Arrière-plan technologique à la base de l'invention Il y a de plus en plus de bébés prématurés déclarant un ictère grave nécessitant une exsanguino- transfusion. L'ictère pouvant se développer rapidement et de façon exponentielle, il faut intervenir très rapidement si on veut éviter des dégâts neurologiques irréversibles. Ces prématurés doivent recevoir des soins lourds en couveuse et cela sans interruption.

Jusqu'à présent, le traitement de l'ictère consistait en une exsanguino-transfusion permettant de dissocier la bilirubine formant un poison avant la transfusion du nouveau-né.

Etant donné que la plupart des hyperbilirubinémies sont dues aux incompatibilités sanguines parentales (incompatibilité des facteurs rhésus, A, B, O, etc.), il est impossible de prélever du sang aux parents pour le transfuser au nouveau-né.

Etat de la technique L'ictérie natale est également traitée depuis de nombreuses années dans les cliniques pédiatriques par la photothérapie de la peau des nouveau-nés.

Le document GB-A-2216012 décrit un appareillage comprenant une incubatrice réalisée en un matériau transparent, munie à sa partie supérieure d'un complexe de tubes fluorescents disposés parallèlement les uns aux autres sous une surface réfléchissante, afin d'illuminer depuis le haut le nouveau-né qui se trouve à l'intérieur de 1'incubatrice.

Un support comprenant, incorporée, une telle surface réfléchissante est également décrit dans la demande de brevet DE-A-3910238. Ce type d'appareillage et de support oblige le personnel de service à faire tourner fréquemment le nouveau-né afin d'irradier sa peau le plus uniformément possible de tous les côtés. Ceci implique un accroissement de la durée de la thérapie, un certain désagrément pour le nouveau-né avec la difficulté d'obtenir un traitement vraiment uniforme sur toutes les parties de sa peau.

Le document FR-A-2193628 décrit un appareillage de photothérapie particulièrement complexe et encombrant, comprenant un habitacle entièrement réalisé en un matériau transparent, comportant une couchette sur laquelle est étendu le nouveau-né et deux groupes de sources lumineuses disposés respectivement au-dessus et au- dessous de l'habitacle. Cependant, un tel appareillage nécessite l'utilisation de tubes à lumière de grande taille et de grande consommation énergétique, étant donné que le nouveau-né traité est placé beaucoup trop loin des sources de lumière. Cependant, les tubes à lumière bleue habituellement utilisés (Sansville et al., Journal of IES (Janvier 1972)) efficaces dans le traitement des ictères,

ont des dimensions trop importantes (pouvant aller jusqu'à une longueur de 520 mm pour un diamètre de 30 mm) pour créer un dispositif se logeant dans des incubateurs. Ils nécessitent l'emploi de ballasts et de boutons de marche/arrt pour leur allumage, susceptibles de provoquer la formation d'une étincelle à chaque démarrage. Ceci est particulièrement dangereux lors d'un traitement en incubateur, qui nécessite souvent des pourcentages d'oxygène dépassant 21% et pouvant mme aller jusqu'à 40 et 60%. Il en résulte que les étincelles générées par ces appareils excluent d'office cette pratique.

Le souhait des spécialistes est de disposer d'un système qui permettre de soigner les enfants en détresse grave devant à la fois subir des soins lourds en incubateur, en couveuse fermée, et une photothérapie intensive efficace et adaptable en fonction de la gravité de l'ictère qu'ils développent, tout en maintenant une surveillance adéquate du nouveau-né traité.

Buts de l'invention La présente invention vise à fournir un nouveau dispositif ou appareillage de photothérapie qui ne présente pas les inconvénients des dispositifs de l'état de la technique et qui soit de conception simple et modulable, de manière à pouvoir tre utilisé pour traiter en sécurité un nouveau-né susceptible de développer ou atteint d'une ictérie, en particulier en incubateur ou en couveuse fermée, de manière à limiter ou éviter tout traumatisme au nouveau-né, en particulier des opérations d'exsanguino- transfusion.

Eléments caractéristiques de l'invention La présente invention concerne un dispositif de photothérapie, dite intensive, permettant de traiter un

nouveau-né (prématuré ou à terme) souffrant d'ictère grave, en maternité, en chambre maternelle et mme dans un milieu fermé tel qu'un incubateur ou une couveuse fermée, tout en limitant ou en évitant l'exsanguino-transfusion et en garantissant une sécurité optimale du nouveau-né traité.

Le dispositif de photothérapie de l'invention est destiné comporte (fixé avantageusement sur une mme armature) un bac à lumière comprenant au moins une source de rayonnement lumineux (ladite source de rayonnement lumineux étant agencée dans le bac à lumière pour éclairer ledit patient) et un support pour l'étalement du patient, ledit support étant au moins partiellement (mais essentiellement) transparent ou teinté de façon à laisser passer le rayonnement lumineux provenant du bac à lumière.

