lumen des Katheters nicht vollständig ausfüllen (Fig.1,2). Das Druckmedium, z.B. Flüssigkeit oder Gas, fließt teilweise am Coil-Stent vorbei und dient als Gleitmittel zur Reduktion der Reibungskräfte zwischen Stent und Katheter.

Die Spitze des Coil-Stents, also des Drahtes, ist wie ein Kolben ausgebildet. Der Kolben hat einen so großen Durchmesser, daß er das Innenlumen des Katheters ausfüllt (Fig.3,4). Flüssigkeit, die vom proximalen Ende in den Katheter hineingedrückt wird, trifft auf den Kolben und presst ihn aus dem Katheter hinaus (Fig.3). Der Kolben dichtet den Zwischenraum (Spalt) so ab, daß das Druckmedium nicht zwischen Kolbenoberfläche und Katheterinnenwand vorbeifließen kann. Der am vorderen Ende des Stentanteil angebrachte Kolben zieht dann den Stent hinter sich her und aus dem Katheter heraus (Fig.4). Somit wird die Helix-Wendel nicht von proximal gestaucht, wodurch die entstehende Reibungsenergie geringer ist. In einer anderen Ausführung sind weitere Kolben am Stentdraht angebracht (Fig.5,6), am hinteren Ende des Stents oder in der Mitte, die dann ihrerseits als zusätzliche Kraftüberträger wirken. Die Kolben sind von etwas kleinerem Durchmesser als der Innendurchmesser des umgebenden Katheters oder mit Löchern ausgestattet, womit eine Leckage entsteht, damit zu Beginn der Freisetzung das Druckmedium, z.B. eine Flüssigkeit, bis an den ersten Kolben vordringen kann.

Bei kleinerem Kolbendurchmesser kann der Kolben in seinen Dimensionen so ausgelegt sein, daß der Kolben sich zusammen mit dem im Katheter befindlichen Drahtanteil innerhalb des umgebenden Katheters um seine Längsachse drehen kann, während der gestreckte Helixdrahtstent herausgetrieben wird. Der bereits ins Gefäß implantierte Anteil des Helixstents bewegt sich dann nicht mehr, sondern nur noch der noch im Katheter befindliche Anteil des Stents. Hierdurch wird eine regelrechte Plazierung des Stent in seiner vorgegebenen Form erreicht. Dabei wird eine Schädigung der Gefäßwand vermieden, die durch einen sich im Gefäß bewegenden Stentanteil hervorgerufen werden könnte. Ebenso vermieden wird eine ungewünschte ungünstige Verwerfung der Helixform. In einer anderen Ausführung könnten die zusätzlichen Kolben aber auch gleich groß sein und alle das Lumen des Katheters ausfüllen.

Zumindest der vorderste Kolben legt sich nach Implantation des Stents flach an die Gefäßwand an, sodass keine Turbulenzen entstehen (Fig.6).

Die am Stentdraht angebrachten Kolben können aus biologisch abbaubarem Material gefertigt sein und lösen sich im Blut auf, damit sie den Blutfluß nicht behindern (Fig.4).

Die vordere Spitze des Stents ist wie eine Kugel ausgebildet, die von einem Gabeldraht aufgenommen wird. Der Gabeldraht ist fest mit einem Kolben verbunden, die zusammen den Stentträger (Carrier) bilden; der Kolben befindet sich proximal hinter dem Ende des Stents (Fig.7,8). Flüssigkeit, die vom proximalen Ende in den Katheter hineingedrückt wird, trifft auf den Kolben und bewegt den am Gabeldraht gehaltenen Stent zusammen mit dem Gabeldraht aus dem Katheter hinaus. Der Stent löst sich vom Gabeldraht und der Gabeldraht wird dann zusammen mit dem Katheter und dem inliegenden Kolben entfernt.

Im Falle von herkömmlichen selbst expandierenden, geschlitzten Rohrstents, z.B. aus Nitinol, oder geflochtenen und gestrickten schlauchförmigen Stents wird der Katheter in seinem Inneren mit einem Kolben ausgestattet, der den Stent durch den Katheter drückt und aus dem Katheter herausdrückt (Fig.9,10). Der Kolben verbleibt im Katheter, dies wird durch eine Sicherung, z.B. einen Faden gewährleistet, der im Katheter verankert ist. Um zu verhindern, daß der endständige Kolben nach Freisetzung des Stents den Katheter verläßt, befindet sich in der Wand des Katheters ein Seitloch (Fig.10). Solange sich der Stent, oder Anteile des Stents, noch im Katheter befinden, ist das Seitloch durch den Kolben verschlossen. Nach Freisetzung des Stents befindet sich der Kolben an der Katheterspitze und das Seitloch ist offen, sodaß die als Druckmedium dienende, einströmende Flüssigkeit nun durch das Seitloch austreten kann. Damit verringert sich der Druck auf den Kolben, so daß der Kolben sich nicht weiter bewegt (Fig.10). Der Abstand des Seitlochs von der Katheterspitze muß mindestens so groß sein wie die Länge des Kolbens (Fig.9,10).

Ein solcher Kolben hat zentral einen lochförmigen Kanal, durch den der Führungsdraht eingeführt wird. Das Loch ist so groß, daß der Führungsdraht es vollständig ausfüllt und abdichtet, damit kein Druckverlust entstehen kann. Ein solcher Kolben verfügt wie die Kolben in einem Motor auch über zusätzliche Abdichtungen, z.B. Dichtungsringe (Fig.11,12).

Der Kolben insgesamt ist flexibel und biegsam, damit das System durch geschlängelt verlaufende Arterien geschoben werden kann und auch in einer Arterienkurve freigesetzt werden kann.

Bei einer weiteren Ausführung stellt der röhr- oder schlauchförmige Stent in seinem kleinen Durchmesser im Katheter den Kolben selbst dar. Die Öffnung des rohrförmigen Stents im kleinen Durchmesser wird durch den Führungsdraht so ausgefüllt, daß kein Druckverlust

entsteht, wenn der Stent herausgepresst wird. Die distale Spitze des Katheters ist elastisch und konisch ausgebildet, sodaß die Stufe zwischen dem Führungsdraht und dem den Stent enthaltenden Katheter ausgeglichen wird (Fig.13). Beim Heraustreten des Stents wird der Konus weiter und erlaubt die Passage ohne Druckabfall (Fig.14).

Bei einer weiteren Ausführung wird die Lücke zwischen Führungsdraht und Lumen des zusammengefalteten Stents durch eine biologisch abbaubare Substanz ausgefüllt. Auch die Lücken zwischen den einzelnen Stentstreben am Hinterende des Stents sind so mit dem Polymer ausgefüllt, daß das so verdichtete Stentende die Wirkung eines Kolbens bekommt. Beim Entfalten des Stents im Gefäß reißt diese polymerartige Substanz auf und gibt den Stent vollkommen frei (Figur 15 und 16).

In dem Katheter liegt am distalen Ende ein länglicher Kolben, der mit einer konischen Spitze versehen ist. Durch die Spitze führt zunächst koaxial ein Kanal, der dann schräg zur Außenfläche des Kolbens führt und den Führungsdraht aufnimmt (Fig.17). Das dargestellte System entspricht einem Fast-exchange-System. Am distalen Anteil dieses Kolbens findet sich ein Träger mit einer Einkerbung (Stent-Bett), in der der Stent im Low-profile-Status eingelegt wird und durch die Hülle des Einführungskatheters in seinem kleinen Durchmesser gehalten wird, der Stent ist elastisch selbstexpandierend. Der Einführungskatheter hat einen länglichen Schlitz. Dieser Schlitz liegt über der Seitöffnung des Kolbens. Der Führungsdraht wird vor der Einführung des Katheter-Stent-Assembiies in die distale Öffnung des Besteckes eingeführt und retrograd durch den Kolben geschoben, bis er aus der Seitöffnung des Kolbens sowie aus dem darüberliegenden Längsschlitz des Katheters heraus ragt. Der Katheter wird in diesem Status in ein Hohlgefäß, z.B. Arterie, in den Körper eingebracht, bis der nicht entfaltete Stent im Bereich der zu behandelnden Stelle liegt. Dann erfolgt die Druckbeaufschlagung mit dem Druckmedium im Katheter, wodurch der Kolben vorwärts geschoben wird.

