1) CAMPO TÉCNICO

Este pedido pertence ao campo técnico dos aparatos de uso médico exclusivo, com a finalidade de fixar dispositivos médicos ou próteses sobre a pele humana.

2) ESTADO DA TÉCNICA

A pele humana é composta de tecido subcutâneo (1 ) ou hipoderme (a camada mais profunda), derme (2) que é a camada intermediária e epiderme (3), a camada mais superficial. A hipoderme (1) e a derme (2) fornecem certas propriedades físicas da pele (como elasticidade e flexibilidade), enquanto o epitélio da epiderme (3) é responsável por certas funções fisiológicas da pele (como ser uma barreira contra a invasão microbiana ou evitar a perda de água).

Uma ostomia (ou estorna) é uma abertura cirúrgica feita na pele para que eliminações fisiológicas possam ser expelidas do corpo. Uma ostomia permite que tais eliminações saiam dos intestinos (ileostomia ou colostomia) ou da bexiga (urostomia). A ostomia pode ser permanente ou transitória, sendo que, no último caso, o paciente aguarda por uma reconstrução cirúrgica definitiva. Como a maioria das ostomias elimina produtos nocivos, a pele em torno do estorna precisa ser protegida de seus efeitos prejudiciais. Uma bolsa ou reservatório deve ser anexado ao estorna, a fim de reter estes produtos nocivos, como enzimas digestivas, urina ou fezes.

Os métodos atuais para cuidar da ostomia envolvem o uso de bolsas que são fixadas à pele ao redor do estorna através de elementos adesivos. A sucessiva aplicação e retirada destes elementos adesivos pode danificar a pele ao redor do estorna ou ainda levar a reações alérgicas. Os reservatórios (bolsas de ostomia) atuais podem ser compostos por uma ou duas peças. Nos reservatórios de peça única, há uma superfície adesiva numa das faces da bolsa coletora propriamente dita. Nos reservatórios de duas peças, há uma placa adesiva, em contato com a pele, que se encaixa na bolsa coletora, permitindo a troca da bolsa sem a necessidade de retirar a placa adesiva, poupando a pele. No entanto, tais placas adesivas devem ser removidas periodicamente, uma vez que urina ou fezes podem se infiltrar por baixo delas.

Um método de fixação das bolsas coletoras de ostomia através do uso da força magnética foi descrito por Giesy (US3565073), no qual um anel magnético é implantado através de um corte cirúrgico na pele ao redor do estorna. Adair (US4205678) descreve a introdução de diversos implantes magnéticos sob a pele ao redor do estorna através de incisões puntiformes e com a utilização de um trocater, sem a necessidade de grandes incisões abertas.

Além das ostomias, a pele está sujeita às feridas, que podem ocorrer por vários motivos: trauma, cirurgia, infecção, etc. A maioria das feridas da pele cicatriza em poucos dias ou semanas. Algumas feridas, porém, podem permanecer abertas por longos períodos de tempo, tais como feridas por radiação ionizante, úlceras vasculares nos membros inferiores ou escaras de decúbito. Tais feridas crónicas exigem a troca diária de curativos ao longo de meses ou anos. Os curativos podem conter elementos para proteger contra infecções (como antibióticos ou íons de prata) ou elementos para manter um ambiente úmido dentro da ferida não epitelizada (como hidrocolóides ou hidrogéis). Estes curativos promovem condições especiais que melhoram e aceleram o processo de cicatrização.

Durante a fase de cicatrização, a fixação de curativos locais para acelerar a cura da ferida é normalmente feita com esparadrapo ou ataduras. Uma vez que a maioria dos curativos requer troca diária, a aplicação e retirada sucessiva de esparadrapos pode danificar a pele adjacente à ferida, previamente ilesa. Além disso, ataduras muito frouxas tendem soltar e cair com a movimentação do corpo, e ataduras muito apertadas podem levar à restrições circulatórias locais. Quando a ferida está definitivamente fechada e reepitelizada, os curativos não são mais necessários e, terminado o processo de cicatrização, resulta uma cicatriz.