Dans le dispositif de photothérapie de l'invention, le support est disposé au-dessus du bac à lumière de manière à exposer le patient (maintenu sur ce support par le dessous en référence au sens de gravité), permettant ainsi de mieux exposer les zones à forte concentration en bilirubine présentes dans le corps du patient et ayant tendance à suivre la gravité.

Selon l'invention, on entend par"bac à lumière"un ensemble hermétique susceptible de comporter une ou plusieurs sources émettrices d'un rayonnement lumineux, telles que des lampes tubes (ou éventuellement d'autres sources lumineuses raccordées à des fibres optiques) ainsi que tous les éléments permettant la modulation ou l'extinction de ces sources lumineuses. Le bac à lumière de l'invention incorpore également différents moyens assurant que tout échauffement excessif de fluides ou de gaz provoqué par ces sources émettrices de rayonnement lumineux n'affecte pas le patient à traiter et autorise uniquement l'émission de rayonnement lumineux (de

préférence filtré, sans infrarouges et sans ultraviolets) vers le nouveau-né à traiter.

En outre, le bac à lumière de l'invention comprend des prises électriques et des prises d'air extérieures permettant d'alimenter les différents éléments électriques, mécaniques ou électroniques du dispositif de l'invention, en particulier du bac à lumière, tels que des ventilateurs, des cheminées d'amenée et d'évacuation d'air via des cônes d'aspiration, etc.

Le système de régulation thermique consiste en un dispositif d'évacuation d'air comportant des ventilateurs placés dans les coins du bac à lumière et autorisant une circulation d'air efficace vers des cônes d'aspiration et d'évacuation d'air.

L'armature maintenant le bac à lumière et le support selon une orientation permettant d'exposer le patient au rayonnement lumineux est adaptée de manière à permettre l'incorporation du dispositif de photothérapie de l'invention dans un incubateur ou dans une couveuse fermée.

Pour une sécurité optimale, le bac à lumière est parfaitement étanche, et évite tout contact électrique ou mécanique avec des éléments placés dans l'incubateur ou la couveuse fermée. Une telle disposition évite toute formation d'une étincelle ou d'un choc pouvant avoir des conséquences graves pour le patient.

Selon l'invention, les sources de rayonnements lumineux sont conçues pour obtenir un rayonnement lumineux supérieur à 3 mW par cm2 de peau, de préférence supérieur à 5 mW par cm2 de peau du patient traité. Ces sources de rayonnement lumineux sont par exemple constituées de lampes à lumière bleue ou verte présentant de préférence un spectre de lumière bleue

mélangée à la verte, adaptées à tout type de peau d'un patient, y compris les enfants noirs ou mulâtres.

Selon une forme d'exécution préférée de l'invention, on utilise des sources lumineuses constituées de lampes dont l'analyse spectrale révèle une lumière bleue et verte à trois bandes (de préférence d'une longueur d'ondes allant de 420 à 650 nm) et permettant de fournir une puissance d'éclairement énergétique plus importante que celle dans tubes classiques, avec une bande disponible plus large et une dissociation de la bilirubine plus rapide (en particulier des lampes tubes de type D. Z. C 11/75 à culot 2. G. 7.4 à quatre broches avec une longueur d'ondes de 420 à 700 nm (telles que prévues selon le diagramme de la Commission Internationale d'Eclairage (code 1931)) (voir figure 9).

Ces lampes tubes de faible dimensions sont dépourvues d'allumeur, et sont aisément adaptables dans le bac à lumière de l'invention. Elles permettent leur disposition dans une géométrie (voir figure 2) assurant une émission lumineuse efficace sur le patient à traiter.

Le dispositif de photothérapie de l'invention peut également comprendre une ou plusieurs coupoles incorporant également des sources de rayonnement lumineux, lesdites coupoles étant aptes à exposer le patient (reposant sur le support) par le dessus par référence au sens de gravité dudit patient et sont agencées du côté opposé au bac à lumière par rapport au support.

Avantageusement, les parois des coupoles, du bac à lumière et éventuellement de l'armature, comportent des éléments réfléchissant le rayonnement lumineux émis par les sources vers le patient à traiter, de manière à assurer un traitement sur toutes la peau du patient.

En outre, les sources lumineuses disposées dans les coupoles ou dans le bac à lumière sont

avantageusement agencées en alternance sur des côtés mutuellement opposés du bac à lumière ou de la coupole, de façon à permettre une émission de rayonnement lumineux croisée favorisant la qualité de l'éclairement du patient et permettant une circulation d'air optimale dans le bac à lumière ou dans la coupole, ce qui évite toute modification de température susceptible d'affecter le patient.