In einem anderen Fall bewirkt die Druckbeaufschlagung, daß der Kolben in seiner Position verbleibt, während der Katheter zurückgezogen wird. Es muss also beim Heraustreiben des Kolbens der Katheter im gleichen Maße zurückgezogen werden, um mit dem sich expandierenden Stent die zu behandelnde Stelle in der Arterie zu treffen. Bei der Bewegung des Kolbens gegenüber dem Katheter rutscht der Kolben, den Führungsdraht beinhaltend, nach distal, wobei sich der Führungsdraht ebenfalls in dem länglichen Schlitz nach distal bewegt. So wird der Stent dann zur Expansion freigegeben. Dies ist der Fall, wenn das distale Ende des Katheters das Bett des Stents nicht mehr bedeckt. Ein Herausrutschen des Kolbens wird dadurch verhindert, dass der Draht beim

Heraustreten aus dem seitlichen Loch des Kolbens ein Weiterrutschen des Kolbens versperrt (Fig.18).

Ein solcher Sicherungs-Effekt, der ein Austreten des Kolbens aus dem Katheter verhindert, kann auch durch ein Seitloch im Katheter selbst, wie in Fig.9 und Fig.10 beschrieben, erzielt werden. Wenn der Kolben nach vorne gerutscht ist, öffnet sich das Seitloch und der Druck im System wird abgebaut.

Das in Fig.17 beschriebene System (ohne Seitloch im Katheter, durch welches der Druck entweichen kann) kann auch als geschlossenes System (Fig.18) verwendet werden, d.h., dass das Druckmedium nicht vom Benutzer eingebracht werden muss, sondern schon vor Gebrauch im Katheter installiert ist. Der Arzt braucht dann das System nur noch mit dem Druck zu beaufschlagen, wobei die Druckspritze oder der Druckbehälter schon am Katheter fest angeschlossen ist. Vom Arzt herzustellende Verbindungen zwischen Schläuchen entfallen somit. Der Vorteil des für das Druckmedium geschlossenen Systems ist unter anderem, daß vermieden wird, daß versehentlich Luft ins System hineingelangen kann.

Eine ebenfalls für die hydraulische Druckübertragung geschlossene Ausführung ist, wie in Figur 19 beschrieben, ein Katheter-Stent-System, bei dem die hydraulische Flüssigkeit nicht vom Arzt einzuführen ist, sondern vom Produzenten vorher schon eingefüllt wurde. Das so angefertigte Katheter-Stent-Assembly wird nicht über einen Führungsdraht eingeführt, sondern durch die Hülle einer Katheterschleuse, die am proximalen Ende, also außerhalb des Patienten, mit einem haemostatischem Ventil versehen ist.

Zuerst wird also das Assembly durch die zuvor eingebrachte Schleuse eingeführt. Dann wird von der Pumpe Druck beaufschlagt, wobei durch Druck auf den Kolben der Stent aus dem Katheter herausgetrieben wird. Zuvor wurde die Schleuse zurückgezogen und zwar um mindestens die Länge des noch nicht entfalteten Stents. Beim Heraustreiben des Stents wird der Katheter zurückgezogen, um eine genaue Platzierung des sich entfaltenden Stents zu gewährleisten.

Der Vorteil des geschlossenen hydraulischen Systems liegt darin, dass das System zum Anwenden für den behandelnden Arzt luft- oder gasfrei ist und somit die Stentfreisetzung besser kontrolliert werden kann.

Der Kolben und der Stent lassen sich am besten vorschieben, wenn das System keine Luft enthält, sondern nur mit Flüssigkeit gefüllt ist. Ist zuvor Luft in das System gelangt, muß es entlüftet werden.

Ein doppellumiges Katheter-Stent-Assembly ist in Figuren 20 und 21 dargestellt. Im Katheter gibt es ein dünneres und ein dickeres Lumen. Vor Einführung des Systems in das zu behandelnde Hohlorgan und ebenfalls vor Einführung des Führungsdrahtes wird das System entlüftet, und zwar über den dünnlumigen Anteil des Systems. Der dünnlumige Anteil dient später auch zur Druckbeaufschlagung. Der Vorteil des dünnlumigen Rohres liegt hierbei darin, daß es im Prinzip starrer ist, die Wandspannung ist hier geringer als bei einem weiten Rohr (Figur 22). Bei einem starren Rohr kann der Druck deswegen besser dosiert werden, weil sich die Wände mit erhöhtem Druck weniger stark aufdehnen. Zur Entlüftung wird das System gespült, um verbleibende Luft heraus zu befördern. Hierzu läuft das Druckmedium zunächst von proximal außerhalb des Katheters über eine Spritze durch das dünnlumige Rohr in die Hauptdruckkammer. Die Dichtungen sind jetzt, wo noch kein Führungsdraht eingeführt ist, offen _> so dass die Luft aus der Druckkammer über das nicht schließende Ventil entweichen kann, und zwar nach proximalwärts. Die Spülflüssigkeit tritt aus dem Stentträger-System aus, und zwar aus seiner Spitze. Nach Austritt der Spülflüssigkeit wird die Spitze des Systems verschlossen, z.B. mit dem Finger, bis die Flüssigkeit dann über das zweite Ventil, das weiter proximalwärts gelegen ist, aus dem proximalen Ende des Katheters, ausgetreten ist. Daraufhin wird der Verschlusshahn am proximalen Ende der dünnlumigen Katheteröffnung verschlossen. Der Führungsdraht wird über die Spitze des Stent-Träger-Systems eingebracht und durch den Katheter geführt. Erst dann wird das entlüftete System in das zu behandelnde Hohlorgan eingeführt. Die Druckbeaufschlagung zwecks Vortrieb des Stentträgers zur Stentfreisetzung erfolgt über das dünne Lumen des Systems, wobei die Druckkammer ihr Volumen vergrößert und der Stentträger aus dem umgebenden Katheter herausbefördert wird. Das Volumen der Spritze (Pumpe) zur Druckbeaufschlagung ist mindestens so groß wie das der Druckkammer im Zustand nach Freisetzung des Stents. Im Kolbenbereich des Stentträgers sind zwei Dichtungen zur besseren Abdichtung angebracht. Die kleinere befindet sich zwischen Führungsdraht und Innenwand des Stentträgers, die zweite besteht aus einer Scheibe aus elastischem Kunsttoff z.B. Silikon und dichtet den Spalt zwischen dem Führungsdraht und dem Katheter ab. Bei Biegung des Katheters wird dieser in seinem Querschnitt oval, die Scheiben förmige Dichtung wird sich diesem Umstand anpassen.

Bei dem doppellumigen Katheter-Stent-System ist das kleine Lumen, welches für die Druckbeaufschlagung verwendet wird, relativ dickwandig, verglichen mit dem Lumen für den Führungsdraht. Das kleine Lumen ist also mit einer großen Menge Wandmasse umgeben (Figur 22). Hierdurch wird garantiert, dass sich bei Druckbeaufschlagung die Wand des kleinen Lumens nicht aufdehnen kann und somit die Freisetzung des Stents aus dem Trägersystem gut kontrolliert erfolgt.

Eine zweite Variante besteht darin, dass statt eines doppellumigen Katheters nur ein Lumen besteht. In dieses Lumen wird über ein Ventil ein Hohldraht (Röhrchen) eingeführt, durch den Luft beim Spülen mit Flüssigkeit herausgedrückt wird (Fig.23). Dieses System kann über einen Führungsdraht in den Körper eingebracht werden. Der Führungsdraht wird über die Öffnung des Stentträgers coaxial durch das System geführt und gelangt proximal über das hämostatische Ventil dann nach außen (Figur 24). Bevor der Katheter jedoch eingeführt wird, wird das System über ein dünnes Röhrchen, das bis in den Kanal des Stentträgers reicht, gespült (Fig.23), wobei Spülflüssigkeit über das Röhrchen eingelaufen lassen wird. Dies geschieht z. B. durch eine kleine Injektionsspritze. Das proximale Ende wird angehoben, wobei die Luft im System aus der distalen Spitze des Stentträgers entweichen kann. Dann wird das Röhrchen über das Ventil langsam und ebenfalls unter Injektion der Flüssigkeit zurückgezogen. Der Führungsdraht kann nun in den Katheter eingebracht werden (Fig.24), der völlig luftfrei geworden ist. Hierbei tritt Flüssigkeit über den Pumpenansatz zurück in die Pumpe. Wenn der Führungsdraht aus dem hämostatischen Ventil herausgetreten ist, wird die hydraulische Pumpe, die ebenfalls entlüftet ist, angesetzt und durch Druck der Stentträger herausgetrieben, wobei der Katheter entsprechend zurückgezogen wird.

