Individuell angepasste Beatmungsmaske

Die Erfindung betrifft eine Beatmungsmaske für die Mund- Nasen- oder Nasenbeatmung, umfassend ein flexibles, an die Gesichtsanatomie des Patienten individuell angepasstes Maskenelement und wenigstens ein flächig auf dem Maskenelement außen aufliegendes Versteifungselement, wobei das Maskenelement als ein Vollkörper aus einem elastischen Material ausgebildet ist. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Beatmungsmaske

Mund-Nasen- oder Nasen-Beatmungsmasken der vorstehend beschriebenen Art sind in der Medizintechnik seit Jahren bekannt. Neben dem Einsatz in der Intensivmedizin kommen sie insbesondere bei der Klinik- und Heimbehandlung chronischer respiratorischer Erkrankungen zum Einsatz, bei denen der Patient beispielsweise nachts auf eine Beatmungshilfe angewiesen ist. Im Vordergrund steht hierbei die Behandlung der Schlafapnoe und der Heimbeatmung, z.B. bei COPD-Patienten . Beatmungsmasken der eingangs genannten Art werden aber auch bei COPD- Patienten oder auch MS-Patienten eingesetzt.

Eine aus der Praxis bekannte, individuell angepasste Mund-Nasen-Beatmungsmaske umfasst einen Silikonvollkörper als flexibles Maskenelement, welcher derart geformt ist, dass er über seine Innenseite unmittelbar an Mund und Nase des Patienten anliegt. Bei dieser Maske sind darüber hinaus an der Innenseite des Silikonvollkörpers zwei einen Beatmungsschlitz begrenzende Stege angeformt, die beim Tragen der Maske in den Mund des Patienten

eingeführt werden. Ferner umfasst die vorstehend beschriebene Maske ein oberhalb der Nase und unterhalb des Mundes angeordnetes Kunststoffversteifungselement, welches außenseitig in den Silikonvollkörper der Beatmungsmaske eingelassen ist und der Befestigung von Haltebändern dient. Solche Masken weisen hinsichtlich des Tragekomforts einige gravierende Nachteile auf. So durchströmt die Beatmungsluft den Maskenvollkörper aufgrund der direkten Anlage an Mund und Nase des Patienten mit vergleichsweise hoher Geschwindigkeit, was bei der Nasenatmung langfristig zu einer Schleimhautaustrocknung führt. Aufgrund der massiven Ausführung des Maskenkörpers kommt es ferner immer wieder zu Druckstellen an Nasenwurzel und Nasenrücken. Zudem führt die unzureichende Flexibilität des Maskenkörpers bei einseitiger Belastung, wie sie beim Schlafen des Patienten auf der Seite vorkommt, zu Undichtigkeiten, denen einerseits nur durch eine Beatmungsdruckerhöhung oder durch ein Anziehen der Haltebänder, was seinerseits wieder zu stärker ausgebildeten Druckstellen führt, begegnet werden kann. Schließlich kann es durch die Auflage der Maske im Bereich der Frontzähne zu dauerhaften Schäden und/oder Druckschmerzen an den Zahnhälsen kommen. Ein weiteres Problem ist die Versorgung von Patienten mit Platzangst, die zu eng anliegende Masken nicht tolerieren.

Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine individuell angepasste Mund-Nasen-Beatmungsmaske zu schaffen, welche einfach aufgebaut ist und sich durch hohe Dichtigkeit und dabei einen besonders hohen Tragekomfort auszeichnet.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß mit einer Beatmungsmaske Mund-Nasen- oder Nasenbeatmungsmaske nach dem Oberbegriff von Patentanspruch 1 dadurch gelöst, dass das Maskenelement eine den Mund-Nasen- oder Nasenbereich umschließende, umlaufende innere Dichtlippe umfasst.

