Die Erfindung betrifft einen Laserapplikator mit einem langgestreckten Katheter, der mindestens ein umfangseitig geschlossenes Lumen enthält, und einem längs des Katheters verlaufenden Lichtleiter, der in einem distalen Endabschnitt des Katheters einen Auskoppelbereich aufweist.

Ein derartiger Laserapplikator ist beschrieben in WO 2007/118745 AI (Vimecon), deren Inhalt durch Verweis in die vorliegende Beschreibung aufgenommen wird. Der bekannte Laserapplikator weist einen langgestreckten flexiblen Katheter auf, der einen Lichtleiter enthält. Der distale Endabschnitt ist zu einer lassoähnlichen Schleife geformt, deren Ebene quer zu dem Hauptteil des Katheters verläuft. Am proximalen Ende wird die Laserstrahlung in den Lichtleiter eingespeist. Am distalen Ende des Katheters befindet sich ein Auskoppelbereich, an dem die Energie seitlich aus dem Lichtleiter ausgekoppelt wird und den Katheter verlässt. Das distale Ende ist das vordere, dem Patienten zugewandte und der Laserenergiequelle gegenüberliegende Ende des Katethers. Das proximale Ende ist das hintere, der Laserenergiequelle zugewandte und dem Patienten gegenüberliegende Ende des Katethers.

Der Laserapplikator dient insbesondere zur Behandlung von Vorhofflimmern und anderen Herz-Rhythmus-Störungen. Mit ihm kann Herzgewebe durch Umwandlung von Lichtenergie in thermische Energie verödet werden. Durch die aus dem Lichtleiter austretende Laserstrahlung wird das umgebende Gewebe soweit erhitzt, bis es zu einer Denaturierung von Proteinen und zum Ausbilden einer elektrisch inaktiven Narbe kommt.

In DE 10 2006 039 471 B3 ist ein Laserapplikator beschrieben, der einen Katheter mit einem Lichtleiter enthält. In einem distalen Endabschnitt des Katheters hat der Mantel des Lichtleiters eine Aussparung, an der Licht seitlich aus dem Lichtleiter austritt. Während der intakte Mantel des Lichtleiters für Totalreflexion sorgt, wodurch die Lichtenergie in Längsrichtung des Lichtleiters transportiert wird, bewirken die Aussparungen an der Grenze des Kernes des Lichtleiters eine Brechung, wodurch Strahlungsenergie ausgekoppelt wird .

In DE 10 2008 058 148 AI (Vimecon), deren Inhalt ebenfalls durch Verweis in die vorliegende Beschreibung aufgenommen wird, ist ebenfalls ein Laserapplikator mit langestrecktem Katheter und längs des Katheters verlaufendem Lichtleiter mit einem Auskoppelbereich im distalen Endabschnitt des Katheters beschrieben.

In DE 10 2015 202 214 AI und WO 2016/128205 AI wird ein Laserapplikator beschrieben, bei dem Elektroden in einem zu dem Auskoppelbereich definierten Abstand angeordnet sind, um die Position des Auskoppelbereichs in Bezug auf umgebendes Gewebe erfassen zu können. Dem liegt der Gedanke zugrunde, dass der Auskoppelbereich mit Hilfe der erfassten Position des Auskoppelbereichs so gezielt ausgerichtet werden kann, dass das Laserlicht in das zu abladierende Gewebe eingebracht wird. Um ein Überhitzen der Elektroden zu vermeiden, sind diese zu dem Auskoppelbereich beabstandet angeordnet.

Ausgehend von dem oben beschriebenen Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen Laserapplikator zu schaffen, mit dem ein genaues Navigieren im umliegenden Gewebe möglich ist.

Der erfindungsgemäße Laserapplikator ist definiert durch Patentanspruch 1.