Wenn das System mit Druck beaufschlagt wird, gibt es zunächst ein ruckhaftes Vorangleiten des Kolbens. Dies wird durch eine besondere Kolbenform vermieden, z.B. durch einen Balg (Figuren 25 und 26), womit die Stententladung besser dosiert werden kann. Der Balg besteht aus einem Schlauch mit quer zur Längsachse verlaufenden Falten, der als Kolben dient. Dieser Schlauch wird vom Katheter umhüllt.

Der zusammengefaltete Schlauch hat Querfalten, die im nicht aufgedehnten Zustand zusammengeschoben sind, dadurch ist der Schlauch verkürzt. Wird am Ende des Schlauches außerhalb des Patienten Flüssigkeitsdruck eingeleitet, dehnt sich der Schlauch in der Längsrichtung, wenn die andere, gegenüberliegende Öffnung durch einen Kolben verschlossen ist. Der pfropfenförmige Kolben wird dann den Stent heraus treiben. Der Vorteil dieses Systems liegt darin, dass der zusammengefaltete und gestauchte Schlauch direkt mit dem Schlauch, der das Druckmedium befördert, verbunden ist. Hierdurch ist die Flüssigkeit in einem abgeschlossenen Raum gefangen, die Flüssigkeit kann also nicht zwischen Kolben und Zylinder oder in den Körper heraustreten. Dies wäre von Vorteil bei Nutzung eines sogenannten geschlossenen Systems. Weiterhin kann auf Abdichtungen zwischen Kolben und Katheterinnenwand sowie zwischen Kolben und Führungsdraht verzichtet werden.

Auch könnte das Produkt von vorneherein luftfrei sein, also eine Entlüftung wie zuvor beschrieben, wäre nicht notwendig.

In einer weiteren Ausführung (Figur 27) wird der Führungsdraht von distal in das System eingeführt, und zwar durch den Stent oder, wie in Figur 18 dargestellt den Stentträger, hindurch, und gleitet dann in die zentral gelegene Öffnung des mit dem Balg verbundenen Schiebers des Kolbens bzw. einen Stentträger. Der Draht läuft dann weiter durch einen im Schieber befindlichen, schräg nach außen verlaufenden Kanal und von dort am Balg vorbei, zwischen Balgoberfläche und Katheterinnenwand nach außen. Am Ende des Katheters befindet sich ein hämostatisches ventil. Die Druckbeaufschlagung erfolgt wie zuvor beschrieben. Ein Vorteil dieser Ausführung ist, daß der Führungsdraht innerhalb des Katheters verläuft.

Die Katheter-Stent- Vorrichtung ist längs flexibel, um den Katheter durch gewundene Gefäße oder über Gefäßabgänge einführen zu können. Bei Druckbeaufschlagung ändert sich jedoch der Innendurchmesser des Katheters nicht. Dies kann durch in der Katheterwand befindliche Verstärkungen, z.B. in Form von Drahtringen oder -gef lecht erzielt werden. Zwischen den Wandverstärkungen findet sich dehnbarer Kunststoff, um die Flexibilität zu gewährleisten.

In einer anderen Ausführung (Figuren 27 und 28) verbleibt das den Stent tragende System während der Freisetzung des Stents in seiner Position, da sich nur die das Stentsystem umgebende Hülle bewegt und der Stentträger durch ein Halterohr gehalten wird. Das System ist insbesondere auch deswegen zur exakten Positionierung des Stents vorteilhaft, da beim Zurückziehen der den Stent umgebenden Hülle diese nicht durch das hämostatische Ventil der Katheterschleuse bewegt werden muss. Die den Stent umgebende Hülle kommt somit nicht mit dem hämostatischen Ventil der Einführschleuse in Kontakt, was die Reibungskraft verringert und das Ende der Hülle vielmehr auf dem Stabilisationskatheter innerhalb des Gefäßes gleiten läßt.

Vorteil dieser Ausführung ist weiterhin, daß es z.B. bei eventueller Fehlplazierung möglich ist, den den Stent umhüllenden Katheter von außen manuell wieder über den sich noch nicht vollkommen expandiert habenden Stent zurück zu schieben, wobei das Halterohr außerhalb des Patienten in seiner Position gehalten wird und der Pusher-Katheter vorwärts in den Patienten geschoben wird; der Hüllenkatheter wird so über den sich noch nicht vollkommen expandierten Stent geschoben.

Das in den Figuren 27 und 28 beschriebene System könnte auch so gestaltet sein, dass das Halterohr und der Stabilisationskatheter aus einem Teil gefertigt sind, wobei der distale Anteil des im Kolben befindlichen Halterohrs in seinem Durchmesser kleiner angelegt ist.

In einer weiteren Entwicklung ist das Katheter-Stent-System ebenfalls entlüftbar, hat aber nur ein einziges Lumen anstatt eines doppelten, und kann deshalb sehr kleinkalibrig angelegt sein. In dieser Ausführung verbleibt das den Stent tragende Trägersystem während der Stentfreisetzung an seiner Position, da sich nur die das Stentsystem umgebende Hülle bewegt (Figuren 30 und 31).

Vor Einführung des Führungsdrahts in das Kathetersystem wird das Lumen des Katheters gespült, indem über den am proximalen Ende befindlichen Hahn Flüssigkeit eingeleitet wird. Luft wird so aus dem Kathetersystem entfernt. Die Spülflüssigkeit kann am distalen Ende des Katheters ausfließen, da die hier befindliche Dichtung nicht dicht schließt solange kein Führungsdraht eingeführt ist; die am proximalen Ende des Katheters befindliche Dichtung verhindert das Abfließen der Spülflüssigkeit nach proximal.

Sodann wird ein Führungsdraht in das System eingeführt und das Kathetersystem wird über den Führungsdraht in den Körper eingeführt. Das Dichtungsventil am distalen Ende des Katheters schließt bei eingeführtem Führungsdraht völlig dicht und wird zusätzlich durch zwei Metallringe gesichert. Da dieses Dichtungsventil distal der Druckkammer liegt, ist das Innenlumen des Katheters funktionsmäßig mit in die Druckkammer einbezogen und wird mit Druck beaufschlagt.

Am System befinden sich drei hintereinander geschaltete Hüllen, die sich aneinander abstützen: - eine den Stent umgebende bewegliche und mit ringförmigem Kolben ausgestattete Hülle, - eine den Katheterschaft umgebende Hülle, und - eine proximal davon gelegene ringförmige, geschlitze entfernbare Hülle. Nach Plazierung des Kathetersystems an die zu behandelnde Stelle wird die ringförmige Hülle manuell entfernt; Solange sich diese ringförmige Hülle am System befindet, verhindert sie das vorzeitige akzidentelle Zurückgleiten der den Katheterschaft umgebenden Hülle als auch der den Stent umgebenden Hülle .

Dann, noch bevor die Druckbeaufschlagung erfolgt, wird die den Katheterschaft umgebende Hülle nach proximalwärts zurückgezogen.

Auf die den Katheterschaft umgebende Hülle kann verzichtet werden, wenn die den Stent umgebende Hülle durch den Druck des zusammengedrückten Stents während des Einführvorgangs mechanisch so in ihrer Position gehalten wird, daß sie nicht zurückgleiten kann, bevor die Druckbeaufschlagung erfolgt.

Das über den am proximalen Katheterende befindlichen Hahn eingegebene Druckmedium p läuft im Innenlumen des Kathetersystems nach distal, und zwar zwischen Führungsdraht und Katheter-Innenwand durch die Seitöffnung in die Druckkammer. Dort bewirkt das Druckmedium, weil alle Dichtungen am proximalen und distalen Katheterende verschlossen sind, daß die den Stent umgebende Hülle durch den am proximalen Ende der Hülle

angebrachten ringförmigen, den Katheterschaft umschließenden Kolben nach proximalwärts zurückgedrückt wird.

Nach Stentfreisetzung kann das gesamte Kathetersystem in diesem Zustand aus dem

Körper des Patienten entfernt werden, wobei der Führungsdraht in Position verbleibt, um weitere endovaskuläre Behandlungen durchführen zu können.

Vorteil dieser Ausführung ist, daß sie entlüftet werden kann, aber nur ein Lumen hat anstatt eines doppelten. So kann der Außendurchmesser sehr klein gehalten werden. Der Stent kann sehr exakt positioniert werden, da nicht der Hauptkatheter, sondern nur die ihn umgebende Hülle sich bewegt. Bei dieser Ausführung ist die Angriffsfläche des Druckes (p), also die Kolbenfläche, ringförmig und relativ groß, im Gegensatz zu Kolben, die innen im

Katheter liegen; dadurch wird eine günstige Kraftübertragung erreicht.

