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Title:
LVAD PUMP ARRANGEMENT, AND METHOD FOR OPERATING A PUMP ARRANGEMENT
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2009/127704
Kind Code:
A1
Abstract:
Disclosed is a nonpulsatile pump arrangement (1) incorporated into the human blood stream, called an LVAD (left ventricular assist device), for delivering blood while bypassing the left ventricle. Said pump arrangement (1) comprises a duct (2) that conducts the blood and has an inlet at which blood can flow into the duct and an outlet at which blood can flow out of the duct, and also comprises drive means (3) for pumping the blood in the direction of flow. According to the invention, a controller is provided that influences the blood stream discharged from the duct in such a way that in accordance with the coronary activity of the heart contained in the same blood stream as the pump arrangement, blood is fed to the large blood stream essentially during the diastole while no blood is fed essentially during the systole. Furthermore, a sensor arrangement is provided which generates signals correlated to the coronary activity and which is connected to the controller in order to transmit signals.

Inventors:
SCHMIDT CHRISTOPH (DE)
HABBEL LUTZ (DE)
Application Number:
PCT/EP2009/054561
Publication Date:
October 22, 2009
Filing Date:
April 16, 2009
Export Citation:
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Assignee:
UNIVERSITAETSKLINIKUM MUENSTER (DE)
SCHMIDT CHRISTOPH (DE)
HABBEL LUTZ (DE)
International Classes:
A61B5/352; A61M60/178; A61M60/216; A61M60/508; A61M60/857
Domestic Patent References:
WO2005042089A12005-05-12
WO2000003754A12000-01-27
Foreign References:
US20040116768A12004-06-17
AU659674B21995-05-25
US20080249456A12008-10-09
US20050131271A12005-06-16
US20070238915A12007-10-11
Attorney, Agent or Firm:
MOLNIA, David (DE)
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Claims:
Patentansprüche

1. Als LVAD (Left Ventricular Assist Device) bezeichnete, in den menschlichen Blutkreislauf eingebundene Pumpenanordnung zum Fördern von Blut unter Umgehung der linken Herzkammer, mit einem das Blut führenden Kanal, wobei der Kanal einen Einlass aufweist, an welchem das Blut in den Kanal einströmen kann, sowie einen Auslass, an welchem das Blut aus dem Kanal ausströmen kann, und mit das Blut in Strömungsrichtung fördernden Antriebsmitteln, wobei eine Steuerung vorgesehen ist, welche den aus dem Kanal austretenden Blutstrom derart beeinflusst, dass in Abhängigkeit von der Herztätigkeit des in denselben Blutkreislauf wie die Pumpenanordnung eingebundenen Herzens im wesentlichen während der Diastole Blut in den großen Blutkreislauf eingespeist wird und im wesentlichen während der Systole eine derartige Einspeisung unterbleibt, und dass eine Sensoranordnung vorgesehen ist, welche der Herztätigkeit korrelierte Signale erzeugt und welche mit der Steuerung signalübertragend verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebsmittel (3) non- pulsatil ausgestaltet sind.

2. Pumpenanordnung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoranordnung einen Elektrokardiographen (EKG) aufweist, welcher mittels wenigstens eines Spannungssensors die Reizstrom kurve des Herzens erfasst.

3. Pumpenanordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das EKG als Intrakardial-EKG ausgestaltet ist.

4. Pumpenanordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das EKG eine handelsübliche, für Herzschrittmacher anwendbare Elektrodenanordnung aufweist.

5. Pumpenanordnung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die

Steuerung eine Auswertungsschaltung umfasst, welche das Zeitintervall zwischen zwei von dem EKG erfassten, jeweils den Beginn einer Systole kennzeichnenden R-Zacken der

Reizstrom kurve des Herzens ermittelt, sowie eine Rechenschaltung, mittels welcher anhand dieses Zeitintervalls Beginn und Ende oder Beginn und Dauer der Diastole berechnet werden, sowie eine Steuerschaltung, die während der berechneten Diastole den aus dem Kanal austretenden Blutstrom beeinflusst.

6. Pumpenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoranordnung einen Drucksensor aufweist, welcher im Hochdrucksystem des Blutkreislaufs angeordnet ist und dass die Steuerung eine Auswertungsschaltung umfasst, welche die Inzisur der arteriellen Druckkurve ermittelt, welche zum Zeitpunkt des Schlusses einer Aortenklappe beim übergang von einer Systole zu einer Diastole auftritt, und welche einen Druckanstieg ermittelt, welcher im Verlauf der arteriellen Druckkurve beim übergang von einer Diastole zu einer Systole auftritt, und welche anhand der sensorisch erfassten Druckänderungen das Vorhandensein einer Diastole signalisiert.

7. Pumpenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoranordnung einen Durchflusssensor aufweist, welcher im Hochdrucksystem des Blutkreislaufs angeordnet ist und dass die Steuerung eine Auswertungsschaltung umfasst, welche bei festgestelltem, einen Mindestwert unterschreitenden Fluss das Vorhandensein einer Diastole signalisiert.

8. Pumpenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sensoranordnung einen Phonokardiographen (PKG) aufweist, welcher mittels wenigstens eines akustischen Sensors die Herztöne erfasst und dass die Steuerung eine Auswertungsschaltung umfasst, welche die Herztöne dem Beginn und dem Ende einer Diastole oder einer Systole zuordnet und das Vorhandensein einer Diastole signalisiert.