Demnach verläuft längs des Katheters ein Lichtleiter, der in einem distalen Endabschnitt des Katheters einen Auskoppelbereich aufweist. Der Laserapplikator weist mindestens eine die Auskopplung des Laserlichts aus dem Lichtleiter vermindernde Elektrode auf, um die Position des Auskoppelbereichs in Bezug auf umgebendes Gewebe erfassen zu können. Die mindestens eine Elektrode ist also derart in Bezug auf den Auskoppelbereich angeordnet, dass die Auskopplung des Laserlichts im Bereich der Elektrode vermindert ist. Im Bereich der Elektrode wird also weniger Laserleistung ausgekoppelt, da sich die Elektrode im Strahlengang des ausgekoppelten Laserlichts befindet. In dem Auskoppelbereich oder in einem daran angrenzenden Bereich ist der Laserapplikator von einem Material mit optisch reflektierenden Eigenschaften homogen durchmischt.

Dadurch wird erreicht, dass das Laserlicht von dem Material mit optisch reflektierenden Eigenschaften reflektiert und dadurch aus dem Katheter ausgekoppelt wird, ohne dass bei der Reflektion Wärme generiert wird, die den Elektroden schaden könnte. Herkömmlicherweise ist gerade vermieden worden, Elektroden in dem Auskoppelbereich anzubringen. Vielmehr wurden Elektroden allenfalls in ausreichendem Abstand zu dem Auskoppelbereich angeordnet, um eine Überhitzung der Elektroden zu vermeiden. Erfindungsgemäß wird somit erstmals ermöglicht, Elektroden in dem Strahlengang des aus dem Auskoppelbereich ausgekoppelten Laserlichts anzuordnen, ohne dass die Elektroden überhitzen. Dabei ist es von Vorteil, wenn das optisch reflektierende Material dazu ausgebildet ist, vorwiegend Strahlung, deren Wellenlänge in einem Bereich zwischen 800 nm und 1500 nm liegt, zu reflektieren. Wärmestrahlung, deren Wellenlänge außerhalb dieses Wellenlängenbereichs liegt, wird dann gerade nicht reflektiert und eine entsprechende Erhitzung vermieden.

Ein geeignetes Material mit derartigen optisch reflektierenden Eigenschaften ist Bariumsulfat (BaS0 ₄ ). Das optisch reflektierende Material sollte zu einem Massenanteil in einem Bereich von circa 10% - 40% aus Bariumsulfat bestehen. Hierbei kann das optisch reflektierende Material beispielsweise aus Granulaten gemischt und anschließend extrudiert sein. Dabei wird einem Basisgranulat, beispielsweise pebax, Bariumsulfat hinzugefügt und anschließend extrudiert. Aus der entstandenen Extrusion wird ein Granulat hergestellt, welches genutzt wird, um das Kathetermaterial in dem Auskoppelbereich oder in dem daran angrenzenden Bereich in dessen Endform zu extrudieren. Das Material mit optisch reflektierenden Eigenschaften besteht dann aus einem homogen durchmischten Verbundmaterial (Compound).

Die Elektroden können den Auskoppelbereich jeweils zu einem Teil durchdringen oder bedecken. Insbesondere kann es sich bei mindestens einer der Elektroden um eine Ringelektrode handeln. Die Wärmewirkung ist derart gering, dass ein Überhitzen der Elektroden vermieden wird .

Im Falle eines in einer Nut in der Außenseite des Katheters angeordneten Lichtleiters, dessen Auskoppelbereich in der Nut verläuft, kann die Nut mit dem optisch reflektierenden Material versehen sein. Alternativ kann das optisch reflektierende Material an die Nut angrenzen, zum Beispiel in dem das Kathetermaterial die optisch reflektierenden Eigenschaften aufweist. Die Flanken der Nut sind in diesem Fall mit dem optisch reflektierenden Material versehen und reflektieren das Laserlicht durch den Auskoppelbereich nach außen.

Vorteilhafterweise ist ein Temperatursensor unterhalb der Elektrode angeordnet, um die Temperatur in dem Auskoppelbereich zu messen. Der Temperatursensor kann dazu dienen, die Laserleistung temperaturabhängig derart zu steuern, dass eine bestimmte Temperatur an der Elektrode nicht überschritten wird .

