Mittel zur Applikation von Wirkstoffen im Gehörgang eines Patienten

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Mittel zur Applikation von in flüssiger oder pastöser Matrix gebundenen Wirkstoffen im Gehörgang eines Patienten.

Bei vielen Erkrankungen im Bereich des äusseren Gehörganges, des Trommelfelles oder des Mittelohrs (bei Perforationen des

Trommelfells) werden Medikamente mit Wirkstoffen, die in flüssiger oder pastöser Matrix gebunden sind, im äusseren

Gehörgang appliziert. Während Medikamente auf flüssiger Basis meist als sogenannte Ohrentropfen direkt in den äusseren Gehörgang eingeträufelt werden, werden die Medikamente auf pastöser Basis heute üblicherweise in Gestalt eines Tampons im äusseren Gehörgang appliziert. Diese Applikation erfolgt nicht durch den Patienten selber, sondern wird von einem behandelnden Arzt durchgeführt. Hierbei präpariert er üblicherweise einen Gazestreifen, den er mit dem gewünschten

Medikament tränkt, danach zu einem Tampon wickelt und diesen im äusseren Gehörgang appliziert. Normalerweise braucht der

Patient mehrere Tampons bis zur vollständigen Ausheilung. Dies bedingt automatisch mehrere Arztbesuche.

Die Applikation von flüssigen Medikamenten in den Gehörgang erfolgt heute meist durch Selbstverabreichung. Die Selbstverabreichung ist jedoch keineswegs problemlos. Hierzu sind beispielsweise Träufelfläschchen auf dem Markt erhältlich, die mit einem entsprechenden Ausguss versehen sind, dank dem eine tropfenweise Abgabe möglich ist. Für eine Selbstverabreichung des Medikamentes sind Träufelfläschchen höchst ungeeignet. Der Patient muss dazu das Fläschchen in der richtigen Lage distanziert über die öffnung des Gehörganges halten und dabei nach Gefühl die korrekte Anzahl Tropfen verabreichen. Dies muss berührungsfrei erfolgen, da er ansonsten ein unkontrolliertes AusfHessen bewirkt. Hält er jedoch das Träufelfläschchen distanziert, so ist nicht gewährleistet, dass die Tropfen am richtigen Ort appliziert werden. Ferner ist eine solche Verabreichung praktisch nur im Liegen möglich.

Des weiteren sind Medikamentenfläschchen auf dem Markt erhältlich, deren Verschluss mit einer Pipette versehen ist. Die Pipette enthält im gefüllten Zustand üblicherweise eine zu grosse Menge des flüssigen Medikamentes. Entleert der Patient somit die Pipette vollständig, so hat er eine überdosis. Mit Fremdhilfe lässt sich mittels einer Pipette problemlos das Medikament tropfenweise abgeben, doch ist dies

bei einer Selbstverabreichung kaum möglich. Berührt man mit der Pipette das Ohr, so läuft das Medikament praktisch augenblicklich vollständig aus. Will man jedoch das Medikament ohne Berührung der Pipette mit dem Ohr tropfen- weise entleeren, hat man das Problem, dass man praktisch kaum richtig zielen kann. Die Tropfen gelangen somit irgendwo in die Ohrmuschel und die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teil der applizierten Menge des Medikamentes gar nie in den Gehörgang hinein läuft, ist entsprechend gross. Die Folge ist eine Unterdosierung des Medikamentes. Ferner sind auf dem Markt Fläschchen vorhanden mit einer Gummitülle, wobei durch Quetschen der Tülle das Medikament tropfenweise abgebbar ist. Auch bei dieser Lösung bleibt die Problematik dieselbe.

Bleibt der Patient nach der Verabreichung von Ohrentropfen nicht auf derselben Seite liegen, so fliessen die verabreichten Ohrentropfen wieder aus. Dies geschieht auch wenn er sich von der horizontalen in die vertikale Lage begibt. Dies ist einerseits für den Patienten unangenehm und zum andern entsteht eine medikamentöse Unterversorgung.

