Lentille intraoculaire pour sac capsulaire

La présente invention concerne des lentilles ou implants intraoculaires destinés à être implantés dans le sac capsulaire après l'ablation du cristallin atteint de cataracte.

L'ablation du cristallin est le plus souvent effectuée par capsulotomie du feuillet ou capsule antérieure suivie d'une phacoémulsification du cristallin et le nettoyage du site et notamment le sac capsulaire afin d'éliminer les cellules épithéliales. Toutefois des perles d'EIschnig qui se forment à partir des cellules germinatives subsistent à l'équateur du sac capsulaire après l'intervention chirurgicale. Ces cellules migrent le long de la capsule postérieure et provoquent l'opacification de la capsule postérieure. A cause de l'opacification de la capsule postérieure également appelée cataracte secondaire dans les trois ans qui suivent l'ablation du cristallin et l'implantation d'une lentille intraoculaire, environ trente pour cent des patients ont besoin d'une nouvelle intervention, à savoir une capsulotomie de la capsule postérieure par laser Nd:YAG, et ce avec l'inconvénient de la création de la communication entre les segments antérieurs et postérieurs de l'œil. D'ailleurs l'opacification de la capsule postérieure (PCO) constitue la complication la plus courante dans la chirurgie de la cataracte.

De manière générale, la lentille intraoculaire comprend une partie optique qui assure \a correction optique et notamment réfractive et une partie haptique comprenant au moins un élément haptique et en pratique au moins deux éléments haptiques qui sont en appui dans la zone équatoriale du sac capsulaire, voire le sulcus ciliaire, et assurent le positionnement de l'axe optique de la partie optique sensiblement en coïncidence avec l'axe optique de l'œil et de la pupille. Lorsque les éléments haptiques sont angulés antérieurement la partie optique est en appui avec la capsule postérieure.

Dans une étude de Nagata et coll. "Optic sharp edge or convexity: comparison of effect on posterior capsular opacification", Jpn J Opthalmol, vol.

40: 397-402, 1996 ils ont constaté qu'un bord arrondi de la face postérieure de l'optique permet l'invasion des cellules épithéliales derrière l'optique alors qu'un bord vif, également appelé bord "carré", est efficace pour réduire l'opacification de la capsule postérieure. Dans l'article "Posterior capsule opacification" de Nishi, J Cataract Refract Surg -Vol. 25, janvier 1999, l'auteur a confirmé que le bord vif ou carré d'une optique produit une "discontinuité ou une indentation vive" ("sharp bend") dans la capsule postérieure qui est associée avec une incidence réduite de l'opacification de la capsule postérieure.

Les lentilles intraoculaires à bord carré, appelées également lentilles intraoculaires anti-PCO, sont actuellement de deux types. Il existe, d'une part, des lentilles intraoculaires en trois pièces comprenant une partie optique, par exemple en matière souple telle qu'un polymère acrylique et deux éléments haptiques en polypropylène ou une autre matière rigide, ancrées dans la périphérie de la partie optique et d'autre part, des lentilles intraoculaires réalisées dans une seule pièce et en matière souple ou une combinaison de matière rigide et souple.

Dans un article intitulé "Evaluation of lens epithelial cell migration in vivo at the haptic-optic junction of a one-piece hydrophobic acrylic intraocular lens", Nixon et Apple font état de la fréquence beaucoup plus importante de l'opacification de la capsule postérieure nécessitant une capsulotomie avec les lentilles intraoculaires en une pièce réalisées en acrylique par rapport à celles avec des lentilles intraoculaires en trois pièces comportant une optique en acrylique et des éléments haptiques rapportés en polypropylène. L'un des problèmes des lentilles intraoculaires en une pièce constaté par ces auteurs est l'absence d'un bord carré ou vif effectif au niveau de la jonction de la face postérieure de l'optique avec la face postérieure des éléments haptiques. Les auteurs préconisent un bord vif ou carré de 360° sur la face postérieure de l'optique.