Em alguns indivíduos, no entanto, ocorre processo de cicatrização patológico, no qual o tecido cicatricial cresce mais que o normal, resultando em uma cicatriz esteticamente indesejável. Quando essa cicatriz anormal permanece dentro dos limites da ferida original, é chamada de uma cicatriz hipertrófica. Quando ela cresce além dos limites da ferida original, passa a ser denominada quelóide. Apesar de quelóides não serem considerados tumores stritu sensu, na prática, os quelóides apresentam um comportamento tumoral, uma vez que seu crescimento é de difícil controle. Além da aparência desagradável, quelóides e cicatrizes hipertróficas podem causar outros sintomas indesejáveis (como dor, coceira, sensação de queimação), causando muito sofrimento para os pacientes acometidos.

Existem vários tratamentos recomendados para quelóides e cicatrizes hipertróficas. Estes tratamentos podem ser de natureza farmacológica, cirúrgica ou física. Após a remoção cirúrgica do quelóide, a nova cicatriz é tratada por elementos adjuvantes físicos, não cirúrgicos, a fim de reduzir a chance de recidiva. Estes tratamentos adjuvantes podem incluir a aplicação de radioterapia pós-operatória precoce, o uso de pressoterapia (aplicando pressão mecânica sobre a cicatriz através de roupas elásticas, cintas ou curativos compressivos) e o uso de placas de silicone sobre a cicatriz.

Após a fase inicial da cicatrização, o tratamento com pressão (pressoterapia) é feito com o uso de ataduras, malhas elásticas ou vestimentas compressivas, que podem ser muito inconvenientes devido ao aperto, ao calor, à sudorese do paciente e a aparência deselegante destas vestimentas. Já as placas de silicone devem ser aplicadas diretamente sobre a cicatriz, porém a sua fixação à região anatómica desejada é problemática, pois a transpiração e oleosidade da pele tendem a fazer as placas se deslocar de seu local original. Estas placas de silicone podem ser fixadas com esparadrapo ou ataduras, porém acarretando os mesmos inconvenientes mencionados anteriormente.

Um método de fixação das placas de silicone através do uso da força magnética foi descrito por Vaena (WO 2012/006702). O autor descreve o uso de ímãs no interior da placa de silicone, que é mantida sobre a pele devido à atração a implantes magnéticos colocados cirurgicamente sob a pele. Neste caso, a força magnética que atrai a placa de silicone também gera uma pressão constante e uniforme sobre a cicatriz, trazendo benefícios adicionais no tratamento de quelóides e cicatrizes hipertróficas, uma vez que combina a pressoterapia com o contato contínuo das placas de silicone. Outro autor, Li Yiguo (CN2707294Y) descreve o emprego de um único ímã no curativo da ferida, defendendo supostas propriedades do magnetismo como agente promotor da cicatrização, o que apressaria a cura e reduziria a dor, porém sem respaldo na literatura científica. Em outras palavras, Li Yiguo não utiliza as propriedades magnéticas de um ímã para gerar pressão mecânica sobre a cicatriz.

O uso da força magnética para fixação de próteses é bastante difundido. A fixação de próteses dentárias com dispositivos magnéticos foi descrita por Shiner et al. (US4.997.372). Muitos pacientes mutilados, com perda do nariz (ou da orelha) por exemplo, fazem uso de prótese nasal (ou auricular) magnética, que por sua vez fixa-se em implantes magnéticos osteointegrados (fixados ao osso) através de pinos de titânio. Eaton (PI0008270-8 A), descreve a fixação de uma prótese mamária externa à pele da usuária através de ímãs (contidos na prótese) que seriam atraídos a botões de aço implantados cirurgicamente sob a pele da paciente.