Die erfindungsgemäße Beatmungsmaske umfasst ein inneres flexibles Maskenelement in Form eines aus einem elastischen Material bestehenden Vollkörpers sowie wenigstens ein außen darauf aufliegendes Versteifungselement. Dadurch ist die Maske einfach aufgebaut und somit kostengünstig herstellbar. Die erfindungsgemäße Beatmungsmaske kann als Mund-Nasen- Beatmungsmaske oder auch als reine Nasen-Beatmungsmaske ausgeführt sein. Entsprechend umschließt die umlaufende innere Dichtlippe den Mund-Nasenbereich oder ausschließlich den Nasenbereich. In beiden Fällen ist die umlaufende innere Dichtlippe ebenso wie der Vollkörper des Maskenelementes an die Gesichtsanatomie des Patienten individuell angepasst und bewirkt somit einen angenehmen, druckstellenfreien Sitz der Beatmungsmaske bei gleichzeitig exzellenter Abdichtung. Die Bezeichnung "innere Dichtlippe" ist dabei im Sinne der Erfindung derart auszulegen, dass die Dichtlippe hinsichtlich der umfangsmäßigen Außenkontur des Maskenelementes nach innen versetzt angeordnet ist.

Das wenigstens eine äußere flächig auf dem Maskenelement aufliegende Versteifungselement sorgt im Zusammenspiel mit dem Maskenelement für einen guten, dichten Sitz der Maske auch bei einseitiger Belastung, wie sie z.B. beim Schlafen des Patienten auf der Seite auftritt. Da die innere umlaufende Dichtlippe, nicht aber das Maskenelement als solches unmittelbar am Mund-Nasen- oder

Nasenbereich des Patienten anliegt, ist gewährleistet, dass die bei der Nasenatmung in die Maske einströmende Luft nicht unmittelbar mit hoher Geschwindigkeit in die Nase einströmt, sondern zunächst in einem von der umlaufenden inneren Dichtlippe umschlossenen freien Beatmungsvolumen (Totraum) verwirbelt, erwärmt und befeuchtet wird, wodurch einem Austrocknen der Nasenschleimhäute wirksam begegnet wird. Im Gegensatz zu konfektionierten Beatmungsmasken wird das freie Beatmungsvolumen (Totraum) durch die Anpassung an die Gesichtsanatomie aber minimal gehalten, um eine möglichst effiziente Beatmung zu gewährleisten.

Nach einer ersten vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist das individuell an die Gesichtsanatomie des Patienten angepasste, flexible Maskenelement derart geformt, dass es den Kinnbereich des Patienten umschließt. Hierdurch ist sichergestellt, dass der Patient den Mund nicht unkontrolliert öffnen kann, was hauptsächlich bei älteren Patienten mit bereits erschlafftem Bindegewebe im Gesichtsbereich speziell in der Schlafphase zu einer Undichtigkeit führt.

Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung weist das Maskenelement außenseitig eine Vertiefung zur formschlüssigen Aufnahme des Versteifungselementes auf. Hierdurch wird eine relative Positionsveränderung zwischen dem Maskenelement und dem aufliegenden wenigstens einen Versteifungselement wirksam vermieden. Ferner kann das Versteifungselement derart in das Maskenelement eingelegt werden, dass die Außenkontur des wenigstens einen Versteifungselements stufenlos in den umgebenden Rand des Maskenlements übergeht.

Nach einer weiteren vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass das wenigstens eine Versteifungselement im Bereich des Nasenrückens eine Aufsparung aufweist. Hierdurch werden der Nasenrücken entlastet und dort entstehende Druckstellen vermieden.

Das elastische Material, aus dem das Maskenelement gefertigt ist, muss sich neben geeigneten physikalischen Eigenschaften auch durch ein hohes Maß an Hautverträglichkeit auszeichnen. Besonders geeignet sind Silikon-Elastomere, insbesondere ein biokompatibles medical grade 2-Silikon-Elastomer .

