La présente invention concerne, d'une façon générale, un dispositif médical pour l'extraction de fragments de calculs urinaires dans l'uretère ainsi que le procédé d'utilisation d'un tel dispositif.

Plus particulièrement mais de manière non limitative, la présente invention s'applique à l'extraction de fragments de calculs urinaires hors de l'uretère.

II est connu que de nombreuses voies présentes dans le corps humain sont susceptibles de contenir des fragments de calculs ou objets similaires pouvant au moins partiellement obstruer celles-ci. C'est le cas notamment des fragments de calculs rénaux pour la voie urinaire ou de fragments de calculs biliaires pour la vésicule du foie.

De nombreux dispositifs chirurgicaux pour l'élimination de ces fragments de calculs sont connus de l'état de la technique.

Par exemple, le document WO 01/05311 décrit un dispositif pour l'extraction de fragments de calculs biliaires ou rénaux d'une voie du corps humain comprenant un cathéter muni d'un premier et d'un second appareillage expansible, le premier servant à la dilatation de l'embouchure de ladite voie afin de permettre l'introduction du cathéter dans celle-ci et le second à l'enlèvement des fragments de calculs en les poussant vers l'embouchure de ladite voie, ceci quand ce second appareillage est expansé et soumis à une traction hors de cette voie.

Pour un tel dispositif, l'efficacité de l'extraction des fragments de calculs par action du second appareillage expansible peut se révéler faible, le premier élément n'ayant aucun rôle dans cet enlèvement tandis que le second appareillage en état expansé peut ne pas parfaitement s'appliquer sur les parois de la voie lors de son retrait de ladite voie et garantir ainsi une extraction efficace des fragments de calculs. Inversement, le second appareillage expansé peut s'appliquer avec trop de force contre les parois et occasionner des blessures sur cette paroi.

Un tel dispositif n'est donc ni parfaitement fiable, ni sûr pour la protection du corps du patient. Il conviendrait donc de remplacer ce dispositif par ou de l'associer à un autre mode d'extraction des fragments de calculs afin d'augmenter son efficacité tout en diminuant sa dangerosité pour le patient. La présente invention a pour but de fournir un dispositif médical permettant une extraction efficace des fragments de calculs se trouvant dans une voie du corps humain, ceci sans risque de blessure pour celui-ci.

La présente invention a aussi pour but de fournir un tel dispositif médical avec une possibilité de transformation aisée de ce dispositif même en cours d'utilisation permettant l'ajout d'un appareillage auxiliaire d'extraction de fragments de calculs.

A cet effet, l'invention a pour objet un dispositif médical pour l'extraction de fragments de calculs d'une voie du corps humain, ce dispositif comprenant un cathéter avec un élément expansible extérieurement et transversalement audit cathéter, caractérisé en ce qu'il comprend un appareillage d'irrigation disposé derrière l'élément expansible par rapport à l'extrémité du cathéter introduite en premier dans ladite voie, ledit appareillage projetant un liquide d'irrigation contre l'élément expansible pour l'extraction des fragments de calculs par écoulement hors de la voie en direction de l'extrémité proximale dudit cathéter tandis que ledit élément est en état expansé et obture au moins partiellement celle-ci.

Selon des caractéristiques additionnelles de la présente invention :

- l'appareillage d'irrigation comprend un canal s'étendant longitudinalement au cathéter et débouchant à proximité de l'élément expansible,

- le canal d'irrigation sert de protection audit élément dans son état non expansé, ledit canal coulissant alors au dessus dudit élément et le recouvrant,

- le canal d'irrigation est relié à un connecteur amovible, ce connecteur étant relié avec un réservoir de liquide d'irrigation,

- l'élément expansible est un ballon gonflable traversé par le cathéter en deux points diamétralement opposés avec une fixation étanche audit cathéter à chacun desdits points, le canal d'irrigation débouchant sur la fixation du ballon gonflable opposée à l'extrémité du cathéter introduite en premier dans la voie,

- le ballon est alimenté en fluide de gonflage par un conduit de gonflage relié à un connecteur amovible, ce connecteur étant muni d'un moyen d'introduction du fluide de gonflage,

- le conduit de gonflage et le canal d'irrigation s'étendent à l'intérieur du cathéter, - lesdits conduit et canal s'étendent concentriquement, ledit canal contenant ledit conduit et son connecteur étant placé avant le connecteur dudit conduit par rapport à l'extrémité du cathéter introduite en premier, la paroi externe du cathéter étant formée, d'une part, par ledit canal sur sa portion intermédiaire comprise entre le ballon gonflable et le connecteur et, d'autre part, par ledit conduit sur ses portions d'extrémité proximale et distale, la portion d'extrémité proximale s'étendant entre le connecteur associé audit canal et le connecteur associé audit conduit et la portion d'extrémité distale s'étendant entre l'extrémité introduite en premier dans ladite voie et le ballon gonflable,

- le dispositif comprend un appareillage auxiliaire d'extraction de fragments de de calculs, cet appareillage comprenant une structure expansible extérieurement et transversalement audit cathéter,