Il a été également constaté que la migration des cellules épithéliales se fait préférentiellement par l'intermédiaire des éléments haptiques. En effet, lors de la symphyse capsulaire, c'est-à-dire dans les semaines et mois qui suivent l'implantation de la lentille intraoculaire, les feuillets du sac viennent

s'accoler au niveau des haptiques et de la périphérie de l'optique, emprisonnant les cellules épithéliales dans des zones localisées essentiellement au niveau des éléments haptiques de l'implant. Ces cellules migrent ensuite vers le centre de l'optique par suite d'un décalage axial entre l'optique et les éléments haptiques.

On connaît également le document WO 01/03610 qui décrit une lentille intraoculaire réalisée en une pièce en matière rigide telle que le PMMA, ou en une matière souple hydrophobe ou hydrophile et notamment le silicone, les polymères acryliques, voire le polyHEMA, dont la partie haptique fait un angle compris entre 5° et 12° dirigée vers la face antérieure, une zone de raccordement entre la partie optique et les éléments haptiques, une extension radiale de la zone de raccordement dont la face postérieure est disposée sur la calotte sphérique de la face postérieure de la partie optique et une marche réalisée par un décalage axial entre la face postérieure de la partie optique et la zone de raccordement de l'élément optique.

Mais avec une telle géométrie la face postérieure des éléments haptiques ne peut pas être dans la continuité de la face postérieure de l'optique mais est nécessairement décalée axialement vers l'avant.

On connaît également le document WO 03/039409 qui décrit une lentille intraoculaire en une pièce ou plusieurs pièces réalisée en matière souple ou rigide dont la périphérie de la partie optique comporte deux ou trois marches à partir de la périphérie de la face postérieure de la partie optique, dont chacune de ces marches constitue un bord vif ou carré destiné à empêcher la migration des cellules épithéliales derrière la partie optique. Une telle géométrie ne présente pas une solution au problème de la migration au niveau de la jonction entre les éléments haptiques et la partie optique lorsque la lentille est réalisée en une seule pièce. De même, la formation de la pluralité de marches dans la périphérie cylindrique de la partie optique ne peut assurer un bon contact avec la capsule postérieure pour constituer une barrière efficace contre la progression des cellules épithéliales entre la face postérieure de la partie optique et la capsule postérieure.

Enfin, on connaît le document WO 2005/055875 où est décrite une lentille intraoculaire pour implantation dans le sac capsulaire comprenant une partie optique et une partie haptique, la face postérieure de la partie optique ayant une arête vive au bord périphérique et la face postérieure des éléments haptiques comportent au moins une dent. Or, l'arête vive au bord périphérique est interrompue au niveau de la jonction des éléments haptiques et optique.

La présente invention a pour but d'améliorer ou d'éliminer les inconvénients précités des lentilles anti-PCO.

Selon l'invention une lentille intraoculaire est pourvue pour implantation dans le sac capsulaire après ablation du cristallin, comprenant une partie optique centrale et une partie haptique comportant des éléments haptiques agencés à la périphérie de la partie optique pour positionner la lentille intraoculaire dans le sac capsulaire, la lentille intraoculaire étant caractérisée en ce que d'une part la face postérieure de la partie optique a une arête vive au bord périphérique et d'autre part la face postérieure des éléments haptiques comporte une zone proximale en proximité du bord périphérique de la partie optique, chaque zone proximale comportant au moins une dent s'étendant sur sensiblement toute la largeur de chaque élément haptique, la ou les dents présentant un bord vif destiné à s'indenter dans la capsule postérieure pour limiter la migration des cellules épithéliales des éléments haptiques vers la partie optique.

Ainsi, la lentille intraoculaire de la présente invention comporte au niveau de la jonction des éléments haptiques et optique au moins deux barrières anti-PCO, la première étant définie par l'arête vive du bord périphérique au niveau de la jonction des éléments haptiques et optique et la seconde définie par la ou les dents sur la surface postérieure des éléments haptiques.

Une telle lentille intraoculaire peut comprendre en outre une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : Ainsi, la zone proximale peut comporter un réseau de dents d'au moins deux dents parallèles.

