ARTROPLASTIA TOTAL DE RODILLA

DESCRIPCION

Sector de la técnica

La invención se refiere a un sistema apto para uso quirúrgico, en particular en intervenciones de artroplastia total de rodilla. Se trata de un sistema para la alineación del instrumental de corte convencional, habitualmente utilizado para realizar resecciones óseas necesarias para la colocación posterior de una prótesis de rodilla. La invención también se refiere a un método de diseño de dicho sistema de alineación.

Estado de la Técnica

Las articulaciones móviles, como por ejemplo la rodilla, el hombro o la cadera, constituyen puntos de unión entre huesos permitiendo una serie de movimientos mecánicos relativos entre dichos huesos. En particular, la articulación de la rodilla sirve de unión entre el muslo y la pierna conectando el fémur y la tibia, posibilitando movimientos de flexión y extensión junto con una rotación limitada en la posición de flexión. Estos movimientos son posibles gracias a la acción conjunta del fémur, la tibia y un tercer hueso, la rótula, que actúa de polea para permitir los movimientos de flexión y extensión. El cartílago articular, situado en los extremos del fémur y de la tibia y en la cara interior de la rótula cubre las superficies articulares. La función del cartílago articular es proteger los huesos de la articulación y participar en la mecánica de los movimientos, amortiguando cargas y aportando lubrificación. Al igual que en otras articulaciones, una cápsula resistente dispuesta alrededor de la articulación refuerza la unión entre los huesos, proporcionando solidez y estabilidad a la articulación. Adicionalmente, una serie de ligamentos refuerzan la unión y restringen los movimientos de la articulación en determinadas direcciones.

Entre las distintas patologías que afectan a la articulación de la rodilla es frecuente la artrosis. La artrosis es una enfermedad degenerativa causada por el deterioro del cartílago articular a consecuencia del envejecimiento o de una lesión. Cuando el cartílago articular se deteriora, la protección y lubricación, habitualmente proporcionada a las superficies articulares, se ve afectada. En consecuencia, se produce un roce entre las superficies óseas que provoca rigidez y dolor. La artrosis no se cura, aunque existen terapias conservadoras dirigidas a aliviar los síntomas asociados y a retrasar la degeneración. Sin embargo, en casos de un deterioro grave o avanzado la indicación más adecuada es la implantación de una prótesis de rodilla para reemplazar las estructuras dañadas. Se conocen prótesis parciales, de aplicación en casos en los que la enfermedad articular afecta sólo parcialmente a la articulación. Estas prótesis se implantan mediante una cirugía de conservación dirigida al recambio exclusivo de la zona enferma del hueso afectado, permitiendo normalmente una recuperación rápida. Sin embargo, en muchos casos se requiere la sustitución quirúrgica total de la articulación de la rodilla por una prótesis, para reemplazar las superficies articulares enfermas. El objetivo es eliminar el dolor, restableciendo el movimiento de la articulación y la función a los músculos, ligamentos y otros tejidos blandos que controlan la misma. Esta intervención quirúrgica se conoce como Artroplastia Total de Rodilla (ATR) o Total Knee Arthroplasty (TKA) en inglés.

Para la implantación de una Prótesis Total de Rodilla (PTR) que restablezca la función de la articulación es necesario resecar las zonas enfermas o artrósicas del fémur, de la tibia y de la rótula. Posteriormente, se implantan dos o tres componentes protésicos: uno en la tibia, otro en el fémur y, si es necesario, un tercer componente rotuliano. Los materiales utilizados en las prótesis totales de rodilla están diseñados para permitir una movilidad algo inferior a la de la articulación normal. Los componentes suelen estar formados por un elemento metálico que encaja exactamente en un elemento de plástico. Se utilizan diversos metales, acero inoxidable, aleaciones de cobalto y cromo o titanio. El plástico suele ser polietileno de alta densidad, extremadamente duradero y resistente al desgaste. Se puede utilizar cemento para fijar los componentes de la prótesis al hueso. También existen prótesis no cementadas enclavadas directamente en el hueso.

Para implantar una prótesis total de rodilla mediante una ATR se utiliza instrumental específico, consistente en sistemas de alineación y guiado, de modo que el cirujano pueda realizar con la mayor precisión posible los cortes o resecciones necesarios en el fémur y en la tibia para, posteriormente, colocar los componentes protésicos sobre los huesos resecados. Los sistemas de alineación empleados en la actualidad implican la realización de diversas incisiones y perforaciones en el fémur y en la tibia con el fin de colocar unas guías de corte convencionales. Las guías de corte convencionales permiten realizar sucesivamente un primer corte distal en él fémur, seguido de otros cuatro cortes para dar forma al fémur y un corte en la tibia. Sobre los huesos seccionados se colocan los componentes protésicos durante la intervención quirúrgica. Previamente a las resecciones, las guías de corte deben estar adecuadamente colocadas y alineadas, considerándose la correcta alineación de estas guías de corte uno de los factores clave para el éxito de una ATR.

En la actualidad se emplean dos tipos de sistemas para la alineación de las guías de corte. Por una parte, los sistemas intramedulares de alineación (sistemas estándar) utilizan referencias intramedulares (IM). Estos sistemas de alineación estándar están basados en la utilización de varillas intramedulares que atraviesan el canal medular óseo y que pueden a veces asociarse con un sangrado excesivo.

Por otra parte, los sistemas personalizados de alineación utilizan referencias extramedulares (EM). Este tipo de sistemas ha sufrido un desarrollo notable en los últimos años, basándose en el diseño de instrumentación específica para cada paciente (bloques de corte específicos), buscando un posicionamiento más preciso de los componentes protésicos femoral y tibial con el fin de lograr una mayor tasa de éxito en la ATR. Los enfoques específicos para cada paciente se basan en la generación de imágenes preoperatorias, de la rodilla, cadera y tobillo, para evaluar la alineación general de la extremidad. Las imágenes pueden obtenerse mediante técnicas conocidas como la tomografía computarizada (TC/TAC) o resonancia magnética (MR/RMN), obteniéndose un modelo tridimensional de la anatomía de la extremidad inferior del paciente. A partir de este modelo tridimensional se pueden identificar las marcas anatómicas de la rodilla del paciente, generándose modelos 3D de los componentes femorales y tibiales de tamaño, posición y alineación óptimos. El procedimiento incluye un plan preoperatorio para las resecciones óseas. A partir de este estudio preoperatorio se determinan los parámetros adecuados de orientación, profundidad de resección, ubicación y rotación y se fabrican bloques o guías de corte personalizadas extramedulares para la alineación y colocación de la prótesis durante la ATR. Estas guías o bloques personalizados no requieren la introducción de instrumental a través del canal intramedular.