As incisões cirúrgicas situadas muito próximas ao local de permanência do implante aumentam a chance de complicações como infecção, migração ou extrusão do implante através da cicatriz. Para minimizar a chance de extrusão do implante através da cicatriz, Eaton (PI0008270-8 A) sugere a utilização de uma tela biocompatível de teflon (ou similar) sob a cicatriz, de modo a reforçar a pele sobre o implante. O problema da extrusão pode ser contornado através uso de incisões puntiformes distantes do local de implantação, introduzindo os implantes com o emprego de um trocater, como foi proposto por Adair (US4205678) e Vaena (WO 2012/006702).

A integridade da pele situada entre o pólo magnético interno (implante subcutâneo) e o externo (acima da pele) pode ser comprometida, uma vez que esta pele é submetida a uma pressão contínua, acarretando sofrimento da microcirculacão cutânea, podendo levar a atrofia dérmica e até mesmo necrose. Para evitar tais complicações, Vaena (WO 2012/006702) descreve um método de alívio periódico desta pressão, através da rotação periódica do dispositivo externo, uma vez que a disposição dos ímãs é feita de forma alternada, havendo intermitência nos pontos de pressão, de modo a permitir o reestabelecimento circulatório da pele.

3) PROBLEMA ENCONTRADO NO ESTADO DA TÉCNICA

Todos os métodos atuais que utilizam a força magnética para fixar dispositivos médicos ou próteses sobre a pele humana possuem algumas limitações: a) No momento da retirada do dispositivo médico (ou prótese) de seu local de fixação, a força magnética tende a atrair os implantes que estão sob a pele, forçando a saída destes implantes para fora do corpo humano, o que pode causar dor e desconforto ao usuário. b) A cada vez que o dispositivo médico (ou prótese) é removido de sua posição, os implantes forçam sua saída através da pele. Se a cicatriz estiver próxima, poderá haver extrusão dos implantes pela cicatriz. Se a cicatriz estiver distante, a força exercida repetidamente pelos implantes (de dentro para fora) na pele causará um progressivo adelgaçamento desta, com o risco de atrofia e necrose. c) O alívio periódico da pressão na pele, através da rotação periódica do dispositivo externo, como proposto por Vaena (WO 2012/006702), pode atenuar esta tendência à atrofia, porém não a resolve, uma vez que cada rotação periódica do dispositivo externo incorre necessariamente na remoção do dispositivo de sua posição original, forçando movimento de saída dos implantes através da pele, acarretando os mesmos transtornos mencionados acima.

4) OBJETIVO DA INVENÇÃO

A invenção tem por objetivo solucionar as limitações apontadas anteriormente, fazendo o uso de um sistema que permite diminuir, anular ou inverter a direção da força de atração magnética, de modo a permitir a fixação e remoção de aparatos médicos (tais como bolsas coletoras de ostomias, curativos e placas de silicone) e próteses da superfície externa da pele humana de maneira atraumática. 5) DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

A figura 1 é um esquema representativo em perspectiva do implante de silicone (5) com os ímãs (6) em seu interior.

A figura 2 é um esquema representativo da pele humana com seus constituintes epiderme (3), derme (2) e hipoderme (1 ), com o disco externo (4), com seus respectivos ímãs (6) de magnetização axial, acima da pele e o implante de silicone (5) com seus respectivos ímãs (6) de magnetização axial sob a pele.

A figura 3 é um esquema representativo da pele humana com seus constituintes epiderme (3), derme (2) e hipoderme (1 ), com o disco externo (4), com seu respectivo ímã externo de magnetização diametral (7), acima da pele e o implante de silicone (5) contendo seu respectivo ímã interno de magnetização diametral (8) sob a pele.