Letztlich ist es auch für den Patienten unangenehm, dass das durch die Ohrentropfen befeuchtete Ohr nicht geschützt ist. Entsprechend nimmt er jede Form von Zugluft ausgesprochen unangenehm zur Kenntnis. Vielfach schützen sich Patienten selber, indem sie selber Wattekügelchen anfertigen und in den Gehörgang stopfen. Manche Patienten tränken auch selber

Wattebäuschchen mit entsprechend flüssigen Medikamenten und stossen sich dieselben in den Gehörgang. Der Otologe warnt zwar vor solchen Praktiken, trotzdem erfolgt dies nach wie vor häufig. Nicht selten wird dabei der Wattebausch zu tief in den äusseren Gehörgang hineingeschoben und kann danach ohne Hilfsmittel nicht mehr herausgezogen werden und führt beim Verbleib zu Irritationen des Trommelfells. Bei der Entfernung mittels Hilfsmitteln wie beispielsweise Pinzetten oder wesentlich ungeeigneteren Mitteln kommen immer wieder Schädigungen des äusseren Gehörganges oder gar des Trommelfelles vor.

Es ist daher die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Mittel zu schaffen, welches zur Applikation von in flüssiger oder pastöser Matrix gebundenen Wirkstoffen im Gehörgang eines Patienten geeignet ist, unter Meidung der vorgenannten Probleme und insbesondere unter Meidung einer Schädigungsgefahr und fehlerhafter Dosierungen.

Diese Aufgabe löst ein Mittel mit den Merkmalen des Patentanspruches 1. Weitere vorteilhafte Ausgestaltungsformen gehen aus den abhängigen Ansprüchen hervor und deren Bedeutung und Wirkungsweise ist in der nachfolgenden Beschreibung unter Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen erläutert. In der Zeichnung ist eine bevorzugte Ausführungsform dargestellt und nachfolgend beschrieben. Es zeigt:

Figur 1 eine perspektivische Darstellung einer ersten

Ausführungsform des Mittels zur Applikation von

Wirkstoffen im Gehörgang;

Figur 2 ist eine Aufsicht auf dasselbe Mittel auf die in der Verwendungslage äussere Seite.

Figur 3 zeigt eine zweite Ausführungsform des Mittels in einem vertikalen Längsschnitt, und

Figur 4 eine Ansicht des Mittels nach Fig. 3 in der

Gebrauchslage von der Seite.

10 Figur 5 zeigt eine alternative Ausführung in der

Darstellung wie in Figur 4.

Figur 6 zeigt in vereinfachter Darstellung das erfindungsgemässe Mittel appliziert im äusseren

Gehörgang in einem anatomischen Schnitt und

15 _. Figur 7 die Verwendung desselben Mittels in einer Sicht auf das Ohr eines Anwenders.

Vorerst wird mit Bezug auf die Figuren 1-4 auf zwei verschiedene bevorzugte Ausführungsformen des

20 Erfindungsgegenstandes eingegangen und nachher deren Benutzung an Hand der Figuren 5 und 6 erläutert.

Eine besonders einfache, preiswerte und in Versuchen auch wirkungsvolle Ausführungsform des Mittels zur Applikation von" 5 in flüssiger oder pastöser Matrix gebundenen Wirkstoffen im Gehörgang eines Patienten ist in der Ausführung gemäss den. Figuren 1 und 2 gezeigt. Das gesamte Mittel, oder auch

Applikator genannt, ist mit 1 bezeichnet. Es besteht aus einem sackförmigen Aufnahmeteil 2, einer Haltescheibe 3 und einer die Haltescheibe 3 durchsetzendes Zugorgan 4. Bevorzugterweise sind das sackförmige Aufnahmeteil 2 und das Zugorgan 4 einstückig miteinander verbunden. Obwohl in der hier dargestellten Ausführungsform das Zugorgan als eine Schlaufe aus Gaze gezeigt ist, könnte statt dessen auch eine einfache Schnur vorhanden sein, die aber ebenfalls mit dem sackförmigen Aufnahmeteil 2 fest verbunden sein muss.