En cualquier caso, la ATR es una intervención quirúrgica crítica que requiere gran pericia por parte del cirujano. Una resección ósea excesiva o un pequeño error de alineación pueden provocar inestabilidad en la articulación o un aflojamiento precoz de los componentes. En definitiva, un sangrado excesivo o una colocación insuficientemente precisa de los componentes protésicos son factores que comprometen el éxito de una ATR.

Se han publicado diversos estudios comparativos entre los sistemas de alineación convencionales y los sistemas de alineación basados en bloques de corte específicos. Por ejemplo, la publicación “Moldes individualizados para alineación de la artroplastia primaria de rodilla”; Sanz-Ruiz P, Matas-Diez JA, Pérez-Martin A, Vaquero-Martín J; Acta Ortopédica Mexicana, 2014. La publicación plantea un análisis comparativo entre diferentes sistemas de bloques de corte específico (BCE), que utilizan diferentes métodos de obtención de imágenes para la planificación preoperatoria, contrastando también resultados obtenidos con sistemas de alineación estándar. Se señalan ventajas teóricas de los sistemas específicos, en relación a la posibilidad de realizar una planificación preoperatoria a priori más precisa, reducir el tiempo quirúrgico y el instrumental necesario y provocar un menor sangrado al no atravesar el canal intramedular. A pesar de estas ventajas teóricas, los sistemas específicos implican un sobrecoste, no estando exentos de posibles errores en el proceso de diseño. La publicación tampoco es concluyente con respecto a la técnica de captación de imágenes más indicada.

En línea con lo anterior, otros trabajos científicos posteriores cuestionan de nuevo las ventajas de las guías personalizadas extramedulares con respecto a los sistemas convencionales intramedulares. Entre los más recientes, cabe mencionar la publicación“Patient Specific Instrumentation (PSI) in Total Knee Arthroplasty. Should we adopt it? Ana Sofia Teles Rodrigues, Manuel Antonio Pereira Gutierres; Universidad de Oporto, Facultad de Medicina, Departamento de Ortopedia y Traumatología, 2016. En dicha publicación se explican varios de los conceptos anteriormente expuestos y se realiza un estudio comparativo entre instrumentación estándar (Standard Instruments (SI) en inglés) e instrumentación específica para cada paciente (Patient Specific Instruments (PSI) en inglés), analizándose la alineación, el costo, la efectividad de la técnica y la evaluación funcional postoperatoria de cada sistema. El artículo comienza resaltando la importancia de la alineación de la extremidad tras la ATR, ya que los errores en la colocación de componentes se asocian con una función inferior y un rendimiento a largo plazo comprometido. Por otra parte, la publicación anticipa un aumento de la demanda de la técnica ATR en el futuro, por motivos demográficos y por la longevidad. Por ello, el perfeccionamiento de esta técnica quirúrgica se considera de gran importancia. La publicación destaca que la desalineación de los componentes tibial y femoral sigue siendo una preocupación importante, ya que actualmente las desviaciones que exceden los 3 ^e de varo/valgo en el eje mecánico se relacionan con un fracaso de la ATR. En consecuencia, los componentes tibiales y femorales deben colocarse con la mayor precisión posible. A pesar de los beneficios quirúrgicos potenciales del uso de bloques de corte específicos para cada paciente, se considera que no hay datos de supervivencia del implante a largo plazo que respalden su uso de una forma concluyente. Las ventajas de estos sistemas siguen siendo controvertidas. El artículo explica que la precisión de los puntos de referencia anatómicos es crucial para la precisión final de la técnica. En caso de deformidades en la articulación, la exactitud de las imágenes preoperatorias puede verse comprometida. Finalmente, algunos estudios consideran comparable la precisión obtenida entre las ATR realizadas con PSI y las realizadas con SI. El artículo concluye estableciendo que, en base a los trabajos científicos revisados, ambas técnicas son capaces de restablecer la alineación de las extremidades y colocar los componentes protésicos con una precisión equivalente. Por tanto, no se considera demostrada la rentabilidad o unos beneficios incuestionables para la ATR mediante PSI. En consecuencia, dada la actual demanda e importancia de la ATR y el presupuesto de salud elevado que supone, cualquier mejora de la técnica se considera de gran importancia e interés. Es objetivo de la invención un sistema para alineación del instrumental utilizado para las resecciones óseas en Artroplastia Total de Rodilla que mejore la precisión de los sistemas de alineación conocidos y que simplifique la intervención quirúrgica.

Breve descripción de la invención

Es objeto de la invención un sistema mejorado para la alineación extramedular personalizada del instrumental (guías de corte) habitualmente utilizado en artroplastia total de rodilla. El sistema de alineación de la invención se caracteriza por comprender una guía femoral fija destinada a ser colocada sobre el fémur de un paciente. La guía femoral fija, que comprende una superficie curva parcialmente delimitada por un borde irregular, está configurada para adaptarse y entrar en contacto de forma ajustada con el fémur rodeando la superficie articular de los cóndilos femorales pero sin superponerse con dicha superficie articular. La guía femoral fija comprende un elemento de fijación para permitir la unión de la guía femoral fija al fémur. La guía femoral fija también comprende un elemento de conexión a través del cual pueden conectarse de forma separable y consecutiva dos guías femorales acoplables. Estas guías femorales acoplables permiten la realización de perforaciones femorales compatibles con la utilización de guías de corte femorales convencionales, como se detallará más adelante en el presente documento. El sistema de alineación de la invención comprende también una guía tibial destinada a ser colocada sobre una región anteromedial de la tibia del paciente, rodeando la superficie articular de la tibia pero sin superponerse con dicha superficie articular. Gracias a la configuración estructural de la guía femoral fija, es posible colocarla o apoyarla sobre una parte sana del fémur, a diferencia de otros sistemas personalizados de alineación que apoyan sobre partes de la superficies articulares enfermas o afectadas por osteofitos (hueso patológico fruto de la degeneración articular y defectos de cartílago difíciles de segmentar). En consecuencia, se obtiene una mayor precisión con respecto a la ubicación de las perforaciones sobre las cuales posteriormente irán colocadas las guías de corte convencionales utilizadas para las resecciones óseas. La guía tibial del sistema de la invención también apoya sobre hueso sano, como ocurre con la guía femoral fija.