A figura 4 é um esquema representativo da pele humana com seus constituintes epiderme (3), derme (2) e hipoderme (1 ), sobre a qual se encontra uma placa para fixação de bolsas coletoras de ostomia (9) de forma triangular, com três discos externos (4) contendo seus respectivos ímãs (6) de magnetização axial e sob a qual se encontram três implantes de silicone (5) contendo seus respectivos ímãs (6) de magnetização axial.

A figura 5 é um esquema representativo de uma prótese capilar (10) contendo um disco externo (4) e implante de silicone (5) sob a pele.

A figura 6 é um esquema representativo uma cicatriz (11 ) na pele humana com seus constituintes epiderme (3), derme (2) e hipoderme (1 ), sobre a qual se encontra uma placa de silicone (12) de forma retangular, com três discos externos (4) contendo seus respectivos ímãs (6) de magnetização axial e sob a qual se encontram dois implantes de silicone (5) contendo seus respectivos ímãs (6) de magnetização axial.

6) DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

O invento em questão consiste num sistema formado por um ou mais discos externos (4) e implantes de silicone (5), cada qual contendo um número variável de ímãs (6), que poderão ter magnetização axial ou diametral, visando a fixação e remoção de dispositivos médicos e próteses sobre a pele humana.

O dito implante de silicone (5) contém ímãs (6) em uma disposição linear. Os ímãs (6) são envoltos por silicone biocompatível, resultando num formato de implante (5) estreito, alongado e achatado, com bordos arredondados. A fim de minimizar o trauma dos tecidos e diminuir o risco de extrusão, o implante deve ser flexível e ter uma superfície lisa, sem ângulos ou pontas, como ilustrado na figura 1.

Este implante de silicone (5) pode ser introduzido sob a pele como auxílio de um trocarte, conforme descrito por Vaena (WO 2012/006702), através de uma mínima incisão cutânea e dissecção romba no plano subdérmico, configurando uma via percutânea. Alternativamente, este implante também poderá ser introduzido por via aberta.

O dispositivo médico (ou prótese) que será afixado e removido da pele humana contém um ou mais discos externos (4), contendo um número variável de ímãs (6). Estes ímãs (6) podem ter magnetização axial ou diametral, em concordância com o tipo de ímã (6) utilizado no implante (5). No caso da magnetização axial, os ímãs (6) estarão dispostos numa configuração radial em relação ao eixo central do disco. A rotação do disco externo (4) permitirá uma configuração atrativa ou repulsiva entre o pólo magnético do ímã (6) no disco externo (4) e o pólo magnético do ímã (6) contido no implante de silicone (5). Quando queremos a fixação do dispositivo médico ou prótese sobre a pele, utilizamos a configuração atrativa, na qual haverá atração entre dois pólos opostos. Quando se deseja o desprendimento, gira-se o disco até a configuração repulsiva, na qual há repulsão entre dois pólos magnéticos iguais, conforme ilustrado pela figura 2.

No caso da magnetização diametral, um único ímã de magnetização diametral ocupa uma posição central no disco externo

(4) , e a rotação deste permitirá uma configuração atrativa ou repulsiva entre o ímã externo de magnetização diametral (7) contido no disco externo (4) e o ímã interno de magnetização diametral (8) contido no implante de silicone (8), como ilustrado na figura 3.

A pressão sobre a camada dermo-epidérmica interposta entre os ímãs (6) do disco externo (4) e os ímãs (6) do implantes de silicone

(5) não deve superar excessivamente a pressão capilar normal, de modo a manter o fluxo sanguíneo no plexo subdérmico. Como a camada dermo-epidérmica interposta entre os pólos magnéticos é submetida a uma pressão contínua, poderá haver comprometimento circulatório e alterações cutâneas locais, com progressiva atrofia dérmica. Essas alterações da pele podem levar à complicações indesejáveis, como necrose da pele ou extrusão do implante. Para evitar tais complicações, recomenda-se alívio periódico desta pressão, de modo a permitir o reestabelecimento circulatório da pele. Tal alívio pode ser obtido com a rotação periódica do disco externo (4).