- ledit appareillage auxiliaire est fixé de manière amovible à la périphérie du cathéter de manière à être rapidement monté sur ou démonté de celui-ci, la structure expansible se trouvant, en position montée dudit appareillage auxiliaire, derrière l'élément expansible et à distance de celui-ci par rapport à l'extrémité du cathéter introduite en premier,

- la structure est entourée, d'un côté, par un élément fixe pendant la déformation de la structure et, de l'autre, par un élément mobile pendant la déformation, le déplacement de l'élément mobile par rapport à l'élément fixe provoquant ladite déformation,

- les éléments fixe et mobile sont respectivement sous la forme d'un tube, les deux tubes étant concentriques en entourant une portion du cathéter et chaque tube étant connecté à une poignée respective pour son déplacement, le tube dit fixe étant seulement déplacé lors de sa fixation autour du cathéter ou de l'extraction dudit cathéter hors de la voie,

- la structure est en un alliage à mémoire de forme, notamment un alliage en nickel et titane.

L'invention concerne également un procédé d'extraction de fragments de calculs d'une voie du corps humain, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes suivantes :

- introduction d'un cathéter dans la voie, ce cathéter comprenant, à partir de son extrémité introduite en premier, un élément expansible extérieurement et transversalement au cathéter suivi d'un appareillage d'irrigation, - enfoncement dudit cathéter dans la voie jusqu'à ce que les fragments de calculs soient compris entre l'élément expansible et l'embouchure de ladite voie,

- projection d'un liquide par l'appareillage d'irrigation pour l'extraction des fragments de calculs par écoulement hors de la voie, cette étape étant combinée avec une expansion dudit élément de manière à obturer au moins partiellement ladite voie.

Avantageusement, le procédé d'extraction de fragments de calculs comprend une étape d'extraction auxiliaire par un appareillage comprenant une structure expansible extérieurement et transversalement audit cathéter captant et/ou poussant les fragments de calculs pour les extraire de cette voie.

L'effet technique obtenu par la présente invention est d'empêcher ou de réduire considérablement les projections de fluide d'irrigation vers l'extrémité avant du cathéter, ce qui évite l'entraînement de fragments de calculs dans le sens inverse d'une sortie de la voie. De plus, comme l'irrigation s'effectue dans la portion de la voie comprise entre élément expansible et embouchure de cette voie, cette irrigation est concentrée sur la portion de voie susceptible de contenir les fragments de calculs et son efficacité s'en trouve améliorée.

Par rapport à une extraction par raclage avec un élément solide rétracté, le dispositif à irrigation selon la présente invention permet une extraction n'occasionnant pas de blessures de la paroi de la voie tout en étant plus efficace étant donné que l'élément solide de l'extraction par raclage peut ne pas épouser complètement le contour interne de la voie et donc laisser derrière lui des fragments de calculs lors de sa rétraction, ce qui n'est pas le cas pour un écoulement avec une irrigation suffisante.

L'invention va maintenant être décrite plus en détail mais de façon non limitative en regard des figures annexées, dans lesquelles :

- la figure 1 est une représentation schématique de la portion avant du dispositif d'extraction selon la présente invention, cette portion avant étant introduite dans la voie du patient contenant les fragments de calculs à extraire, - la figure 2 est une représentation schématique de l'appareillage auxiliaire d'extraction conformément à l'invention, celui-ci étant dans un état non expansé,

- la figure 3 est une représentation schématique de l'appareillage auxiliaire d'extraction conformément à l'invention, celui-ci étant dans un état expansé,

- la figure 4 est une représentation schématique de la totalité du dispositif d'extraction de fragments de calculs selon la présente invention, montrant notamment le système d'alimentation en liquide d'irrigation, le système pour l'actionnement de l'expansion de l'élément expansible dudit dispositif ainsi que le système de fonctionnement de l'appareillage auxiliaire d'extraction.

Dans ce qui va suivre, le mot voie correspond généralement à un passage présent dans le corps humain et susceptible de contenir des éléments indésirables à extraire.

De même, le mot calcul correspond à tout élément indésirable se trouvant dans une voie quelconque du corps humain. Cet élément peut avoir été préalablement fragmenté ou non.

La présente invention va être décrite en relation avec des fragments de calculs se trouvant dans la voie urinaire, cette voie pouvant être l'un ou l'autre des uretères mais cela n'est pas limitatif. Ainsi la présente invention peut s'appliquer aussi à la voie biliaire.

La figure 1 montre la portion avant d'un cathéter, présentant la forme d'un long tube souple et fin, cette portion étant destinée à être introduite dans une voie du corps humain. Ce cathéter 1 peut avantageusement comprendre dans son intérieur plusieurs passages longitudinaux comme il sera vu ultérieurement.

De manière générale, toutes les parties constitutives du cathéter 1 et notamment les parties se trouvant à la périphérie de celui-ci peuvent avantageusement présenter les caractéristiques suivantes : les surfaces métalliques de ces parties sont avantageusement polies, notamment par électrolyse, les bords de ces parties peuvent présenter des chanfreins pour diminuer le risque de blessure de la voie humaine à traiter et les matériaux utilisés pour leur fabrication peuvent être biocompatibles. Ces parties peuvent aussi présenter des marqueurs ou un revêtement permettant d'augmenter leur reconnaissance par un moyen de contrôle, par exemple par rayons X. Le cathéter 1 comprend à son extrémité à introduire en premier dans la voie du corps humain, autrement dite extrémité distale, un embout flexible 3 de sa partie d'extrémité. Son autre extrémité est dite extrémité proximale.

