Die Erfindung betrifft eine Messvorrichtung zu Messung und Monitoring

physiologischer Aktivitäten in einem elektrisch evozierten Stapediusmuskelgewebe (eKEHRT-Sensor), insbesondere zur berührungslosen Messung der physiologischen Aktivität von elektrisch evoziertem Gewebe, welches sich im Mittelohr des Menschen befindet.

Das menschliche Ohr lässt sich in Außenohr, Mittelohr und Innenohr unterteilen. Zum Mittelohr gehören Trommelfell, die Ohrtrompete, die Paukenhöhle mit der

Gehörknöchelchenkette, Bändern und Mittelohrmuskeln. Die Gehörknöchelchenbzw. Ossikelkette besteht aus Hammer, Amboss und Steigbügel. Das Trommelfell wird von über das Außenohr einlaufenden Schallwellen in Schwingung versetzt.

Diese Schwingungen können nun über Hammer, Amboss und Steigbügel an das ovale Fenster des Innenohrs übertragen werden, wodurch in der Flüssigkeit der Gehörschnecke Volumenverschiebungen bewirkt werden. Durch die Bewegung der Flüssigkeit werden in die Gehörschnecke ragende Haarzellen gebogen und lösen dabei Nervenimpulse aus. Im Mittelohr findet eine mechanische Impedanzwandlung statt, die eine optimale Übertragung des Schallsignals vom Außenohr zum Innenohr ermöglicht. Darüber hinaus befinden sich im Mittelohr der Trommelfellspannmuskel (M. tensor tympani) und der so genannte Stapediusmuskel (M. stapedius). Der Trommelfellspannmuskel ist am Hammer inseriert, wobei der Stapediusmuskel über eine Sehne mit dem Steigbügelknöchelchen verbunden ist. Im Falle eines zu hohen Schalldrucks, welcher das Innenohr schädigen könnte, kontrahieren beide Muskeln reflexartig, so dass die mechanische Ankopplung des Trommelfells an das Innenohr (und somit auch die Kraftübertragung) verringert wird. Hierdurch ist ein Schutz des Innenohrs vor zu hohen Schalldrücken möglich. Die in Folge hoher Schalldrücke ausgelöste Anspannung des Stapediusmuskels wird auch als Stapediusreflex bezeichnet. Aus der Diagnose des Stapediusreflexes lassen sich medizinisch relevante Informationen über die Funktionsfähigkeit des Ohres gewinnen. Weiterhin ist die Messung des Stapediusreflexes zur Einstellung bzw. Kalibrierung so

genannter Cochlea-Implantate nützlich, da aus dem gemessenen Stapediusreflex auf die von einem Patienten wahrgenommene Schallenergie geschlossen werden kann. Es ist bekannt, zur Messung des Stapediusreflexes Elektroden einzusetzen, die mit dem Stapediusmuskel in Kontakt gebracht werden und die bei einer Kontraktion des Stapediusmuskels erzeugten Aktionsströme bzw. Aktionspotentiale an eine

Messvorrichtung weiterleiten. Dabei ist eine zuverlässige, minimal-invasive

Kontaktierung des Stapediusmuskels schwierig, da der Stapediusmuskel innerhalb einer in einem Knochen vorhandenen Mulde angeordnet ist und lediglich die mit dem Steigbügel verbundene Sehne des Stapediusmuskels sowie dessen oberer Teil vom Inneren des Mittelohrs aus zugänglich sind.

Ein bisheriges Messsystem zur ESRT- Messung (Electrically evoked Stapedius Reflex Threshold) bestehend aus einer ersten Elektrode und einem

Fixierungselement wird in der WO 2008 148 822 A1 beschrieben, wobei die erste Elektrode mit einer ersten länglichen elektrischen Leitung verbunden ist und wobei die erste Elektrode aus einem langgestreckten Grundkörper (mit einem ersten Ende) und einem zweiten Ende besteht, wobei die erste elektrische Leitung mit dem

Grundkörper im Bereich dessen zweiten Endes verbunden ist und wobei Mittel zur reversiblen Fixierung des Fixierungselements an der ersten Elektrode vorgesehen sind. Diese Elektrodenanordnung dient zur Messung des Aktionsstroms und/oder des Aktionspotentials eines elektrisch aktiven Gewebes, vorzugsweise des

Stapediusmuskelgewebes. Die Fixierung der ersten Elektrode im Stapedius- Muskelgewebe erfolgt durch ein separat einzubringendes Fixierungselement, wobei das Fixierungselement den Grundkörper der ersten Elektrode vorzugsweise dessen Mantelfläche durchdringt und ihn damit beispielsweise auf der Sehne des

Stapediusmuskels fixiert.