9. Pumpenanordnung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerung eine Steuerschaltung umfasst, die während der sensorisch erfassten Diastole den aus dem Kanal austretenden Blutstrom beeinflusst.

10. Pumpenanordnung nach einem der Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerung eine Rechenschaltung umfasst, mittels welcher anhand einer ersten, sensorisch erfassten Diastole eine später folgende Diastole berechnet wird, wobei eine Steuerschaltung vorgesehen ist, die anhand der berechneten Diastole den aus dem Kanal austretenden Blutstrom beeinflusst.

11. Pumpenanordnung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, der Kanal eine Abzweigung aufweist, an welche sich sowohl eine Versorgungsleitung anschließt, die zum Auslass führt, als auch eine Entlastungsleitung, die das Blut von der Abzweigung zu einer anderen Stelle als dem Auslass führt, und dass an

die Entlastungsleitung ein volumenveränderlicher Behälter anschließt, wobei die Steuerung die Volmenänderungen des Behälters in Abhängigkeit von der Herztätigkeit derart steuert, dass das Volumen während der Systole vergrößert und während der Diastole verringert wird.

12. Pumpenanordnung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebsmittel non-pulsatil ausgestaltet sind, und der Kanal eine Abzweigung aufweist, an welche sich sowohl eine Versorgungsleitung (5) anschließt, die zum Auslass führt, als auch eine Entlastungsleitung (6), die das Blut von der Abzweigung zu einer anderen Stelle als dem Auslass führt, und dass ein Ventil vorgesehen ist, welches den durchströmbaren Querschnitt wenigstens einer der beiden Versorgungs- bzw. Entlastungsleitungen beeinflussend ausgestaltet ist, wobei die Steuerung die Bewegungen des Ventils in Abhängigkeit von der Herztätigkeit derart steuert, dass der Blutstrom während der Systole in die Entlastungsleitung (6) strömt und während der Diastole in die Versorgungsleitung (5).

13. Pumpenanordnung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Pumpenanordnung miniaturisiert ausgestaltet ist, derart, dass sie in den menschlichen Körper implantierbar ist.

14. Pumpenanordnung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil je nach seiner Schaltstellung, die es einnimmt, den jeweiligen durchströmbaren Querschnitt beider Versorgungs- bzw. Entlastungsleitungen beeinflussend ausgestaltet ist.

15. Pumpenanordnung nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil den durchström baren Querschnitt von nur einer der beiden Versorgungs- bzw. Entlastungsleitungen beeinflussend ausgestaltet ist.

16. Pumpenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Entlastungsleitung (6) in die Pumpenanordnung zurückgeführt ist.

17. Pumpenanordnung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Entlastungsleitung in Strömungsrichtung vor den Antriebsmitteln in den Kanal mündet.

18. Pumpenanordnung nach einem der Ansprüche 12 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das auf die Versorgungs- bzw. Entlastungsleitung einwirkende Ventil (7) außerhalb der betreffenden Leitung angeordnet ist und die betreffende Leitung zumindest in dem Bereich, in welchem das Ventil vorgesehen ist, verformbar ausgestaltet ist, derart, dass mittels der Ventilbewegung die Größe des Lumens dieser Leitung veränderbar ist.

19. Pumpenanordnung nach einem der Ansprüche12 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil zwischen einer Offen- und einer Schließstellung beweglich ist, wobei die Durchströmung der von dem Ventil beeinflussten Versorgungs- beziehungsweise Entlastungsleitung reduziert ist, wenn sich das Ventil in seiner Schließstellung befindet, und augmentiert ist, wenn sich das Ventil in seiner Offenstellung befindet, und wobei auch in der Schließstellung des Ventils die betreffende Leitung ein eine Mindestdurchströmung ermöglichendes Lumen aufweist.

20. Pumpenanordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Pumpenanordnung ein Ventil umfasst, welches eine Ventilklappe aus organischem Material aufweist.

21. Pumpenanordnung nach Anspruch 21 , dadurch gekennzeichnet, dass die Ventilklappe als Herzklappe ausgestaltet ist.

22. Verfahren zum Betreiben einer als LVAD (Left Ventricular Assist Device) bezeichneten, in den menschlichen Blutkreislauf eingebundenen non-pulsatilen Pumpenanordnung, mittels welcher Blut unter Umgehung der linken Herzkammer in den großen Blutkreislauf gefördert wird, wobei das Blut mittels technischer Antriebsmittel durch einen Kanal und zu einem

Auslass gefördert wird, an welchem das Blut aus dem Kanal ausströmen kann, dadurch gekennzeichnet, dass in Abhängigkeit von der Herztätigkeit des in denselben Blutkreislauf wie die Pumpenanordnung eingebundenen Herzens der aus dem Kanal austretende Blutstrom im wesentlichen während der Diastole in den großen Blutkreislauf eingespeist wird und im wesentlichen während der Systole eine derartige Einspeisung unterbleibt.