Das in Fig. 32 dargestellte System kommt auch ohne Ventil aus, wenn ein sog. geschlossenes System verwendet wird, wie dies in Fig.17 und Fig.18 beschrieben ist. In der in Fig.32 beschriebenen Ausführung hat der proximale Anteil des Katheters einen kleineren Durchmesser als der Stentträger. Hierdurch wird erreicht, dass das Druckmedium im Vergleich zu den zuvor beschriebenen Ausführungen auf eine größere Fläche einwirken kann. Dadurch ist relativ geringerer Druck im hydraulischen System notwendig. Außerdem beinhaltet diese Ausführung eine Vorrichtung zur Spülung und Entlüftung des Stentbettes. Über einen von außen zum Stentbett führenden Kanal kann durch einen Spritze mit Kanüle eine Spülflüssigkeit eingebracht werden. Durch die Spülung des Stentbettes wird störende Luft aus dem Stentbett entfernt, die sich in dem Raum zwischen Katheterhülle und Stentträger sowie zwischen den Stentstreben befinden kann. Die Entfernung von Luft verbessert die Plazierbarkeit des Stents, da im Stentbett vorhandene Luft dazu führen würde, daß der Stent oder Anteile des Stents unkontrolliert aus dem Stentbett herausspringen. Weiterhin verhindert die Entfernung von Luft aus dem Stentbett das Austreten von Luft in die Arterie. Das Austreten von Luft in die Arterie würde zu einer Luftembolie führen, was insbesonders bei Behandlung supraaortaler Arterien wie z.B. der Halsschlagader bedeutsam ist, da Luftembolien im Gehirn ernsthafte Auswirkungen auf den Patienten haben. Die Spülung des Stentbettes bewirkt außerdem.daß die einzelnen Bauteile, die sich gegeneinander bewegen, geschmiert werden und die Bewegung damit erleichtert und kontrollierbarer wird.

Fig. 33 zeigt ebenfalls ein hydraulisches Stentfreisetzungssystem, bei dem die den Stent im kleinen Radius zusammenhaltende Hülle zurückgleitet. Im Unterschied zu den beiden vorhergehenden Abbildungen ist dieses System als "Fast exchange System" ausgebildet, wobei der Führungsdraht über die distale Spitze hereingeschoben wird und dann seitlich

hinter dem Kolbensystem, also proximalwärts, aus dem Katheter heraus führt. Das Seitloch für den Führungsdraht ist soweit nach proximal gesetzt, dass der Kolben in seiner maximal zurückgeglittenen Position das Stentbett für den zusammengefalteten Stent völlig frei gibt. Durch einen Kanal in dem Katheter wird vor Beginn des Eingriffes am Patienten der Druckkanal sowie auch die Druckkammer gespült, um störende Luft heraus zu spülen. Es besteht eine Verbindung zwischen dem Kanal, der für die Druckbeaufschlagung benutzt wird, der Druckkammer und dem Kanal, der den Führungsdraht aufnimmt. Die Flüssigkeit läuft dabei von proximalwärts durch den Katheter, bis zur Druckkammer und von dort über einen schräg verlaufenden Kanal in den Kanal, der den Führungsdraht aufnimmt. Die Flüssigkeit kann über das Abdichtungsventil distalwärts ablaufen, da dieses Ventil offen ist solange kein Führungsdraht eingeführt wurde; das zweite Dichtungsventil, das in unmittelbarer Nähe vor der Einmündung des schräg verlaufenden Kanales eingebracht ist, ist verschlossen auch wenn kein Führungsdraht eingeführt worden ist. Die Spülflüssigkeit läuft somit nur über die distale Öffnung des Katheter-Stent-Systems ab. Zur Behandlung des Patienten wird dann das System über den Führungsdraht an die zu behandelnde Stelle im Körper eingebracht, wobei jetzt der Führungsdraht die vordere Dichtung verschließt; die hintere, also proximale Dichtung ist ebenfalls durch den Draht verschlossen. Jetzt kann die Druckbeaufschlagung beginnen, die Flüssigkeit drückt den ringförmigen Kolben nach proximalwärts, wodurch der Stent freigesetzt wird; der Druck entweicht dabei nicht durch die Dichtungsventile.

Bei der in Fig. 34 gezeigten Ausführung sind keine Dichtungsringe im druckleitenden oder den Führungsdraht aufnehmenden Kanal notwendig, da der den Führungsdraht aufnehmende Kanal nicht mit dem druckbeaufschlagten System in Verbindung steht. Auch bei dieser Ausführung bewirkt die Druckbeaufschlagung, wie in Fig.33 beschrieben, daß die den Stent zusammenhaltende Katheterhülle nach proximalwärts rutscht. Zuvor wird das System aber entlüftet. Dafür ist der zuleitende Katheter doppellumig, also mit zwei Kanälen versehen, die in die Druckkammer münden. Zur Entlüftung des Systems wird Flüssigkeit über das eine Katheterlumen eingebracht und über das zweite Katheterlumen die Luft herausgedrückt. Zur Druckbeaufschlagung wird dann proximal eines der beiden Katheterlumen verschlossen, während über das andere Lumen die Druckbeaufschlagung erfolgt, um den ringförmigen Kolben zurück zu treiben. Der Führungsdraht verläuft wie bei dem in Fig.33 beschriebenen System schräg von der Katheterspitze durch den Stentträger, um diesen durch ein Seitloch zu verlassen.

Die in Fig 35 gezeigte Ausführung ist eine Weiterentwicklung des in Fig. 34 abgebildeten Katheter-Stent-Systems. Der zuführende Katheter ist nur mit einem Lumen versehen. In

diesem Lumen findet sich ein weiterer dünner Katheter oder ein Röhrchen, das über ein Dichtungsventil am proximalen Ende des Systems aus dem Katheterlumen herausreicht. Das Katheterlumen ist durch einen Seithahn am außen gelegenen Katheterende mit der druckbeaufschlagenden Pumpe oder Spritze versehen. Vor dem Einführen des Katheter- Stent-Systems in den Patienten wird das Druckbeaufschlagungssystem entlüftet, indem über den Seithahn die Spülflüssigkeit über das Katheterlumen bis in die Druckkammer eingebracht wird. Von dort läuft die zu entweichende Luft oder Flüssigkeit über das bis in die Druckkammer reichende, zweite, koaxial liegende Röhrchen zurück nach außen. Wenn der Anwender beobachtet, daß Flüssigkeit über den Koaxialkatheter nach außen entweicht, kann daraus geschlossen werden, dass das System entlüftet ist. Das Koaxialröhrchen kann dann entweder zurückgezogen werden, um die Flexibilität des Systems zu verbessern, oder auch belassen werden. Wenn das Röhrchen gänzlich zurückgezogen wird, schließt das Dichtungsventil das proximale Katheterende vollkommen ab, um ein Entweichen des Drucks zu verhindern. Wie bei dem in Fig. 34 beschriebenen System hat der schräg durch den Stentträger verlaufende Kanal keine Verbindung zum Drucksystem, Dichtungsventile innerhalb der Kanäle sind deswegen nicht notwendig.

Die in den Fig. 32, 33, 34 und 35 beschriebenen Ausführungen haben außerdem den Vorteil, daß das Stentbett gespült werden kann. Dies erleichtert die Stentfreisetzung, da eventuell vorhandene Luft aus dem Stentbett entfernt werden kann und das Stentbett schlüpfrig gemacht werden kann. Dafür ist das Stentbett mit einem nach außen führendem, punktförmigen Kanal versehen, über den Spülflüssigkeit eingebracht. Die Spülflüssigkeit tritt dann aus den zwischen Stent und Stentbettbegrenzung bestehenden kleinen Zwischenräumen wieder aus.

Die in Fig.36 beschriebene Ausführung zeigt eine andere Technik zur Spülung des Stentbettes.

Der Katheter hat, wie in Fig.35 beschrieben, ein großes Lumen, welches einen Koaxialkatheter enthält. Dieser reicht über die Druckkammer hinaus und bis in das Stentbett hinein. Druck führende Räume und Spülflüssigkeit leitende Kanäle sind durch ein Dichtungsventil im distalen Anteil des Hauptlumens des Katheters voneinander getrennt, welches den eingeführten Koaxialkatheter gegenüber dem Hauptlumen abdichtet. Zuerst wird der Koaxialkatheter so weit nach distalwärts eingeführt, daß das Stentbett gespült wird. Dann wird über den Koaxialkatheter das Stentbett gespült. Dann wird er so weit durch das Ventil hindurch zurückgezogen, daß das distale Dichtungsventil schließt, wie in Fig. 37 dargestellt. Die distale Öffnung des Koaxialkatheters befindet sich dann in der Druckkammer.

