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Title:
INFUSION PUMP
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2019/162064
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to an infusion pump comprising a pump component (1) mounted in relation to a pump drive which comprises a pump tappet (46) that acts on the pump component (1) for delivering a solution, and an electronic control module (3) for controlling the pump drive (2), the pump component (1) having at least one receiving part (4) with a conveyor channel (7) which extends into a respective hose connection (5, 6), on the inlet side and the outlet side, and a pump membrane (31) consisting of a flexible material, which forms a pump chamber (14).

Inventors:
BECKER, Michael (Am Mühlkanal 40, Knittlingen, 75438, DE)
VAN VENROOY, Torsten (Stübekamp 46, Hamburg, 22337, DE)
Application Number:
EP2019/052545
Publication Date:
August 29, 2019
Filing Date:
February 01, 2019
Export Citation:
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Assignee:
BECKER, Michael (Am Mühlkanal 40, Knittlingen, 75438, DE)
International Classes:
A61M5/168; A61M5/142; A61M5/36
Domestic Patent References:
WO2012011976A12012-01-26
WO2014193246A12014-12-04
WO2014207596A22014-12-31
WO2015073599A12015-05-21
Foreign References:
US4759264A1988-07-26
US20130046508A12013-02-21
US20170356435A12017-12-14
EP2446910A12012-05-02
US5378126A1995-01-03
US5586868A1996-12-24
EP0288716A11988-11-02
DE4336336A11994-05-26
Attorney, Agent or Firm:
MÜLLER, Jochen (Schwester-Steimer-Weg 4, Bingen, 55411, DE)
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Claims:
Patentansprüche

1. Infusionspumpe mit einer Pumpenkomponente (1 ), die relativ zu einem Pum- penantrieb (2) gelagert ist, der einen die Pumpenkomponente (1 ) zum Fördern einer Lösung beaufschlagenden Pumpenstößel (46) umfasst, und ein elektro- nisches Steuermodul (3) zur Ansteuerung des Pumpenantriebs (2), wobei die Pumpenkomponente (1 ) zumindest ein Aufnahmeteil (4) mit einem Förderka- nal (7), der sich einlassseitig und auslassseitig in jeweils einen Schlauchan- schluss (5, 6) erstreckt, und eine Pumpenmembran (31 ) aus einem flexiblen Werkstoff umfasst, die eine Pumpkammer (14) ausbildet.

2. Infusionspumpe nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Pum- penmembran (31 ) im Bereich der Pumpkammer (14) konvex geformt und zu einem plattenförmigen Zwischenteil (21 ), das in dem Bereich der Pumpkam- mer (14) konkav gewölbt ist, beabstandet ist,

3. Infusionspumpe nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die kon- vexe Wölbung (30) der Pumpenmembran (31 ) in die dem Zwischenteil (21 ) entgegengesetzte Richtung weist und die Pumpenmembran (31 ) im Bereich der Pumpkammer (14) auf der dem Zwischenteil zugewandten Seite (21 ) eben oder konkav ausgebildet ist.

4. Infusionspumpe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Zwischenteil (21 ) mehrere Kavitäten aufweist, wobei die der Pumpkammer (14) zugeordnete Kavität (30) länglich oder elliptisch ausgebildet ist und einen mit Förderkanälen (7) des Aufnahmeteils (4) korrespondieren Einlass (28) und Auslass (29) aufweist.

5. Infusionspumpe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass auf der Pumpenmembran (31 ) eine Deckplatte (38) aufliegt, die zumindest im Be- reich der Pumpkammer (14) eine Aussparung aufweist, in die die konvexe Wölbung (32) der Pumpenmembran (31 ) ragt.

6. Infusionspumpe nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Pum- penkomponente (1 ) vom Pumpenantrieb (2) entfernbar ist, wobei spätestens mit dem Entfernen ein Schließen eines Anti-Free-Flow Ventils (23) erfolgt, das mittels eines dem Pumpenantrieb (2) zugeordneten Aktuators öffenbar ist, um einen Durchfluss für die Lösung freizugeben.

7. Infusionspumpe nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Pum- penkomponente (1 ) eine mechanische oder elektronische Kodierung umfasst, die vom Pumpenantrieb (2) und/oder dem Steuermodul (3) zum definierten Betreiben der Infusionspumpe erfassbar und/oder dekodierbar ist, um eine Förderrate einzustellen.

8. Infusionspumpe nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Pum- penstößel (46) zwischen einem einlassseitigen und einem auslassseitigen Ventilstößel (47, 48) angeordnet ist.

9. Infusionspumpe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Pumpenstößel (46) und die beiden Ventilstößel (47, 48) zu einer periodischen, peristaltischen Verformung der Pumpenmembran (31 ) im Bereich der Pump- kammer (14) mit dem Pumpenantrieb (2) verbunden sind.

10. Infusionspumpe nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass an dem Pumpenstößel (46) ein Hubweg und eine Betätigungskraft mittels eines Wegerfassungssensors und/oder eines Kraftmesssensors mess- bar und an der Steuerelektronik die Messdaten auswertbar sind.

11. Infusionspumpe nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Pum- penantrieb (3) in einem geschlossenen Gehäuse (63) unter Freilassung von die Pumpenmembran (31 ) beaufschlagenden Betätigungsansätzen (62) des Pumpenstößels (46) und der beiden Ventilstößel (47, 48) untergebracht ist.

12. Infusionspumpe nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem Gehäuse (63) und den Betätigungsansätzen (62) des Pumpenstößels (46) und der beiden Ventilstößel (47, 48) elastische oder flexible Dichtelemen- te (64) angeordnet sind.

13. Infusionspumpe nach Anspruch 11 , dadurch gekennzeichnet, dass das Ge- häuse (63) eine Aufnahme (65) für die Pumpenkomponente (1 ) aufweist.

14. Infusionspumpe nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Pumpenmembran (31 ) im Bereich der Pumpkammer (14) zur Bildung eines Einlassventils (19) und eines Auslassventils (20) Material- schwächungen (33) aufweist.

15. Infusionspumpe nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass mindes- tens ein Lufterfassungssensor (59) im Bereich eines der Schlauchanschlüsse (5, 6) angeordnet und zur Auswertung von Sensordaten mit der Steuerelektro- nik gekoppelt ist.

16. Infusionspumpe nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Luf- terfassungssensor (59) einen Piezo-Sensor umfasst, dessen eine Schallwelle aussendender Empfänger und die reflektierten Schallsignale erfassender Empfänger auf derselben Seite angeordnet sind.

17. Infusionspumpe nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass Geometrie des durch den Lufterfassungssensor (59) aufweisenden Schlauch- anschluss (5, 6) gebildeten Flusskanal als zylindrischer Schallwellenreflektor wirkt, der den reflektierten Schall entlang der Zylinderachse auf den Piezo- Lufterfassungssensor (59) zurück fokussiert, wobei die Krümmung des zylind rischen Schallwellenreflektors derart gewählt ist, dass der Fokus auf dem Pie- zo- Lufterfassungssensor (59) liegt.

18. Infusionspumpe nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass mindes- tens ein Drucksensor (60) mit der Steuerelektronik gekoppelt ist, wobei die Pumpenmembran (31 ) Druckmembranbereiche (35) aufweist.

19. Infusionspumpe nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass ein Drucksensor (60) zwischen dem einlassseitigen Schlauchanschluss (5) und der Pumpkammer (14) und ein Drucksensor (60) zwischen der Pumpkammer (14) und dem auslassseitigen Schlauchanschluss (6) angeordnet ist.

20. Infusionspumpe nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerungselektronik mindestens ein Rechnermodul (55), min- destens ein mit dem Rechnermodul (55) verbundenes Speichermodul (56) und mindestens eine Datenschnittstelle (57) umfasst.

21. Infusionspumpe nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (63) die Pumpenkomponente (1 ), den Pumpenantrieb (2) die Steuerungselektronik sowie mit der Steuerungselektronik gekoppelte Kontrolleinrichtungen und Einstellvorrichtungen aufnimmt und mindestens eine Befestigungsvorrichtung aufweist.

22. Infusionspumpe nach einem der Ansprüche 1 bis 21 , dadurch gekennzeichnet, dass alle Funktionen der Pumpenkomponente (1 ) in einer Pumpenmemb- ran (31 ) integriert sind und in einer Ebene liegen und von einer Seite der Pumpenkomponente (1 ) vom Gehäuse (63) bedient oder gelesen werden können.

23. Infusionspumpe nach einem der Ansprüche 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Anti-Free-Flow-Ventil (23) in der Pumpenkomponente (1 ) inte- griert und durch einfache Vorwärts- und Rückwärtsbewegung eines Aktuators im Kontakt mit der Pumpenkomponente (1 ) ohne Fixierung mit Elementen der Pumpenkomponente (1 ) bedienbar ist.

Description:
Infusionspumpe

Beschreibung

Die Erfindung bezieht sich auf eine Infusionspumpe.

Aus der Praxis sind Spritzenpumpen und volumetrische Pumpen mit einer Schlauch- Peristaltik bekannt. Spritzenpumpen haben üblicherweise eine Fördergenauigkeit von ± 3 % bei einem Konvidenzintervall von Cl= 95% und volumetrische Pumpen weisen eine Fördergenauigkeit von ± 5 % bei einem Konvidenzintervall von CI = 95% auf. Aufgrund ihrer Präzision werden Spritzenpumpen bei der Verabreichung poten- ter Arzneimittel bevorzugt eingesetzt, um eine genaue Dosierung zu erreichen. Vo- lumetrische Pumpen werden bevorzugt für die Verabreichung größerer Volumina medizinischer Flüssigkeiten (e.g. parenterale Ernährung) mit höheren Förderraten eingesetzt, wobei die Förderratengenauigkeit unkritisch ist. Potente Arzneimittel wer- den auch mit volumetrischen Pumpen verabreicht, wenn vorher eine hinreichende Verdünnung des Arzneimittels erfolgte.

Spritzenpumpen sind insofern vorteilhaft, als sie eine hohe Fördergenauigkeit unab- hängig vom Flüssigkeitsdruck im Infusionsschlauch zwischen Pumpe und Patient aufweisen. Spritzenpumpen verabreichen Arzneimittel in sehr kleinen Bolus- Volumina, indem ein Spritzenkolben in kleinen Schritten verschoben wird, sodass eine annährend kontinuierliche Flussrate und, insbesondere auch in einem kurzen Zeitintervall, eine hohe Förderratengenauigkeit erreichbar sind. Nachteilig ist aber, dass Okklusionen zwischen Pumpe und Patient nur schwer erkennbar sind, da ein entsprechender Drucksensor bei den üblicherweise verwendeten kleinen und relativ steifen Schläuchen nicht integriert ist. Im Weiteren sind Spritzenpumpen insofern nachteilig, als das Arzneimittel vor der Applikation in die Spritze umzufüllen ist und dass ein maximales Fördervolumen aufgrund der Kapazität der vorhandenen Sprit- zen auf ca. 60 ml beschränkt ist und demzufolge ein relativ häufiger Wechsel erfor- derlich ist.