Cet embout flexible 3 de cette partie d'extrémité distale présente avantageusement des chanfreins à sa face avant formant l'extrémité introduite en premier du cathéter 1. Il peut être à base de polyuréthane (PU) ou d'une autre matière lui conférant une flexibilité permettant de ne pas blesser les parois de la voie dans laquelle le cathéter 1 est introduit. Il assure aussi une certaine rigidité afin de faciliter le passage du cathéter 1 quand des obstacles tels que des fragments de calculs sont rencontrés lors de son enfoncement dans la voie. Il est aussi possible d'utiliser pour sa fabrication un alliage à mémoire de forme, présentant une grande faculté de déformation ou voire un acier inoxydable.

Cet embout flexible 3 peut aussi comprendre un marqueur pour faciliter le suivi de l'enfoncement du cathéter 1 dans la voie.

L'embout flexible 3 de la partie d'extrémité distale est suivi d'un élément expansible 2 montré à la figure 1 dans son état expansé. A la figure 1 , l'élément expansible 2 est sous la forme d'un ballon gonflable, ce qui est une réalisation préférée de la présente invention mais non limitative. Le ballon gonflable 2 est traversé en deux points diamétralement opposés avec une fixation étanche au cathéter 1 en chacun de ces points.

Ce ballon 2 peut être avantageusement réalisé en silicone ou, en deuxième choix, en latex. La matière du ballon peut aussi être en une matière synthétique comme du polyuréthane, du polyéthylène ou du polyamide, par exemple un nylon.

Le ballon 2 est gonflé par l'intermédiaire d'un conduit de gonflage 7 à partir d'un connecteur de gonflage qui sera détaillé à la figure 4. A la figure 1, seul le conduit de gonflage 7 est visible ainsi qu'une ouverture 7a à l'intérieur du ballon 2 pour le fluide de gonflage. Pour des raisons de gain de place, il est avantageux de ne prévoir qu'un unique conduit de gonflage 7 au lieu de deux respectivement pour le gonflage ou le dégonflage.

Le fluide de gonflage peut être un gaz, par exemple de l'air, ou un liquide. Ce dernier est préféré étant donné qu'il permet un meilleur contrôle de la pression régnant dans le ballon 2 et qu'il requiert un moindre volume. Cela permet d'utiliser un moyen d'introduction du fluide de gonflage comme une seringue au lieu d'un dispositif complexe comme nécessité par l'emploi d'un gaz. Dans le cas d'un contrôle aux rayons X, tandis qu'il est avantageux d'utiliser un matériau translucide aux rayons X pour le ballon 2 afin de ne pas gêner la vision de la partie d'extrémité avant revêtue du cathéter 1 lors de son positionnement dans la voie quand ledit ballon 2 est encore en état non expansé, le fluide de gonflage comprend avantageusement un agent de contraste pour faciliter la reconnaissance du ballon 2 aux rayons X quand il est dans son état expansé.

Le diamètre du ballon 2 en état expansé peut être déterminé en fonction de la dimension de la voie à traiter. Par exemple, pour une utilisation dans le pelvis rénal, un diamètre de ballon de 8 à 10 mm peut être envisagé. A titre indicatif, le rapport de volume entre états non expansé et expansé peut par exemple varier de 1/7 à 1/11.

En partant de l'extrémité avant du cathéter 1 portant l'embout flexible 3, après l'élément expansible 2 se trouve un dispositif d'irrigation. A la figure 1 , seule l'extrémité de sortie du canal 11 servant à l'irrigation est visible. Le canal d'irrigation 1 peut être avantageusement concentrique au conduit de gonflage 7 et envelopper celui-ci en maintenant entre eux un espace servant au passage du liquide d'irrigation.

Alternativement, le canal d'irrigation 11 et le conduit de gonflage 7 peuvent s'étendre l'un à côté de l'autre dans le cathéter 1.

Par l'extrémité de sortie du canal d'irrigation 11 visible à la figure 1 , par exemple tout autour de celle-ci, le liquide d'irrigation est projeté en direction de l'élément expansible 2. Ceci est illustré par les flèches F1 et FV. Du fait que l'élément 2 est en état expansé, le liquide d'irrigation est arrêté par la partie en regard dudit élément 2 et ne parvient pas ou parvient faiblement à l'autre hémisphère de cet élément 2 orienté vers la partie d'extrémité portant l'embout flexible 3.

Il en va de même pour les fragments de calculs qui pourraient être repoussés encore plus profondément dans la voie dans un mouvement rétrograde si celle-ci n'était pas au moins partiellement obturée par l'élément 2.

Dans le cas d'un contrôle aux rayons X, il est avantageux de repérer l'écoulement du liquide d'irrigation notamment par marquage, par exemple avec de l'or.