Le dispositif de l'invention peut également comporter un ou plusieurs moyens de contrôle de l'émission de rayonnement lumineux en fonction de la répartition de la bilirubine dans le corps du patient à traiter, et/ou un dispositif ou une source de rayonnement lumineux additionnelle à hauteur de l'emplacement de la tte du patient, qui est une zone susceptible de comporter une concentration accrue en bilirubine.

Ce moyen de contrôle peut par exemple tre un thermostat qui stoppe ou réduit automatiquement l'éclairage ou enclenche des ventilateurs permettant d'abaisser la température au sein du bac à lumière, de la coupole ou du milieu fermé où se trouve le nouveau-né traité. Ce système de thermostat peut tre combiné avec un second moyen fixé directement sur le patient nouveau-né, tel qu'un thermomètre de précision relié à un thermostat électronique fixé directement sur le nouveau-né (sonde cutanée fixée sur l'abdomen du patient), qui contrôlera les variations de température du nouveau-né. Dans le cas d'une hyperthermie dépassant 39,5 °C, le nouveau-né à terme et surtout le nouveau-né prématuré, peut passer en convulsions. Le dispositif de l'invention permettra d'enclencher différents mécanismes de prévention de telles complications ou permettra d'alerter le personnel médical ou infrnnier (alarmes pouvant le cas échéant tre reliées à une centrale de monitoring).

D'autres systèmes de contrôle des éléments intervenant dans le dispositif de l'invention ou du patient traité peuvent tre adaptés par l'homme du métier en fonction des améliorations apportées à l'appareillage de traitement des nouveau-nés, ou en fonction des affections susceptibles d'affecter le nouveau-né.

Selon l'invention, le support du dispositif de l'invention est réalisé en un matériau filtrant ou bloquant le passage des rayonnements ultraviolets et infrarouges.

Selon une forme d'exécution préférée de l'invention, le support comprend un matelas, de préférence un matelas de type gel, ayant une forme assurant un confort et une ergonomie optimaux. De préférence, ce matelas de type gel comporte une ou plusieurs rainures, de préférence selon une orientation quadrillé, favorisant l'écoulement des excréments du patient nouveau-né.

Selon une variante d'exécution, le support comprend ou consiste en un hamac dont les mailles laissent passer le rayonnement lumineux émis depuis le bac à lumière ou éventuellement réfléchi par les parois de l'armature ou d'une ou plusieurs coupoles.

Selon une variante d'exécution, le support peut comprendre ou consister en une plaque réalisée en un matériau tel que le plexiglas, permettant un filtrage (de préférence de type"écran total") des ultraviolets et des infrarouges.

Les autres parties du bac à lumière, des coupoles ou de l'armature peuvent tre réalisées en une matière plastique classique telle que le polyuréthanne, obtenues par moulage ou injection à basse pression ou réalisées de façon monobloc. Ces différentes parties peuvent tre réalisées en une seule pièce ou adaptées de façon modulable et ergonomique de manière à favoriser

l'usage et l'entretien du dispositif de photothérapie de l'invention par le personnel technique ou infirmier.

Le bac à lumière peut également tre recouvert par une plaque formant une jupe d'étanchéité périphérique pour ledit bac, dont le volume est adapté de manière à permettre une circulation d'air pulsé dans un incubateur ou une couveuse sans entrave. En particulier, la hauteur des parois de l'extrémité du bac à lumière ou de l'armature incorporant le bac à lumière 10 correspond sensiblement à la hauteur de la tte d'un patient couché (une hauteur comprise entre 15 et 20 cm), de façon à ce que ladite paroi dépasse légèrement la tte du patient couché, forçant ainsi une circulation d'air au-dessus du patient sans que celui-ci n'y soit directement exposé.

Comme mentionné plus haut, le dispositif peut comporter une ou plusieurs coupoles éventuellement solidaires de l'armature du dispositif de photothérapie de l'invention ou pouvant tre fixées sur un montant indépendant monté sur roues. Les coupoles avantageusement fixées sur un montant laissent un espace pour l'incorporation d'autres moyens d'alimentation ou de traitement du patient (baxter, système de chauffage, ventilateurs, etc.).

Les coupoles ou les montants supportant ces coupoles peuvent tre avantageusement réglables en hauteur ou de manière angulaire, selon le type de traitement à apporter au patient.

Un autre aspect de la présente invention est relatif à un procédé de traitement et/ou de prévention de l'ictère, caractérisé par une concentration importante en bilirubine chez le nouveau-né prématuré ou à terme, qui consiste à traiter ledit nouveau-né par une émission suffisante de rayonnement lumineux par le dispositif de photothérapie de l'invention de manière à obtenir une chute

de la concentration en bilirubine chez le patient traité comme cela apparaît à la figure 10.

D'autres particularités et caractéristiques de l'invention apparaîtront dans la description détaillée de l'invention et les exemples suivants en référence aux figures annexées.