Volumetrische Peristaltik-Pumpen sind insofern vorteilhaft, als sie mit relativ einfa- chen Spikeüberleitsystemen verwendet werden, und deshalb Arzneimittel in Beuteln, Kunststoff- oder Glasflaschen applizierbar sind. Dabei können Arzneimittel oft in ihrer Primärverpackung eingesetzt werden, ohne dass ein Umfüllen erforderlich ist und die Arzneimittel-Präparation ist in dieser Primärverpackung einfach möglich. Volumenbe- schränkungen bestehen in der Regel nicht. Mögliche Okklusionen sind relativ leicht erkennbar, weil Drucksensoren mit den relativ großkalibrigen, weichen Infusions- schläuchen kombinierbar sind. Nachteilig bei volumetrischen Peristaltik-Pumpen ist das relativ große Pumpvolumen pro Pumpzyklus (ca. 100 - 200mI_). Damit eignen sich diese Pumpen nicht für den Einsatz mit potenten Arzneimitteln, bei dem kleine Flussraten und ein annährend kontinuierlicher Fluss notwendig ist. Peristaltik- Pumpen liefern eine periodische Abfolge von Medikamenten-Boli mit einem Volumen von jeweils 100 mI_ bis 200 mI_ und dazwischenliegenden Pausen. Für die Applikation von potenten Arzneimitteln werden deshalb Spritzenpumpen bevorzugt, die diese Nachteile nicht haben.

Etabliert sind Peristaltik-Pumpen (zum Beispiel von B. Braun, Fresenius, Carefusion, Baxter), die ein elastisches Schlauchsegment aus Silikon nutzen (Pumpschlauch- segment), welches durch eine Peristaltik mit einer Reihe von Stößeln periodisch ge- quetscht wird, um Flüssigkeiten zu pumpen. Dabei hat die Reihe mindestens drei oft aber auch eine Vielzahl von Stößeln. Das effektive Pumpvolumen ist durch das resi- duale Volumen definiert, das sich zwischen dem ersten und letzten Stößel bildet, wenn diese das Schlauchsegment abquetschen. Nachteilig ist bei diesem Pumpen- typ, dass das effektive Pumpvolumen pro Zyklus nur sehr ungenau definiert ist und von äußeren Randbedingungen beeinflusst wird. So ändert sich das effektive Pumpvolumen aufgrund von Toleranzen der Wandstärke des Pumpschlauchsegmen- tes und von Härtetoleranzen des Schlauchmaterials. Das Pumpschlauchsegment wird mit Hilfe geeigneter mechanischer Mittel relativ zur Peristaltik positioniert und wird zwischen ihr und einer Konterplatte gehalten. Dabei führen Längentoleranzen des Pumpschlauchsegmentes zu longitudinalen Streckungen oder Stauchungen, wodurch das effektive Pumpkammervolumen im Pumpschlauchsegment beeinflusst wird. Die mechanische Interaktion mit der Pump-Peristaltik führt auch zu Positions- Verschiebungen des Pumpschlauch-Segments zwischen Peristaltik und der Konter- platte, was ebenfalls das Pumpkammervolumen verändert. Außerdem wirken sich Temperatureinflüsse auf die Schlauchhärte aus und verändern ebenfalls das effekti ve Pumpkammervolumen. Veränderliche Upstream- und Downstream-Drücke im In- fusionsschlauch beeinflussen ebenfalls die Flussraten sodass diese bei Schlauch- pumpen in der Regel nicht besser als ± 5% ist.

Die EP 2 446 910 A1 beschreibt eine Membranpumpe mit Kassettenteil, welche die Nachteile einer Schlauchperistaltik-Pumpe vermeidet. Die Membranpumpe, beste- hend aus einer Vorkompressionskammer, zwei Ventilkammern und einer Pumpkam- mer mit abdeckender Membran. Die einzelnen Kammern sind durch Verbindungska- näle miteinander verbunden. Diese Verbindungskanäle bilden aber ein von der Peri- staltik nicht komprimierbares Restvolumen, mit geometrischen Toleranzen und nicht eindeutig durch die Peristaltik definierten Flüssigkeits-Füllzuständen und Drücken, die das Ansaugverhalten wie auch das Entleeren der Pumpkammer wird negativ be- einflussen, insbesondere dann, wenn sich Luftblasen dauerhaft in den Verbindungs- kanälen festsetzen, oder wenn sich Abweichungen der Upstream- und Downstream- Drücke vom Normalzustand einstellen. Mit der Vorkompression kann der Negativef- fekt auf der Upstream-Seite der Peristaltik teilweise kompensiert werden, womit aber ein erheblicher Mehraufwand notwendig ist, ohne die anderen Nachteile beheben zu können. Eine Sensorik für die Luftblasendetektion für die Messung der Upstream und Downstream-Drücke im Schlauch und eine Anti-Free-Flow Komponente nicht vorge- sehen. Die WO 2014/207 596 A3 offenbart eine Schlauchpumpe mit linearer Pumpperistal- tik, wobei das eigentliche Pumpschlauchsegment in einem Profil-Plastikteil fixiert und geführt ist. Für die Ventilstößel und Pumpstößel sind Zugänge in diesem Plastikteil vorgehalten. Das Profil-Plastikteil erleichtert das Einlegen des Pumpsegmentes in die Pumpe. Es soll auch longitudinale oder Torsionsbewegungen des Pumpschlauch- segments vermeiden, die durch die Interaktion der Peristaltik mit dem Pumpschlauchsegment auftreten und die Flussratengenauigkeit negativ beeinflus- sen. Der große Abstand der Peristaltik-Stößel relativ zueinander erzeugt wiederum ein Restvolumen, mit nicht definiertem Füllzustand und Fülldrücken, die durch verän- derliche Upstream und Downstream-Drücke beeinflusst, in das sich Luftblasen nach- haltig festsetzen können. Diese Restvolumina werden und durch die Peristaltik nur ungenügend kontrolliert und verschlechtern die Flussraten-Genauigkeit. Auch mit diesem Design können wesentliche Nachteile einer Schlauch-Peristaltik-Pumpe nicht vermieden werden. Außerdem muss ein Anti-Free-Flow-Ventil als zusätzliches Teil auf den Schlauch aufgeschoben werden.

Die in der WO 2015/073 599 A1 beschriebene Pumpe umfasst eine pneumatisch angetriebene Pumpenkassette mit diversen Ventilen und Druckmess- fenstern in Verbindung mit einer elektrisch/pneumatischen Antriebseinheit. Aufgrund des pneumatischen Antriebes ist das effektive Pumpkammervolumen allerdings sehr empfindlich auf variable Downstream- und Upstream-Drücke in der Infusionsleitung. Deshalb benötigt diese Pumpe ein integriertes Messverfahren, um den Pumpkam- merdruck zu messen und um daraus eine Regelgröße abzuleiten, welche den äuße- ren Einfluss auf das effektive Pumpkammervolumen kompensiert. Dieses Konzept ist in seiner Genauigkeit von 5 % (CI = 95%) vergleichbar mit den etablierten volumetri- schen Schlauch-Peristaltik-Pumpen. Der technische Aufwand für diese Pumpe und die Einweg-Kassette ist aufgrund der dafür notwendigen pneumatischen Komponen- ten relativ teuer.

Die in der US 5 378 126 A1 dargestellte Infusionspumpe zeigt eine Einweg-Kassette mit diversen Eingangs- und Ausgangsventilen, Ventilweichen für die zeitsequenzielle Applikation mehrerer Medikamente und einer Pumpkammer. Die diversen Ventil- kammern sind von der eigentlichen Pumpkammer getrennt aber durch Kanäle zwi- schen den einzelnen Kammern miteinander verbunden. Diese Verbindungskanäle bilden wiederum ein störendes Restvolumen mit ungenügend definierten Füllzustän- den und Drücken, womit die bereits oben beschriebenen Nachteile verbunden sind, die zu einem nicht eindeutig definierten effektiven Pumpkammervolumen führt.

Die in der US 5 586 868 A1 beschriebenen Pumpen weisen ein Kassetten-Modul bestehend aus einem Hartteil und einer flexiblen Membran auf, wobei passive Ventile als Lamellen in der Membran integriert sind, ohne dass störende Restvolumina in der Pumpkammer vorhanden sind. Entsprechend der Position und Bewegung eines Pumpstößels liegt in einer Pumpkammer ein Über- oder Unterdrück vor. Entspre- chend dieser veränderlichen Druckzustände öffnen und schließen die Lamellen- Ventile. Als passive Elemente, werden die Ventilstößel aber nicht von Ventil-Stößeln bedient. Die Schaltzeitpunkte der Ventile hängen deshalb verhältnismäßig stark von den Druckverhältnissen in der Pumpkammer und den Upstream- und Downstream- Drücken im Infusionsschlauch ab, sowie von nicht definierten Anhaftungen der La- mellen an den Wandungen der Ventilstege, was sich nachteilig auf die Förderraten- genauigkeit auswirkt. Nachteilig ist außerdem, dass die Pumpkavität mit ihren Ventil- Stegen eine komplizierte Geometrie aufweist, mit entsprechenden Toleranzen des effektiven Pumpkammervolumens und einer erhöhten Wahrscheinlichkeit, dass sich Luftblasen dauerhaft in der Pumpkammer festsetzen können, weil sie nicht ausge- spült werden, so dass sie das Kompressionsverhalten der Pumpe nachhaltig verän- dern und die Förderratengenauigkeit negativ beeinflussen. Ein Anti-Free-Flow-Ventil ist als ein manuell bedienbarer Kipphebel ausgeführt. Nachteilig beim Anti-Free- Flow-Ventil ist seine lediglich manuelle Bedienbarkeit. Vergisst der Anwender das Anti-Free-Flow-Ventil zu schließen, wenn die Pumpenkassette aus der Pumpe her- ausgenommen wird, führt dies zu einer patientengefährdenden Free-Flow-Situation.

Die EP 02 88 716 A1 und die DE 43 36 336 A1 beschreiben jeweils Kassetten für ein Infusionspumpensystem, welche sich aus Hart-Plastikteilen und Membranen zu- sammensetzen. Die Designs zeigen diverse Einlass- Auslass-Ventile, Pumpkammern und Sensorfenster, die in den Kassetten integriert sind. Die einzelnen Funktionsele- mente sind wiederum über Flusskanäle miteinander verbunden, die Restvolumina mit Volumentoleranzen und mit Undefinierten Füllzuständen und Drücken das Ansaug- verhalten und das Kompressionsverhalten und damit die Flussrate der Pumpe ver- ändern.

In der Praxis haben sich robuste Pumpen für den stationären Einsatz in Krankenhäu- sern oder Arztpraxen etabliert.

Die indikationsspezifischen Anforderungen hinsichtlich Förderratengenauigkeit, kon- tinuierlicher Flussrate bei kleinen Flüssen mit potenten Arzneimitteln oder notwendi- ger großen Flussraten erfordern aber nach heutigem Stand der Technik je nach Indi- kationsstellung den Einsatz von Spritzenpumpen oder volumetrisch betriebenen Pe- ristaltik-Pumpen. Damit verbunden ist eine erhöhte Komplexität in der Lagerhaltung der Pumpen und den zugeordneten Einwegprodukten, was einen geringeren Auslas- tungsgrad der Pumpen zur Folge hat, zu einem erhöhten Serviceaufwand führt und zeitaufwendigere Arbeitsabläufe erzeugt, womit erhebliche Mehrkosten verbunden sind.