Die Gestaltung des sackförmigen Aufnahmeteils 2 entspricht im Aufbau einem Tampon. Er enthält einen saugfähigen Kern, beispielsweise aus Watte, Viskosematerial oder latexfreiem Kunststoff und wird äusserlich von einer Gaze, die den Aufnahmeteil bildet, zusammengehalten. Diese Gaze kann beispielsweise aus einem geschlossenen Schlauchabschnitt sein, dessen Ende gleichzeitig das Zugorgan 4 formt. Die Fertigung ist im wesentlichen von den vorhandenen Fabrikationsmitteln abhängig.

Für die Funktionsfähigkeit des gesamten Applikators 1 ist die Gestaltung der Haltescheibe 3 von wesentlicher Bedeutung. Die Haltescheibe erfüllt insbesondere folgende Funktionen:

1 - Sicherung des im Aufnahmeteil vorhandenen Tampons gegen Verlust im äusseren Gehörgang; 2 - Schutz gegen Auslaufen des Medikamentes aus dem äusseren Gehörgang; 3 - Kälte- und

Konvektionsschütz; 4 - Schallschutz; 5 - Sicherung des Applikators im äusseren Gehörgang durch Verklemmung im Ohrskelett.

Der Durchmesser und die Gestaltungsform des äusseren Gehörganges ist bei verschiedenen Personen im Querschnitt sehr verschieden. Wie Versuche gezeigt haben ist es daher von ausschlaggebender Bedeutung, dass die Haltescheibe 3 genügend anpassbar ist. Ist dies der Fall, so ist die Formgebung der Haltescheibe praktisch von sekundärer Bedeutung. In einer besonders preiswerten Ausführungsform lässt sich die Haltescheibe 3 aus einer Moosgummiplatte stanzen. Dieses Material fühlt sich für den Träger ausgesprochen angenehm an, passt sich den Formen der Ohrmuschel ausserordentlich leicht an und hat nur eine relativ geringe Rückstellkraft, so dass nicht durch die Rückstellkraft allein schon die Haltescheibe 3 das Aufnahmeteil 2 mit Tampon aus dem Gehörgang herauszuziehen neigt. Bei Versuchen hat sich gezeigt, dass Moosgummiplatten mit einer Dicke von 1-3 Millimeter besonders geeignet sind. Bevorzugterweise wird man eine Plattendicke von ca. 1,5 mm wählen. Unter Moosgummi wird ein mikrozellularer Schaumgummi verstanden, der aus Latex oder einem latexähnlichen Kunststoff gefertigt wird. Dieses in Platten angebotene Material lässt sich leicht in der gewünschten Form stanzen. Dabei kann sowohl die äussere Form als auch gleichzeitig ein Schlitz 5 gestanzt werden, der zur Durchführung der Schlaufe 4 geeignet ist.

Da der Tampon im Aufnahmeteil mit einem öligen oder pastösen Mittel getränkt wird besteht die Gefahr, dass das Zugorgan 4 durch entsprechende kapillare Saugwirkung sich ebenfalls vollsaugt. Dies ist an und für sich unproblematisch, jedoch für den Anwender unangenehm. Um dies zu vermeiden kann das Zugorgan 4 entsprechend beschichtet sein. Beschichtet man das Zugorgan 4, wenn es aus Gaze gefertigt ist, mit Wachs oder Stearin, so wird dieser Kapillarwirkung entgegengewirkt. Hinzu kommt, dass dadurch das Zugorgan 4, insbesondere wenn sie aus Gaze gefertigt ist, eine höhere Steifigkeit erhält und somit auch wieder besser gefasst werden kann.

Bezüglich der Erstinvestition aufwändiger in der Fertigung sind die in den Figuren 3 bis 5 dargestellten Lösungen, bei der das gesamte Mittel aus latexfreiem Kunststoff gefertigt ist. Das Mittel 1 umfasst ansonsten dieselben Teile wie die zuvor beschriebene Variante.