Description:

LVAD-Pumpenanordnung und Verfahren zum Betreiben einer Pumpenanordnung

Die Erfindung betrifft eine Pumpenanordnung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Derartige Pumpenanordnungen sind aus der Praxis bekannt. Die Bezeichnung als LVAD (Left Ventricular Assist Device) verdeutlicht, dass die Funktion der linken Herzkammer unterstützt und ggf. ganz ersetzt wird. Bei versagender linker Herzkammer werden miniaturisierte, implantierbare Pumpen als Antrieb für den Blutstrom verwendet, die beispielsweise einen im Blutstrom angeordneten Impeller aufweisen und Blut unter Umgehung der linken Herzkammer in den systemischen Kreislauf fördern, der in Abgrenzung von dem durch die Lunge strömenden, der rechten Herzkammer zugeordneten so genannten kleinen Blutkreislauf auch als großer Blutkreislauf bezeichnet wird. „Unter Umgehung der linken Herzkammer" bedeutet im Rahmen des vorliegenden Vorschlags, dass die Pumpenanordnung an Stelle oder unterstützend zu der linken Herzkammer Blut in den großen Blutkreislauf fördert. Gleichwohl bleibt die linke Herzkammer in den Blutkreislauf eingebunden. Aus ihr oder aus dem vorgeschalteten linken Vorhof kann das Blut entnommen werden, welches dann die Pumpenanordnung durchströmt. Die Pumpenanordnung kann in Abhängigkeit von der Restleistung der linken Herzkammer entweder das gesamte oder nur einen Teil des Herzkammervolumens fördern und in eine der großen Arterien des Systemkreislaufs einleiten, beispielsweise in die Aorta oder in eine Arteria subclavia.

Die bekannten Pumpen arbeiten non-pulsatil, fördern das Blut also kontinuierlich sowohl während der Austreibungsperiode (Systole) als auch während der Füllungsperiode (Diastole) der linken Herzkammer. Bei dieser bekannten Pumpenanordnung ist nachteilig, dass die von ihr verursachte Blutförderung während der Systole die Funktion der linken Herzkammer beeinträchtigt. Das Herz muss folglich während jeder Systole gegen die Wirkung der Pumpe arbeiten.

Aus der Praxis sind weiterhin extrakorporale Pumpenanordnungen bekannt, die pulsatil arbeiten. Der menschliche Blutkreislauf wird dabei bis zu einem Vorratsbehälter der Pumpenanordnung geführt, wobei in diesem Vorratsbehälter eine Membran vorgesehen ist. Während das Blut auf der

einen Seite der Membran fließt, ist auf der anderen Seite der Membran innerhalb des Vorratsbehälters ein Luftpolster vorgesehen. Mittels eines Kompressors wird Druckluft erzeugt und das Luftpolster in einem vorgegebenen Rhythmus pulsierenden Druckschwankungen ausgesetzt, so dass entsprechend der Frequenz dieser Druckschwankungen die Membran auf das Blut innerhalb des Vorratsbehälters einwirkt, und das Blut ansaugt bzw. austreibt. Rückschlagventile in den Zu- und Ableitungen regeln druckabhängig die Fließrichtung. Auch bei dieser Pumpenanordnung muss das Herz immer wieder gegen die Pumpenanordnung arbeiten, da der Rhythmus der Pumpenanordnung nicht mit dem Rhythmus des menschlichen Herzens synchronisiert ist.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine gattungsgemäße Pumpenanordnung dahingehend zu verbessern, dass diese die Restfunktion der linken Herzkammer optimal unterstützt, sowie ein dementsprechendes Verfahren zum Betreiben einer LVAD-Pumpenanordnung anzugeben.

Diese Aufgabe wird durch eine Pumpenanordnung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 und durch ein Verfahren mit den Verfahrensschritten nach Anspruch 22 gelöst.

Die Erfindung schlägt mit anderen Worten vor, die den Blutkreislauf unterstützende Förderung des Blutes durch das Antriebsmittel der Pumpenanordnung möglichst auf die Diastole zu beschränken. So muss das Herz während der Systole nicht gegen die Pumpenanordnung arbeiten, sondern die Pumpenanordnung unterstützt das Herz sogar im Sinne einer diastolischen Augmentation. Diese diastolische Augmentation erfolgt „im wesentlichen während der Diastole". Technische Gegebenheiten wie z. B. Ein- oder Umschaltvorgänge mögen bewirken, dass die Unterstützung der linken Herzkammer durch die Pumpenanordnung nicht exakt mit der Diastole zusammenfällt, jedoch ist dies idealerweise der Fall.

Vorschlagsgemäß wird zu diesem Zweck die natürliche Herztätigkeit des menschlichen Herzens ermittelt, so dass die pulsatile Tätigkeit der Pumpenanordnung angepasst an die mechanische Herztätigkeit im Rhythmus des natürlichen Herzens erfolgt und bei änderungen der Herzfrequenz dementsprechend angepasst wird.

Erfindungsgemäß ist vorgesehen, non-pulsatile Antriebsmittel zu verwenden. Der Blutstrom wird je nach Bedarf in zwei unterschiedliche Richtungen gelenkt: Während der Diastole strömt das Blut an einer Abzweigung in eine Versorgungsleitung und somit in Richtung zum Auslass, wie dies auch in ähnlicher Weise bei den vorbekannten Pumpenanordnungen der Fall ist. Während der Systole

hingegen wird der Blutstrom vorschlagsgemäß an der Abzweigung in eine Entlastungsleitung abgelenkt, die zu einer anderen Stelle als zum Auslass führt, so dass das Herz während der Systole nicht gegen die Wirkung der Antriebsmittel und gegen den von der Pumpenanordnung erzeugten Blutstrom arbeiten muss.