Für eine Verwendung in einem mobilen Umfeld sind aber robuste, einfach zu bedie- nende und sehr kompakte Infusionspumpen notwendig. Mobile Infusionspumpen, die auch außerhalb von Krankenhäusern und Ambulanzen eingesetzt werden, sind ebenfalls etablierte Produkte. Mobile Infusionspumpen werden auch insbesondere für Schmerztherapien mit Morphinen eingesetzt, wobei die Arzneimittelbehältnisse vor unberechtigtem Zugriff besonders geschützt sind. Allerdings besteht Verbesse- rungspotential, ihre Förderratengenauigkeit zu erhöhen, um Patientenrisiken beim Einsatz potenter Arzneimittel, wie beispielsweise Morphinen, zu minimieren, und um den Zeitpunkt für den Austausch von Arzneimittelbehältnissen besser abschätzen zu können. Weiteres Verbesserungspotential besteht darin, die Bedienbarkeit zu verein- fachen und die Pumpengehäuse klein und insbesondere flach auszulegen, so dass die mobile Infusionspumpe in Kleidungsstücken oder Taschen getragen werden kann, um dem Patienten eine weitgehende Beweglichkeit ohne große Beeinträchti- gung zu ermöglichten. Dazu gehört auch eine Verlängerung der Autonomiezeiten bevor eine Wiederaufladung der Akkumulatoren notwendig wird. Außerdem wird der Bedarf an mobil einsetzbaren Infusionspumpen mit langer Autonomiezeit zunehmend größer, da Patienten auch nach großen Eingriffen schnell mobil werden sollen.

Die indikationsspezifischen Anforderungen an mobile Infusionspumpen neben den spezifischen Anforderungen für stationär eingesetzte Spritzenpumpen und Peristal tik-Pumpen erhöht nochmals die Komplexität im Bereich der Logistik für Infusions- technik und den Arbeitsabläufen.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Infusionspumpe der eingangs ge- nannten Art zu schaffen, die bei einem einfachen und kostengünstigen sowie robus- ten und flachem Aufbau eine reproduzierbare Förderrate mit einer relativ großen Ge- nauigkeit aufweist und die dabei stationär und auch mobil und mit großer Autonomie- zeit einsetzbar ist.

Außerdem soll die erfindungsgemäße Infusionspumpe alle Anwendungen mit dem breiten Spektrum der Patientenpopulation bedienen, bei denen heute entweder eine Spritzenpumpe aufgrund der geforderten Genauigkeit oder eine volumetrisch betrie- bene Pumpe für die Förderung großer Volumina zum Einsatz kommt. Das erhöht die Auslastung eines Pumpenensembles in einem Krankenhaus, es vereinfacht die Lo- gistik und reduziert damit die Kosten.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch die Merkmale des unabhängigen An- spruchs gelöst.

Die Unteransprüche stellen vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung dar.

Die Infusionspumpe umfasst eine Pumpenkomponente , das relativ zu einem Pum- penantrieb gelagert ist, der einen die Pumpenkomponente zum Fördern einer Lösung beaufschlagenden Pumpenstößel umfasst, und ein elektronisches Steuermodul zur Ansteuerung des Pumpenantriebs, wobei die Pumpenkomponente zumindest ein Aufnahmeteil mit einem Förderkanal, der sich einlassseitig und auslassseitig in je- weils einen Schlauchanschluss erstreckt, und eine Pumpenmembran aus einem fle- xiblen Werkstoff umfasst, die eine Pumpkammer ausbildet.

Die Pumpenkomponente kann von dem Pumpenantrieb gelöst und als ein Einweg- modul ausgelegt werden. Die Pumpenkomponente kann kassettenartig gestaltet sein und ist demnach als separate Einheit leicht handhabbar und mit dem Pumpenantrieb mit hoher Wiederholgenauigkeit der Positionierung verbindbar und wieder lösbar. Insbesondere kann die Pumpenkomponente relativ klein ausgebildet sein. Die zu verabreichende Lösung wird in einem Vorratsbehälter bereitgestellt und von dem Vorratsbehälter durch einen Schlauch zu dem einlassseitigen Schlauchanschluss in die Pumpenkomponente transportiert. Von der miniaturisierten Pumpenkomponente erfolgt der Transport eines definierten Volumens der Lösung pro Zeiteinheit durch die flexible Pumpkammer und den auslassseitigen Schlauchanschluss über einen weite- ren Schlauch zu dem Patienten.

Die Pumpkammer ist so gestaltet, dass die Einlass- und Auslass-Ventile aktiv ge- schaltet werden, und sie sind so in die Pumpkammer integriert, dass keine Restvo- lumina vorhanden sind, die von der Peristaltik nicht kontrollierbar wären. Dieses er- findungsgemäße Design der Pumpkammer führt zu einem im Vergleich zum Stand der Technik wesentlich verbesserten Ansaugverhalten und zu einem wesentlich ver- besserten Kompressionsverhalten beim Flüssigkeitsausstoß aus der Pumpkammer. Das erfindungsgemäße Pumpkammerdesign vermeidet, dass insbesondere verän- derliche Upstream- und Downstream Drücke in die Pumpkammer einwirken, sie ver- meidet, dass sich in der Pumpkammer nachhaltig Luftblasen festsetzten können. Das Design gewährleistet ein wohldefiniertes effektives Pumpkammervolumen, das sich mit hoher Wiederholgenauigkeit reproduzierbar ausbildet und somit eine hohe För- derratengenauigkeit gewährleistet.

Die Verbindung der Schläuche mit den Schlauchanschlüssen kann durch Kleben o- der Schweißen, insbesondere mittels eines Laserstrahls, oder kraftschlüssig durch einfaches Aufstecken erfolgen. Das Pumpen der Lösung, also das eigentliche volu- metrische Applizieren, ist von der flexiblen Pumpkammer und dem Pumpenantrieb, also von Komponenten der Infusionspumpe, und nicht von dem verwendeten Schlauch, insbesondere von einem Pumpschlauch-Segment mit all seinen Nachtei- len, abhängig, wodurch sich eine gute Reproduzierbarkeit und Genauigkeit bei der Gabe der Lösung erzielen lässt. Die Pumpenkomponente kann kassettenartig gestal- tet sein und ist demnach als separate Einheit leicht handhabbar und mit dem Pum- penantrieb lösbar verbindbar. Die kassettenartige Gestaltung stellt ein korrektes Ver- binden der Pumpenkomponente mit dem Pumpenantrieb, beispielsweise in einem gemeinsamen Gehäuse sicher. Selbstverständlich kann die Pumpenkomponente derart zu dem Pumpenantrieb gelagert sein, dass gewünschte Freiheitsgrade einge- halten werden. Beispielsweise kann die Lagerung nach Art einer schwimmenden La- gerung ausgeführt werden. Selbstverständlich ist aber auch eine Lagerung mit Fest- und/oder Loslagerstellen möglich und eine feste Einspannung nicht ausgeschlossen.

Das Aufnahmeteil, in dem auf der der Pumpenmembran und damit auch einem Zwi- schenteil zugewandten Seite der Förderkanal ausgebildet ist, ist aus einem starren Werkstoff, insbesondere einem Kunststoff, gefertigt, um der Pumpenkomponente eine hinreichende Stabilität gegen Verformung zu geben.

In einer bevorzugten Ausführungsform besteht die Pumpenkomponente, wie nach- folgend näher erläutert, aus einem Aufnahmeteil, einem im Wesentlichen plattenför- migen Zwischenteil, einer Membran und einer Deckplatte. Der Aufbau ist demnach aus den übereinander gestapelten Komponenten stackartig gebildet und wird auch als Stack bezeichnet. Die zuvor erläuterten Bestandteile der Pumpenkomponente sind unter Freilassung bzw. zur Bildung der Förderkanäle miteinander verbunden, beispielsweise durch Kleben oder Schweißen, insbesondere Laserschweißen.

Das Zwischenteil verschließt die Förderkanäle im darunterliegenden Aufnahmeteil durch eine Nut- und Feder-Verbindung, die geklebt oder verschweißt sein kann. Das Zwischenteil besitzt auf seiner der Pumpenmembran zugewandten Oberseite Kavitä- ten, die wiederum von der Pumpenmembran, die aus einem flexiblen Werkstoff be- steht, beispielsweise einem Silikon, abgedichtet werden. Durch vertikale Verbin- dungskanäle im Zwischenteil gelangt die Flüssigkeit aus den Förderkanälen des Auf- nahmeteils in die Kavitäten des Zwischenteils. Alle wesentlichen in die Pumpenkom- ponente integrierten Funktionen sind im Zwischenteil und der darüberliegenden Pumpenmembran realisiert. Die Deckplatte dient der mechanischen Fixierung des Stacks, also der gesamten Pumpenkomponente in dem Gehäuse der Infusionspum- pe. Die benannten Teile des Stacks bzw. der Pumpenkomponente können eine rechteckige Grundfläche aufweisen und sie können in einem peripheren Rahmen des Aufnahmeteils einliegen.

In bevorzugter Ausgestaltung ist die Pumpenmembran im Bereich der Pumpkammer nach außen konvex und nach innen, dem Zwischenteil zugewandt, eben geformt. Das flache Zwischenteil besitzt mehrere Kavitäten, wobei eine der Pumpkammer zu- geordnete Kavität bzw. die gemeinsam mit der Pumpenmembran die Pumpkammer bildende Kavität länglich ausgeformt ist bzw. eine elliptische Grundfläche aufweist. Die Kavitäten bilden quasi konkave Wölbungen in dem Zwischenteil. Die Pumpen- membran und die zugeordnete Kavität in dem im Wesentlichen plattenförmigen Zwi- schenteil bilden die Pumpkammer, wobei die Pumpenmembran gegenüber dem star- ren Zwischenteil verformbar ist. Alternativ kann selbstverständlich auch die dem Zwi- schenteil zugewandte Innenfläche der Pumpenmembran konkav geformt und die Oberfläche des Zwischenteils flach oder konkav gestaltet sein, um die Kavität der Pumpkammer zu bilden.

Das Zwischenteil ist im Bereich der Pumpkammer, die unmittelbar auf dem Aufnah- meteil aufliegt, mit einer Einlass- und einer Auslass-Öffnung versehen, die mit den Förderkanälen des Aufnahmeteils korrespondieren.

Zweckmäßigerweise liegt auf der Pumpenmembran eine Deckplatte auf, die im Be- reich der Pumpkammer und den anderen im Zwischenteil ausgebildeten Kavitäten Aussparungen aufweist, in die die konvexe Wölbung der Außenfläche der Pumpen- membran ragt. Die Deckplatte kann eine zu der Pumpenmembran und dem Zwi- schenteil kongruierende Außenkontur aufweisen und ebenfalls in dem peripheren Rahmen des Aufnahmeteils einliegen. Die Deckplatte ist mit dem Zwischenteil ab- schnittsweise durch eine Klebung oder Verschweißung fest verbunden. Damit wird der notwendige mechanische Druck auf die dazwischenliegende Pumpenmembran erzeugt, die durch Verpressung und eine geeignete Dichtungsgeometrie um die Kavi- täten des Zwischenteils herum diese abdichtet. Insgesamt weist die Pumpenkompo- nente einen sandwichartigen Aufbau mit einer relativ geringen Anzahl an Einzelteilen auf. Die Flusskanäle und die anderen funktionalen Kavitäten verteilen sich dabei über mehrere Ebenen des Stacks. Alle beweglichen Funktionselemente des Pum- penmoduls sind aber in einer einzigen flexiblen Pumpenmembran vereinigt. Damit ist der mehrschichtige Stack klein, sehr flach und mit geringen Form- und Maßtoleran- zen relativ kostengünstig zu fertigen.