No caso de magnetização axial, em cada segmento do disco externo (4) podemos empregar ímãs (6) com maior ou menor momento magnético, calibrando a pressão exercida sobre a pele. Caso seja necessária a ausência de força, determinado segmento do disco externo (4) pode não conter o respectivo ímã (6), determinando uma configuração neutra (não atrativa e não repulsiva) em relação aos ímãs (6) contidos no implante de silicone (5).

No caso de magnetização diametral, a rotação do disco determina a força de atração magnética em cada posição, calibrando a pressão exercida sobre a pele. Caso seja necessária a ausência de força, o disco externo (4) deverá permanecer em uma posição neutra (não atrativa e não repulsiva), não havendo atração ou repulsão entre o ímã externo de magnetização diametral (7) do disco externo (4) e o ímã interno de magnetização diametral (8) contido no implante de silicone (5).

Este sistema permite afixar e remover dispositivos médicos sobre a pele humana, como por exemplo, uma placa de fixação para bolsa coletora de ostomia (9), como ilustrado na figura 4. A rotação dos discos externos (4) para uma configuração repulsiva permite a retirada segura desta referida placa de fixação para bolsa coletora de ostomia (9) de maneira atraumática e indolor para o paciente.

No caso de próteses, o sistema pode ser empregado para fixar uma prótese capilar (10) - ou peruca - como ilustrado na figura 5. A rotação do disco externo (4) para uma configuração repulsiva permite a retirada segura da prótese capilar (10) no momento que o usuário deseja tomar banho de chuveiro, por exemplo. A rotação do disco externo (4) para uma configuração atrativa permite a fixação segura da prótese capilar (10) em situações de muita movimentação, como em atividades esportivas.

Para o tratamento de quelóides e cicatrizes hipertróficas, pode-se introduzir no plano subdérmico dois implantes de silicone (5) paralelos à cicatriz (11 ), como ilustrado na figura 6. A disposição dos implantes de silicone (5) e dos discos externos (4) com seus respectivos ímãs (6) ocorre de modo a promover a fixação de uma placa de silicone (12) sobre a cicatriz (1 1 ) que desejamos tratar. A rotação dos discos externos (4) permite alternar os pontos de aplicação da força sobre a pele, porém mantendo o conjunto da placa de silicone (12) pressionando a cicatriz (11 ) de modo constante, gerando uma pressão entre 24 e 30 mmHg.

7) TERMOS TÉCNICOS

Adjuvantes - Adjuvants - Que ajuda, auxiliar. Em medicina, diz-se do medicamento ou tratamento que reforça a ação de outro.

Atrofia - Atrophy - Definhamento, desgaste, enfraquecimento.

Corticoesteróides - Corticoids - Diz-se de ou grupo de hormônios do córtex supra-renal, seus derivados e sucedâneos sintéticos, empregados especialmente como antiinflamatórios. Glucocorticóides. Glicocorticóides. escaras de decúbito

Extrusão - Extrusion - Expulsão espontânea do interior do organismo. Expulsão.

Hemostasia - Haemostasis - Ato de conter um sangramento. Estancamento do sangue.

Hipertróficas - Hypertrophic - Que diz respeito à hipertrofia.

Hipertrofia - Hypertrophy - Desenvolvimento anormal do tecido de um órgão.

Necrose - Necrosis - morte de células, tecido ou órgão. Patológico(a) - Pathological - Relacionado com uma doença determinada. Mórbido.

Quelóides - Keloid - Tumor da pele, fibroso, alongado, resultante o mais das vezes da hipertrofia de uma cicatriz.

Radioterapia - Radiotherapy - Medicina Terapêutica baseada no emprego das energia radioativa. Tratamento por meio de aplicações de radiação.

Recidiva - Return - Reaparecimento de uma doença após um período de cura mais ou menos longo.

Trocarte - Trocar - Cânula utlilizada para punções.