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Title:
MATERIAL COMPOSITION FOR A HOSE BODY AND HOSE HAVING A HOSE BODY HAVING SUCH A COMPOSITION
Document Type and Number:
WIPO Patent Application WO/2017/211870
Kind Code:
A1
Abstract:
The invention relates to a material composition for a hose body (2), which material composition has a polymer base material (3) and a plasticiser (4). The polymer base material (3) has a base material proportion of suspension-polymerized raw polymer and a base material proportion of emulsion-polymerized raw polymer. In a further aspect, which can also additionally be present, the polymer base material (3) has a suspension-polymerized raw polymer and at least one further raw polymer, the basic monomer of which differs in its molecular structure from the first raw polymer, wherein a surface energy of the material composition is greater than 40 mN/m. The result is a material composition in which undesired gas bubble deposition on a surface of a hose lumen of the hose body that is produced is prevented. A further material composition for a hose body has, in addition to a polymer base material, a plasticizer, the migration rate of which in a parenteral nutrient solution during a multi-day storage period in the base material, is lower than 1000 μg/dm2 per day. The result is a material composition for a hose, which is highly patient-compatible, in particular in medical use. A further hose body has a material composition having a polymer base material, a plasticizer, and a surface energy which is greater than 40 mN/m. In such a hose, undesired gas bubble deposition on the surface of a hose lumen is prevented.

Inventors:
KNEIFEL, Nikolai (Birkenstrasse 11, Feucht, 90537, DE)
KÜHLEIN, Georg (Wunsiedler Strasse 22, Röslau, 95195, DE)
NEUMANN, Katharina (Ludwig-Thoma-Strasse 13, Helmbrechts, 95233, DE)
Application Number:
EP2017/063789
Publication Date:
December 14, 2017
Filing Date:
June 07, 2017
Export Citation:
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Assignee:
RAUMEDIC AG (95213 Münchberg, 95213, DE)
International Classes:
C08K5/00; C08L27/06; F16L11/04
Domestic Patent References:
WO2016055572A12016-04-14
WO2006027647A12006-03-16
WO2011004390A22011-01-13
WO2014070781A22014-05-08
WO2013028524A12013-02-28
Foreign References:
DE102012205518A12013-10-10
EP1808457A12007-07-18
DE102008042718A12010-04-15
DE102011114459A12013-03-28
US20140205778A12014-07-24
DE10239737A12004-03-18
DE10214100B42009-03-12
DE3620067A11987-12-17
DD134235A11979-02-14
DE19533245C11996-10-10
Attorney, Agent or Firm:
RAU, SCHNECK & HÜBNER PATENTANWÄLTE RECHTSANWÄLTE PARTGMBB (Königstrasse 2, Nürnberg, 90402, DE)
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Claims:
Patentansprüche

Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper (2)

mit einem polymeren Basismaterial (3), aufweisend

— einen Basismaterial- Anteil S aus suspensionspolymerisiertem Rohpolymer,

— einen Basismaterial- Anteil E aus emulsionspolymerisiertem Rohpolymer,

und mit einem Weichmacher (4).

Materialzusammensetzung nach Anspruch 1 , gekennzeichnet durch ein Anteilsverhältnis S/P aus

dem Basismaterial- Anteil S aus dem suspensionspolymerisiertem Rohpolymer und

dem Basismaterial- Anteil E aus dem emulsionspolymerisiertem Rohpolymer,

im Bereich zwischen 99/1 und 0/100.

Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper (2)

mit einem polymeren Basismaterial (3), aufweisend

— ein suspensionspolymerisiertes erstes Rohpolymer,

— mindestens ein weiteres Rohpolymer, dessen Grund-Monomer sich in seinem Molekülaufbau vom ersten Rohpolymer unterscheidet,

und mit einem Weichmacher (4),

wobei die Materialzusammensetzung zur Herstellung eines Schlauchkörpers mit einer Oberflächenenergie ausgeführt ist, die größer ist als 40 mN/m.

4. Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper (2)

mit einem polymeren Basismaterial (3),

mit einem Weichmacher (4), dessen Migrationsrate in einer parenteralen Ernährungslösung bei einer mehrtägigen Lagerzeit im Ba- sismaterial (3) pro Tag geringer ist als 1.000 μg/dm2.

5. Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, gekennzeichnet durch DEHT als Weichmacher.

6. Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, gekenn- zeichnet durch einen Anteil epoxiertes Sojabohnenöl.

7. Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, gekennzeichnet durch einen Stabilisator. 8. Schlauchkörper (2), aufweisend eine Materialzusammensetzung

- mit einem polymeren Basismaterial (3),

- mit einem Weichmacher (4),

- mit einer Oberflächenenergie, die größer ist als 40 mN/m. 9. Schlauch (1) mit einem Schlauchkörper (2), aufweisend eine Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 7.

10. Leitungsschlauch (1) mit einem Schlauchkörper (2), aufweisend eine Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6.

Description:
Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper sowie Schlauch mit einem Schlauchkörper mit einer derartigen Zusammensetzung

Die vorliegende Patentanmeldung nimmt die Prioritäten der deutschen Pa- tentanmeldungen DE 10 2016 210 106.4, DE 10 2016 210 100.5 sowie DE 10 2016 210 1 1 1.0 in Anspruch, deren Inhalt durch Bezugnahme hierin aufgenommen wird.

Die Erfindung betrifft eine Materialzusammensetzung für einen Schlauch- körper. Ferner betrifft die Erfindung einen Schlauch mit einem Schlauchkörper, aufweisend eine derartige Materialzusammensetzung, insbesondere einen Leitungsschlauch oder einen peristaltischen Pumpschlauch.

Ein Schlauch der eingangs genannten Art ist bekannt aus der

WO 2006/027647 AI . Die WO 201 1/004390 A2 offenbart eine Materialzusammensetzung mit PVC und einem Weichmacher DINCH oder

TEHTM sowie weiteren Komponenten. Die DE 10 2008 042 718 AI offenbart eine Materialzusammensetzung aus PVC und einem Weichmacher DEHTP, DINCH oder TEHTM. Die DE 10 201 1 1 14 459 AI offenbart einen Katheterblockbeutel mit einer Materialzusammensetzung aus PVC und einem Weichmacher DINCH. Die US 2014/0205778 AI offenbart Materialzusammensetzungen auf Basis von PVC für medizinische Schläuche. Die DE 102 39 737 AI offenbart Materialzusammensetzungen auf Basis von PVC. Die DE 102 14 100 B4, DE 36 20 067 AI und DD 134 235 of- fenbaren Materialzusammensetzungen für einen Bodenbelag oder eine Folie. Die DE 195 33 245 Cl beschreibt eine Materialzusammensetzung mit verschiedenen Polymeranteilen und einem Weichmacheranteil. Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper derart weiterzubilden, dass eine unerwünschte Gasblasen-Anlagerung an einer Oberfläche eines Schlauchvolumens des hergestellten Schlauchkörpers verhindert ist.

Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst nach einem ersten Aspekt durch eine Materialzusammensetzung mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen und nach einem zweiten Aspekt durch eine Materialzusammensetzung mit den im Anspruch 3 angegebenen Merkmalen.