Die Dichtigkeit der Beatmungsmaske und der Tragekomfort können noch weiter gesteigert werden, wenn das elastische Material, aus dem das Maskenelement gefertigt ist, in den verschiedenen Bereichen des Maskenelementes eine unterschiedliche Härte aufweist. So ist es von Vorteil, wenn das Material der umlaufenden inneren Dichtlippe eine geringere Härte aufweist als das Material des übrigen Maskenelements. Hierdurch wird ein besonders komfortabler und gleichzeitig dichter Sitz der Beatmungsmaske ermöglicht. Die Dichtigkeit wird durch den Luftdruck innerhalb der Maske auf die Dichtlippe zusätzlich noch verstärkt. Vorzugsweise beträgt die Härte des Materials der umlaufenden inneren Dichtlippe dabei 10 bis 30 Shore, besonders bevorzugt 25 Shore.

Das Maskenelement umfasst ferner an seiner Außenseite ein für den Anschluss eines Beatmungsschlauches vorgesehenes Anschlussstück auf. Zweckmäßigerweise weist dieses eine gegenüber dem Material des übrigen Maskenelementes erhöhte Härte auf, so dass ein unbeabsichtigtes Abknicken

des Anschlussstückes und somit eine die Beatmung behindernde Verkleinerung seines effektiven Querschnitts verhindert wird. Die Härte des Anschlussstückes beträgt vorzugsweise 40 bis 70 Shore, insbesondere 40 Shore.

Der Erfindung liegt weiterhin die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung einer Beatmungsmaske für die Mund-Nasen- oder Nasenbeatmung der vorstehend beschriebenen Art anzugeben, welches die Herstellung der Beatmungsmasken mit hoher Präzision bei gleichzeitig niedrigen Kosten ermöglicht.

Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein Verfahren zur Herstellung einer Beatmungsmaske für die Mund-Nasen- oder Nasenbeatmung nach einem der Ansprüche 1 bis 8 gelöst, welches folgende Schritte umfasst:

- Herstellen der Innenform der Beatmungsmaske durch Abformen des Mund-Nasen- oder Nasenbereichs des Patienten,

- konturgerechtes Aufbringen eines ersten flächigen Materialstücks auf die Innenform als Platzhalter für das Maskenelement, wobei das Materialstück einen Formkörper zur Abbildung des von der Dichtlippe des Maskenelementes umschlossenen Hohlraums enthält,

- Aufbringen eines zweiten flächigen Materialstücks auf das erste Materialstück zur Erzeugung des Versteifungselementes,

- Herstellung der Außenform der Beatmungsmaske durch überbetten der Innenform,

- Entfernen des ersten flächigen Materialstücks von der Innenform, wobei das zweite flächige Materialstück als Versteifungselement weiter an der Außenform anliegt,

- Erneutes Aufsetzen des den Hohlraum abbildenden Formkörpers auf die Innenform und Befüllen des Hohlraums zwischen Innenform und Außenform mit dem Material des Maskenelementes und

— Aushärten des Materials des Maskenelementes.

Gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren wird zunächst die anatomische Form des Mund-Nasen- oder Nasenbereiches des Patienten mit einer geeigneten Formmasse, typischerweise Silikon, abgeformt, wodurch eine Negativform des interessierenden Gesichtsbereiches entsteht. Auf Basis dieser Negativform wird ein Modell des Mund-Nasen- oder Nasenbereiches des Patienten erzeugt, welches als Innenform für die herzustellende Beatmungsmaske dient. Typischerweise ist dies ein Gipsmodell.

Sodann wird ein erstes flächiges Materialstück auf die Innenform aufgebracht, das im Herstellungsprozess als Platzhalter für das die innere umlaufende Dichtlippe umfassende Maskenelement dient und einen Formkörper zur Abbildung des von der Dichtlippe des Maskenelementes umschlossenen Hohlraums enthält. Dieses Materialstück besteht vorzugsweise aus einem weichen thermoplastischen Material, welches typischerweise bei ca. 160 ⁰ C optimale Verarbeitungseigenschaften für das konturgerechte Auftragen auf die Innenform besitzt. Hierbei kann es sich beispielsweise um Ethylen-Vinylacetat-Copolymere (EVA) handeln, wie sie von der Firma ERKODENT® Erich Kopp GmbH unter der Marke Erkoflex® vertrieben werden. Dieses Material wird unter Einwirkung von Temperatur fließfähig und kann sich so konturgerecht an die darunter liegende Form anpassen. Der in dem ersten flächigen Materialstück

enthaltene Formkörper besteht zweckmäßigerweise aus einer Knetmasse .