Ainsi, conformément à la présente invention, le dispositif médical pour l'extraction de fragments de calculs d'une voie du corps humain comprend un cathéter 1 avec un élément 2 expansible extérieurement et transversalement audit cathéter 1 étant fixé à sa périphérie. Un appareillage d'irrigation, dont seule est visible l'extrémité du canal d'irrigation 11 , est disposé derrière l'élément 2 expansible en prenant comme référence la partie d'extrémité du cathéter 1 introduite en premier dans ladite voie. Cet appareillage d'irrigation projette un liquide d'irrigation vers l'élément 2 expansible pour l'extraction des fragments de calculs par écoulement hors de la voie tandis que ledit élément

2 est en état expansé et obture au moins partiellement celle-ci.

A la figure 1 , la voie contenant les fragments de calculs et dans laquelle le cathéter 1 est introduit n'est pas montrée. L'expansion de l'élément 2 est calculée afin d'obstruer plus ou moins complètement cette voie, par exemple en touchant les parois de celle-ci, sans toutefois exercer trop de pression sur lesdites parois afin de ne pas les endommager. Ainsi l'écoulement du liquide d'irrigation est limité à la partie de voie se trouvant entre l'élément 2 et l'embouchure de ladite voie.

Le dispositif selon la présente invention, peut être mis en œuvre après une lithotritie mais ce n'est pas obligatoire. Cette opération de lithotritie vise à fragmenter les fragments de calculs présents dans la voie urinaire. Ceci peut être mis en oeuvre par un dispositif endoscopique et notamment par laser puisé, par l'intermédiaire d'une fibre optique capable de transmettre l'énergie d'un rayonnement laser jusqu'aux fragments de calculs à fragmenter.

Il peut aussi être envisageable d'intégrer au dispositif médical d'extraction de fragments de calculs selon la présente invention un appareillage permettant cette fragmentation ainsi qu'un appareillage de vision pour le suivi de cette fragmentation, à condition que ces deux appareillages soient d'un encombrement très réduit. Par exemple, le cathéter selon la présente invention peut être traversé longitudinalement par une fibre optique pour la transmission d'énergie d'un rayonnement laser jusqu'aux fragments de calculs à fragmenter ainsi que d'une fibre optique pour la transmission d'un rayonnement lumineux afin de surveiller l'opération de fragmentation, ces fibres présentant des diamètres de l'ordre de quelques centaines de microns. Dans ce cas, la partie d'extrémité distale du cathéter 1 et son embout flexible

3 permettent le débouchement de ces fibres afin qu'elles puissent remplir leur rôle.

Selon le procédé d'utilisation du dispositif selon la présente invention, le cathéter 1 est introduit dans la voie avec son élément 2 en état non expansé, ceci jusqu'à ce que les fragments de calculs contenus dans cette voie soient plus proches de l'embouchure que ledit élément 2. Ensuite, le liquide d'irrigation est projeté afin d'extraire les fragments de calculs par écoulement hors de la voie, cette étape étant combinée avec une expansion dudit élément 2 de manière à obturer au moins partiellement ladite voie.

Alternativement, un cystoscope peut aussi être utilisé pour le guidage du cathéter 1 dans la voie, ce qui permet son insertion aisée, cette voie pouvant être, par exemple, l'uretère. Comme précédemment mentionné, la partie d'extrémité du cathéter 1 avec l'embout flexible 3 ainsi que l'élément 2, alors en état non expansé, dépassent les fragments de calculs se trouvant dans cette voie. La partie d'extrémité distale avec son embout flexible 3 est donc placée dans le rein avec l'élément 2 non encore en état expansé dans le pelvis rénal. Une fois effectué ce placement, le cystoscope est retiré.

Ensuite préalablement ou simultanément à la projection du liquide d'irrigation, l'élément 2 est expansé afin d'empêcher ou, au moins, de limiter partiellement l'écoulement du liquide à la portion de la voie comprise entre l'élément 2 et l'embouchure de ladite voie, cette portion étant celle contenant les fragments de calculs à extraire. , . , -

A la figure 1 , le cathéter 1 comprend aussi un appareillage auxiliaire d'extraction 4, 5, 6 de fragments de calculs, cet appareillage comprenant une structure déformable 4 transversalement audit cathéter 1. Cet appareillage auxiliaire 4, 5, 6 est fixé de manière amovible à la périphérie du cathéter 1 de manière à être rapidement monté sur ou démonté de celui-ci. Il est à garder à l'esprit que cet appareillage n'est pas une caractéristique essentielle de la présente invention et qu'il n'est mis en place que quand le besoin s'en fait sentir. Ainsi, il peut être procédé à son montage sur le cathéter 1 quand l'extraction par irrigation des fragments de calculs s'est montrée insuffisante.

La structure déformable 4 est rattachée, d'un côté, à un élément fixe 5 et, de l'autre, à un élément mobile 6. C'est le mouvement de l'élément mobile 6 vers l'élément fixe 5 qui provoque la déformation de la structure 4 se traduisant par une expansion transversale par rapport au cathéter 1.

Comme il sera vu plus précisément ultérieurement, notamment à l'étude de la figure 4, les deux éléments fixe 5 et mobile 6 peuvent être sous la forme de tubes concentriques, l'élément mobile 6 étant coulissant au dessus de l'élément fixe 5. Le canal d'irrigation 11 de même que le conduit de gonflage 7 de l'élément expansible 2 peuvent ainsi être logés de manière amovible dans l'élément fixe 5 sous forme de tube. La structure déformable 4 peut être recouverte d'un revêtement pour renforcer sa visibilité lors du processus d'extraction, par exemple quand ce processus est contrôlé par rayons X.