Ainsi, l'arête vive de la ou des dents de chaque élément haptique est en continuité avec la courbure de la surface postérieure de l'élément haptique concerné.

Ainsi, la section radiale des dents de chaque élément haptique peuvent avoir sensiblement la même configuration et les mêmes dimensions.

Ainsi, le bord vif de chaque dent de chaque élément haptique peut être sensiblement parallèle à l'arête vive du bord périphérique de la partie optique et peut être disposé sur une surface légèrement décalée par rapport à la face postérieure de la partie optique par la hauteur de l'arête vive au bord périphérique de l'optique.

Ainsi, l'arête vive de la ou des dents peut être définie à l'intersection d'un flanc extérieur à un angle aigu par rapport à la surface postérieure de l'élément haptique et un flanc intérieur sensiblement perpendiculaire à la surface postérieure de l'élément haptique. Ainsi, la hauteur de chaque dent peut être comprise entre 0,05 mm et 0,1 mm environ.

Ainsi, les arêtes vives des dents peuvent être à l'intersection de deux flancs inclinés formant un angle compris entre 40° et 70°.

Ainsi, les rainures entre les dents successives d'un réseau de dents peuvent avoir une section radiale en forme de U ou de V, et les arêtes vives peuvent être définies à l'intersection de la surface postérieure de l'élément haptique concerné et le bord libre des rainures.

Ainsi, la ou les dents peuvent définir une arête vive légèrement en saillie par rapport à la surface postérieure de l'élément haptique concerné, ou en continuité avec.

Ainsi, la ou les dents d'un réseau de dents sur la surface postérieure de l'élément haptique concerné peuvent avoir des largeurs radiales différentes.

Ainsi, la ou les dents sur la surface postérieure de l'élément haptique concerné peuvent comprendre un flanc incliné à la fois postérieurement et vers la périphérie extérieure de la partie optique.

Ainsi, la ou les dents de chaque élément haptique peuvent s'étendre sur une largeur radiale de 0,5 à 0,8 mm.

Ainsi, la ou les dents de chaque élément haptique concerné peuvent s'étendre dans une zone proximale élargie de l'élément haptique de forme générale triangulaire entre le bord périphérique de la partie optique et les bords latéraux opposés de l'élément haptique concerné. Ainsi, la surface postérieure des éléments haptiques peut être légèrement décalée par rapport à la surface postérieure sphérique de la partie optique par la hauteur de l'arête vive au bord périphérique.

Ainsi, la lentille intraoculaire peut être principalement ou entièrement réalisée en polymère acrylique souple hydrophobe ou hydrophile. D'autres particularités et avantages de l'invention apparaîtront encore dans la description ci-après.

Aux dessins annexés, donnés à titre d'exemples non limitatifs :

- la figure 1 est une vue de la face postérieure d'une lentille intraoculaire d'une première forme de réalisation de l'invention ; - la figure 2 est une vue en élévation de la lentille intraoculaire de la première forme de réalisation ;

- la figure 3 est une section axiale d'un œil après l'ablation du cristallin et l'implantation de la lentille intraoculaire de la première forme réalisation ; - la figure 4 est une vue de détail agrandie de la zone encerclée de la figure 3 pour illustrer le contact de la surface postérieure de l'optique et de l'un des éléments haptiques avec la capsule postérieure du sac capsulaire ;

- la figure 5 est une vue de la face postérieure d'une lentille intraoculaire d'une deuxième forme de réalisation de l'invention ; - la figure 6 est une vue en élévation de la lentille intraoculaire de la deuxième forme de réalisation ;

- la figure 7 est une vue de la face postérieure d'une lentille intraoculaire d'une troisième forme de réalisation de l'invention ;

- la figure 8 est une vue en élévation de la lentille intraoculaire de la troisième forme de réalisation ;

- la figure 9 est une vue de détail agrandie pour illustrer le réseau de dents de l'un des éléments haptiques selon une autre forme de réalisation ;

- la figure 10 est une vue de détail agrandie pour illustrer le réseau de dents de l'un des éléments haptiques selon une autre forme de réalisation ;