über das erste flächige Materialstück wird ein zweites flächiges Materialstück aufgebracht, so dass dieses flächig auf dem ersten Materialstück aufliegt. Das zweite flächige Materialstück besteht zweckmäßigerweise aus einem harten thermoplastischen Material, welches unter Temperatureinwirkung ebenfalls fließfähig wird und bei Abkühlung wieder seine ursprüngliche Härte erlangt. Als hartes thermoplastisches Material wird bevorzugt ein glycolmodifiziertes Polyethylenterephtalat (PETG) eingesetzt. Dies wird u.a. unter der Marke Erkodur® von der Firma ERKODENT® Erich Kopp GmbH vertrieben. Mit dem vorstehend beschriebenen Verfahrensschritt kann somit das Versteifungselement, welches erfindungsgemäß außen auf dem Maskenelement aufliegt, unmittelbar aus einem flächigen Materialstück hergestellt werden. Dabei versteht es sich, dass das zweite Materialstück ebenso wie das erste an seinem jeweiligen Umfang auf ein geeignetes Maß beschnitten wird.

Nach der Erzeugung des Versteifungselementes wird die Außenform der Beatmungsmaske durch überbetten der Innenform hergestellt. Dies erfolgt im Einzelnen derart, dass eine Formmasse, typischerweise wiederum Gips, auf die mit den vorstehend beschriebenen flächigen Materialstücken belegte Innenform aufgetragen wird, wobei die Außenform in an sich bekannter Weise mit einer entsprechenden Ausnehmung für das an dem Maskenelement vorgesehene Anschlussstück für einen Beatmungsschlauch versehen wird.

Nach Herstellung der Außenform wird sodann das als Platzhalter für das Maskenelement und die daran vorgesehene umlaufende innere Dichtlippe dienende Materialstück nebst dem den von der Dichtlippe umschlossenen Hohlraum abbildenden Formkörper entfernt, wobei das aus dem zweiten flächigen Material fertig hergestellte Versteifungselement weiter an der Außenform anliegt. Nach erneutem Aufsetzen der den Hohlraum abbildenden Formmasse - hierbei kann das aus einer Knetmasse bestehende Modell durch ein Gipsmodell ersetzt werden - auf die Innenform wird die Außenform nun auf die Innenform aufgesetzt, wobei infolge der zuvor entfernten ersten und zweiten Folie zwischen den beiden Formen ein Hohlraum verbleibt, welcher nun exakt der Form des nun herzustellenden Maskenelementes samt umlaufender innerer Dichtlippe entspricht. Dieser Hohlraum wird durch ein geeignetes elastisches Material, bevorzugt flüssiges Silikon, gefüllt. Abschließend wird das eingefüllte Material ausgehärtet. Bevorzugt erfolgt dies bei überdruck, insbesondere bei einem überdruck von ca. 2 bar. Nach erfolgtem Aushärten kann sodann die Außenform abgenommen und das fertiggestellte Maskenelement nebst dem darauf aufliegenden Versteifungselement entnommen werden .

Durch das vorstehend beschriebene Verfahren lassen sich individuell angepasste Beatmungsmasken für die Mund- Nasen- oder Nasenbeatmung mit hoher Präzision und vergleichsweise geringen Kosten herstellen.

Nach einer bevorzugten Weiterbildung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird vor dem Aufbringen des ersten flächigen Materialstücks die Kontur der Dichtlippe der herzustellenden Maske in das Modell eingeformt,

bevorzugt eingefräst oder einradiert. Durch diesen zusätzlichen Materialabtrag an der Innenform wird ein entsprechend größerer Hohlraum für die anschließend abzuformende umlaufende innere Dichtlippe geschaffen. Dadurch weist diese zusätzliches Material auf und liegt somit mit höherer Vorspannung am Mund-Nasen- oder Nasenbereich des Patienten an, wobei sich Vorteile für die Dichtigkeit ergeben.

