UNE LANGUETTE

Domaine de l'invention

La présente invention se rapporte au domaine des poches à usage médical. La présente invention concerne plus particulièrement une poche à usage médical à deux compartiments comportant une languette.

Etat de la technique On connaît dans l'état de la technique des poches à usage médical comportant deux compartiments. Par exemple, un des deux compartiments est rempli d'un liquide (diluant) et l'autre compartiment contient une poudre (médicament).

L'art antérieur connaît, par le brevet américain N ° US 6 468 377 B1 , un conteneur flexible pour le stockage et l'administration de solutions médicales. Le conteneur comprend une feuille avant transparente constituée d'une couche plane d'un polymère et d'une feuille arrière opposée. La feuille arrière est constituée d'une couche stratifiée plane. Les feuilles avant et arrière sont scellées ensemble le long d'un bord périphérique commun pour former une enceinte de volume. L'enceinte de volume est constituée de matériaux possédant des propriétés de barrière à l'oxygène et à l'humidité qui permettent à la matière thermoplastique du récipient d'être stockée pendant des périodes prolongées sans dégrader le contenu. L'enceinte de volume est alors gonflée avec un gaz pressurisé pour étirer de manière permanente les feuilles avant et arrière et vers l'extérieur afin d'augmenter ainsi la capacité de volume du récipient. Une variante de réalisation du récipient comprend des compartiments multiples, séparés par des joints amovibles, pour contenir un diluant et un médicament. Les joints sont rompus par la manipulation du récipient pour mélanger ainsi le contenu en même temps pour l'administration à un patient par l'intermédiaire d'un agencement de type IV. Des tubes latéraux sont prévus pour remplir la poche, comme le montre la Figure 6 de ce brevet américain de l'état de la technique. On voit sur ladite Figure 6 un connecteur/tube pour le remplissage du liquide et un connecteur/tube pour le remplissage de la poudre. Ce compartiment de remplissage est ensuite retiré/coupé, puis soudé pour obtenir le produit fini, comme le montrent les Figures 1 et 2 de ce brevet américain de l'état de la technique.

Exposé de l'invention

La présente invention entend remédier aux inconvénients de l'art antérieur en proposant une poche à usage médical à deux compartiments permettant un remplissage plus aisé.

A cet effet, la présente invention concerne, dans son acception la plus générale, une poche à usage médical comportant au moins deux compartiments, une soudure pelable entre les compartiments, une soudure permanente sur le contour de ladite poche et au moins un tube de remplissage, comportant en outre une ouverture ne présentant pas de soudure sur un des compartiments.

Cette ouverture ne présentant pas de soudure sur un des compartiments, ci-après dénommée « languette » permet un remplissage plus facile. En effet, lors du remplissage, un système d'ouverture spécifique, par exemples des ventouses, vient se positionner sur la poche pour écarter la partie avant de la partie arrière et permettre l'insertion d'un bec de remplissage. Ce système d'ouverture demande à avoir des films les plus souples possibles, d'où l'intérêt de ne pas placer d'aluminium dans cette zone.

De plus, si ce dépassement n'était pas présent, il y aurait un risque de remplissage de la poudre entre l'aluminium et la poche, ce qui n'est pas souhaité. Ce dépassement permet en fait une ouverture correcte et un remplissage de la poudre entre les deux films transparents.

De préférence, le compartiment présentant ladite ouverture est destiné à recevoir une poudre.

Avantageusement, ladite poche comporte deux étiquettes situées sur le compartiment destiné à recevoir une poudre, une étiquette étant située sur la face arrière et l'autre étiquette étant située sur la face avant de ladite poche.

Selon un mode de réalisation, ladite poche est fabriquée à partir de deux films transparents avant le dépôt desdites étiquettes.

Le fait d'utiliser un film transparent en contact direct avec la poudre et le liquide permet d'avoir un meilleur respect des normes réglementaires, dans la mesure où il s'agit d'un matériau plus inerte et moins contaminant. Le complexe contenant l'aluminium, présent dans les étiquettes, n'est pas en contact direct avec la solution, contrairement aux poches de l'art antérieur. Selon un mode de réalisation, ladite poche met en œuvre un complexe / suremballage pour conditionner ladite poche remplie. Ceci permet d'augmenter la durée de vie et de protéger la poche des contaminations extérieures.