Von besonderem Vorteil ist es, wenn die an den Auskoppelbereich angrenzenden Bereiche des Katheters, wie beispielsweise die Flanken der Nut des Auskoppelbereichs, nicht - wie herkömmlicherweise - mit einer metallischen Beschichtung zur optischen Reflektion versehen sind . Die metallische Beschichtung führt zu einer Hitzewirkung, die die Elektroden beschädigen könnte. Bei der herkömmlich verwendeten metallischen Beschichtung zur Reflektion des Laserlichts aus dem Auskoppelbereich ist es aufgrund der Hitzewirkung nicht möglich, Elektroden in dem Auskoppelbereich anzuordnen.

Im Folgenden wird anhand der Figuren ein Ausführungsbeispiel der Erfindung näher erläutert. Es zeigen :

Fig . 1 eine schematische Darstellung der generellen Struktur des Lichtleiters,

Fig . 2 einen Querschnitt entlang der Linie II - II im Mittelabschnitt des

Katheters gemäß Fig . 1,

Fig . 3 einen Querschnitt entlang der Linie III - III im distalen Endabschnitt des

Katheters gemäß Fig . 1,

Fig . 4 eine perspektivische Ansicht des Details gemäß IV in Fig . 1 und

Fig . 5 eine Draufsicht auf den Katheter aus Richtung des Pfeils V in Fig. 4.

Der Laserapplikator weist einen Katheter 10 in Form eines langgestreckten Stranges auf. Der Katheter enthält eines oder mehrere Lumen. Er ist in der in Figur 1 dargestellten Weise vorgeformt und besteht aus einem proximalen Abschnitt 10a, einem Mittelabschnitt 10b und einem distalen Endabschnitt 10c. Während die Abschnitte 10a und 10b im wesentlichen geradlinigen Verlauf haben, ist der distale Endabschnitt 10c zu einer Schleife geformt, die einen an einer Stelle offenen Kreis bildet. Die Schleifenebene liegt quer, insbesondere rechtwinklig, zur Längsrichtung des Mittelabschnitt 10b. Sie hat eine solche Größe, dass sie sich von innen mit leichtem Druck gegen das zu abladierende biologische Gewebe legt. Der Außendurchmesser der Schleife beträgt etwa 20 - 40mm.

Die Stelle A bezeichnet den Übergang vom proximalen Abschnitt 10a zum Mittelabschnitt 10b. Die Stelle B bezeichnet den Übergang von dem Mittelabschnitt 10b in den distalen Endabschnitt 10c.

Figur 2 zeigt einen Querschnitt des Katheters in dem Mittelabschnitt 10b. Der Katheter weist einen einstückigen langgestreckten Katheterkörper 12 mit einem Durchmesser von 1 - 4 mm auf, der im wesentlichen kreisrunden Querschnitt hat und mit einer längslaufenden, im wesentlichen V-förmigen Nut 13 versehen ist. Die Nut 13 weist zwei nach außen divergierende Flanken 13a, 13b auf, die durch eine bogenförmige Basis 13c verbunden sind. Die Nut erstreckt sich bis in die Nähe der Längsmittelachse des Katheterkörpers 12.

Der Katheterkörper 12 enthält ein Lumen 14 für einen Formungsdraht. Das Lumen 14 ist der Nut 13 diametral gegenüberliegend angeordnet. Außerdem sind zwei längslaufende Kühlkanäle 15, 16 vorgesehen, die sich über die gesamte Katheterlänge erstrecken und symmetrisch zu der Längsmittelebene P angeordnet sind, die eine Symmetrieebene bildet und durch den Mittelpunkt des Lumens 14 und durch die Mittelebene der Nut 13 hindurchgeht. Der Katheterkörper 12 besteht aus einem Profilstrang von über die Länge einheitlichem Profil aus einem Elastomermaterial .