El sistema de alineación de la invención está diseñado para ser compatible con las guías de corte convencionales conocidas, con las consiguientes ventajas económicas.

Además, al no requerir intervención intramedular, el sistema de alineación de la invención implica una actuación menos invasiva en comparación con los sistemas de alineación convencionales de este tipo.

También es objeto de la presente invención un método para el diseño del sistema de alineación. El método de diseño comprende un paso previo para la obtención de modelo óseo de la extremidad inferior del paciente, al objeto de realizar una planificación preoperatoria para el diseño personalizado de las guías. Preferentemente, el modelo óseo se obtiene a partir de un TAC, siendo admisibles otros métodos de diagnóstico que proporcionen una precisión equivalente.

La utilización del sistema de alineación extramedular personalizado de la invención elimina la necesidad de realizar una serie de operaciones, habituales durante una ATR convencional, como la determinación del tamaño del componente protésico o del espesor del componente protésico tibial, que se calculan de forma preoperatoria a partir del modelo óseo en el método de la invención.

En definitiva, mediante el empleo del sistema de alineación objeto de la presente invención, se consigue una mejor alineación, se optimiza la colocación de los componentes protésicos, se reduce el sangrado y se simplifica la intervención quirúrgica.

La intervención quirúrgica para llevar a cabo la implantación de la prótesis total de rodilla no es objeto de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

Los detalles de la invención se aprecian en las figuras que se acompañan, no pretendiendo éstas ser limitativas del alcance de la invención:

La Figura 1 muestra una vista de la articulación de la rodilla en la cual se representan esquemáticamente algunas de las estructuras internas de su anatomía.

La Figura 2 muestra una representación esquemática del fémur y de la tibia, en la que se representan sus ejes mecánicos y anatómicos.

La Figura 3 ilustra algunos aspectos de la técnica de alineación femoral convencional utilizada en el Estado de la Técnica durante una artroplastia total de rodilla.

La Figuras 4A, 4B, 4C y 4D muestran respectivamente una perspectiva, una vista en planta superior, un alzado posterior y una vista en planta inferior de un modo de realización de la guía femoral fija del sistema de alineación de acuerdo con la invención.

La Figuras 5A, 5B, 5C y 5D muestran respectivamente dos perspectivas, una vista lateral y una vista en planta de un modo de realización de la primera guía femoral acoplable a la guía femoral fija de la Figuras 4A-4D. Las Figura 6A, 6B, 6C y 6D muestran respectivamente dos perspectivas, un alzado frontal y un alzado lateral de un modo de realización de la segunda guía femoral acoplable a la guía femoral fija de las Figuras 4A- 4D.

La Figuras 7A, 7B y 7C muestran respectivamente una perspectiva delantera, una vista frontal y una perspectiva posterior de un modo de realización de la guía tibial del sistema de alineación de la invención.

Las Figuras 8 a 10 muestran imágenes de un modelo óseo que ilustran la colocación y adaptación de la guía femoral fija al fémur.

Las Figuras 1 1 a 13 muestran imágenes de un modelo óseo que ilustran el acoplamiento entre la guía femoral fija y la primera guía femoral acoplable.

Las Figuras 14 a 17 ilustran la funcionalidad de la guía femoral fija para permitir la realización del corte distal del fémur.

Las Figuras 18 y 19 muestran imágenes de un modelo óseo ilustrando el acoplamiento entre la guía femoral fija y la segunda guía femoral acoplable, así como la funcionalidad de esta segunda guía femoral acoplable.

Las Figuras 20 a 22 muestran imágenes de un modelo óseo que ilustran la colocación y adaptación de la guía tibial sobre la tibia.

Las Figuras 23 y 24 ilustran la funcionalidad de la guía tibial para permitir la realización del corte tibial. Descripción detallada de la invención

El sistema de la invención se refiere a un sistema mejorado de alineación extramedular de uso en artroplastia total de rodilla y a un método para diseñar dicho sistema.