Avantageusement, l'autre compartiment est destiné à recevoir un liquide et ladite poche est transparente dans la partie de la poche qui reçoit ledit liquide, et est également transparente dans la partie de la poche qui reçoit ladite poudre lorsque lesdites étiquettes sont retirées. Ceci permet un contrôle visuel. Selon un mode de réalisation, ladite poche est apte à être pliée et à être maintenue pliée grâce au suremballage. Ceci permet de protéger la soudure pelable. Avantageusement, ledit liquide est situé sur le bas de la poche. En cas d'utilisation sans rupture de la soudure pelable, c'est donc le liquide seul, qui est un solvant, par exemple une eau salée sucrée, qui sera administré au patient sans risque.

Selon un mode de mise en œuvre particulier, ladite poche comporte des moyens pour que, lors de la rupture de ladite soudure pelable, la totalité de la largeur de ladite soudure pelable ne cède pas sous la pression. Ceci provoque une arrivée de liquide par jet souvent localisé au milieu de la soudure pelable. Ledit jet génère un tourbillon qui facilite l'homogénéisation de la poudre dans la solution.

Selon une variante, l'une au moins des étiquettes est soudée sur ladite poche, et, lors du processus de soudure de l'étiquette sur ladite poche, l'étiquette est maintenue par un dispositif d'aspiration, la poche étant ensuite positionnée et la soudure réalisée. Ce maintien par dépression permet d'avoir un processus robuste et répétable lors de la soudure de l'étiquette sur la poche.

Selon une variante, l'une au moins des étiquettes est soudée sur ladite poche après remplissage de ladite poche. Ceci permet un contrôle du remplissage (« visual inspection » en terminologie anglo-saxonne) par l'entité qui remplit la poche avant la pose des étiquettes.

Avantageusement, l'une au moins des deux étiquettes est pelable, c'est- à-dire qu'elle est apte à se retirer avant l'utilisation de ladite poche. Ces étiquettes ont un niveau d'adhésion identique, quelque soit la température utilisée durant le processus de soudure, car un film pelable est utilisé en couche interne de cette étiquette. Selon un mode de réalisation, ladite ouverture ne présente pas de soudure horizontale sur un des compartiments.

Selon un autre mode de réalisation, ladite ouverture ne présente pas de soudure verticale sur un des compartiments. Selon un mode de réalisation, ladite poche comporte deux compartiments.

Brève description des dessins

On comprendra mieux l'invention à l'aide de la description, faite ci-après à titre purement explicatif, d'un mode de réalisation de l'invention, en référence aux Figures dans lesquelles :

• La Figure 1 illustre la poche selon la présente invention, dans un mode de réalisation ;

• La Figure 2 représente la poche selon la présente invention, avec deux étiquettes soudées sur la partie supérieure, dans un mode de réalisation ; et

• La Figure 3 illustre un compartiment de la poche selon la présente invention après remplissage, dans un mode de réalisation.

Description détaillée de modes de réalisation de l'invention

La présente invention se rapporte à une poche 10 à usage médical comportant au moins deux compartiments 1 1 , 12, une soudure 13 pelable entre les compartiments 1 1 , 12, une soudure permanente 14 sur le contour de ladite poche 10 et au moins un tube 15 de remplissage, comportant en outre une ouverture 16 ne présentant pas de soudure sur un des deux compartiments 1 1 , 12.

Dans un mode de réalisation, ladite ouverture 16 ne présente pas de soudure horizontale sur un des compartiments 1 1 , 12.

Dans un autre mode de réalisation, ladite ouverture 16 ne présente pas de soudure verticale sur un des compartiments 1 1 , 12. Dans un mode de réalisation, ladite poche comporte deux compartiments

1 1 , 12. La Figure 1 illustre la poche 10 selon la présente invention, dans un mode de réalisation. On observe sur la Figure 1 que la poche 10 selon la présente invention comporte deux compartiments 1 1 et 12, une soudure 13 pelable permettant une rupture sous pression, une soudure 14 permanente sur le contour de ladite poche 10 et un tube 15 de remplissage. On voit également sur la Figure 1 que la poche 10 selon la présente invention comporte une ouverture 16 ne présentant pas de soudure horizontale sur le compartiment 1 1 .

La poche 10 selon la présente invention présente des soudures permanentes, des soudures pelables (soudure faible destinées à être rompues durant l'utilisation finale) et aussi une ouverture nommée languette qui ne présente pas de soudure horizontale.