In die Nut 13 ist von außen her ein Lichtleiter 20 eingesetzt. Dieser besteht aus einem Kern 21 aus einer Glasfaser sowie einem den Kern 21 umgebenden Mantel 22 (cladding) aus einem Material mit höherem Brechungsindex als der Kern 21. Der Mantel 22 ist von einer Schutzhülle 23 umgeben, die einen Bruchschutz darstellt. Der gesamte Lichtleiter 20 hat einen solchen Durchmesser, dass er sich in die Nut 13 einfügt, ohne über die Kreiskontur des Katheters hinauszuragen.

Der Lichtleiter 20 ist in der Nut 13 mit einem Polymer 25 befestigt, welcher die gesamte Nut ausfüllt und eine Außenfläche hat, die der Kreiskontur des Katheterkörpers entspricht. Das Polymer 25 ist für die Strahlung durchlässig . Der Katheter ist außen mit einem durchsichtigen Umschlauch 26 umhüllt.

In dem distalen Endabschnitt 10c hat der Katheter den in Figur 3 dargestellten Querschnitt. Er weist einen Katheterkörper 12a auf, der das gleiche Profil hat wie der Katheterkörper 12 des Mittelabschnitts. In dem Lumen 14 befindet sich ein Formungsdraht 30, der dem distalen Endabschnitt 10c die in Figur 1 dargestellte Schleifenform gibt, jedoch elastisch ist und gestreckt werden kann. Von dem Lichtleiter 20 ist im distalen Endabschnitt 10c die Schutzhülle 23 entfernt. Der Lichtleiter 20 weist in dem distalen Endabschnitt nur den Kern 21 und den Mantel 22 auf. Er ist in die Nut eingebettet, wobei die Nut 13 mit einem lichtdurchlässigen Material in Form eines Polymers 33 gefüllt ist.

Auch im distalen Endbereich ist der Katheter mit einem Umschlauch 26a versehen, der in diesem Bereich jedoch lichtdurchlässig ist.

Im distalen Endabschnitt sind in den Figuren nicht dargestellte Kühlkanäle mit Austrittsbohrungen versehen, die zueinander konvergieren und Kühlstrahlen nach außen senden. Die Austrittsbohrungen verlaufen unter einem spitzen Winkel zueinander. Sie bewirken, dass die Kühlstrahlen auf das Zielgebiet der Wärmestrahlung treffen. Die Austrittsbohrungen haben entsprechende Öffnungen in dem Umschlauch.

In dem Auskoppelbereich 40 (Figur 1), in dem die Strahlung aus dem Lichtleiter 20 ausgekoppelt wird, ist der Mantel 22 des Lichtleiters mit Öffnungen 41 versehen, durch die die Strahlung aus dem Kern 21 ausgekoppelt wird . Der Auskoppelbereich 40 ist, bezogen auf die Schleife des distalen Endabschnitts, radial nach außen gerichtet. Die Symmetrieebene P (Figur 2) befindet sich in der Ebene der Schleife.

Der Kern 21 des Lichtleiters 20 und der Mantel 22 sind über die gesamte Länge des Katheters 10 durchgehend, so dass die Glasfaser des Lichtleiters nicht unterbrochen ist. Die Katheterkörper 12 und 12a sind an einer Katheterspleißstelle 37 miteinander verbunden. Die Umschläuche 26 und 26a sind an einer Schlauchspleißstelle 38 miteinander verbunden, die im Abstand von der Katheterspleißstelle 37 angeordnet ist, im vorliegenden Fall distal davon.

Bei der Herstellung des Laserapplikators werden zunächst die Katheterkörper 12, 12a aus dem gleichen Schlauchprofil geschnitten. Das Material des Katheterkörpers ist homogen mit Reflektionspartikeln durchmischt oder mit Reflektionspartikeln beschichtet.