Brève description des figures La figure 1 représente une vue complète du dispositif de l'invention.

Les figures 2 et 3 représentent des vues schématiques en plan des agencements particuliers du bac à lumière du dispositif de l'invention.

Les figures 4 et 5 représentent des vues en perspective du bac à lumière de l'invention.

La figure 6 représente des vues en perspective des coupoles du dispositif de l'invention.

La figure 7 représente le montant supportant les coupoles et le support du dispositif de l'invention.

La figure 8 représente le dispositif d'évacuation d'air du bac à lumière de l'invention.

La figure 9 représente le diagramme d'émission de rayonnement lumineux utilisé dans le dispositif de l'invention.

La figure 10 représente une synthèse des résultats obtenus par le dispositif de l'invention.

Exemples Exemple 1 Le dispositif de photothérapie 1 tel que représenté dans les figures 1 à 8 comporte une armature 2 supportant un bac à lumière 10 et un support 3 pour le patient à traiter (qui consiste, dans la figure 1, en un hamac 6 adapté pour le patient à traiter). Au-dessus du

patient, l'armature 2 supporte également une coupole unique 5 éclairant par le dessus le nouveau-né.

Le bac à lumière 10 tel que représenté dans les figures 2 à 5 comporte une succession de lampes 11,12 agencées sur les côtés 15,16 mutuellement opposés du bac à lumière 10. Dans les coins 8 et 9 du bac à lumière 10, on a incorporé des ventilateurs 7 permettant une circulation efficace d'air vers des cheminées d'évacuation 14, éventuellement via des cônes d'évacuation tels que représentés dans la figure 7.

Le bac à lumière 10 comporte également de manière avantageuse un dispositif de contrôle de la température, enclenchant un thermostat 17 commandant l'allumage ou l'extinction des lampes 11,12 et l'activation des ventilateurs 7 précités.

Tel que représenté à la figure 6, le dispositif peut comporter plusieurs coupoles 5 réglables par une poignée 18 et laisse entre lesdites coupoles 5 un espace 13 où peut tre intégré un dispositif de chauffage, un baxter, etc.

Les coupoles 5 peuvent tre maintenues par un montant 15 indépendant de l'armature 2 supportant le bac à lumière 10 et le support 3 ou tre solidaires de ladite armature 2.

Le fond ou les parois latérales du bac à lumière 10 ou des coupoles 5 peuvent comporter un ou plusieurs éléments réfléchissants 15, disposés de manière à assurer un éclairement optimal du patient (de préférence toute la surface de la peau du patient doit tre éclairée).

Les sources de rayonnement lumineux sont constituées de lampes tubes 11,12 dont le spectre de rayonnement lumineux est représenté à la figure 10 (spectre de lumière bleue mélangée à la verte). Cependant, d'autres types de spectres adaptés à la peau d'un patient tel qu'un

enfant noir ou un enfant mulâtre peuvent tre utilisés, avec une présence plus importante de lumière verte.

Exemple 2 Le dispositif de photothérapie de l'invention a été utilisé pour traiter différents nouveau-nés souffrant d'ictère grave, et permet un éclairement énergétique de lumière, en particulier de la composante bleue délivrée par les lampes tubes, à des valeurs supérieures à 2 mW par cm2, de préférence à des valeurs supérieures à 4 mW par cm2 de peau. Les nouveau-nés traités sont maintenus sous surveillance par les moyens de monitorage de l'invention et sous surveillance médicale, qui garantissent que l'enfant est exposé correctement au rayonnement lumineux.

Le dispositif de l'invention permet de remplir les conditions de la circulaire BH n° 21 du Ministère Français des Affaires Sociales et de la Santé et de la Ville, car il répond aux paramètres principaux requis, à savoir une source lumineuse adéquate, une distance de la source à l'enfant adéquate, un traitement de la surface cutanée complète de l'enfant sous réserve qu'aucune lésion rétinienne n'affecte le nouveau-né traité, un centrage adéquat de l'enfant sous la source lumineuse, un appareillage modulable, à haute performance et à maintenance aisée.

La figure 10 montre que 4 patients traités par le dispositif de l'invention présentaient, après une courte durée d'exposition, une chute de leur concentration en bilirubine (trait noir marqué). Ensuite, les patients étaient traités selon une photothérapie classique. Le court laps de temps pendant lequel les enfants sont traités par le procédé de photothérapie de l'invention est suffisant pour permettre une chute significative de la bilirubine (de

23 à 30%) et pour sortir de la zone dangereuse. Suite à ce traitement, on observe soit un taux de bilirubine stationnaire, soit une nouvelle ascension de ce taux au moment du passage à une photothérapie classique, témoignant de la différence d'efficacité de ces deux types de photothérapie.