Dans un mode de réalisation, la poche 10 selon la présente invention présente un tube de remplissage et une « languette » sur le haut de la poche permettant une ouverture de la poche sur toute sa largeur ; cela permettra aussi le remplissage de la poche avec un des composants.

Le compartiment 12 de la poche 10 selon la présente invention comprenant un tube 15 est rempli par le biais de ce tube 15 selon un procédé standard, le compartiment 1 1 comprenant la languette est lui rempli en écartant les deux films puis en intégrant un bec de remplissage dans la poche.

Une fois ce remplissage réalisé, le bec de remplissage est sorti pour qu'un outil de soudure au moins vienne réaliser une soudure sur la partie haute de la poche et sur au maximum toute la largeur de celle-ci.

Dans un mode de réalisation, la poche 10 selon la présente invention comporte une zone ouverte ne représentant pas la totalité de la largeur de la poche 10. Dans un mode de réalisation, la poche 10 selon la présente invention présente également des étiquettes, une sur l'arrière et une autre sur le devant de la poche. Ces étiquettes sont situées sur le compartiment qui viendra recevoir la poudre (composé sensible à la vapeur d'eau, à la lumière et à l'oxygène et qui nécessite donc la présence d'une barrière aluminium).

Ces étiquettes permettent d'apporter une protection supplémentaire à la poudre, par rapport à ce qu'apporte le film plastique transparent seul INERTA 108, et peuvent être soudées sur la poche soit avant, soit après remplissage de la poche 10.

La Figure 2 représente la poche selon la présente invention, avec deux étiquettes soudées sur la partie supérieure, dans un mode de réalisation.

On observe sur la Figure 2 l'étiquette en aluminium, une zone soudée de l'étiquette, ainsi que des soudures sur trois côtés permettant un maintien de l'étiquette sur la poche avant. Si elle est positionnée avant remplissage, l'étiquette est soudée sur au plus trois côtés simplement car la poche 10 selon la présente invention ne présente pas de zones pouvant recevoir une soudure avant le remplissage de la poudre sur la partie haute. En effet, si la quatrième soudure de l'étiquette était réalisée, par transfert de chaleur, une soudure à l'intérieur du compartiment (entre les deux films transparents) serait aussi présente et bloquerait le remplissage. En revanche, si la ou les étiquette(s) sont déposées après remplissage, on peut imaginer que lors du dépôt de ces étiquettes, les quatre soudures seront réalisées en même temps.

L'étiquette est soudée sur une partie du compartiment poudre pour laisser dépasser des languettes, ce qui est nécessaire si les étiquettes sont soudées avant remplissage, et optionnel si elles sont soudées après remplissage. La Figure 3 illustre un compartiment de la poche selon la présente invention après remplissage, dans un mode de réalisation.

On observe sur la Figure 3 le dépassement du film par rapport à la languette.

Le dépassement du film par rapport à la languette permet une ouverture correcte et un remplissage de la poudre entre les deux films transparents. En coupe, la structure se présente comme ceci : Alu (INERTA 161 ) / Film transparent (INERTA108) / Poudre / Film transparent (INERTA108) / Alu (INERTA 161 )

Il est nécessaire d'éviter de mettre la poudre entre l'aluminium et le film transparent, ce que permet cette languette.

Le remplisseur devra mettre au point une machine permettant cette ouverture. Par exemple, un système de ventouses appliqué sur la languette peut être apte à permettre d'ouvrir le compartiment. Ce dépassement de film ne sert pas uniquement au remplissage. Il permet également d'augmenter la dimension du compartiment poudre pour réduire les remontées de poudre au niveau de la zone de soudure. Cette poussière est en effet un élément contaminant et gênant pour la réalisation d'une soudure fiable.

Ladite languette permet également de souder le haut de poche et de réaliser le trou de suspension. Après avoir soudé le haut de la poche par une soudure assez large, une partie pourra être perforée pour faire office de trou de suspension (trou qui permet de suspendre la poche dans les hôpitaux).

La soudure du haut de poche permet de finir de fixer les étiquettes et de souder le compartiment poudre sous l'étiquette. Elle est donc suffisamment large pour recouvrir à la fois la zone transparente et la zone sur l'étiquette. En effet, la poudre ne doit pas pouvoir remonter dans la languette (partie transparente) qui ne serait alors pas protégée par de l'aluminium.

C'est dans cette languette que le trou de suspension est ensuite réalisé.