Vorzugsweise ist die miniaturisierte Pumpenkomponente von dem Pumpenantrieb entfernbar, wobei spätestens mit dem Entfernen ein Schließen eines Anti-Free-Flow Ventils erfolgt, das mittels eines dem Pumpenantrieb zugeordneten Aktuators er- reicht wird, um bei korrekt eingelegter bzw. mit dem Pumpenantrieb und/oder einem gemeinsamen Gehäuse gekoppelter Pumpenkomponente einen Durchfluss für die Lösung freizugeben. Spätestens wenn die Pumpenkomponente aus der elektroni- schen Antriebseinheit, die im Wesentlichen den Pumpenantrieb, die Steuerelektronik und eine überwachende Sensorik, vorzugsweise in einem gemeinsamen Gehäuse oder von einer Membran gekapselt, umfasst, herausgenommen wird, schließt das Anti-Free-Flow-Ventil (AFF-Ventil) selbsttätig, um einen ungewollten nicht kontrollier ten Arzneimittelfluss zwischen dem Vorratsbehälter und dem Patienten zu verhin- dern. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform wird das AFF-Ventil durch den Aktuator bereits aktiv geschlossen, sobald die Pumpe gestoppt wird, und das AFF wird erst geöffnet, sobald die Pumpe gestartet wird. Öffnen und Schließen des AFF- Ventils erfolgt dabei bei verschlossenem Pumpendeckel. Damit wird ein Undefinierter Verschlusszustand des AFF-Ventils während des Herausnehmens oder Einlegens der Pumpenkomponente vermieden.

In Ausgestaltung umfasst die Pumpenkomponente eine mechanische oder elektroni- sche Kodierung, die vom dem Pumpenantrieb und/oder dem Steuermodul zum defi- nierten Betreiben der Infusionspumpe erfassbar und/oder dekodierbar ist, um eine vorgegebene Förderrate einzustellen. Die Kodierung/Dekodierung kann beispiels- weise mittels Schaltnocken realisiert sein, die entsprechende Schalter beaufschlagen oder mittels eines, bevorzugt berührungslos- auslesbaren elektronischen Bauteils. Hierdurch kann beispielsweise eine Drehzahl eines Motors des Pumpenantriebs oder ein die Pumpenmembran bewegender Hubweg eingestellt werden. In diesem Zu sammenhang kann neben einer geeigneten Kodierung der Pumpenkomponente auch ein bedarfs- gerechtes Volumen der Pumpkammer gewählt werden, das bei- spielsweise zwischen 10 pl_ und 200 mI_, bevorzugt zwischen 15 mI_ und 150 mI_, be- sonders bevorzugt zwischen 20 mI_ und 100 mI_ bemessen ist, so dass sowohl kleine Volumina, die in der Neonatologie mit einer quasikontinuierlichen Förderrate verab- reicht werden, als auch relativ große Volumen gefördert und verabreicht werden können, in dem die entsprechende Pumpenkomponente, die selbstverständlich leicht erkennbar gekennzeichnet ist, gewählt und mit dem Pumpenantrieb gekoppelt wird. Durch die Kodierung werden insbesondere Fehler in der Bedienung der Infusions- pumpe reduziert.

Zweckmäßigerweise ist ein Pumpenstößel zwischen einem einlassseitigen und ei- nem auslassseitigen Ventilstößel angeordnet. Der Pumpenstößel und die beiden Ventilstößel sind zu einer periodischen, peristaltischen Verformung der Pumpen- membran im Bereich der Pumpkammer mit dem Pumpenantrieb verbunden. Die Pumpkammer ist als eine längliche Kavität ausgelegt. Die Funktionen von Einlass- und Auslass-Ventilen sind in der Pumpkammer integriert, die vertikal ausgerichtete Einlass- und Auslasskanäle aufweist, die durch lokales Herunterdrücken der weichen Pumpenmembran im Bereich der Pumpkammer durch die äußeren Ventilstößel ge- öffnet und geschlossen werden. Dabei ist die Form der Kavität derart gewählt, dass die Membran umfassend um die Pumpkammer fixiert ist. Bei gleichzeitig geschlosse- nem Eintritts- und Austrittsventil durch die Ventilstößel stützt sich die Membraninnen- seite im Einlass und Auslassbereich der Pumpkammer ab. Damit wird der Membran eine Vorspannung und eine Position aufgeprägt, dass die Innenoberfläche der Membran zusammen mit der Kavität ein wohldefiniertes effektives Pumpkammervo- lumen zwischen dem Eintritts- und dem Austrittskanal formt. Das Design der Pump- kammer ist so gestaltet, dass das effektive Pumpkammervolumen ist im Wesentli- chen durch die Geometrie und die geometrischen Toleranzen der Pumpkammer- Kavität im harten Zwischenteil ist. Sonstige Toleranzen der Membrangeometrie, Här- tetoleranzen der Membran sowie Temperatureinflüsse auf die Membranhärte wirken sich nicht oder nur noch unwesentlich auf das effektive Pumpkammervolumen aus. Das Design der Pumpkammer vermeidet auch Restvolumina, die durch die Peristaltik nicht erreichbar wären mit Undefinierten Füllzuständen und Drücken, welche die För- derratengenauigkeit verschlechtern würden.

Das Volumen der Pumpkammer wird mit dem von außen einwirkenden dritten Stö- ßel, dem Pumpenstößel, periodisch verändert, wobei der Flub dieses Pumpenstößels den so genannten Hubraum definiert. Bei der volumetrisch, peristaltisch arbeitenden Infusionspumpe führt eine feste Phasenkopplung zwischen den beiden Ventilstößeln und dem zentralen Pumpenstößel zu einer periodischen, peristaltischen Verformung der Pumpenmembran im Bereich der Pumpkammer. Die Füllung des effektiven Vo- lumens der Pumpkammer wird nach dem Öffnen des Einlassventils und Anheben des Pumpstößels erreicht. Vorteilhaft ist dabei, dass das effektive Pumpkammervo- lumen unmittelbar vor dem Öffnen des Einlass-Ventiles null ml_ ist, weil keine Rest- volumina mit Undefiniertem Füllzustand und Druck in der Pumpkammer existieren, um sich dann mit dem Öffnen des Einlass-Ventils und durch Anheben des Pumpstö- ßel auf ein Volumen zu vergrößern, das nur durch die Geometrie der Kavität und die Geometrie der Membraninnenfläche definiert ist. Das momentane Pumpkammervo- lumen und damit das Füllvolumen ist in dieser Ansaugphase größer als das effektive Pumpkammervolumen. Im nächsten Schritt schließt das Einlass-Ventil. Dabei wird die angesaugte Flüssigkeit zu einem geringen Teil wieder aus der Pumpkammer durch den Einlass hinausgedrückt, weil sich das Volumen der Pumpkammer erst durch Schließen des Eintrittsventils auf ihr effektives Pumpkammervolumen redu- ziert. Die Integration des Einlass-Ventils in die Pumpkammer sorgt so dafür, dass das angesaugte Flüssigkeitsvolumen in der Pumpkammer über weite Druckbereiche nur noch unwesentlich von dem aktuellen Upstream-Druck abhängt. Die angesaugte Flüssigkeit in der Pumpkammer wird nach dem Schließen des Einlassventils und dem Öffnen des auslassseitigen Ventils durch den Pumpenstößel aus der Pump- kammer herausgedrückt. Erst nachdem sich auch das Auslass-Ventil geschlossen hat, ist dieser Entleer-Vorgang abgeschlossen, und die Pumpkammer ist wieder auf das Volumen 0 ml_ reduziert. Da auch das Auslass-Ventil in die Pumpkammer inte- griert ist, wird eine maximale Kompression der Pumpkammer erreicht. Es gibt es kei ne Restvolumina mit Undefiniertem Füllzustand und Undefinierten, durch veränderlich anstehende Downstream-Drücke, in die Pumpkammer rückkoppelnde Drücke, die sich beim nächsten Pumpzyklus negativ auf das Ansaugen und Ausstößen der Flüs sigkeit auswirken würden.

In einer bevorzugten Ausführungsform hat der Pumpstößel während des Ansaugens, solange das Einlass-Ventil offen ist, keinen Kontakt mit der Membran. Dann wirken sich Dickentoleranzen der Membran im Bereich des Pump-Stößels nicht auf das ef- fektive Pumpkammervolumen aus.

Die Stößel haben vorzugsweise eine ebene Kontaktfläche mit der nach außen kon- vex geformten Membran. Dadurch wird die Peristaltik in Wechselwirkung mit der Membran unempfindlich gegen Lateraltoleranzen des fixierten Pumpenmoduls. Au- ßerdem kann durch eine geeignet gewählte Geometrie der nach außen konvex ge- formten Membran beim Einpressen der Membran in die Pumpkammer ihr Profil so verformt werden, dass ein gleichmäßiger Anpressdruck der Membran im Bereich der Pumpkammer erzeugt wird, um einen hinreichend großen Kompressionsdruck in der Pumpkammer zu erzeugen.

In einer anderen bevorzugten Ausführungsform weist die Pumpenmembran Material- schwächungen auf. Bedingt durch die Materialschwächungen lässt sich die Vorspan- nung und die Form der Membran mittels der zugeordneten Ventilstößel so beeinflus- sen, dass damit bevorzugt definierte Abschnitte der konvexen Pumpenmembran in Richtung des Zwischenteils bewegt werden, um die zugeordnete Einlass- oder Aus- lassöffnung in dem Zwischenteil zu verschließen.

In einer anderen bevorzugten Ausführungsform steht der Pumpstößel im permanen- ten Kontakt mit der Membran, um diese zusätzlich zu den Ventilstößeln vorzuspan- nen, und um die Steifigkeit der Pumpkammer während des Ansaugens von Flüssig keit zu erhöhen. Der damit verbundene Nachteil, dass sich Dickentoleranzen der Membran auf das effektive Pumpkammervolumen auswirken, wird korrigiert, indem vorzugsweise an dem Pumpenstößel ein Hubweg und eine Betätigungskraft mittels eines Wegerfassungssensors und/oder eines Kraftmesssensors messbar und an dem Steuermodul die Messdaten auswertbar sind. Fertigungstoleranzen, insbeson- dere die Dicke der Pumpenmembran betreffend oder der Tiefe der Pumpenkavität im harten Zwischenteil, erzeugen Schwankungen im effektiven Volumen der Pump- kammer, die durch die Aufzeichnung einer Kraft-Wege-Kennlinie erfassbar und korri- gierbar sind. Aufgrund der ausgewerteten Sensordaten, die sich auf den Hub des Pumpenstößels und dessen Betätigungskraft beziehen, ist an dem Steuermodul ein Korrekturfaktor des effektiven Pumpkammervolumens für die jeweils eingesetzte Pumpenkomponente, die selbstverständlich aufgrund ihres relativ kostengünstigen Aufbaus auch als eine Einwegkomponente herstellbar ist, errechenbar und dessen Toleranzen korrigierbar.