Gemäß dem ersten Aspekt wurde erkannt, dass bei einer Materialzusammensetzung mit einem Anteil aus emulsionspolymerisiertem Rohpolymer die Oberflächeneigenschaften eines hieraus hergestellten Schlauchkörpers so modifiziert sind, dass eine Benetzbarkeit der Oberfläche des Schlauch- lumens des hergestellten Schlauchkörpers verbessert ist. Eine unerwünschte Ansammlung von Luftblasen an der Schlauchinnenseite ist dann verhindert. Eine ausreichende Benetzung der Oberfläche des Schlauchlumens mit einer im Schlauchkörper geförderten Flüssigkeit kann somit erreicht werden. Luftblasen können dann nicht mehr in unerwünschtem Maße anhaften. Vorhandene Luftblasen werden mit dem Flüssigkeitsstrom abtransportiert. Sensoren zur Detektion unerwünschter Gasblasen, wie beispielsweise beschrieben in der WO 2014/070781 A2 und der WO 2013/028524 AI, können bei Verwendung des Schlauchkörpers bei dieser Materialzusammensetzung entlastet oder sogar ganz vermieden werden. Gasblasen-Fehl- alarme können dann vermieden werden. Als polymeres Basismaterial kann PVC zum Einsatz kommen. Auch ein Rohpolymer-Blend aus PVC mit mindestens einem der weiteren Rohpolymere PMMA, EVA, CPE, SAN, ASA, AMSAN, ABS, MBS, MABS, PS, SBS, NBR, TPU, PUR oder Vi- nylchlorid-Copolymerisaten auf Basis von Acrylaten, Styrol, Vinylacetat und Acrylnitril kann als das polymere Basismaterial für die Materialzusammensetzung zum Einsatz kommen.

Ein Anteilsverhältnis S/P nach Anspruch 2 hat sich zur Verbesserung der Oberflächenbenetzbarkeit des aus der Materialzusammensetzung hergestellten Schlauchkörpers als besonders geeignet herausgestellt. Das Anteilsverhältnis S/P kann im Bereich von 90/10, kann im Bereich von 95/5, kann im Bereich von 85/15, kann im Bereich von 80/20, kann im Bereich von 75/25, kann im Bereich von 70/30, kann im Bereich von 50/50, kann im Bereich von 25/75, kann im Bereich von 20/80, kann im Bereich von 10/90 oder kann im Bereich von 5/95 liegen.

Gemäß dem zweiten Aspekt wurde erkannt, dass auch Blends aus einem ersten Rohpolymer und einem sich hinsichtlich seines Grund-Monomer- Molekülaufbaus unterscheidendem weiteren Rohpolymer eine verbesserte Oberflächenbenetzbarkeit des Schlauchvolumens eines Schlauchkörpers bewirken können, der aus einer ein solches polymeres Basismaterial nutzenden Materialzusammensetzung hergestellt ist. Die Materialzusammensetzung gemäß diesem weiteren Aspekt muss kein emulsionspolymerisier- tem Rohpolymer enthalten. Ein entsprechender Basismaterial- Anteil aus emulsionspolymerisiertem Rohpolymer ist aber möglich. Für die mindestens zwei verschiedenen Rohpolymere, die bei diesem weiteren Aspekt das polymere Basismaterial bilden, kann ein Blend aus PVC und mindestens einem der folgenden Polymere zum Einsatz kommen: PMMA, EVA, CPE, SAN, ASA, AMSAN, ABS, MBS, MABS, PS, SBS, NBR, TPU, PUR, Vinylchlorid-Copolymerisate auf Basis von Acrylaten, Styrol, Vinylacetat und Acrylnitril. Die vorstehend genannten Rohpolymere zeichnen sich durch eine ausreichend hohe Polarität aus. Diese Polymere sind einerseits mit dem polyme- ren Basismaterial, insbesondere mit PVC, mischbar und erzeugen andererseits eine polare Schlauchoberfläche, die ein Anhaften von Luftblasen vermeidet. Diese Rohpolymere können an einer jeweiligen Oberfläche des Schlauchkörpers eine Sperrwirkung hinsichtlich Weichmachermigration ausbilden. Eine Wanderung des enthaltenen Weichmachers an die Oberfläche und eine hieraus resultierende unerwünschte Verminderung der Polarität und erneute Anhaftung von Luftblasen kann vermieden werden. Durch die Sperrwirkung der genannten Rohpolymere kann die Polarität der Oberfläche auch langfristig erhalten und die Anhaftung von Luftblasen dauerhaft vermieden werden.