Das weitere Procedere der Entlüftung und Spülung der Druckkammer erfolgt dann wie in Fig.35 beschrieben.

Legenden

Figur 1:

Fig.1 zeigt einen längsgestreckten, im Katheter (1) befindlichen Spiralstent (2') vor der Platzierung in einem zu behandelnden Hohlorgan (3), z.B. einer Arterie. Der Spiralstent füllt mit seinem Querdurchmesser das Innenlumen des im Patienten befindlichen Katheters nahezu aus. Durch Druck p mittels eines Druckmediums wird der Spiralstent (2') durch den Katheter (1) von proximalwärts (1') bis zur distalen Öffnung (1") befördert. Hierbei dient das Druckmedium, das an dem Stentdraht vorbei fließt auch als Gleitmittel; somit wird die Reibung zwischen dem längsgestreckten elastischen Draht und der Innenwand des Katheters vermindert. Durch das Druckgefälle zwischen dem Druckmedium proximal des Spiralstents und dem distalen Anteil im Katheter wird der Spiralstent in die Richtung der im Patienten befindlichen Öffnung (1") voran getrieben.

Figur 2:

Fig. 2 stellt die partielle Implantation des Spiralstents (2 ^! ) im zu behandelnden Gefäß (3) dar.

Ein Teil des Spiralstents befindet sich noch im gestreckten Zustand im Applikationskatheter

(1), dieser Anteil wird noch von dem Druckmedium p aus dem Katheter herausbefördert werden. Als Druckmedium dient eine Flüssigkeit mit guter Körperverträglichkeit, z.B. physiologische Kochsalzlösung oder auch eine Flüssigkeit mit hoher Viskosität wie z.B. ein

Röntgenkontrastmittel.

Figur 3:

Bei dieser Ausführung ist das distale Ende eines im Katheter befindlichen gestreckten Spiralstents (2 ¹ ) mit einem Kolben (4) versehen, der auf den Durchmesser des Lumens des Patientenkatheters (1) angepasst ist. Hierdurch entsteht eine bessere Abdichtung zwischen dem Druckmedium und der Innenwand des Katheters, wenn das Druckmedium den Stent durch den Katheter befördert. Durch den Kolben (4) wird der Spiralstent durch den Katheter gezogen; da der Stent somit nicht gestaucht wird, entsteht weniger Reibung.

Figur 4:

Fig. 4 zeigt den Spiralstent (2') mit Kolben (4) in teilweise implantierten Zustand. Der Kolben ist jetzt an Größe kleiner geworden, da er nach Erreichen des Körpergefäßes (3) durch die

Körpersäfte oder durch eine über den Katheter eingebrachte Flüssigkeit agbebaut wird und an Größe abnimmt, also schmilzt.

Figur 5:

Fig. 5 zeigt einen im Katheter (1) längs gestreckten Spiralstent (2') mit mehreren Kolben (4).

Der distale Kolben (4') kann einen größeren Durchmesser aufweisen als die nachgeschalteten Kolben, ist aber jedenfalls so groß daß er das Lumen des Katheters ausfüllt.

Figur 6:

Das Druckmittel, das von proximalwärts eingeleitet wird, fließt an dem proximalen Kolben (4) vorbei, wodurch der distale (4 ^J ) aus dem Stent herausgetrieben wird. Dann folgt der nächste

Kolben, der den restlichen Anteil aus dem Katheter befördert. Hierdurch wird garantiert, dass das Druckmedium auch auf das Ende des Stents wirkt und dieses heraus befördert.

In einem Fall, in dem die Abschnitte zwischen den Kolben vollständig mit Flüssigkeit gefüllt sind, ist es nicht notwendig, daß die Kolben eine Lekage erlauben, da eine Flüssigkeit nicht komprimierbar ist und somit wird der Druck fortgeleitet wird.

Der distale Kolben (4 ^J ) ist auf dem Draht/Spiralstent so angebracht, dass er sich an die

Gefäßwand des zu behandelnden Gefäßes (3) anlegt, um Strömungsturbulenzen möglichst gering zu halten.

Figur 7 :

Der gestreckte Spiralstent (2') wird durch einen Träger (5)(Carrier) durch den Katheter (1) befördert. Der Träger besteht aus einem Kolben (4"), auf dem senkrecht in Richtung der distalen Katheteröffnung (1") eine Stange mit einem Y-förmigen Ende angebracht ist. Der gestreckte Spiralstent ist mit einem Kugelkopf (2'") versehen, der in der Y-förmigen Erweiterung der Trägerstange (5) eingerastet ist. Der Träger, der den Stent trägt, wird durch das Druckmedium p durch den Katheter befördert.

Figur 8:

Fig. 8 zeigt den Träger (5) mit teilweise implantiertem Spiralstent (2'). Der Spiralstent hat sich jetzt mit seinem Kopf aus der Y-förmigen Zange gelöst und wird durch den Kolben (4") weiter herausgetrieben.

Figur 9:

Fig. 9 zeigt einen Längsschnitt durch das Katheter-Kolben-Stent-System. Ein Kolben (4) ist in dem im Patienten liegenden Katheter (1) wie in einem Zylinder eingebracht und wird durch das Druckmedium p von proximalwärts in Richtung der distalen Katheteröffnung (1") im Patienten geschoben. Vor dem Kolben befindet sich der Stent (2) in seinem noch nicht entfalteten Zustand (low profile). Kolben und Stent samt Katheter sind flexibel, so dass das System auch in geschlängelt verlaufenden Arterien benutzt werden kann. Im Katheter (1) findet sich ein Seitloch (6), aus dem das Druckmedium aus dem Katheter hinaus ins Hohlorgan entweichen kann, um den Vortrieb des Kolbens abzubremsen. Dies soll verhindern, dass nach Herausschieben des Stents der Kolben aus dem Katheter in das zu behandelnde Patientengefäß befördert wird.

Figur 10: Das Druckmedium befördert den Stent (2) solange im Katheter (1) nach distalwärts, bis der Kolben das im Katheter (1) befindliche Seitloch (6) passiert hat. Dadurch kann das Druckmedium entweichen, wodurch ein weiterer Vorschub des Kolbens unterbleibt und der Kolben nicht den Katheter verlassen kann.

Figur 11 :

Der Stent (2) ist im distalen Ende des im Patienten befindlichen Katheters (1) hinter der Katheteröffnung in seinem kleinen, nicht expandierten Zustand geladen. Der Katheter ist hier von kleinerem Lumen, am proximalen Ende der Stentkammer besteht eine Stufe, die verhindert, dass der Kolben (4), nachdem der Stent aus seiner Kammer befördert worden ist, aus dem Katheter herausrutschen kann. Der Stent wird in diesem Falle nicht direkt vom Kolben herausbefördert, sondern durch einen am Kolben vorgeschalteten Schieber (4"'), der an seinem distalen Ende den Durchmesser der Stentkammer aufweist und somit in seinem Durchmesser kleiner als der hintere Teil des Kolbens ist. Zentral im Kolben und Schieber befindet sich eine Bohrung (7 ^! ) zur Aufnahme des Führungsdrahtes (7). Die Bohrung ist mit einem Dichtungsring (8) versehen, der den Führungsdraht gegenüber den Kolben abdichtet. Ein weiterer Dichtungsring findet sich auf der Oberfläche des Kolbens, um eine Leckage des Druckmediums zwischen Kolben und Innenfläche des Katheters zu vermeiden. Das proximale Ende des Kolbens (4) und das distale Ende des Schiebers (4'") sind trichterförmig ausgehöhlt, um eine Sondierung mit dem Führungsdraht zu erleichtern.

Figur 12:

Der Stent (2) ist hier durch den Kolben herausgedrückt worden. Der Schieberanteil (4") des Kolbens (4) befindet sich weitmöglichst distal, wobei ein weiterer Vorschub des Kolbens dadurch verhindert wird, daß der hintere Anteil des Kolbens mit seiner Schulter, die einen

größeren Durchmesser aufweist, nicht in den vorderen, in seinem Durchmesser reduzierten Anteil des Katheters (1) eintreten kann.

Figur 13: Ein in kleinem Durchmesser befindlicher Stent (2) ist im Katheter (1) geladen. Der Innendurchmesser (Lumen) dieses Stents ist dem Außendurchmesser des Führungsdrahtes (7) gleich. Die Spitze des Katheters (1') ist distal konisch ausgezogen und bedeckt die Stufenbildung zwischen Führungsdraht und Stent. Der Katheter ist im Bereich seiner Spitze elastisch beweglich (schraffierter Teil). Der Stent(2) wird vom Druckmedium p innerhalb des Katheters nach distalwärts befördert.