Nach einer Weiterbildung ist mindestens ein Lufterfassungssensor im Bereich eines der Schlauchanschlüsse angeordnet und zur Auswertung von Sensordaten mit dem Steuermodul gekoppelt. Vorzugsweise umfasst der Lufterfassungssensor einen Pie- zo-Sensor, dessen eine Schallwelle aussendender Sender und die reflektierten Schallsignale erfassender Empfänger auf derselben Seite angeordnet sind. Der Luft- sensor ist im Bereich der zylindrischen Schlauchanschlüsse angeordnet, wobei der Schlauchanschluss eine Aussparung mit einer ebenen Grundfläche aufweist. In die ser Grundfläche kann die Mittelachse des darunterliegenden Flusskanals liegen. Der Piezo-Sensor sendet eine Schallwelle aus, die von der Innenwand des Flusskanals reflektiert wird. Die gewählte Geometrie des Flusskanals wirkt als zylindrischer Schallwellenreflektor, der den reflektierten Schall entlang der Zylinderachse auf den Piezo-Sensor zurück fokussiert. Die-Krümmung des zylindrischen Schallwellenreflek- tors ist vorzugsweise so gewählt, dass der Fokus auf dem Piezo-Sensor liegt, um die Intensität des empfangenden Schallsignals zu erhöhen. Die empfangenen Schallre- flexe ändern ihre Amplitude in Abhängigkeit des aktuellen Füllzustandes im Flusska- nal. Luft im Flusskanal erhöht die Schallwellenreflexion an der zylindrischen Innen- wand des Flusskanals, Flüssigkeit im Flusskanal vermindert das Reflexionsverhalten. Vorteilhaft ist, dass die Schallwelle die Schlauchwandungen nicht passieren muss, was zusätzliche störende Reflexionen vermeidet. Da der Sender und der Empfänger auf einer Seite des Flusskanals positioniert sind, ist die Pumpenkomponente und de- ren Anordnung in der Infusionspumpe vereinfacht.

In weiterer Ausgestaltung ist mindestens ein Drucksensor mit dem Steuermodul ge- koppelt, wobei die Pumpenmembran Druckmembranbereiche aufweist. Bevorzugt sind ein Drucksensor zwischen dem einlassseitigen Schlauchanschluss und der Pumpkammer und ein Drucksensor zwischen der Pumpkammer und dem auslasssei- tigen Schlauchanschluss angeordnet. Die Druckmembranbereiche stehen im Kontakt mit den Drucksensoren in der elektronischen Antriebseinheit der Infusionspumpe. Der Innendruck der Lösung in der miniaturisierten Pumpenkomponente wird von der Pumpenmembran in den Druckmembranbereichen mit minimalen Informationsverlus- ten auf den Drucksensor übertragen. Die Empfindlichkeit der Innendruckmessung ist durch die mechanischen Eigenschaften der Pumpenmembran in den Druckmemb- ranbereichen beeinflusst. Der in der Pumpenkomponente herrschende Innendruck soll mit möglichst wenig gespeicherter Verformungsarbeit auf den Drucksensor über- tragen werden, um die Empfindlichkeit zu erhöhen. Das Profil der Druckmembranbe- reiche soll insbesondere auch derart gestaltet sein, dass die Pumpenmembran in den Druckmembranbereichen im Kontakt mit den zugeordneten Drucksensoren im- mer vorgespannt ist und keinen Nullpunkt mit minimaler Rückstellkraft durchlaufen muss. Herrscht Vorspannung, wird sich die durch die Pumpenmembran übertragene Kraft monoton mit dem Innendruck des Pumpenmoduls verändern. Bei klassischen Schlauchpumpen steht der Drucksensor im Kontakt mit der Schlauchwand des radial wenig elastischen Pumpenschlauchsegmentes, sodass dieser Messansatz wesent- lich unempfindlicher und ungenauer ist als die Druckmessung an der elastischen Pumpenmembran. Mit den Drucksensoren können insbesondere Okklusionen im Upstream- und Downstream-Bereich des Infusionsschlauches detektiert werden. Au- ßerdem können auch Druckabweichungen bezüglich im Steuermodul hinterlegten Referenz-Drücken gemessenen werden. In einer bevorzugten Ausführungsform kann das Steuermodul daraus eine Korrekturgröße berechnen, um die Zyklusfrequenz des Antriebes so zu verändern, dass die Förderrate konstant gehalten wird, unabhängig von den Upstream- oder Downstream-Drücken im Infusionsschlauch.

Zweckmäßigerweise umfasst das elektronische Steuermodul mindestens ein Rech- nermodul, mindestens ein mit dem Rechnermodul verbundenes Speichermodul und mindestens eine Datenschnittstelle. Demnach ist das Steuermodul zur Ansteuerung des Pumpenantriebs entsprechend über die Schnittstelle vorgegebener Daten geeig- net. Die Daten, die beispielsweise das zu applizierende Volumen der Lösung und/oder einen bestimmten Zeitraum, in dem die Infusionspumpe betrieben werden soll, betreffen, können beispielsweise mittels einer geeigneten Eingabeeinheit an der Schnittstelle eingegeben und an dem Steuermodul gespeichert werden.

Der Pumpenantrieb und die Steuerungselektronik sind in einem gemeinsamen Ge- häuse installiert, das neben mit der Steuerungselektronik gekoppelter Kontrolleinrich- tungen und Einstellvorrichtungen auch mindestens eine Fixiervorrichtung für die Pumpenkomponente aufweist.

Die Pumpenkomponente ist bevorzugt in einer Aufnahme des Gehäuses der Infusi- onspumpe oder eines entsprechend geformten Deckels lagegenau positioniert und kann beispielsweise durch einen mit einem einfachen Hebel verschließbaren Deckel in seiner Position lagegenau gesichert werden. Damit ist die Pumpenkomponente relativ zur Peristaltik des Antriebes und zu den Sensoren im Gehäuse präzise ausge- richtet. Der Pumpenantrieb ist relativ zum Pumpengehäuse und damit auch relativ zur Pumpenkomponente gefedert montiert, um eine definierte Anpresskraft der Pump- und Ventil-Stößel auf die Membran der Pumpenkomponente zu erreichen. Die Anpresskräfte können aufgrund von Toleranzen zwischen verschiedenen Antrieben variieren. Damit wird die Membran in Interaktion mit verschiedenen Antrieben insbe- sondere durch die Ventilstößel unterschiedlich stark in die Kavität eingepresst, was Einfluss auf das effektive Pumpkammervolumen hat. Entsprechende Kalibrier- Parameter des jeweiligen Antriebes können aber im Steuermodul hinterlegt werden, um diese Resteinflüsse auf die Membran und ihre Form und damit auf das effektive Pumpkammervolumen korrektiv auszuschalten. Alle Interaktionen zwischen der Pumpenkomponente und dem Gehäuse können einfach über nur eine Funktions- oberfläche der Pumpenkomponente, nämlich die Deckplatte, erfolgen. Da verschie- dene Layer der Pumpenkomponente aus Hartteilen bestehen, ist ein sehr einfaches, vorzugsweise einhändiges, Einlegen der Pumpenkomponente in die Kavität, also die Aufnahme des Pumpengehäuses und gegebenenfalls die Sicherung der Pumpen- komponente in der Aufnahme durch Schließen des Deckels oder eines Verriege- lungselementes möglich, wobei auch eine Rasteinrichtung zwischen dem Gehäuse und der Pumpenkomponente wirksam sein kann. Die Pumpenkomponente ist nach Art einer Kassette handhabbar. Ein einhändiges Einlegen der Pumpenkomponente ist einfach möglich und erleichtert insbesondere die Handhabung des Infusions- schlauches unter Einhaltung steriler Bedingungen. Insbesondere ist ein einfaches Auswechseln der Einweg-Pumpenkomponente unter Beibehaltung der übrigen Bau- teile der Infusionspumpe sichergestellt, beispielsweise um bezüglich bestimmter In- dikationsstellungen eine spezifische, vorzugsweise entsprechend kodierte Pumpen- komponente mit kleinerem Hubvolumen einzusetzen, die auch bei kleinen Förderra- ten einen quasikontinuierlichen Fluss ermöglicht.

Bei den Kontrolleinrichtungen kann es sich um Anzeigen handeln, die den Patienten und/oder einem Arzt optisch und/oder akustisch wahrnehmbare Informationen zum Betrieb der Infusionspumpe liefern. Selbstverständlich kann in dem Gehäuse auch eine Energieversorgung, beispielsweise in Form mindestens eines Akkumulators, vorgesehen sein, die einen autarken und insbesondere auch mobilen Betrieb der In- fusionspumpe ermöglicht.

Mit der Auslegung der Pumpenkomponente in Wechselwirkung mit dem elektroni- schen Pumpenantrieb ist eine volumetrisch arbeitende Infusionspumpe realisiert, welche eine Flussratengenauigkeit von ± 3 % (Konvidenzintervall 95%) erreicht, was äquivalent zur Genauigkeit von Spritzenpumpen ist. Das Volumen der Pumpkammer ist typischerweise ca. 50 pl_ und damit etwa um einen Faktor 2-4 kleiner als das Vo- lumen üblicher volumetrischer Schlauchpumpen, wobei es für den Fachmann ersicht- lich ist, dass auch ein Volumen insbesondere kleiner 20 mI_ oder größer 100 mI_ durch eine entsprechende Anpassung der Pumpkammer mit dem gleichen Hub des Pum- penstößels einstellbar ist. Mit der Infusionspumpe lässt sich eine quasi- kontinuierliche Flussrate erzeugen, und es kann auch eine hohe Förderratengenau- igkeit, insbesondere bei kleinen Förderraten und bei kurzen Applikationszeiten, er- reicht werden.

Die Pumpkammer-Peristaltik erfordert im Vergleich mit den aus dem Stand der Technik bekannten Schlauchpumpen wesentlich weniger Verformungsarbeit. Dadurch lässt sich die erfinderische Peristaltik mit höheren Zyklusfrequenzen betrei- ben, als dies bei üblichen Schlauchpumpen möglich ist. Dadurch lassen sich trotz des kleineren Volumens der Pumpkammer auch Förderraten von ca. 1000 - 1500 ml/h einstellen, die vergleichbar sind mit denen klassischer volumetrischer Schlauch- pumpen.

Die erfinderische Pumpenkomponente zusammen mit dem elektrischen Pumpenan- trieb, der selbstverständlich einen Pumpenmotor und ein zugeordnetes Getriebe um- fasst, verbindet die Vorteile der hohen Flussratengenauigkeit von Spritzenpumpen mit der großen Flussratendynamik von volumetrischen Pumpen. Die flache Geomet- rie der Pumpenkomponente und die dazu notwendigerweise seitlich positionierbare flache Antriebseinheit, nämlich der Pumpenantrieb mit den zugeordneten Bauteilen, ermöglicht es, das äußere Gehäuse der Infusionspumpe sehr flach, insbesondere mit einer Dicke kleiner 50 mm, vorzugsweise kleiner 35 mm und besonders bevorzugt kleiner 25 mm auszulegen, was ergonomische Vorteile bei der Anwendung, beim Transport und insbesondere Verstauen der mobil verwendbaren Infusionspumpe mit sich bringt.