- la figure 11 est une vue de détail agrandie pour illustrer le réseau de dents de l'un des éléments haptiques selon une autre forme de réalisation. La première forme de réalisation d'une lentille intraoculaire sera décrite en référence aux figures 1 à 4. La lentille intraoculaire 10 comprend une optique ou partie optique 20 et une partie haptique 30. Cette lentille intraoculaire 10 est de préférence réalisée en une pièce par usinage en matière souple transparente et bio-compatible telle que polymère acrylique, polyHEMA, silicone de préférence en matière souple hydrophobe, notamment un polymère acrylique hydrophobe. Toutefois une telle lentille peut comporter une ou plusieurs zones en matière rigide par exemple par la mise en œuvre de la technologie "Flexizone" décrite dans le document EP 1 003446.

La partie optique 20 constitue la partie centrale de la lentille intraoculaire 10 et a un contour circulaire. La courbure des faces antérieure et postérieure 20 déterminent la correction notamment réfractive en substitution du cristallin excisé. La face antérieure 21 et/ou la face postérieure 22 peut être sphérique et/ou asphérique. Le rayon de courbure de la face postérieure sphérique est de préférence constant quelle que soit la courbure de la face antérieure de la partie optique. Dans ce cas, c'est la courbure de la face antérieure qui peut être sphérique ou asphérique, le ou les rayons de courbure étant conformes à la correction choisie par le chirurgien pour satisfaire les desiderata du patient. Le bord périphérique 23 de la partie optique a une forme cylindrique, ou légèrement tronconique s'effilant antérieurement, tel qu'illustré. L'intersection de ce bord périphérique 23 et la face postérieure 21 de la partie optique 20 constitue une arête vive 24 également appelée bord carré ou bord vif. L'angle entre le bord périphérique 23 et la face postérieure 21 est de préférence entre 80° et 100°. L'intersection du bord périphérique 23 et la face antérieure 22 de la partie optique 20 peut être vive ou arrondie. La partie haptique 30 comporte au moins deux éléments haptiques.

Tel qu'illustré, la partie haptique 30 comprend deux éléments haptiques 31. Ces éléments haptiques 31 constituent tel qu'illustré des anses ouvertes 31 , 32,

dans les différentes formes de réalisation de la présente demande, ou éventuellement des anses fermées, voire des éléments haptiques dits "plats", éventuellement ajourés. Chaque anse est de préférence l'image miroir de l'autre autour d'un diamètre de la partie optique 20. Ces anses tel qu'illustré sont de forme générale C ou J, avec une zone proximale 32 à proximité de la partie optique 20 et qui en pratique constitue la zone de raccordement avec la partie haptique. L'étendue circonférentielle de la zone proximale à la jonction avec la partie optique est élargie et relativement importante, par exemple d'un angle de 40° à 80° et de préférence de 45° à 60° de la périphérie de la partie optique 20 tel qu'illustré. La zone ou portion proximale 32 de chaque élément haptique 31 a une forme générale triangulaire, à partir de la jonction avec la partie optique 20 s'étendant globalement radialement vers l'extérieur à partir de la zone de raccordement avec la partie optique. La portion distale 34 de chaque élément haptique 31 a une largeur relativement uniforme et se termine par une extrémité libre arrondie 37 qui peut éventuellement être élargie par rapport à la largeur du reste de la portion distale. La largeur de la portion distale 34 de l'élément haptique 31 est de préférence de l'ordre de 0,30 à 0,60 mm et l'épaisseur mesurée, parallèle à l'axe de l'optique, de l'ordre de 0,30 à 0,60 mm.

Selon la présente invention la face postérieure de la partie proximale 32 de chaque élément haptique 31 comporte au moins une dent et de préférence une pluralité ou réseau de dents 35 sensiblement parallèles, et espacées radialement les unes des autres. Ces dents 35 constituent autant de barrières individuelles à la migration des cellules épithéliales vers la périphérie de la face postérieure 21 de la partie optique 20 et entre elles sont formées des rainures 36 susceptibles de capter des cellules épithéliales qui ont pu traverser la barrière que constitue la dent 35 qui se trouve juste à l'extérieur de la rainure.