Figur 14: Beim Heraustreten des Stents (2) erweitert sich die aus elastischem Material bestehende Katheterspitze (1').

Figur 15:

Längsschnitt durch das Katheter/Kolben/Stent-System.

Ein selbst expandierender Stent (2) ist in seinem kleinen Durchmesser im Katheter (1) geladen. Das proximale Ende eines solchen Stents (2) dient als Kolben, wobei über eine gewisse Distanz die Zwischenräume zwischen den Stentstreben und der Zwischenraum zwischen Stent und Führungsdraht (7) durch eine sich im Blut schnell auflösende Substanz, z.B. ein Polymer (9), abgedichtet sind. Während des Austritts des Stents aus der distalen

Katheteröffnung (1") wird das Polymer vom Druckmedium, z.B. Gas oder einer bestimmten

Flüssigkeit, aufgelöst, wodurch der Stent sich entfaltet.

In einer anderen Ausführung ist es auch möglich, dass das Druckmedium, z.B. ein Gas oder bestimmte Flüssigkeiten, dieses Polymer nicht auflösen. Das Polymer wird in diesem Falle erst nach Austritt des Stents in das Gefäßsystem durch die Körperflüssigkeiten, z.B. Blut oder Darmsäfte, aufgelöst, wobei dann der Stent seine Gebrauchsgröße erreicht.

Figur 16:

Selbstexpandierender implantierter Stent nach Fig. 15, an dessen Stentstreben (2") noch

Reste des Polymers (9) haften.

Figur 17:

Längsschnitt durch ein Katheter/Kolben/Stent-System nach dem Rapid-Exchange-System

(schnell einführbares System, auch Monorail genannt).

Der Angiographie-Führungsdraht (7) verläuft hier nicht zentral durch den gesamten Katheter

(1), sondern nur im distalen Anteil des Katheters. Der Führungsdraht wird an der Spitze des

Träger-Systems (11), welches das Stent-Bett (11 ¹ ) sowie einen nachgeschalteten

Kolbenantei! (11") beinhaltet, zunächst zentral eingeführt und dann seitlich aus dem Kolbenanteil durch ein Seitloch (11'") ausgeführt, und verläuft dann neben dem Katheter (1) über die Kathetereinführschleuse nach außen. Gegenüber der für den Führungsdraht (7) vorgesehenen seitlichen Öffnung im Kolben (11"') ist ein Längsschlitz (10) im Katheter vorgesehen, der ein Vorwärtsgleiten des Kolbens im Katheter erlaubt, während der Führungsdraht seitlich heraustritt. Der Kolben ist gegenüber dem Katheterlumen durch Dichtungsringe (8) abgedichtet. Der den Stent transportierende Kolben wird durch das Druckmedium p vorgeschoben.

Figur 18:

Freigesetzter Stent (2) aus Figur 17.

Der Kolben wurde durch das Druckmedium p vollständig nach distalwärts in Richtung des distalen Katheterendes (1") vorgeschoben bis das nun im Hohlorgan (3) freiliegende Stentbett (11') den Stent zur Entfaltung entläßt. Ein weiteres Austreten des Kolbens wird dadurch verhindert, daß der Führungsdraht (J) an der distalen Kante des Längsschlitzes im Katheter (10') sperrt. In diesem Zustand ist das Träger-System (11) so weit aus dem Katheter herausgefahren, daß das Stentbett (11 ^J ) sich außerhalb des Katheters (1) im Hohlorgan (3) befindet und der Stent (2) sich auf seine Gebrauchsgröße ausdehnen kann. Der hintere Teil des Trägers (11"), der als Kolben wirkt, verbleibt jedoch im Katheter. Das Katheter/Kolben-System kann nach Freisetzung des Stents in seiner Gesamtheit über den Führungsdraht zurückgezogen werden, wobei der Führungsdraht (7) noch im entfalteten Stent belassen werden kann, um eventuell weitere therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.

Figur 19: geschlossenes System für die hydraulische Druckübertragung. Die hydraulische Flüssigkeit befindet sich bereits im System. Das Katheter-Stent-Assembly wird eingeführt durch die Hülle einer Katheterschleuse (12), die am proximalen Ende ein haemostatisches Ventil (8') hat. Von der Pumpe (13) wird Druck beaufschlagt, wobei durch Druck auf den Kolben (4) der Stent (2) aus dem Katheter (1) herausgetrieben wird. Zuvor wurde die Schleuse (12) zurückgezogen und zwar um mindestens die Länge des noch nicht entfalteten Stents. Beim Heraustreiben des Stents wird der Katheter zurückgezogen, um eine genaue Platzierung des sich entfaltenden Stents zu gewährleisten. Hierzu wird die Plattform (18) fest auf den Patienten gelegt und der Katheter (1) in die Plattformhülle geschoben, wobei der Kolben der Plattform (18") in den Katheter geschoben wird, um den Stent freizusetzen. Der Kolben der Plattform (18") hat den gleichen Durchmesser wie der Kolben am Stentträger (4").

Figur 20: doppellumiges Katheter-Stent-Assembly (15), mit dünnlumigem (15 ¹ ) und dicklumigem (15") Anteil, bevor der Führungsdraht eingeführt worden ist. Über den dünnlumigen Anteil (15') des Systems wird es entlüftet, indem das Druckmedium über eine Spritze (Pumpe) (13) durch das dünnlumige Rohr in die Hauptdruckkammer (16) geleitet wird und über die noch offenen Dichtungen (8, 8') entweichen kann. Nach Austritt der Spülflüssigkeit wird der Verschlusshahn (17) verschlossen und der Führungsdraht über die Spitze des Stentträger-Systems (5) eingebracht.

Fig. 21: Vorgang der Stentfreisetzung mit dem in Figur 20 beschriebenen System, nach Einführung des Führungsdrahtes (7) in das große Lumen (15"). Das System wird dann an den Zielort verbracht und über den dünnlumigen Anteil (15') des Systems die Druckbeaufschlagung zwecks Stentfreisetzung durchgeführt. Hier ist der Stent (2) teilweise entfaltet. Der Stentträger (5) hat an seinem distalen Teil zwei Dichtungen (8). Die erste Dichtung dichtet den Zwischenraum zwischen Führungsdraht und dem Kanal im Stentträger ab. Die zweite Dichtung dichtet hingegen den äußeren Zwischenraum zwischen Stentträger und Außenkatheter (1) ab. Das hämostatische Ventil am distalen Katheterende dichtet das große Lumen (15") ab bei eingeführtem Draht (7).

Fig. 22 zeigt den Querschnitt des Kathetersystems (15), welches in Fig. 20 und 21 beschrieben wird. Das kleine Lumen (15') für die Druckbeaufschlagung ist, verglichen mit dem Lumen (15") für den Führungsdraht dickwandig, also mit einer großen Menge Wandmasse umgeben.

Figur 23: Katheter-Stent-System mit Entlüftungssystem zum Einfüllen des Druckmediums. Bevor der Katheter (1) ins zu behandelnde Hohlorgan (3) eingeführt wird, wird das System über ein dünnes Röhrchen (7"), das bis in den Kanal des Stentträgers (5) reicht, gespült. Spülflüssigkeit wird durch eine Injektionsspritze (14) über das Röhrchen ins System eingebracht. Nach Austritt der Spülflüssigkeit aus der Spitze des Stentträgers ist das gesamte System luftfrei. Nach Zurückziehen des Hohldrahtes (7") über das Ventil (8') wird der Führungsdraht (7) in den jetzt völlig luftfreien Katheter eingebracht (Fig.24).

Figur 24: Katheter-Stent-System mit Entlüftungssystem aus Figur 23. Nach Austritt des Führungsdrahtes (7) aus dem hämostatischen Ventil (8 ¹ ) wird die ebenfalls entlüftete hydraulische Pumpe (13) zum Zwecke der Druckbeaufschlagung und Heraustreiben des Stentträgers aus dem Katheter genutzt, wobei der Katheter entsprechend zurückgezogen werden muss.

