INTENSIDAD

DESCRIPCIÓN

OBJETO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a unos medios de registro electroencefalográfico secuencial durante la estimulación magnética transcraneal de baja intensidad, de entre los diferentes procedimientos existentes de estas aplicaciones.

Caracteriza esta invención una especial construcción de un doble casco, de estimulación y de registro, dispuestos éstos en superposición y conectados, el primero de ellos a un aparato oscilador generador y, el segundo, a un electroencefalógrafo de, al menos, 32 canales de modo que, al menos 30 de ellos, son de recepción de señales de bipolos de electrodos, mientras que dos de los mismos en vez de conectar las señales EEG de diferentes bipolos se conectan, para su identificación a tiempo real, los pulsos de estimulación aplicados al paciente, con éste ubicado en una cámara de Faraday a efectos de filtrado de señal y estando adecuadamente aisladas las conexiones entre los cascos y ambos equipos externos a la cámara.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

Los solicitantes destacan, entre otras, a la patente de invención N° 200302949°, de : "Equipo para tratamiento mediante campos magnéticos de enfermedades neurodegenerativas", en la que se reivindica un conjunto de aparato oscilador generador y un casco aplicador de estímulos de baja intensidad y frecuencia, en una cámara de Faraday, a estos efectos de tratamientos citados.

Por otra parte, dentro de las terapias no convulsivas por medio de estimulaciones magnéticas, también son conocidos registros como el US 2003/0125634, de Hideo Eda, consistente en la monitorización electroencefalográfica (EEG) durante una estimulación magnética transcraneal (EMT) de tipo capacitivo, que cuenta con unos medios de control de esta última intercalados entre ambos (EEG y EMT) y en respuesta a las señales procedentes de la primera, sin sincronización previa entre ambas.

El mayor inconveniente de este procedimiento es el de la generación de calor por la propia bobina aplicadora, con incremento de la temperatura cerebral de prácticamente imposible medición en el interior del cerebro durante esta doble operación secuencial ahora propuesta, de EEG y EMT.

Por otro lado y pese a sus innegables resultados experimentales eficaces, también son de imposible registro secuencial EEG y EMT las emisiones de campos magnéticos de 1 a 4 T, de activación cerebral (A. Pascual - Leone) , sólo verificables indirectamente por medición de respuestas motoras. Igual cabe decir de técnicas finlandesas de registro EEG de alto campo (1,5 T) , en operativa EEG - EMT no secuencial.

El solicitante desconoce la existencia de procedimientos de registro secuencial EEG y de EMT que resuelvan la problemática térmica, anteriormente descrita, de minimizar el problema capacitivo con la sencillez y eficacia de la invención que ahora se procede a describir, asi como con la drástica reducción de tiempos en su aplicación al paciente.

El solicitante desea también dejar constancia clara que, conceptualmente, esta técnica es totalmente opuesta a cualquiera de las técnicas de bloqueo de la actividad cerebral, como puedan ser las aplicaciones militares de los cañones de microondas.

DESCRIPCION DE LA INVENCION

La presente invención se refiere a unos medios de registro electroencefalográfico secuencial durante la estimulación magnética transcraneal de baja intensidad, de entre los diferentes procedimientos existentes de estas aplicaciones.

La EMT propugnada caracteriza una falta de focalidad del sistema de estimulación con lo que, aparte de los comprobados efectos terapéuticos sobre el área diana genera otros muy diversos y poco conocidos todavía, a nivel cortical, subcortical y otras más amplios, que han sido generalizados como "refuerzo del sistema inmunitario" (F. Franco).

El efecto inductivo sería el responsable de la estimulación activa o, por el contrario, el bloqueo de grupos de neuronas (> 15 mV) y los órdenes de magnitud de la misma, en pT, productores de campos magnéticos en la corteza cerebral, dentro de los rangos de las intensidades fisiológicas, producen diferenciales del orden de los 10 fT a los 100 fT, registrados por los solicitantes en un SQUID. La hipótesis planteada no es la de la inducción axonal sino la de transferencias de cargas a través de las uniones GAP (J.A. White) , en cuyos canales se mide la conductancia elemental en órdenes de pS, luego su activación puede alcanzarse con intensidades de campo del orden de la carga del electrón .