Pour ordre d'idée et sans que cela soit aucunement limitatif, pour une utilisation dans un uretère, le cathéter 1 du dispositif médical selon la présente invention présente un diamètre extérieur maximum de 0,9 mm à 1 ,2mm quand l'élément 2 n'est pas expansé, un conduit de gonflage 7 d'une longueur d'environ 1 ,4 m avec une partie d'extrémité avec embout flexible 3 de moins de 20mm ainsi qu'un appareillage auxiliaire d'extraction d'environ 1 m.

En se référant aux figures 2 et 3 qui montrent une forme de réalisation possible de la structure 4 de l'appareillage auxiliaire d'extraction 4, 5 et 6 respectivement en état non expansé et en état expansé, l'expansion transversale vers l'extérieur de cette structure 4 est obtenue lors de la compression de sa longueur.

Ainsi, dans une forme préférée de réalisation de la structure 4, quand le cathéter est introduit dans la voie, la structure déformable 4 occupe une position allongée montrée à la figure 2 et correspondant à son état non expansé. De ce fait, sous cette forme, la structure déformable 4 ne gêne aucunement l'enfoncement dudit cathéter dans la voie. Quand la longueur de la structure déformable 4 est réduite par compression, comme montré à la figure 3, la structure 4 est déformée et tend à se dilater transversalement au cathéter tandis que la forme des éléments fixe 5 et mobile 6 reste inchangée.

Les éléments fixe 5 et mobile 6 peuvent être en acier inoxydable. Ils peuvent être aussi en une matière plastique présentant des propriétés similaires aux matériaux métalliques. Un polyétheréthercétone (PEEK) est préféré car cette matière plastique semi cristalline présente une très bonne résistance chimique ainsi qu'à l'usure et un bon comportement de glissement.

La matière de la structure déformable 4 peut être un acier inoxydable. Il est cependant préféré d'utiliser un alliage à mémoire de forme, c'est à dire un alliage possédant la capacité de garder en mémoire une forme initiale et d'y retourner même après déformation. Ces alliages sont en général à base de nickel et de titane en étant regroupés sous le nom de nitinol mais pas seulement car des alliages autres qu'à base de nickel et de titane présentent des propriétés de mémoire de forme et peuvent être utilisés.

II est à garder à l'esprit que le groupe nitinol n'est pas réduit à l'alliage à parité égale de titane et de nickel et peut aussi comprendre des alliages à différentes teneurs en nickel et en titane. Comme alliages à mémoire de forme comportant d'autres éléments que le nickel ou le titane, on pourra citer par exemple sans être limitatif des alliages à base de cuivre, aluminium et nickel et des alliages à base de cuivre, zinc et aluminium.

Dans le cas d'une structure déformable 4 en alliage à mémoire de forme, celle-ci peut être réalisée à partir d'un tube dudit alliage qui a été découpé en bandes longitudinales à partir d'une extrémité du tube, ces bandes n'atteignant pas l'autre extrémité du tube. On obtient ainsi une structure 4 qui, reliée d'un côté à l'élément fixe 5 et de l'autre à l'élément mobile 6, présente en état expansé des bandes recourbées. Cette solution présente cependant le désavantage d'utiliser un tube en alliage à mémoire de forme, par exemple un nitinol, ce qui implique un coût élevé du fait de la fabrication de ce tube. De plus, les bandes peuvent être recourbées différemment, ce qui donne une section en position expansée de la structure 4 ne présentant pas un contour circulaire.

Ainsi, il est préféré d'utiliser une structure 4 en forme de natte composée de fils d'alliage à mémoire de forme, par exemple en un. alliage du type nitinol. Il est possible en modifiant le nombre de fils utilisés et/ou en prenant des fils d'alliage de différentes épaisseurs d'obtenir une structure à plus ou moins grande rigidité. Cette solution préférée permet une adaptation de la structure 4 aux paramètres de sa future utilisation, l'obtention d'un contour circulaire et un coût moins élevé que pour la fabrication d'un tube. Cependant, cette solution peut entraîner une difficulté de fixation de l'extrémité des fils de l'alliage associée respectivement à l'élément fixe 5 ou à l'élément mobile 6.

Cette structure 4 présente aussi une certaine rigidité en position expansée afin de maintenir sa forme extérieure et de pouvoir capter et/ou entraîner les fragments de calculs présents dans la voie à traiter. Dans le cas d'une structure 4 à fils, ses mailles sont suffisamment étroites pour la capture des fragments de calculs, cette structure 4 servant ainsi de panier d'emprisonnement de certains fragments de calculs entre ses mailles.

La structure 4 doit cependant être déformable quand soumise à une force excédant une force prédéterminée pouvant correspondre à un endommagement de la voie à traiter, par exemple une rupture de l'urètre.

La structure 4 en fils peut par exemple être fixée aux éléments mobile 6 et fixe 5 métalliques, par exemple en acier inoxydable ou en une matière plastique avec des propriétés similaires à un métal par serrage, collage, brasage ou soudage. Une cavité respective peut être aménagée sur l'élément mobile 6 et sur l'élément fixe 5 afin de permettre la fixation de la partie d'extrémité correspondante de la structure 4. Des fils arrondis sont avantageux afin d'éviter les risques de blessure de la voie. De plus, notamment dans le cas d'un contrôle de positionnement aux rayons X, la structure 4 peut être revêtue d'un agent de marquage.