Fig. 25: Darstellung eines weiteren geschlossenen hydraulischen Systems, im den Stent (2) tragenden Katheter (1) ist ein weiterer Katheter koaxial eingeführt, dessen distales Ende durch Querfalten zusammengestaucht ist (19). Am Ende dieses Katheters (19) wird dessen Öffnung durch den hydraulischen Kolben (4) verschlossen. Durch Druckbeaufschlagung des Innenkatheters von proximalwärts streckt sich das zusammengefaltete Ende des Innenkatheters und schiebt somit den Kolben voran, um den Stent (2) aus dem Hauptkatheter (1) herauszuführen. Es handelt sich hier um ein vollkommen geschlossenes System. Die hydraulische Flüssigkeit kann hier nicht zwischen Kolben und Katheterinnenwand hinaus in das Blut gelangen.

Figur 26 zeigt den durch Druckbeaufschlagung gestreckten distalen Anteil des balgartigen Innenkatheters (19). Der Stent (2) ist aus dem Katheter (1) herausgetreten und hat sich im Hohlorgan (3) aufgedehnt.

Figur 27 zeigt das in Figur 25 und 26 dargestellte Balg-System, in dem der Führungsdraht (7) zwischen dem balgartigen Innenkatheter (19) und dem umgebenden Katheter (1) nach außen hin verläuft. Im distalen Anteil des Systems verläuft der Führungsdraht durch den dem Kolben (4) vorgeschalteten und mit ihm verbundenen Schieber des Kolbens (4'") und den Stent (2), oder alternativ durch einen nicht in dieser Abbildung, aber z.B. in der Figur 18 dargestellten Stent-Träger (11).

Figur 28 zeigt eine Ausführung , in der das den Stent (2) tragende System (5) während der Freisetzung des Stents in seiner Position verbleibt, da sich nur die das Stentsystem umgebende Hülle (1) bewegt. Zur exakten Positionierung des Stents (2) an der zu behandelnden Stelle in der Arterie wird der Stentträger (5) von außen, also außerhalb des Patienten, durch eine koaxial durch den Hüllkatheter (1) verlaufende Halterung (20) gehalten. Diese Halterung besteht aus einem dünnen Rohr (20), dessen proximales Ende außerhalb des Patienten, z.B. auf dem Körper des Patienten, fest positioniert wird und dessen distales Ende fest mit dem Stentträger (5) verbunden ist. Beim Zurückziehen des den Stentträger umhüllenden Katheters (Hülle)(1) bleibt der Stentträger konstant an der gewünschten Stelle stehen und die Hülle bewegt sich gegenüber dem Stentträger nach proximal weg, wodurch der Stent (2) freigesetzt wird.

Die Rückwärtsbewegung der Hülle (1) wird dadurch verursacht, dass über das beschriebene Rohr (20) das Druckmedium in die Druckkammer (16) eingeleitet wird. Hierbei wird das Volumen der Druckkammer vergrößert und der Kolben (4), wird zusammen mit dem den Stentträger umhüllenden Katheter (1) zurückgeschoben. Kolben (4) und umhüllender Katheter (1) sind fest miteinander verbunden. Stentträger (5) und Kolben (4) entfernen sich

somit voneinander, wobei sich der Kolben mit der Hülle (1) bewegt; der Stentträger (5) selbst wird dabei durch das Rohr (20) an seiner Position gehalten. Das Halterohr (20) verläuft durch eine Öffnung im Kolben (4); um einen Druckabfall zu vermeiden, findet sich hier eine zusätzliche Dichtung (8). Eine weitere Dichtung (8) findet sich zwischen dem proximalen Ende des Stentträgers (5) und der umgebenden Hülle (1). Der Führungsraht (7) verläuft entsprechend des zuvor beschriebenen Rapid-exchange-Systems, seitlich aus dem Stentträger (5) heraus. Um beim Vorschieben des Katheter-Stent-Besteckes in den Patienten das innere Halterohr (20) zu unterstützen, ist dieses von einem Stabilisationsrohr (21) umgeben. Dieses Stabilisationsrohr reicht bis in den proximalen Kolbenanteil hinein; es ist jedoch ein Zwischenraum vorgesehen, auf dem bei Vergrößerung der Druckkammer (16) der innere Anteil des Kolbens (4) über den Stabilisationskatheter (21) gleitet.

Die Druckkammer muß sich mindestens soweit in ihrer Länge vergrößern können, daß sie mindestens der Länge des Stentbetts (11'), welches den noch nicht expandierten Stent (2) beherbergt, entspricht.

Der Kolbenteil (4) umschließt an seinem proximalen Ende den Stabilisationskatheter (21); somit ist die koaxiale Verschiebung zwischen Stabilisationskatheter und Kolben (4) gewährleistet.

Der Stabilisationskatheter ist weiterhin von einem Pusher-Katheter (22) umgeben. Beim Einführen des Katheter-Stent-Besteckes wird mit dem Pusher-Katheter das Stentträger- Kolben-System über den Führungsdraht (7) vorgeschoben. Da der Pusher-Katheter dann an das Stentträger-Kolben-System anstößt, wird garantiert, dass durch den Druck des Pusher- Katheters von proximalwärts der den Stent umhüllende Katheter (1) nicht zurückgeschoben wird und somit der Stent nicht vorzeitig freigegeben wird.

Figur 29 zeigt das in Figur 28 beschriebene System zu einem Zeitpunkt, an dem der Stent (2) teilweise freigesetzt wurde.

Vor der Freisetzung des Stents (2) wurde zunächst der Pusher-Katheter (22) mindestens um die Länge des den Stent (2) beherbergenden Stentbettes (11') zurückgezogen. Nach Positionierung des den Stent transportierenden Systems in der zu behandelnden Arterienstelle wird das Halterohr (20) außerhalb des Patienten in seiner Position gehalten. Dann erfolgt die Druckbeaufschlagung, wobei die Druckkammer (16) sich vergrößert und der Kolbenanteil (4) mit dem daran befestigten Hüllenkatheter (1) nach proximalwärts gleitet und den Stent (2) freigibt. Eine ungewollte Verlagerung des Stentträgers (5) wird vermieden, da dieser durch das Halterohr (20) von außen in Position gehalten wird. Nachdem der Stent

platziert ist, wird das System durch Zug am Halterohr über den Führungsdraht und durch eine Katheterschleuse herausgezogen.

Fig. 30: Einlumiges, entlüftbares Katheter-Stent-System, in der das den Stent (2) tragende Trägersystem (5) während der Stentfreisetzung an seiner Position verbleibt, da sich nur die den Katheterschaft des Stentsystems umgebende Hülle (23) bewegt. Bevor der Führungsdraht in das Kathetersystem eingeführt wird, wird das Lumen des Katheters (1) über den am proximalen Ende befindlichen Hahn (17) gespült, um Luft aus dem Kathetersystem herauszuspülen. Die am proximalen Ende des Katheters (T) befindliche Dichtung (8) verhindert das Abfließen der Spülflüssigkeit nach proximal, während die Spülflüssigkeit am distalen Ende des Katheters (1") ausfließen kann, da die hier befindliche Dichtung (8"), die distal der zur Druckkammer (16) führenden Seitöffnung (24) lokalisiert ist, nicht dicht schließt solange kein Führungsdraht eingeführt ist. Zur Einführung des Kathetersystems in den Körper wird ein Führungsdraht (7) in das Kathetersystem eingeführt. Das Dichtungsventil (8") am distalen Ende des Katheters schließt bei eingeführtem Führungsdraht (7) völlig dicht. Es wird zusätzlich durch zwei Metallringe (8 ^W ) gesichert. Da dieses Dichtungsventil distal der Druckkammer (16) liegt, ist das Innenlumen des Katheters funktionsmäßig mit in die Druckkammer einbezogen und wird mit Druck beaufschlagt.

Nach Plazierung des Kathetersystems an die zu behandelnde Stelle wird ein am proximalen Katheterende (T) befindlicher, den Hauptkatheter (1) umgebender hüllenartiger Ring (25) entfernt; dieser Ring hat einen Schlitz, der das Bauteil so flexibel gestaltet, daß es manuell vom Kathetersystem entfernt werden kann. Solange sich dieser Ring am System befindet, verhindert er das vorzeitige akzidentelle Zurückgleiten der den Katheterschaft umgebenden (23) als auch der den Stent umgebenden Hülle (26), da sich die Hüllen aneinander abstützen.

Dann, noch bevor die Druckbeaufschlagung erfolgt, wird die den Katheterschaft umgebende Hülle (23) nach proximalwärts zurückgezogen.