Non-Pulsatil bedeutet, dass die Pumpe im Wesentlichen einen gleichmäßigen Blutstrom erzeugt. Dies kann über die Verwendung rotierender Antriebsmittel geschehen, die kontinuierlich mit gleicher Drehzahl arbeiten.

Bei pulsatilen Pumpen wird üblicherweise ein Fördervolumen, also insbesondere Hubvolumen, benötigt, welches der pro Herzschlag benötigten Fördermenge entspricht. Hingegen ist es bei non- pulsatilen Pumpen möglich, (kontinuierlich) rotierende Elemente zu verwenden und so die Baugröße deutlich zu reduzieren.

Es sind vorzugsweise Antriebsmittel vorgesehen, welche zunächst einen kontinuierlichen Blutstrom erzeugen und diesen sind Stromablenkungsmittel (vorzugsweise ein Ventil) nachgelagert, welche schaltbar sind und einen dis-kontinuierlichen Blutstrom erzeugen. Dieser ist von der Menge und zeitlichen Abfolge an das Herz, insbesondere die Herzfrequenz, angepasst, so dass zu richtigen Zeiten die benötigten Mengen gefördert bzw. geschaltet werden.

Die Ermittlung der Herzfrequenz beziehungsweise die Ermittlung der jeweiligen Diastole kann vorteilhaft mittels eines als EKG bezeichneten Elektrokardiographens erfolgen. Da das zeitliche Verhältnis zwischen Systole und Diastole bekannt ist, kann durch Erfassung der Reizstrom kurve des Herzens mit guter Genauigkeit die Diastole berechnet werden.

Vorteilhaft kann das EKG als Intrakardial-EKG ausgestaltet sein. Auf diese Weise ist eine sehr sichere Erfassung der Reizstrom kurve möglich. Zudem kann eine handelsübliche, für Herzschrittmacher anwendbare Elektrodenanordnung Verwendung finden, was wirtschaftlich vorteilhaft ist und sich aufgrund der erprobten Bauteile auch vorteilhaft auf die Funktionssicherheit der vorgeschlagenen Pumpenanordnung auswirkt.

Vorteilhaft kann eine Ausgestaltung der Steuerung vorgesehen sein, bei welcher diese folgende Elemente umfasst, z. B. in Form elektronischer Schaltungen:

■ eine so genannte Auswertungsschaltung. Diese Auswertungsschaltung ermittelt automatisch das Zeitintervall zwischen zwei aufeinander folgenden so genannten R-Zacken der

Reizstrom kurve des Herzens anhand der Signale des EKG. Diese R-Zacken können mit großer Zuverlässigkeit von dem EKG erfasst werden und kennzeichnen jeweils den Beginn einer Systole.

■ eine so genannte Rechenschaltung. Mittels dieser Rechenschaltung kann anhand des zuvor sensorisch ermittelten Zeitintervalls eine folgende Diastole berechnet werden, z. B. der

Beginn und das Ende der Diastole, oder der Beginn und die Dauer der Diastole. Wenn erneut eine R-Zacke sensorisch erfasst wird, kann dieser sensorisch erfasste Wert zur Korrektur der zuvor berechneten Werte herangezogen werden, so dass eine permanente Anpassung an sich verändernde Herzfrequenzen oder Herzrhythmen, also an die tatsächliche Herztätigkeit, erfolgt.

■ eine so genannte Steuerschaltung, die während der berechneten Diastole den aus dem Kanal austretenden Blutstrom beeinflusst, z. B. indem sie während der Dauer der Diastole ein Ventil geöffnet oder geschlossen hält, oder die Antriebsmittel drosselt bzw. beschleunigt, oder indem sie zu Beginn und zu Ende der Diastole eine Steuerklappe in eine andere Stellung umschaltet, oder dergleichen.

Ergänzend zu dem Spannungssensor des EKG oder anstelle eines solchen Spannungssensors kann ein Drucksensor im Hochdrucksystem des Blutkreislaufs vorgesehen sein. Die typischen Druckschwankungen und der dabei auftretende typische Verlauf der Blutdruckkurve, über die Zeit aufgetragen, ermöglichen dabei mit guter Genauigkeit die Bestimmung der Diastole, so dass die entsprechenden Sensordaten zur Steuerung der Pumpenanordnung herangezogen werden können. Die Inzisur der arteriellen Druckkurve tritt zum Zeitpunkt des Schlusses einer Aortenklappe auf und kennzeichnet so den übergang von einer Systole zu einer Diastole, so dass der Beginn der Diastole sensorisch gut ermittelt werden kann. Zudem erfolgt ein deutlicher und somit sensorisch gut erfassbarer Druckanstieg in der arteriellen Druckkurve beim übergang von einer Diastole zu einer Systole, so dass auch das Ende der Diastole sensorisch gut ermittelt werden kann. Somit kann mittels eines Drucksensors anhand der sensorisch erfassten Druckänderungen das Vorhandensein einer Diastole signalisiert werden.