Die Energieeffizienz der erfinderischen Pump-Peristaltik aufgrund der Tatsache, dass die Verformung der Pumpenmembran weniger Energie benötigt, als die Verformung eines Schlauches, hat wesentlich höhere Autonomiezeiten der elektronischen An- triebseinheit im Vergleich zu klassischen Spritzen oder volumetrischen Pumpen zur Folge. Alle wesentlichen Funktionen der Pumpenkomponente, die Drucksensormembranen, die Ventilfunktionen der Pumpkammer, die Pumpkammer und das Anti-Free-Flow- Ventil sind auf einer Membran-Oberfläche, nämlich der Pumpenmembran vereinigt und somit einfach sowie von einer Seite, also einer Funktionsebene, durch die axial beweglichen Aktuatoren und Sensoren in der elektronischen Antriebseinheit, die den Pumpenantrieb und die Steuerelektronik mit zugeordneter Sensorik umfasst, bedien- bar.

Es versteht sich, dass die vorstehend genannten und nachstehend noch zu erläu- ternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen verwendbar sind. Der Rahmen der Erfindung ist nur durch die Ansprüche definiert.

Die Erfindung wird im Folgenden anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezug- nahme auf die zugehörige Zeichnung näher erläutert.

Es zeigt:

Fig. 1 eine schematische Teildarstellung einer erfindungsgemäßen Infusi- onspumpe,

Fig. 2 einen Querschnitt durch die Fig. 1

Fig. 3 eine Draufsicht auf den Pumpenantrieb der Infusionspumpe nach Fig. 1 ,

Fig. 4 eine Seitenansicht der Darstellung nach Fig. 3,

Fig. 5 Darstellungen der Pump-Peristaltik

bis

Fig. 8

Fig. 9 eine Schnittdarstellung gemäß der Linie IX-IX nach Fig. 1 ,

Fig. 10 eine Explosionsdarstellung der Schnittdarstellung gemäß Fig. 9,

Fig. 11 eine Schnittdarstellung gemäß der Linie XI-XI nach Fig. 1 ,

Fig. 12 eine Explosionsdarstellung der Schnittdarstellung gemäß Fig. 11 , Fig. 13 eine Draufsicht auf eine Deckplatte einer Pumpenkomponente der In- fusionspumpe nach Fig. 1 ,

Fig. 14 eine Schnittdarstellung gemäß der Linie XIV-XIV nach Fig. 13,

Fig. 15 eine Schnittdarstellung gemäß der Linie XV-XV nach Fig. 13,

Fig. 16 eine Draufsicht auf eine Pumpenmembran der Pumpenkomponenten der Infusionspumpe nach Fig. 1 ,

Fig. 17 eine Schnittdarstellung gemäß der Linie XVII-XVII nach Fig. 16,

Fig. 18 eine Schnittdarstellung gemäß der Linie XV-XV nach Fig. 13,

Fig. 19 eine Draufsicht auf ein Zwischenteil der Pumpenkomponente der In- fusionspumpe nach Fig. 1 ,

Fig. 20 eine Schnittdarstellung gemäß der Linie XX-XX nach Fig. 19,

Fig. 21 eine Schnittdarstellung gemäß der Linie XXI-XXI nach Fig. 19,

Fig. 22 eine Draufsicht auf ein Aufnahmeteil der Pumpenkomponente der In- fusionspumpe nach Fig. 1 ,

Fig. 23 eine Schnittdarstellung gemäß der Linie XXIII-XXIII nach Fig. 22,

Fig. 24 eine Schnittdarstellung gemäß der Linie XXIV-XXIV nach Fig. 22 und Fig. 25 eine alternative Teildarstellung der Infusionspumpe nach Fig. 2.

Die Infusionspumpe umfasst im Wesentlichen eine miniaturisierte Pumpenkompo- nente 1 , einen Pumpenantrieb 2 und ein Steuermodul 3, die in einem gemeinsamen Gehäuse 63 der Infusionspumpe untergebracht sind.

Die Pumpenkomponente 1 ist aus mehreren, im Wesentlichen eine rechteckförmige Grundfläche aufweisenden Layern aufgebaut und relativ zu dem Pumpenantrieb 2 derart fixiert, dass die Pumpenkomponente 1 von dem Pumpenantrieb 2 entnehmbar und aus dem Gehäuse entfernbar ist. Beispielsweise kann ein in dem Gehäuse schwenkbarer Deckel 68, der auch als eine Art Haltebügel oder dergleichen ausge- bildet sein kann, die Pumpenkomponente 1 lösbar fixieren. Demnach kann die Pum- penkomponente 1 zu einer Einmal-Verwendung unter Beibehaltung der übrigen Komponenten der Infusionspumpe geeignet sein. Im Einzelnen umfasst die Pumpenkomponente 1 ein aus einem formstabilen und im Wesentlichen starren Material gefertigtes Aufnahmeteil 4 mit einem einlassseitigen Schlauchanschluss 5 und einem auslassseitigen Schlauchanschluss 6. Zwischen den beiden Schlauchanschlüssen 5, 6 verläuft ein Förderkanal 7 für die zu applizie- rende Lösung. Der Förderkanal 7 ist umfänglich mit einer Nut 66 versehen, die mit einer Feder 8 auf der Unterseite eines Zwischenteils 21 korrespondiert, um durch Klebung oder Schweißung den Förderkanal 7 abzudichten, wobei die Feder im mon- tierten Zustand der Pumpenkomponente 1 in die Nut 66 eingreift. An den einlasssei- tigen Schlauchanschluss 5 ist ein Ende eines Schlauchs anschließbar, dessen ande- res Ende mit einem Vorrat der zu applizierenden Lösung gekoppelt ist. Der auslass- seitige Schlauchanschluss 6 ist mit einem Infusionsschlauch für den Patienten zu koppeln. Umfangsseitig ist das Aufnahmeteil 4 in einer Ausführungsform mit einem einseitig erhabenen Rand versehen, um darüber angeordnete Layer auszurichten und abzudichten. Von dem einlassseitigen Schlauchanschluss 5 führt ein umfangs- seitig geschlossener erster Abschnitt 9 des Förderkanals 7 zu einem sich senkrecht dazu erstreckenden zweiten Abschnitt 10, der sich stirnseitig ins Freie erstreckt. Im Weiteren sind in einem dritten Abschnitt 11 des Förderkanals 7 ein offener Kanalab- schnitt 13 angeordnet, der im Bereich unterhalb der Pumpkammer 14 des Zwischen- teils 21 im Bereich des einen Endes der Pumpkammer 14 endet und mit der Einlass- Öffnung 28 korrespondiert und einen Einlass eines Einlassventils 19 bildet. Eine Sen- ke 67 im Aufnahmeteil 4 gibt Raum, um eine Kavität 30 bzw. Wölbung der Pump- kammer 14 auf der Unterseite des Zwischenteils 21 aufzunehmen, wodurch die Bau- höhe des Stacks minimiert werden kann. Von dem anderen Ende der Pumpkammer

14 und der Auslassöffnung 29 zum Auslassventil 20 geht ein offener Kanalabschnitt

15 eines vierten Abschnitts 16 des Förderkanals 7 ab, der in eine offene Quer- schnittsvergrößerung 12 mündet und mit einem vertikalen Durchgang 22a in einer Senke 24 des Zwischenteils 21 korrespondiert. Ein fünfter Kanalabschnitt 17 im Zwi- schenteil 21 verbindet die vertikalen Durchgänge 22a, 22b in der Senke 24 und mündet in den umgangsseitig geschlossenen sechsten Abschnitt 18 im Aufnahmeteil 4, wobei der sechste Abschnitt 18 des Förderkanals 7 zu dem auslassseitigen Schlauchanschluss 6 führt. Auf dem Aufnahmeteil 4 liegt das ebenfalls rechteckförmige Zwischenteil 21 aus ei- nem starren Kunststoffmaterial abgedichtet auf. Das Zwischenteil 21 weist den sich durch dessen Dicke erstreckenden ersten Durchgang 22a eines Anti-Free-Flow- Ventils 23 auf, das zur Verhinderung eines unbeabsichtigten Flusses der Flüssigkeit durch die Pumpenkomponente 1 zu dem Patienten angeordnet ist, wobei durch den Durchgang 22a die Lösung von dem vierten Abschnitt 16 des Förderkanals 7 in eine Vertiefung 24 und durch den anderen Durchgang 22b des Aufnahmeteils 4 in den sechsten Abschnitt 18 gelangt, sobald das Anti-Free-Flow-Ventil 23 geöffnet ist. Die Vertiefung 24 gibt der darüberliegenden Membran 31 Bewegungsraum, um den mit dieser Membran 31 verbundenen Ventilansatz 36 durch eine von außen einwirkende Kraft im Durchgang 22a axial zu verschieben. Durch die axiale Bewegung des Ven- tilansatzes 36 wird der Durchgang 22a geöffnet, wenn die Membran 31 mit einem Aktuator in die Vertiefung 24 unter Spannung verformt wird. Sobald die Vorspannung der Membran 31 weggenommen wird, geht die Membran 31 automatisch in ihren entspannten Ausgangszustand zurück, sie hebt sich aus der Vertiefung 24 heraus und verschließt mit dem Ventilansatz 36 den Durchgang 22a. Im Weiteren ist in der Zwischenplatte 21 ein einlassseitiger Durchlass 25, der dem offenen Kanalabschnitt 13 des dritten Abschnitts 11 des Förderkanals 7 zugeordnet ist, und ein auslassseiti- ger Durchlass 26, der dem offenen Kanalabschnitt 15 des vierten Abschnitts 16 des Förderkanals 7 zugeordnet ist, ausgebildet. Im Bereich der Vertiefung 24 ist auf de- ren gegenüberliegenden Seite der Zwischenplatte 21 die Feder 8 in Form eines um- laufenden Stegs ausgebildet, die in die Nut 66 des Aufnahmeteils 4 korrespondie- rend eintaucht, den zugeordneten Kanalabschnitt 15 einschließt und durch Verkle- bung oder Verschweißung von Nut 66 und Feder 8 abdichtet. Der konkaven Kavität 30, die Bestandteil der Pumpkammer 14 ist, ist an dem einen Ende ein dem Einlass- ventil 19 zugeordneter Einlass 28 für die Flüssigkeit und eine dem Auslassventil 20 zugeordneter Auslass 29 zugeordnet, die strömungstechnisch mit dem offenen Ka- nalabschnitt 13 des dritten Abschnitts 11 des Förderkanals 7 bzw. dem offenen Ka- nalabschnitt 15 des vierten Abschnitts 16 des Förderkanals 7 in Verbindung stehen.