Auch eine Materialzusammensetzung, bei der die beiden vorstehend ge- nannten Aspekte realisiert sind, bei der also neben suspensionspolymeri- siertem und emulsionspolymerisiertem Rohpolymer auch mindestens ein weiteres Rohpolymer enthalten ist, kann zum Einsatz kommen.

Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Materialzu- sammensetzung für einen insbesondere im medizinischen Einsatz gut patientenverträglichen Schlauch zu schaffen.

Diese Aufgabe ist nach einem weiteren Aspekt erfindungsgemäß gelöst durch eine Materialzusammen-setzung mit den in Anspruch 4 angegebenen Merkmalen.

Gemäß diesem weiteren Aspekt wurde erkannt, dass es sich bei der Migrationsrate in einer parenteralen Ernährungslösung um einen Parameter handelt, der für einen gut patientenverträglichen Schlauch unterhalb eines be- stimmten Grenzwertes gehalten werden sollte. Eine Obergrenze von 1.000 μg/dm2 d, gemittelt über eine mehrtägige Migrations-Messdauer von mehr als 10 Tagen, beispielsweise von 20 Tagen von Tagzeit, führt zu Migrati- ons-Grenz-'werten, die konform sind mit gemäß aktuellen Richtlinien tole- rier-baren täglichen Aufnahmemengen (TDI, Tolerable Daily Intake), also der erlaubten menschlichen Tagesdosis. Dieser Grenzwert der Migrationsrate in einer parenteralen Ernährungslösung bei einer Lagerzeit der

Schlauch-körper wird vom Weichmacher DEHA, der bei der WO

2006/027647 AI zum Einsatz kommt, deutlich überschritten.

Die Migrationsrate kann geringer sein als 800 μg/dm2 d, kann geringer sein als 600 μg/dm2 d, kann geringer sein als 500 μg/dm2 d, kann geringer sein als 400 μg/dm2 d, kann geringer sein als 300 μg/dm2 d, kann geringer sein als 200 μg/dm2 d, kann geringer sein als 100 μg/dm2 d, kann geringer sein als 80 μg/dm2 d, kann geringer sein als 60 μg/dm2 d, kann geringer sein als 40 μg/dm2 d, kann geringer sein als 20 μg/dm2 d, kann geringer sein als 10 μg/dm2 d, kann geringer sein als 8 μg/dm2 d, kann geringer sein als 6 μg/dm2 d, kann geringer sein als 4 μg/dm2 d und kann geringer sein als 2 μg/dm2 d. Eine geringere Weichmacher-Migration führt zu einer ge- wünscht erhöhten Patientenverträglichkeit. Die Schlauchkörper-Materialzusammensetzung kann zudem Amidwachs als Gleitmittel aufweisen. Ein derartiges Gleitmittel ist kein zwingender Bestandteil der Materialzusammensetzung. Insbesondere die Toxizität der Materialzusammensetzung ist geringer.

Ein Weichmacher nach Anspruch 5 hat sich für die Materialzusammensetzung des Schlauchkörpers als besonders geeignet herausgestellt. Alternativ kann als Weichmacher auch TEHTM, DINCH, ATBC oder DEHP zum Einsatz kommen. Derartige Weichmacher ermöglichen gut an jeweilige Anforderungen angepasste Materialzusammensetzungen, die beispielweise einen Migrations-Konzentrationsgrenzwert jeweils unterschreiten.

Entsprechendes gilt für den Bestandteil„epoxiertes Sojabohnenöl" der Ma- terialzusammensetzung nach Anspruch 6.

Als Stabilisator nach Anspruch 7 kann ein Ca-Stearat und/oder Zn-Stearat zum Einsatz kommen. Epoxiertes Sojabohnenöl beziehungsweise ein derartiger Stabilisator haben sich als weitere Rezepturbestandteile für die Schlauchkörper- Materialzusammensetzung bewährt.

Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Schlauch- körper derart weiterzubilden, dass eine unerwünschte Gasblasen- Anlagerung an der Oberfläche eines Schlauchlumens des Schlauchkörpers verhindert ist.

Diese Aufgabe ist nach einem weiteren Aspekt erfindungsgemäß gelöst durch einen Schlauchkörper mit den im Anspruch 8 angegebenen Merkmalen.

Es wurde erkannt, dass bei einem Schlauchkörper mit einer Materialzusammensetzung mit einer Oberflächenenergie, die größer ist als 40 mN/m eine unerwünschte Ansammlung von Luftblasen an der Schlauchinnenseite verhindert ist. Die Polarität des Schlauchmaterials ist so angepasst, dass eine ausreichende Benetzung der Oberfläche des Schlauchlumens mit einer im Schlauchkörper geförderten Flüssigkeit erreicht ist. Luftblasen können dann nicht mehr in unerwünschtem Maße anhaften. Vorhandene Luft- blasen werden mit dem Flüssigkeitsstrom abtransportiert. Sensoren zur De- tektion unerwünschter Gasblasen, wie beispielsweise beschrieben in der WO 2014/070781 A2 und der WO 2013/028524 AI, können bei Verwendung des Schlauchkörpers bei dieser Materialzusammensetzung entlastet oder sogar ganz vermieden werden. Gasblasen-Fehlalarme kön-nen dann vermieden werden. Auch eine Verklebbarkeit des Schlauchkörpers ist verbessert.

Die Vorteile des erfindungsgemäßen Schlauchkörpers kommen bei einem Schlauch nach Anspruch 9 und insbesondere bei einem Leitungsschlauch nach Anspruch 10 besonders gut zum Tragen. Bei dem Schlauchkörper kann es sich um einen Schlauchkörper nach Anspruch 8 handeln. Bei dem Schlauch kann es sich auch um einen peristaltischen Pumpschlauch handeln.

Durch die Reduzierung des Auftretens von Fehlalarmen bei Infusionspumpen, bei denen ein entsprechender Schlauch zum Einsatz kommt, kann eine unnötige Lärmbelästigung für Patienten und Pflegepersonal insbesondere auf Intensivstationen vermieden werden.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert. Die einzige Figur zeigt einen Querschnitt eines Schlauchs. Ein Schlauch 1 ist in der Figur im Querschnitt dargestellt. Der Schlauch 1 findet Anwendung als Leitungsschlauch oder als peristaltischer Pumpschlauch. Der Schlauch 1 hat einen Schlauchkörper 2. Ein Material, aus dem der Schlauchkörper 2 gefertigt ist, hat eine Materialzusammensetzung, umfassend ein polymeres Basismaterial 3 und einen Weichmacher 4, der in das polymere Basismaterial 3 eingelagert ist und in der Figur durch einige Kreise veranschaulicht ist. Der Weichmacher 4 ist im polymeren Basismaterial 3 gleich verteilt.

Als polymeres Basismaterial 3 kommt PVC (Polyvinylchlorid) zum Einsatz. Ein K-Wert, also eine Maßzahl für eine Polymerkettenlänge des po- lymeren Basismaterials 3, kann bei mindestens 50, kann bei mindestens 60, kann bei mindestens 70 und kann bei mindestens 80 liegen. Bei der Anwendung als Leitungsschlauch kann PVC mit einem K-Wert im Bereich von 70 zum Einsatz kommen. Bei der Anwendung als Pump-schlauch, insbesondere als peristaltischer Pumpschlauch, kann PVC mit einem K-Wert im Bereich zwischen 50 und 100 zum Einsatz kommen.