A continuación se expone un repaso de algunas partes de la anatomía de la articulación de la rodilla, como paso previo para comprender las particularidades y ventajas de la invención que se explicará con detalle posteriormente. En la Figura 1 se muestra la anatomía de una articulación de rodilla (50) representándose esquemáticamente algunas de las estructuras internas de su anatomía. Como puede observarse en la figura, la articulación de la rodilla (50) une el extremo distal del fémur (51 ) con el extremo proximal de la tibia (52), posibilitando así la conexión entre el muslo y la pierna y contribuyendo a soportar el peso corporal. La rótula (53), articulada con el fémur (50), permite movimientos de flexión y extensión. Al igual que en otros huesos largos, en el fémur (51 ) se distingue una parte central alargada o diáfisis (51 a) localizada entre dos extremos o epífisis (51c). La articulación se sitúa en la epífisis (51c) y la zona de unión entre la diáfisis (51 a) y la epífisis (51 c) se conoce como metáfisis (51 b). El fémur (50) comprende en su extremo distal dos cóndilos femorales (54) o protuberancias redondeadas convexas separadas por un espacio intermedio denominado espacio intercondíleo. Las caras anterior, inferior y posterior de los cóndilos femorales (54) son articulares y definen la tróclea femoral (56), provista de una depresión central entre los cóndilos femorales (54) por la cara anterior del fémur (51 ). Los cóndilos femorales (54) no son idénticos, ya que el cóndilo medial (54b) sobresale más y es más estrecho que el cóndilo lateral (54a). Se distinguen también los epicóndilos que son elevaciones óseas en las áreas no articulares de los cóndilos femorales (54) y están unidos por la línea epicondílea. Por su parte, el extremo proximal de la tibia (52) comprende una meseta tibial (58) con dos cavidades glenoideas (59) ligeramente cóncavas y destinadas a recibir los cóndilos femorales (54). Como en otras articulaciones móviles, en el movimiento intervienen dos o más superficies articulares entre las cuales se produce el movimiento relativo. La articulación de la rodilla (50) es una articulación compleja, formada por dos articulaciones diferentes: la principal, la articulación femorotibial que conecta las superficies de los dos cóndilos femorales (54) con la tibia (52), y la articulación femororrotuliana entre la tróclea femoral (56) y la parte posterior de la rótula (53). La articulación está envuelta por una cápsula articular fibrosa (no representada en la Figura 1 ) que constituye un espacio cerrado que alberga la rótula (53), una porción del extremo distal del fémur (51 ) y una porción del extremo proximal de la tibia (52). Adicionalmente, la acción conjunta entre los huesos, fémur (50), tibia (51 ) y rótula (53) se complementa con la acción de los meniscos (60). Los meniscos(60) son dos estructuras fibrocartilaginosas dispuestas entre el fémur (51 ) y la tibia (52) sobre la meseta tibial (58), presentando una cara inferior más plana sobre la meseta tibial (58) y una cara superior más cóncava que se adapta a los cóndilos femorales (54). Su función es mejorar el acoplamiento entre las superficies articulares, entre los cóndilos femorales (54) y las cavidades glenoideas (59) de la rótula (53), proporcionando una conexión elástica y participando en la transmisión de las fuerzas de compresión entre el fémur (51 ) y la tibia (52). Así, los meniscos (60) distribuyen las fuerzas en la rodilla y las cargas que se ejercen sobre las superficies articulares de la rodilla, disminuyendo la fricción y contribuyendo a la estabilización de la articulación. Entre los huesos de la articulación se dispone el cartílago articular (61 ) cubriendo las superficies articulares. Al igual que otras articulaciones móviles, los huesos se mantienen juntos por la acción conjunta de la cápsula articular y el trabajo complementario de una serie de ligamentos asociados, entrelazados con el tejido capsular. Los ligamentos refuerzan la estabilidad de la articulación, permitiendo y facilitando movimientos limitados de la articulación de la rodilla y restringiendo otros movimientos anatómicamente inadecuados o excesivos. Las estructuras anteriormente detalladas cooperan con los tendones, que también forman parte de la rodilla y cuya función es conectar los huesos a los músculos para transmitir la fuerza muscular al hueso posibilitando el movimiento.

En la Figura 2 se representan esquemáticamente los ejes mecánico y anatómico del fémur y de la tibia. El eje mecánico (51 m, 52m) une los centros de las articulaciones de la cadera, rodilla y tobillo. El eje anatómico o diafisiario (51 d) del fémur une el centro de la escotadura intercondílea con el vértice del trocánter mayor. Como se observa en la figura, los ejes mecánico (51 m) y diafisiario (51 d) del fémur no son coincidentes, formando el eje diafisiario (51 d) un ángulo de unos 170 ^e -175 ^e con el eje mecánico (52m) de la tibia. En una rodilla sana, el cartílago articular (61 ) que recubre las superficies articulares de los cóndilos femorales (54), la meseta tibial (58) y la rótula (53) es liso y suave permitiendo movimientos sin dolor. El deterioro del cartílago articular (61 ), a consecuencia de una lesión o de la artrosis u otras enfermedades, puede provocar dolor y limitación funcional, ocasionando una importante disminución en la calidad de vida. En esta circunstancia puede estar indicada la sustitución total de la articulación de la rodilla, que ha sufrido un desgaste importante, por una prótesis. La ATR convencional, conocida en el Estado de la Técnica, es una técnica quirúrgica realizada bajo anestesia con el fin de que un cirujano pueda sustituir la articulación enferma por unos componentes protésicos fabricados de materiales artificiales. Para ello, el extremo distal del fémur (51 ) es resecado y los cóndilos femorales (54) son sustituidos por un primer componente protésico, normalmente metálico de cromo, cobalto o titanio. Este primer componente tiene una forma similar a los cóndilos femorales (54). Adicionalmente, el extremo proximal de la tibia (52) es resecado para la posterior colocación de un segundo componente protésico. Sobre este segundo componente protésico, con forma de bandeja y provisto de una superficie normalmente metálica, se colocan unas piezas de plástico (polietileno) en sustitución de los meniscos. Finalmente, si es necesaria la sustitución de la rótula, se colocará un tercer componente protésico de plástico (polietileno) de forma deslizable con respecto a la depresión situada entre las dos semiesferas del primer componente protésico que sustituye al fémur, de modo que se permita al paciente realizar movimientos de flexión y extensión de la rodilla sin dolor.

Para realizar las osteotomías o resecciones necesarias en los huesos de la rodilla, para la posterior colocación de los componentes protésicos mencionados, en la actualidad se utilizan sistemas de alineación que permiten colocar unas guías de corte convencionales para realizar dichas resecciones con la mayor precisión posible. El protocolo convencional comprende una alineación intramedular femoral, una resección distal del fémur mediante un primer bloque o guía de corte, determinación del tamaño femoral, resecciones u osteotomías óseas femorales anterior, posterior y oblicuas mediante una segunda guía de corte o bloque de corte 4 en 1 , alineación intramedular u opcionalmente extramedular tibial, resección tibial, determinación del tamaño tibial, resección opcional de la rótula y, finalmente, colocación de los componentes protésicos. La Figura 3 muestra algunos aspectos de la técnica de alineación femoral convencional para la realización de una ATR, mediante instrumental de alineación intramedular. Para ello, suele emplearse una guía de alineación femoral que comprende una varilla de unos 9 milímetros de grosor. Esta varilla se introduce en el canal intramedular del fémur hasta que la guía para la alineación femoral (no representada en la Figura 3) contacta con el borde del cóndilo femoral distal. Sobre la guía de alineación femoral se colocan unos pines sobre los que se monta la guía de corte convencional para la resección distal del fémur. La técnica convencional completa para la realización de la ATR se explica en diversos documentos del Estado de la Técnica que detallan el protocolo completo quirúrgico a seguir.