Der Lichtleiter 20 wird zunächst außerhalb des Katheters bearbeitet, indem abschnittsweise die Schutzhülle 23 entfernt wird . In diesem Auskoppelbereich werden durch Bearbeitung die Öffnungen 41 in Form kleiner Bohrlöcher erzeugt. Der so vorbereitete Lichtleiter wird in die seitliche Nut 13 des Katheterkörpers 12 eingesetzt und anschließend mit dem Polymer 25 befestigt. Dann wird der Katheterkörper 12a passgenau mit dem Katheterkörper 12 an der Katheterspleißstelle 37 verbunden. Schließlich wird der Auskoppelbereich des Lichtleiters 20 in die seitliche Nut des Katheterkörpers 12 a eingesetzt und die Nut wird mit dem Polymer 33 ausgefüllt. Das Polymer 33 entspricht dem Polymer 25.

Schließlich werden die Umschläuche 26 und 26a auf die jeweiligen Katheterabschnitt aufgebracht.

Die Länge des Auskoppelbereichs 40 in Längsrichtung des Katheters ist in Fig . 1 mit dem Bezugszeichen 40 gekennzeichnet. Entlang des Auskoppelbereichs 40 sind jeweils Ringelektroden 102, 104, 108, 110, 112, 114, 116 angeordnet. Die Ringelektroden zeichnen sich dadurch aus, dass sie entlang des Umfangs des Laserapplikators vollständig umlaufend angeordnet sind. Jede der Ringelektroden kann mit einer elektrischen Isolierung 107 bedeckt sein, die die jeweilige Elektrode im Bereich der Aussparung 40 freigibt, so dass die Elektrode, wie in den Figuren 3 und 4 dargestellt, im Bereich der Aussparung 40 eine elektrisch leitfähige Kontaktfläche 106 aufweist. Mit Hilfe der Messsignale der Ringelektroden kann die Position des Auskoppelbereichs 40 in Längsrichtung des Katheters und auch in Umfangsrichtung in Bezug auf von den Elektroden kontaktiertes Gewebe ermittelt werden. Zudem sind die Elektroden in der Röntgendurchleuchtung sichtbar und kennzeichnen die Lage des Auskoppelbereichs 40. Am distalen Ende des Katheters ist, wie in Fig. 5 dargestellt, ein kugelkappenförmiger Absorber für die distal aus dem Lichtleiter 120 austretende Laserstrahlung vorgesehen. Der Absorber 120 bildet ein stumpfes Ende des Katheters.

In Fig. 3 ist erkennbar, dass zwischen dem die Nut 13 füllenden Polymer 33 und der Ringelektrode 110 ein Temperatursensor 36 angeordnet ist, der nach außen von der Elektrode 110 bedeckt wird . Mit dem Temperatursensor 36 kann die Temperatur in dem Material 33 und in dem Auskoppelbereich 40 ermittelt werden. Dieses Temperatursignal kann zur Steuerung der Laserleistung und zur Kontrolle des Ablationserfolgs im Gewebe verwendet werden.

Obwohl in Fig. 3 unterhalb der Ringelektrode 110 eine Austrittsöffnung 41 dargestellt ist, ist es voreilhaft, wenn zumindest die Mehrzahl der Austrittsöffnungen im Bereich zwischen den Elektroden 102, 104, 108, 110, 112, 114, 116 ausgebildet sind, während unterhalb der Elektroden anteilsmäßig nur wenige oder möglichst keine Austrittsöffnungen ausgebildet sind, um die in Richtung auf die Elektroden gesendete Laserleistung und die damit verbundene Wärmewirkung zu reduzieren.

Bei dem Material 33 in der Nut 13 handelt es sich um ein transparentes Polymer. Die Flanken 31 der Nut 13 sind entlang des Auskoppelbereichs 40 nicht mit einer reflektierenden Beschichtung und insbesondere nicht mit einer metallischen Beschichtung versehen. Derartige reflektierende Beschichtungen bewirken eine erhebliche Erwärmung der Katheteroberfläche und können dadurch zu einer Überhitzung der Elektroden führen.