Unter einer die Diastole kennzeichnenden Signalisierung - aufgrund der Signale von Druck- oder auch anderen Sensoren oder auch aufgrund vorausberechneter Signale - werden im Rahmen des vorliegenden Vorschlags Signale verstanden, anhand derer die Steuerung der Pumpenanordnung die gewünschte Beeinflussung des aus dem Kanal austretenden Blutstroms bewirken kann. Die Signalisierung kann also beispielsweise erfolgen, indem zu Beginn und zu Ende der Diastole einzelne Signale ausgegeben werden, oder indem während der Dauer der Diastole ein Dauersignal

abgegeben wird, oder indem während der Dauer der Systole ein Dauersignal abgegeben wird und dementsprechend während der Dauer der Diastole dieses Dauersignal unterdrückt wird. Als Dauersignal kann auch ein welliger oder ein gepulster Signalverlauf verstanden werden, falls diese Signal-Pulsfrequenz so hoch ist, dass sie eine deutliche Unterscheidung des gepulsten Signals von dem Ausbleiben des Signals während der Diastole bzw. Systole ermöglicht.

Alternativ oder ergänzend zu einem oder beiden der vorgenannten Sensoren kann ein Flusssensor vorgesehen sein, der ebenfalls im Hochdrucksystem des Blutkreislaufs anzuordnen ist. Dieser Flusssensor kann vergleichsweise einfach ausgestaltet sein und muss keine quantitativen Werte liefern, vielmehr kann bei Unterschreitung einer bestimmten Fließgeschwindigkeit des Blutes vom Vorliegen einer Diastole ausgegangen werden. Ein solcher Mindestwert wird unterschritten, wenn nach einer anfänglichen Geschwindigkeitszunahme, die dem Anstieg der arteriellen Druckkurve mit kurzer Verzögerung im ms-Bereich folgt, die Geschwindigkeit zu etwa dem Zeitpunkt stark abfällt, zu dem im Verlauf der arteriellen Druckkurve die erwähnte Inzisur auftritt.

Alternativ oder ergänzend zu einem oder mehreren der vorgenannten Sensoren kann ein Phonokardiograph beziehungsweise PKG vorgesehen sein, welcher mittels eines akustischen Sensors die Herztöne erfasst, so dass anhand dieser Herztöne die Diastole ermittelt beziehungsweise berechnet werden kann und dementsprechend die Pumpenanordnung gesteuert werden kann.

Vorteilhaft kann eine Kombination mehrerer unterschiedlicher Sensortypen vorgesehen sein: Die mittels des EKG erfassbaren R-Zacken zeigen sehr präzise den Beginn der Systole an. Allerdings ist mittels des EKG der Beginn der Diastole weniger genau erkennbar. In Kombination des EKG mit z. B. einem Drucksensor oder insbesondere mit einem PKG hingegen ist auch der Beginn der

Diastole sehr genau erkennbar: Der so genannte zweite Herzton, der mittels des PKG erfasst wird, zeigt sicher den Beginn der Diastole an. Mittels einer elektronischen Schaltung kann auf einfache Weise eine Synchronisation mit den Signalen des EKG überprüft werden: Das Auftreten der R- Zacke fällt zeitlich mit dem so genannten ersten vom PKG erfassten Herzton zusammen. Der folgende vom PKG erfasste Herzton ist der erwähnte zweite Herzton, so dass hiermit der Beginn der Diastole sicher sensorisch erfassbar ist. Alternativ kann beispielsweise eine Kombination des EKG mit einem Drucksensor verwendet werden: die Inzisur der arteriellen Druckkurve zeigt sicher den Beginn der mechanischen Diastole an. Je nach Schwäche des Herzens sind die Druck- und Tonsignale bei Beginn der Diastole allerdings gegebenenfalls zu schwach. Dann kann - sozusagen

als Notlauf programm der Steuerung der Pumpenanordnung - die Berechnung der Diastole anhand der R-Zacken erfolgen, wie weiter oben erwähnt.

Unabhängig von dem verwendeten Sensortyp kann grundsätzlich vorteilhaft vorgesehen sein, anhand eines sensorisch erfassten Herzzyklus den nächsten Herzzyklus voraus zu berechnen und gemäß dieser Berechnung die Pumpenanordnung zu steuern. Wenn der Beginn und das Ende einer Diastole sensorisch erfasst werden und als Reaktion auf diese Sensorsignale die Steuerung den aus dem Kanal der Pumpenanordnung austretenden Blutstrom während der sensorisch erfassten Diastole beeinflussen soll, besteht das Problem, dass die erforderlichen mechanische Bewegungen, z. B. eines Ventils oder der Antriebsmittel, zu einer gewissen Verzögerung führen, mit welcher der gewünschte Zustand der Pumpenanordnung gegenüber dem Sensorsignal erzielt wird. Im Vergleich dazu steht mittels der Vorausberechnung für Schaltvorgänge mehr Zeit zur Verfügung, beziehungsweise können Schaltvorgänge frühzeitig eingeleitet werden, um in möglichst guter übereinstimmung mit der zu erwartenden, berechneten Diastole die Tätigkeit der Pumpenanordnung zu steuern. Die Diastolendauer ändert sich in Abhängigkeit von der

Herzfrequenz, und zwar nicht nur absolut, also hinsichtlich ihrer Zeitdauer, sondern auch relativ, nämlich hinsichtlich ihres Anteils an der Zyklusdauer. Die Diastolendauer kann daher auf einfache Weise mit guter Genauigkeit vorausberechnet werden, falls das Herz regelmäßig schlägt, beispielsweise im Sinusrhythmus. Falls jedoch Arrhythmien auftreten, beispielsweise Vorhofflimmern, kann der Beginn der Diastole mathematisch nicht mit hinlänglicher Genauigkeit im Voraus berechnet werden. In diesem Fall kann vorteilhaft vorgesehen sein, dass bei Erkennen einer Arrhythmie automatisch auf eine sensorgestützte Erfassung des Diastolenbeginns umgeschaltet wird.