La presente invención proporciona un sistema de alineación alternativo que permite posicionar las guías de corte convencionales habitualmente utilizadas para la realización de las resecciones femorales y tibiales, necesarias para la colocación de una PTR. El sistema de alineación de la invención está diseñado a partir de imágenes preoperatorias de la anatomía del paciente y es compatible con la utilización de guías de corte convencionales de mercado.

La invención también se refiere a un método para el diseño del sistema de alineación. De acuerdo con el método de la invención, se realiza una planificación preoperatoria de la extremidad inferior del paciente, obteniéndose de un modelo digital óseo. A partir de este modelo digital óseo, se diseñan cuatro componentes o guías de alineación específicas para cada paciente: tres guías de alineación para la preparación del fémur y una guía de alineación para la preparación de la tibia. Preferentemente, el modelo óseo para el estudio preoperatorio se obtiene a partir de un TAC (Tomografía Axial Computerizada), técnica adecuada por permitir una reproducción muy precisa de la anatomía del fémur y de la tibia en un tiempo adecuado. No obstante, otras técnicas de diagnóstico que proporcionen una precisión similar al TAC, por ejemplo resonancia magnética u otras, se consideran compatibles con la invención.

El sistema de acuerdo con la invención se caracteriza por comprender una primera guía de alineación o guía femoral fija (1 ). Esta guía femoral fija (1 ), apta para uso quirúrgico y diseñada a partir del modelo óseo del fémur del paciente, está destinada a ser colocada sobre el fémur del paciente y a permanecer fijada al fémur hasta completarse los preparativos para la realización de los cortes femorales, como se explicara más adelante. Las Figuras 4A, 4B, 4C y 4D muestran un modo de realización de la guía femoral fija (1 ). La Figura 4A muestra una perspectiva de la guía femoral fija (1 ) y las Figuras 4B, 4C y 4D muestran respectivamente una vista en planta superior, un alzado posterior y una vista en planta inferior permitiendo observar detalladamente las particularidades estructurales de la guía femoral fija. En la realización particular de las figuras, la guía femoral fija (1 ) comprende una porción inferior (12) curvada provista de una parte central (12c) y dos alas o prolongaciones (12a, 12b) laterales que se extienden desde la parte central (12c) hacia dos costados opuestos de la guía femoral fija (1 ). La parte central (12c) comprende una parte posterior más aplanada y una parte anterior que puede presentar una cierta elevación con respecto a la parte posterior. Adicionalmente, esta porción inferior (12) presenta una cara superior (13) y una cara inferior (14) opuestas entre sí y delimitadas por un contorno (15). La guía femoral fija (1 ) de acuerdo con la presente invención tiene la particularidad de presentar una superficie de forma esencialmente cóncava aunque de curvatura variable, estando esta superficie configurada para entrar en contacto de forma adaptada sobre el fémur, cuando la guía femoral fija (1 ) está colocada sobre el fémur. Más concretamente, la guía femoral fija (1 ) queda colocada sobre el fémur, apoyando sustancialmente sobre la región metafisiaria anterior del fémur en una zona próxima a la superficie articular de los cóndilos femorales, rodeando dicha superficie articular pero sin superponerse con la superficie articular. En la realización particular de las Figuras 4A-4D, la mencionada superficie curva está comprendida en la cara inferior (14). Adicionalmente, la guía femoral fija (1 ) se caracteriza por presentar un borde irregular (15a) configurado para adaptarse a la zona de los cóndilos femorales que bordea el cartílago articular. En la realización de las figuras, el contorno (15) comprende un tramo posterior (15b) arqueado y sustancialmente rectilíneo y un tramo anterior definido por el borde irregular (15a). El borde irregular (15a) permite que la guía femoral fija se adapte a la tróclea femoral justo en el límite del cartílago articular pero sin llegar a superponerse o apoyarse sobre dicho cartílago articular. Gracias a esta configuración geométrica, la guía femoral fija (1 ) está diseñada para quedar dispuesta sobre una zona sana del hueso femoral. La configuración exacta del borde irregular (15a) y de la superficie curva de la cara inferior (14) que apoya sobre el fémur es variable, calculándose de forma personalizada en el estudio preoperatorio para adaptarse perfectamente a las particularidades anatómicas del fémur de cada paciente.

Las Figuras 8 a 10 muestran imágenes de un modelo óseo ilustrando la colocación y adaptación de la guía femoral fija (1 ) de la presente realización a la superficie ósea del fémur. Es particularmente ventajoso que la guía femoral fija (1 ) apoye sustancialmente sobre la región metafisiaria anterior del fémur del paciente sin invadir la zona del cartílago articular. De esta forma, la guía femoral fija (1 ) apoya sobre una parte sana del hueso y se acopla perfecta e inequívocamente en una sola posición sobre el hueso del paciente a diferencia de otros sistemas de alineación convencionales personalizados o a medida cuyos componentes apoyan sobre la parte enferma de la articulación, siendo habitual la presencia de osteofitos en las superficies articulares deterioradas (62) (ver Figura 3). El apoyo de componentes de alineación sobre estas superficies articulares deterioradas (62) con defectos en el cartílago articular puede introducir imprecisiones a evitar.