Nach einer besonders vorteilhaften Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist das erste flächige Materialstück als ein erster und ein zweiter Folienabschnitt ausgebildet, wobei zunächst der erste Folienabschnitt als Platzhalter für die innere Dichtlippe konturgerecht auf die Innenform aufgebracht wird, anschließend der Formkörper auf den ersten Folienabschnitt aufgebracht wird und schließlich der zweite Folienabschnitt als Platzhalter für den Vollkörper des Maskenelementes konturgerecht auf den ersten Folienabschnitt und den Formkörper aufgebracht wird. Durch den Einsatz zweier einfacher Folienabschnitte, die nacheinander auf die Innenform aufgebracht werden, können einfache kommerziell verfügbare Materialien verwendet werden, die nicht eigens für die Aufnahme des Formkörpers vorbereitet werden müssen, da dieser einfach zwischen den Folien positioniert wird.

Bei dem ersten und dem zweiten Folienabschnitt kann es sich um Tiefziehfolienabschnitte, insbesondere Tiefziehfolienabschnitte aus einem weichen thermoplastischen Material, beispielsweise EVA, handeln. Die Dicke des zweiten Folienabschnitts liegt vorzugsweise bei 3 mm bis 4 mm, vorzugsweise ca. 3,5 mm.

Im Folgenden wird die Erfindung anhand einer ein Ausführungsbeispiel darstellenden Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine erfindungsgemäße Mund-Nase-Beatmungsmaske in Außenansicht,

Fig. 2 die Mund-Nase-Beatmungsmaske der Fig. 1 in Seitenansicht,

Fig. 3 das Maskenelement der Mund-Nase-Beatmungsmaske der Fig. 1 in einer Innenansicht und

Fig. 4 die Mund-Nase-Beatmungsmaske der Fig. 1 in einer seitlichen Schnittansicht entsprechend der Schnittlinie IV-IV aus Fig. 1.

Die in der Fig. 1 in Außenansicht dargestellte erfindungsgemäße Mund-Nase-Beatmungsmaske umfasst ein flexibles Maskenelement 1 und ein auf dem Maskenelement außen aufliegendes Versteifungselement 2. Wie insbesondere aus den Fig. 3 und 4 hervorgeht, ist das Maskenelement 1 als Vollkörper Ia ausgebildet und besteht aus einem elastischen Material, vorliegend einem medical grade 2-Silikon. Das Maskenelement (1) ist an die Gesichtsanatomie des Patienten individuell angepasst und vorliegend derart geformt, dass es den Kinnbereich des Patienten umschließt. Hier durch wird erreicht, dass der Patient den Mund nicht unkontrolliert öffnen kann, was hauptsächlich bei älteren Patienten mit bereits erschlafftem Bindegewebe im Gesichtsbereich speziell in der Schlafphase zu einer Undichtigkeit führt. Das Versteifungselement 2 seinerseits besteht aus einem

harten thermoplastischen Kunststoff und weist eine zentrale runde öffnung 4 auf, durch welche ein mit einem Kragen 3a versehenes Anschlussstück 3 des Maskenelementes hindurchragt, an welches ein Beatmungsschlauch (nicht dargestellt) anschließbar ist.

Ferner umfasst das Versteifungselement 2 eine Aussparung 5, deren Funktion unten näher erläutert wird. Schließlich sind an das Versteifungselement 2 insgesamt vier Stifte 6 mit oberseitiger Verdickung angeformt, an denen Haltebänder (nicht dargestellt) befestigt werden können. Die Haltebänder werden in an sich bekannter Weise am Kopf des Patienten derart befestigt, dass die Beatmungsmaske an den Mund-Nase-Bereich des Patienten angedrückt wird.