Der Hauptbestandteil ist das sackartige Aufnahmeteil 2, der mit seinem offenen Ende an der Haltescheibe 3 angeformt ist. Die Haltescheibe 3 weist eine Einführungsöffnung 6 auf. Die Einführungsöffnung 6 bildet somit gleichzeitig das offene Ende des sackartigen Aufnahmeteils 2. Da das gesamte Mittel aus Kunststoff ist, weist es genügend Eigensteifigkeit auf, um nachträglich noch mit einem Tampon gefüllt zu werden. Der Tampon kann aus einem Watteröllchen oder SchaumstoffStäbchen

gestaltet sein, das mit geringem übermass in das Aufnahmeteil 2 passt. Nur wenn der Tampon relativ druckfrei im Aufnahmeteil liegt, kann er sich optimal mit dem in einer flüssigen Matrix gelösten Wirkstoff vollsaugen. Gleichzeitig wird durch seine Kompressibilität eine optimale Adaption an die individuellen, anatomischen Gehörgangsformen erreicht.

Versuche haben jedoch gezeigt, dass bei einer Kunststoffausführung der Aufnahmeteil nicht zwingend mit einem Tampon gefüllt werden braucht. Wird die Aussenseite des Aufnahmeteiles mit der in flüssiger Matrix gebundenen Wirkstoff in Kontakt gebracht, so füllt sich der Aufnahmeteil 2 durch die Durchbrüche 7 durch kapillare Saugwirkung. In idealer Weise kann das Mittel vom Patienten selber mit Wirkstoff versehen werden. Fährt man mit der Pipette über das mit Durchbrüchen 7 versehene sackartige Aufnahmeteil 2, so füllt sich der Aufnahmeteil und das Mittel kann in den Gehörgang eingeschoben werden. Die jeweilige Tagesdosis/resp. Tagesdosen können somit, visuell kontrolliert, appliziert werden.

In den Ausführungen gemäss den Figuren 3 und 4 ist an der Haltescheibe 3 das Zugorgan 4 direkt angeformt. Zudem ist an dem als Schnur gestalteten Zugorgan ein Zapfen angeformt, mit dem die Einführungsöffnung 6 verschliessbar ist. Damit der Zapfen hält, genügt die Konizität des Zapfens 8 allein nicht. Daher ist am Zapfen eine umlaufende, ringförmige Nut oder

Wulst 9 angeformt, die mit einer gegengleichen Formgebung an der Innenseite des sackförmigen Aufnahmeteils 2 in der Nähe der Einführungsöffnung 6 zusammenwirkt. Hierdurch kann eine kombinierte form- und kraftschlüssige Verbindung des Zapfens 8 im Aufnahmeteil bewirkt werden.

Falls dies erwünscht ist, kann die Aussenseite des Aufnahmeteils 2 durch Streben 10 versteift sein. Diese Streben können helikal oder längsgerichtet verlaufen. Praktisch ist es möglich das sackförmige Aufnahmeteil 2 aus einem Netz von helikalen und längsverlaufenden Streben zu bilden, wobei die so verbleibenden Zwischenräume die Durchbrüche 7 bilden. Dies entspricht dann der gitterartigen Struktur einer Gaze. Die Gaze hat Zwischenräume zwischen den Schuss- und Kettfäden, die die erforderlichen Durchbrüche bilden.

Aus spritzgusstechnischen Gründen ist es vorteilhaft, den Zapfen 8 gesondert vom Aufnahmeteil 2 zu gestalten. Dies benötigt eine geringere Fläche der Spitzgussform, was die Investitionskosten senkt.