En la Figura 8 se ilustra la colocación de la guía femoral fija (1 ) sobre el fémur. Como se observa en la figura, las prolongaciones laterales (12a, 12b) quedan dispuestas sobre la región metafisiaria del fémur (51 ) en zonas adyacentes al cóndilo lateral (54a) y al cóndilo medial (54b) respectivamente. Opcionalmente, como se aprecia con claridad en las Figuras 4B-4D, una prolongación lateral (12b) de la guía femoral fija (1 ) presenta una mayor extensión o dimensión que la otra prolongación lateral (12a). La prolongación lateral (12b) de mayor extensión se coloca sobre la región metafisiaria del fémur en una zona adyacente al cóndilo medial (54b) interno más prominente, optimizándose la adaptación de la guía femoral fija (1 ) al fémur.

La guía femoral fija (1 ) del presente modo de realización comprende adicionalmente una porción superior (1 1 ). Esta porción superior (1 1 ) está ubicada sobre la parte central (12c) y está unida a la porción inferior (12) personalizada para cada paciente. Ambas porciones superior (1 1 ) e inferior (12) forman una pieza única en la realización particular de las figuras. La guía femoral fija (1 ) también se caracteriza por comprender un elemento de fijación para permitir la unión de la guía femoral fija (1 ) al fémur. Opcionalmente, como en la realización de las Figuras 4A-4B, la porción superior (1 1 ) de la guía femoral fija (1 ) comprende una protuberancia rectangular (1 1 a) que sobresale por encima de la porción inferior (12) y el elemento de fijación está formado por tres orificios (16a, 16b) pasantes ubicados en costados opuestos de la protuberancia rectangular (1 1 a). Estos orificios (16a, 16b) pasantes atraviesan la protuberancia rectangular (1 1 a) y la porción inferior (12), estando así configurados para alojar o recibir unos pines (19) para la fijación de la guía femoral fija (1 ) al fémur (51 ), como se representa en el modelo óseo de la Figura 10. Opcionalmente, los orificios (16a, 16b) presentan direcciones o angulaciones relativas variables o diferentes entre sí, configuración que previene la desconexión indeseada de los pines (19) y contribuye a reforzar la adaptación de la guía femoral fija (1 ) al fémur. Por lo demás, el número y disposición exacta de los orificios (16a, 16b) pasantes puede variar. La guía femoral fija (1 ) comprende adicionalmente un elemento de conexión que permite acoplar de forma separable y consecutiva dos guía femorales acoplables (2, 3) adicionales. Opcionalmente, como en la realización de las figuras, el elemento de conexión de la guía femoral fija (1 ) comprende una perforación pasante (17) a modo de carril. Esta perforación pasante (17) se extiende sustancialmente según la dirección de un eje (17a) longitudinal atravesando la protuberancia rectangular (1 1 a) de la porción superior (1 1 ). Como se explicará más adelante cuando se detalle la configuración de las guías femorales acoplables (2, 3), es particularmente ventajoso que la dirección del eje (17a) longitudinal de la perforación pasante (17) sea paralela al eje mecánico del fémur (en vista anterior del fémur) y paralela al eje diafisiario del fémur (en vista lateral del fémur) cuando la guía femoral fija (1 ) se encuentra colocada sobre el fémur.

Una vez fijada al fémur, la guía femoral fija (1 ) se mantiene en su posición hasta completarse los preparativos para la realización de los cortes femorales, como se irá detallando a continuación y como se ilustra en las Figuras 1 1 a 19.

El sistema de alineación de la invención comprende una primera guía femoral acoplable (2) a la guía femoral fija (1 ). La Figuras 5A, 5B, 5C y 5D ilustran un modo de realización particular de esta primera guía femoral acoplable (2) y las Figuras 1 1 a 13 muestran representaciones de un modelo óseo que permite visualizar el acoplamiento entre la guía femoral fija (1 ) de las Figuras 4A-4D y la primera guía femoral acoplable (2) de las Figuras 5A-5D. En este ejemplo particular, para realizar esta conexión o acoplamiento entre ambas guías (1 , 2), la primera guía femoral acoplable (2) comprende una porción posterior (21 ) provista de un elemento de conexión complementario al elemento de conexión de la guía femoral fija (1 ). Para ello, el elemento de conexión complementario presenta una configuración geométrica adaptada a la forma y dimensión del elemento de conexión de la guía femoral fija (1 ). De forma opcional, como en la realización de las figuras, el elemento de conexión complementario es un rail (27) alargado configurado para acoplarse de forma desplazable o deslizable con respecto la perforación pasante (17) de la guía femoral fija (1 ). Para ello, el rail (27) también se extiende sustancialmente a lo largo de un eje (27a) longitudinal y su forma y dimensión se ajustan a la forma y dimensión de la perforación pasante (17) de la guía femoral fija (1 ). De este modo ambas guías (1 , 2) quedan acopladas de forma sencilla mediante un movimiento deslizante relativo entre ambos componentes de conexión (17, 27) en la dirección de los ejes (17a, 27a), quedando estos ejes (17a, 27a) superpuestos como se aprecia en la Figura 13. Así, cuando la guía femoral fija (1 ) y la primera guía femoral acoplable (2) están conectadas, el rail (27) atraviesa longitudinalmente la perforación pasante (17) permitiendo el acoplamiento separable entre las guías (1 , 2) de forma sencilla.