Alternativ oder zusätzlich kann eines der folgenden Polymere als das polymere Basismaterial 3 zum Einsatz kommen: PMMA - Polymethylmethacrylat

EVA - Ethylenvinylacetat-Copolymer

CPE - chloriertes Polyethylen

SAN - Styrol-Acrylnitril-Copolymer

ASA - Acrylester-Styrol-Acrylnitril-Copolymer

AMSAN - a-Methylstyrol-Acrylnitril-Copolymer

ABS - Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer

MBS - Methylmethacrylat-Butadien-Styrol-Copolymer

MABS - Methylmethacrylat-Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer

PS - Polystyrol SBS - Styrol-Butadien-Blockcopolymere

NBR - Nitril-Butadien-Kautschuk

TPU - Thermoplastisches Polyurethan

PUR - Polyurethan

Vinylchlorid-Copolymerisate auf Basis von Acrylaten, Styrol, Vinylacetat und Acrylnitril

Als das polymere Basismaterial 3 kann also entweder PVC oder ein Blend von PVC mit mindestens einem der oben aufgelisteten Polymere oder PVC oder ein Blend von mindestens zweien der oben aufgelisteten Polymere (gegebenenfalls mit PVC) zum Einsatz kommen.

Die Materialzusammensetzung weist einen Anteil epoxiertes Sojabohnenöl auf. Die Materialzusammensetzung weist einen Stabilisator auf, zum Bei- spiel Calzium-Stearat und/oder Zink-Stearat.

Das polymere Basismaterial 3 hat einen Basismaterial- Anteil S aus suspen- sionspolymerisiertem Rohpolymer und einen Basismaterial- Anteil E aus emulsionspolymerisiertem Rohpolymer.

Ein Anteilsverhältnis S/P aus dem Basismaterial-Anteil S aus dem suspen- sionspolymerisiertem Rohpolymer und dem Basismaterial- Anteil E aus dem emulsionspolymerisiertem Rohpolymer liegt im Bereich zwischen 99/1 und 0/100. Es ist also insbesondere möglich, das gesamte polymere Basismaterial 3 als emulsionspolymerisiertes Rohpolymer auszuführen. Das Anteils-Verhältnis S/P kann im Bereich von 90/10, kann im Bereich von 95/5, kann im Bereich von 85/15, kann im Bereich von 80/20, kann im Bereich von 75/25, kann im Bereich von 70/30, kann im Bereich von 50/50, kann im Bereich von 25/75, kann im Bereich von 20/80, kann im Bereich von 10/90 oder kann im Bereich von 5/95 liegen.

Bei einer weiteren Variante des polymeren Basismaterials 3 weist dieses ein suspensionspolymerisiertes erstes Rohpolymer und mindestens ein weiteres Rohpolymer auf, dessen Grund-Monomer sich in seinem Molekülaufbau vom ersten Rohpolymer unterscheidet. Bei dieser Variante des polymeren Basismaterials 3 liegt nicht zwingend ein emulsionspolymerisiertes Rohpolymer als Basismaterial- Anteil E vor. Das polymere Basismaterial ist bei dieser Variante zwingend ein Blend aus mindestens zwei verschiedenen Rohpolymeren. Eines dieser Rohpolymere kann PVC sein. Das mindestens eine weitere Rohpolymer kann aus der vorstehend bereits angegebenen Liste von Rohpolymeren ausgewählt sein. Als Weichmacher 4 kommen bei verschiedenen Ausführungen der Materialzusammensetzung zum Einsatz:

DEHT (Di-(2-ethylhexyl)terephthalat), TEHTM (Tri-(2- ethylhexyl)trimellitat), DINCH (Di-iso-nonyl-cyclohexan-1,2- dicarboxylat), ATBC (Acetyltributylcitrat) und DEHP (Di-(2- ethy lhexy l)phthalat) .

Grundsätzlich kann als Weichmacher DEHT (Di-(2-ethylhexyl)terephtha- lat) zum Einsatz kommen.