Die Erfindung gemäß DE 60 032 490 T2 beschreibt ein System zur Anpassung der Funktion eines cochlearen Implantates, wobei das cochleare Implantat zur

Aufbringung von Anregungen mittels einer Vielzahl von Elektroden über einen Wertebereich aufweist, wobei das cochleare Implantat ein Mittel zur Detektion von erzeugten elektrischen Spannungssignalen des Gehörsystems als Reaktion auf einen aufgebrachten Reiz/ Anregung enthält. Das System beinhaltet

Bearbeitungsmittel, die mit dem cochlearen Implantat gekoppelt sind und zur Analyse der elektrischen Spannungssignale ausgelegt sind, um einen optimalen Wert für ein Anregungssignal in Abhängigkeit von zumindest einem ausgewählten Parameter zu bestimmen, der von den elektrischen Spannungssignalen abgeleitet ist. Es erfolgt eine bipolare Messung des Aktionspotentials des Gewebes.

In der DE 10 2007 026 057 A1 wird eine Elektrode und Messvorrichtung zur

Messung der elektrischen Aktivität in einem elektrisch aktiven Gewebe beschrieben, wobei die Elektrode einen langgestreckten Elektrodengrundkörper mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende aufweist. Die Elektrode ist derart ausgeformt, dass sie durch ein Gewebe lediglich in einer Vorwärtsrichtung entlang der Längsachse des Elektrodengrundkörpers geführt werden kann. Vorzugsweise weist der

Elektrodengrundkörper Mittel zur dauerhaften oder temporären mechanischen Blockierung der Bewegung der Elektrode durch ein Gewebe in einer

Rückwärtsrichtung entlang der Längsachse des Elektrodengrundkörpers auf.

Dadurch kann ein rückwärtiges Herausrutschen (Rückwärtsbewegung) der Elektrode vermieden werden. Somit ist eine gewebeschonende Fixierung der Elektrode möglich. Nach der Messung der Muskelaktivität kann die erfindungsgemäße

Elektrode in einfacher Weise dadurch entfernt werden, dass sie weiter in

Vorwärtsrichtung durch das Gewebe hindurchbewegt und somit aus dem Gewebe entfernt wird. Im Gegensatz dazu werden herkömmliche Elektroden rückwärtig aus dem Gewebe entfernt. Daher ist dort die mechanische Blockierung der Bewegung der Elektrode in der Rückwärtsrichtung entlang der Längsachse nicht sinnvoll.

Vorzugsweise ist der Elektrodengrundkörper biegsam und weist mindestens ein passives oder aktives Fixierungselement auf. Vorzugsweise sind mindestens drei passive oder aktive Fixierungselemente umlaufend am Elektrodengrundkörper angeordnet und die Fixierungselemente sind voneinander unter gleichem Winkel in einer Ebene senkrecht zur Längsachse (gleichverteilt) angeordnet. In einer besonders bevorzugten Ausführungsvariante der Erfindung ist das mindestens eine Fixierungselement durch einen Haken oder durch eine Feder ausgebildet.

Die Erfindung gemäß DE 69 728 173 T2 bezieht sich auf einen implantierbaren Cochlea-Stimulator (IKS) mit einem implantierbaren selbstanpassenden Schaltkreis zum Anpassen derartiger IKS an einen speziellen Patienten, wobei sich "Anpassen" auf den Vorgang des Bestimmens und Festlegens der Amplitude oder Intensität der durch den IKS erzeugten Reize auf ein Niveau oder eine Anpassung, die sowohl effektiv, also dem IKS erlaubt, seine beabsichtigte Funktion optimal auszuführen, als auch komfortabel und somit nicht übermäßig laut oder schmerzhaft für den Patienten ist, bezieht. Ein Verfahren zum Selbstanpassen eines IKS an einen speziellen Patienten unter Verwendung einer objektiven Rückkopplung anstelle einer subjektiven Rückkopplung um die Stimulationsparameter für den Patienten zu bestimmen.