Como también se aprecia en las Figuras 5A, 5B y 5D, la primera guía femoral acoplable (2) de la realización ilustrada comprende adicionalmente una porción intermedia (22), ensanchada con respecto a la porción posterior (21 ), y una porción anterior (23) que se extiende desde la porción intermedia (22) en una dirección que forma un determinado ángulo con el eje (27a) del rail (27). De forma opcional, como en la realización descrita, la porción anterior (23) comprende dos brazos inclinados sustancialmente verticales (23d) y un brazo sustancialmente horizontal (23e), presentando estos brazos (23d, 23e) una disposición triangular. Como se observa con claridad en las Figuras 5B y 1 1 , los brazos (23d, 23e) delimitan un hueco central (23c), presentando además la primera guía femoral acoplable (2) un saliente (23a) en uno de los vértices inferiores de la disposición triangular formada por los brazos (23d, 23e). Gracias a estos elementos estructurales, es posible limitar de forma sencilla el desplazamiento de la primera guía femoral acoplable (2) con respecto a la guía femoral fija (1 ). Para ello, como se aprecia en las Figuras 1 1 -13, una vez que la guía femoral fija (1 ) está adecuadamente colocada sobre el fémur (51 ), la perforación pasante (17) de la primera guía femoral acoplable (2) puede deslizarse por el interior del rail (27) de la guía femoral fija (1 ) hasta que la porción anterior (23) de la primera guía femoral acoplable (2) contacta con ambos cóndilos femorales (54). El saliente (23a) facilita el apoyo de la primera guía femoral acoplable (2) sobre ambos cóndilos (54a, 54b), como se aprecia especialmente en la Figura 13, mejorando la estabilidad del acoplamiento entre ambas guías (1 , 2). La función del hueco central (23c) es proporcionar una ventana para una mejor visualización durante la intervención quirúrgica, permitiendo adicionalmente la introducción de instrumental por ejemplo para realizar comprobaciones que pudieran ser necesarias durante la cirugía. La porción intermedia (22) de la primera guía femoral acoplable (2) presenta la particularidad adicional de estar provista de un elemento de alineación. En la realización de las figuras, el elemento de alineación comprende un par de indicadores u orificios (28) pasantes sustancialmente paralelos que atraviesan la porción intermedia (22). La función de estos orificios (28) es permitir la realización de sendas perforaciones en la cortical anterior del fémur, una vez que la guía femoral fija (1 ) está colocada sobre el fémur y las guías (1 , 2) están acopladas. Las perforaciones realizadas permiten la inserción de unos pines (29) metálicos en el fémur a través de estos orificios (28), siendo estos pines (29) metálicos del tipo de los habitualmente utilizados para la colocación de una guía de corte distal de una PTR convencional. En el sistema de alineación de la invención, la configuración de los orificios (28) se calcula y planifica de forma personalizada a partir del estudio preoperatorio. Así, la posición de los orificios (28) se determina de forma precisa para que la guía de corte distal convencional quede montada sobre los pines (29) presentando una orientación que posibilita la realización de un corte distal perpendicular al eje mecánico del fémur. Para ello, una vez colocados los pines (29) metálicos a través de los orificios (28), se retira la guía femoral acoplable (2) dejando los pines (29) colocados como se observa en las Figuras 14 y 15. La guía femoral acoplable (2) puede retirarse cortando el rail (27) con un escoplo. Posteriormente, puede colocarse una guía de corte distal convencional sobre los pines (29) para la realización de un el corte distal perpendicular al eje mecánico del fémur (corte ilustrado en las Figuras 16 y 17).

Preferentemente, la dirección del eje (27a) del rail (27) es paralela al eje mecánico del fémur (en vista anterior) y paralela al eje diafisiario del fémur (en vista lateral), el ángulo entre el rail (27) y la parte anterior (23) es sustancialmente recto (como en la realización de las figuras) y el plano definido por los orificios (28) es perpendicular al eje mecánico del fémur, cuando la guía femoral fija (1 ) está colocada sobre el fémur y la primera guía acoplable (2) está acoplada a la guía femoral fija (1 ). De esta forma, el plano definido por los orificios (28) es paralelo al corte distal, realizado mediante la guía de corte distal convencional colocada sobre los pines (29).

Gracias al acoplamiento entre las guías (1 , 2) y al acoplamiento personalizado y preciso de la guía femoral fija (1 ) sobre la superficie ósea sana del paciente, el sistema de alineación de acuerdo con la invención permite trasladar con gran precisión los cálculos preoperatorios a la intervención quirúrgica practicada al paciente.

El sistema de alineación de la invención comprende una segunda guía femoral acoplable (3) a la guía femoral fija (1 ). Las Figuras 6A, 6B, 6C y 6D ilustran un modo de realización particular de esta segunda guía femoral acoplable (3). Las Figuras 18 y 19 ilustran el acoplamiento entre la segunda guía femoral acoplable (3) de la figuras 6A-6D y la guía femoral fija (1 ) de las Figuras 4A-4D. En este ejemplo particular, para realizar el acoplamiento entre ambas guías (1 , 3), la segunda guía femoral acoplable (3) comprende una porción posterior (31 ) provista de un elemento de conexión complementario con respecto al elemento de conexión de la guía femoral fija (1 ). Este elemento de conexión complementario presenta una configuración geométrica adaptada a la forma y dimensión del elemento de conexión de la guía femoral fija (1 ). Opcionalmente, el elemento de conexión complementario es un rail (37) alargado, similar al de la primera guía femoral acoplable (2), configurado para acoplarse de forma desplazable o deslizable con respecto a la perforación pasante (17) de la guía femoral fija (1 ). Para ello, el rail (37) se extiende a lo largo de un eje (37a) longitudinal y su forma y dimensión se ajustan a la forma y dimensión de la perforación pasante (17) de la guía femoral fija (1 ). De este modo, la guía femoral fija (1 ) y la segunda guía femoral acoplable (3) son acoplables de forma sencilla, mediante un desplazamiento relativo en la dirección de los ejes (17a, 37a) que quedan superpuestos como se aprecia en la Figura 18. Así, cuando la guía femoral fija (1 ) y la segunda guía femoral acoplable (3) están acopladas, el rail (37) atraviesa longitudinalmente la perforación pasante (17) de la guía femoral fija (1 ). El desplazamiento queda limitado por el contacto de la segunda guía femoral acoplable (3) con la superficie distal del fémur previamente cortada.

La segunda guía femoral acoplable (3) también comprende de forma opcional una porción intermedia (32), ensanchada con respecto a la porción posterior (31 ), ligeramente curvada y conectada con una porción anterior (33). La porción anterior (33) se extiende desde la porción intermedia (32) en una dirección que forma un determinado ángulo con la porción posterior (31 ). De forma opcional, como en la realización de las figuras, la porción anterior (33) comprende un brazo (33d) sustancialmente vertical y un brazo (33e) inclinado con respecto al brazo (33d), presentando aproximadamente estos brazos (33d, 33e) una configuración con forma de T invertida.