Dabei ist gemäß einer ersten Ausgestaltung vorgesehen, dass das während der Systole geförderte Blut in einen volumenveränderlichen Behälter gelangt, der an die Entlastungsleitung angeschlossen ist und als eine Art Zwischenspeicher dient. Durch Vergrößerung des Volumens dieses Behälters während der Systole kann der Behälter Blut aufnehmen, welches von den kontinuierlich arbeitenden Antriebsmitteln gefördert wird, so dass die linke Herzkammer während der Systole entlastet wird und nicht gegen den von den Antriebsmitteln geförderten Blutfluss arbeiten muss. Durch Verringerung des Volumens dieses Behälters während der Diastole wird die zwischengespeicherte Blutmenge aus dem Behälter ausgetrieben. Somit werden während dieses Vorgangs die non-pulsatilen Antriebsmittel unterstützt, denn sie müssen nur eine vergleichsweise geringe Leistungsfähigkeit aufweisen, da zu ihrer Arbeitsleistung während der Diastole der Blutfluss hinzukommt, der durch die Verringerung des Behältervolumens bewirkt wird.

Gegebenenfalls kann ein Behälter aus elastischem Material vorgesehen sein, so dass ohne aufwändige Ventile allein aufgrund der hydraulischen Verhältnisse innerhalb des Blutkreislaufs das Behältervolumen verändert wird.

Gemäß einer zweiten Ausgestaltung ist vorgesehen, dass die unterschiedliche Durchströmung der vorgeschlagenen Pumpenanordnung durch ein Ventil bewirkt wird, so dass in Abhängigkeit von der jeweiligen Ventilstellung die Durchströmung entweder der Versorgungsleitung oder der Entlastungsleitung erfolgt. Der vorliegende Vorschlag geht dabei von der überlegung aus, dass innerhalb kürzester Zeit das Umschalten eines Ventils bewirkt werden kann, so dass in physiologisch korrekter Anpassung an die Tätigkeit des natürlichen Herzens die diastolische Augmentation durch die Pumpenanordnung erfolgen kann. Zur Bewegung des Ventils ist außer dem hierzu erforderlichen Ventilantrieb eine Steuerung vorgesehen, die in Abhängigkeit von der Tätigkeit des Herzens den Ventilantrieb ansteuert und somit während der Diastole und während der Systole sicherstellt, dass das Ventil seine jeweils erforderliche Stellung einnimmt.

Das Ventil kann dabei eine der beiden Leitungen, also die Versorgungsleitung oder die Entlastungsleitung, vollständig verschließen und die andere der beiden Leitungen vollständig geöffnet lassen. Es kann jedoch auch vorgesehen sein, die „zu verschließende" Leitung nicht tatsächlich völlig zu verschließen, sondern ihren durchström baren Querschnitt lediglich zu verringern. Möglicherweise reicht die Veränderung der Druckverhältnisse innerhalb des Blutkreislaufs aus, dass die entsprechende Leitung in einem ausreichend geringem Maße durchströmt wird.

Vorteilhaft kann die Pumpenanordnung derartig miniaturisierte Antriebsmittel aufweisen, dass sie in den menschlichen Körper implantierbar ist. Bei den non-pulsatilen Antriebsmitteln ist eine derartige Miniaturisierung möglich, so dass der Tragekomfort für den Patienten und insbesondere dessen Beweglichkeit deutlich vergrößert wird. Vorteilhafter Weise ist die Pumpenanordnung komplett intrakorporal. Dies umfasst vorzugsweise, dass sie einerseits komplett mit allen Bestandteilen aufgenommen wird. Dies kann auch bedeuten, dass Antriebsenergie wie in Form von elektrischer Versorgung extrakorporal zugeführt wird. Ggf kann die Versorgung mit Energie auch extrakorporal über pneumatische oder hydraulische oder elektromagnetische Induktion o.a. geschehen.

Das Ventil kann als Umschaltventil ausgestaltet sein, welches zwischen zwei fest vorgegebenen Stellungen hin und her geschaltet werden kann.

Wenn das Ventil lediglich den durchströmbaren Querschnitt einer einzigen der beiden Versorgungsoder Entlastungsleitungen beeinflusst, kann dieses Ventil beispielsweise zwischen einer "Auf- und einer "Zu"-Stellung bewegt werden, in welcher es den Strömungsquerschnitt der betreffenden Versorgungs- oder Entlastungsleitung freigibt oder sperrt. Der Durchfluss durch die jeweils andere Leitung ergibt sich dann zwangsläufig aufgrund der kontinuierlichen Förderung des Blutstroms durch die Antriebsmittel.

Alternativ kann vorgesehen sein, dass das Ventil den durchströmbaren Querschnitt beider Leitungen beeinflusst. Dies kann dadurch erfolgen, dass das Ventil im Bereich der Abzweigung angeordnet wird und in dem Maße, in dem es die Durchströmbarkeit einer der beiden Versorgungsoder Entlastungsleitungen verringert, die Durchströmbarkeit der jeweils anderen Leitung erhöht.