Les structures 4 en alliage à mémoire de forme, notamment en nitinol, peuvent être essentiellement de trois types, chaque type correspondant à une forme à restituer prédéterminée.

Dans le premier type, la structure 4 tend à reprendre la forme qu'elle occupe dans son état expansé comme montré à la figure 4. Lors de l'introduction et de l'enfoncement du cathéter dans la voie à traiter, l'opérateur applique alors une force axiale sur la structure 4 tendant à éloigner l'élément mobile 6 de l'élément fixe 5 afin d'allonger cette structure 4 et de réduire son diamètre. La rigidité d'une telle structure 4 est élevée.

Dans le second type, la structure 4 tend à reprendre la forme qu'elle occupe dans une position intermédiaire de son état expansé. L'opérateur applique une force axiale sur la structure 4 tendant à éloigner l'élément mobile 6 de l'élément fixe 5 quand il souhaite allonger cette structure 4 et réduire son diamètre expansé. La rigidité d'une telle structure 4 est peu élevée.

Dans le troisième type, la structure 4 tend à reprendre la forme qu'elle occupe dans son état non expansé comme montré à la figure 3. L'opérateur applique une force axiale sur la structure 4 tendant à rapprocher l'élément mobile 6 de l'élément fixe 5 quand il souhaite augmenter l'expansion de ladite structure 4.

Aux figures 2 et 3, c'est cette troisième configuration qui a été choisie. et celle-ci est préférentielle. Ceci n'est cependant pas limitatif et les deux autres configurations sont aussi possibles.

La figure 4 montre la forme complète du dispositif médical pour l'extraction de fragments de calculs selon la présente invention.

A cette figure, la portion du dispositif entourée par le cercle C1 est celle ayant été illustrée à la figure 1 tandis que le reste de la figure 4 permet entre autres de détailler les caractéristiques du système pour l'actionnement de l'élément expansible dudit dispositif ainsi que du système d'alimentation en fluide d'irrigation.

En ce qui concerne le système pour l'actionnement de l'élément expansible sous la forme d'un ballon 2 à cette figure, celui-ci comprend un conduit de gonflage 7, comme déjà mentionné à la partie de la description relative à la figure 1.

Ledit conduit 7 s'étend sensiblement sur toute la longueur du cathéter 1 , avantageusement en traversant de part et d'autre le ballon 2 et forme l'élément central dudit cathéter 1. Il est sous la forme d'un tube à paroi fine, fait préférentiellement en acier inoxydable et conduit le fluide de gonflage d'un moyen d'introduction 12 de ce fluide vers le ballon 2. Ce conduit de gonflage 7 est avantageusement flexible mais garde cependant une rigidité suffisante, ce qui permet un guidage facilité du cathéter 1.

En alternative, il est cependant aussi possible d'utiliser un alliage métallique, notamment un alliage à mémoire de forme ou un plastique pour sa fabrication.

A sa partie se trouvant dans le ballon 2, le conduit de gonflage 7 comprend avantageusement deux évidements, dont l'un était montré à la figure 1 sous la référence 7a afin de permettre l'introduction du fluide de gonflage dans ce ballon 2. Quand le ballon 2 ést traversé de part et d'autre par ce conduit 7, comme montré à la figure 4, l'extrémité dudit conduit 7 forme l'extrémité avant, dite extrémité distale, du cathéter 1 et est fermée par l'embout flexible 3, ce qui permet de protéger le conduit 7 contre l'introduction non souhaitée de matière lors de l'enfoncement du cathéter 1 dans la voie à traiter du corps humain.

L'autre extrémité du conduit de gonflage 7, formant l'extrémité proximale du cathéter 1 , est reliée et prolongée par un connecteur 9 amovible, préférentiellement à deux valves, ce connecteur 9 permettant de relier ledit conduit 7 à un moyen d'introduction 12 du fluide de gonflage, par exemple sous la forme d'une seringue. Ce moyen d'introduction 12 peut être avantageusement gradué. Ladite extrémité du conduit de gonflage 7 est scellée au connecteur 9 pour éviter une déperdition du fluide de gonflage, ce fluide de gonflage étant préférentiellement un liquide, comme précédemment mentionné.

Il a aussi été mentionné qu'un appareillage auxiliaire d'extraction peut aussi être monté sur le cathéter. Cela implique le démontage du connecteur 9 et il est avantageux que ce démontage soit simple à effectuer.

Avantageusement, le connecteur 9 de l'appareillage de gonflage présente une forme en Y, une des branches de ΙΎ portant le moyen d'introduction 12 du fluide de gonflage dans ledit appareillage et l'autre formant l'extrémité proximale du cathéter 1. Lors du démontage du connecteur 9, un outil en forme d'aiguille est inséré dans le conduit de gonflage 7 afin d'effectuer son occlusion tandis que le connecteur 9 est enlevé. Le ballon 2 reste en conséquence gonflé lors de cette opération.