Die Migrationsrate des Weichmachers 4 ist insbesondere unterhalb der tolerierbaren täglichen Aufnahmemenge (TDI). Die Migrationsrate wird für die Schlauchkö^er-Materialzusammensetzung folgendermaßen bestimmt:

10 Schlauchstücke von jeweils 5,0 cm Länge werden eingewogen und die Oberfläche der Schlauchstücke wird berechnet. Als Kontaktmedium zur Migrationsbestimmung wurde eine beim peristaltischen Pumpen tatsächlich zum Einsatz kommende parenterale Ernährungslösung mit dem Handelsnamen Lipofundin ® verwendet. Die Bestimmung des Weichmachergehalts im jeweiligen Kontaktmedium erfolgt mit einem niedrig auflösenden Massenspektrometer und einem Gaschromatographen. Dabei kamen verschiedene Temperaturprogramme zum Einsatz, nämlich eine Starttemperatur vom 80°C mit anschließender Heizrate von 15°C/min bis zu einer Endtemperatur von 325°C. Bei einem weiteren zum Einsatz kommenden Temperatuφrogramm war die Starttemperatur 220°C und es erfolgte ein Heizen mit einer Heizrate von 30°C/min bis zu einer Zwischetemperatur von 280°C mit nachfolgendem weiteren Heizen mit einer Heizrate von 20°C/min bis zu einer Zwischentemperatur von 300°C und einem weiteren Heizen bei einer Heizrate von 30°C/min bis zu einer Endtemperatur von 320°C. Bei einem weiteren Temperaturprogramm war die Starttemperatur 160°C und es wurde mit einer Heizrate von 25°C/min bis zu einer Endtemperatur von 305°C geheizt. Die Endtemperatur von 305°C wird für 17 Minuten gehalten. Nachfolgend sind die Migrationsraten in Lipofundin für diese Weichmacher für die Lagerzeiten ein Tag, fünf Tage, zehn Tage und zwanzig Tage einschließlich der Fehlerwerte tabelliert. Die Weichmacher DEHA und DEHP dienen dabei als nicht erfindungsgemäße Vergleichsbeispiele.

Ergebnisse der Migration der Schlauch-Materialzusammensetzungen in Lipofundin. Für den Mittelwert der Migrationsrate pro Tag (Einheit [^g/dm 2 d]) ergeben sich, wenn über die Migrationsraten-Ergebnisse nach 20 d Lagerzeit gemittelt wird, folgende Werte:

Eine Oberflächenenergie des Schlauchkörpers 2 ist insbesondere größer als 40 mN/m.

Folgende Rezepturbeispiele für die Materialzusammensetzung kommen zum Einsatz: Rezeptur 1

S-PVC 90 Teile

E-PVC 10 Teile

PMMA 2 Teile

DEHT 43 Teile

ESO 14 Teile

Zn-Stearat 0,33 Teile

Ca-Stearat 0,30 Teile

Ein K-Wert, also eine Maßzahl für die Polymerkettenlänge des PVC, kann mindestens 50 betragen und kann im Bereich von 100 liegen.

Rezeptur 2

S-PVC 90 Teile

E-PVC 10 Teile

PUR 5 Teile

DEHT 43 Teile

ESO 14 Teile

Zn-Stearat 0,33 Teile

Ca-Stearat 0,30 Teile Bei den beiden obigen Rezeptur-Beispielen liegt also jeweils ein Anteilsverhältnis S/P von 90/10 aus dem suspensionspolymerisierten Rohpolymer und dem emulsionspolymerisierten Rohpolymer vor. Diese beiden Beispiele enthalten jeweils das polymere Basismatieral 3 ausgeführt als Blend aus PVC mit einem weiteren Rohpolymer, also Polymethylmethacrylat (Rezeptur 1) oder Polyurethan (Rezeptur 2).

Rezeptur 3

S-PVC 90 Teile

MBS 10 Teile

DEHT 43 Teile

ESO 14 Teile

Zn-Stearat 0,33 Teile

Ca-Stearat 0,30 Teile

Bei dieser dritten Rezeptur handelt es sich um die Variante ohne emulsi- onspolymerisiertes Rohpolymer, wobei ein Blend aus suspensionspolyme- risiertem PVC und einem Methylmethacrylat-Butadien-Styrol-Copolymer vorliegt.