Die US 62 08 882 (B1 ) beschreibt eine Stapediusreflex-Elektrode und einen Stecker zur Erfassung der Stapediusreflexe eines Patienten sowie einen implantierbaren Verbinder, der eingesetzt wird, um eine elektrische Verbindung der Stapediusreflex- Elektrode mit einem implantierbaren Cochlea-Stimulator (ICS) oder anderem implantierbaren Gerät herzustellen. Dabei wird eine Elektrode innerhalb des

Stapediusmuskel oder an einer Stelle in der Nähe, wo der Stapediusmuskel sichtbar ist und wo er im Mittelohr einen knöchernen Kanal verlässt, angeordnet. Die

Elektrode ist als ein biokompatibler Metalldraht mit einer flachen Klinge ausgebildet und mit einer scharfen Spitze und Kerbverzahnungen entlang einer Kante versehen. Eine isolierte Leitung ist elektrisch und mechanisch mit der Klinge befestigt. Eine solche Befestigung kann durch Schweißen und Wickeln der isolierten Leitung an einem Ende des Drahtes um den Körper der Elektrode und durch den Schutz solcher Schweiß- und Wickelbefestigungen durch Umhüllungen mit einer Beschichtung aus Epoxidharz hergestellt werden. Während der Implantation der Elektrode wird die Elektrodenklinge durch einen kleinen Schlitz im Muskelgewebe eingefügt. Alternativ kann die Elektrode neben dem Muskelgewebe durch eine Öffnung in der

Knochenwand eingeschoben werden, die durch den Knochenkanal verläuft, wobei die Elektrode mit einer Spitze aus dem Knochenkanal herausragt. Die vorstehende Spitze wird dann umgebogen, um an der Knochenwand zu liegen und zu fixieren. Andere Ausführungsformen einer Steigbügel-Elektrode sind ebenfalls dargestellt, wobei das distale Ende eines mehradrigen isolierten Drahtes in dem

Stapediusmuskel-Gewebe mit einer Nadel eingebettet ist. Ein Rohrverbindungsstück wird verwendet, um elektrisch eine Leitung in die Form der implantierten Elektrode in Verbindung mit einer Steigbügelimplantatvorrichtung zu bringen. Der Rohrverbinder ist ein Platinrohr, das an einem Ende mit einer Leitung aus der Implantatvorrichtung verschweißt ist. Ein proximales Ende der Leitung der Elektrode wird an dem anderen Ende des Rohrs gequetscht. Ein Silikonrohr oder eine Hülse wird dann über das Rohr angeordnet und an beiden Enden verschlossen.

Die gegenwärtige Praxis besteht darin, die Stapediusmuskelaktivität während oder nach elektrischer Stimulation unter dem OP-Mikroskop zu beobachten und manuell zu registrieren. Nach Ende der Operation sind keine Beobachtung oder Monitoring mehr möglich.

Die Erfindung gemäß der US 201 1 0255 731 (A1 beschreibt einen Wandler und externen Magnetfeldern, insbesondere einen Wandler, der zur Überwachung des Steigbügel eines menschlichen Ohres verwendet werden kann. Implantate sind oft elektromagnetische Wandler, die als Stellglied einem Sensor und / oder einen Schalter aufweisen. Der Wandler umfasst ein Gehäuse und mindestens eine Spule, die an das Gehäuse gekoppelt ist. Ein Magnet ist innerhalb des Gehäuses

angeordnet und durch die Vorspannelemente vorgespannt. Die Vorspannelemente werden in einer Resonanzfrequenz verwendet und reduzieren so die Reibung zwischen dem Magneten und der Innenfläche des Gehäuses, die Störungen verursachen kann. Elektrische Signale durch die zumindest eine Spule bewirken, dass der Magnet gegenüber dem Gehäuse entlang einer Achse schwingt. Die Vibration des Magneten bewirkt eine Trägheitsvibration des Gehäuses, die folglich Schwingungen in dem Innenohr erzeugt. Implantate können auch

elektromagnetische Sensoren umfassen, wobei elektromagnetische Sensoren verwendet werden, die ohne Einschränkung bei der Umwandlung der mechanischen Schwingungen eines Gehörknöchelchens im Mittelohr in ein elektrisches Signal eingesetzt werden können. Eine weitere Anwendung eines elektromagnetischen Sensors kann den Stapediusreflexes detektieren. Medizinisch relevanten