Comme montré à la figure 1 , le dispositif selon l'invention comprend aussi un système d'irrigation pour l'extraction des fragments de calculs hors de la voie à traiter.

Ce système d'irrigation comprend le canal d'irrigation 11 précédemment mentionné concentrique au conduit de gonflage 7 et recevant celui-ci. Ce canal 11 peut avantageusement être en matière plastique, notamment en polytetrafluoroéthylène (PTFE), polyétheréthercétone (PEEK) ou polyuréthane (PU). Il est cependant aussi possible d'utiliser un alliage à mémoire de forme ou un acier inoxydable pour sa fabrication.

Le canal d'irrigation 11 sert à l'acheminement du liquide d'irrigation partant d'une extrémité 8a d'un connecteur 8, de préférence amovible et allant à l'extrémité dudit canal 11 tournée vers le ballon 2, par laquelle ce liquide d'irrigation est projeté contre ledit ballon 2. La liaison entre connecteur 8 et canal 1 1 est avantageusement étanche. L'autre extrémité 8b du connecteur 8 est reliée au conduit de gonflage 7 qui traverse celui-ci et pénètre dans le canal d'irrigation 11. D'autre part, le connecteur 8 est avantageusement relié à la source de liquide d'irrigation. Ceci s'effectue entre les deux extrémités 8a et 8b du connecteur 8, préférentiellement par un bouchon à vis verrouillable servant à fermer ce connecteur 8 de façon sécurisée.

Cette source peut être sous la forme d'un réservoir de liquide d'irrigation. L'alimentation en liquide peut être active ou passive. Dans le premier cas, une pompe ou un dispositif mécanique est utilisé pour l'acheminement du liquide dans le canal d'irrigation 11. Ceci peut permettre un réglage du débit de liquide par un appareillage de contrôle, notamment un appareillage électronique. Dans le second cas, un réservoir est utilisé, celui-ci pouvant présenter une vanne de débit réglable et l'écoulement du liquide d'irrigation se fait par gravité. C'est cette seconde option qui est préférée.

Avantageusement, durant l'introduction et l'enfoncement du cathéter 1 dans la voie, la partie d'extrémité du canal d'irrigation 1 1 tournée vers le ballon 2 alors en état non expansé peut servir de protection à celui-ci en le recevant intérieurement, étant donné que celui-ci pourrait être endommagé lors du dépassement des fragments de calculs présents dans la voie. Cette protection s'effectue avantageusement par coulissement du canal d'irrigation 11 autour du ballon 2 non expansé. Quand le cathéter 1 est positionné dans la voie, cette protection est retirée, avantageusement par rétraction du canal 11 de sa position de couverture du ballon 2 et celui-ci peut être susceptible d'être gonflé.

En alternative, un élément de protection peut être rajouté sur le dispositif selon l'invention. Cet élément peut être en métal ou en plastique.

Il convient de déterminer les diamètres du canal d'irrigation 11 et du conduit de gonflage 7 pour optimiser le fonctionnement du dispositif d'extraction selon la présente invention.

Le premier facteur limitatif est le diamètre du cathéter constituant le dispositif qui ne doit pas être très supérieur à celui de la voie dans lequel il a à être introduit.

Inversement pour la détermination du diamètre respectif du canal 11 ou du conduit 7, il est à considérer que ceux-ci ont à présenter un diamètre minimum afin d'assurer leur fonction respective d'irrigation ou de gonflage, ceci dans une durée acceptable. Etant donné que le conduit ou le canal présenté une grande longueur, une friction élevée apparaît entre le liquide de gonflage ou d'irrigation et les parois du conduit ou du canal. En tenant compte, de la longueur du canal ou du conduit et de la durée désirée pour obtenir le gonflage du ballon ou une irrigation satisfaisante, des tests peuvent déterminer un diamètre minimum intérieur dudit conduit ou dudit canal.

Un espace réduit peut être laissé entre le conduit de gonflage 7 et le canal d'irrigation 11. Dans ce cas, la surface de passage respective pour le liquide d'irrigation ou de gonflage est diminuée, ce qui peut présenter un inconvénient. Ceci n'est donc pas préféré sauf circonstances l'obligeant.

Pour la mise en place de l'appareillage auxiliaire d'extraction 4, 5, 6,

10a et 10b sur le cathéter 1, le connecteur 8 de l'appareillage d'irrigation est aussi à démonter, de préférence de manière simple à effectuer et ceci sans interrompre l'alimentation en fluide d'irrigation s'effectuant par le canal 11 et l'alimentation en fluide de gonflage s'effectuant par le tube 7.

Pour la conception des systèmes d'irrigation et de gonflage, comme alternatives à l'utilisation d'un canal d'irrigation concentrique à un conduit de gonflage et recevant celui-ci, il peut être envisagé d'utiliser plusieurs canaux dans un même cathéter, un ou deux de ces canaux servant respectivement au gonflage et dégonflage du ballon, les autres canaux servant à l'irrigation.

Inversement, il peut aussi être envisagé de regrouper l'irrigation et le gonflage dans un seul et même conduit. Cette forme de réalisation nécessite toutefois la présence d'une valve entre ledit canal et le ballon afin d'interrompre son gonflage une fois une pression déterminée atteinte dans celui-ci et de n'utiliser alors le liquide du conduit que pour l'irrigation.

