Sector de la técnica El sector de la técnica al que pertenece la presente invención es el de la cirugía cardiaca en concreto la cirugía reparadora de la válvula tricúspide.

Estado de la técnica Hasta el momento el inventor tiene conocimiento de la existencia de dispositivos similares, anillos bidimensionales como por ejemplo el anillo clásico de Carpentier-Edwards que pueden reestabilizar el área de la válvula tricúspide y la zona de coaptación y disminuir la tensión en la línea de sutura. No obstante, cuando la dilatación del anillo tricúspide se asocia con cierto grado de tracción valvular, los anillos tricúspides bidimensionales no son eficaces y el 10% al 20% de los pacientes presentan una insuficiencia tricúspide residual precoz.

El anillo tricúspide de Edwards MC Carthy se considera tridimensional. Su segmento septal está doblado ligeramente hacia abajo para adaptarse al anillo tricúspide septal dejando un escalón entre sus extremos. Estos dos anillos sirven únicamente para tratar la dilatación anular tricúspide pero no tratan la tracción valvular ni tienen la forma fisiológica de la válvula tricúspide. Así los anillos protésicos tricúspides actuales no solucionan los problemas existentes y según el concepto nuevo de la fisiopatología de la insuficiencia tricúspide funcional, el anillo protésico tricúspide ideal para la anuloplastia debe resolver la mala coaptación de la válvula tricúspide causada tanto por la dilatación anular como por la tracción valvular.

Fukuda publicó un interesante estudio ecocardiográfico sobre la distancia de tracción valvular tricúspide: insuficiencia tricúspide leve (5,3 ± 3,3 mm), moderada (10,7 ± 3,9 mm) y grave (1 1 ,7 ± 3,9 mm). Estudió por ecocardiografía transtorácica tridimensional el movimiento y la forma del anillo tricúspide durante el ciclo cardiaco en 15 sujetos sanos y 1 6 pacientes con insuficiencia tricúspide funcional moderada-grave. Los sujetos sanos tenían un anillo tricúspide elíptico, no aplanado. La parte posteroseptal es la "más bajo" (hacia el ápex del ventrículo derecho) y la parte anteroseptal es la "más alta" (Figura 3). Los pacientes con insuficiencia tricúspide funcional presentaron un anillo tricúspide más plano y circular. Conforme a este estudio se evidenciaba que los anillos tricúspides debían imitar la forma representada en la Figura 1 1 .

En la búsqueda de una solución técnica a los problemas y deficiencias que los anillos protésicos existentes acarrean, el solicitante propone mediante la presente invención un kit para uso quirúrgico en el cual el elemento principal es un anillo protésico tricúspide nuevo que adapta a la forma fisiológica del anillo valvular tricúspide y trata la dilatación del anillo tricúspide y la tracción valvular por los músculos papilares; anterior y posterior en un grado adecuado en cada segmento, así como los elementos complementarios necesarios para su implantación; Dispositivo medidor, soporte del anillo protésico y mango de manejo de estos dos elementos.

HOJA DE REEMPLAZO (Regla 26) Ventajas

Con carácter enunciativo y no limitativo a continuación se enumeran las principales ventajas que el objeto principal de esta invención presenta con respecto a los dispositivos y prótesis existentes hasta el momento;

Así el objeto principal de esta invención es un anillo tricúspide tridimensional abierto, elíptico, asimétrico, en forma de silla de montar con las siguientes ventajas;

- es anatómico y se siente cómodamente sobre el anillo tricúspide. - trata la dilatación del anillo tricúspide y la tracción del los músculos papilares en grado adecuado para cada segmento.

- El segmento septal vuelve gradualmente a su plano original y no deja un escalón entre sus extremos.

- El segmento septal es más corto para evitar un posible daño del sistema de conducción.

- El extremo anteroseptal es más corto y flexible para sentarse cómodamente en la zona correspondiente del anillo tricúspide donde el tejido es muy fino evitando con ello un desgarro que pudiera producirse.

- El doblamiento caudal de la parte posterseptal desminuye el diámetro anteroposterior y aproxima los músculos anterior y posterior para contrarrestar el efecto de tracción.

- Los señales verdes anteroposterior y posteroseptal facilitan la implantación.

- La línea verde que separa el anillo del borde de sutura (1 mm) facilita la implantación.

HOJA DE REEMPLAZO (Regla 26) Dibujos

Con el fin de facilitar la comprensión de la presente memoria descriptiva se acompañan los siguientes diseños en los cuales;

La Figura 1 Muestra una vista superior del anillo, marcando sus diámetros. La Figura 2 muestra una vista en sección del anillo mostrando sus capas y componentes internos; el cuerpo de titanio, la capa de silicona, la capa exterior textil (poliéster) y el borde de sutura.

La Figura 3 muestra la tabla 1 que contiene las características técnicas según medidas del anillo; diámetros internos, diámetros externos, distancia del doblamiento caudal y distancia de la tracción valvular.

La Figura 4 es una vista en sección del anillo con un corte sagital del soporte del anillo.

La Figura 5 es vista superior del elemento de soporte del anillo.