Informationen über die Funktionsfähigkeit des Ohres können aus der Diagnose der Stapediusreflexerkennung erhalten werden. Weiterhin wird die Messung der

Stapediusreflexe zur Einstellung und / oder Kalibrierung von sogenannten Cochlea Implantaten genutzt, da die Schallenergie von einem Patienten aus den gemessenen Stapediusreflexen wahrgenommen werden kann.

Eine früher eingereichte Patentanmeldung DE 10 2014 009 387.5 beschreibt eine Sensoranordnung zur Registrierung elektrischer Aktivitäten im Zielgewebe, bestehend aus einem Hallsensor und einem Permanentmagneten. Die

Messvorrichtung dient der berührungslosen mechanoelektrischen Messung und Monitoring physiologischer Aktivitäten in einem elektrisch evozierten

Stapediusmuskelgewebe (KEHRT-Sensor) zur Einstellung und Kalibrierung von Cochlea-Implantaten, wobei die Messvorrichtung aus einem biokompatiblen

Sensorelement besteht, das an oder auf oder um eine bewegliche Struktur herum im Cavum des Mittelohres mit einem entsprechenden Befestigungselement angeordnet und über eine Ableitelektrode mit dem nicht dargestellten Cochlea-Implantat verbunden ist. Das Sensorelement ist als eine biokompatible Messelektrode oder als ein biokompatibler Hall-Sensor ausgestaltet, wobei der in dem Cochlea-Implantat zur Befestigung des externen Sprachprozessors eingesetzte Rundmagnet und/oder ein auf oder an oder in der Ableitelektrode integrierter oder in einem Knochenfenster in der Mittelohrhöhle angeordneter Minipermanentmagnet zur Erzeugung eines

Magnetfeldes eingesetzt wird.

Die im Stand der Technik beschriebenen mechanoelektrische Übertrager basieren auf der Fixation einer Spule. Aus den Darstellungen ist nicht erkennbar, wie die notwendige Relativbewegung des Magnetkerns bezüglich der Spulenwicklung zustande kommt. Die Übertragung der Bewegung der Ossikelkette auf einen beweglichen Magnetkern innerhalb einer Spule führt nur dann zu einer

Induktionsspannung, wenn die Spule relativ zum beweglichen Magnetkern feststeht. Die Nachteile des oben angegebenen Standes der Technik resultieren aus den beschriebenen Funktionsprinzipien. Technisch stellen die notwendigen

Größenverhältnisse bei Nutzung von manuellen OP Techniken hohe Anforderungen. Die Anordnung und Form der beschriebenen Messelektroden im elektrisch aktiven Gewebe (Stapediusmuskel) führt auch bei gewebeschonender Fixierung der

Elektrode immerzu mikrotraumatischen Eingriffen in den filigranen Strukturen.

Langzeiteffekte über Aus- und Wechselwirkungen zwischen den Elektroden und dem traumatisierten Muskelgewebe bzw. den Knochenstrukturen sind nicht bekannt. Auftretender Biofilm an den Elektrodenflächen der Stapediusmuskelelektroden wirkt sich langfristig ungünstig auf die elektrischen Eigenschaften der Kontaktflächen aus. Dies kann zu ungenauen Messungen der elektrischen Aktivität führen. Die externe elektrische Messung über diverse Elektrodentypen des Standes der Technik ist unzuverlässig. Weiterhin wird im Stand der Technik der automatische Einstellprozess insgesamt beschrieben. Offen bleibt dabei, wie der Sensor ausgeführt ist, um ein Signal einzukoppeln. Auch der Einsatz von Minimagneten zusätzlich zum dem in dem Cochlea-Implantat zur Befestigung des externen Sprachprozessors eingesetzte Rundmagnet führt zu erheblichen Problemen bei der Messung der physiologischen Aktivitäten in einem elektrisch evozierten Stapediusmuskelgewebe. Aufgabe der Erfindung ist es, die physiologische Aktivität eines elektrisch evozierbaren Gewebes (Stapediusmuskel) durch eine berührungslose Detektion bzw. Messung zu bestimmen und dabei die Nachteile des Standes der Technik zu umgehen.

Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch eine Messvorrichtung zur berührungslosen mechanoelektrischen Messung und Monitoring physiologischer Aktivitäten in einem elektrisch evozierten Stapedlusmuskelgewebe (eKEHRT-Sensor) zur Einstellung und Kalibrierung von Cochlea-Implantaten gelöst, wobei die Messvorrichtung aus einem biokompatiblen Sensorelement (1 ) besteht, das an oder auf oder um eine bewegliche Struktur herum im Cavum des Mittelohres mit einem entsprechenden

Befestigungselement (4) angeordnet und über eine Ableitelektrode (5) mit einem nicht näher dargestellten Cochlea-Implantat verbunden ist. Der in dem Cochlea- Implantat zur Befestigung des externen Sprachprozessors eingesetzte Rundmagnet (6) wird zu Erzeugung eines Magnetfeldes verwendet, wobei eine zusätzliche an oder in der Ableitelektrode (5) integrierte oder in einem Knochenfenster in der Mittelohrhöhle angebrachte, die Sensitivität des Sensorelementes (1 ) erhöhende und eine Justierung des Sensorelementes (1 ) erleichternde Minispule (7), angeordnet ist.

In einer Ausgestaltung der Erfindung kann das Sensorelement (1 ) als eine

biokompatible Messelektrode (2) oder als ein biokompatibler Hall-Sensor (3) ausgestaltet sein.

Das Sensorelement (1) und Minispule (7) ist in einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung als eine biokompatible Messelektrode (2) ausgebildet, wobei das

Sensorelement (1 ) an der Ossikelkette (langer Ambossschenkel, Stapes- knöchelchen) angeordnet sein kann.

Die Anordnung des Sensorelement (1 ) und Minispule (7) kann auch vertauscht sein, wobei also das Sensorelement (1 ) im Knochenfenster und die Minispule (7) an der Ossikelkette befestigt sein kann.

Das Sensorelement (1) kann eindimensional (1 D) oder zweidimensional (2D) oder dreidimensional (3D) ausgeführt sein.

Die Erfindung wird nun näher erläutert, wobei die Fig. 1 eine schematische

Darstellung der Messvorrichtung zeigt und

1 Sensorelement 2 biokompatible Messelektrode

3 biokompatibler Hall-Sensor

4 Befestigungselement

5 Ableitelektrode

6 Rundmagnet des nicht näher dargestellten Cochlea-Implantat

7 Minispule

bedeuten.

Das elektrisch evozierbare Gewebe (Stapediusmuskel) ist über eine Sehne mit der Ossikelkette verbunden. Das Sensorelement (1 ) in Form eines biokompatibien Hall- Sensor (3) ist an oder auf der oder um eine bewegliche Struktur herum im Cavum des Mittelohres, im Besonderen an der Ossikelkette (langer Ambossschenkel, Stapesknöchelchen) mit einem entsprechenden Befestigungselement (4) angeordnet und ermöglicht eine genaue Messung der physiologischen Aktivität. Das

Sensorelement (1 ) kann eindimensional (1 D) oder zweidimensional (2D) oder dreidimensional (3D) ausgeführt sein. Das Sensorelement (1 ) wird mit einem klinisch erprobten Titanklemmchen als Befestigungselement (4) an der Ossikelkette befestigt und mit einer zusätzliches Ableitelektrode (5) zu dem vorhandenen intracochleären Elektrodenträger mit einem nicht näher dargestellten Cochlea- Implantat verbunden. Die Mehrdimensionalität des Sensorelements (1 ) erleichtert die Justierung bei engen Platzverhältnissen im Mittelohr. Bei der gegenwärtig etablierten Bauform der

Cochlea-Implantate ist ein Rundmagnet (6) zur Befestigung des externen

Sprachprozessors bereits Bestandteil des Systems und wird zur Erzeugung eines Magnetfeldes verwendet. Eine zusätzliche Minispule (7), die an oder in der