De préférence les dents 35 s'étendent circonférentiellement entre les bords latéraux - plus ou moins radiaux - opposés et respectivement concave et convexe de la portion proximale 32 de l'élément haptique concerné 31. Tel qu'illustré, ces dents 35 s'étendent sur des arcs de cercle parallèles au bord circulaire périphérique 23 de la partie optique, et donc concentriques à cette dernière. La distance radiale entre les dents respectives et donc la largeur des

rainures entre elles étant de 0,1 mm à 0,3 mm environ. Dans cette première forme de réalisation, la distance radiale qui sépare l'arête de la première dent de l'arête du bord périphérique 23 de la face postérieure 21 de la partie optique 20 est égale à la distance entre les dents successives 35. Dans la première forme de réalisation il y a deux dents 35 et trois rainures 36, respectivement entre le bord périphérique 23 de la face postérieure 22 de la partie optique 21 et la première dent 35, entre la première et seconde dent 35, et au-delà de cette seconde dent 35. La portion proximale 32 de l'élément haptique 31 peut comporter sur tout ou partie de son étendue radiale au moins une dent, et de préférence un réseau ou une pluralité de dents, et en pratique un maximum de cinq dents.

Dans cette forme de réalisation le réseau de dents a une forme de "dents de scie". Chaque dent 35 comporte un flanc intérieur 35A incliné antérieurement à un angle d'environ 40° à 70° et un flanc extérieur 35B sensiblement parallèle à l'axe de la partie optique 20 et perpendiculaire à la surface postérieure de la portion distale de l'élément haptique. Le flanc extérieur 35B de la deuxième dent est prolongé par un flanc parallèle au flanc intérieur 35A de la première dent et qui rejoint la face postérieure de la portion proximale 32 de l'élément haptique 31. Dans cette première forme de réalisation la face antérieure 38 de la portion proximale 32 de l'élément haptique 31 est très légèrement effilée vers le bord périphérique 24 de la partie optique, de sorte que l'épaisseur de l'élément haptique 31 dans la portion proximale 32 est presque constante.

Tel qu'illustré à la figure 1 , le sens de la courbure des éléments haptiques 31 est contraire aux aiguilles d'une montre. Evidemment le sens de la courbure des éléments haptiques peut être le sens inverse. Tel qu'illustré, l'extrémité terminale 37 de chaque élément haptique 31 se trouve sur la prolongation d'un même diamètre de la partie optique 20. Mais l'étendue circonférentielle de la portion distale 34 peut être plus ou moins importante. Une telle lentille intraoculaire peut être implantée au moyen d'une pince chirurgicale ou de préférence au moyen d'un injecteur à cassette tel que décrit dans le document EP 1 453 440. S'agissant de l'injection d'une lentille

intraoculaire réalisée en acrylique hydrophobe, la lentille intraoculaire sera stérilisée dans sa cassette par exposition au gaz d'oxyde d'éthylène, par rayonnement gamma, ou par stérilisation plasma au peroxyde d'hydrogène.

Le rayon de la courbure sphérique de la face postérieure 21 de la partie optique 20 et la partie haptique 31 assure après la rétraction postopératoire du sac capsulaire un contact intime entre la face postérieure 21 de la lentille intraoculaire 10 et une capsule postérieure du sac capsulaire, et plus particulièrement au niveau du bord périphérique 34 de la partie optique 20 et au niveau du réseau de dents 35. L'angulation antérieure des éléments haptiques 31 (voir figure 2) produit une force d'application axiale au niveau de l'arête vive 24 du bord périphérique 23 et du réseau de dents 35 suffisant pour produire une légère indentation de l'arête vive des dents et/ou l'arête vive du bord périphérique dans le tissu de la capsule postérieure (voir figure 4) et donc en principe trois niveaux de barrières efficaces contre la migration des cellules épithéliales.

La lentille intraoculaire 110 de la deuxième forme de réalisation comporte la plupart des caractéristiques de la première forme de réalisation. Les mêmes éléments ou les éléments ayant les mêmes fonctions sont désignés par les mêmes références augmentées de 100. Seules les caractéristiques modifiées de la deuxième forme de réalisation seront décrites.