Vorteilhaft kann vorgesehen sein, dass die Entlastungsleitung in die Pumpenanordnung selbst zurückgeführt ist. Auf diese Weise ergibt sich während der Systole ein geschlossener Kreislauf, und die Antriebsmittel können problemlos gleichmäßig durchlaufen, also kontinuierlich denselben Volumenstrom fördern. Dadurch, dass die Entlastungsleitung während der Systole einen geschlossenen Kreislauf erzeugt, wird der Blutfluss in der Versorgungsleitung erheblich reduziert und nahezu zum Stillstand gebracht, so dass die linke Herzkammer während der Systole nicht gegen die Antriebsmittel der Pumpenanordnung arbeiten muss. Mithilfe der kurzen Schaltzeiten, die zur Betätigung des Ventils erforderlich sind, kann innerhalb kürzester Zeit eine Umschaltung zwischen der Entlastungs- und der Versorgungsleitung erfolgen.

Vorteilhaft kann vorgesehen sein, dass zur Schaffung eines derartigen Kreislaufs die Entlastungsleitung in Strömungsrichtung vor den Antriebsmitteln in den Kanal zurückführt. So ist sichergestellt, dass die Antriebsmittel keine unerwünschte Sogwirkung im Bereich des Niederdrucksystems, welches den linken Vorhof und den vorgeschalteten Lungenkreislauf umfasst, ausüben.

Das Ventil kann derart ausgestaltet sein, dass es außerhalb der zu beeinflussenden Leitung angeordnet ist, wobei die Leitung, also die Versorgungsleitung oder die Entlastungsleitung, zumindest in dem durch das Ventil beeinflussbaren Bereich derart flexibel beziehungsweise verformbar ausgestaltet ist, dass das Lumen der betreffenden Leitung mittels des Ventils vergrößert oder verringert werden kann. Die Leitung wird also durch das Ventil zusammengedrückt, um den durchströmbaren Querschnitt der Leitung zu verringern. Durch die Anbringung des Ventils

außerhalb der Leitung selbst kann die innere Oberfläche der Leitung möglichst glatt gehalten werden und somit vermieden werden, dass sich Gerinnsel an dieser Stelle anlagern, so dass die Gefahr einer Thrombosierung möglichst gering gehalten wird.

Alternativ kann vorgesehen sein, dass das Ventil eine in der betreffenden Leitung angeordnete Ventilklappe aufweist. Auf diese Weise kann mit vergleichsweise geringer Energie eine Umsteuerung des Ventils erfolgen, da eine Verformung der Leitung selbst nicht erforderlich ist.

Ein bewegliches Steuerelement zur Beeinflussung des Blutstroms kann innerhalb des Blutstroms angeordnet sein. Beispielsweise kann ein beweglicher Ventilkörper wie z. B. eine Ventilklappe, ein Ventilstößel, ein Schieber oder dergleichen innerhalb des den Blutstrom führenden Gefäßes wie dem Kanal, der Versorgungs- oder der Entlastungsleitung angeordnet sein. In solchen Fällen kann vorteilhaft ein Antrieb für dieses bewegliche Steuerelement vorgesehen sein, der außerhalb des den Blutstrom führenden Gefäßes angeordnet ist und auf das bewegliche Steuerelement einwirkt, ohne mechanisch die Wand des betreffenden Gefäßes zu durchsetzen, so dass dieser Antrieb quasi „nicht-invasiv" auf das Steuerelement einwirkt. Beispielsweise können außerhalb des Gefäßes zwei elektrisch aktivierbare Magnete vorgesehen sein, so dass je nach Aktivierung eines der beiden Magnete das bewegliche Steuerelement eine von zwei Stellungen einnimmt. Oder das bewegliche Steuerelement kann durch eine Federwirkung eine vorbestimmte erste Stellung einzunehmen bestrebt sein, und es kann lediglich ein Magnet vorgesehen sein, so dass bei

Aktivierung dieses Magneten das Steuerelement gegen die Wirkung der Feder eine vorbestimmte zweite Stellungen einnimmt.

Die vorschlagsgemäße Pumpenanordnung kann ein Ventil enthalten, welches als beweglichen Ventilkörper eine Ventilklappe aufweist. Diese kann vorzugsweise als Herzklappe ausgestaltet sein, so dass ein bewährtes, handelsübliches und dementsprechend wirtschaftliches Element

Verwendung findet. Beispielsweise kann eine künstliche Herzklappe verwendet werden, oder es kann eine Herzklappe aus organischem Material verwendet werden, beispielsweise eine

Herzklappe vom Schwein.

Die Erfindung wird anhand der rein schematischen Darstellungen nachfolgend näher erläutert.

Dabei zeigt

Fig. 1 ein erstes Ausführungsbeispiel einer Pumpenanordnung mit non-pulsatilen Antriebsmitteln, Fig. 2 ein zweites Ausführungsbeispiel einer Pumpenanordnung mit non-pulsatilen Antriebsmitteln,

Fig. 3 bis 5 drei Ausführungsbeispiele von Ventilen, und

Fig. 6 ein Ausführungsbeispiel einer Pumpenanordnung mit pulsatilen Antriebsmitteln als Stand der Technik.