Eine Pumpenmembran 31 aus einem elastischen Material, beispielsweisen einem Elastomer-Werkstoff, erstreckt sich oberhalb des Zwischenteils 21. Alle Kavitäten im Zwischenteil 21 besitzen umlaufende Dichtgeometrie, die mit der Pumpenmembran 31 abgedichtet werden, und die Pumpenmembran 31 über den Kavitäten umlaufend so fixiert, dass das darunter liegende Volumen der Kavitäten eindeutig definiert wer- den kann. Die Pumpenmembran 31 weist eine konvexe Wölbung 32 auf, die Be- standteil der Pumpkammer 14 ist. Die längliche konvexe Wölbung 32 ist mit Material- schwächungen 33 zur Bildung des Einlassventils 19 und des Auslassventils 20 ver- sehen, wobei die endseitigen Abschnitte 34 der Wölbung 32 der Pumpenmembran 31 bei einer Betätigung in Richtung des Zwischenteils 21 abdichtend auf dem jeweils einlassseitigen und auslassseitigen Durchlass 28, 29 zur Auflage kommen, um einen Durchfluss freizugeben oder zu verhindern. Im Weiteren sind in der Pumpenmemb- ran 31 Druckmembranbereiche 35 ausgebildet, die sich oberhalb der einlassseitigen und auslassseitigen Durchlässe 25, 26 erstrecken. Darüber hinaus ist ein Ventilan- satz 36 des Anti-Free-Flow-Ventils 23 an der Pumpenmembran 31 ausgeformt, der sich durch den zugeordneten Durchgang 22a in dem Zwischenteil 21 erstreckt und der derart gegen das Zwischenteil 21 vorgespannt ist, dass sein sich konisch vergrö- ßerndes freies Ende auf der dem Aufnahmeteil 4 zugewandten Seite des Zwischen- teils 21 den Durchgang 22a abdichtend anliegt. In den Ventilansatz 36 ist eine Öff- nung 37 eingelassen.

Eine auf der Pumpenmembran 31 aufliegende Deckplatte 38 aus einem starren Ma- terial weist im Bereich der konvexen Wölbung 32 und der Druckmembranbereiche 35 der Pumpenmembran 31 Durchbrüche 39 auf. Im Weiteren ist ein Ansatz 41 vorge- sehen, der in die Öffnung 37 des Ventilansatzes 36 eingreift. Oberhalb des Ansatzes 41 ist die Deckplatte 38 konvex gewölbt und weist in einem zu dem Ansatz 41 be- nachbarten Bereich eine Vertiefung 40 auf, um den Ansatz 41 federnd zu bewegen. Die konvexe Wölbung 23 in diesem Bereich minimiert Einflüsse von Lateraltoleran- zen des nicht näher dargestellten Aktuators, der in einem Gehäuse 63 montiert ist relativ zur Mittelachse des Anti-Free-Flow-Ventils 23 wobei der zugeordnete Aktuator das Anti-Free-Flow-Ventil 23 durch Vorschieben öffnet.

Die Aufnahme 65 im Gehäuse 63 ist so gestaltet, dass sich die Pumpenkomponente 1 nach Schließen des Deckels 68 automatisch korrekt ausrichtet und zu dem Pum- penantrieb fixiert 2 wird. Dann wird die Deckplatte 38 im Bereich ihrer konvexen Er- hebung oberhalb des Ansatzes 41 des Anti-Free-Flow-Ventils 23 durch den starren Aktuator, der Bestandteil des Gehäuses 63 der Infusionspumpe ist, kontaktiert, und in Richtung des Aufnahmeteils 4 verschoben. Dadurch wird der in die Öffnung 37 des Ventilansatzes 36 eingesetzte Ansatz 41 den Ventilansatz 36 zur Freigabe des Durchgangs 22a in Richtung des Aufnahmeteils 4 bewegen und dabei elastisch vor- gespannt bleiben. Ist die Pumpenkomponente 1 nicht korrekt in das Gehäuse 63 der Infusionspumpe eingesetzt und zu dem Pumpenantrieb 2 fixiert, oder die Pumpen- komponente 1 ist aus dem Gehäuse 63 entnommen, dann ist das Anti-Free-Flow- Ventil 23 geschlossen und dadurch ein unkontrollierter Fluss der zu applizierenden Flüssigkeit aus dem Vorratsbehälter durch die Pumpenkomponente 1 zu dem Patien- ten verhindert. In einer weiteren Ausführungsform ist der Aktuator durch einen Motor, der Bestandteil des Antriebes im Gehäuse 63 ist, axial verschiebbar. Erst, wenn die Pumpenkomponente 1 korrekt eingelegt und beispielsweise durch den Deckel 68 des Gehäuses 63 oder einen Haltebügel oder dergleichen gesichert ist, kann die Infusi onspumpe gestartet werden. Erst dann fährt der Motor den Aktuator nach vorne und öffnet das Anti-Free-Flow-Ventil 23. Sobald die Infusionspumpe gestoppt wird, fährt der motorbetriebene Aktuator wieder zurück, und das Anti-Free-Flow-Ventil 23 schließt automatisch aufgrund der vorgespannten Pumpenmembran 31. Das vermei- det eine versehentlich auftretende Free Flow Situation beim Einlegen oder Fleraus- nehmen der Pumpenkomponente 1.

Der in das Gehäuse 63 eingesetzte Pumpenantrieb 2, zu dem die Pumpenkompo- nente 1 fixiert ist, umfasst im Wesentlichen einen elektrischen Pumpenmotor 42, der über ein auf Wellen 43 gelagerte Zahnräder 44 umfassendes Getriebe 45 mit einem Pumpenstößel 46 und zwei Ventilstößeln 47, 48 gekoppelt ist. Der Pumpenstößel 46 und die beiden Ventilstößel 47, 48 weisen jeweils einen Stößelkopf 49 auf und sind an einem dem Stößelkopf 49 gegenüberliegenden Stößelfuß 50 schwenkbar an ei- nem Getriebegehäuse 51 gelagert. Eine in dem Getriebegehäuse 51 angeordnete und von dem Pumpenmotor 42 angetriebene Nockenwelle 52 betätigt mit ihren No- cken 53 den Pumpenstößel 46 und die beiden Ventilstößel 47, 48 entgegen der Kraft von Zugfedern 54, die zwischen dem Pumpenstößel 46 und den beiden Ventilstößeln 47, 48 einerseits und dem Getriebegehäuse 51 andererseits eingespannt sind.

Die Nockenwelle 52 erzeugt eine periodische Auf- und Ab-Bewegung der Stößelköp- fe 49 mit fester Phasenbeziehung und wohldefinierter Amplitude. Die Stößelköpfe 49 ragen über das Getriebegehäuse 51 ins Freie. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Getriebegehäuse 51 federnd relativ zum Gehäuse 63 und der in der Aufnah- me 65 gelagerten Pumpenkomponente 1 gelagert, um Lagetoleranzen des Getrie- begehäuses und damit der Stößelköpfe 46, 47,48 relativ zur Pumpenkomponente 1 auszugleichen. Die federnde Lagerung des Getriebegehäuses 51 relativ zu dem Ge- häuse 63 kann beispielsweise durch die Anordnung mindestens eines Federelemen- tes 69 auf der der Pumpenkomponente 1 zugewandten Seite und mindestens eines Lagerelementes 70 auf der der Pumpenkomponente 1 abgewandten Seite realisiert sein. Damit ist sichergestellt, dass sich bei korrekt eingelegter und fixierter Pumpen- kompenentel immer mindestens ein Stößelkopf 46, 47, 48 im Bereich der Pump- kammer 14 mit definierter Anpresskraft abstützt. Die Bezugsebene der Peristaltik ist dann durch diesen Stützpunkt im Zwischenteil 21 und der darüberliegenden Memb- ran 31 definiert, und die Pumpperistaltik ist unabhängig von Lagetoleranzen des Pumpenantriebes 2 relativ zur Pumpenkomponente 1.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform sind die Stößelköpfe 49 bzw. Betäti- gungsansätze 62 der Stößelköpfe 49 mit einem das Gehäuse 63 abdichtenden, fle- xiblen Dichtelement 64 verbunden. Dabei ist es vorteilhaft, dass dieses membranar- tige Dichtelement 64 seitlich an die aus einem harten Material bestehenden Betäti- gungsansätze 62 der Stößelköpfe 49 fixiert ist. Die harten Betätigungsansätze 62 der Stößelköpfe 49 stehen unmittelbar im Kontakt mit der flexiblen Pumpenmembran 31 der Pumpenkomponente 1. Dadurch ist der Hubweg der Stößelköpfe 49 präzise definiert und nicht durch ein dazwischen liegendes das Gehäuse abdichtendes Dich- telement 64 gestört, was die Förderratengenauigkeit erhöht.

Ist die kassettenartige Pumpenkomponente 1 korrekt in das Gehäuse 63 der Infusi- onspumpe eingesetzt und zu dem Pumpenantrieb 2 mit dem Deckel 68 fixiert, befin- den sich die Stößelköpfe 49 im Kontakt mit der Wölbung 30 der Pumpenmembran 31 , wobei die Ventilstößel 47, 48 den endseitigen Abschnitten 34 zugeordnet sind und zum einen das Einlassventil 19 und zum anderen das Auslassventil 20 bilden bzw. Bestandteile oder Betätiger des Einlassventil 19 bzw. des Auslassventils 20 sind. Die gefederte Lagerung des Antriebes 2 zusammen mit der peristaltischen Be- wegung der drei Stößel 46, 47, 48 bewirken, dass entweder der Ventilstößel 47 oder der Ventilstößel 48 das Einlassventil 19 oder das Auslassventil 20 verschließt, um eine Free-Flow-Situation zu vermeiden.

Zur Überwachung und Steuerung der Pumpenkomponente 1 und des Pumpenan- triebs 2 sowie der zu applizierenden Flüssigkeit innerhalb der Pumpenkomponente 1 ist das Steuermodul 3 vorgesehen, das neben einem Rechnermodul 55, mindestens ein Speichermodul 56 und mindestens eine Datenschnittstelle 57 umfasst. Über die Datenschnittstelle 57 lassen sich für die Ansteuerung des Pumpenantriebs 2 relevan- te Daten übertragen und speichern, die beispielsweise das zu applizierende Volumen der Lösung und/oder einen bestimmten Zeitraum, in dem die Infusionspumpe betrie- ben werden soll, betreffen, Die Dateneingabe kann mittels einer beliebigen, dem Fachmann bekannten Eingabevorrichtung, beispielsweise in Form einer Tastatur und oder eines Computers, insbesondere eines mobilen Computers, erzeugt, an der Da- tenschnittstelle 57 eingegeben und an dem Steuermodul 3 gespeichert werden. Al ternativ ist es möglich, die Pumpenkomponente 1 mit einer Kodierung zu versehen, die auslesbar oder erfassbar ist, und Informationen für das Steuermodul 3 für die An- steuerung des Pumpenantriebs 2 bereitstellt, um mit einer bestimmten Pumpenkom- ponente 1 eine vorgegebene Förderrate zu erzielen, die selbstverständlich abhängig sowohl von der Taktung der Ventilstößel 47, 48 und des Pumpenstößels 46 als auch von der Größe der Pumpkammer 14 ist.