La Figura 6 muestra una vista superior del anillo con su segmento abierto, marcando el segmento flexible, también aparecen marcadas las referencias de las zonas postseptral y anteroposterior, así como la línea diagonal del doblamiento del plano.

La Figura 7 muestra la tabla 2 con los diámetros diferentes de los medidores del anillo según los tamaños.

La Figura 8 es una vista superior del dispositivo medidor del anillo.

La Figura 9 A muestra el doblamiento caudal de la porción posteroseptal del anillo.

La Figura 9 B muestra el método del cálculo de la variable G distancia de doblamiento caudal a partir de la variable T (tracción valvular), dato obtenido del estudio de Fukuda.

La Figura 10 A muestra una vista superior en perspectiva del anillo.

La Figura 10 B muestra una vista lateral en perspectiva del anillo.

La Figura 1 1 muestra la forma ideal que debían imitar los anillos tricúspides conforme al estudio Fukuda.

HOJA DE REEMPLAZO (Regla 26) REALIZACIÓN PREFERIDA DE LA INVENCIÓN

Así, conforme a una realización preferida la invención se presenta un kit para uso en cirugía cardiaca valvular y en concreto para tratamiento quirúrgico de la dilatación del anillo tricúspide y la tracción valvular por los músculos papilares; anterior y posterior en un grado adecuado en cada segmento.

Dicho kit está compuesto por los siguientes elementos o componentes; A) Una prótesis cardiaca para anuloplastia de la válvula tricúspide

consistente en un anillo (1 ) elíptico y parcial que presenta un segmento abierto (H) en uno de sus extremos y que en una de sus terminaciones presenta un segmento corto flexible (P) para su asiento o adaptación. El anillo está construido por un cuerpo de titanio (2), vestido por una capa de silicona (3) y cubierto por una tela de poliéster (4), el anillo presenta unas marcas o señales en color verde que se corresponden con las comisuras anteroposterior (9) y posteroseptal (8) de la válvula tricúspide que tienen una finalidad orientativa en la implantación.

El perfil total del anillo es de 4mm (3mm para el propio anillo y 1 mm para el borde de sutura (5)). El borde de sutura es la zona más externa del anillo, delimitado en color verde para ayuda de referencia en la implantación del anillo protésico sobre el anillo valvular tricúspide.

El anillo protésico está doblado en su porción posteroseptal abajo (G mm) alrededor de la línea diagonal interrumpida (L) para obtener la distancia de la tracción valvular (T mm), figuras 9 A y 9 B. El anillo se presenta en formatos de tamaños diferentes de medidas de entre los 28 y 36 mm, sin que la variación de tamaño en el mismo resulte una separación suficiente del objeto de la patente, el cuadro mostrado en la tabla 1 ( figura 3) muestra las características del anillo : diámetros internos (A y C,

HOJA DE REEMPLAZO (Regla 26) C=2A/3), diámetros externos (B y D), distancia del doblamiento caudal (G), y distancia de la tracción (T) para cada tamaño (28, 30, 32, 34, 36).

B) Dispositivo medidor del anillo (10); En el procedimiento de implantación del anillo protésico se utiliza esta pieza denominada medidor que sirve para poder determinar el tamaño exacto del anillo a implantar en función de la medida de la válvula tricúspide. El medidor es una pieza de plástico trasparente, bidimensional y de bajo perfil (2 mm) y tiene una forma elíptica completa (no abierto) y tiene en su centro un conector para el mango (M).

La tabla número 2, Figura 7 muestra los diferentes diámetros según el tamaño (F=2E/3).

El medidor presenta dos pestañas (14 y 15) que se corresponden a las comisuras anteroseptal y posteroseptal para determinar que tamaño de anillo que se precisa implantar (Figura 8).

C) Soporte del anillo (1 1 ); En el kit quirúrgico el anillo a implantar se presenta sobre un soporte de plástico transparente, de bajo perfil (2 mm) y de una forma tridimensional como la del anillo. El soporte ayuda en el procedimiento de implantación del anillo para no manipular manualmente el anillo y se presenta unido habitualmente por tres puntos al anillo, estos puntos una vez colocado el anillo y suturado al anillo tricúspide son cortados para desconexión y retirada del soporte. El soporte presenta la misma forma elíptica que el anillo sin aberturas, tiene una achura de 5 mm (Figura 5) y presenta dos orificios (12 y 13) derecho e izquierdo que permiten visualizar la válvula tricúspide y el ventrículo derecho durante el procedimiento de implantación del anillo. Los diámetros de la cara superior del soporte (6) tienen 4 mm más que los diámetros internos del anillo tridimensional, mientras su cara inferior (7) tiene los mismos diámetros internos del anillo. (Figura 9).

D) Mango (M); Tanto la pieza medidor (10) como el soporte (1 1 ) son colocados y manipulados a través de un mango, una pieza tubular que

HOJA DE REEMPLAZO (Regla 26) puede estar fabricada en material plástico o metal y que conecta tanto con el soporte como con el medidor para la sujeción de las mismas. El sistema de unión de las piezas soporte y medidor al mango se puede operar mediante un sistema de rosca o similar.

HOJA DE REEMPLAZO (Regla 26)