Ableitelektrode (5) integriert oder in einem Knochenfenster in der Mittelohrhöhle angebracht ist, erhöht die Sensitivität des Hall-Sensors (3) entscheidend und gestattet eine leichtere Justierung des Sensorelementes (1). Lageänderungen der Ossikelkette bzw. des Sensorelements (1) werden als Wechselsignal detektiert. Die Ableitelektrode (5) der Hall-Spannung für die mechanoelektrische Messung des Stapedius-Reflexes (ESRT) wird zusätzlich am Cochlea Implantat angeordnet und kann als aktive Rückkopplung für die Regelung des Sprachprozessors verwendet werden. Die erfinderische Lösung schließt auch eine Modifikation der

Befestigungsorte ein. Die Minispule (7) wird an oder auf der oder um die bewegliche Ossikelkette herum und der Hall-Sensor (3) in einem zusätzlichen Knochenfenster befestigt. Die Detektion der physiologische Aktivität von elektrisch evoziertem

Gewebe, welches sich im Mittelohr des Menschen befindet, erfolgt durch eine berührungslose Messung. Es handelt sich hierbei um eine indirekte Messung der Stapediusmuskelaktivität. Im Vergleich zum Stand der Technik kann die

Messvorrichtung in Bezug auf das Messobjekt Stapediusmuskel atraumatisch befestigt werden und eignet sich für ein langfristiges Monitoring. Es kann als physiologisches Rückkopplungssignal zur objektiven Regelung eines Cochlea- Implantats genutzt werden. Der Hall-Sensor (3) arbeitet berührungslos, reagiert sehr empfindlich auf Magnetfeldänderungen und ermöglicht eine bessere Detektion der Bewegung der Ossikelkette als bei elektrischer oder optischer Ableitung. Der

Kennlinienverlauf ist im Nahfeldbereich nahezu linear. Die geringen Abmessungen lassen eine optimale Positionierung im Cavum des Mittelohres zu. Die

Messvorrichtung kann in einer entsprechend robusten und verschleißfreien

biokompatiblen Hülle ohne zeitliche Begrenzung im Patienten verbleiben. Die

Ausbildung eines Biofilms hat auf die Funktionsweise keinen Einfluss.

Grundsätzlicher Vorteil der Messung mit einem Hall-Sensor (3) beruht auf der Änderung der Hall-Spannung aufgrund einer Relativbewegung des Hall-Elements im Magnetfeld einer Minispule. Beide Komponenten sind dabei nicht direkt mechanisch miteinander verbunden. Dadurch verringern sich Messfehler. Sowohl der evozierbare Stapediusmuskel als auch die Stapediussehne werden bei dieser indirekten

Messmethode nicht direkt kontaktiert. Zum einen sind beide gegenüber

Manipulationen sehr sensibel und andererseits ist der die Kontraktion auslösende Stapediusmuskel chirurgisch schlecht zugänglich. Die atraumatischen Methoden zur Befestigung beider Komponenten im Mittelohr (Hall-Sensor, Minispule) lassen sich aus klinisch etablierten Verfahren übernehmen. Dabei ist es unerheblich, ob das Hall- Element (3) oder alternativ der Minispule (7) an den beweglichen Mittelohrstrukturen befestigt ist. Entscheidend ist eine Relativbewegung zwischen den beiden

Komponenten. Bei der ersten möglichen Anordnung wären das Hall-Element (3) am langen Ambossschenkel und die Minispule fest im Cavum des Mittelohres befestigt. Bei der zweiten möglichen Anordnung ist die Minispule mit der beweglichen

Ossikelkette verbunden und das Hall-Element fest im Cavum des Mittelohres angebracht.

Die Erfindung besitzt umfangreiches wirtschaftliches Potential. Die intraoperativ durchzuführende ESRT-Messung zum Nachweis der korrekten Insertion des implantierbaren Elektrodenträgers für die intracochleären Elektroden ließe sich durch Nutzung automatischer Testprozeduren objektivieren. Dadurch würde sich die notwendige OP-Dauer reduzieren. Bei unkooperativen Patienten und Kindern kann eine mögliche Überstimulation vermieden werden. Durch die Etablierung

automatischer Einstellmechanismen wird die Anzahl von notwendigen postoperativen Anpassterminen reduziert, für die hochqualifiziertes Personal benötigt wird. Die Prognosen der Hersteller von Cochlea-Implantaten weisen einen stark steigenden Bedarf in den kommenden Jahren aus.