In Figur 1 ist eine Pumpenanordnung 1 dargestellt, die in den menschlichen Blutkreislauf eingebunden ist und als LVAD (Left Ventricular Assist Device) bezeichnet ist. Sie weist einen Kanal 2 auf, der in Pfeilrichtung durchströmt wird. Die Strömung wird durch Antriebsmittel 3 unterstützt, die rein schematisch propellerähnlich dargestellt und mit einem "M" - beispielsweise für „ Motor" gekennzeichnet sind. Während die Antriebsmittel 3 dazu dienen, den Blutstrom durch den Kanal 2 zu fördern, ist eine Antriebsleitung 4 vorgesehen, um ihrerseits die Antriebsmittel 3 anzutreiben. Dies kann beispielsweise mechanisch in Form einer Welle erfolgen, oder elektrisch, indem die Antriebsleitung 4 den Antriebsmitteln 3 elektrische Energie zuführt.

In Strömungsrichtung hinter den Antriebsmitteln 3 weist der Kanal 2 eine Abzweigung auf, an welcher er sich in eine Versorgungsleitung 5 und eine Entlastungsleitung 6 aufteilt. Im Bereich der Abzweigung ist ein Ventil 7 angeordnet, welches mit einer Ventilklappe 8 als beweglichem Ventilkörper dargestellt und mit einem "V" - beispielsweise für „ Ventil" oder „Valve" gekennzeichnet ist.

Bei der in Figur 1 dargestellten Ventilstellung verschließt die Ventilklappe 8 die Versorgungsleitung 5. Ein gebogener Doppelpfeil deutet die Beweglichkeit der Ventilklappe 8 in zwei Bewegungsrichtungen an, so dass je nach Stellung der Ventilklappe 8 entweder die Versorgungsleitung 5 oder die Entlastungsleitung 6 verschlossen beziehungsweise freigegeben werden kann. Gestrichelt ist eine Stellung des Ventils 7 angedeutet, in welcher die Ventilklappe 8 die Entlastungsleitung 6 verschließt.

Figur 2 zeigt eine Pumpenanordnung 1 , bei welcher die Entlastungsleitung 6 einen Kreislauf bildend zu dem Kanal 2 zurückgeführt ist und in Strömungsrichtung des Blutes vor den Antriebsmitteln 3 in den Kanal 2 mündet. Die Stellen, an denen die Antriebsmittel 3 und das Ventil 7 in der Pumpenanordnung 1 vorgesehen sind, sind durch die Buchstaben „M" und „V" gekennzeichnet.

Die Figur 3 zeigt ein Ventil 7, dessen beweglicher Ventilkörper nicht als schwenkbare Ventilklappe 8 ausgestaltet ist, sondern als ein Schieber 9, der eine Durchgangsöffnung 10 aufweist. In Figur 3 befindet sich das Ventil 7 in einer die Versorgungsleitung 5 freigebenden Stellung, während die

Entlastungsleitung 6 verschlossen ist. Entsprechend dem in Figur 3 dargestellten Doppelpfeil ist der Schieber 9 hin und her beweglich, so dass wahlweise auch die Entlastungsleitung 6 freigegeben und die Versorgungsleitung 5 geschlossen werden kann.

Abweichend von dem dargestellten Ausführungsbeispiel kann vorgesehen sein, dass der Schieber 9 als Drehschieber ausgestaltet ist, der nicht in der Ebene seines plattenförmigen Ventilkörpers hin und her verschiebbar ist, sondern vielmehr um eine quer zu dieser Ebene stehende Achse entweder gedreht oder hin und her geschwenkt werden kann.

Figur 4 zeigt ein Ausführungsbeispiel, bei welchem das Ventil 7 eine Ventilklappe 8 aufweist.

Anders als bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Figur 1 wirkt die Ventilklappe 8 nicht auf die beiden Versorgungs- und Entlastungsleitungen 5 und 6 ein, sondern nur auf die Entlastungsleitung 6. Unterhalb der Ventilklappe 8 ist ein Anschlag 11 vorgesehen, dem die Ventilklappe 8 in der dargestellten Stellung anliegt. Von diesem Anschlag 11 ausgehend kann die Ventilklappe 8 nur weiter in die Entlastungsleitung 6 hinein schwenken und deren durchström baren Querschnitt dabei zunehmend freigeben bzw. vergrößern.

Figur 5 zeigt ein Ausführungsbeispiel, bei welchem das Ventil 7 außerhalb der Leitung angeordnet ist, auf weiche es einwirkt, bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel die Entlastungsleitung 6. Das Ventil 7 umgreift die Entlastungsleitung 6 ringförmig, und es kann kontrahiert werden, um das Lumen, also den durchström baren Querschnitt der Entlastungsleitung 6 im Verhältnis zu der dargestellten Ventilstellung zu verringern. Alternativ kann anhand von Figur 5 verdeutlicht werden, dass das Ventil 7 die Entlastungsleitung 6 zangenartig von zwei Seiten erfasst, und dass die beiden Schenkel des Ventils 7 zusammengeführt werden können, um das Lumen der Entlastungsleitung 6 zu verringern.

Figur 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel, bei welchem die Antriebsmittel 3 pulsatil ausgestaltet sind. Eine elektronische Steuerung 12 ist schematisch angedeutet. Sie wirkt auf die Antriebsleitung 4 ein, so dass die Antriebsmittel 3 intermittierend betätigt werden können.