Anstelle der herkömmlicherweise verwendeten metallischen Beschichtung besteht der Katheterkörper 12a zumindest im Bereich des Auskoppelbereichs 40 aus einem Material, das homogen von einem Material mit optisch reflektierenden Eigenschaften durchmischt ist. Dadurch resultiert im Bereich der Flanken 31 eine Grenzschicht zwischen dem Kathetermaterial mit optisch reflektierenden Eigenschaften und dem transparenten Nutmaterial ohne optisch reflektierende Eigenschaften. Der optische Reflexionskoeffizient ist im Kathetermaterial dadurch größer als in dem Nutmaterial . Das Material 33 in der Nut 13 hat hingegen größere Transmissionseigenschaften als das Material des Katheterkörpers 12a im Bereich des Auskoppelbereichs 40.

Das im Bereich des Auskoppelbereichs 40 aus dem Lichtleiter 20 ausgekoppelte Laserlicht wird in der Nut 13 transmittiert und an der Grenzschicht der Flanke 13 aufgrund des größeren Reflexionskoeffizienten des optisch reflektierenden Katheterkörpermaterials reflektiert. Die Reflexion wird zur Vermeidung einer Überhitzung der Elektrode nicht durch eine reflektierende, beispielsweise metallische Beschichtung der Flanken bewirkt. Das transparente Nutmaterial bewirkt gegenüber dem herkömmlichen Nutmaterial mit optisch reflektierenden Eigenschaften ebenfalls eine deutlich geringere Hitzewirkung.

Als Katheterkörpermaterial mit optisch reflektierenden Eigenschaften kann Bariumsulfat (BaS0 ₄ ) oder Titaniumoxid verwendet werden. Das optisch reflektierende Material reflektiert in einem Wellenlängenbereich zwischen 800 nm und 1500 nm, so dass keine Wärmestrahlung reflektiert wird, um dadurch einer Überhitzung der Elektroden vorzubeugen, während das Laserlicht an den Flanken 13 reflektiert wird. Das Material des Katheterkörpers 12a wird vorzugsweise aus Granulaten des Materials mit optisch reflektierenden Eigenschaften gemischt und extrudiert, wobei ein Massenanteil im Bereich von circa 10 - 40% des optisch reflektierenden Materials (BaS0 ₄ ) an dem das Gesamtvolumen des Materials des Katheters 12a ausmachenden Materials erreicht wird . Die übrigen 60 - 90% des Kathetermaterials sind ein extrudierbares Material, wie zum Beispiel Polyurethan oder Nylon.

Bariumsulfat oder Titaniumoxid oder andere optisch reflektierende Materialien sollen als homogener Reflektor für die Wellenlänge des Laserlichts dienen, während Wärmestrahlung nicht reflektiert wird, um die Oberflächentemperatur des Katheters im Auskoppelbereich 40 zu reduzieren. Durch die reduzierten oder möglichst entfallenden Lichtaustrittskanäle 41 unterhalb der Elektroden wird die laterale Auskopplung des Laserlichts beispielsweise auf unter 40% reduziert, um einer Überhitzung der Elektroden vorzubeugen. Vorzugsweise ist die Elektrode 102 genau am proximalen Ende des Auskoppelbereichs 40 angeordnet, während die Elektrode 104 am distalen Ende des Auskoppelbereichs 40 angeordnet ist, um den Anfang und das Ende des Auskoppelbereichs zu definieren und eine entsprechende Positionierung des Auskoppelbereichs 40 in Längsrichtung zu ermöglichen. Die Elektroden sollten äquidistant verteilt werden. Die Breite der Elektroden in Längsrichtung des Katheters kann zwischen 0,5 und 1mm betragen. Alternativ können die Elektroden paarweise mit einem minimalen Abstand von 3mm zwischen den Elektroden angeordnet werden.

Bei dem Temperatursensor 36 handelt es sich vorzugsweise um einen Dünnfilmtemperaturfühler in Form einer gedruckten Schaltung, die durch ihre Flexibilität um die Katheteroberfläche gewickelt werden kann. Der Temperatursensor 36 sollte maximal 80% der Breite der Elektrode in Katheterlängsrichtung aufweisen und eine Dicke in Radialrichtung des Katheters von maximal 150μη"ΐ.