La guía femoral acoplable (3) tiene la particularidad de comprender un elemento de alineación. La función de este elemento de alineación, es permitir la realización de perforaciones en el fémur, una vez realizado el corte distal, aptas para la posterior colocación de una guía de corte 4 en 1 de una PTR convencional. Preferentemente, el elemento de alineación comprende una pluralidad de pares de indicadores u orificios (38) pasantes paralelos, estando cada par dispuesto de forma alineada en el brazo (33e) inclinado de la porción anterior (33). Como se observa en la Figura 6C, en esta realización particular, la guía femoral acoplable (3) incorpora dos pares de orificios (38). En el sistema de alineación de la invención, la configuración de los orificios (38) se calcula y planifica de forma personalizada a partir del estudio preoperatorio. Los pares de orificios (38) tienen la particularidad de estar alineados de forma paralela a la línea epicondílea, cuando la guía femoral fija (1 ) está colocada sobre el fémur y la segunda guía femoral acoplable (3) está acoplada a la guía femoral fija (1 ). Esta característica de alineación proporciona la rotación adecuada para el componente protésico femoral. En la realización de las figuras, la posición de los orificios pasantes (38) se calcula mediante un TAC preoperatorio. Su geometría permite la realización de perforaciones, para la posterior colocación de una guía convencional 4 en 1 para la realización de los cortes femorales anterior, oblicuo anterior, posterior y oblicuo posterior. También se calcula de forma preoperatoria el tamaño del componente protésico femoral a utilizar, que definirá la guía de corte convencional adecuada a dicho tamaño. La guía femoral acoplable (3) se retira una vez realizadas las perforaciones al igual que la guía femoral fija (1 ).

Preferentemente, la dirección del eje (33a) del rail (37) es paralela al eje mecánico del fémur (en vista anterior) y paralela al eje diafisiario del fémur (en vista lateral) y el ángulo entre el rail (37) y la parte anterior (33) es sustancialmente recto (como en la realización de las figuras) cuando la guía femoral fija (1 ) está colocada sobre el fémur y la primera guía acoplable (3) está acoplada a la guía femoral fija (1 ) apoyando sobre el fémur una vez realizado el corte distal.

Gracias al acoplamiento separable de entre las guías (1 , 3) y al acoplamiento personalizado y preciso de la guía femoral fija (1 ) sobre la superficie ósea sana del paciente, el sistema de alineación de acuerdo con la invención permite trasladar con gran precisión los cálculos preoperatorios a la intervención quirúrgica practicada al paciente. Completado los cortes femorales, el fémur queda preparado para la colocación de la prótesis femoral.

De acuerdo a lo explicado, la guía femoral fija (1 ) y las guías femorales acoplables (2, 3) no son guías de corte sino elementos de alineación auxiliares para la realización precisa de perforaciones en el fémur, compatibles con la posterior colocación de guías de corte convencionales habitualmente utilizadas para la realización del corte distal y resto de cortes femorales en una ATR.

El sistema de alineación de la invención se completa con una cuarta una guía tibial (4). De forma similar a la guía femoral fija (1 ), la guía tibial (4) se calcula a partir de un modelo óseo de la tibia del paciente, obtenido mediante un TAC u otro método de diagnóstico que proporcione unas prestaciones equivalentes. Las Figuras 7A, 7B y 7C muestran un modo de realización de la guía tibial (4). Las imágenes del modelo óseo de las Figuras 20 a 24 ilustran la colocación y funcionalidad de la guía tibial (4). Esta cuarta guía tibial (4) se diseña específicamente para colocarse y adaptarse sobre una región anteromedial de la tibia, llegando a una zona adyacente a la superficie articular pero sin superponerse con dicha superficie articular. De esta forma, la guía tibial (4) apoya de una forma precisa e inequívoca sobre superficie sana del hueso del paciente, fuera de la superficie articular enferma, obteniéndose una mayor precisión quirúrgica con respecto a otras técnicas convencionales.

Opcionalmente, como en la realización de las figuras, la guía tibial (4) presenta una cara anterior (43) y una cara posterior (44) opuestas entre sí y delimitadas por un contorno (45). La guía tibial (4) de la invención tiene la particularidad de presentar una superficie de curvatura variable, comprendida en la cara posterior (44) y diseñada para adaptarse a la parte sana de la tibia sin invadir el cartílago articular. Para ello, un tramo superior del contorno (45) queda colocado bordeando el cartílago articular de la tibia, como se observa en las Figuras 20 a 22. La guía tibial (4) se caracteriza adicionalmente por comprender un elemento de alineación, configurado también de forma personalizada. En la realización descrita, el elemento de alineación comprende un par de indicadores u orificios (48) pasantes que atraviesan sendas protuberancias (40) de la guía tibial (4). La función de estos orificios (48) es permitir la realización de sendas perforaciones en la tibia para la colocación de unos pines metálicos (49) como se ilustra en la Figura 23. Estos pines (49) son compatibles con la guía de corte tibial de una PTR convencional. Preferente, el plano definido por las protuberancias (40) de la guía tibial (4) y la dirección de los orificios (48) pasantes son perpendiculares al eje mecánico de la tibia (en vista frontal), para permitir la realización de un corte tibial paralelo a la dirección de los pines (49) y perpendicular al eje mecánico tibial. Colocados los pines (49), se retira la guía tibial (4) de alineación de la invención como se ilustra en la Figura 24. Sobre estos pines (49) puede colocarse posteriormente la guía de corte tibial convencional (no representada) para la realización del corte tibial. Adicionalmente, el contorno (45) comprende un borde (40) lateral, calculado mediante el TAC preoperatorio, para permitir la realización de una marca durante la cirugía que indicará el límite de la rotación del componente protésico tibial.

Las guías (1 , 2, 3 4) de la realización descrita están fabricadas mediante fabricación aditiva (impresión 3D) de un material termoplástico, método que permite la obtención sostenible de componentes con un coste ajustado. Se contemplan no obstante otras alternativas de fabricación compatibles con la esencia de la invención.