Um eine Kontrollmöglichkeit bereitzustellen, ist das Steuermodul 3 mit Anzeigeele- menten 58 verbunden. Die Anzeigeelementen 58 können beispielsweise einen Hin- weis auf Betriebszustände der Infusionspumpe, Informationen zu einem applizierten Volumen, zu drücken, Ladezuständen von Akkumulatoren zum mobilen Betrieb der Infusionspumpe und dergleichen liefern. Das Steuermodul 3 steht zur Ist-Datenerfassung und Zustandsauswertung mit einem Lufterfassungssensor 59 im Bereich des einlassseitigen Schlauchanschlusses 5 in Verbindung, wobei der Luftsensor im Bereich der Schlauchanschlüsse lokalisiert ist. Der zylindrische Schlauchanschluss 5 weist eine Aussparung mit einer ebenen Grundfläche auf, auf die einer Lufterfassungssensor 59 montiert ist, in deren Bereich die Mittelachse des Schlauchanschlusses 5 verläuft. Der Lufterfassungssensor 59 umfasst einen Piezo-Sender zum Aussenden eine Schallwelle, die von der Innen- wand des Schlauchanschlusses 5 zu einem Empfänger reflektiert wird, wobei die Geometrie des Schlauchanschluss 5 als ein zylindrischer Reflektor wirkt, der den reflektierten Schall entlang der Zylinderachse auf den Empfänger des Lufterfas- sungssensors 59 zurück fokussiert und somit die Intensität des empfangenden Schallsignals erhöht. Die empfangenen Schallreflexe ändern ihre Amplitude in Ab- hängigkeit des aktuellen Füllzustandes innerhalb des Schlauchanschlusses 5. Luft im Schlauchanschluss 5 erhöht die Schallwellenreflexion, Flüssigkeit im Schlauchan- schluss 5 vermindert das Reflexionsverhalten. Da Sender und Empfänger auf einer Seite des Schlauchanschluss 5 positioniert sind, ist die Anordnung vereinfacht.

Im Weiteren sind mit dem Steuermodul 3 gekoppelte Drucksensoren 60 in den Druckmembranbereichen 35 der Pumpenmembran 31 vorgesehen.

Der Innendruck der Flüssigkeit in der Pumpenkomponente 1 wird von den Druck- membranbereichen 35 der Pumpenmembran 31 mit minimalen Informationsverlusten auf den entsprechenden Drucksensor 60 übertragen, wobei die Empfindlichkeit der Innendruckmessung durch die mechanischen Eigenschaften der Druckmembranbe- reiche 35 der Pumpenmembran 31 beeinflusst ist. Der Innendruck sollte mit mög- lichst wenig gespeicherter Verformungsarbeit auf den Drucksensor 60 übertragen werden, wobei die Druckmembranbereiche 35 derart gestaltet sein können, dass die Druckmembranbereiche 35 im Kontakt mit den Drucksensoren 60 vorgespannt sind und keinen Nullpunkt mit minimaler Rückstellkraft durchlaufen müssen. Die Pumpkammer 14 ist als längliche Kavität ausgelegt. Die Einlass- und Auslass- ventile 19, 20 sind in der Pumpkammer 14 integriert. Der Einlass 28 und der Auslass 29 werden durch lokales Herunterdrücken der endseitigen Abschnitte 34 der weichen Pumpenmembran 31 durch die äußere Ventilstößel 47, 48 geöffnet und geschlossen. Wesentlich dabei ist, dass die Form der Pumpkammer 14 so gewählt ist, dass bei gleichzeitig geschlossenem Einlass- und Auslassventil 19, 20 noch ein effektives Vo- lumen zwischen dem Einlass 28 und dem Auslass 29 vorhanden ist. In dem vorlie- genden Ausführungsbeispiel ist diese Anforderung so gelöst, dass die Basislinie der Pumpkammer 14 zwischen dem Einlass 28 und dem Auslass 29 konkav ausgeformt ist. Das Volumen in der Pumpkammer 14 wird mit dem von außen einwirkenden Pumpenstößel 46 periodisch verändert. Bei der vorliegenden Infusionspumpe han- delt es sich um eine volumetrisch, peristaltisch arbeitende Infusionspumpe, bei der eine feste Phasenkopplung zwischen den beiden Ventilstößeln 47, 48 und dem zent- ralen Pumpenstößel 46 zu einer periodischen, peristaltischen Verformung der Wöl- bung 30 der Pumpenmembran 31 im Bereich der Pumpkammer 14 führt. Befüllt wird die Pumpkammer 14, indem das Auslassventil 20 geschlossen ist, das Einlassventil 19 offen ist und der Pumpstößel 46 sich von der Pumpkammer 14 entfernt, wobei sich in dem vergrößernden Volumen der Pumpkammer 14 ein Unterdrück entwickelt, der Flüssigkeit in die Pumpkammer 14 einsaugt. Wesentlich dabei ist, dass der sich einstellende Unterdrück nicht durch Restvolumina mit Undefiniertem Füllzustand und Undefiniertem Druck im Bereich der Pumpkammer 14 gestört wird.

Das Volumen der Pumpkammer 14 wird durch das Verschließen des Einlassventils 19 noch solange verkleinert, und Flüssigkeit wird durch das das Einlassventil 19 her- ausgedrückt, bis dieses vollständig verschlossen ist. Erst dann hat sich das effektive zu fördernde Volumen der Pumpkammer 14 eingestellt. Durch die kontrollierte Über- füllung der Pumpkammer 14 während des Ansaugens wird eine reproduzierbare und optimale Befüllung des effektiven Volumens der Pumpkammer 14 nach Schließen des Eingangsventils 19 garantiert. Dann ist das effektive Volumen der Pumpkammer 14 nur durch die Geometrie der Kavität selbst und durch die Innenform der vorge- spannten und auf dem Einlass 28 und Auslass 29 abgestützten Pumpenmembran 31 definiert. Andere Toleranzen wirken sich nicht aus. Mit dem Öffnen des Auslassven- tils 20 durch den Pumpenstößel 46 die Flüssigkeit aus der Pumpkammer 14 heraus- gedrückt. Das Herausdrücken von Flüssigkeit ist erst mit Verschließen des Auslass- ventils 20 abgeschlossen. Dabei verbleiben keine Flüssigkeitsreste mit Undefiniertem Druck in der Pumpkammer 14 und ein Undefinierter Downstream-Druck koppelt nicht in die Pumpkammer 14 zurück, der den darauffolgenden Pumpzyklus stören würde.

Diese Wirkung wird wesentlich durch den Mechanismus der Pumpenperistaltik und durch die Geometrie der effektiven Pumpkammer 14 erzeugt ist, indem kein Restvo- lumen mit Undefiniertem Füllzustand und Fülldruck zwischen den Einlass- und Aus- lassventilen 19, 20 existiert, in dem sich auch nachhaltig Luftblasen festsetzen könn- ten, welche das effektive Pumpkammer-Volumen und damit die Förderratengenauig- keit negativ beeinflussen könnten.

Wenn die Pumpenmembran 31 durch die Ventilstößel 47, 48 und gegebenenfalls durch den Pumpenstößel 46 über deren gesamten Hub-Weg hinreichend vorge- spannt bleibt, insbesondere auch in oberen Umkehrpunkten, ist die effektive Steifig keit der Pumpenmembran 31 und damit der Pumpkammer 14 wesentlich durch diese Vorspannung definiert, so dass membran-spezifische Eigenschaften oder variable Upstream- und Downstream-Drücke das effektive Pumpkammer-Volumen und damit die Flussratengenauigkeit nicht negativ beeinflussen können.

Die Pumpenmembran 31 ist auf der Außenseite im Bereich des Ein- und Auslassven- tils 19, 20 und im zentralen Bereich der Pumpkammer 14 im Kontakt mit den Ventil stößeln 47, 48 und dem Pumpenstößel 46 und in den Druckmembranbereichen 35 konvex profiliert, so dass stirnseitige Betätigungsansätze der Stößelköpfe 49 und die Kontaktflächen der Drucksensoren 60 im Wesentlichen eben ausgelegt werden kön- nen. Damit wird der Einfluss von Lateraltoleranzen zwischen den Stößeln 46, 47, 48, des elektronischen Pumpenantriebs 2 und der Einweg-Pumpenkomponente 1 hin- sichtlich der Ventil-Funktionen und des effektiven Pumpkammervolumens vermieden, und insbesondere die Flussratengenauigkeit und die Druckmessungen werden durch Lateraltoleranzen nicht negativ beeinflusst. Die konvexe Ausformung der Pumpen- membran 31 ist dabei dergestalt, dass bei Verformung durch die Peristaltik-Stößel 46, 47, 48 es zu einem gleichmäßig verteilten Anpressdruck der Pumpenmembran 31 auf die Innenfläche der konkav ausgeformten Pumpkammer 14 kommt, um stati sche Downstream-Drücke von bis zu 2 bar zu erzeugen. Das ist vorteilhaft, um die Flussraten-Genauigkeit der Infusionspumpe zu erhalten, wenn durch Strömungswi- derstände auftretende Downstream-Drücke bis ca. 1 bar auftreten sollten.

Die peristaltisch arbeitende Infusionspumpe umfasst die Einweg- Pumpenkomponente 1 , die relativ zu dem Pumpenantrieb 2 gelagert ist. Die Pum- penkomponente 1 ist vom Pumpenantrieb 2 entfernbar und als Stack bestehend aus dem Aufnahmeteil 4, dem Zwischenteil 21 , der weichen Pumpenmembran 31 und der Deckplatte 38 aufgebaut. Das Zwischenteil (21 ) aufweist die Kavität 30, die läng- lich oder elliptisch ausgebildet ist, und den mit Förderkanälen 7 des Aufnahmeteils 4 korrespondieren Einlass 28 und Auslass 29 auf. Die Kavität 30 bildet zusammen mit der Pumpenmembran 31 die Pumpkammer 14: Das Einlassventil 19 und das Aus- lassventil 20 sind derart in der Pumpkammer 14 integriert, dass sich die Pumpen- membran 31 in Interaktion mit den Ventil-Stößeln 47, 48 und dem Pumpstößel 46 abschnittsweise über die gesamte Oberfläche der Kavität 30 anlegt und die Pump- kammer 14 vollständig ohne Restvolumina komprimierbar ist. Es existiert eine die Kavität (30) umfassende Fixierung der Pumpenmembran (31 ) am Zwischenteil (21 ), welche die randständige Position der Membraninnenfläche relativ zum Zwischenteil (21 ) definiert. Die Pumpenmembran 31 stützt sich bei geschlossener Pumpkammer 14 durch die Interaktion mit den Ventilstößeln 47, 48 im Bereich des Einlasses 28 und des Auslasses 29 ab, so dass eine definierte Vorspannung, Form und Position der Innenfläche der Pumpenmembran 31 relativ zum Zwischenteil 21 erzeugt wird.

Es bildet sich ein effektives Pumpkammervolumen aus, das bei geschlossenen Ein- lassventil 19 und Auslassventil 20 durch die Form und Position der Membraninnen- fläche und durch die Geometrie Kavität 30 des Zwischenteils 21 definiert ist. Bezugszeichen

29. Auslass

30. Kavität

31. Pumpenmembran

32. Wölbung

33. Materialschwächung

34. Abschnitt

35. Druckmembranbereich

36. Ventilansatz

37. Öffnung

38. Deckplatte

39. Durchbruch

40. Vertiefung

41. Ansatz

42. Pumpenmotor

43. Welle

44. Zahnrad

45. Getriebe

46. Pumpenstößel

47. Ventilstößel

48. Ventilstößel

49. Stößel köpf

50. Stößelfuß

51. Getriebegehäuse

52. Nockenwelle

53. Nocke

54. Zugfeder

55. Rechnermodul

56. Speichermodul