Ces deux formes de réalisation ne sont pas préférées, contrairement à celle comprenant un canal et un conduit concentriques décrite aux figures 1 à 4 de la présente demande.

Sans que cela soit aucunement obligatoire, il peut être possible d'adjoindre au dispositif médical selon l'invention un appareillage d'aspiration du fluide d'irrigation provenant de la portion de la voie entre l'élément expansible 2 et embouchure de ladite voie, afin de faciliter l'enlèvement des fragments de calculs entraînés par ce fluide.

Cet appareillage d'aspiration non montré aux figures, peut pénétrer à l'intérieur de la voie mais ce n'est pas forcément le cas. Au contraire, avantageusement, son ou ses moyens d'aspiration, par exemple un ou des conduits, peuvent être disposés contre l'embouchure de la voie à l'extérieur de celle-ci. Cet appareillage peut être totalement indépendant du dispositif médical selon la présente invention ou être relié à celui-ci, par exemple en s'étendant le long de son contour externe jusqu'à l'extrémité proximale du cathéter 1 ou même en étant intégré dans le cathéter du dispositif. Cette dernière option n'est pas préférée car la compacité du dispositif médical n'est plus fortement requise à l'extérieur de la voie.

La figure 4 montre aussi le mécanisme de commande du mouvement de l'élément mobile 6 par rapport à l'élément fixe 5 pour le fonctionnement de l'appareillage auxiliaire d'extraction. L'élément 5 est dit fixe car il ne bouge pas pendant l'opération de déformation de la structure 4. Cependant, cet élément fixe 5 est déplacé lors du montage de l'appareillage autour du cathéter 1 ou de l'extraction du cathéter 1 hors de la voie à traiter.

Les éléments mobile 6 et fixe 5 sont sous la forme de tubes concentriques entre eux et concentriques aussi au conduit de gonflage 7 et au canal d'irrigation 11 , le tube de l'élément fixe 5 se trouvant à l'intérieur du tube de l'élément mobile 6, comme montré à la figure 4 mais l'inverse est aussi possible.

A l'extérieur de la voie à traiter et à distance de son embouchure, le tube de l'élément mobile 6 est rattaché à une poignée mobile 10a permettant à l'opérateur d'effectuer le coulissement dudit tube sur le tube de l'élément fixe 5. Celui-ci traverse entièrement la poignée mobile 10a et est rattaché à une poignée fixe 10b située entre la poignée mobile 10a et le connecteur d'irrigation 8. Le fonctionnement du mécanisme de commande du mouvement de l'appareillage d'extraction peut être le suivant :

Lors de son montage, après démontage du connecteur d'irrigation 8 et du connecteur de gonflage 9, l'ensemble poignées 10a, 10b et tubes 5, 6 est coulissé en partant de l'extrémité proximale du cathéter 1 d'abord sur le conduit de gonflage 7 puis sur le canal d'irrigation 11 jusqu'à un positionnement adéquat de la structure 4, maintenue dans un état non déformé, à l'intérieur de la voie à traiter. Les connecteurs 8 et 9 sont ensuite remis en place.

Lors de l'activation dudit appareillage, le tube de l'élément mobile 6 est poussé vers la voie à traiter par action sur sa poignée 10a dans ce sens. Cela compresse la structure 4, placée à l'intérieur de la voie, et la dilate extérieurement et transversalement par rapport au cathéter 1 comme il a été montré à la figure 1.

Comme précédemment mentionné, cette déformation transversale peut être contrôlée par un moyen de contrôle adéquat, notamment par rayons X.

Pour l'étape d'extraction proprement dite, c'est la poignée 10b de l'élément fixe 5 qui est tirée en s'éloignant de la voie, afin que la structure 4 effectue un mouvement de sortie vers l'embouchure de la voie. Pendant cette étape, la poignée 10a de l'élément mobile 6 est aussi tirée pour effectuer un mouvement similaire à celui de la poignée 10b et afin que la déformation de la structure 4 reste la même, à moins qu'il soit adéquat de changer la dilatation transversale de ladite structure 4, par exemple quand le contour de la voie à traiter varie de dimension. Les fragments de calculs retenus dans la structure 4 et/ou entraînés par elle sortent alors de la voie avec l'appareillage d'extraction.

D'autres manières de déclenchement de la déformation de la structure à base d'alliages à mémoire de forme que celle utilisant des poignées d'éléments fixe et mobile peuvent être envisagées. Par exemple, comme ces alliages ont la possibilité d'alterner entre deux formes préalablement mémorisées lorsque la température varie autour d'une température critique, la structure expansible mis en œuvre peut être en un alliage à mémoire de forme sensible à la différence entre les températures régnant dans la voie respectivement avec ou sans irrigation.

Ceci n'est possible que quand il existe une différence sensible entre la température interne du corps humain et la température du liquide d'irrigation avec comme condition supplémentaire que cette différence ne soit pas dommageable pour le corps humain. Des essais peuvent déterminer quelle différence de température minimale entre celle de la voie et celle du fluide d'irrigation peut déclencher la déformation ainsi que l'alliage à mémoire de forme présentant la réponse la plus forte à une telle différence.