L'ouverture 16 ne présentant pas de soudure horizontale ou verticale sur un des compartiments 1 1 , 12, aussi dénommée « languette », constitue un dépassement de film/poche au dessus de l'étiquette (au moins sur poche vide). Si l'on souhaite des poches sans étiquettes et les placer après remplissage, ce dépassement sera présent mais pas identifiable comme un dépassement par rapport aux étiquettes mais plutôt comme une longueur de poche plus importante.

Ce dépassement peut être visible avant ou après remplissage, car les étiquettes elles-mêmes peuvent être mises avant et après remplissage.

Ce dépassement est soudé uniquement sur les deux côtés mais pas horizontalement, et est suffisamment souple pour permettre une ouverture facile.

Cette languette sera réalisée avec un matériau compatible avec les produits pharmaceutiques pour s'assurer de la compatibilité avec le composant placé dans la poche, et est soudée après remplissage.

Dans un mode de réalisation, un trou de suspension est réalisé dans cette languette.

Les poches vides réalisées avec cette languette sont produites en salle propre et conditionnées de manière à éviter les contaminations particulaires de l'intérieur de la poche qui pourraient avoir lieu puisqu'une partie est ouverte. De plus, dans un mode de réalisation, cette languette est recouverte par des étiquettes en aluminium dans le cas où la dépose des étiquettes se fait après remplissage. Les dimensions, et la hauteur notamment, de cette languette seront définies de manière à éviter les résidus dans cette zone après remplissage.

Le film transparent utilisé pour cette languette est un film compatible avec les produits pharmaceutiques, par exemple de type INERTA 108, et peut être soudé pour permettre le stockage de solution. Dans un mode de réalisation, ce film est également « pelable » pour pouvoir réaliser des soudures pelables.

Dans un mode de réalisation, la poche 10 selon la présente invention comporte un tube de remplissage au niveau de ladite languette pour faciliter le remplissage de la poudre.

Dans un mode de réalisation, le compartiment 1 1 présentant ladite ouverture 16 est destiné à recevoir une poudre.

Dans un mode de réalisation, la poche 10 selon la présente invention comporte deux étiquettes situées sur le compartiment 1 1 destiné à recevoir une poudre, une étiquette étant située sur la face arrière et l'autre étiquette étant située sur la face avant de ladite poche 10.

Dans un mode de réalisation, la poche 10 selon la présente invention est fabriquée à partir de deux films transparents avant le dépôt desdites étiquettes. Dans un mode de réalisation, la poche 10 selon la présente invention met en œuvre un complexe / suremballage pour conditionner ladite poche remplie.

Dans un mode de réalisation, l'autre compartiment 12 est destiné à recevoir un liquide et ladite poche est transparente dans la partie de la poche

10 qui reçoit ledit liquide, et est également transparente dans la partie de la poche 10 qui reçoit ladite poudre lorsque lesdites étiquettes sont retirées. Dans un mode de réalisation, la poche 10 selon la présente invention est apte à être pliée et à être maintenue pliée grâce au suremballage.

Dans un mode de réalisation, ledit liquide est situé sur le bas de la poche.

Dans un mode de réalisation, la poche 10 selon la présente invention comporte des moyens pour que, lors de la rupture de ladite soudure 13 pelable, la totalité de la largeur de ladite soudure 13 pelable ne cède pas sous la pression.

Dans un mode de réalisation, l'une au moins des étiquettes est soudée sur ladite poche 10, et, lors du processus de soudure de l'étiquette sur ladite poche 10, l'étiquette est maintenue par un dispositif d'aspiration, la poche étant ensuite positionnée et la soudure réalisée.

Dans un mode de réalisation, l'une au moins des étiquettes est soudée sur ladite poche 10 après remplissage de ladite poche 10. Dans un mode de réalisation, l'une au moins des deux étiquettes est pelable, c'est-à-dire qu'elle est apte à se retirer avant l'utilisation de ladite poche 10.

La ou les étiquettes renforce(nt) la soudure pelable qui sépare les composants (la force/pression nécessaire à l'ouverture de cette pelable est plus importante avec la ou les étiquettes que sans). Cela renforce la protection de cette soudure pelable qui ne doit pas céder avant le retrait des étiquettes et son utilisation.

L'invention est décrite dans ce qui précède à titre d'exemple. Il est entendu que l'homme du métier est à même de réaliser différentes variantes de l'invention sans pour autant sortir du cadre du brevet.