In Fig. 3 ist nun das Maskenelement 1 der erfindungsgemäßen Beatmungsmaske in einer Innenansicht dargestellt. Wie in Fig. 3 deutlich zu erkennen, umfasst das Maskenelement 1 erfindungsgemäß eine an die Gesichtsanatomie des Patienten individuell angepasste umlaufende innere Dichtlippe Ib, welche integraler Bestandteil des Maskenelementes 1 ist und an einer übergangskante Ic an diesem angesetzt ist. Die umlaufende innere Dichtlippe Ib umschließt dicht den Mund-Nase- Bereich des Patienten und bewirkt somit einen angenehmen, druckstellenfreien Sitz der Beatmungsmaske bei gleichzeitig exzellenter Abdichtung. Wie insbesondere der Fig. 4 zu entnehmen ist, umschließt die umlaufende innere Dichtlippe Ib einen Hohlraum 7 als freies

Beatmungsvolumen. Diese hat den Vorteil, dass die in die Beatmungsmaske einströmende Luft dort zunächst verwirbelt wird, sich dabei erwärmt und befeuchtet wird, so dass bei der Nasenatmung einem Austrocknen der Nasenschleimhäute wirksam begegnet wird.

Ein druckstellenfreier Sitz der erfindungsgemäßen Beatmungsmaske insbesondere auf dem Nasenrücken des Patienten wird auch dadurch gewährleistet, dass, wie oben bereits erwähnt, das Versteifungselement 2 im Bereich des Nasenrückens des Maskenelementes 1 eine U-förmige Aussparung 5 aufweist (siehe Fig. 1), wodurch der Druck der Beatmungsmaske auf den Nasenrücken verringert wird. Hierdurch wird die Dichtigkeit der Beatmungsmaske nicht beeinträchtigt, da erfindungsgemäß der dichte Sitz der Beatmungsmaske durch die innere umlaufende Dichtlippe Ib und nicht wie im Stand der Technik durch den Vollkörper des Maskenelementes als solchen erreicht wird.

Wie insbesondere in der Schnittansicht der Fig. 4 erkennbar, liegt das äußere Versteifungselement 2 in einer im Maskenelement 1 dafür vorgesehenen Vertiefung 8, wodurch die Außenkontur des Versteifungselementes 2 im wesentlichen stufenlos in den umgebenen Rand des Maskenelements 1 übergeht. Der Vorteil ist hierbei, dass durch die Vertiefung 8 eine relative Positionsveränderung zwischen dem Maskenelement 1 und dem aufliegenden Versteifungselement 2 wirksam vermieden werden kann.

Bei der in den Fig. 1 - 4 dargestellten erfindungsgemäßen Beatmungsmaske weist das Material der umlaufenden inneren Dichtlippe Ib eine geringer Härte auf als das Material des übrigen Maskenelementes 1. Die Härte des Materials der umlaufenden inneren Dichtlippe Ib beträgt dabei vorzugsweise 10 - 30 Shore, insbesondere 25 Shore. Ferner weist das Material des Anschlussstückes 3 für einen Beatmungsschlauch (nicht dargestellt) eine höhere Härte auf als das Material des übrigen Maskenelements 1. Vorzugsweise beträgt die Härte des Materials des

Anschlussstücks 3 40 - 70 Shore, insbesondere 50 Shore. Die geringere Härte der umlaufenden inneren Dichtlippe Ib sorgt für einen besonders komfortablen und gleichzeitig dichten Sitz der Beatmungsmaske, während durch die höhere Härte des Anschlussstückes 3 dessen unbeabsichtigtes Abknicken wirksam verhindert wird.

Nicht dargestellt ist eine weitere für die ausschließliche Nasenbeatmung vorgesehene Ausführungsform der erfindungsgemäßen Beatmungsmaske, bei der entsprechend allein der Nasenbereich des Patienten von der inneren umlaufenden Dichtlippe umschlossen ist. Hinsichtlich der Vorteile einer solchen Nasenbeatmungsmaske gilt sinngemäß das vorstehend Gesagte .