La deuxième forme de réalisation illustrée aux figures 5 et 6 a pour l'essentiel deux différences par rapport à la première forme de réalisation. La première différence est la forme des anses que constituent les éléments haptiques 131 de la partie haptique 130 mais qui est toujours en forme de C ou de J. La zone ou portion proximale 132 entre les éléments haptiques 131 a une étendue circonférentielle moins importante, de 50° à 60° environ. Par ailleurs, le bord concave de la portion proximale 132 est quasiment rectiligne accentuant ainsi la forme triangulaire de la portion proximale lorsque la lentille est vue de face. Ensuite la portion distale 134 des éléments haptiques 131 est moins incurvée. De même, l'extrémité libre 137 de chaque élément haptique 131 comporte un arrondi dont la largeur est plus importante que la largeur du reste

de la portion distale 134 de l'élément haptique 131. Une telle configuration haptique a comme avantage de permettre l'allongement rectiligne de l'élément haptique pour faciliter l'injection de l'anse "d'attaque". Enfin, sur le bord concave de la portion distale 134 est formée une échancrure 138. La lentille intraoculaire 210 de la deuxième forme de réalisation comporte la plupart des caractéristiques de la première forme de réalisation. Les mêmes éléments ou les éléments ayant les mêmes fonctions sont désignés par les mêmes références augmentées de 200. Seules les caractéristiques modifiées de la troisième forme de réalisation seront décrites. La forme et courbure générale des anses en forme de C ou J que constituent les éléments haptiques 231 des parties haptiques 230 de la troisième forme de réalisation, illustrée aux figures 8 et 9, sont semblables à celles de la deuxième forme de réalisation. Mais au lieu d'une échancrure à mi- distance sur le bord concave de la portion distale des éléments haptiques 231 , dans la troisième forme de réalisation, une échancrure 238 plus profonde est présente sur le bord convexe des éléments haptiques 231 juste au-delà de la portion proximale 232 des éléments haptiques 231.

La réalisation, insertion et implantation ainsi que l'effet barrière du bord périphérique carré de la partie optique et le réseau de dents de la portion proximale des éléments haptiques après la rétraction du sac capsulaire d'une telle lentille intraoculaire selon la deuxième ou troisième forme de réalisation sont sensiblement les mêmes que ceux de la première forme de réalisation.

Les figures 9 à 11 représentent des variantes du réseau des dents susceptibles d'être incorporées dans les lentilles intraoculaires dans une telle lentille intraoculaire anti-PCO et notamment celle des première, deuxième et troisième formes de réalisation.

A la différence des trois premières formes de réalisation où l'épaisseur de la portion proximale des éléments haptiques est sensiblement uniforme, celle des variantes des figures 9 à 11 comporte une réduction de l'épaisseur vers le bord périphérique de la partie optique, grâce à l'inclinaison de la surface antérieure 338, 438, 538 de l'élément haptique dans la zone

proximale, de sorte que l'épaisseur axiale est au minimum à proximité du bord périphérique.

Dans la variante de la figure 9, la largeur radiale du flanc intérieur 336 de la première dent 335 est d'au moins le double de la longueur du flanc intérieur 336 A de la deuxième dent.

Dans la variante de la figure 10, les arêtes vives se trouvent à l'intersection de la surface postérieure de la portion proximale de l'élément haptique et l'extrémité libre des rainures en U 436. Dans une telle variante, il y a une dent ou arête vive 435 de part et d'autre d'un mince segment qui sépare les bords libres des rainures 436 successives.

La variante de la figure 11 comporte un réseau de dents semblable à celui des formes de réalisation des figures 1 à 8 mais où la surface antérieure 538 de l'élément haptique dans la zone proximale est inclinée vers le bord périphérique de l'optique, comme dans les variantes des figures 9 et 10. Bien entendu, de nombreuses modifications peuvent être apportées à l'exemple de réalisation décrit précédemment sans sortir du cadre de l'invention.