Um sicher zu sein, dass der Patient keine unerwünschten Manipulationen am Mittel vornimmt, ist es zudem möglich, den Zapfen 8 mit einem sägezahnförmigen Wulst 9 als Sicherungsmittel zu versehen wobei gleichzeitig im Aufnahmeteil eine gegengleiche Ringnut vorhanden ist. In diesem Fall wird der Aufnahmeteil 2 mittels dem Zapfen 8 nach

der Fertigung vom Hersteller verschlossen und lässt sich nicht mehr öffnen. Eine zusätzliche Sicherung dieser Verbindung ist auch noch durch Ultraschall-, Thermoschweissung oder Verklebung zu erreichen. Dies garantiert, dass der Benutzer den Watte- oder Schaumstoffpfropfen, falls vorhanden, nicht entfernt um ihn zu tränken. Das Tränken des Pfropfens kann nun nur von aussen erfolgen womit eine Kontaminierung des Pfropfens kaum möglich ist .

Zur Handhabung ist nun der Zapfen 8 mit einem hochflexiblen dünnwandigen Lappen 4', als Zugorgan versehen. Der Zapfen lässt sich aber trotzdem nicht oder zumindest nicht unbeabsichtigt herausziehen. Der Lappen und der Zapfen lassen sich auch aus einem anderen Material fertigen als der Rest des Mittels. Durch die irreversible Verbindung des Zapfens 8 mit dem Aufnahmeteil 2 sind die beiden Teile auch miteinander verbunden.

In den Figuren 6 und 7 ist die Verwendung des erfindungsgemässen Mittels dargestellt. Das gesamte äussere Ohr ist mit 100 bezeichnet. Das im Detail nicht weiter dargestellte innere Ohr ist mit 101 gekennzeichnet. Die Trennung zwischen innerem Ohr 101 und äusserem Ohr 100 erfolgt durch das Trommelfell 102. Das Trommelfell begrenzt den äusseren Gehörgang 103. Die Ohrmuschel 104 wird begrenzt durch die Helix 105, den sogenannten Ohrmuschelrand. Etwa

parallel zur Helix verläuft eine Bogenwulst, die Anthelix 106. Der Anthelix 106 gegenüber ist ein Knorpelvorsprung vor der äusseren Gehörgangsöffnung vorhanden. Dieser Knorpelvorsprung wird als Tragus 108 bezeichnet. Anthelix 106 und Tragus 108 liegen am Rand der Concha 107, die eine in den äusseren Gehörgang überleitende Vertiefung darstellt. Obwohl die Form und der Querschnitt des äusseren Gehörganges 103 relativ unterschiedlich sind, wird man mit nur einer Länge des Aufnahmeteils auskommen. Die weitere Anpassung am Ohr erfolgt durch die Flexibilität der Haltescheibe 3, die eine relativ grosse Anpassung erlaubt sich hinter der Concha 107 und dem Tragus 108 und der Anthelix 106 zu halten vermag. In der Mehrzahl aller Fälle wird man ein Mittel gemäss der Erfindung verwenden können. Lediglich bei weniger als 1% aller Patienten ist im Prinzip eine vergrösserte Concha vorhanden, während gleichzeitig der Tragus 108 nicht oder nur sehr rudimentär vorhanden ist. Da zudem bei allen Unterkieferbewegungen der Querschnitt des äusseren Gehörganges verändert wird, wird somit die Medikamentenabgabe begünstigt.

Die erfindungsgemässen Applikatoren lassen sich ohne Medikamente direkt an Otologen und Patienten abgeben, die jeweils den Tampon oder den Aufnahmeraum mit dem Medikament versehen. Es ist aber auch durchaus möglich, die erfindungsgemässen Mittel direkt mit Medikamenten versehen auf den Markt zu bringen..

Liste der Bezugszahlen

1 Mittel zur Applikation

2 sackartiges Aufnahmeteil

3 Haltescheibe

4 Zugorgan

4' Lappen als Zugorgan

5 Schlitz

6 Einführungsöffnung

7 Durchbrüche

8 Zapfen

9 ringförmige Nut oder Wulst

10 helikale Streben

100 äusseres Ohr

101 inneres Ohr

102 Trommelfell

103 äusserer Gehörgang

104 Ohrmuschel

105 Helix

106 Anthelix

107 Concha

108 Tragus