A tales efectos, caracteriza esta invención una especial construcción de un doble casco, el primero semiesférico y más exterior, de estimulación y consistente en un elemento de material plástico aislante eléctrico, portador de 32 bobinas monovuelta, en cuatro hileras de 8 unidades, superpuesto a otro, en forma de casco de malla.

Este casco primero, sigue en su construcción la del sistema 10/20, incorporando las 32 bobinas en 4 planos horizontales, el primero y superior próximo al vértex, si bien salvando a éste justamente a una distancia tal que la circunferencia tangente queda al menos a 3 cm del vértex, seguido de otro a 20°, en el plano de los puntos frontal y parietal cero, asi como de un tercero, a otros 20° en el plano de los puntos frontal polar y occipital y un cuarto, a 10° y en el plano del nasion - inion.

También en estos tres planos se mantiene como característica una distancia de un mínimo de 3 cm, en cada arco de bóveda que agrupa a las bobinas de los tres planos, respecto de los puntos craneales citados como referentes de cada plano y, por tanto, de los demás de la disposición 10/20 de todos los puntos de contacto de los electrodos del EEG. Esto equivale a decir que la distancia mínima entre cualquier electrodo y la bobina de ubicación equivalente más próxima es de 3 cm. El casco de malla equivalente al casco emisor, según el mismo sistema 10/20, está provisto de una multiplicidad de electrodos superficiales que suelen estar ubicados en simetría lateral.

Los canales de registro mínimos son 8 y los recomendados por la American Electroencephalografic Society (1986) son 16, susceptibles de montaje conectivo bipolar, bien simple (por ejemplo, por proximidad), bien longitudinal o bien transversal (Federación

Internacional de EEG y Neurofisiología) , para registro combinado preferente en estos canales de grupos formados por 2,5 y 8 electrodos.

En esta invención se emplean al menos 32 canales de los que son operativos convencionalmente su práctica totalidad. Al menos a 30 de los mismos llegan, en esta aplicación que se describe, las señales de sendas parejas de bipolos de electrodos, salvo las procedentes de dos de ellos, que se dejan inoperativos para esta aplicación, de modo que ambos canales se utilizan para recibir en derivación la señal procedente del casco estimulador .

Partiendo de la demostración de la biomineralización magnética del cerebro (Kirschvink y Kowayashi) y de la presumible remanencia mínima de los campos magnéticos en el cerebro, este casco está conectado a un aparato oscilador generador de campos magnéticos pulsantes, de onda cuadrada, preferentemente, en rangos de muy baja frecuencia y de muy baja intensidad, neutralizadores de los campos patológicos.

El segundo casco, ubicado en primer lugar, está conectado convencionalmente al electroencefalógrafo, cuyos dos canales inoperativos ya han sido previamente conectados al retorno de los pulsos de estimulación aplicados al paciente, para esa identificación a tiempo real del estimulo aplicado con la lectura EEG, mientras que los restantes, al menos 30 canales, están listos para recibir las señales de los correspondientes bipolos de electrodos de medición de la actividad cerebral.

Completan el sistema descrito sendas conexiones por cable de fibra óptica, al aplicador EMT y al registrador EEG, pasantes por una cámara de Faraday, a efectos de filtración de señales, con limitación inferior del rango de frecuencias del ambiente y habiendo sido además eliminados previamente todos los elementos metálicos en el interior de la misma, al igual que despojado al pacientes de éstos.

Se ha definido un protocolo de referencia que se aplica a sujetos voluntarios no medicados y sin síntomas de enfermedad neurológica alguna, en población de edades comprendidas entre los 20 y los 60 años, consistente en la obtención de diversos registros EEG consecutivos de la actividad eléctrica cerebral del sujeto en diferentes disposiciones del mismo.

DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

Se complementa la presente memoria descriptiva, con un juego de planos, ilustrativos del ejemplo preferente y nunca limitativo de la invención.