Rezeptur 4

S-PVC 90 Teile

E-PVC 10 Teile

DEHT 43 Teile

ESO 14 Teile

Zn-Stearat 0,33 Teile

Ca-Stearat 0,30 Teile

Bei der Rezeptur 4 ist im Vergleich zu den Rezepturen 1 und 2 das weitere Rohpolymer weggelassen, so dass als das polymere Basismaterial 3 aus- schließlich PVC mit suspensionspolymerisiertem und emulsionspoly siertem Rohpolymer vorliegt.

Rezeptur 5

S-PVC 95 Teile

E-PVC 5 Teile

DEHT 43 Teile

ESO 14 Teile

Zn-Stearat 0,33 Teile

Ca-Stearat 0,30 Teile

Im Unterschied zur Rezeptur 4 liegt bei der Rezeptur 5 das Anteilsverhältnis S/P bei 95/5.

Rezeptur 6

S-PVC 85 Teile

E-PVC 15 Teile

DEHT 43 Teile

ESO 14 Teile

Zn-Stearat 0,33 Teile

Ca-Stearat 0,30 Teile Im Unterschied zu den Rezepturen 4 und 5 liegt bei der Rezeptur 6 das Anteilsverhältnis S/P bei 85/15.

Rezeptur 7 PVC (K-Wert im Bereich zwischen 50 und 100) 100 Teile DEHT 84 Teile

Epoxidiertes Sojabohnenöl 12 Teile Stabilisator 0,69 Teile

Rezeptur 8

PVC (K-Wert im Bereich zwischen 50 und 100) 100 Teile TEHTM 78 Teile

Epoxidiertes Sojabohnenöl 17 Teile Stabilisator 0,69 Teile

Rezeptur 9 PVC (K-Wert im Bereich zwischen 50 und 100) 100 Teile DINCH 84 Teile

Epoxidiertes Sojabohnenöl 17 Teile

Ca-Stearat 0,30 Teile

Zn-Stearat 0,33 Teile

Diese Rezeptur 9 weist kein Gleitmittel Amidwacl Rezeptur 10

PVC (K-Wert im Bereich 50 bis 100) 100 Teile

TEHTM 55 Teile

Epoxidiertes Sojabohnenöl 15 Teile

Ca-Stearat 0,30 Teile

Zn-Stearat 0,33 Teile Diese Rezeptur führt zu einer Oberflächenenergie von 44,92 mN/m.

Die Oberflächenenergie wird nach der Methode von Owens und Wendt gemessen. Hierzu wird verwiesen auf D. Owens; R. Wendt, Estimation of the surface free energy of polymeres, J. Appl. Polym. Sei 13(1969), 1741. Es wird dabei der Kontaktwinkel einer Musterplatte aus der zu vermessenden Materialzusammensetzung von zwei Flüssigkeiten, nämlich einerseits von Wasser und andererseits von Diiodmethan gemessen. Hieraus wird dann die Oberflächenenergie berechnet.

Auch die nachfolgende Rezeptur hat eine Oberflächenenergie, die größer ist als 40 mN/m: Rezeptur 1 1

PVC (K-Wert im Bereich 50 bis 100) 100 Teile

DEHT 52 Teile

Epoxidiertes Sojabohnenöl 16 Teile

Ca-Stearat 0,30 Teile

Zn-Stearat 0,33 Teile

Die vorstehenden Rezepturen 10 und 1 1 weisen jeweils kein Gleitmittel auf.

Ein gemäß der europäischen Pharmakopoe (europäisches Arzneibuch), Abschnitt 3.1.1.1 (Kunststoffe auf Polyvinlychlorid-Basis (weichmacher- haltig) für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten von Menschen) grundsätzlich zulässiger Gleitmittelanteil von maximal 1% fehlt in diesen Rezepturen 10 und 1 1 also vollständig.

Entsprechende Rezepturen können für die weiteren Weichmacher zum Ein- satz kommen.