Das über den am proximalen Katheterende (T) befindlichen Hahn (17) eingegebene Druckmedium p läuft im Innenlumen des Kathetersystems nach distal, und zwar zwischen Führungsdraht (7) und Katheter-Innenwand (1) durch die Seitöffnung (24) in die Druckkammer (16). Dort bewirkt das Druckmedium, weil alle Dichtungen am proximalen und distalen Katheterende verschlossen sind, daß die den Stent umgebende Hülle (26) durch den am proximalen Ende der Hülle angebrachten ringförmigen, den Katheterschaft (1) umschließenden Kolben (26') nach proximalwärts zurückgedrückt wird.

Bei der Stentfreisetzung bewegt sich der Trägerkatheter nicht, sondern nur die den Stent umgebende Hülle (26), wenn die an ihr angebrachte ringförmige Kolbenfläche (26') durch den angreifenden Druck (p) auf der Außenseite des Katheters (1) zurückgeschoben wird.

Figur 31 : Einlumiges, entlüftbares Katheter-Stent-System, in der das den Stent (2) tragende Trägersystem (5) während der Stentfreisetzung an seiner Position verbleibt, da sich nur die den Katheterschaft des Stentsystems umgebende Hülle (23) bewegt. Die am proximalen Katheterende (1 ^! ) befindliche ringförmige Hülle ist entfernt worden. Die den Stent umgebende Hülle (26) ist nach proximalwärts zurückgeglitten, ebenso die proximal davon befindliche, den Katheterschaft umgebende Hülle (23). Der Stent (2) hat an der zu behandelnden Stelle seinen gewünschten Expansionsdurchmesser erreicht. Das gesamte Kathetersystem kann in diesem Zustand aus dem Körper des Patienten entfernt werden, wobei der Führungsdraht (7) in Position verbleibt, um weitere endovaskuläre Behandlungen durchführen zu können.

Fig. 32: Einlumiges, entlüftbares Katheter-Stent-System, bei dem das kolbenförmige Ende (26') der den Stent umgebenden Hülle (26) auf dem Katheterschaft (1) zurückgleitet, wenn Druck (p) beaufschlagt wird. Da der Katheterschaft (1) einen kleineren Durchmesser hat als der Stentträger (5), ist dieser Kolben (26') besonders groß. Das System wird entlüftet, bevor der Führungsdraht (7) eingeführt wird. Die Dichtung (8") am distalen Katheterende schließt nicht, wenn kein Führungsdraht eingeführt ist. Die Dichtung (8) schließt immer dicht. Spülflüssigkeit, die über den Hahn (17) eingeleitet wird, entfernt Luft aus dem System und verläßt es durch die geöffnete Dichtung (8") am distalen Katheterende. Nach Einführung des Führungsdrahtes (7) ist das System druckdicht, die Dichtung (8") ist dann verschlossen. Über den Hahn (17) beaufschlagter Druck (p) wird durch den in die Druckkammer führenden Kanal (16') zum Kolben (26') geleitet, wodurch dieser bewegt wird. Das Stentbett (11') wird gespült, indem mit einer Kanüle (27') Spülflüssigkeit in den Kanal (27) eingeleitet wird.

Fig. 33: Rapid-exchange-System, bei dem der Führungsdraht den Katheter durch ein Seitloch verläßt. Der Stentträger (5) ist mit zwei Kanälen versehen, wodurch eine Verbindung (28) entsteht zwischen dem Druck führenden Kanal des Katheters (1) und dem den Führungsdraht (7) aufnehmenden Kanal.

Das distale Ventil (8") des Katheters ist offen, solange kein Führungsdraht eingeführt wurde. Ein weiteres, und zwar abdichtendes Ventil (8) findet sich im den Führungsdraht aufnehmenden Kanal unmittelbar poximal der Eintrittsstelle des dünnen Spülkanales. Dieses Ventil ist immer dicht schließend. Der dünne Verbindungskanal (28) hat einen so kleinen

Durchmesser, dass der Führungsdraht (7) nicht versehentlich in diesen hineingelangen kann, sondern nur in den dafür vorgesehenen Kanal mit der Seitöffnung (6 ¹ ).

Fig. 34: Rapid-exchange-System mit doppellumigem Katheter (1), welches entlüftet werden kann, wobei Druck bzw. Spülflüssigkeit führende Kanäle (29), welche bis zur Druckkammer (16) reichen, und der den Führungsdraht (7) aufnehmende Kanal voneinander getrennt sind.

Fig. 35: Rapid-exchange-System mit einlumigem Katheter (1), welches entlüftet werden kann. Druck und Spülflüssigkeit führende Kanäle und der den Führungsdraht (7) aufnehmende Kanal sind voneinander getrennt. Druck und Spülflüssigkeit werden durch das Hauptlumen des Katheters (1) oder durch ein koaxial eingeführtes Röhrchen (30) ins System eingeleitet; Spülflüssigkeit wird entsprechend abgeleitet.

Fig 36: Entlüftbares Rapid-exchange-System, bei dem das Stentbett (11 ¹ ) nicht von außen gespült wird, sondern vom Hauptlumen des Katheters (1) aus, in welches ein Koaxialkatheter (30) eingeführt ist. Druck und Spülflüssigkeit führende Kanäle und der den Führungsdraht (7) aufnehmende Kanal sind voneinander getrennt. Über einen Koaxialkatheter (30) wird Spülflüssigkeit ins System eingeleitet. Der Koaxialkatheter ist anfangs vollkommen nach distal vorgeschoben. Das Stentbett (11') und der Stent (2) wird gespült und von Luft befreit. Dann wird der Koaxialkatheter (30) bis hinter die Dichtung (8) zurückgezogen. Das Dichtungsventil (8) schließt immer dicht, auch wenn der Koaxialkatheter (30) entfernt ist. Über den Koaxialkatheter (30) eingeleitete Spülflüssigkeit spült und entlüftet dann die Druckkammer (16), wobei die Spülflüssigkeit über den am Katheter (1) befindlichen Hahn (17) abgeleitet wird. Druckbeaufschlagung erfolgt dann über den Hauptkatheter, wobei der Koaxialkatheter (30) auch gänzlich entfernt werden kann.

Fig. 37: Entlüftbares Rapid-exchange-System, wie in Fig. 36 dargestellt, hier im Zustand nach Entlüftung und Spülung des Stentbettes (11'): das Koaxialröhrchen (30) wurde über das abdichtende Dichtungsventil (8) hinaus zurückgezogen, sodaß die proximale Öffnung des Koaxialkatheters (30) sich in der Druckkammer (16) befindet. Das abdichtende Ventil (8) ist so geschlossen, daß das einzufüllende Druckmedium nicht in Richtung Stentbett (11') gelangen kann. Die Druckbeaufschlagung (p) kann über den Hahn des Katheters (17) oder den Koaxialröhrchen (30) erfolgen.

Zahlenschlüssel zu den Zeichnungen

1 Katheter

V Proximaler Anteil des Katheters

1" Distale Öffnung des Katheters

2 Stent

2' Spiralstent

2" Slotted-tube-Stent

Kugelkopf des Spiralstents

3 Hohlorgan

4 Kolben

4' Distaler Kolben

4" Kolben des Trägers (Carriers)

4' ^« Schieber des Kolbens

5 Träger (Carrier)

6 Seitloch im Katheter 1

6' Seitöffnung für Führungsdraht 7

7 Führungsdraht

7 ^! Bohrung zur Aufnahme des Führungsdrahtes

7" Hohldraht

8 Dichtung

8' hämostatisches Ventil

8" Dichtungsventil am distalen Katheterende

8'" das Dichtungsventil 8" sichernde Ringe

9 Polymer

10 Längsschlitz im Katheter 1

11 Träger-System

11' Stent-Bett

11" Kolbenanteil des Träger-Systems

11'" Seitloch im Kolbenanteil des Träger-Systems

12 Einführschleuse

13 Pumpe zur Druckbeaufschlagung

14 Injektionsspritze zur Spülung des Systems

14' Ansatzstück für Injektionsspritze bzw. Pumpe

15 doppellumiges Kathetersystem

15' dünnes (kleines) Lumen

15" dickes (großes) Lumen

Druckkammer ' zur Druckkammer führender Kanal

Verschlußhahn

Plattform ' Plattformhülle " Kolben der Plattform balgartiger gefältelter Katheter

Halterohr für Stentträger

Stabilisationsrohr

Pusher-Katheter den Katheterschaft umgebende Hülle in die Druckkammer führende Seitöffnung im Katheter 1 entfernbarer hüllenartiger Ring den Stent umgebende Hülle ' ringförmiger Kolben von 26 in das Stentbett 5 hineinführender Spül-Kanal ' Kanüle zur Spülung des Stentbettes 5

Verbindungskanal

Doppellumen

Koaxialkatheter