La Figura 1 muestra, esquemáticamente, una explosión del doble casco de la invención, mostrando el de estimulación en disposición de colocación sobre el de casco de malla del EEG, portado por la cabeza del paciente y ubicados ambos en la cámara de Faraday.

La Figura 2 muestra un ejemplo de la aplicación, con los registros de las señales recibidas de algunos de los electrodos del registrador EEG y la señal partida recibida del estimulador dispuesta en los canales marcados con una flecha.

La Figura 3 muestra un esquema simplificado de los componentes de la instalación.

REALIZACION PREFERENTE DE LA INVENCION

A la vista de lo anteriormente enunciado, la presente invención se refiere a unos medios de registro electroencefalográfico secuencial durante la estimulación magnética transcraneal de baja intensidad, de entre los diferentes medios de registro EEG existentes .

Caracteriza esta invención una especial construcción de dos cascos en superposición, el primer casco (1) semiesférico y más exterior, de estimulación magnética por inducción y de baja intensidad procedente de un generador oscilador (5) , consistiendo este casco (1) en un elemento de material plástico aislante eléctrico, portador bien de una bobina (1.1) monovuelta o bien de una diversidad de ellas, asi como estando este casco (1) estimulador superpuesto a otro casco (2) EEG, provisto de electrodos (2.1) superficiales, preferentemente en forma de casco de malla y conectado a un registrador (3) EEG provisto con el número suficiente de canales (3.1) requeridos para registro de una diversidad de bipolos de electrodos, además de otros dos canales (3.2) de registro (1.2) secuencial del estímulo aplicado, así como una cámara de Faraday (4) y dos conexiones (5.1) y (3.3) igualmente aisladas, respectivamente, la del generador oscilador (5) del casco (1) estimulador y la del registrador (3), que registra las señales de ambos cascos (1) y (2) secuencialmente .

El casco (1) estimulador realizado en construcción según el sistema 10/20, de diámetro 20 cm, regulable para su adaptación al sujeto receptor o paciente, incorpora desde 1 hasta 32 bobinas (1.1), en serie, adosadas o en circuito impreso y, en este caso, dispuestas en 4 planos horizontales que incorporan 8 bobinas cada uno, estando el plano más superior al menos a 3 cm del vértex, punto de ubicación de un electrodo (2.1); otro plano, a 20°, que corta los puntos (Fz) y (Pz) de ubicación de electrodos (2.1); un tercero, a otros 20°, en el plano de corte de los puntos (Fp) y (O) también de ubicación de electrodos (2.1); más un cuarto, a 10° y en el plano del nasion - inion, así como estando también giradas las correspondientes bobinas (1.1) de estos puntos citados de ubicación de electrodos (2.1) de estos 3 últimos planos, hasta alcanzar una separación mutua de 3 cm y, además, de los restantes puntos intermedios de ubicación de electrodos (2.1) en cada uno de estos planos y, por tanto, de todos los demás puntos de contacto de los electrodos de la disposición 10/20 del casco (2) del registrador (3) EEG.

En este ejemplo preferente, el casco (2) de malla equivalente al casco (1) emisor, según el mismo sistema 10/20, está provisto de 24 electrodos (2.1) superficiales ubicados en simetría, siguiendo el eje anteroposterior en vista superior, dispuestos en alineación de 2, 5, 5, 5 y 2 electrodos (2.1) .

Los canales de registro de la figura 2 son hasta 20, en montaje conectivo bipolar simple y por proximidad asi como, en el caso de las 32 bobinas (1.1), al menos 18 de ellos son operativos en conexión con las parejas de electrodos (2.1) mientras que, los dos canales restantes de otras dos parejas de bipolos se desconectan de éstos y se utilizan para la conexión (5.2) directa desde el generador oscilador (5) , produciéndose a través de aquella la recepción secuencial del estimulo enviado por éste al casco (1) estimulador con las respuestas a éste del cerebro, recibidas a través de las diferentes parejas de electrodos (2.1).

El generador oscilador (5) , emisor de campos magnéticos pulsantes de onda cuadrada, lo hace en rangos de muy baja frecuencia, concretamente desde 1 a 40 Hz, en consonancia con los trenes de ondas cerebrales de baja frecuencia y preferentemente en el rango de las ondas α de origen occipital. Asi mismo estos campos son de muy baja inducción magnética (0,5 a 10 pT) , a fines de inhibir, de forma atérmica, por neutralización y durante periodos variables de tiempo, las concretas energías magnéticas resonantes generadas por los focos patológicos de las neuronas, de acuerdo con un mecanismo de resonancia cúantico o de efecto ventana, que se corresponde más que con el mismo órgano con la función específica del mismo en el momento de la aplicación del estímulo .

Tanto la conexión (3.3) del registrador (3) con el casco (2) de malla EEG y la conexión (5.1) del generador oscilador (5) se realizan por medio de sendos cables de fibra óptica, que dejan a ambos equipos (3) y (5) en el exterior de la cámara (4) receptora del paciente, la cual tiene controlados los estímulos acústicos y luminosos y está construida de modo que elimina las emisiones indeseadas en frecuencias por debajo de los 500 Hz, correspondientes al límite superior del efecto barrera de las membranas celulares, en aplicación sin elementos metálicos, tantos los pertenecientes al paciente como los posibles del interior de la cámara.

El protocolo que servirá después como referente, a fines de definir unos patrones de normalidad como requisito previo a su aplicación en estados patológicos.

Este protocolo es aplicado a sujetos voluntarios, en número (51) superior al del patrón normalizado de referencia (12), no medicados y sin síntomas de enfermedad neurológica alguna, en población de edades comprendidas entre los 20 y los 60 años, consistiendo en 5 registros consecutivos EEG de la actividad eléctrica cerebral, de sólo 5 min de duración, mientras que en la actualidad no existen tiempos de aplicación inferiores a 15 min y teniendo lugar, cada uno de ellos, sin conocer el sujeto las características de la aplicación de este protocolo : con ojos abiertos y sin EMT; con ojos abiertos y EMT a 8Hz y 10 pT; con ojos cerrados y sin EMT; ; con ojos cerrados y con EMT a 8Hz y 10 pT; con ojos abiertos y sin EMT.

Esta aplicación se realiza a doble ciego, en la medida en que ni el sujeto receptor del estímulo ni el personal sanitario conoce el momento de la iniciación de cada aplicación o su duración, así como tampoco la estructura repetitiva de cada conjunto de aplicaciones. Para ello se dispone de un ordenador PC (6) que programa aleatoriamente el momento y punto de arranque del ciclo de la aplicación, el cual está conectado al generador oscilador (5) y, también, al registrador EEG (3) , en este último caso, por intermedio de un conversor analógico-digital (7), dispuesto a la salida de este registrador EEG (3) y que, adicionalmente, amplifica las señales analógicas recibidas de los bipolos de electrodos (2.1) captadores de la actividad cerebral del sujeto o del paciente (9), asi como amplifica las provenientes del generador oscilador (5) .

Las variantes constructivas de cascos (1) y (2), generadores osciladores (5) y registradores (3) , de aplicaciones en las diferentes enfermedades, neurodegenerativas o de otro tipo son igualmente susceptibles de disponer de los correspondientes protocolos referentes para las mismas.

Además de estos patrones, a utilzar como patrones de normalidad en posteriores aplicaciones y de utilidad inmediata a la hora de discriminar patologías de resultados normales no patológicos, estos medios de la invención tienen utilidad también para anticipar el conocimiento de la inminencia de presentación de una enfermedad todavía no declarada y sirven para confirmar la reacción de la aplicación de estímulos a enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson o la epilepsia, entre otras de forma que, en función de la respuesta instantánea a los estímulos recuperadores aportados en dosis terapeúticas por el generador oscilador, a través del casco estimulador, se puede prever la evolución del tratamiento, direccionar éste de la manera más adecuada y anticipar y acomodar los ciclos del mismo. No altera la esencialidad de esta invención variaciones en materiales, forma, tamaño y disposición de los elementos componentes, descritos de manera no limitativa, bastando ésta para proceder a su reproducción por un experto.